—

Skinneruheden skal være mindre end de værdier kurven angiver i figur F1. Kurven erstatter specifikationen i prEN ISO 3095: 2001, afsnit 6.4.2 (figur 4), bilag C om måling af skinneruhed. Bilag D om specifikationer for måling af skinneruhed finder kun anvendelse i afsnit D.1.2 (direkte registreringsmetode) og D.2.1 (behandling af ruhedsdata — direkte måling) med følgende afvigelser og D4 (datapræsentation):

Disse metoder, der anvendes i NOEMIE-projektet, har vist sig at give ensartede resultater ved spor, der opfylder de foreslåede skinneruhedsgrænser. Imidlertid kan man anvende enhver anden tilgængelig og godkendt direkte metode, der kan frembringe sammenlignelige resultater.

—

Referencesporets dynamiske adfærd skal beskrives ved hjælp af de lodrette og vandrette henfaldskurver (track decay rates — TDR), der bruges til at kvantificere, hvordan skinnevibrationen mindskes med afstanden langs sporet. Den målemetode, der bruges i NOEMIE-projektet, beskrives i stk. A.2. Metoden har vist sit værd med hensyn til at skelne korrekt mellem sporets dynamiske egenskaber. Det er også tilladt at anvende en tilsvarende målemetode til sporkarakterisering, hvis den findes og er godkendt. I givet fald skal det godtgøres, at referencesporets lodrette og vