31.12.2010

Den Europæiske Unions Tidende

L 348/1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1235/2010

af 15. december 2010

om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (3),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Ved forordning (EF) nr. 726/2004 (5) blev der indført en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelse for visse kategorier af lægemidler (»den centraliserede procedure«), fastsat bestemmelser for overvågningen af disse lægemidler og oprettet et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«).

(2)

Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.

(3)

Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem. Medlemsstaterne bør overveje foranstaltninger med henblik på at overvåge og vurdere risikoen for miljømæssige konsekvenser af sådanne humanmedicinske lægemidler, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundheden. Kommissionen bør bl.a. på grundlag af data fra agenturet, Det Europæiske Miljøagentur og medlemsstaterne udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.

(4)	De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler.

(5)

Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (»Eudravigilance-databasen«), koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og information til offentligheden om sikkerhedsspørgsmål.

(6)

For at give alle kompetente myndigheder mulighed for på samme tid at modtage og få adgang til samt udveksle overvågningsoplysninger om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, bør Eudravigilance-databasen vedligeholdes og styrkes, så den bliver det eneste sted for modtagelse af sådanne oplysninger. Medlemsstaterne bør derfor ikke pålægge indehavere af markedsføringstilladelser nogen supplerende indberetningskrav. Medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen bør have fuldstændig og permanent adgang til databasen, mens indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden bør have adgang i passende omfang.

(7)	For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsspørgsmål bør en europæisk webportal om lægemidler oprettes og vedligeholdes af agenturet.

(8)

For at sikre at den nødvendige fagkundskab og de nødvendige ressourcer ved vurderinger af lægemiddelovervågningen er til rådighed på EU-plan bør der nedsættes et nyt videnskabeligt udvalg under agenturet, nemlig Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Dette udvalg bør sammensættes af medlemmer udpeget af medlemsstaterne, som er kompetente inden for lægemiddelsikkerhed, herunder påvisning, vurdering, minimering af og kommunikation vedrørende risici, tilrettelæggelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og revision af lægemiddelovervågning samt af medlemmer udpeget af Kommissionen, som er uafhængige videnskabelige eksperter eller repræsentanter for sundhedspersoner og patienter.

(9)	Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004, bør finde anvendelse på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

(10)

For at sikre en harmoniseret håndtering i hele Unionen af sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler, bør Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (6) støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler. Af hensyn til sammenhængen og kontinuiteten i sikkerhedsvurderingerne bør det endelige ansvar for at afgive en udtalelse om fordele og risici ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, imidlertid fortsat ligge hos Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og de kompetente myndigheder for udstedelse af markedsføringstilladelser.

(11)

Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør komme med en anbefaling som en del af enhver EU-dækkende vurdering efter tilladelse til markedsføring baseret på overvågningsdata vedrørende humanmedicinske lægemidler og det bør have ansvaret for at komme med anbefalinger vedrørende risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet. Sådanne EU-dækkende sikkerhedsvurderinger bør følge proceduren i direktiv 2001/83/EF, også for så vidt angår humanmedicinske lægemidler der er godkendt via den centraliserede procedure.

(12)

I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF varetager agenturet sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen. På baggrund af koordinationsgruppens udvidede mandat på lægemiddelovervågningsområdet bør den tekniske og administrative bistand, som agenturets sekretariat yder koordinationsgruppen, styrkes. Der bør fastsættes bestemmelser, så agenturet kan sikre en passende koordinering mellem koordinationsgruppen og agenturets videnskabelige udvalg.

(13)

Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering. Det bør sikres, at tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter er mulig, ved at give agenturet beføjelse til at opkræve gebyr fra indehavere af markedsføringstilladelser. Forvaltningen af de opkrævede midler bør dog være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed.

(14)

For at sikre, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning råder over den bedst mulige fagkundskab, og at det fungerer efter hensigten, bør de rapportører, der foretager vurderinger i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningsprocedurer, de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring og risikostyringssystemerne, modtage vederlag gennem agenturet.

(15)	Agenturet bør derfor være beføjet til at kunne opkræve gebyrer som modydelse for koordinationsgruppens aktiviteter i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningssystem, jf. direktiv 2001/83/EF, og rapportørerne i koordinationsgruppen bør efterfølgende modtage vederlag fra agenturet.

(16)

Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. Kommissionen bør derfor have beføjelse til at pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at gennemføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen efter tilladelse til markedsføring. Det bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere, og den bør være en betingelse i markedsføringstilladelsen. Sådanne supplerende undersøgelser kan tage sigte på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere humanmedicinske lægemidlers sikkerhed og virkning i den daglige medicinske praksis.

(17)

Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning ikke fører til forhastet tildeling af markedsføringstilladelser. Godkendelse af visse humanmedicinske lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supplerende overvågning. Dette indbefatter alle humanmedicinske lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter. De kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning for specifikke humanmedicinske lægemidler, som er underlagt en forpligtelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller som er underlagt visse betingelser eller visse begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der vil blive specificeret i risikostyringsplanen. Risikostyringsplaner er normalt påkrævet for nye virksomme stoffer, biosimilære lægemidler, lægemidler til pædiatrisk brug og humanmedicinske lægemidler, der medfører væsentlige ændringer af markedsføringstilladelsen, herunder en ny fremstillingsproces for lægemidler hidrørende fra bioteknologi. Humanmedicinske lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol, der vælges af Kommissionen på baggrund af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, samt en passende standardforklaring i produktresuméet og på indlægssedlen. Agenturet bør løbende opdatere en offentligt tilgængelig liste over disse lægemidler.

(18)

Erfaring har vist, at det ansvar for lægemiddelovervågning af godkendte humanmedicinske, som påhviler indehaveren af markedsføringstilladelsen, bør præciseres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge, at de humanmedicinske lægemidler er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført. Eftersom humanmedicinske lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med fornyelse af markedsføringstilladelser tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsamlet om det humanmedicinske lægemiddels sikkerhed.

(19)

Videnskabelig og medicinsk litteratur udgør en vigtig kilde til oplysninger om indberettede sager om formodede bivirkninger. Hvad angår virksomme stoffer, der findes i mere end et humanmedicinsk lægemiddel, sker der i øjeblikket dobbeltindberetning af sager om formodede bivirkninger, der er beskrevet i videnskabelig litteratur. For at gøre indberetningen mere effektiv bør agenturet overvåge en fastsat liste af litteratur for en fastsat liste af virksomme stoffer, der anvendes i lægemidler, for hvilke der findes flere markedsføringstilladelser.

(20)

Som følge af direkte indberetning af alle data om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, som er godkendt af medlemsstaterne, til Eudravigilance-databasen, er det ikke nødvendigt at fastsætte forskellige indberetningsregler for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. Reglerne om registrering og indberetning af formodede bivirkninger, jf. direktiv 2001/83/EF, bør derfor gælde for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.

(21)

Det er nødvendigt at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse af ressourcer i forbindelse med vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. Evalueringsprocedurerne som fastsat i direktiv 2001/83/EF bør derfor finde anvendelse på én enkelt evaluering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for forskellige humanmedicinske lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, herunder fælles vurdering af humanmedicinske lægemidler, som godkendes nationalt og efter den centraliserede procedure.

(22)

Den tilsynsførende funktion for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, bør styrkes ved at fastsætte, at tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning bør være de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer sin master fil for lægemiddelovervågningssystemet.

(23)

Anvendelsen af denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (8). Med henblik på at kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene og forøge fordelene ved humanmedicinske lægemidler med henblik på beskyttelse af folkesundheden bør det være muligt at bearbejde personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer, samtidig med at EU-lovgivningen om databeskyttelse respekteres. Målsætningen om beskyttelse af folkesundheden tjener væsentlige samfundsinteresser og bearbejdelsen af personoplysninger kan som følge heraf forsvares, såfremt identificerbare sundhedsoplysninger kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de involverede parter vurderer denne nødvendighed på hvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.

(24)

Denne forordning og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (9), udvider agenturets opgaver med hensyn til lægemiddelovervågning, herunder overvågning af sager i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Sådanne gebyrer bør ikke dække opgaver udført af de nationale kompetente myndigheder, for hvilke disse myndigheder opkræver gebyrer i henhold til direktiv 2001/83/EF.

(25)

De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i denne forordning, kræver, at der fastlægges ensartede betingelser for så vidt angår indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet samt minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, anvendelse af internationalt vedtagne terminologier, formater og standarder for gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, og minimumskravene til overvågning af data indeholdt i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede. Formatet for og indholdet af elektronisk overførsel af data om formodede bivirkninger fra medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser, formatet for og indholdet af elektroniske periodiske sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse bør ligeledes fastlægges. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (10) fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.

(26)

Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere bestemmelserne i artikel 9, stk. 4, litra cc) og artikel 10a, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

(27)

Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler i forordning (EF) nr. 726/2004 udgør specifikke bestemmelser som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (11).

(28)

Der bør sikres en ordentlig koordination mellem det nyetablerede Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og øvrige udvalg under agenturet, særligt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme og Udvalget for Avancerede Terapier nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1394/2007 (12).

(29)	Forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1394/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004

I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:

I artikel 5, stk. 2, tilføjes følgende punktum:

»Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver, herunder godkendelse af risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet, som fastsat i denne forordning, til den videnskabelige vurdering og anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa).«

I artikel 9, stk. 4, foretages følgende ændringer:

Følgende litra indsættes:

»aa)	en anbefaling vedrørende fremlæggelseshyppigheden for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger«.

Følgende litra indsættes:

»ca)	nærmere angivelse af enhver anbefalet foranstaltning, der skal sikre en sikker anvendelse af lægemidlet og inkluderes i risikostyringssystemet

cb)

hvis det er hensigtsmæssigt, nærmere angivelse af enhver anbefalet forpligtelse til at gennemføre sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring eller til at opfylde forpligtelser vedrørende registrering eller indberetning af formodede bivirkninger, som er strengere end kravene i kapitel 3

cc)

hvis det er hensigtsmæssigt, nærmere angivelse af enhver anbefalet forpligtelse til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, når der er bekymring om visse aspekter af lægemidlets virkning, og denne kun kan afhjælpes efter, at lægemidlet er markedsført. Forpligtelsen til at gennemføre sådanne undersøgelser skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 10b under hensyntagen til de videnskabelige retningslinjer, der henvises til i artikel 108a i direktiv 2001/83/EF«.

Litra e) affattes således:

»e)	evalueringsrapporten for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske og prækliniske forsøg og af de kliniske forsøg og for så vidt angår risikostyringssystemet og overvågningssystemet for det pågældende lægemiddel.«

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

Stk. 1 affattes således:

»1. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen.

Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde eller henvise til dokumenterne i artikel 9, stk. 4, litra a)-d).

Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse på de i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc) omhandlede betingelser, skal udkastet om nødvendigt fastsætte frister for opfyldelse af betingelserne.

Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene.

Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.«

b)	Stk. 6 affattes således: »6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), sammen med eventuelle frister, der er fastsat i henhold til stk. 1, tredje afsnit, i denne artikel.«

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 10a

1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan agenturet pålægge en indehaver af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at:

gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis der er bekymring med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. I tilfælde, hvor den samme bekymring gælder mere end ét lægemiddel, tilskynder agenturet efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen til at gennemføre en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring

gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, når forståelsen af sygdommen eller behandlingsmetoderne indikerer, at tidligere virkningsundersøgelser eventuelt skal ændres væsentligt. Forpligtelsen til at gennemføre virkningsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 10b under hensyntagen til de videnskabelige retningslinjer, der henvises til i artikel 108a i direktiv 2001/83/EF.

Pålæggelsen af en sådan forpligtelse skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og omfatte målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.

2. Agenturet giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen inden for en frist, som agenturet fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.

3. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, og agenturets udtalelse trækker Kommissionen forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis Kommissionen bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen, således at forpligtelsen indgår som en betingelse for markedsføringstilladelse, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.

Artikel 10b

1. Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b), kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b og på de i artikel 87c og 87d anførte betingelser vedtage foranstaltninger, som supplerer bestemmelserne i artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b).

2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.«

I artikel 14 foretages følgende ændringer:

Stk. 2, andet afsnit, affattes således:

»Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen for agenturet en konsolideret udgave af dokumentationen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder evalueringen af data i rapporterne om formodede bivirkninger og de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der forelægges i overensstemmelse med kapitel 3, og oplysninger om alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.«

Stk. 3 affattes således:

»3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herunder eksponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede lægemiddel, beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.«

Stk. 8 affattes således:

»8. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan markedsføringstilladelsen udstedes på visse betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes. En sådan markedsføringstilladelse kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde, hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I til direktiv 2001/83/EF. Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.«

6)	Følgende artikel indsættes: »Artikel 14a Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser, som er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), artikel 10a eller artikel 14, stk. 7 og 8, i sit risikostyringssystem.«

Artikel 16 affattes således:

»Artikel 16

1. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter udstedelsen af tilladelsen i overensstemmelse med denne forordning, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ansøge om at få godkendt de pågældende ændringer i overensstemmelse med denne forordning.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks alle nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b og 11 eller artikel 32, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil eller i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.

Navnlig underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen straks agenturet og Kommissionen om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om enhver anden oplysning, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende lægemiddel. Oplysningerne skal omfatte både positive og negative resultater af kliniske forsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle indikationer og populationer, uanset om de er medtaget i markedsføringstilladelsen eller ej, samt data om anvendelsen af lægemidlet, hvis en sådan anvendelse er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26.

4. For kontinuerligt at være i stand til at vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver sådan anmodning.

Agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.«

I artikel 18 foretages følgende ændringer:

Stk. 1 affattes således:

»1. For lægemidler, der er fremstillet i Unionen, er tilsynsmyndighederne for fremstilling de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.«

Stk. 2, første afsnit, affattes således:

»For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne for import de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, der har udstedt den i artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til importøren, medmindre der mellem Unionen og eksportlandet er truffet passende aftaler om, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Unionens standarder.«

c)	Følgende stykke tilføjes: »3. Tilsynsmyndigheden for lægemiddelovervågning er den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares.«

I artikel 19 foretages følgende ændringer:

Stk. 1 affattes således:

»1. Tilsynsmyndighederne for fremstilling og import har på Unionens vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet, fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Unionen, opfylder kravene vedrørende fremstilling og import i afsnit IV og XI i direktiv 2001/83/EF.

Tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning har på Unionens vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet opfylder kravene vedrørende lægemiddelovervågning i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF. De kan, hvis det anses for nødvendigt, før der meddeles markedsføringstilladelse, foretage inspektioner for at verificere, om lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet af ansøgeren til støtte for ansøgningen, er etableret korrekt og efter hensigten.«

Stk. 3, andet afsnit, affattes således:

»Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det i stk. 2 omhandlede udvalg har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges elektronisk Kommissionen, medlemsstaterne og agenturet.«

10)

I artikel 20 foretages følgende ændringer:

Stk. 3 affattes således:

»3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.

Den endelige afgørelse med hensyn til det pågældende lægemiddel træffes inden seks måneder efter forskriftsproceduren i artikel 87, stk. 2.

Kommissionen kan også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.«

Følgende stykker tilføjes:

»8. Uanset denne artikels stk. 1-7 finder EU-procedurerne i artikel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF behørigt anvendelse, når årsagen til, at medlemsstaten eller Kommissionen overvejer at træffe en afgørelse eller en foranstaltning som nævnt i denne artikel, er baseret på en evaluering af data, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter.

9. Vedrører en procedure i henhold til artikel 31 eller artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF en gruppe af lægemidler eller en terapeutisk klasse, skal lægemidler, der godkendes i overensstemmelse med denne forordning, og som indgår i en sådan gruppe eller en sådan klasse, som en undtagelse fra denne artikels stk. 1-7, kun være omfattet af proceduren i artikel 31 eller artikel 107i-107k i nævnte direktiv.«

11)

Afsnit II, kapitel 3, affattes således:

»KAPITEL 3

LÆGEMIDDELOVERVÅGNING

Artikel 21

1. De forpligtelser, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, jf. artikel 104 i direktiv 2001/83/EF, gælder for indehavere af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.

Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4 skal indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), i direktiv 2001/83/EF, ikke være underlagt kravet om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.

2. Agenturet kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), i direktiv 2001/83/EF, hvis der er usikkerhed med hensyn til de risici, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. I den forbindelse pålægger agenturet også indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at forelægge en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre for det pågældende lægemiddel.

Pålæggelsen af sådanne forpligtelser skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og skal indeholde en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.

3. Agenturet giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som agenturet fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.

4. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, og agenturets udtalelse trækker Kommissionen forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis Kommissionen bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed, så de foranstaltninger, der skal indføres som en del af risikostyringssystemet, medtages som betingelser for tilladelse til markedsføring, jf. artikel 9, stk. 4, litra ca).

Artikel 22

De forpligtelser, der påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse, jf. artikel 106a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og medlemsstaternes, agenturets og Kommissionens forpligtelser, jf. stk. 2, 3 og 4 i samme artikel, gælder for sikkerhedsmeddelelser, som nævnt i artikel 57, stk. 1, litra e), i denne forordning vedrørende humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning.

Artikel 23

1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning.

Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i de:

a)	lægemidler, der er godkendt i EU som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen

b)	ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011.

2. På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, artikel 14, stk. 7 og 8, og artikel 21, stk. 2, også optages på listen.

På anmodning af en national kompetent myndighed, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, 22, 22a og 104a i nævnte direktiv, også optages på listen.

3. Listen skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.

4. Agenturet fjerner et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.

Kommissionen eller den nationale kompetente myndighed kan dog, hvor det er relevant og efter anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, forlænge fristen, indtil de finder, at betingelserne i denne forordnings artikel 14a og artikel 21, stk. 2, eller i artikel 22b og 104a i direktiv 2001/83/EF er opfyldt.

5. For så vidt angår lægemidlerne på denne liste skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest den 2. januar 2012, og efterfølges af en passende standardforklaring.

Artikel 24

1. Agenturet opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en database og et edb-netværk (»Eudravigilance-databasen«) for at samle lægemiddelovervågningsoplysninger, der er godkendt i Unionen, og give alle kompetente myndigheder mulighed for at få adgang til oplysningerne på samme tid og for at dele disse oplysninger.

Eudravigilance-databasen indeholder oplysninger om formodede bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og om dem, der viser sig i forbindelse med undersøgelser med lægemidlet, efter at der er givet markedsføringstilladelse, eller som er forbundet med erhvervsmæssig eksponering.

2. Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for Eudravigilance-databasen samt en tidsramme for deres gennemførelse.

Agenturet udarbejder en årlig beretning om Eudravigilance-databasen og sender denne til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. Den første årsberetning udarbejdes senest den 2. januar 2013.

Når Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig, og systemet lever op til de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til første afsnit, bekræfter og bekendtgør agenturets bestyrelse dette, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager hensyn til anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

Der tages hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med enhver væsentlig ændring af Eudravigilance-databasen og dens funktionsspecifikationer.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommission har fuldstændig adgang til Eudravigilance-databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser har også adgang til databasen i det omfang, der er nødvendigt, for at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser.

Agenturet sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til Eudravigilance-databasen med forskelligt adgangsniveau, idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes. Agenturet samarbejder med alle berørte parter, herunder forskningsinstitutioner, sundhedspersoner, patienter og forbrugerorganisationer, om at definere »et passende adgangsniveau« for sundhedspersoner og offentligheden til Eudravigilance-databasen.

Oplysningerne i Eudravigilance-databasen gøres offentligt tilgængelige i et aggregeret format med en forklaring om, hvordan oplysningerne skal tolkes.

3. Agenturet er, i samarbejde med enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller med den medlemsstat, der indsendte en individuel indberetning om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, ansvarlig for de operationelle procedurer, der sikrer kvaliteten og integriteten af de oplysninger, der samles i Eudravigilance-databasen.

4. Individuelle indberetninger om formodede bivirkninger og opfølgning derpå, som indehavere af markedsføringstilladelser har indsendt til Eudravigilance-databasen, overføres ved modtagelsen elektronisk til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor bivirkningen er indtruffet.

Artikel 25

Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne standardiserede webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger i overensstemmelse med artikel 107a i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 25a

Agenturet opretter og ajourfører i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen et arkiv for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og dertil hørende vurderingsrapporter (»arkivet«), således at disse er permanent og fuldstændigt tilgængelige for Kommissionen, de nationale kompetente myndigheder, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og den i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF omhandlede koordinationsgruppe (»koordinationsgruppen«).

Agenturet udarbejder i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen, og efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, funktionsspecifikationerne for arkivet.

Agenturets bestyrelse bekræfter og bekendtgør, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, når arkivet er fuldt funktionsdygtigt og lever op til de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 2.

Der tages hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med enhver væsentlig ændring af arkivet og dets funktionsspecifikationer.

Artikel 26

1. Agenturet opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en europæisk webportal om lægemidler med henblik på formidling af oplysninger om lægemidler, der er godkendt i Unionen. Gennem denne portal offentliggør agenturet mindst følgende:

a)	navnene på medlemmerne af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og på medlemmerne af koordinationsgruppen samt deres faglige kvalifikationer og erklæringer som omhandlet i artikel 63, stk. 2, i denne forordning

b)	dagsordener og protokoller fra hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter

c)	et sammendrag af de risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning

d)	listen over lægemidler, jf. artikel 23 i denne forordning

e)	en liste over de steder i Unionen, hvor master filer for lægemiddelovervågningssystemer opbevares, og kontaktoplysninger for forespørgsler vedrørende lægemiddelovervågning for alle lægemidler, der er godkendt i Unionen

f)	oplysninger om, hvordan formodede bivirkninger ved lægemidler indberettes til de nationale kompetente myndigheder, og de i artikel 25 nævnte standardformularer for patienters og sundhedspersoners webbaserede indberetning af bivirkninger, med links til nationale websteder

g)	EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i henhold til 107c i direktiv 2001/83/EF

h)	protokoller og offentliggjorte sammendrag af resultaterne af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring som omhandlet i artikel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF

i)	indledning af proceduren i artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF, de berørte aktive stoffer eller lægemidler og det forhold, der behandles, alle offentlige høringer i henhold til nævnte procedure og oplysninger om, hvordan man forelægger oplysninger og deltager i offentlige høringer

konklusioner af vurderinger, anbefalinger, udtalelser, godkendelser og afgørelser, som træffes af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og af koordinationsgruppen, de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen inden for rammerne af proceduren i artikel 28, 28a og 28b i denne forordning og afsnit IX, kapitel 3, afdeling 2 og 3, samt kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.

2. Inden denne portal sættes i drift og i forbindelse med efterfølgende revisioner, hører agenturet relevante berørte parter, herunder patientgrupper, sundhedspersoner og repræsentanter for erhvervslivet.

Artikel 27

1. Agenturet overvåger udvalgt medicinsk litteratur for at finde rapporter om formodede bivirkninger ved lægemidler, der indeholder bestemte virksomme stoffer. Den offentliggør en liste over de aktive stoffer, der overvåges, og den medicinske litteratur, der søges i.

2. Agenturet indfører relevante oplysninger fra den udvalgte litteratur i Eudravigilance-databasen.

3. Agenturet udarbejder i samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for overvågningen af den medicinske litteratur, og for hvordan de relevante oplysninger indføres i Eudravigilance-databasen.

Artikel 28

1. De forpligtelser, som påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne, jf. artikel 107 og 107a i direktiv 2001/83/EF, gælder for registrering og indberetning af formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.

2. De forpligtelser, der påhviler indehavere af en markedsføringstilladelse, jf. artikel 107b i direktiv 2001/83/EF, og procedurerne i artikel 107b og artikel 107c i samme direktiv, gælder for fremlæggelsen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, fastsættelsen af EU-referencedatoer og ændringer i fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.

Bestemmelserne om fremlæggelse af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er fastsat i artikel 107c, stk. 2, andet afsnit, i nævnte direktiv, finder anvendelse på indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt inden den 2. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppigheden og -datoerne for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en betingelse for markedsføringstilladelse, indtil en anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelsestidspunkter for indberetninger fastsættes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 107c.

3. Vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger foretages af en rapportør udnævnt af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Rapportøren arbejder tæt sammen med den rapportør, der er udnævnt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, eller referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.

Senest 60 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning udarbejder rapportøren en vurderingsrapport og sender den til agenturet og medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Agenturet sender vurderingsrapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætte bemærkninger for agenturet og rapportøren.

Senest 15 dage efter modtagelsen af de i tredje afsnit nævnte bemærkninger opdaterer rapportøren vurderingsrapporten, idet der tages hensyn til de eventuelt fremsendte bemærkninger, og sender den til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vedtager på sit førstkommende møde vurderingsrapporten med eller uden yderligere ændringer og kommer med en anbefaling. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. Agenturet indsætter den vedtagne vurderingsrapport og anbefalingen i arkivet, der er etableret i henhold til artikel 25a, og sender dem begge til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

4. I tilfælde af, at en vurderingsrapport anbefaler en foranstaltning for så vidt angår markedsføringstilladelsen, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten og vedtager senest 30 dage efter modtagelsen af rapporten, som er udarbejdet af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse, inklusive en tidsramme for gennemførelse af udtalelsen. Hvis denne udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke er i overensstemmelse med anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene samt anbefalingen.

Hvis det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er nødvendige for så vidt angår markedsføringstilladelsen, træffer Kommissionen en afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen. Artikel 10 i denne forordning finder anvendelse på vedtagelsen af denne afgørelse. Hvis Kommissionen træffer en sådan afgørelse, kan den også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.

5. I tilfælde af en enkelt vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 107e, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som omfatter mindst en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til denne forordning, finder proceduren i direktivets artikel 107e og 107g anvendelse.

6. De i stk. 3, 4 og 5 nævnte endelige anbefalinger, udtalelser og afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 26.

Artikel 28a

1. Med hensyn til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, træffer agenturet i samarbejde med medlemsstaterne følgende foranstaltninger:

a)	overvåger resultatet af risikominimeringsforanstaltninger, der er indeholdt i risikostyringsplanerne, og betingelser, som er nævnt i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, stk. 1, litra a) og b), og artikel 14, stk. 7 og 8

b)	vurderer ajourføringer af risikostyringssystemet

c)	overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici har indvirkning på forholdet mellem fordele og risici.

2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning foretager den indledende analyse og prioritering af signaler om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici. Hvis udvalget mener, at en opfølgende aktion kan være nødvendig, gennemføres vurderingen af disse signaler og aftale om en eventuel opfølgende aktion for så vidt angår markedsføringstilladelsen inden for en tidsramme, der står i et rimeligt forhold til sagens omfang og alvor.

3. Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.

Artikel 28b

1. For ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som opfylder et af kravene i artikel 10 og 10a i denne forordning, finder proceduren i artikel 107m, stk. 3-7, artikel 107n-107p og artikel 107q, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.

2. Hvis Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning efter proceduren i stk. 1 kommer med anbefalinger vedrørende ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen, vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler en udtalelse under hensyntagen til anbefalingen, og Kommissionen træffer en afgørelse i overensstemmelse med artikel 10.

Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene samt anbefalingen.

Artikel 28c

1. Agenturet samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen om forhold vedrørende lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Unionen, og som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen.

Agenturet stiller omgående alle rapporter om formodede bivirkninger i Unionen til rådighed for Verdenssundhedsorganisationen.

2. Agenturet og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug udveksler oplysninger, som de modtager om misbrug af lægemidler, herunder oplysninger vedrørende ulovlig narkotika.

Artikel 28d

Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning.

Artikel 28e

Agenturet og medlemsstaterne samarbejder om løbende at udvikle systemer for lægemiddelovervågning, så der kan opnås høje standarder for beskyttelse af folkesundheden for samtlige lægemidler, uanset hvordan markedsføringstilladelsen er givet, idet der også iværksættes samarbejdstiltag for at udnytte ressourcerne inden for Unionen bedst muligt.

Artikel 28f

Agenturet foretager en regelmæssig uafhængig revision af sine lægemiddelovervågningsopgaver og indberetter resultaterne til bestyrelsen hvert andet år.

Artikel 29

Kommissionen offentliggør en rapport om udførelse af agenturets lægemiddelovervågningsopgaver senest den 2. januar 2014 og derefter hvert tredje år.«

12)

I artikel 56, stk. 1, foretages følgende ændringer:

Følgende litra indsættes:

»aa)

Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for at komme med anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen om alle spørgsmål vedrørende overvågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og risikostyringssystemer, og som er ansvarlig for overvågning af sådanne risikostyringssystemers effektivitet«.

Litra f) affattes således:

»f)	et sekretariat, som yder udvalgene teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde, og som yder teknisk og administrativ bistand til koordinationsgruppen og sørger for passende samordning af gruppens og udvalgenes arbejde.«

13)

I artikel 57 foretages følgende ændringer:

Stk. 1, litra c)-f), affattes således:

»c)

samordner overvågningen af humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse humanmedicinske lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og kontrollere en sådan gennemførelse

d)	sikrer indsamling og formidling af oplysninger om formodede bivirkninger af humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen, ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne

e)	bistår medlemsstaterne med hurtig formidling af oplysninger om bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningen til sundhedspersoner og koordinerer de nationale kompetente myndigheders sikkerhedsmeddelelser

f)	formidler relevante oplysninger om bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningen til offentligheden, navnlig ved at oprette og drive en webportal om europæiske lægemidler«.

I stk. 2 indsættes følgende afsnit efter første afsnit:

»Med henblik på databasen etablerer og ajourfører agenturet en liste over alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen. Til dette formål træffes følgende foranstaltninger:

a)	agenturet offentliggør senest den 2. juli 2011 et format for den elektroniske fremlæggelse af oplysninger om humanmedicinske lægemidler

b)	indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt eller registreret i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)

c)	fra den dato, der er fastsat i litra b), informerer indehavere af markedsføringstilladelser agenturet om alle nye eller ændrede markedsføringstilladelser udstedt i Unionen i det format, der er omhandlet i litra a).«

14)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 61a

1. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning består af følgende medlemmer:

a)	et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat i overensstemmelse med stk. 3

b)	seks medlemmer, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser med henblik på at sikre, at der er relevant ekspertise til rådighed i udvalget, også inden for klinisk farmakologi og farmakoepidemiologi

c)	et medlem og en suppleant, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser efter høring af Europa-Parlamentet for at repræsentere sundhedspersoner

d)	et medlem og en suppleant, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser efter høring af Europa-Parlamentet for at repræsentere patientforeninger.

Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer. Suppleanterne i litra a) kan udpeges til at fungere som rapportører i overensstemmelse med artikel 62.

2. En medlemsstat kan uddelegere sine opgaver i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning til en anden medlemsstat. En medlemsstat kan kun repræsentere én anden medlemsstat.

3. Medlemmerne og suppleanterne i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeges på grundlag deres relevante ekspertise inden for lægemiddelovervågning og risikovurdering af humanmedicinske lægemidler, med henblik på at sikre det højst mulige faglige niveau og en bred vifte af relevant ekspertise. Med henblik herpå holder medlemsstaterne kontakt med bestyrelsen og Kommissionen for at sikre, at udvalgets endelige sammensætning dækker de videnskabelige områder, der er relevante for dets opgaver.

4. Medlemmerne og suppleanterne i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeges for en treårig periode, som kan forlænges én gang og derefter fornyes ved anvendelse af procedurerne i stk. 1. Udvalget vælger blandt sine medlemmer en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.

5. Artikel 61, stk. 3, 4, 6, 7 og 8, finder anvendelse på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

6. Mandatet for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning dækker alle aspekter af risikostyring i forbindelse med anvendelse af humanmedicinske lægemidler, herunder påvisning, vurdering og minimering af og kommunikation vedrørende risici for bivirkninger under behørig hensyntagen til det humanmedicinske lægemiddels terapeutiske virkning, udformningen og evalueringen af sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, samt revision af lægemiddelovervågningen.«

15)

I artikel 62 foretages følgende ændringer:

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

Første afsnit affattes således:

»Hvis de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et humanmedicinsk lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen, idet der tages hensyn til eksisterende ekspertise i medlemsstaten. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.

En rapportør, der med henblik herpå er udpeget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning arbejder tæt sammen med den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller referencemedlemsstaten for det pågældende humanmedicinske lægemiddel.«

ii)

Fjerde afsnit affattes således:

»Hvis der anmodes om, at en af udvalgets udtalelser tages op til fornyet overvejelse, og hvis denne mulighed er fastsat i EU-retten, udpeger udvalget en rapportør og om nødvendigt en medrapportør, som ikke har været udpeget i forbindelse med den oprindelige udtalelse. Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse. Ansøgeren kan kræve, at udvalget hører en videnskabelig rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan anmodning.«

Stk. 2, første afsnit, affattes således:

»Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.«

c)	I stk. 3 tilføjes følgende afsnit: »Første og andet afsnit finder også anvendelse på rapportørernes arbejde i koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsens af gruppens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.«

16)

I artikel 64, stk. 2, foretages følgende ændringer:

Litra b) affattes således:

»b)	varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 56, stk. 1, herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte til disse udvalg, og for passende teknisk støtte til koordinationsgruppen«.

Litra d) affattes således:

»d)	hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1, og om nødvendigt mellem udvalgene og koordinationsgruppen«.

17)	I artikel 66, litra g), erstattes ordene »artikel 67« med ordene »artikel 68«.

18)

I artikel 67 foretages følgende ændringer:

Stk. 3, første afsnit, affattes således:

»Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.«

Stk. 4 affattes således:

»4. Aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning skal være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed. Dette udelukker ikke, at agenturet kan opkræve indehaveren af en markedsføringstilladelser gebyrer for agenturets udførelse af disse aktiviteter, forudsat at dets uafhængighed sikres fuldstændigt.«

19)

Artikel 82, stk. 3, affattes således:

»3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.«

20)	Artikel 83, stk. 6, andet punktum, affattes således: »Artikel 28, stk. 1 og 2, finder tilsvarende anvendelse.«

21)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 87a

Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne i denne forordning vedtager Kommissionen som fastsat i artikel 108 i direktiv 2001/83/EF foranstaltninger, der omfatter følgende områder:

a)	indholdet og vedligeholdelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsens master fil for lægemiddelovervågningssystemet

b)	minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter

c)	anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter

d)	minimumskravene til overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici

e)	formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser

f)	formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner

g)	formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelserne efter markedsføringstilladelse.

Disse foranstaltninger skal tage højde for det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling. Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 87, stk. 2.

Artikel 87b

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 10b, i en periode på fem år fra den 1. januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 87c.

2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 87c og 87d anførte betingelser.

Artikel 87c

1. Den i artikel 10b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 87d

1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen kan forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 omhandlede frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist, indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.«

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007

Artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1394/2007 affattes således:

»3. Agenturets administrerende direktør sørger for passende koordinering mellem Udvalget for Avancerede Terapier og agenturets øvrige udvalg, særlig Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre videnskabelige rådgivende grupper.«

Artikel 3

Overgangsbestemmelser

1. Forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelse til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 i medfør af artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 enten fra:

a)	datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser, eller

b)	udløbet af en periode på tre år fra den 2. juli 2012,

alt efter hvilken dato der kommer først.

2. Proceduren i artikel 107m-107q i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse i medfør af artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved nærværende forordning, finder kun anvendelse på undersøgelser, der er indledt efter den 2. juli 2012.

3. Agenturets forpligtelse i henhold til artikel 28c, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal opfyldes, så snart bestyrelsen har meddelt, at Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig.

Artikel 4

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 2. juli 2012.

Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 22.

(2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

(3) EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.

(4) Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.

(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(6) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(7) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(8) EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

(9) Se side i denne 74 EUT.

(10) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(11) EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

(12) EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.

31.12.2010

Den Europæiske Unions Tidende

L 348/17

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1236/2010

af 15. december 2010

om en kontrol- og håndhævelsesordning for det område, der er omfattet af konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav, og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2791/1999

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav (»konventionen«), blev godkendt ved Rådets afgørelse 81/608/EØF (3) og trådte i kraft den 17. marts 1982.

(2)	Konventionen er en hensigtsmæssig ramme for det multilaterale samarbejde om rationel bevarelse og forvaltning af fiskeressourcerne i det område, der er afgrænset ved konventionen (»konventionsområdet«).

(3)

Kommissionen for Fiskeriet i det Nordøstlige Atlanterhav (»NEAFC«) vedtog på sit årsmøde den 15. november 2006 en henstilling om indførelse af en kontrol- og håndhævelsesordning (»ordningen«) for fiskerfartøjer, der driver fiskeri i konventionsområdet uden for grænserne for de kontraherende parters nationale jurisdiktion (»det regulerede område«). Ordningen, som trådte i kraft den 1. maj 2007, blev ændret ved flere henstillinger på årsmøderne i november 2007, 2008 og 2009.

(4)	I henhold til artikel 12 og 15 i konventionen trådte disse henstillinger i kraft hhv. den 9. februar 2008, den 6. og 8. januar 2009 og den 6. februar 2010.

(5)

Ordningen indeholder kontrol- og håndhævelsesforanstaltninger for fartøjer, der fører en kontraherende parts flag, og som driver fiskeri i det regulerede område, og ordninger for inspektion på havet, herunder inspektions-, overvågnings- og overtrædelsesprocedurer, som skal iværksættes af de kontraherende parter.

(6)	Ordningen omfatter en ny ordning for havnestatskontrol, som effektivt vil lukke europæiske havne for landinger af frosne fisk, som ikke er kontrolleret og fundet lovlige af flagstaten for fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag end havnestatens.

(7)

Visse kontrolforanstaltninger, der er vedtaget af NEAFC, er også blevet indarbejdet i EU-retten via den årlige TAC- og kvoteregulering, senest ved Rådets forordning (EF) nr. 43/2009 af 16. januar 2009 om fastsættelse for 2009 af fiskerimuligheder og dertil knyttede betingelser for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende for EF-farvande og for EF-fartøjer i andre farvande, som er omfattet af fangstbegrænsninger (4). Af retssikkerhedshensyn bør sådanne bestemmelser, som ikke er midlertidige, indarbejdes i en ny særskilt forordning.

(8)

Ordningen indeholder også bestemmelser til fremme af fartøjer, der fører en tredjeparts flags, overholdelse af kontrol- og håndhævelsesforanstaltningerne til sikring af, at NEAFC’s bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger følges fuldt ud. NEAFC har henstillet, at en række fartøjer fjernes fra listen over fartøjer, der bekræftes at have udøvet ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri. Det bør sikres, at sådanne henstillinger indarbejdes i EU-retten.

(9)

Det fastsættes i artikel 5, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 af 20. november 2009 om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik (5), at medlemsstaterne skal kontrollere adgangen til farvande og ressourcer og kontrollere aktiviteter uden for EU-farvande, der udøves af fartøjer, der fører deres flag. Det bør derfor fastsættes, at de medlemsstater, hvis fiskerfartøjer har tilladelse til at fiske i det regulerede område, udpeger kontrollører, der kan foretage kontrol og overvågning, samt afsætter de fornødne inspektionsmidler og stiller disse til rådighed for ordningen.

(10)	Af hensyn til kontrollen med fiskeriaktiviteterne i konventionsområdet er det nødvendigt, at medlemsstaterne samarbejder om ordningens anvendelse indbyrdes og med Kommissionen og det af denne udpegede organ.

(11)	Det påhviler medlemsstaterne at overvåge, at deres kontrollører overholder de inspektionsprocedurer, der er fastlagt af NEAFC.

(12)

Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår de nærmere regler for meddelelse af lister over fiskeressourcer, procedurer for forudgående meddelelse om anløb af havn og annullering af sådanne meddelelser samt procedurer for tilladelse til landing eller omladning. Kommissionen bør også tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår indarbejdelse i EU-retten af fremtidige ændringer af de foranstaltninger i den kontrol- og håndhævelsesordning, der er genstand for visse udtrykkeligt fastsatte ikke-væsentlige elementer i denne forordning, og som bliver bindende for Den Europæiske Union i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

(13)

Kommissionen bør vedtage de nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 291 i TEUF. I henhold til denne artikel fastsættes der på forhånd ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil der er vedtaget en sådan ny forordning, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6) fortsat anvendelse, dog med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.

(14)

Da denne forordning fastsætter nye regler om kontrol og håndhævelse i konventionsområdet, bør Rådets forordning (EF) nr. 2791/1999 af 16. december 1999 om visse kontrolforanstaltninger for det område, der er omfattet af konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav (7), ophæves —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

Denne forordning opstiller de generelle regler og betingelser for Unionens anvendelse af den ordning, der er vedtaget af NEAFC.

Artikel 2

Anvendelsesområde

Medmindre andet er fastsat, gælder denne forordning for alle EU-fiskerfartøjer, der udøver eller er beregnet til at udøve fiskeriaktiviteter rettet mod fiskeressourcer i det regulerede område.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »konvention«: konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav, som ændret

2) »konventionsområde«: konventionsområdet som fastlagt i konventionens artikel 1, stk. 1

3) »reguleret område«: de farvande i konventionsområdet, som ikke er underlagt de kontraherende parters fiskerijurisdiktion

4) »kontraherende parter«: de kontraherende parter i konventionen

5) »NEAFC«: Kommissionen for Fiskeriet i det Nordøstlige Atlanterhav

6) »fiskeriaktiviteter«: fiskeri, herunder fællesfiskeri, forarbejdning af fisk, omladning af fisk eller fiskevarer samt enhver anden erhvervsmæssig aktivitet, der tager sigte på eller har forbindelse med fiskeri

7) »fiskeressourcer«: de ressourcer, der er nævnt i konventionens artikel 1, stk. 2

8) »de regulerede ressourcer«: de fiskeressourcer, der er omfattet af de i henhold til konventionen vedtagne henstillinger, og som er medtaget i listen i bilaget

9) »fiskerfartøj«: ethvert fartøj, der anvendes til eller er beregnet til erhvervsmæssig udnyttelse af fiskeressourcer, herunder fabriksfartøjer og omladningsfartøjer

10) »tredjepartsfartøj«: ethvert fiskerfartøj, der ikke fører en kontraherende parts flag, herunder fartøjer, som der er rimelige grunde til at mistænke for ikke at henhøre under nogen stat

11) »fællesfiskeri«: enhver aktivitet mellem to eller flere fartøjer, hvor en fangst fra et fiskerfartøjs fiskeredskaber overføres til et andet fiskerfartøj

12) »omladning«: overførsel af en del af eller alle fiskevarer om bord på et fiskerfartøj til et andet fiskerfartøj

13) »havn«: ethvert sted, der anvendes til landing, eller et sted tæt på kysten, som den kontraherende part har udpeget til omladning af fiskeressourcer.

Artikel 4

Kontaktorganer

1. Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed, der skal fungere som kontaktorgan for modtagelse af overvågnings- og inspektionsrapporter i medfør af artikel 12, 19, 20 og 27 og for modtagelse af meddelelser og for udstedelse af tilladelser i medfør af artikel 24 og 25.

2. Kontaktorganer for modtagelse af meddelelser og udstedelse af tilladelser i medfør af artikel 24 og 25 er tilgængelige døgnet rundt.

3. Medlemsstaterne sender Kommissionen eller det af denne udpegede organ og NEAFC’s sekretariat det udpegede kontaktorgans e-mail-adresse og faxnummer.

4. Eventuelle efterfølgende ændringer i oplysningerne vedrørende kontaktorganer som omhandlet i stk. 1 og 3 meddeles Kommissionen eller det af denne udpegede organ og NEAFC's sekretariat senest 15 dage inden ændringens ikrafttræden.

5. Det format, der skal benyttes ved fremsendelsen af oplysninger som omhandlet i stk. 1 og 3, fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

KAPITEL II

KONTROLFORANSTALTNINGER

Artikel 5

Unionsdeltagelse

1. Medlemsstaterne meddeler ad elektronisk vej Kommissionen listen over alle de fartøjer, der fører deres flag og er registreret i Unionen, og som har fået tilladelse til at fiske i det regulerede område, herunder fartøjer, der har fået tilladelse til at drive direkte fiskeri efter en eller flere regulerede ressourcer, ligesom de meddeler ændringer af listen. Meddelelsen skal gives senest den 15. december hvert år eller senest fem dage inden fartøjets indsejling i det regulerede område. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til NEAFC's sekretariat.

2. Det format, der skal benyttes ved fremsendelsen af oplysninger som omhandlet i stk. 1, fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 6

Mærkning af fiskeredskaber

1. Medlemsstaterne sørger for, at fiskeredskaber, der anvendes af deres fiskerfartøjer i det regulerede område, mærkes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 356/2005 af 1. marts 2005 om nærmere bestemmelser for mærkning og identifikation af passive fiskeredskaber og bomtrawl (8).

2. Medlemsstaterne kan fjerne eller bortskaffe faststående redskaber, som ikke er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 356/2005, eller som på anden måde strider mod henstillinger fra NEAFC, og fisk, som findes i sådanne redskaber.

Artikel 7

Bjergning af tabte redskaber

1. Flagmedlemsstatens kompetente myndighed sender straks til NEAFC's sekretariat de oplysninger, den har fået meddelt i medfør af artikel 48, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1224/2009, samt kaldesignalet for det fartøj, der har tabt redskaberne.

2. Medlemsstaterne foranstalter regelmæssigt bjergning af tabte redskaber tilhørende fartøjer, der fører deres flag.

Artikel 8

Registrering af fangster

1. Ud over de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 6 i Rådets forordning (EØF) nr. 2847/93 af 12. oktober 1993 om indførelse af en kontrolordning under den fælles fiskeripolitik (9), skal førere af EU-fiskerfartøjer registrere følgende, enten i en indbundet pagineret fiskerilog eller elektronisk:

a)	hver indsejling i og udsejling fra det regulerede område

b)	dagligt og/eller for hvert træk, de anslåede samlede fangster, der opbevares om bord siden den sidste indsejling i det regulerede område

c)	dagligt og/eller for hvert træk, mængden af udsmid

d)	umiddelbart efter hver rapportering i medfør af artikel 9, dato og tidspunkt i overensstemmelse med koordineret universal tid (UTC) for transmission af rapporten, og hvor det drejer sig om en radiotransmission, navnet på den radiostation, over hvilken rapporten blev transmitteret

e)	fiskedybde, hvor det er relevant.

2. Førerne af EU-fiskerfartøjer, der fisker efter regulerede ressourcer, og som forarbejder og/eller nedfryser deres fangst, skal:

a)	registrere deres samlede produktion for hver art og produktform i en produktionslogbog og

b)	stuve al forarbejdet fangst i lastrummet på en sådan måde, at hver art kan lokaliseres ud fra en stuveplan, der føres om bord på fiskerfartøjet.

3. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne fritage et fiskerfartøj, der deltager i omladning, og som tager mængder om bord, fra forpligtelsen til at registrere i en fiskerilogbog eller elektronisk. Fartøjer, der fritages, anfører i en stuveplan, hvor i lastrummet frossen fisk som omhandlet i artikel 14, stk. 1, er anbragt, og registrerer i en produktionslogbog:

a)	dato og tidspunkt (UTC) for transmission af rapporten som omhandlet i artikel 9

b)	hvor det drejer sig om en radiotransmission, navnet på den radiostation, over hvilken rapporten transmitteres

c)	dato og tidspunkt (UTC) for omladningen

d)	stedet (breddegrad/længdegrad) for omladningen

e)	de mængder af hver art, der tages om bord

f)	navnet på og det internationale radiokaldesignal for det fiskerfartøj, hvorfra fangsten er blevet overført.

4. Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 9

Rapportering af fangster af regulerede arter

1. Førere af EU-fiskerfartøjer, der fisker efter regulerede ressourcer, sender elektroniske fangstrapporter til deres fiskeriovervågningscenter, som defineret i artikel 4, nr. 15, i forordning (EF) nr. 1224/2009. Oplysningerne i disse rapporter stilles til rådighed for Kommissionen efter anmodning. Rapporterne skal indeholde oplysninger om:

a)	de mængder, der befinder sig om bord ved indsejlingen i det regulerede område. Disse rapporter skal sendes højst 12 timer og mindst to timer før hver indsejling i det regulerede område

de ugentlige fangster. Disse rapporter skal sendes første gang senest ved udløbet af den syvende dag efter indsejlingen i det regulerede område; hvis fisketogtet varer mere end syv dage, skal rapporten sendes senest mandag middag for de fangster, der i den forløbne uge frem til søndag kl. 24.00 er taget i det regulerede område; denne rapport skal indeholde antallet af fiskedage siden fiskeriets påbegyndelse eller siden den seneste fangstrapport

de mængder, der befinder sig om bord ved udsejlingen fra det regulerede område. Disse rapporter skal sendes højst otte timer og mindst to timer før hver udsejling fra det regulerede område. De skal i givet fald indeholde oplysning om antallet af fiskedage og fangster taget i det regulerede område siden fiskeriets påbegyndelse eller siden den seneste fangstrapport

de modtagne og afgivne mængder ved hver omladning af fisk i den periode, hvor fartøjet har opholdt sig i det regulerede område. Donorfartøjer skal sende disse rapporter mindst 24 timer forud for omladning og modtagerfartøjer senest én time efter omladning. Rapporterne skal oplyse dato, tidspunkt og geografisk position for den planlagte omladning samt den samlede afrundede vægt i kilogram for hver af de arter, der skal afgives, eller som er modtaget, og kaldesignaler for de fartøjer, hvortil eller hvorfra der er foretaget omladning. Uden at det berører kapitel IV, skal modtagerfartøjer mindst 24 timer forud for landing indsende rapport om den samlede fangst om bord, den samlede vægt, der skal landes, navnet på havnen og dato og det forventede tidspunkt for landingen.

2. De i denne artikel omhandlede fangstrapporter skal oplyses i kilogram (afrundet til nærmeste 100 kg). Den samlede afrundede vægt oplyses for hver enkelt art med angivelse af FAO-koder. Den samlede mængde af arter, for hvilke den samlede afrundede vægt pr. art er på under et ton, kan oplyses under anvendelse af 3-alpha-koden MZZ (havfisk ikke specificeret).

3. Oplysningerne fra fangstrapporterne registreres af medlemsstaterne i den database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1224/2009.

4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel og især formatet og specifikationerne for fremsendelsen fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 10

Samlet rapportering af fangster og fiskeriindsats

1. Medlemsstaterne sender før den 15. hver måned ad elektronisk vej Kommissionen oplysninger om de mængder af fiskeressourcer, der er fanget i det regulerede område af fartøjer, der fører deres flag, og som i den forløbne måned er blevet landet eller omladet.

2. Desuden sender medlemsstaterne før den 15. hver måned ad elektronisk vej Kommissionen oplysninger om de mængder af regulerede ressourcer, der er fanget i farvande under tredjelandes nationale fiskerijurisdiktion og i EU-farvande i konventionsområdet af fartøjer, der fører deres flag, og som i den forløbne måned er blevet landet eller omladet, jf. dog artikel 33, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1224/2009.

3. Det format, der skal benyttes ved meddelelsen af oplysningerne i henhold til stk. 1 og 2, fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Listen over de i stk. 1 omhandlede fiskeressourcer vedtages i overensstemmelse med artikel 46-49.

4. Kommissionen samler de i stk. 1 og 2 omhandlede data for alle medlemsstaterne og sender dem til NEAFC's sekretariat senest 30 dage efter udgangen af den kalendermåned, i hvilken fangsterne er landet eller omladet.

Artikel 11

Fartøjsovervågningssystem

Medlemsstaterne sørger for, at oplysninger, der gennem det satellitbaserede fartøjsovervågningssystem (FOS-systemet) indhentes om fartøjer, der fører deres flag, og som fisker eller planlægger at fiske i det regulerede område, automatisk og ad elektronisk vej fremsendes til NEAFC's sekretariat. Formatet og specifikationerne for fremsendelsen fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 12

Meddelelse af oplysninger

1. Medlemsstaterne fremsender straks de i artikel 9 og 11 nævnte rapporter og oplysninger til NEAFC's sekretariat. I tilfælde af tekniske fejl sendes disse rapporter og oplysninger imidlertid til NEAFC's sekretariat senest 24 timer efter modtagelsen. Medlemsstaterne sørger for, at alle rapporter og meddelelser, der sendes til Kommissionen, er fortløbende nummereret.

2. Medlemsstaterne sørger for, at rapporter og oplysninger, der sendes til NEAFC's sekretariat, er i overensstemmelse med de formater og protokoller for dataudveksling, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 13

Omladning og fællesfiskeri

1. EU-fiskerfartøjer må ikke foretage omladninger i det regulerede område, medmindre de forinden har fået tilladelse hertil af de kompetente myndigheder i deres flagmedlemsstat

2. EU-fiskerfartøjer må kun deltage i omladninger eller fællesfiskeri med fartøjer, der fører en kontraherende parts flag, og fartøjer tilhørende en tredjepart, som NEAFC har indrømmet status som samarbejdende tredjepart.

3. EU-fiskerfartøjer, der deltager i omladning, og som tager mængder om bord, må ikke under samme rejse udøve andet fiskeri, herunder fællesfiskeri, bortset fra forarbejdning og landing af fisk.

Artikel 14

Separat stuvning

1. EU-fiskerfartøjer, som medfører frosne fiskeressourcer, der er fanget i konventionsområdet af mere end ét fiskerfartøj, kan stuve fisken fra hvert af disse fartøjer i mere end én del af lastrummet, men skal holde den klart adskilt fra fisk fanget af andre fartøjer, navnlig ved hjælp af plast, krydsfiner eller net.

2. Alle fangster, der tages i konventionsområdet, skal stuves separat fra fangster, der er taget uden for dette område

Artikel 15

Mærkning af frossen fisk

Al fisk, der er fanget i konventionsområdet, skal ved nedfrysning identificeres ved hjælp af en letlæselig etiket eller et letlæseligt stempel. Etiketten eller stemplet anbringes på hver kasse med eller blok af frossen fisk, og der anføres art, produktionsdato, ICES-underområde og -afsnit, hvor fangsten er taget, og navnet på det fartøj, som har fanget fisken.

KAPITEL III

INSPEKTIONER PÅ HAVET

Artikel 16

NEAFC-kontrollører

1. De medlemsstater, hvis fiskerfartøjer har tilladelse til at fiske i det regulerede område, udpeger kontrollører, som de stiller til rådighed for ordningen med henblik på overvågnings- og inspektionsopgaver (»NEAFC-kontrollør«).

2. Medlemsstaterne udsteder et særligt identitetskort til hver NEAFC-kontrollør. Identitetskortets format fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

3. NEAFC-kontrolløren medbringer dette identitetskort og fremviser det ved bording af et fiskerfartøj.

Artikel 17

Generelle bestemmelser for inspektion og overvågning

1. Kommissionen eller det af denne udpegede organ samordner overvågnings- og inspektionsaktiviteterne for Unionen og udarbejder hvert år i samråd med de berørte medlemsstater en fælles plan for ressourceanvendelse for Unionens deltagelse i ordningen det følgende år. Denne plan for ressourceanvendelse fastsætter bl.a. det antal inspektioner, der skal foretages.

Kommissionen eller det af denne udpegede organ sørger for, at der, når mere end ti EU-fiskerfartøjer på samme tid udøver fiskeri efter regulerede ressourcer i det regulerede område, befinder sig et inspektionsfartøj fra en medlemsstat i området, eller at der er indgået en aftale med en anden kontraherende part, så der sikres tilstedeværelse af et inspektionsfartøj i området.

2. Medlemsstaterne sikrer, at inspektioner foretaget af deres NEAFC-kontrollører gennemføres uden forskelsbehandling og i overensstemmelse med ordningen. Antallet af inspektioner baseres på flådens størrelse, idet der tages hensyn til den tid, som fiskerfartøjer tilbringer i det regulerede område.

3. Kommissionen eller det af denne udpegede organ søger via en rimelig fordeling af inspektioner at sikre lige behandling mellem alle kontraherende parter med fiskerfartøjer, der opererer i det regulerede område.

4. Medlemsstaterne tager skridt til, at NEAFC-kontrollører fra en anden kontraherende part kan foretage inspektioner om bord på fartøjer, der fører de pågældende medlemsstaters flag.

5. NEAFC-kontrollørerne undgår at bruge magt undtagen i tilfælde af legitimt selvforsvar. Ved inspektion om bord på fiskerfartøjer må NEAFC-kontrollørerne ikke bære skydevåben. Dette stykke berører ikke nationale bestemmelser vedrørende forbud mod brug af magt.

6. NEAFC-kontrollørerne undgår indgreb, der kan skade fiskerfartøjet, dets aktiviteter og den ombordværende fangst, medmindre dette er nødvendigt for udøvelsen af deres opgaver, og i så fald kun i det nødvendige omfang.

Artikel 18

Inspektionsmidler

1. Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige midler til rådighed for deres NEAFC-kontrollører, så de kan varetage deres overvågnings- og inspektionsopgaver. I den forbindelse stiller de inspektionsfartøjer og luftfartøjer til rådighed for ordningen.

2. Kommissionen eller det af denne udpegede organ sender inden den 1. januar hvert år NEAFC's sekretariat nærmere oplysninger om planen, navnene på de NEAFC-kontrollører og særlige inspektionsfartøjer samt de luftfartøjstyper (med angivelse af registreringsnummer, navn og radiokaldesignal), som medlemsstaterne stiller til rådighed for ordningen det pågældende år. Disse oplysninger tages i givet fald fra den fortegnelse over kontrollører, der er omhandlet i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1224/2009. Medlemsstaterne sender ændringer til denne fortegnelse til Kommissionen eller det af denne udpegede organ, som videresender disse oplysninger til NEAFC's sekretariat og de andre medlemsstater en måned inden ændringens ikrafttræden.

3. Fartøjer, der er stillet til rådighed for ordningen, og som har NEAFC-kontrollører om bord, så vel som de bordingbåde, de anvender, angiver med det særlige NEAFC-inspektionssignal, at de ombordværende NEAFC-kontrollører kan udføre inspektionsopgaver i henhold til ordningen. Luftfartøjer, der stilles til rådighed for ordningen, påmales deres internationale radiokaldesignal, så det er klart synligt. Det særlige signals form fastlægges i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

4. For hvert EU-inspektionsfartøj eller luftfartøj, der er stillet til rådighed for ordningen, fører Kommissionen eller det af denne udpegede organ et register med angivelse af dato og klokkeslæt for påbegyndelse og afslutning af deres opgaver under ordningen i den form, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 19

Overvågningsprocedure

1. Overvågningen baseres på NEAFC-kontrollørernes observationer af fiskerfartøjer fra et fartøj eller et luftfartøj, der er stillet til rådighed for ordningen. NEAFC-kontrollørerne sender straks ad elektronisk vej en kopi af hver observationsrapport pr. fartøj i den i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2, fastsatte form til det pågældende fartøjs flagstat, til Kommissionen eller det af denne udpegede organ og til NEAFC's sekretariat. En udskrift af hver observationsrapport og eventuelle fotografier sendes efter anmodning til det pågældende fartøjs flagstat.

2. NEAFC-kontrollørerne registrerer deres observationer i en overvågningsrapport i en form, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 20

Inspektionsprocedure

1. NEAFC-kontrollørerne må ikke foretage bording af et fiskerfartøj, uden at der forud er givet det pågældende fartøj radiomeddelelse herom, eller uden at fartøjet har modtaget den pågældende meddelelse ved hjælp af den internationale signalkode, herunder inspektionsfartøjets identitet, uanset om modtagelse af meddelelsen bekræftes.

2. NEAFC-kontrollørerne har bemyndigelse til at undersøge alle relevante områder, dæk og rum på fiskerfartøjerne, fangsterne (forarbejdede eller ej), nettene og andre fiskeredskaber, udstyr og alle relevante dokumenter, som de anser for nødvendige for at kunne kontrollere overholdelsen af de af NEAFC fastsatte bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger, ligesom de har beføjelse til at udspørge skibsføreren eller en af denne udpeget person.

3. Det fiskerfartøj, der skal bordes, må ikke gives ordre til at standse eller manøvrere under fiskeri eller til at standse udsætning eller indhaling af fiskeredskaber. NEAFC-kontrollørerne kan give ordre til at afbryde eller udskyde indhaling af fiskeredskaber, indtil de har bordet fartøjet, men under alle omstændigheder højst i 30 minutter efter fiskerfartøjets modtagelse af det i stk. 1 nævnte signal.

4. Førerne af inspektionsfartøjer sørger for, at de manøvrerer med en sikkerhedsafstand til fiskerfartøjet i overensstemmelse med navigationsreglerne.

5. NEAFC-kontrollørerne kan anmode et fiskerfartøj om at udsætte indsejling i eller udsejling fra det regulerede område i op til seks timer efter fiskerfartøjets fremsendelse af de i artikel 9, stk. 1, litra a) og c), omhandlede rapporter.

6. Inspektionen må højst vare i fire timer, eller indtil redskab og fangst er halet ind og inspiceret, hvis dette tager længere tid. Hvis der afsløres en overtrædelse, kan NEAFC-kontrollørerne blive om bord i den tid, der er nødvendig til at træffe de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, litra b).

7. Under særlige omstændigheder med hensyn til fiskerfartøjets størrelse og de ombordværende fangstmængder kan inspektionen strække sig over længere tid end fastsat i stk. 6. Under sådanne forhold bliver NEAFC-kontrollørerne under ingen omstændigheder længere om bord på fiskerfartøjet end nødvendigt til at gennemføre inspektionen. Begrundelsen for overskridelsen af fristen i stk. 6 skal anføres i den inspektionsrapport, der er omhandlet i stk. 9.

8. Højst to NEAFC-kontrollører, der er stillet til rådighed af en medlemsstat, må borde en anden kontraherende parts fiskerfartøj. Ved gennemførelsen af inspektionen kan NEAFC-kontrollørerne anmode skibsføreren om enhver påkrævet bistand. NEAFC-kontrollørerne må ikke indskrænke skibsførerens mulighed for at kommunikere med sin flagstats myndigheder under bordingen og inspektionen.

9. Hver inspektion dokumenteres ved udfyldelse af en inspektionsrapport ved anvendelse af det format, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2. Fartøjets fører kan tilføje bemærkninger til inspektionsrapporten, som underskrives af NEAFC-kontrollørerne ved inspektionens afslutning. Der udleveres en kopi af inspektionsrapporten til fiskerfartøjets fører. En kopi af hver inspektionsrapport sendes straks til det inspicerede fartøjs flagstat og til Kommissionen eller til det af denne udpegede organ. Kommissionen eller det af denne udpegede organ videresender den straks til NEAFC's sekretariat. Originalen og en bekræftet kopi af hver inspektionsrapport fremsendes efter anmodning til det inspicerede fartøjs flagstat.

Artikel 21

Skibsførerens forpligtelser under en inspektion

Skibsføreren af et fiskerfartøj skal:

a)	medvirke til, at kontrollørerne kan gå til og fra borde hurtigt og sikkert ifølge specifikationer, der vedtages i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2

b)	samarbejde og bistå ved inspektionen af fartøjet i medfør af denne forordning og må ikke hindre NEAFC-kontrollørerne i at varetage deres opgaver eller true eller forstyrre dem under udførelsen af deres opgaver, og skal sørge for deres sikkerhed

c)	give NEAFC-kontrollørerne mulighed for at kommunikere med myndighederne i flagstaten og i den stat, der foretager inspektionen

d)	give NEAFC-kontrollørerne adgang til alle områder, dæk og rum på fartøjet, fangster (også forarbejdede) om bord, net og andre redskaber, udstyr samt alle relevante oplysninger eller dokumenter, som NEAFC-kontrolløren skønner nødvendige i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2

e)	stille kopier og dokumenter til rådighed for NEAFC-kontrollørerne på disses forlangende, og

f)	tilbyde NEAFC-kontrollørerne rimelige faciliteter, herunder, når det er relevant, forplejning og opholdsmulighed, når de forbliver om bord på fartøjet, jf. artikel 32, stk. 3.

KAPITEL IV

HAVNESTATSKONTROL AF FISKERFARTØJER, DER FØRER EN ANDEN KONTRAHERENDE STATS FLAG

Artikel 22

Anvendelsesområde

Med forbehold af forordning (EF) nr. 1224/2009 og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008 af 29. september 2008 om en EF-ordning, der skal forebygge, afværge og standse ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri (10), gælder bestemmelserne i dette kapitel for landing eller omladning i medlemsstaternes havne af fisk, der er frosset ned efter at være blevet fanget i konventionsområdet af fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag.

Artikel 23

Udpegede havne

Medlemsstaterne udpeger havne, hvor landing eller omladning af fiskeressourcer, der er frosset ned efter at være blevet fanget i konventionsområdet af fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag, er tilladt, og underretter Kommissionen herom. Kommissionen underretter NEAFC's sekretariat om disse havne og om enhver ændring af listen over udpegede havne mindst 15 dage, før ændringen træder i kraft.

Landing og omladning af fisk, der er frosset ned efter at være blevet fanget i konventionsområdet af fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag, kan kun tillades i udpegede havne.

Artikel 24

Forudgående meddelelse om anløb af havn

1. I overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 1005/2008 skal skibsføreren af et fiskerfartøj, eller dennes repræsentant, der om bord har fisk som omhandlet i nærværende forordnings artikel 22, og som agter at anløbe en havn eller at lande eller omlade fangsten, meddele dette til de kompetente myndigheder i medlemsstaten, hvor den havn, de ønsker at anløbe, er beliggende, senest tre arbejdsdage forud for det forventede ankomsttidspunkt.

En medlemsstat kan imidlertid fastsætte en anden frist, især under hensyntagen til afstanden mellem fiskepladserne og dens havne. I så fald informerer medlemsstaten straks Kommissionen eller det af denne udpegede organ og NEAFC's sekretariat herom.

2. Skibsførere eller deres repræsentanter kan annullere en tidligere meddelelse ved til de kompetente myndigheder i den havn, de ønsker at benytte, at meddele dette senest 24 timer før den meddelte forventede ankomst i den pågældende havn. Meddelelsen skal ledsages af en kopi af den originale meddelelsesformular, som på tværs bærer påskriften »ANNULLERET«.

En medlemsstat kan imidlertid fastsætte en anden frist for annullering. I så fald informerer medlemsstaten straks Kommissionen eller det af denne udpegede organ og NEAFC's sekretariat herom.

3. Havnemedlemsstatens kompetente myndigheder fremsender straks en kopi af de i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelser til fartøjets flagstat og til donorfartøjernes flagstat(er), hvis fiskerfartøjet har gennemført omladning. En kopi af den meddelelse, der er omhandlet i stk. 2, sendes tillige straks til NEAFC's sekretariat.

4. Formatet og specifikationerne for meddelelserne fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

For så vidt som de er nødvendige, vedtages yderligere nærmere bestemmelser om de i denne artikel omhandlede procedurer for meddelelse og annullering, herunder frister, i overensstemmelse med artikel 46-49.

Artikel 25

Tilladelse til landing eller omladning

1. Flagstaten for et fiskerfartøj, der ønsker at foretage landing eller omladning, eller, hvis fiskerfartøjet har deltaget i omladning uden for EU-farvande, donorfartøjernes flagstat(er) skal ved tilbagesendelse til de kompetente myndigheder i havnemedlemsstaten af en kopi af den forudgående meddelelse, der er nævnt i artikel 24, bekræfte:

a)	at de fiskerfartøjer, som angives at have fanget fiskene, havde tilstrækkelige kvoter til de angivne arter

b)	at mængderne af fisk om bord er behørigt rapporteret og medtaget ved beregning af eventuelle fangst- eller indsatsbegrænsninger

c)	at det fiskerfartøj, som angives at have fanget fiskene, havde tilladelse til at fiske i de angivne områder

d)	at fiskerfartøjets tilstedeværelse i det angivne fangstområde er blevet verificeret i henhold til FOS-data.

2. Landing eller omladning må først påbegyndes, når havnemedlemsstatens kompetente myndigheder har givet tilladelse hertil. Tilladelse gives kun, hvis der er modtaget bekræftelse fra den i stk. 1 omhandlede flagstat.

3. Uanset stk. 2 kan havnemedlemsstatens kompetente myndigheder tillade hel eller delvis landing, selv om bekræftelsen, jf. stk. 1, ikke foreligger, men de pågældende fisk skal i så fald opbevares på lager under deres kontrol. Fiskene frigives først til salg, overdragelse eller transport, når bekræftelsen, jf. stk. 1, er modtaget. Hvis bekræftelsen ikke modtages senest 14 dage efter landingen, kan havnemedlemsstatens kompetente myndigheder konfiskere fiskene og bortskaffe dem efter deres nationale regler.

4. Havnemedlemsstatens kompetente myndigheder meddeler straks skibsføreren deres beslutning om at tillade eller forbyde landing eller omladning og underretter NEAFC's sekretariat herom.

5. Nærmere bestemmelser om tilladelse til landing eller omladning i henhold til denne artikel vedtages i overensstemmelse med artikel 46-49.

Artikel 26

Havneinspektioner

1. Medlemsstaterne inspicerer mindst 15 % af landinger og omladninger i deres havne i hvert rapporteringsår.

2. Inspektionen skal omfatte overvågning af hele losningen eller omladningen og krydskontrol mellem de mængder pr. art, der er anført i den forudgående meddelelse om landing, og de mængder pr. art, der landes eller omlades. Når landing eller omladning er afsluttet, efterprøver og noterer kontrolløren de mængder fisk pr. art, der forbliver om bord.

3. De nationale kontrollører undgår i videst muligt omfang at forsinke et fartøj unødigt og sikrer, at inspektionen er til mindst mulig gene og ulejlighed for fartøjet og ikke går ud over fiskens kvalitet.

4. Havnemedlemsstaten kan tilbyde kontrollører fra andre kontraherende parter at ledsage deres egne kontrollører og observere inspektionen af landing eller omladning af fiskeressourcer fanget af fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag.

Artikel 27

Inspektionsrapporter

1. Hver inspektion dokumenteres ved udfyldelse af en inspektionsrapport ved anvendelse af det format, der fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

2. Fiskerfartøjets fører kan tilføje bemærkninger til inspektionsrapporten, som underskrives af kontrolløren og føreren ved inspektionens afslutning. Der udleveres en kopi af inspektionsrapporten til fiskerfartøjets fører.

3. En kopi af hver inspektionsrapport fremsendes straks til det kontrollerede fiskerfartøjs flagstat og til donorfartøjernes flagstat(er), hvis fiskerfartøjet har gennemført omladning, og til Kommissionen eller det af denne udpegede organ og til NEAFC's sekretariat. Originalen og en bekræftet kopi af hver inspektionsrapport fremsendes efter anmodning til det inspicerede fartøjs flagstat.

KAPITEL V

OVERTRÆDELSER

Artikel 28

Anvendelsesområde

Med forbehold af forordning (EF) nr. 1224/2009 og forordning (EF) nr. 1005/2008, gælder bestemmelserne i dette kapitel for EU-fiskerfartøjer og fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende parts flag, som udøver eller er beregnet til at udøve fiskeriaktiviteter rettet mod fiskeressourcer i det regulerede område.

Artikel 29

Overtrædelsesprocedurer

1. Har kontrollører alvorlig grund til at formode, at et fiskerfartøj har udøvet aktiviteter i strid med de af NEAFC vedtagne bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger, skal de

a)	registrere overtrædelsen i den rapport, der omhandlet i artikel 19, stk. 2, artikel 20, stk. 9, eller artikel 27

b)	træffe alle nødvendige foranstaltninger for, at bevismidlerne ikke går tabt eller forringes. Et identifikationsmærke kan fastgøres solidt på alle de dele af fiskeredskaberne, som efter kontrollørens skøn er eller har været anvendt i strid med de gældende regler

c)	straks bestræbe sig på at få kontakt med en kontrollør eller de udpegede myndigheder i flagstaten for det inspicerede fartøj

d)	straks sende inspektionsrapporten til Kommissionen eller det af denne udpegede organ.

2. Den medlemsstat, der har foretaget inspektionen, meddeler så vidt muligt den første arbejdsdag efter datoen for inspektionens påbegyndelse skriftligt de nærmere enkeltheder vedrørende overtrædelsen til den udpegede myndighed i flagstaten for det inspicerede fartøj og til Kommissionen eller det af denne udpegede organ.

3. Den medlemsstat, der har foretaget inspektionen, sender straks den originale overvågnings- eller inspektionsrapport med al tilhørende dokumentation til de kompetente myndigheder i flagstaten for det inspicerede fiskerfartøj samt en kopi til Kommissionen eller det af denne udpegede organ, som sender NEAFC's sekretariat en kopi.

Artikel 30

Opfølgning af overtrædelser

1. Når en medlemsstat fra en anden kontraherende part eller en anden medlemsstat modtager en meddelelse om en overtrædelse begået af et fiskerfartøj, der fører dens flag, skal den hurtigt tage skridt til i overensstemmelse med dens nationale lovgivning at indhente og undersøge beviserne for overtrædelsen og indlede yderligere undersøgelser, som den videre behandling af overtrædelsen måtte nødvendiggøre, samt om muligt inspicere fartøjet.

2. Hver medlemsstat udpeger de kompetente myndigheder, beviserne for overtrædelser skal sendes til, og giver Kommissionen eller det af denne udpegede organ meddelelse om disse myndigheders adresse og om eventuelle ændringer i disse oplysninger. Kommissionen eller det af denne udpegede organ meddeler dernæst NEAFC's sekretariat disse oplysninger.

Artikel 31

Alvorlige overtrædelser

I forbindelse med denne forordning forstås følgende som alvorlige overtrædelser:

a)	fiskeri uden gyldig fiskeritilladelse udstedt af flagstaten

b)	fiskeri uden kvote eller efter at kvoten er opbrugt

c)	anvendelse af forbudte fiskeredskaber

d)	fangsterklæringer med groft ukorrekte angivelser

e)	gentagen manglende overholdelse af artikel 9 eller 11

f)	landing eller omladning i havn, der ikke er udpeget i overensstemmelse med artikel 23

g)	manglende overholdelse af artikel 24

h)	landing eller omladning uden tilladelse fra havnestaten, jf. artikel 25

i)	hindring af inspektør i at udføre sine opgaver

j)	direkte fiskeri efter en bestand, der er omfattet af fiskestop eller fiskeforbud

k)	forfalskning eller tilsløring af fiskerfartøjets mærkning, identitet eller registrering

l)	tilsløring, forfalskning eller tilintetgørelse af bevismateriale vedrørende en undersøgelse

m)	begåelse af flere overtrædelser, som tilsammen udgør en alvorlig tilsidesættelse af bevarelses- og forvaltningsforanstaltningerne

n)	deltagelse i omladninger eller fællesfiskeri med fartøjer tilhørende en tredjepart, som NEAFC ikke har indrømmet status som samarbejdende tredjepart

o)	levering af forsyninger, brændstof eller andre tjenesteydelser til fartøjer, der er opført på den liste, der er omhandlet i artikel 44.

Artikel 32

Opfølgning af alvorlige overtrædelser

1. Finder en kontrollør, at der er alvorlig grund til at formode, at et fiskerfartøj har begået en alvorlig overtrædelse som omhandlet i artikel 31, giver kontrolløren straks meddelelse om overtrædelsen til Kommissionen eller det af denne udpegede organ, til de kompetente myndigheder i flagstaten for det inspicerede fiskerfartøj og til donorfartøjernes flagstat(er), hvis det inspicerede fartøj har deltaget i omladning, jf. artikel 29, stk. 3, og sender en kopi til NEAFC's sekretariat.

2. For at sikre beviserne træffer kontrolløren alle fornødne forholdsregler for, at bevismaterialet ikke skal gå tabt eller forringes, og kontrolløren bestræber sig i den forbindelse på at forstyrre fartøjets drift og fiskeriet mindst muligt.

3. Kontrolløren har ret til at forblive om bord på fartøjet, så længe det er nødvendigt for at kunne give den behørigt autoriserede kontrollør, jf. artikel 33, oplysningerne om overtrædelsen, eller indtil flagstaten i sit svar anmoder kontrolløren om at forlade fiskerfartøjet.

Artikel 33

Opfølgning af alvorlige overtrædelser begået af et EU-fiskerfartøj

1. Efter modtagelsen af en meddelelse som omhandlet i artikel 32, stk. 1, sørger flagmedlemsstaterne straks for, at det pågældende fiskerfartøj inspiceres inden 72 timer af en kontrollør, der er behørigt autoriseret i forhold til den pågældende overtrædelse. Den behørigt autoriserede kontrollør border det pågældende fiskerfartøj og undersøger det af kontrolløren fremlagte bevismateriale for den formodede overtrædelse og sender hurtigst muligt resultaterne af undersøgelsen til den kompetente myndighed i flagmedlemsstaten og til Kommissionen eller det af denne udpegede organ.

2. Efter meddelelsen af resultaterne af den i stk. 1 omhandlede undersøgelse giver flagmedlemsstaten, hvis bevismaterialet berettiger hertil, fiskerfartøjet ordre til straks og under alle omstændigheder inden 24 timer at anløbe en af denne udpeget havn med henblik på en grundig inspektion foretaget på dens foranledning.

3. Flagmedlemsstaten kan bemyndige den stat, der foretager inspektionen, til straks at bringe fiskerfartøjet til en af flagmedlemsstaten udpeget havn.

4. Beordres fartøjet ikke til at anløbe en havn, skal flagmedlemsstaten hurtigst muligt fremlægge behørig begrundelse herfor for Kommissionen eller det af denne udpegede organ og for inspektionsstaten. Kommissionen eller det af denne udpegede organ fremsender begrundelsen til NEAFC's sekretariat.

5. Beordres et fartøj til at anløbe en havn med henblik på en grundig inspektion, jf. stk. 2 og 3, kan en NEAFC-kontrollør fra en anden kontraherende part komme om bord og forblive om bord på fartøjet, medens det er undervejs til havn, og være til stede ved den grundige inspektion af fartøjet, der foretages i havnen, forudsat at fartøjets flagmedlemsstat indvilliger heri.

6. Flagmedlemsstaten underretter straks Kommissionen eller det af denne udpegede organ om resultaterne af den grundige inspektion og om de foranstaltninger, som den har truffet på grund af overtrædelsen.

7. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 34

Rapportering og opfølgning af overtrædelser

1. Senest den 15. februar hvert år sender medlemsstaterne en rapport til Kommissionen eller det af denne udpegede organ om forløbet af sagerne vedrørende overtrædelser af NEAFC's bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger begået det foregående kalenderår. En overtrædelse opføres fortsat i hver efterfølgende rapport, indtil sagen er afsluttet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den nationale lovgivning. Kommissionen eller det af denne udpegede organ fremsender rapporterne til NEAFC's sekretariat inden den 1. marts samme år.

2. Den i stk. 1 nævnte rapport skal indeholde oplysninger om sagernes forløb, navnlig med angivelse af, om der er tale om en verserende sag, en appelleret afgørelse eller en igangværende undersøgelse. Rapporten skal indeholde specifikke oplysninger om pålagte sanktioner, navnlig med angivelse af bødernes størrelse, værdien af beslaglagte fisk og/eller fiskeredskaber og skriftlige advarsler samt, hvis der ikke er truffet foranstaltninger, en begrundelse herfor.

Artikel 35

Behandling af inspektionsrapporter

Med forbehold af artikel 77 i forordning (EF) nr. 1224/2009 skal medlemsstaterne samarbejde indbyrdes og med andre kontraherende parter for at lette retslige eller ikke-retslige procedurer, der indledes på grundlag af en rapport fra en af ordningens kontrollører, dog under iagttagelse af reglerne for bevismidlers gyldighed i nationale retslige eller ikke-retslige systemer.

Artikel 36

Rapporter om overvågnings- og inspektionsaktiviteter

1. Senest den 15. februar hvert år sender hver medlemsstat en rapport til Kommissionen eller det af denne udpegede organ om det foregående kalenderår med følgende oplysninger:

a)	antallet af inspektioner, den har gennemført i medfør af artikel 19, 20 og 26, med angivelse af antallet af inspektioner på fartøjer fra hver af de kontraherende parter og, i tilfælde af overtrædelser, datoen og positionen for inspektionen af det pågældende fartøj og overtrædelsens art

b)	antallet af timer i luften og antallet af dage til havs i forbindelse med NEAFC-patruljering, antallet af observationer, både af fartøjer tilhørende kontraherende parter og tredjeparter, og en liste over fartøjer, for hvilke der er udarbejdet en overvågningsrapport.

2. Kommissionen eller det af denne udpegede organ udarbejder en EU-rapport på grundlag af rapporterne fra medlemsstaterne. Den sender EU-rapporten til NEAFC's sekretariat senest den 1. marts hvert år.

KAPITEL VI

FORANSTALTNINGER TIL FREMME AF TREDJEPARTSFARTØJERS REGELOVERHOLDELSE

Artikel 37

Anvendelsesområde

1. Dette kapitel finder anvendelse på tredjeparters fiskerfartøjer, som udøver eller er beregnet til at udøve fiskeriaktiviteter rettet mod fiskeressourcer i konventionsområdet.

2. Dette kapitel berører ikke forordning (EF) nr. 1224/2009 eller forordning (EF) nr. 1005/2008.

Artikel 38

Observation og identifikation af tredjepartsfartøjer

1. Medlemsstaterne sender straks Kommissionen eller det af denne udpegede organ oplysninger om tredjepartsfartøjer, der er observeret eller på anden måde identificeret under udøvelse af fiskeri i konventionsområdet. Kommissionen eller det af denne udpegede organ underretter straks NEAFC's sekretariat og alle øvrige medlemsstater om hver observationsrapport, den/det modtager.

2. Den medlemsstat, som har observeret tredjepartsfartøjet, søger straks at meddele fartøjet, at det er observeret eller på anden måde identificeret under udøvelse af fiskeri i konventionsområdet, og at det, medmindre dets flagstat af NEAFC er indrømmet status som samarbejdende tredjepart, derfor formodes at handle i strid med NEAFC's bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger.

3. Er et tredjepartsfartøj observeret eller på anden måde identificeret under udøvelse af omladning, formodes ethvert andet tredjepartsfartøj, der er identificeret som værende involveret i denne aktivitet sammen med det pågældende fartøj, at handle i strid med NEAFC's bevarelses- og forvaltningsforanstaltningerne.

Artikel 39

Inspektioner på havet

1. NEAFC-kontrollørerne skal anmode om tilladelse til at borde og inspicere tredjepartsfartøjer, som af en kontraherende part er observeret eller på anden måde identificeret under udøvelse af fiskeri i konventionsområdet. Indvilger skibsføreren i bording og inspektion af sit fartøj, skal inspektionen dokumenteres, ved at der udfyldes en inspektionsrapport som omhandlet i artikel 20, stk. 9.

2. NEAFC-kontrollørerne fremsender straks en kopi af inspektionsrapporten til Kommissionen eller det af denne udpegede organ, til NEAFC's sekretariat og til føreren af tredjepartsfartøjet. Berettiger bevismaterialet hertil, kan en medlemsstat træffe passende foranstaltninger under iagttagelse af folkeretten. Medlemsstaterne opfordres til at undersøge, om deres nationale foranstaltninger giver mulighed for udøvelse af jurisdiktion over sådanne fartøjer.

3. Indvilger skibsføreren ikke i bording og inspektion af sit fartøj, eller opfylder han ikke alle forpligtelserne i artikel 21, litra a)-d), formodes fartøjet at have udøvet ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri (»IUU-fiskeri«). NEAFC-kontrolløren skal straks underrette Kommissionen eller det af denne udpegede organ herom. Kommissionen eller det af denne udpegede organ underretter straks NEAFC's sekretariat herom.

Artikel 40

Anløb af havn

1. Føreren af et tredjepartsfartøj må kun anløbe en havn, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 23. Agter skibsføreren at anløbe en havn i en medlemsstat, skal han underrette de kompetente myndigheder i havnemedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 24. Den pågældende havnemedlemsstat videresender straks disse oplysninger til fartøjets flagstat og til Kommissionen eller det af denne udpegede organ. Kommissionen eller det af denne udpegede organ videresender oplysningerne til NEAFC's sekretariat.

2. Havnemedlemsstaten forbyder adgang til sine havne for fartøjer, der ikke har givet den påkrævede forudgående meddelelse om anløb af havn, jf. artikel 24.

Artikel 41

Inspektioner i havn

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle tredjepartsfartøjer, der anløber en af deres havne, inspiceres. Fartøjet må ikke lande eller omlade nogen fangst, før denne inspektion er afsluttet. Hver inspektion dokumenteres ved udfyldelse af en inspektionsrapport, jf. artikel 27. Har skibsføreren undladt at opfylde en forpligtelse nævnt i artikel 21, litra a)-d), formodes fartøjet at have udøvet IUU-fiskeri.

2. Oplysninger om resultaterne af alle inspektioner af tredjepartsfartøjer, der gennemføres i medlemsstaternes havne, og om efterfølgende foranstaltninger sendes straks til Kommissionen eller det af denne udpegede organ, som videresender oplysningerne til NEAFC's sekretariat.

Artikel 42

Landing og omladning

1. Landing og omladning må ikke påbegyndes, før der er givet tilladelse hertil af havnestatens kompetente myndigheder.

2. Landing og omladning fra et tredjepartsfartøj, som er inspiceret i medfør af artikel 41, er forbudt i alle medlemsstaternes havne og farvande, hvis det afsløres, at fartøjet har arter om bord, som er omfattet af henstillinger vedtaget i henhold til konventionen, medmindre fartøjets fører over for de kompetente myndigheder med fyldestgørende bevismateriale kan dokumentere, at fiskene er fanget uden for det regulerede område eller i overensstemmelse med alle relevante henstillinger vedtaget i henhold til konventionen.

3. Fartøjet får ikke tilladelse til at lande eller deltage i omladning, hvis fartøjets flagstat eller donorfartøjernes flagstat(er) ikke fremlægger den i artikel 25 omhandlede bekræftelse.

4. Endvidere forbydes landing og omladning, hvis skibsføreren har misligholdt en af de forpligtelser, der er nævnt i artikel 21, litra a)-d).

Artikel 43

Rapporter om tredjeparters aktiviteter

1. Hver medlemsstat sender senest den 15. februar hvert år Kommissionen eller det af denne udpegede organ en rapport for det foregående kalenderår med følgende oplysninger:

antallet af inspektioner af tredjepartsfartøjer, den har gennemført under denne ordning, det være sig til havs eller i sine havne, navnene på de inspicerede fartøjer og deres respektive flagstat, datoerne for inspektionerne og om relevant de havne, hvor inspektionerne fandt sted, samt resultaterne af inspektionerne og

b)	det bevismateriale, der er fremlagt i medfør af artikel 42, hvis fisken landes eller omlades efter en inspektion under denne ordning.

2. Ud over en overvågningsrapport og oplysninger om inspektioner kan medlemsstaterne til enhver tid sende Kommissionen eller det af denne udpegede organ yderligere oplysninger, der kan være nyttige til identifikation af tredjepartsfartøjer, som måtte udøve IUU-fiskeri i konventionsområdet.

3. På grundlag af disse oplysninger sender Kommissionen eller det af denne udpegede organ inden den 1. marts hvert år NEAFC's sekretariat en samlet rapport om tredjeparters aktiviteter.

Artikel 44

Fartøjer, der udøver IUU-fiskeri

1. Medlemsstaterne sørger for, at fartøjer, der optræder på NEAFC's foreløbige liste over fartøjer, der udøver IUU-fiskeri (»A«- listen):

a)	inspiceres i overensstemmelse med artikel 41, når de anløber deres havne

b)	ikke får tilladelse til at lande eller omlade i deres havne eller i farvande under deres jurisdiktion

c)	ikke bistås af fiskerfartøjer, hjælpefartøjer, forsyningsskibe, moderskibe og fragtskibe, der fører deres flag, og ikke får tilladelse til at deltage i omladninger eller fællesfiskeri med disse fartøjer

d)	ikke modtager forsyninger, brændstof eller andre tjenesteydelser.

2. Bestemmelserne i stk. 1, litra b) og d), finder ikke anvendelse på fartøjer, der optræder på »A«-listen, hvis NEAFC har modtaget henstilling om at fjerne de pågældende fartøjer fra »A«-listen.

KAPITEL VII

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 45

Tavshedspligt

1. Ud over de forpligtelser, der følger af artikel 112 og 113 i forordning (EF) nr. 1224/2009, sørger medlemsstaterne for fortrolig behandling af elektroniske rapporter og meddelelser sendt til eller modtaget fra NEAFC's sekretariat i medfør af artikel 11, artikel 12 og artikel 19, stk. 1.

2. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel fastsættes i overensstemmelse med artikel 50, stk. 2.

Artikel 46

Delegation af beføjelser

1. Kommissionen kan ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 og på de i artikel 48 og 49 fastsatte betingelser vedtage gennemførelsesbestemmelserne til artikel 25, den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste over fiskeressourcer og nærmere bestemmelser om de i artikel 24, stk. 4, andet afsnit, omhandlede procedurer for meddelelse og annullering, herunder frister.

2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.

Artikel 47

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 46 i en periode på tre år fra den 1. januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af treårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 48.

2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 48 og 49 anførte betingelser.

Artikel 48

Tilbagekaldelse af delegationen

1. Den i artikel 46 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 49

Indsigelser mod delegerede retsakter

1. Europa-Parlamentet og Rådet kan gøre indsigelse mod den delegerede retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 50

Gennemførelse

1. Kommissionen bistås af en forvaltningskomité for fiskeri og akvakultur.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF. Det tidsrum, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Artikel 51

Procedure for ændringer

For så vidt som det er nødvendigt for at omsætte ændringer i ordningens gældende bestemmelser, som bliver bindende for Unionen, til EU-ret, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 og på de i artikel 48 og 49 anførte betingelser ændre denne forordnings bestemmelser vedrørende:

a)	kontraherende parters deltagelse i fiskeri i det regulerede område som omhandlet i artikel 5

b)	fjernelse og bortskaffelse af faste redskaber og bjergning af tabte redskaber som omhandlet i artikel 6 og 7

c)	anvendelse af FOS-systemet som omhandlet i artikel 11

d)	samarbejde og meddelelse af oplysninger til NEAFC's sekretariat som omhandlet i artikel 12

e)	krav om separat stuvning og mærkning af frosne fiskeressourcer som omhandlet i artikel 14 og 15

f)	udpegning af NEAFC-kontrollører som omhandlet i artikel 16

g)	foranstaltninger til fremme af tredjeparters fartøjers overholdelse af ordningen i henhold til kapitel VI

h)	listen over regulerede ressourcer i bilaget.

Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.

Artikel 52

Ophævelse

Forordning (EF) nr. 2791/1999 ophæves.

Artikel 53

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

(1) Udtalelse af 17.3.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(2) Europa-Parlamentets holdning af 19.10.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.

(3) EFT L 227 af 12.8.1981, s. 21.

(4) EUT L 22 af 26.1.2009, s. 1.

(5) EUT L 343 af 22.12.2009, s. 1.

(6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(7) EFT L 337 af 30.12.1999, s. 1.

(8) EUT L 56 af 2.3.2005, s. 8.

(9) EFT L 261 af 20.10.1993, s. 1.

(10) EUT L 286 af 29.10.2008, s. 1.

BILAG

REGULEREDE RESSOURCER

A) Pelagiske og oceaniske arter

Bestand (almindeligt anvendt navn)	FAO-kode	Latinsk navn	ICES-underområder og -afsnit
Rødfiskarter	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Atlantisk-skandinavisk sild	HER	Clupea harengus	I, II
Blåhvilling	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Makrel	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Kuller	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Dybhavsarter

Bestand (almindeligt anvendt navn)	FAO-kode	Latinsk navn	ICES-underområder
Bairds glathovedfisk	ALC	Alepocehalus bairdii	I til XIV
Rissos glathovedfisk	PHO	Alepocephalus rostratus	I til XIV
Blå antimora	ANT	Antimora rostrata	I til XIV
Sort sabelfisk	BSF	Aphanopus carbo	I til XIV
Alle hajer af slægten Apristurus spp	API	Apristurus spp.	I til XIV
Guldlaks	ARG	Argentina silus	I til XIV
Berycider	ALF	Beryx spp.	I til XIV
Brosme	USK	Brosme brosme	I til XIV
Ru pighaj	GUP	Centrophorus granulosus	I til XIV
Mørk pighaj	GUQ	Centrophorus squamosus	I til XIV
Fabricius sorthaj	CFB	Centroscyllium fabricii	I til XIV
Portugisisk pighaj	CYO	Centroscymnus coelolepis	I til XIV
Langsnudet pighaj	CYP	Centroscymnus crepidater	I til XIV
Dybvandskrabbe	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I til XIV
Havmus	CMO	Chimaera monstrosa	I til XIV
Kravehaj	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I til XIV
Havål	COE	Conger conger	I til XIV
Skolæst	RNG	Coryphaenoides rupestris	I til XIV
Chokoladehaj	SCK	Dalatias licha	I til XIV
Næbhaj	DCA	Deania calceus	I til XIV
Teleskopkardinalfisk	EPI	Epigonus telescopus	I til XIV
Lyshaj	SHL	Etmopterus princeps	I til XIV
Sorthaj	SHL	Etmopterus spinax	I til XIV
Ringhaj	SHO	Galeus melastomus	I til XIV
Rødhaj	GAM	Galeus murinus	I til XIV
Blåkæft	BRF	Helicolenus dactylopterus	I til XIV
Seksgællet haj	SBL	Hexanchus griseus	I til XIV
Orange savbug	ORY	Hoplostethus atlanticus	I til XIV
Middelhavssavbug	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I til XIV
Storøjet havmus	CYH	Hydrolagus mirabilis	I til XIV
Strømpebåndfisk	SFS	Lepidopus caudatus	I til XIV
Esmarks ålebrosme	ELP	Lycodes esmarkii	I til XIV
Nordlig skolæst	RHG	Macrourus berglax	I til XIV
Byrkelange	BLI	Molva dypterygia	I til XIV
Lange	LIN	Molva molva	I til XIV
Dybhavstorsk	RIB	Mora moro	I til XIV
Spidsfinnet trekanthaj	OXN	Oxynotus paradoxus	I til XIV
Spidstandet blankesten	SBR	Pagellus bogaraveo	I til XIV
Skælbrosme	GFB	Phycis spp.	I til XIV
Vragfisk	WRF	Polyprion americanus	I til XIV
Fyllas rokke	RJY	Raja fyllae	I til XIV
Arktisk rokke	RJG	Raja hyperborean	I til XIV
Sortbuget rokke	JAD	Raja nidarosiensis	I til XIV
Hellefisk	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I til XIV
Spydnæset havmus	RCT	Rhinochimaera atlantica	I til XIV
Hajen Scymnodon ringens	SYR	Scymnodon ringens	I til XIV
Lille rødfisk	SFV	Sebastes viviparus	I til XIV
Grønlandshaj	GSK	Somniosus microcephalus	I til XIV
Dragehovedfisk	TJX	Trachyscorpia cristulata	I til XIV

Tillæg

Erklæringer vedrørende artikel 51

»Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen konstaterer, at enhver af basisretsaktens bestemmelser af ikke-væsentlig art, som i øjeblikket er opregnet i forordningens artikel 51 (delegation af beføjelser), på ethvert tidspunkt i fremtiden set ud fra et politisk synspunkt kan blive et væsentligt element i den eksisterede NEAFC-kontrolordning, i hvilket tilfælde Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen erindrer om, at hver af lovgiverne, dvs. Rådet eller Europa-Parlamentet, enten straks kan udøve retten til at gøre indsigelse mod et udkast til delegeret retsakt fra Kommissionen eller retten til at tilbagekalde delegationen af beføjelser som fastsat i henholdsvis forordningens artikel 48 og 49.«

»Rådet og Parlamentet er enige om, at medtagelsen af enhver bestemmelse i forordningen om NEAFC-kontrolordningen som et ikke-væsentligt element, der i øjeblikket er anført i artikel 51, ikke i sig selv indebærer, at lovgiverne automatisk vil betragte sådanne bestemmelser som værende af ikke-væsentlig karakter i fremtidige forordninger.«

»Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen erklærer, at bestemmelserne i indeværende forordning ikke vil få indflydelse på institutionernes fremtidige holdning med hensyn til gennemførelsen af artikel 290 i TEUF eller individuelle retsakter indeholdende sådanne bestemmelser.«

31.12.2010

Den Europæiske Unions Tidende

L 348/36

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1238/2010

af 15. december 2010

om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Under forhandlingerne i Uruguayrunden vedtog Fællesskabet og en række lande, at der bør indrømmes toldfri behandling for farmaceutiske varer henhørende under kapitel 30 i det harmoniserede system (HS) og HS-position 2936, 2937, 2939 og 2941 og for nærmere angivne aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen samt for nærmere angivne salte, estere og hydrater af sådanne INN og desuden for nærmere angivne farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer.

(2)	Resultaterne af drøftelserne som gengivet i referatet blev indarbejdet i deltagernes toldlister, der er bilagt Marrakeshprotokollen til den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994.

(3)

Deltagerne konkluderede, at repræsentanter for de medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO), der deltog i drøftelserne, skulle mødes inden for rammerne af WTO's Råd for Handel med Varer, sædvanligvis mindst én gang hvert tredje år, for at revidere produktdækningen med henblik på ved konsensus at tilføje yderligere farmaceutiske produkter, der ikke længere skal belægges med told.

(4)

Tre sådanne revisioner har fundet sted, og resultatet er, at der er indrømmet behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer er overført til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN er blevet udvidet.

(5)

En fjerde revision blev skønnet nødvendig og blev iværksat i 2009. Det blev konkluderet, at der bør indrømmes behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer, der allerede er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med efterfølgende ændringer, bør overføres til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN bør udvides.

(6)	Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (2) blev den kombinerede nomenklatur (KN) indført og den fælles toldtarifs konventionelle toldsatser fastsat.

(7)	Forordning (EØF) nr. 2658/87 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(8)	For at sikre, at de i denne forordning fastsatte foranstaltninger anvendes fra den 1. januar 2011, bør denne forordning træde i kraft på dagen efter offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag 3, 4 og 6 i afsnit II i del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 (lister over farmaceutiske stoffer, som opfylder betingelserne for behandling med toldfritagelse) ændres således:

(1)	Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de i bilag I angivne INN.

(2)

Listen over præfikser og suffikser, som i forbindelse med de anførte INN, der er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med senere ændringer, beskriver de salte, estere eller hydrater af INN, som også er berettigede til behandling med toldfritagelse, under forudsætning af at disse kan tariferes i samme 6-cifrede HS-underposition som det tilsvarende INN, ændres fra den 1. januar 2011 som anført i bilag II.

(3)	Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af de farmaceutiske færdigvarer, og som er opført i bilag III.

(4)	Fra den 1. januar 2011 skal de farmaceutiske mellemstoffer, der er opført i bilag IV, slettes på listen over de stoffer, som er fritaget for told.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

(1) Europa-Parlamentets holdning af 23.11.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 10.12.2010.

(2) EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1.

BILAG I

Liste over internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN), der skal tilføjes på listen over produkter, der er fritaget for told, i bilag 3 til bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87

KN-kode	CAS RN	Betegnelse
2842 90 80	119175-48-3	fermagat
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfin
2844 40 30	123748-56-1	iodfiltinsyre ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodisat
2906 19 00	199798-84-0	elocalcitol
2909 30 90	24150-24-1	terameprocol
2916 19 95	81485-25-8	peretinoin
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbil
2918 19 98	174022-42-5	bevirimat
2919 90 00	258516-89-1	fospropofol
2920 90 85	163133-43-5	naproxcinod
2921 19 99	3687-18-1	tramiprosat
2922 19 85	68392-35-8	afimoxifen
2922 19 85	753449-67-1	ronacaleret
2922 29 00	433265-65-7	faxeladol
2922 50 00	121524-08-1	amibegron
2922 50 00	329773-35-5	cinaciguat
2922 50 00	643094-49-9	fasobegron
2923 10 00	856676-23-8	cholinfenofibrat
2924 29 98	847353-30-4	arbaclofenplacarbil
2924 29 98	194785-19-8	bedoradrin
2924 29 98	194085-75-1	carisbamat
2924 29 98	254750-02-2	emricasan
2924 29 98	355129-15-6	eprotirom
2924 29 98	402567-16-2	firategrast
2924 29 98	478296-72-9	gabapentinenacarbil
2924 29 98	15866-90-7	incyclinid
2924 29 98	202844-10-8	indantadol
2924 29 98	96847-55-1	levomilnacipran
2924 29 98	608137-32-2	lisdexamfetamin
2924 29 98	652990-07-3	milveterol
2924 29 98	181816-48-8	ombrabulin
2924 29 98	289656-45-7	senicapoc
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomid
2928 00 90	22033-87-0	olesoxim
2928 00 90	2675-35-6	sivifen
2928 00 90	816458-31-8	tecovirimat
2928 00 90	238750-77-1	tosedostat
2928 00 90	149647-78-9	vorinostat
2929 90 00	31645-39-3	palifosfamid
2930 90 99	608141-41-9	apremilast
2930 90 99	216167-92-9	camobucol
2930 90 99	211513-37-0	dalcetrapib
2930 90 99	69819-86-9	darinaparsin
2930 90 99	488832-69-5	elesclomol
2930 90 99	216167-95-2	elsibucol
2930 90 99	168682-53-9	ezatiostat
2930 90 99	58569-55-4	metenkefalin
2930 90 99	887148-69-8	monepantel
2930 90 99	603139-19-1	odanacatib
2930 90 99	162520-00-5	salirasib
2930 90 99	216167-82-7	succinobucol
2930 90 99	125961-82-2	tipelukast
2931 00 99	125973-56-0	amsilaroten
2932 19 00	253128-41-5	eribulin
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidin
2932 29 85	195883-06-8	omtriptolid
2932 99 00	664338-39-0	arterolan
2932 99 00	183133-96-2	cabazitaxel
2932 99 00	401925-43-7	celivaron
2932 99 00	461432-26-8	dapagliflozin
2932 99 00	118457-15-1	dexnebivolol
2932 99 00	156294-36-9	larotaxel
2932 99 00	118457-16-2	levonebivolol
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtid
2932 99 00	117570-53-3	vadimezan
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopag
2933 19 90	206884-98-2	niraxostat
2933 19 90	410528-02-8	palovaroten
2933 19 90	376592-42-6	totrombopag
2933 29 90	183659-72-5	catramilast
2933 29 90	944263-65-4	demiditraz
2933 29 90	867153-61-5	dulanermin
2933 29 90	320367-13-3	lixisenatid
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltid
2933 29 90	697766-75-9	velafermin
2933 39 99	147084-10-4	alcaftadin
2933 39 99	54-96-6	amifampridin
2933 39 99	249921-19-5	anamorelin
2933 39 99	319460-85-0	axitinib
2933 39 99	208110-64-9	befiradol
2933 39 99	330942-05-7	betrixaban
2933 39 99	201034-75-5	daporinad
2933 39 99	209783-80-2	entinostat
2933 39 99	412950-27-7	goxalapladib
2933 39 99	218791-21-0	imisopasemmangan
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipin
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloxacin
2933 39 99	108147-54-2	migalastat
2933 39 99	453562-69-1	motesanib
2933 39 99	139145-27-0	parogrelil
2933 39 99	459856-18-9	pexacerfont
2933 39 99	706779-91-1	pimavanserin
2933 39 99	362665-56-3	pitolisant
2933 39 99	861151-12-4	rosonabant
2933 39 99	701977-09-5	taranabant
2933 39 99	189950-11-6	tropantiol
2933 39 99	793655-64-8	vapitadin
2933 39 99	139290-65-6	volinaserin
2933 49 90	141388-76-3	besifloxacin
2933 49 90	697761-98-1	elvitegravir
2933 49 90	185055-67-8	ferroquin
2933 49 90	445041-75-8	intiquinatin
2933 49 90	378746-64-6	nemonoxacin
2933 49 90	245765-41-7	ozenoxacin
2933 49 90	412950-08-4	rilapladib
2933 49 90	871224-64-5	almorexant
2933 49 90	863029-99-6	balamapimod
2933 49 90	698387-09-6	neratinib
2933 49 90	154652-83-2	tezampanel
2933 49 90	128253-31-6	veliflapon
2933 59 95	791828-58-5	aderbasib
2933 59 95	840486-93-3	adipiplon
2933 59 95	850649-61-5	alogliptin
2933 59 95	859212-16-1	bafetinib
2933 59 95	380843-75-4	bosutinib
2933 59 95	839712-12-8	cariprazin
2933 59 95	414910-27-3	casopitant
2933 59 95	288383-20-0	cediranib
2933 59 95	849550-05-6	cevipabulin
2933 59 95	827318-97-8	danusertib
2933 59 95	356057-34-6	darapladib
2933 59 95	501000-36-8	dutacatib
2933 59 95	247257-48-3	fimasartan
2933 59 95	3432-99-3	folitixorin
2933 59 95	668270-12-0	linagliptin
2933 59 95	441798-33-0	macitentan
2933 59 95	641571-10-0	nilotinib
2933 59 95	763113-22-0	olaparib
2933 59 95	686344-29-6	otenabant
2933 59 95	625115-55-1	riociguat
2933 59 95	486460-32-6	sitagliptin
2933 59 95	425637-18-9	sotrastaurin
2933 59 95	309913-83-5	talmapimod
2933 59 95	113857-87-7	talotrexin
2933 59 95	274693-27-5	ticagrelor
2933 59 95	306296-47-9	vicriviroc
2933 69 80	775351-65-0	imeglimin
2933 79 00	461443-59-4	aplaviroc
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotid
2933 79 00	813452-18-5	carmegliptin
2933 79 00	405169-16-6	dovitinib
2933 79 00	536748-46-6	eribaxaban
2933 79 00	473289-62-2	ilepatril
2933 79 00	180694-97-7	mimopezil
2933 79 00	579475-18-6	orvepitant
2933 79 00	449811-01-2	pamapimod
2933 79 00	248282-01-1	paquinimod
2933 79 00	380917-97-5	perampanel
2933 79 00	552292-08-7	rolapitant
2933 79 00	425386-60-3	semagacestat
2933 79 00	515814-01-4	voclosporin
2933 99 80	481629-87-2	aleplasinin
2933 99 80	394730-60-0	boceprevir
2933 99 80	649735-63-7	brivanibalaninat
2933 99 80	483369-58-0	denagliptin
2933 99 80	284019-34-7	denibulin
2933 99 80	481631-45-2	diaplasinin
2933 99 80	272105-42-7	disitertid
2933 99 80	227318-71-0	epetirimod
2933 99 80	259793-96-9	favipiravir
2933 99 80	871576-03-3	flovagatran
2933 99 80	229305-39-9	golotimod
2933 99 80	258818-34-7	larazotid
2933 99 80	571170-77-9	laropiprant
2933 99 80	616202-92-7	lorcaserin
2933 99 80	868771-57-7	melogliptin
2933 99 80	803712-67-6	obatoclax
2933 99 80	404950-80-7	panobinostat
2933 99 80	625114-41-2	piragliatin
2933 99 80	74847-35-1	pyronaridin
2933 99 80	872178-65-9	rabeximod
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptid
2933 99 80	497221-38-2	rusalatid
2933 99 80	187602-11-5	sofigatran
2933 99 80	227318-75-4	sotirimod
2933 99 80	402957-28-2	telaprevir
2933 99 80	848084-83-3	tigapotid
2933 99 80	393105-53-8	tiplasinin
2933 99 80	620948-93-8	vabicaserin
2933 99 80	794466-70-9	vernakalant
2934 10 00	544417-40-5	capadenoson
2934 10 00	302962-49-8	dasatinib
2934 10 00	223132-37-4	inolitazon
2934 10 00	241479-67-4	isavuconazol
2934 10 00	338990-84-4	isavuconazoniumchlorid
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitazon
2934 10 00	280782-97-0	managlinatdialanetil
2934 10 00	790299-79-5	masitinib
2934 10 00	223673-61-8	mirabegron
2934 10 00	501948-05-6	rosabulin
2934 10 00	447406-78-2	sodelglitazar
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptin
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimod
2934 20 80	870093-23-5	talarozol
2934 99 90	320345-99-1	aclidiniumbromid
2934 99 90	222551-17-9	adoprazin
2934 99 90	207623-20-9	agatolimod
2934 99 90	475479-34-6	aleglitazar
2934 99 90	870524-46-2	amolimogenbepiplasmid
2934 99 90	875446-37-0	anacetrapib
2934 99 90	250386-15-3	apadenoson
2934 99 90	541550-19-0	apilimod
2934 99 90	160707-69-7	apricitabin
2934 99 90	147403-03-0	azilsartan
2934 99 90	863031-21-4	azilsartanmedoxomil
2934 99 90	757942-43-1	bederocin
2934 99 90	627861-07-8	beperminogenperplasmid
2934 99 90	959961-96-7	bevasiranib
2934 99 90	769901-96-4	capeserod
2934 99 90	868540-17-4	carfilzomib
2934 99 90	872847-66-0	cenersen
2934 99 90	80295-38-1	conestat alfa
2934 99 90	903916-27-8	custirsen
2934 99 90	187865-22-1	derquantel
2934 99 90	134379-77-4	dexelvucitabin
2934 99 90	247046-52-2	dilopetin
2934 99 90	480449-70-5	edoxaban
2934 99 90	188181-42-2	elacytarabin
2934 99 90	98819-76-2	esreboxetin
2934 99 90	763903-67-9	fosalvudintidoxil
2934 99 90	172673-20-0	fosaprepitant
2934 99 90	522664-63-7	ibodutant
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinuxnatrium
2934 99 90	188116-07-6	imepitoin
2934 99 90	335619-18-6	inakalant
2934 99 90	1391-36-2	lancovutid
2934 99 90	189059-71-0	lapaquistat
2934 99 90	327026-93-7	lensiprazin
2934 99 90	170632-47-0	lificiguat
2934 99 90	852313-25-8	litenimod
2934 99 90	1000120-98-8	mipomersen
2934 99 90	62253-63-8	nepidermin
2934 99 90	26833-87-4	omacetaxinmepesuccinat
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunox
2934 99 90	219923-85-0	pramiconazol
2934 99 90	377727-87-2	preladenant
2934 99 90	524684-52-4	prinaberel
2934 99 90	865311-47-3	quarfloxin
2934 99 90	869884-78-6	radezolid
2934 99 90	496054-87-6	radiprodil
2934 99 90	518048-05-0	raltegravir
2934 99 90	787548-03-2	regrelor
2934 99 90	820957-38-8	retosiban
2934 99 90	572924-54-0	ridaforolimus
2934 99 90	128517-07-7	romidepsin
2934 99 90	93265-81-7	ropidoxuridin
2934 99 90	151823-14-2	sapacitabin
2934 99 90	379231-04-6	saracatinib
2934 99 90	791635-59-1	simotaxel
2934 99 90	119567-79-2	taribavirin
2934 99 90	332012-40-5	telatinib
2934 99 90	925681-61-4	trabedersen
2934 99 90	189003-92-7	trelanserin
2934 99 90	296251-72-4	velimogenaliplasmid
2934 99 90	904302-98-3	viquidacin
2934 99 90	872525-61-6	votucalis
2934 99 90	221877-54-9	zotarolimus
2935 00 90	197904-84-0	apricoxib
2935 00 90	769169-27-9	begacestat
2935 00 90	414864-00-9	belinostat
2935 00 90	313682-08-5	brecanavir
2935 00 90	839673-52-8	cevoglitazar
2935 00 90	358970-97-5	drinabant
2935 00 90	865200-20-0	giripladib
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabant
2935 00 90	173424-77-6	laromustin
2935 00 90	398507-55-6	lodenafilcarbonat
2935 00 90	136564-68-6	masilukast
2935 00 90	170569-88-7	mavacoxib
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafil
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptan
2935 00 90	691852-58-1	nesbuvir
2935 00 90	778576-62-8	oglemilast
2935 00 90	444731-52-6	pazopanib
2935 00 90	362505-84-8	relacatib
2935 00 90	243984-11-4	resatorvid
2935 00 90	519055-62-0	tasisulam
2935 00 90	186497-07-4	zibotentan
2936 29 00	104121-92-8	eldecalcitol
2936 29 00	31690-09-2	levomefolinsyre
2937 19 00	782500-75-8	albiglutid
2937 19 00	348119-84-6	obinepitid
2937 19 00	295350-45-7	ozarelix
2937 19 00	275371-94-3	taspoglutid
2937 19 00	218949-48-5	tesamorelin
2937 19 00	22006-64-0	tridecactid
2937 22 00	132245-57-9	dexamethasoncipecilat
2937 22 00	397864-44-7	fluticasonfuroat
2937 29 00	211254-73-8	lonaprisan
2937 50 00	333963-42-1	cobiproston
2937 50 00	172740-14-6	posaraprost
2937 90 00	834153-87-6	elagolix
2937 90 00	609799-22-6	tasimelteon
2937 90 00	342577-38-2	velneperit
2939 19 00	73232-52-7	methylnaltrexonbromid
2939 59 00	136199-02-5	rolofyllin
2939 99 00	850607-58-8	darotropiumbromid
2939 99 00	187852-63-7	delimotecan
2940 00 00	9007-72-1	ferricarboxymaltose
2940 00 00	442201-24-3	remogliflozinetabonat
2940 00 00	408504-26-7	sergliflozinetabonat
2941 90 00	467214-20-6	alvespimycin
2941 90 00	677017-23-1	berubicin
2941 90 00	229016-73-3	ceftarolinfosamil
2941 90 00	318498-76-9	flopristin
2941 90 00	145435-72-9	gamithromycin
2941 90 00	325965-23-9	linopristin
2941 90 00	857402-23-4	retaspimycin
2941 90 00	305841-29-6	sagopilon
2941 90 00	75747-14-7	tanespimycin
2941 90 00	328898-40-4	tildipirosin
2941 90 00	222400-20-6	tomopenem
2941 90 00	63409-12-1	tylvalosin
3001 90 91	9041-08-1	semuloparinnatrium
3002 10 91	792921-10-9	abagovomab
3002 10 91	910649-32-0	anrukinzumab
3002 10 91	648904-28-3	bavituximab
3002 10 91	402710-27-4 (let kæde) 402710-25-2 (tung kæde)	canakinumab
3002 10 99	945228-49-9	citatuzumabbogatox
3002 10 91	880486-59-9	dacetuzumab
3002 10 91	615258-40-7	denosumab
3002 10 91	762260-74-2	efungumab
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumab
3002 10 91	680188-33-4	ibalizumab
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumab
3002 10 91	640735-09-7	iratumumab
3002 10 91	845816-02-6	lexatumumab
3002 10 91	903512-50-5	lucatumumab
3002 10 91	899796-83-9	milatuzumab
3002 10 91	677010-34-3	motavizumab
3002 10 91	676258-98-3	naptumomabestafenatox
3002 10 91	828933-51-3	nimotuzumab
3002 10 91	949142-50-1	obinutuzumab
3002 10 91	637334-45-3	ocrelizumab
3002 10 91	881191-44-2	otelixizumab
3002 10 91	372075-37-1	sontuzumab
3002 10 91	705287-60-1	stamulumab
3002 10 91	339086-80-5	tadocizumab
3002 10 91	592557-43-2 (let kæde) 592557-41-0 (tung kæde)	tenatumomab
3002 10 91	876387-05-2	teplizumab
3002 10 91	918127-53-4	tigatuzumab
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumab
3002 10 91	339986-90-2	tucotuzumabcelmoleukin
3002 10 91	728917-18-8	veltuzumab
3002 10 91	896731-82-1	conatumumab
3002 10 91	892553-42-3	etaracizumab
3002 10 91	944548-38-3	foravirumab
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumab
3002 10 91	880266-57-9	tanezumab
3002 10 91	815610-63-0	ustekinumab
3002 10 95	862111-32-8	aflibercept
3002 10 95	845264-92-8	atacicept
3002 10 95	909110-25-4	baminercept
3002 10 95	9001-27-8	beroctocog alfa
3002 10 95	879555-13-2	epoetin kappa
3002 10 95	762263-14-9	epoetin theta
3002 10 95	501081-76-1	rilonacept
3002 10 95	267639-76-9	romiplostim
3002 10 95	869858-13-9	thrombin alfa
3002 10 95	897936-89-9	vatreptacog alfa (aktiveret)
3002 10 95	472960-22-8	albinterferon alfa-2b
3002 10 95	869881-54-9	briobacept
3002 10 95	606138-08-3	catridecacog
3002 10 95	716840-32-3	denenicokin
3002 10 95	931101-84-7	troplasminogen alfa
3002 10 99	934216-54-3	alacizumabpegol
3002 20 00	181477-43-0	disomotid
3002 20 00	181477-91-8	ovemotid
3002 20 00	915019-08-8	tertomotid
3002 20 00	295371-00-5	verpasepcaltespen
3002 90 90	473553-86-5	alferminogentadenovec
3002 90 90	929881-05-0	alipogentiparvovec
3002 90 90	600735-73-7	contusugenladenovec
3002 90 90	851199-59-2	linaclotid
3002 90 90	898830-54-1	sitimagenceradenovec
3002 90 90	721946-42-5	transferrinaldifitox
3507 90 90	9026-00-0	bucelipase alfa
3507 90 90	885051-90-1	pegloticase
3507 90 90	884604-91-5	velaglucerase alfa
3911 90 99	892497-01-7	azoximerbromid

BILAG II

Liste over præfikser og suffikser, som i forbindelse med de i bilag 3 til bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 nævnte INN beskriver salte, estere eller hydrater af INN; disse salte, estere og hydrater er fritaget for told, forudsat at de kan tariferes i samme 6-cifrede HS-underposition som det tilsvarende INN

Henvisningerne til »International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, names for radicals and groups, comprehensive list 2004« erstattes af henvisninger til »International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, names for radicals, groups and others, comprehensive list 2007«.

Følgende præfikser eller suffikser tilføjes til listen i bilag 4 til bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87:

Foretrukket præfiks eller suffiks	Synonymer	Systematisk navn (i tilfælde af forskel)
alanetil (INNRG)		[(S)-1-ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN)
alaninat (INNRG)		L-alaninat (INNCN)
alapivoxil (INNRG)		L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN)
aldifitox (INNRG)		(4-iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-phenylencarbonyl, som danner et N-benzoylderivat med en gruppe af primære aminer af difteri-[550-L-phenylalanin]toksin fra Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptid (INNCN)
besudotox (INNRG)		L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (linker) fusionsprotein med des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590, Gln606,Arg613]exotoksin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptid (toksin, hvor region IA og de første 16 rester af region IB er deleteret) (INNCN)
ceribat (INNRG)		rac-2,3-dihydroxypropylcarbonat (ester) (INNCN)
cipecilat (INNRG)		cyclohexancarboxylat (ester), cyclopropancarboxylat (ester) (INNCN)
dalanated (INNRG)		des-B30-alanin (INNCN)
enacarbil (INNRG)		{rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN)
estafenatox (INNRG)		glycylglycyl-L-prolin (linker) fusionsprotein med enterotoksin type A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222, Ser224]enterotoksin type E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptid (syntetisk superantigen SEA/E-120) (INNCN)
etexilat (INNRG)		ethyl, (hexyloxy)carbonyl
fosamil (INNRG)		phosphono (INNCN)
glucuronid (INNRG)		β-D-glucopyranosiduronsyre [osid] (INNCN)
medocaril (INNRG)		[(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN)
paptox (INNRG)		protein PAP (Phytolacca americana antiviral) (INNCN)
placarbil (INNRG)		(R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN)

De systematiske navne af følgende præfikser eller suffikser ændres således:

Foretrukket præfiks eller suffiks	Synonymer	Systematisk navn (i tilfælde af forskel)
aritox (INNRG)		ricins A-kæde (INNCN)

BILAG III

Liste over farmaceutiske mellemstoffer, dvs. stoffer der bruges til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, der skal tilføjes til listen over produkter, der er fritaget for told, i bilag 6 til bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87

KN-kode	CAS RN	Betegnelse
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-yliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]sølv
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-dimethylbutan-1,4-diylbis(4-methylbenzensulfonat)
2905 59 98	441002-17-1	4-chlorbutyl-2-nitrobenzensulfonat
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-chlorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzen
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bromhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorbenzen
2909 30	461432-23-5	4-(5-brom-2-chlorbenzyl)phenylethylether
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-methoxydecan-1-ol
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethanol
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-trifluorethoxy)phenoxy]ethylmethansulfonat
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-methoxyphenyl)ethyl]phenol
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-methyloxiran
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-chlorphenyl)oxiran
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-brom-2,3-difluorphenoxy)methyl]oxiran
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-methyloxiran-2-yl]methyl 4-nitrobenzensulfonat
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluormethyl)biphenyl-4-carbaldehyd
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hydroxycholest-5-en-24-on
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-on
2914 70 00	13054-81-4	4-chlor-heptan-3,5-dion
2914 70 00	10226-30-9	6-chlorhexan-2-on
2915 60 90	53064-79-2	iodmethylpivalat
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-methylhexansyre
2915 90 00	1069-66-5	natrium-2-propylpentanoat
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-ethylbutyl)cyclohexancarbonylchlorid
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-ethylbutyl)cyclohexancarboxylsyre
2916 20 00	7077-05-6	trans-4-(propan-2-yl)cyclohexancarboxylsyre
2916 39 00	21900-39-0	5-fluor-2-methylbenzoylchlorid
2916 39 00	17625-03-5	natriumhydrogen-3-sulfonatobenzoat
2917 19 90	76-72-2	diethylethyl(pentan-2-yl)propandioat
2918 29 00	376592-58-4	5′-chlor-2′-hydroxy-3′-nitrobiphenyl-3-carboxylsyre
2918 99 90	709031-28-7	(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)eddikesyre
2918 99 90	35480-52-5	2,5-bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoesyre
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-hydroxy-7-oxocholan-24-syre
2918 99 90	52179-28-9	ethyl-2-[4-(2,2-dichlorcyclopropyl)phenoxy]-2-methylpropanoat
2918 99 90	530141-60-7	methyl-3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-hydroxyphenyl)propanoat
2920 90 10	91526-18-0	4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-on
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)phenyl]-N-methylethanamin
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-difluorphenyl)cyclopropanaminium (2R)-hydroxy(phenyl)ethanoat
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-aminhydrochlorid
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-chlor-3-ethylphenyl)ethanaminhydrochlorid
2921 49 00	89-97-4	2-chlorbenzylamin
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-tert-butylbenzyl)-2-(4-chlor-3-ethylphenyl)ethanamin
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluorphenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzendiamin
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-brom-2,3-difluorphenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol hydrochlorid
2922 19 85	0-00-0	[2-(chlormethyl)-4-(dibenzylamino)phenyl]methanolhydrochlorid
2922 19 85	133-51-7	antimonsyre – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	ethyl-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)prop-2-enoathydrochlorid
2922 19 85	702686-97-3	ethyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)propanoathydrochlorid
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminomethyl)phenoxy]-N,N-dimethylethanamin
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(dimethylamino)but-2-ensyrehydrochlorid
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-amino-5-methyloctansyre
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-amino-5-methyloctansyrehydrochlorid
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesyre
2922 49 85	848949-85-9	4-fluor-L-leucin – ethylhydrogensulfat (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	methyl-2-(dimethylamino)-2-phenylbutanoat
2922 49 85	168619-25-8	methyl-3′-aminobiphenyl-3-carboxylat
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin
2922 49 85	94133-84-3	natirum-2-amino-2-phenylbutanoat
2922 50 00	503070-58-4	triphenyleddikesyre – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-aminomalonamid
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-chlorethyl)acetamid
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}eddikesyre
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diaminobenzamiddihydrochlorid
2924 29 98	168080-49-7	2-chlor-4-{[(5-fluor-2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesyre
2924 29 98	317374-08-6	2-methyl-4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesyre
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesyre
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoesyre
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesyre
2924 29 98	150812-23-0	ethyl-{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrophenyl}carbamat
2924 29 98	22316-45-6	ethyl-3-[(5-chlor-2-nitrophenyl)(phenyl)amino]-3-oxopropanoat
2924 29 98	316173-29-2	methyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentancarboxylat
2924 29 98	1142-20-7	N-benzyloxycarbonyl-L-alanin
2924 29 98	84996-93-0	N-cyclohexyl-5-hydroxypentanamid
2924 29 98	579494-66-9	propyl-{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyphenyl}acetat
2925 19 95	265136-65-0	ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoat
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-ethylbutyl)cyclohexancarbonitril
2926 90 95	846023-24-3	2-cyan-N-(2,4-dichlor-5-methoxyphenyl)acetamid
2926 90 95	591769-05-0	3-cyclopentylprop-2-enenitril
2926 90 95	20099-89-2	4-(bromacetyl)benzonitril
2926 90 95	474554-45-5	4,5-diethoxy-3-fluorbenzen-1,2-dicarbonitril
2926 90 95	79370-78-8	5-hydroxybenzen-1,3-dicarbonitril
2926 90 95	139481-28-0	methyl-2-{[(2′-cyanbiphenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoat
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl-2-methylpropanoat
2928 00 90	910656-45-0	2-hydroxy-2-(trifluormethyl)butanhydrazid
2928 00 90	95759-10-7	4-chlor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutansyre
2928 00 90	473927-63-8	ethyl-(2Z)-chlor[2-(4-methoxyphenyl)hydrazinyliden]ethanoat
2928 00 90	158671-29-5	N,2-dihydroxy-4-methylbenzamid
2928 00 90	84080-68-2	tert-butyl-(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat
2928 00 90	268544-50-9	tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-chlorphenyl)sulfanyl]phenyl}eddikesyre
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylphenyl)cyclohexancarboxamid
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl-2-methylpropanoat
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)biphenyl-4-yl]ethanon
2930 90 99	60759-00-4	3,4-diethoxybenzencarbothioamid
2930 90 99	21048-05-5	N-methylbenzencarbothiohydrazid
2931 00 99	13682-94-5	(2-bromethenyl)(trimethyl)silan
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamid
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-enamid
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-brom-7-{[tert-butyl(diphenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl 4-methylbenzensulfonat
2931 00 99	89694-48-4	(5-chlor-2-methoxyphenyl)boronsyre
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-en-1-yl]methanol
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]cyclopent-1-en-1-yl}methanol
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluor-5-methylphenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)phenyl]urea
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitril
2931 00 99	185411-12-5	methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoat
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidentetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methyliden-8-[(phenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-on-methansulfonat
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on
2932 29 85	63106-93-4	1-phenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexan-2-on
2932 29 85	7734-80-7	2-oxo-2H-chromen-6-carboxylsyre
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluorphenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromen-2-on
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-dihydroxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimethoxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-phenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-yl acetat
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-D-glucitol
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenethannitril
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-chlorpropyl)-2-(4-fluorphenyl)-1,3-dioxolan
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]carbamat
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-phosphono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose-1-(dihydrogenphosphat)tetranatriumsalt
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glucopyranose
2932 99 00	196597-80-5	2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanaminhydrochlorid
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaphthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}carbamat
2932 99 00	117661-72-0	5-(chlormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxol
2932 99 00	959624-24-9	6-(hydroxymethyl)-4-phenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol
2932 99 00	960404-59-5	but-2-yn-1,4-diol – methyl 1-C-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-α-D-glucopyranosid (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	dinatrium-5,5′-[(2-hydroxypropan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromen-2-carboxylat)
2932 99 00	204254-84-2	ethyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxol-5-carboxylat
2932 99 00	99541-26-1	methyl-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylat
2932 99 00	114869-97-5	methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glucopyranosid
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid-2,3-dihydroxybutandioat
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimethylphenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid
2933 19 90	1028026-83-6	5-methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzen-1,3-dicarbonitril
2933 29 90	65902-59-2	2-brom-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	57531-37-0	2-chlor-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(triphenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycin
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin
2933 29 90	781666-30-6	L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonintetraacetat
2933 29 90	451470-33-0	methyl-3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)biphenyl-3-carboxylat
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octan
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptanbenzensulfonat
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-phenyl[(2R)-piperidin-2-yl]ethansyrehydrochlorid
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-hydroxy(phenyl)ethansyre – (2R)-2-(4-fluor-2-methylphenyl)piperidin-4-on (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-methylbenzensulfonat
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrroldihydrochlorid
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-piperidin-3-amindihydrochlorid
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amindihydrochlorid
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidin-2-carboxamid
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluorphenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyclobutancarboxylsyre
2933 39 99	5421-92-1	1-(pyridin-4-yl)pyridiniumchloridhydrochlorid
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaphthalen-2,2′-diol – 5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazol (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyclobutancarboxylsyre
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-chlor-4-nitrophenoxy)methyl]pyridin
2933 39 99	122321-04-4	2-[methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol
2933 39 99	945405-37-8	2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridin-2,3-dihydroxybutandioat
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol 4-methylbenzensulfonat
2933 39 99	88150-62-3	3-ethyl-5-methyl-4-(2-chlorphenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat
2933 39 99	84100-54-9	4-(ethylamino)piperidin-4-carboxamid
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzencarboximidamid)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzencarboximidamid]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzencarboximidamidtrihydrochloridpentahydrat
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]phenol
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(trifluormethoxy)phenoxy]piperidin-1-yl}phenol 4-methylbenzensulfonat
2933 39 99	927889-51-8	4-brom-2,6-diethylpyridin-4-methylbenzensulfonat
2933 39 99	691882-47-0	4-hydroxybenzoesyre – (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amin (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-dichlor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amin
2933 39 99	1072-98-6	5-chlorpyridin-2-amin
2933 39 99	298692-34-9	6-(chloracetyl)pyridin-2-carboxylsyre
2933 39 99	550349-58-1	7-chlor-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-carboxamid
2933 39 99	414909-98-1	benzyl 2-(4-fluor-2-methylphenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-carboxylat
2933 39 99	56880-11-6	ethyl-[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetat
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyphenyl)acetamid
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(phenyl)methyl]-2,6-dichlor-3-(trifluormethyl)benzamidhydrochlorid
2933 39 99	329003-65-8	natriumhydrogen[1-hydroxy-1-phosphono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]phosphonathemipentahydrat
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-chlor-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]phenoxy}-7-methoxyquinolin-6-carboxamidmethansulfonat
2933 49 90	503291-53-0	2-ethylbutyl (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolincarboxylat 4-methylbenzensulfonat
2933 49 90	103733-32-0	benzyl-(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisoquinolin-3-carboxylathydrochlorid
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisoquinolin-3-carboxylsyre
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolincarboxylisyrehydrochlorid
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisoquinolin-3-carboxylsyre – (1R)-1-phenylethanamin (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlorphenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydroquinolin-1(2H)-yl]carbonyl}phenoxy)-2,2-dimethylbutansyre
2933 49 90	00-00-0	methyl 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoathydrochlorid
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-chlor-3-cyan-7-ethoxyquinolin-6-yl)acetamid
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluorpyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanon
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]eddikesyre
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidin-1-yl}eddikesyre
2933 59 95	0-00-0	2,3-dihydroxy-2,3-bis(phenylcarbonyl)butandisyre – ethyl-[(8R)-8-(3,5-difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetat (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-dichlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	3934-20-1	2,4-dichlorpyrimidin
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidin-4-on
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-chlor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitril
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorphenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)phenyl]-2-methylpropansyrephosphat
2933 59 95	722543-31-9	2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorphenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]quinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyldihydrogenphosphat
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-methylidencyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on – methansulfonat (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril-2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoesyre – 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octan (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	1780-26-3	4,6-dichlor-2-methylpyrimidin
2933 59 95	145783-14-8	4,6-dichlor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin
2933 59 95	3680-69-1	4-chlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin
2933 59 95	61379-64-4	4-cyclopentylpiperazin-1-amin
2933 59 95	55112-42-0	4-methylpiperazin-1-carbonylchloridhydrochlorid
2933 59 95	0-00-0	5-(benzylamino)-2-(3-methoxyphenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]quinolin-4-carbonitril – (2E)-but-2-endioat (2:1) hydrat
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-carbaldehyd
2933 59 95	179688-01-8	7-(benzyloxy)-6-methoxyquinazolin-4(3H)-on
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-chlorpyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluor-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-carboxamid
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamid
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-on-hydrochlorid
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isoquinolin-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidin-2-on-dihydrochlorid
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)alanin
2933 79 00	536760-29-9	3-chlor-1-(4-nitrophenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on
2933 79 00	4876-10-2	4-(brommethyl)quinolin-2(1H)-on
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetrahydroquinolin-2,5(1H,3H)-dion
2933 79 00	54197-66-9	6-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-on
2933 79 00	22246-18-0	7-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-on
2933 79 00	536759-91-8	ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat
2933 79 00	503614-91-3	ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat
2933 79 00	586379-61-5	methyl-3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoat
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamidmethansulfonat
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(tert-butoxycarbonyl)azetidin-2-carboxylsyre
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormethoxy)phenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidin-2-carboxamid – benzensulfonsyre (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indol-2-carboxylsyre
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-bis[(phenylcarbonyl)oxy]butandisyre – ethyl-(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-carboxylat (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-syre
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrol-2-carbaldehyd
2933 99 80	35681-40-4	1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on
2933 99 80	166170-15-6	1-(tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-prolin
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)urea
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)ureahydrochlorid
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamid
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamiddihydrochlorid
2933 99 80	163457-23-6	3,3-difluorpyrrolidinhydrochlorid
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyan-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propylbenzoat-(2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat
2933 99 80	55321-99-8	3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoat
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimethoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluor-6-methoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid
2933 99 80	288385-88-6	4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-ol
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-chlor-6-fluorphenyl)-2H-tetrazol
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-chlorbutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazol
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-brom-2-chlorphenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazol-6-carboxamid
2933 99 80	0-00-0	5-fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indol-2-carboxamid
2933 99 80	872206-47-8	5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoat
2933 99 80	259793-88-9	6-brom-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carbonitril – N-cyclohexylcyclohexanamin (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-iod-1H-indazol
2933 99 80	80076-47-7	8,9-difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]quinolin-2-carboxylsyre
2933 99 80	52602-39-8	9H-carbazol-4-ol
2933 99 80	145641-35-6	benzyl-(2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indol-2-carboxylathydrochlorid
2933 99 80	87269-87-2	benzyl-(2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrol-2-carboxylathydrochlorid
2933 99 80	1012065-72-3	ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isoquinolin-3-carboxylat
2933 99 80	131707-24-9	ethyl-6-brom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(phenylsulfanyl)methyl]-1H-indol-3-carboxylat
2933 99 80	105152-95-2	ethyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorphenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naphthyridin-3-carboxylat
2933 99 80	139481-44-0	methyl-1-[(2′-cyanbiphenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazol-7-carboxylat
2933 99 80	0-00-0	methyl-1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-carboxylat
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid
2933 99 80	361440-67-7	tert-butyl-(1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-2-carboxylat
2933 99 80	709031-38-9	tert-butyl-(2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-carboxylat
2933 99 80	709031-43-6	tert-butyl-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyan-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamat
2933 49 90	936359-25-0	methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorquinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoat
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)ethansyre
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]ethansyre
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluorbenzyliden)-1,3-thiazolidin-2,4-dion
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-chlor-6-methylphenyl)-1,3-thiazol-5-carboxamid
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-chlor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)phenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)phenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazol-2-amin
2934 10 00	914361-45-8	L-lysin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyanphenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorphenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyldihydrogenphosphat – ethanol (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-chlor-6-methylphenyl)-2-[(6-chlor-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazol-5-carboxamid
2934 10 00	127660-04-2	natrium-(2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoat
2934 99 90	17381-54-3	(1-benzothiophen-5-yl)eddikesyre
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin] (S,S)-2,3-dihydroxybutandioat
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetat
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diylbis(2-methylpropanoat)hydrochlorid
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)phenyl]ethoxy}-3-(2-fluorphenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)phosphonsyre – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinolin-6-carboxylsyre
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amin
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosan-2,5,8,11,14,17,20,23-octon
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimethylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(phenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl 3-chlorbenzoat
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluorphenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dion – 1-methylpyrrolidin-2-on (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-butendioat (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorphenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyphenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoesyre
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-benzothiophen-5-yl)ethanol
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, natriumsalt (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol
2934 99 90	474554-48-8	2-brom-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)phenyl]ethanon
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]phenyl)propansyre
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-on
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionsyre
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridin
2934 99 90	26638-53-9	3-chlor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid
2934 99 90	499785-81-8	3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid
2934 99 90	356782-84-8	3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-hydroxy-3-phenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-iummethylsulfat
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluor-b-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)phenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamid
2934 99 90	166964-09-6	4-chlor-3-methyl-1,2-oxazol-5-amin
2934 99 90	655233-39-3	4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylathydrochlorid
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]octan-6-oxid
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorphenyl)methoxy]phenyl]amino]-6-quinazolinyl]-2-furancarboxaldehyd – 4-methylbenzensulfonat (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-brom-1-benzothiophen
2934 99 90	947408-95-9	6-(brommethyl)-2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	947408-94-8	6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	67978-05-6	diphenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylphenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoat
2934 99 90	1001859-46-6	DNA (syntetisk plasmidvektor pCOR, som udtrykker et fusionsprotein af humant interferon beta signalpeptid og 21-154 af human sur fibroblast-vækstfaktor)
2934 99 90	665058-78-6	DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	methyl-(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosin-7(3H)-carboxylat
2934 99 90	59337-92-7	methyl-3-(chlorsulfonyl)thiophen-2-carboxylat
2934 99 90	947409-01-0	methyl-3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on- 6-yl)methoxy]phenyl]propionat
2934 99 90	85006-31-1	methyl-3-amino-4-methylthiophen-2-carboxylat
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-chlor-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-quinazolinamin – (2E)-2-butendioat (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-phenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-carboxamid
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluorbenzyl)morpholin-2-yl]methyl}acetamid
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanthioat
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropanaminium-4-methylbenzensulfonat
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylphenyl)sulfonyl]amino}propanamid
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on
2935 00 90	0-00-0	2-(cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisoquinolin-7-sulfonamid-di[(2E)-but-2-endioat]-hydrat
2935 00 90	941690-55-7	3-[(methylsulfonyl)amino]-2-phenyl-N-[(1S)-1-phenylpropyl]quinolin-4-carboxamid
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-methylbenzensulfonamid
2935 00 90	193686-76-9	7-chlor-1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methansulfonamid
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formylglycyl)-5-methoxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-hydroxyphenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzensulfonamidhydrochlorid
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(diphenylphosphoryl)methyl]-4-(4-fluorphenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethansulfonamid
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-3,14(4H,12H)-dion
2939 99 00	477-29-2	colchicosid
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-methoxybenzyl)thiophen-3-yl-β-D-glucopyranosid
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylsyre
3907 20 99	913976-27-9	poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-hydro-ω-methoxy, diester med 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2, 1-ethandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-3-(1-naphthalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamid] cyklisk (6→15), (6’→15’) bis(disulfid)

BILAG IV

Liste over farmaceutiske mellemstoffer, dvs. stoffer, der bruges til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, der skal slettes på listen over produkter, der er fritaget for told, i bilag 6 til bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, fordi de overføres til listen over produkter, der er fritaget for told, i bilag 3 til bilag I i forordning (EØF) 2658/87

KN-kode	CAS RN	Betegnelse
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17-alfa-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-ylacetat se anecortav (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(nitrooxy)butyl-(2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoat se naproxcinod (INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-chlorphenyl)-2-hydroxyethylcarbamat se carisbamat (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-ethyl-5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorphenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat se levamlodipin (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid se axitinib (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-chlor-6-methylphenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazol-5-carboxamid se dasatinib (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on se emtricitabin (INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-ethoxyphenoxy)phenylmethyl]morpholin se esreboxetin (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-phenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiophen-7-yl}propansyre se aleglitazar (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)phenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amin se preladenant (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]quinolin-1(2H)-yl}acetamid se trelanserin (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on se dexelvucitabin (INN)
2934 99 90	518048-05-0	kalium-4-[N-(2-fluorbenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazol-2-carboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olat se raltegravir (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzen-1-sulfonamid se mavacoxib (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)phenyl]pyridin-3-sulfonamid se zibotentan (INN)

31.12.2010

Den Europæiske Unions Tidende

L 348/74

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU

af 15. december 2010

om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (3),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (5) fastlægges harmoniserede bestemmelser for godkendelse og overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen.

(2)	Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne påvise, vurdere og forebygge bivirkninger ved lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.

(3)	De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om overvågning af lægemidler.

(4)

Selv om hovedformålet med reguleringen af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden, bør dette mål nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Unionen. Evalueringen af Unionens system for overvågning af lægemidler har vist, at medlemsstaternes divergerende handlinger vedrørende lægemidlers sikkerhed skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed. For at forebygge eller fjerne disse hindringer bør de eksisterende bestemmelser om lægemiddelovervågning på EU-plan styrkes og rationaliseres.

(5)

Af klarhedshensyn bør definitionen af »bivirkninger« ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også ved medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet. Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en uønsket hændelse bør være tilstrækkelig grund til, at der foretages bivirkningsindberetning. Udtrykket »formodede bivirkninger« bør derfor anvendes når der henvises til indberetningsforpligtelser. Uden at det berører Unionens og medlemsstaternes gældende bestemmelser om og fremgangsmåder med hensyn til lægelig fortrolighed, bør medlemsstaterne sikre, at indberetning og behandling af personoplysninger i forbindelse med formodede bivirkninger, herunder bivirkninger forbundet med medicineringsfejl, sker på fortrolig basis. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til indbyrdes udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning eller deres forpligtelse til at videregive vigtige oplysninger til offentligheden om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning. Princippet om fortrolighed bør heller ikke berøre de berørte personers forpligtelse til at forelægge oplysninger i henhold til strafferetlige bestemmelser.

(6)

Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem. Medlemsstaterne bør overveje at træffe foranstaltninger med henblik på at overvåge og evaluere risikoen for sådanne lægemidlers indvirkning på miljøet, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundheden. Kommissionen bør, bl.a. på grundlag af data fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske Miljøagentur og medlemsstaterne, udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.

(7)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master fil for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol. Den kompetente myndighed bør påtage sig at holde tilsyn med disse lægemiddelovervågningssystemer. Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en kort beskrivelse af det tilhørende lægemiddelovervågningssystem med en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og er tilgængelig for kontrol af de kompetente myndigheder.

(8)

Indehavere af markedsføringstilladelser bør planlægge foranstaltninger til lægemiddelovervågning for hvert enkelt lægemiddel inden for rammerne af et risikostyringssystem. Foranstaltningerne bør være proportionale med de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om lægemidlet. Det bør også sikres, at alle væsentlige foranstaltninger i et risikostyringssystem gøres til betingelser for markedsføringstilladelsen.

(9)

Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af godkendte lægemidler. De kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at foretage sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. Det bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere, og den bør være en betingelse i markedsføringstilladelsen. Disse supplerende undersøgelser kan være anlagt på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere lægemidlers sikkerhed og effektivitet i den daglige medicinske praksis.

(10)

Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning ikke fører til forhastet udstedelse af markedsføringstilladelser. Godkendelse af visse lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supplerende overvågning. Dette indbefatter alle lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning af specifikke lægemidler, der er underlagt en betingelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet. Lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol og en relevant standardforklaring i produktresuméet og i indlægssedlen. En offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler, der er undergivet supplerende overvågning bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (6) (i det følgende benævnt »agenturet«).

(11)

Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og de nationale kompetente myndigheder og efter høring af organisationer, der repræsenterer patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringsselskaber og andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport vedrørende produktresuméernes og indlægssedlernes læselighed samt deres værdi for sundhedspersoner og den brede offentlighed. Efter at have foretaget en analyse af nævnte data bør Kommissionen om nødvendigt udfærdige forslag til forbedring af produktresuméets og indlægssedlens layout og indhold for at sikre, at de udgør en værdifuld kilde til information for henholdsvis sundhedspersoner og offentligheden.

(12)

Erfaring har vist, at det ansvar for overvågning af godkendte lægemidler, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, bør præciseres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge, at dens lægemidler er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have en indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført. Eftersom lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med fornyelse af en markedsføringstilladelse tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsamlet om lægemidlets sikkerhed.

(13)

For at sikre et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne på området for lægemiddelovervågning bør mandatet for den koordinationsgruppe, der er nedsat ved artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, udvides, således at det også omfatter spørgsmål vedrørende overvågning af alle lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne. For at udføre sine nye opgaver bør koordinationsgruppen yderligere styrkes gennem vedtagelse af klare regler for krav til medlemmernes sagkundskaber, procedurer for opnåelse af enighed eller fastlæggelse af holdninger, gennemsigtighed, medlemmernes uafhængighed og tavshedspligt og behovet for samarbejde mellem Unionen og de nationale organer.

(14)

For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både EU-plan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

(15)

For at undgå dobbeltarbejde bør koordinationsgruppen ved vurderinger af overvågning af lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, fastlægge én holdning. Er koordinationsgruppen nået til enighed, bør dette være tilstrækkeligt til, at lægemiddelovervågningsforanstaltningerne kan gennemføres i hele Unionen. Er koordinationsgruppen ikke nået til enighed, bør Kommissionen have beføjelse til at vedtage en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de påkrævede lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen.

(16)

Der vil også kun blive foretaget én vurdering for så vidt angår overvågningsspørgsmål, der vedrører lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne, og lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. I sådanne tilfælde bør Kommissionen vedtage harmoniserede foranstaltninger for alle berørte lægemidler på grundlag af en vurdering på EU-niveau.

(17)

Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og om formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering. Medlemsstaterne bør sikre kvaliteten af lægemiddelsovervågningssystemet gennem opfølgning på tilfælde af formodede bivirkninger. Med henblik på udførelsen af disse opgaver bør medlemsstaterne oprette et permanent lægemiddelsovervågningssystem støttet af den fornødne sagkundskab, således at de i dette direktiv omhandlede forpligtelser fuldt ud kan opfyldes.

(18)	For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressourcer bør medlemsstaterne have mulighed for at delegere nogle af deres overvågningsopgaver til andre medlemsstater.

(19)

For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databasen«). Eudravigilance-databasen bør indrettes sådan, at den straks videresender indberetninger om formodede bivirkninger fra indehavere af markedsføringstilladelser til de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirkning er konstateret.

(20)

For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemidler. Med henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på forhånd eller samtidig informere de kompetente myndigheder om advarsler om sikkerhedsmeddelelser, og de kompetente myndighederne bør ligeledes give hinanden en forhåndsbesked om sikkerhedsmeddelelser.

(21)

EU-regler om lægemiddelovervågning bør også i fremtiden støtte sig til den afgørende rolle for overvågning af lægemiddelsikkerheden, som sundhedspersoner spiller, og bør tage hensyn til det forhold, at også patienter kan være med til at indberette formodede bivirkninger. Det bør derfor være lettere for sundhedspersoner og patienter at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler, og der bør til det formål stilles en række metoder for indberetning til rådighed for dem.

(22)

Da alle data om formodede bivirkninger skal indsendes direkte til Eudravigilance-databasen, bør omfanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ændres, således at de indeholder en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel snarere end en detaljeret gennemgang af individuelle tilfælde af bivirkninger, der allerede er indberettet til Eudravigilance-databasen.

(23)

Forpligtelserne pålagt med hensyn til periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke kræves for generiske lægemidler, lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvilket det er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse, homøopatiske lægemidler eller traditionelt anvendte plantelægemidler. Af hensyn til folkesundheden bør de kompetente myndigheder imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler, når der opstår bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata eller som følge af manglende sikkerhedsdata i tilfælde, hvor det virksomme stof fortrinsvis anvendes i lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt kræves periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.

(24)

Der er behov for at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse af ressourcer i forbindelse med vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. Der bør fastsættes bestemmelser om, at der for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, kun skal foretages én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsopdateringer. Der bør endvidere fastsættes procedurer, således at der for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, fastsættes samme fremlæggelseshyppighed og -datoer for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger

(25)

Efter at der er foretaget én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, bør alle deraf følgende foranstaltninger med hensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser vedtages efter en EU-procedure, der fører til et harmoniseret resultat.

(26)

Medlemsstaterne bør automatisk forelægge bestemte spørgsmål vedrørende lægemidlers sikkerhed for agenturet, hvilket fører til en EU-dækkende vurdering af spørgsmålet. Der bør med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i hele Unionen derfor fastsættes regler for, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning gennemfører en vurderingsprocedure, og for den efterfølgende opfølgning for så vidt angår betingelserne i markedsføringstilladelserne.

(27)

I forbindelse med præciseringen og styrkelsen af bestemmelserne om lægemiddelovervågningsaktiviteter i direktiv 2001/83/EF er det desuden hensigtsmæssigt med en yderligere afklaring med hensyn til procedurerne for alle EU-dækkende vurderinger af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler efter udstedelse af markedsføringstilladelse. Med henblik herpå bør antallet af procedurer for EU-dækkende vurdering begrænses til to, hvoraf den ene muliggør en hurtig vurdering og bør anvendes, når det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger. Uanset om hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet blev godkendt gennem centraliserede eller decentraliserede procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.

(28)

Det er nødvendigt at indføre harmoniserede vejledende principper og lovbestemt overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de kompetente myndigheder kræver foretaget, og som er ikke-intervenerende, som indledes, forvaltes eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og som indebærer indsamling af data fra patienter eller sundhedspersoner, og som derfor ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (7). Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør være ansvarlig for overvågningen af sådanne undersøgelser. Undersøgelser, som kun én kompetent myndighed kræver foretaget efter tilladelse til markedsføring og i kun én medlemsstat, bør overvåges af den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen skal foretages. Der bør også fastsættes bestemmelser om eventuel opfølgning for så vidt angår de omhandlede markedsføringstilladelser med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i Unionen.

(29)

For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning. Hvis betingelserne i markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist, bør de nationale kompetente myndigheder have beføjelse til at tage markedsføringstilladelsen op til fornyet overvejelse.

(30)

Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør de nationale kompetente myndigheders lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering. Det bør sikres tilstrækkelig finansiering er mulig for lægemiddelovervågningsaktiviteter ved at give de nationale kompetente myndigheder beføjelse til at opkræve gebyrer. Forvaltningen af disse indsamlede midler bør dog til stadighed kontrolleres af de nationale kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.

(31)

Medlemsstaterne bør have mulighed for på visse betingelser at tillade de relevante aktører at fravige visse bestemmelser vedrørende etikettering og emballage i direktiv 2001/83/EF for at kunne imødegå alvorlige tilgængelighedsproblemer i forbindelse med en mulig mangel på godkendte lægemidler eller på markedsførte lægemidler eller knaphed herpå.

(32)

Målet for dette direktiv, nemlig at forbedre sikkerheden af de lægemidler, der markedsføres i Unionen, på en harmoniseret måde i alle medlemsstater, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(33)

Dette direktiv berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (9). For at kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, og kunne identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene ved og øge fordelene ved lægemidler med henblik på beskyttelse af folkesundheden bør det være muligt at behandle personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer under samtidig overholdelse af EU-lovgivningen vedrørende databeskyttelse. Målsætningen om beskyttelse af folkesundheden tjener væsentlige samfundsinteresser og som følge deraf kan behandling af persondata forsvares, såfremt identificerbare helbredsdata kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de involverede parter vurderer denne nødvendighed på alle trin i lægemiddelovervågningsprocessen.

(34)

Bestemmelserne om overvågning af lægemidler i direktiv 2001/83/EF udgør specifikke bestemmelser som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (10).

(35)

De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i dette direktiv, kræver, at der fastlægges ensartede betingelser for så vidt angår indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet samt minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders og markedsføringstilladelsesindehaveres gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, anvendelse af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter og minimumskravene til overvågning af data indeholdt i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede. Formatet for og indholdet af den elektroniske overførsel af data om formodede bivirkninger fra medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser, formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse bør ligeledes fastlægges. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (11), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.

(36)

Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere bestemmelserne i artikel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

(37)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (12) tilskyndes medlemsstaterne til, i egen og Unionens interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

(38)	Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Ændringer af direktiv 2001/83/EF

I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

I artikel 1 foretages følgende ændringer:

a)	nr. 11) affattes således: »11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.«

b)	nr. 14) udgår

nr. 15) affattes således:

»15) Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring: enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.«

følgende numre indsættes efter nr. 28a):

»28b) Risikostyringssystem: en række lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb, der har til formål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved et lægemiddel, herunder vurdering af aktiviteternes og indgrebenes effektivitet.

28c) Risikostyringsplan: en detaljeret beskrivelse af risikostyringssystemet.

28d) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager sigte på at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici.

28e) Master fil for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler.«

Artikel 8, stk. 3, ændres således:

litra ia) affattes således:

»ia)

en sammenfatning af ansøgerens lægemiddelovervågningssystem, som indeholder følgende elementer:

—	dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

—	navnet på de medlemsstater, hvor den sagkyndige person er bosiddende og udfører sit arbejde

—	den sagkyndige persons kontaktoplysninger

—	en af ansøgeren underskrevet erklæring om, at vedkommende har de nødvendige midler til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX

—	en henvisning til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares«

følgende litra indsættes efter litra ia):

»iaa)

den risikostyringsplan, der beskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel, samt en sammenfatning heraf«

litra l) affattes således:

»l)

genparter af følgende:

—

tilladelse til markedsføring af lægemidlet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, en sammenfatning af sikkerhedsdataene, herunder oplysningerne i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, hvor sådanne indberetninger foreligger, og indberetninger om formodede bivirkninger, sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med nærværende direktiv, er til behandling

—	produktresuméet, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 11 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 21, og indlægssedlen, som foreslået i henhold til artikel 59 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 61

—	nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af markedsføringstilladelse, det være sig i Unionen eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.«

d)	litra n) udgår.

følgende afsnit indsættes efter andet afsnit:

»Det risikostyringssystem, der er omhandlet i første afsnit, litra iaa), skal stå i forhold til de identificerede risici og de potentielle risici ved lægemidlet og behovet for sikkerhedsdata, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.

De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, ajourføres, såfremt og når det er nødvendigt.«

I artikel 11 tilføjes følgende afsnit:

»For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal produktresuméet indeholde følgende oplysning: »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«. Denne oplysning skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede sorte symbol og efterfølges af en passende standardforklaring.

For alle lægemidlers vedkommende skal produktresuméet ligeledes indeholde en standardformulering, hvormed sundhedspersoner udtrykkeligt anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system for spontan indberetning som omhandlet i artikel 107a, stk. 1. Det skal være muligt at foretage indberetninger på flere forskellige måder, herunder elektronisk indberetning, i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, andet afsnit.«

Artikel 16g, stk. 1, affattes således:

»1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikel 126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (*1) finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemiddel i henhold til dette kapitel.

(*1) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.« "

I artikel 17 foretages følgende ændringer:

a)	i stk. 1, andet afsnit, erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.

b)	i stk. 2 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.

6)	I artikel 18 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.

Artikel 21, stk. 3 og 4, affattes således:

»3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med indlægssedlen, produktresuméet og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.

4. Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og fremsætter bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg, risikostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.

Den nationale kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter. Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.

Den offentlige evalueringsrapport skal indeholde et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog. Resuméet skal navnlig indeholde et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.«

Følgende artikel:

»Artikel 21a

Ud over bestemmelserne i artikel 19 kan en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel gøres betinget af opfyldelsen af en eller flere af følgende betingelser:

a)	der skal træffes bestemte foranstaltninger for at sikre en sikker anvendelse af lægemidlet, der inkluderes i risikostyringssystemet

b)	der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring

c)	forpligtelser til registrering eller indberetning af formodede bivirkninger, som er strengere end forpligtelserne i afsnit IX, skal opfyldes

d)	andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet skal overholdes

e)	tilstedeværelsen af et fyldestgørende lægemiddelovervågningssystem

der skal foretages virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, hvis det konstateres, at der stadig er bekymringer vedrørende visse aspekter af lægemidlets virkning, som kun kan afhjælpes efter at lægemidlet er markedsført. Forpligtelsen til at gennemføre sådanne undersøgelser skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 22b under hensyntagen til de i artikel 108a omhandlede videnskabelige retningslinjer.

I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af disse betingelser.«

Artikel 22 affattes således:

»Artikel 22

Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan markedsføringstilladelsen gøres betinget af bestemte betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de nationale kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.

Markedsføringstilladelsen kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde, hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I.

Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.«

10)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 22a

1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed pålægge en indehaver af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at:

gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er bekymringer med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Hvis der er samme bekymringer med hensyn til risiciene ved mere end ét lægemiddel, tilskynder den nationale kompetente myndighed efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne til at foretage en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring

foretage en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis forståelsen af sygdommen eller den kliniske metodologi viser, at tidligere virkningsvurderinger måske skal ændres væsentligt. Forpligtelsen til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring skal være baseret på de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 22b under hensyntagen til de i artikel 108a omhandlede videnskabelige retningslinjer.

Pålæggelsen af en sådan forpligtelse skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og indeholde formålet med og tidsrammen for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.

2. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.

3. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen, således at forpligtelsen indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.

Artikel 22b

1. Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til dette direktivs artikel 21a og 22a, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel 121b og 121c vedtage foranstaltninger, som supplerer bestemmelserne i artikel 21a og 22a.

2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser.

Artikel 22c

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser, som er omhandlet i artikel 21a, 22 eller 22a, i sit risikostyringssystem.

2. Medlemsstaterne oplyser agenturet om, hvilke markedsføringstilladelser de har udstedt på de betingelser, som er fastsat i artikel 21a, 22 eller 22a.«.

11)

Artikel 23 affattes således:

»Artikel 23

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.

2. Indehaveren af tilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for den nationale kompetente myndighed, hvis de kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, eller artikel 10, 10a, 10b og 11, eller artikel 32, stk. 5, eller bilag I.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette den nationale kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel. Oplysningerne skal omfatte både positive og negative resultater af kliniske forsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle indikationer og populationer, uanset om de er medtaget i markedsføringstilladelsen eller ej, samt data om anvendelsen af lægemidlet, hvis en sådan anvendelse er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.

4. For løbende at kunne vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver sådan anmodning.

Den nationale kompetente myndighed kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.«.

12)

I artikel 24 foretages følgende ændringer:

stk. 2, andet afsnit, affattes således:

»Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den nationale kompetente myndighed konsolideret dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder evalueringen af data i indberetningerne om formodede bivirkninger og de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der forelægges i overensstemmelse med afsnit IX, og alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.«

stk. 3 affattes således:

»3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den nationale kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herunder eksponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede lægemiddel, beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.«.

13)	Overskriften »Kapitel 4 Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure« udgår.

14)

I artikel 27 foretages følgende ændringer:

stk. 1 og 2 affattes således:

»1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på følgende:

a)	undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer

b)	undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k and 107q

c)	undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1.

Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.

Koordinationsgruppen støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver, herunder godkendelse af risikostyringssystemer og tilsyn med deres effektivitet, til den videnskabelige vurdering og anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004.

2. Koordinationsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges. Medlemsstaterne kan udnævne en suppleant for en periode på tre år, der kan forlænges. Medlemmerne kan, hvis de ønsker det, lade sig ledsage af sagkyndige.

Medlemmer af koordinationsgruppen og sagkyndige skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder disponerer over. Hver national kompetent myndighed fører tilsyn med de gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og sagkyndiges aktiviteter.

Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgruppen for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.«

følgende stykker tilføjes:

»4. Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i koordinationsgruppen.

5. Koordinationsgruppens medlemmer sikrer, at der er en passende samordning mellem gruppens opgaver og det arbejde, der udføres af kompetente nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.

6. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv, skal de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis der ikke kan opnås enighed, gælder den holdning, som flertallet af de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen har.

7. Koordinationsgruppens medlemmer har selv efter at have afsluttet deres hverv pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligt.«

15)	Efter artikel 27 indsættes følgende: » KAPITEL 4 Procedure for gensidig anerkendelse og decentraliseret godkendelse «

16)

Artikel 31, stk. 1, ændres således:

første afsnit affattes således:

»Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Unionens interesser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.«

følgende afsnit indsættes efter første afsnit:

»Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er en følge af evalueringen af oplysninger fra lægemiddelovervågning af et godkendt lægemiddel, henvises spørgsmålet til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde anvendelse. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætter en anbefaling efter proceduren i artikel 32. Den endelige anbefaling fremsendes til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller til koordinationsgruppen, og proceduren i artikel 107k finder anvendelse.

Hvis det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger, finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.«.

17)	Artikel 36 udgår.

18)

Artikel 59 ændres således:

stk. 1 ændres således:

litra e) affattes således:

»e)	en beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler«

ii)

følgende afsnit tilføjes:

»For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«. Denne meddelelse skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede sorte symbol og efterfølges af en passende standardforklaring.

For alle lægemidlers vedkommende tilføjes en standardformulering, hvormed patienter udtrykkeligt anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til deres læge, apotek eller sundhedsperson eller direkte til det i artikel 107a, stk. 1 omhandlede nationale system for spontan indberetning, og hvori det nærmere angives, hvilke forskellige måder der kan anvendes til indberetning (elektronisk indberetning, indberetning til en postadresse eller andre indberetningsmåder) i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, andet afsnit.«

følgende stykke tilføjes:

»4. Senest den 1. januar 2013 forelægger Kommissionen en evalueringsrapport for Europa-Parlamentet og Rådet om aktuelle mangler ved produktresuméet og indlægssedlen med forslag til, hvorledes disse kan forbedres for bedre at opfylde patienters og sundhedspersoners behov. Om nødvendigt forelægger Kommissionen på basis af rapporten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring af disse dokumenters læselighed, layout og indhold.«

19)

Artikel 63, stk. 3, affattes således:

»3. Forudsat at den kompetente myndighed træffer de foranstaltninger, som den finder nødvendige for at beskytte menneskers sundhed, kan den give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal fremgå af etiketteringen og indlægssedlen for bestemte lægemidler, hvis det pågældende lægemiddel ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidlet. Den kan også give fuld eller delvis dispensation fra kravet om, at etiketteringen og indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.«

20)

Afsnit IX affattes således:

»AFSNIT IX

LÆGEMIDDELOVERVÅGNING

KAPITEL 1

Almindelige bestemmelser

Artikel 101

1. For at kunne varetage deres lægemiddelovervågningsopgaver og deltage i Unionens lægemiddelovervågningsaktiviteter anvender medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.

Lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplysninger om de risici for patienters sundhed eller folkesundheden, der er forbundet med lægemidler. Disse oplysninger skal navnlig vedrøre bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.

2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager medlemsstaterne en videnskabelig evaluering af alle oplysninger, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffer lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen, hvis det er nødvendigt. De foretager regelmæssig revision af deres lægemiddelovervågningssystem og indberetter resultaterne til Kommissionen senest den 21. september 2013 og derefter hvert andet år.

3. Hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed for udførelsen af lægemiddelovervågning.

4. Kommissionen kan anmode medlemsstaterne om at deltage, under koordinering af agenturet, i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.

Artikel 102

Medlemsstaterne:

træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; med henblik på varetagelsen af disse opgaver kan der i givet fald ske inddragelse af forbrugerorganisationer, patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner

b)	fremmer patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative indberetningsformater som supplement til webbaserede formater

c)	træffer alle fornødne foranstaltninger til indhentning af nøjagtige og kontrollérbare data til brug for den videnskabelige evaluering af indberetninger om formodede bivirkninger

d)	sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning, der vedrører anvendelsen af lægemidler, via offentliggørelse på webportalen og via andre offentlige informationskanaler om nødvendigt

sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning på indberetninger om formodede bivirkninger, at der træffes alle fornødne foranstaltninger til identificering af alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en indberetning om formodede bivirkninger, idet der tages behørigt hensyn til lægemidlets navn (i overensstemmelse med artikel 1, nr. 20) og partiets nummer

f)	træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder betingelserne i dette afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.

Ved anvendelse af første afsnit, litra a) og e), kan medlemsstaterne pålægge læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner særlige forpligtelser.

Artikel 103

En medlemsstat kan delegere opgaver, den har fået pålagt i henhold til dette afsnit, til en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. En medlemsstat kan ikke repræsentere mere end én anden medlemsstat.

Den delegerende medlemsstat oplyser skriftligt Kommissionen, agenturet og øvrige medlemsstater om delegeringen. Den delegerende medlemsstat og agenturet offentliggør disse oplysninger.

Artikel 104

1. Med henblik på varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver anvender indehaveren af markedsføringstilladelsen et lægemiddelovervågningssystem, der svarer til den relevante medlemsstats lægemiddelovervågningssystem i artikel 101, stk. 1.

2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager indehaveren af markedsføringstilladelsen en videnskabelig evaluering, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffer passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revision af sit lægemiddelovervågningssystem. Han placerer en note om de vigtigste resultater af revisionen i master filen for lægemiddelovervågningssystemet og sikrer på basis af revisionsresultaterne, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres. Når de korrigerende foranstaltninger er gennemført fuldt ud, kan noten fjernes.

3. Som en del af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:

a)	til stadighed have en person, der er tilstrækkelig sagkyndig til sin rådighed, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning,

b)	føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed

c)	anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel

d)	overvåge resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringssystemerne, eller som er fastsat som betingelser i markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a

e)	ajourføre risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervågningsdata for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler.

Den sagkyndige person, der er omhandlet i første afsnit, litra a), skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen og er ansvarlig for oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sender den sagkyndige persons navn og kontaktoplysninger til den kompetente myndighed og agenturet.

4. Uanset bestemmelserne i stk. 3 kan de nationale kompetente myndigheder anmode om, at der udnævnes en kontaktperson for lægemiddelovervågningsspørgsmål på nationalt plan, som skal aflægge rapport til den sagkyndige, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Artikel 104a

1. Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4, skal indehavere af markedsføringstilladelser, der udstedt før den 21. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), ikke være underlagt kravet om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.

2. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), hvis der er bekymringer vedrørende forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. I den forbindelse pålægger den nationale kompetente myndighed også indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at forelægge en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre for det pågældende lægemiddel.

Pålæggelsen af sådanne forpligtelser skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og indeholde en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.

3. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.

4. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed, således at foranstaltningerne, der skal indeholdes i risikostyringssystemet, indgår som betingelser for markedsføringstilladelsen som omhandlet i artikel 21a, litra a).

Artikel 105

Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de nationale kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.

Stk. 1 udelukker ikke, at de nationale kompetente myndigheder opkræver gebyr af indehavere af markedsføringstilladelser for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter, forudsat at der er streng garanti for deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.

KAPITEL 2

Åbenhed og kommunikation

Artikel 106

Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemidler, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemidler gør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger offentligt tilgængelige:

a)	offentlige evalueringsrapporter ledsaget af resuméer heraf

b)	produktresuméer og indlægssedler

c)	sammendrag af risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv

d)	listen over lægemidler, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004

e)	information om de forskellige måder, hvorpå sundhedspersoner og patienter kan indberette formodede bivirkninger ved lægemidler til de nationale kompetente myndigheder, herunder om de webbaserede strukturerede formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Artikel 106a

1. Så snart indehaveren af markedsføringstilladelsen har til hensigt at offentliggøre oplysninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning i forbindelse med anvendelse af et lægemiddel, og under alle omstændigheder samtidig med eller inden offentliggørelsen, informerer han den nationale kompetente myndighed, agenturet og Kommissionen herom.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at oplysninger til offentligheden fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

2. Medmindre hurtig offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesundheden, informerer medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen hinanden mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning.

3. For virksomme stoffer i lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, er agenturet ansvarligt for koordineringen af de nationale kompetente myndigheders sikkerhedsmeddelelser og fastsætter tidsplaner for offentliggørelsen af oplysninger.

Koordineret af agenturet gør medlemsstaterne sig alle rimelige bestræbelser for at nå til enighed om en fælles meddelelse vedrørende lægemidlets sikkerhed og en tidsplan for deres formidling. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning rådgiver på anmodning fra agenturet om disse sikkerhedsmeddelelser.

4. Når agenturet eller de nationale kompetente myndigheder offentliggør de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3, udelades oplysninger af personlig eller kommercielt fortrolig karakter, medmindre en videregivelse af sådanne oplysninger er nødvendig af hensyn til beskyttelse af folkesundheden.

KAPITEL 3

Registrering, indberetning og vurdering af lægemiddelovervågningsdata

Afdeling 1

Registrering og indberetning af formodede bivirkninger

Artikel 107

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle formodede bivirkninger i Unionen eller i tredjelande, som han får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at disse rapporter er tilgængelige ét sted i Unionen.

Uanset første afsnit, registreres og indberettes formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen afviser ikke at behandle indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Unionen eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databasen«), senest 15 dage efter at indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Unionen, senest 90 dage efter at indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.

For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der er omhandlet i den liste over publikationer, som overvåges af agenturet i henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke underlagt et krav om at foretage indberetning til Eudravigilance-databasen af de formodede bivirkninger, der er registreret i den på listen anførte medicinske litteratur, men han skal overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bivirkninger.

4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal pålægges at fastlægge procedurer for indhentning af nøjagtige og kontrollérbare data til brug for den videnskabelige evaluering af indberetninger om formodede bivirkninger. Han skal også indhente opfølgende oplysninger om disse indberetninger og indberette ajourføringerne til Eudravigilance-databasen.

5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen samarbejder med agenturet og medlemsstaterne om sporing af dobbeltindberetning af formodede bivirkninger.

Artikel 107a

1. Hver medlemsstat registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på dens område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort den opmærksom på. Med henblik på overholdelse af bestemmelserne i artikel 102, litra c) og e), inddrager medlemsstaterne i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen på alle indberetninger, som de modtager.

Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemidler eller på anden vis.

2. For så vidt angår indberetninger fra en indehaver af markedsføringstilladelse kan de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirkning indtraf, inddrage indehaveren af markedsføringstilladelsen i opfølgningen på indberetningerne.

3. Medlemsstaterne samarbejder med agenturet og indehaverne af markedsføringstilladelser om sporing af dobbeltindberetninger af formodede bivirkninger.

4. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 om alvorlige formodede bivirkninger sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen.

Senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender de ad elektronisk vej indberetningerne om ikke-alvorlige formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen.

5. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl, som de får kendskab til, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen og for de myndigheder, organer, organisationer og/eller institutioner, der er ansvarlige for patientsikkerhed i medlemsstaterne. De sikrer ligeledes, at alle ansvarlige myndigheder for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede bivirkninger, som enhver anden myndighed i medlemsstaterne får kendskab til. Disse indberetninger identificeres på passende vis i de i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede formularer.

6. De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende forpligtelser med hensyn til indberetning af formodede bivirkninger, medmindre disse begrundes på baggrund af resultater af lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Afdeling 2

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger

Artikel 107b

1. Indehavere af markedsføringstilladelser forelægger periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for agenturet, der indeholder:

a)	sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen

b)	en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet

c)	alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger om ordinationsmængden, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en population der er eksponeret for lægemidlet.

Evalueringen omhandlet i litra b) baseres på alle tilgængelige oplysninger, herunder oplysninger fra kliniske forsøg ved ikke godkendte indikationer og populationer.

De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes elektronisk.

2. Agenturet stiller de i stk. 1 omhandlede sikkerhedsindberetninger til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen ved hjælp af det i artikel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede arkiv.

3. Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, jf. artikel 10, stk. 1, eller artikel 10a, og indehaveren af registreringer for et lægemiddel, jf. artikel 14 eller 16a, indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for et sådant lægemiddel i følgende tilfælde:

a)	hvis en sådan forpligtelse er fastlagt som en betingelse i markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 21a eller artikel 22, eller

når de anmodes herom af en kompetent myndighed på basis af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel på periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vedrørende et virksomt stof efter udstedelse af markedsføringstilladelse. Evalueringsrapporterne vedrørende de ønskede periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger sendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som tager stilling til, hvorvidt der er behov for én enkelt evalueringsrapport for alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, og i bekræftende fald underretter koordinationsgruppen eller Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på anvendelse af procedurerne i artikel 107c, stk. 4, og artikel 107e.

Artikel 107c

1. Fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger angives i markedsføringstilladelsen.

Datoerne for fremlæggelse i overensstemmelse med den fastsatte hyppighed beregnes fra markedsføringstilladelsesdatoen.

2. Indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt før den 21. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppighed og -datoer for de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en betingelse i markedsføringstilladelsen, forelægger de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelser med andet afsnit, indtil en anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelsesdatoer fastsættes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med stk. 4, 5 eller 6.

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges de kompetente myndigheder, så snart der anmodes herom, eller i overensstemmelse med følgende:

a)	hvis et lægemiddel endnu ikke er markedsført, mindst seks måneder efter markedsføringstilladelsen, og indtil lægemidlet markedsføres

b)	hvis et lægemiddel er markedsført, mindst hver sjette måned de første to år efter den første markedsføring, en gang om året de følgende to år og hvert tredje år derefter.

3. Stk. 2 finder også anvendelse på lægemidler, der kun er godkendt i én medlemsstat, og på hvilke stk. 4 ikke finder anvendelse.

4. Hvis lægemidler, for hvilke der er udstedt forskellige markedsføringstilladelser, indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, kan fremlæggelseshyppigheden og -datoerne for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som følger af anvendelsen af stk. 1 og 2, ændres og samordnes, således at der kan foretages én enkelt vurdering inden for rammerne af en procedure for arbejdsdeling omkring periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og fastsættes en EU-referencedato, fra hvilken fremlæggelsesdatoerne beregnes.

Denne harmoniserede fremlæggelseshyppighed for indberetninger og EU-referencedatoen kan efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fastsættes:

a)	enten af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, hvis mindst én af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder det pågældende virksomme stof, er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004

b)	eller af koordinationsgruppen i andre tilfælde end dem, som er omhandlet i litra a).

Agenturet offentliggør den harmoniserede fremlæggelseshyppighed for sikkerhedsindberetninger fastsat i henhold første og andet afsnit. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i overensstemmelse hermed indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen.

5. Ved anvendelsen af stk. 4 er EU-referencedatoen for lægemidler, der indeholder samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, en af følgende:

a)	datoen for den første markedsføringstilladelse i Unionen af et lægemiddel, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination af virksomme stoffer

b)	hvis datoen i litra a) ikke kan fastslås, den tidligste af de kendte datoer for markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination af virksomme stoffer.

6. Indehavere af markedsføringstilladelser kan af en af følgende grunde anmode Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen om at fastsætte EU-referencedatoen eller ændre fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger:

a)	af hensyn til folkesundheden

b)	for at undgå overlappende vurderinger

c)	for at opnå international harmonisering.

Sådanne anmodninger skal forelægges skriftligt og behørigt begrundes. Efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning imødekommer eller afviser Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen sådanne anmodninger. I tilfælde af en ændring i referencedatoerne eller fremlæggelseshyppigheden for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger offentliggør agenturet en meddelelse herom. Indehavere af markedsføringstilladelse skal i overensstemmelse hermed indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen.

7. Agenturet offentliggør en liste over EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger via den europæiske webportal om lægemidler.

Alle ændringer af de fremlæggelsesdatoer og den fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er angivet i markedsføringstilladelsen som følge af anvendelsen af stk. 4, 5 og 6, træder i kraft seks måneder efter deres offentliggørelse.

Artikel 107d

De nationale kompetente myndigheder vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler.

Artikel 107e

1. Der foretages én vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, og i de tilfælde, som er omhandlet i artikel 107c, stk. 4, 5 og 6, for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, og for hvilke der er fastsat en EU-referencedato og fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.

Denne vurdering foretages af en af følgende:

a)	en medlemsstat, som koordinationsgruppen har udpeget, hvis ingen af de pågældende markedsføringstilladelser er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004

b)	en rapportør, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har udpeget, hvis mindst én af de pågældende markedsføringstilladelser er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004.

Ved udvælgelse af en medlemsstat i henhold til andet afsnit, litra a), tager koordinationsgruppen hensyn til, om en medlemsstat fungerer som referencemedlemsstat i henhold til artikel 28, stk. 1.

2. Medlemsstaten eller rapportøren udarbejder en vurderingsrapport senest 60 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning og sender den til agenturet og den berørte medlemsstat. Agenturet sender rapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan medlemsstaten og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte bemærkninger for agenturet og for rapportøren eller medlemsstaten.

3. Senest 15 dage efter modtagelsen af de i stk. 2 omhandlede bemærkninger ajourfører rapportøren eller medlemsstaten vurderingsrapporten under hensyn til de fremsatte bemærkninger og fremsender den til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vedtager vurderingsrapporten med eller uden yderligere ændringer på sit efterfølgende møde og udsteder en anbefaling. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. Agenturet lagrer den vedtagne vurderingsrapport og anbefalingen i det i henhold til artikel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 oprettede arkiv og fremsender dem begge til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Artikel 107f

Efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger overvejer de nationale, kompetente myndigheder, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.

De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen.

Artikel 107g

1. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der anbefaler foranstaltninger vedrørende mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modtaget rapporten fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, rapporten og fastlægger en holdning vedrørende bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af den fastlagte holdning.

2. Når de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstaltninger til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.

I tilfælde af en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægsseddel.

Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34.

Afviger den holdning, som de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, når til enighed om, eller holdningen hos flertallet af medlemsstaterne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med anbefalingen.

3. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der anbefaler foranstaltninger vedrørende mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten senest 30 dage, efter at det har modtaget den fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelsen af udtalelsen.

4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse, jf. stk. 3, vedtager Kommissionen:

a)	en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til markedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne og berørt af den procedure, der er fastsat i denne afdeling, og

hvis det i udtalelsen fastslås, at lovgivningsmæssige foranstaltninger med hensyn til markedsføringstilladelsen er påkrævede, en afgørelse om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af den procedure, der er fastsat i denne afdeling.

Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af afgørelsen i første afsnit, litra a), og på dens gennemførelse i medlemsstaterne.

Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i første afsnit, litra b), omhandlede afgørelse. Hvis Kommissionen vedtager en sådan afgørelse, kan den også vedtage en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i dette direktiv.

Afdeling 3

Signalpåvisning

Artikel 107h

1. Med hensyn til lægemidler, der er godkendt i henhold til dette direktiv, træffer de nationale kompetente myndigheder i samarbejde med agenturet følgende foranstaltninger:

a)	overvåger resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringsplanerne, og de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, 22 eller 22a

b)	vurderer ajourføringer af risikostyringssystemet

c)	overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici påvirker forholdet mellem fordele og risici.

2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning foretager den indledende analyse og prioritering af signaler om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici. Hvis udvalget mener, at en opfølgende aktion kan være nødvendig, gennemføres vurderingen af disse signaler og enighed om en eventuel opfølgende aktion for så vidt angår markedsføringstilladelsen inden for en tidsramme, der står i et rimeligt forhold til spørgsmålets omfang og alvor.

Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser informerer agenturet og de nationale kompetente myndigheder, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.

Afdeling 4

EU-hasteprocedure

Artikel 107i

1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved, når en hasteprocedure anses for nødvendig som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:

a)	hvis den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse

b)	hvis den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel

c)	hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse

d)	hvis den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det

e)	hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne.

Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.

Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Hvis dette ikke er tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter indehaverne af markedsføringstilladelse om procedurens indledning.

2. Med forbehold af denne artikels stk. 1 og artikel 107j og 107k kan en medlemsstat, hvis det af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, suspendere markedsføringstilladelsen for eller forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område, indtil der er truffet en endelig afgørelse. Den underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.

3. Kommissionen kan når som helst i løbet af proceduren i artikel 107j og 107k anmode de medlemsstater, i hvilke lægemidlet er godkendt, om straks at træffe midlertidige foranstaltninger.

Hvis anvendelsesområdet for en procedure, som fastsat i overensstemmelse med stk. 1, vedrører lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen når som helst i løbet af den i henhold til denne afdeling indledte procedure straks træffe midlertidige foranstaltninger i forbindelse med disse markedsføringstilladelser.

4. Oplysninger omhandlet i denne artikel kan vedrøre individuelle lægemidler eller et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe.

Hvis agenturet konstaterer, at bekymringer i forhold til sikkerheden vedrører flere lægemidler end dem, der er omfattet af oplysningerne, eller at det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe, udvider den anvendelsesområdet for proceduren i overensstemmelse hermed.

Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.

5. På informationstidspunktet, jf. stk. 1, stiller medlemsstaten alle relevante videnskabelige oplysninger, som den har til rådighed, samt dens vurderinger til rådighed for agenturet.

Artikel 107j

1. Efter modtagelsen af oplysninger, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske portal om lægemidler, en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt. Parallelt hermed kan medlemsstaterne på deres nationale webportaler for medicinsk sikkerhed offentliggøre en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.

I denne meddelelse beskrives de spørgsmål, der forelægges agenturet i henhold til artikel 107i, og de pågældende lægemidler og om nødvendigt de pågældende virksomme stoffer. Den indeholder oplysninger om den ret, som indehaverne af en markedsføringstilladelse, sundhedspersoner og offentligheden har til at forelægge agenturet de oplysninger, der er relevante for proceduren, og forklarer, hvordan sådanne oplysninger kan forelægges.

2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som er blevet forelagt agenturet i overensstemmelse med artikel 107i. Rapportøren arbejder tæt sammen med den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.

Med henblik på denne vurdering kan indehaveren af en markedsføringstilladelse fremsætte skriftlige bemærkninger.

Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når udvalget finder det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor. Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler. Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.

I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.

Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikke-offentlig høring.

3. Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling under behørig hensyntagen til lægemidlets terapeutiske virkning. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning kan i hastetilfælde og efter forslag fra sin formand fastsætte en kortere frist. Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende konklusioner:

a)	der er ikke behov for yderligere vurderinger eller foranstaltninger på EU-plan

b)	indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage yderligere vurdering af oplysningerne og følge op på resultaterne af denne vurdering

c)	indehaveren af markedsføringstilladelsen bør sponsere en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring og følge op på resultaterne af denne undersøgelse

d)	medlemsstaterne eller indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte risikominimeringsforanstaltninger

e)	markedsføringstilladelsen bør suspenderes, tilbagekaldes eller ikke fornys

f)	markedsføringstilladelsen bør ændres.

Ved anvendelsen af første afsnit, litra d), skal anbefalingen præcisere de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal gælde for markedsføringstilladelsen.

Hvis det som omhandlet i første afsnit, litra f), anbefales at ændre eller tilføje oplysninger til produktresuméet eller indlægssedlen, skal anbefalingen indeholde forslag til, hvordan teksten til en sådan ændring eller tilføjelse skal formuleres, og hvor i produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen teksten skal anbringes.

Artikel 107k

1. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 4, ikke markedsføringstilladelser, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen, senest 30 dage efter modtagelsen af anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, anbefalingen og fastlægger en holdning til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte holdning. Koordinationsgruppen kan, hvis det er nødvendigt straks at fastlægge en holdning og efter forslag fra sin formand, fastsætte en kortere frist.

2. Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstaltninger til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af den pågældende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.

I tilfælde af at der opnås enighed om en ændring, indgiver indehaveren af markedsføringstilladelse inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægsseddel.

Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34. Uanset artikel 34, stk. 1, finder proceduren i artikel 121, stk. 2, dog anvendelse.

Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, eller holdningen hos flertallet af medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med anbefalingen.

3. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 4, mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, senest 30 dage efter modtagelsen af anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan, hvis det er nødvendigt straks at vedtage udtalelsen og efter forslag fra sin formand, gå med til en kortere frist.

4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse, jf. stk. 3, vedtager Kommissionen:

a)	en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til markedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne og berørt af proceduren fastsat i denne afdeling, og

hvor det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er påkrævede, en afgørelse om ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af proceduren fastsat i denne afdeling.

Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af afgørelsen i første afsnit, litra a), og på dens gennemførelse i medlemsstaterne. Uanset artikel 34, stk. 1, i dette direktiv finder proceduren i artikel 121, stk. 2, dog anvendelse.

Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i første afsnit, litra b), omhandlede afgørelse. Uanset artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning finder proceduren i forordningens artikel 87, stk. 2, dog anvendelse. Hvis Kommissionen vedtager en sådan afgørelse, kan den også vedtage en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i dette direktiv.

Afdeling 5

Offentliggørelse af vurderinger

Artikel 107l

Agenturet offentliggør de endelige konklusioner af vurderinger, anbefalinger, udtalelser og afgørelser, der er omhandlet i artikel 107b-107k, via den europæiske portal om lægemidler.

KAPITEL 4

Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring

Artikel 107m

1. Dette kapitel finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a, og som indebærer indsamling af sikkerhedsoplysninger fra patienter eller sundhedspersoner.

2. Dette kapitel berører ikke nationale krav og EU-krav vedrørende sikring af velbefindende og rettigheder for deltagere i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.

3. Undersøgelserne gennemføres ikke, hvis anvendelsen af et lægemiddel dermed fremmes.

4. Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, begrænses til kompensation for tidsforbrug og udgifter.

5. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen at fremlægge protokollen og fremskridtsrapporterne for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen gennemføres.

6. Senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data er afsluttet, sender indehaveren af markedsføringstilladelsen den endelige rapport til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er gennemført.

7. Under gennemførelsen af en undersøgelse overvåger indehaveren af markedsføringstilladelsen de fremkomne data og undersøger deres konsekvenser for forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.

Alle nye oplysninger, som vil kunne påvirke vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, meddeles de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artikel 23.

Forpligtelsen i andet afsnit berører ikke de oplysninger om undersøgelsesresultaterne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stille til rådighed ved hjælp af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger som fastlagt i artikel 107b.

8. Artikel 107n til107q finder udelukkende anvendelse på de i stk. 1 omhandlede undersøgelser, som gennemføres ifølge en forpligtelse i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a.

Artikel 107n

1. Inden gennemførelsen af en undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge et udkast til en protokol for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, undtagen hvis undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a. For så vidt angår sådanne undersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge et udkast til protokol for den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen gennemføres.

2. Senest 60 dage efter forelæggelsen af protokoludkastet udsender den nationale kompetente myndighed eller udvalget:

a)	en skriftlig godkendelse af protokoludkastet

en begrundet skriftlig indsigelse, hvori der udførligt redegøres for grundene til indsigelsen, hvis den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning finder, at

i)	gennemførelsen af undersøgelsen fremmer anvendelsen af et lægemiddel

ii)	undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at målene med undersøgelsen ikke kan nås, eller

c)	en skriftlig meddelelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at undersøgelsen er et klinisk forsøg, der er omfattet af direktiv 2001/20/EF.

3. Undersøgelsen kan kun påbegyndes når den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, har givet sin skriftlige godkendelse.

Hvis der er udsendt en godkendelse, jf. stk. 2, litra a), sender indehaveren af markedsføringstilladelsen protokollen til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor undersøgelsen gennemføres, hvorefter undersøgelsen kan påbegyndes i overensstemmelse med den godkendte protokol.

Artikel 107o

Efter påbegyndelsen af en undersøgelse skal alle væsentlige ændringer af protokollen inden deres gennemførelse forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer ændringerne og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om sin godkendelse eller indsigelse. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter i givet fald medlemsstaterne om, hvor undersøgelsen gennemføres.

Artikel 107p

1. Efter undersøgelsens afslutning forelægges den endelige undersøgelsesrapport for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data er afsluttet, medmindre den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning skriftligt har givet dispensation herfor.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vurdere, om undersøgelsens resultater har konsekvenser for markedsføringstilladelsen og om nødvendigt indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til de nationale kompetente myndigheder.

3. Sammen med den endelige undersøgelsesrapport indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen elektronisk et sammendrag af undersøgelsens resultater til den nationale kompetente myndighed eller til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

Artikel 107q

1. På grundlag af undersøgelsens resultater og efter at have hørt indehaveren af markedsføringstilladelsen kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætte begrundede anbefalinger vedrørende markedsføringstilladelsen. I anbefalingerne redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.

2. Hvis der fremsættes anbefalinger vedrørende ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen af et lægemiddel, der er godkendt af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv, fastlægger de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, en holdning til spørgsmålet, idet de tager hensyn til den i stk. 1 omhandlede anbefaling og vedlægger en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte holdning.

Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltninger, der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstaltninger til ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.

I tilfælde af enighed om en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægsseddel.

Holdningen offentliggøres på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34.

Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, når til enighed om, eller holdningen hos flertallet af de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med anbefalingen.

KAPITEL 5

Gennemførelse, delegation og retningslinjer

Artikel 108

Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne i dette direktiv vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltninger for følgende områder, på hvilke lægemiddelovervågningsaktiviteter fastsættes i artikel 8, stk. 3, og artikel 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n og 107p.

a)	indhold af master filen for lægemiddelovervågningssystemet og markedsføringstilladelsesindehaverens vedligeholdelse af denne fil

b)	minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders og indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter

c)	anvendelsen af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter

d)	minimumskravene for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici

e)	formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen

f)	formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner

g)	formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse

Artikel 108a

For at fremme udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter i Unionen udarbejder agenturet i samarbejde med de kompetente myndigheder og andre berørte parter:

a)	retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis for både de kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser

b)	videnskabelige retningslinjer for virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.

Artikel 108b

Kommissionen offentliggør en rapport om udførelsen af medlemsstaternes lægemiddelovervågningsopgaver senest den 21. juli 2015 og derefter hvert tredje år.«.

21)

I artikel 111 foretages følgende ændringer:

i stk. 1 foretages følgende ændringer:

første afsnit affattes således:

»I samarbejde med agenturet sikrer den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sig ved, om nødvendigt uanmeldte, inspektionsbesøg og ved i givet fald at anmode et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette formål, om at udføre stikprøvekontrol, at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes, idet agenturet står for koordineringen. Dette samarbejde består i udveksling af oplysninger med agenturet om planlagte og gennemførte inspektionsbesøg. Medlemsstaterne og agenturet samarbejder om koordineringen af inspektionsbesøg i tredjelande.«

ii)

femte afsnit, litra d), affattes således:

»d)	foretage inspektion af lokaler, fortegnelser, dokumenter og master fil for lægemiddelovervågning hos indehavere af markedsføringstilladelser og i virksomheder, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i afsnit IX omhandlede aktiviteter.«

stk. 3 affattes således:

»3. Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte inspektionsbesøg rapporter om, hvorvidt den inspicerede enhed overholder de i artikel 47 og 84 fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, og om hvorvidt indehaveren af markedsføringstilladelsen overholder kravene i afsnit IX.

Den kompetente myndighed, som gennemførte inspektionen, oplyser den inspicerede enhed om indholdet af disse rapporter.

Den kompetente myndighed giver, inden den vedtager rapporten, den pågældende inspicerede enhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger.«

stk. 7 affattes således:

»7. Er konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1, litra a), b), og c), eller konklusionen på et inspektionsbesøg hos en distributør af lægemidler eller virksomme stoffer eller hos en fremstiller af hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, at den inspicerede enhed ikke overholder forskrifterne og/eller de i EU-retten fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede EU-database.«

følgende stykke indsættes:

»8. Hvis konklusionen af et inspektionsbesøg, som omhandlet i stk. 1, litra d), er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke følger lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i master filen for lægemiddelovervågning og i afsnit IX, gør den pågældende medlemsstats kompetente myndighed indehaveren af markedsføringstilladelsen opmærksom på disse mangler og giver vedkommende lejlighed til at fremsætte bemærkninger.

Den pågældende medlemsstat underretter i så fald de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen.

Den pågældende medlemsstat træffer i givet fald de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimelige forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.«.

22)

Artikel 116 affattes således:

»Artikel 116

De kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder eller ændrer markedsføringstilladelsen, hvis det vurderes, enten at lægemidlet er skadeligt, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, eller at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Terapeutisk virkning anses for at mangle, hvis det vurderes, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.

Markedsføringstilladelsen kan ligeledes suspenderes, tilbagekaldes eller ændres, hvis de oplysninger, der i henhold til artikel 8, artikel 10 eller 11 er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 23, eller hvis betingelserne i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a ikke er blevet opfyldt, eller hvis kontrollen i henhold til artikel 112 ikke er blevet gennemført.«.

23)

I artikel 117 foretages følgende ændringer:

i stk. 1 foretages følgende ændringer:

litra a) affattes således:

»a)	lægemidlet er skadeligt, eller«

ii)

litra c) affattes således:

»c)	forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, eller«

følgende stykke tilføjes:

»3. Den kompetente myndighed kan for så vidt angår et lægemiddel, for hvilket udlevering er blevet forbudt, eller som er trukket tilbage fra markedet i overensstemmelse med stk. 1 og 2, og under særlige omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af lægemidlet til patienter, der allerede behandles med det pågældende lægemiddel.«.

24)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 121a

1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 22b i en periode på fem år fra den 20. januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 121b.

2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 121b og 121c anførte betingelser.

Artikel 121b

1. Den i artikel 22b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. Afgørelsen offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 121c

1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen kan forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.«

25)	Artikel 122, stk. 2, affattes således: »2. På begrundet anmodning sender medlemsstaterne elektronisk de i artikel 111, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat eller til agenturet.«

26)	Artikel 123, stk. 4, affattes således: »4. Agenturet offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelse er blevet afslået, tilbagekaldt eller suspenderet, for hvilke udlevering er blevet forbudt, eller som er trukket tilbage fra markedet.«

27)

Artikel 126a, stk. 2 og 3, affattes således

»2. Når en medlemsstat gør brug af denne mulighed, vedtager den de foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i dette direktiv, navnlig dem, der er omhandlet i afsnit V, VI, VIII, IX og XI. Medlemsstaterne kan beslutte, at artikel 63, stk.1 og 2, ikke skal finde anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til stk. 1.

3. En medlemsstat skal, inden den giver en sådan markedsføringstilladelse:

a)	underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor det pågældende lægemiddel er godkendt, om overvejelserne om at udstede en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i medfør af denne artikel

eventuelt anmode den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om at fremlægge et eksemplar af den evalueringsrapport, der er omhandlet i artikel 21, stk. 4, og af den markedsføringstilladelse, der gælder for det pågældende lægemiddel; modtager den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat en sådan anmodning, skal den senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen fremsende et eksemplar af evalueringsrapporten og af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.«

28)

Artikel 127a affattes således:

»Artikel 127a

Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner i henhold til artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc), i nævnte forordning, træffer Kommissionen en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til nærværende direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner.«

Artikel 2

Overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne sikrer, at forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere lægemidler i henhold til artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 21. juli 2011, enten fra

a)	datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser, eller

b)	udløbet af en periode på tre år fra den 21. juli 2011,

alt efter hvilken dato, der kommer først.

2. Medlemsstaterne sikrer, at proceduren i artikel 107m-107q i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærværende direktiv, kun finder anvendelse på undersøgelser, der er indledt efter den 21. juli 2011.

3. Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 107, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærværende direktiv, fastsatte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen til elektronisk at fremsende oplysninger om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, finder anvendelse 6 måneder efter, at databasens funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.

4. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 (13), skal indehavere af markedsføringstilladelser senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen, indberette alle alvorlige formodede bivirkninger i Unionen til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf, og alle alvorlige formodede bivirkninger på et tredjelands område til agenturet, og, på anmodning, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori lægemidlet er godkendt.

5. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan den kompetente myndighed i en medlemsstat pålægge indehavere af markedsføringstilladelser at indberette alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på den pågældende medlemsstats område, til den senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.

6. I denne periode sikrer medlemsstaterne, at de i stk. 4 omhandlede indberetninger om hændelser på deres område straks stilles til rådighed for Eudravigilance-databasen og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger.

7. De nationale kompetente myndigheder sikrer, at den i artikel 107b, stk.1, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved dette direktiv, fastsatte forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at forelægge elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, finder anvendelse 12 måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.

Indtil agenturet kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, skal indehaverne af markedsføringstilladelser indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.

Artikel 3

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. juli 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2012.

Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 5

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

(1) EUT L 306 af 16.12.2009, s. 28.

(2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

(3) EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.

(4) Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.

(5) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(6) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(7) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

(8) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(9) EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

(10) EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

(11) EUT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(12) EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

(13) Se side 1 i denne EUT.

		ISSN 1725-2520 doi:10.3000/17252520.L_2010.348.dan
Den Europæiske Unions Tidende		L 348

Dansk udgave	Retsforskrifter	53. årgang 31. december 2010

Indhold		I Lovgivningsmæssige retsakter	Side
		FORORDNINGER
	*	Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi ( 1 )	1
	*	Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1236/2010 af 15. december 2010 om en kontrol- og håndhævelsesordning for det område, der er omfattet af konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav, og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2791/1999	17
	*	Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1237/2010 af 15. december 2010 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2187/2005 for så vidt angår forbud mod high-grading og restriktioner i forbindelse med fiskeri efter skrubbe og pighvar i Østersøen, Bælterne og Øresund	34
	*	Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1238/2010 af 15. december 2010 om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer	36
		DIREKTIVER
	*	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 1 )	74


	(1) EØS-relevant tekst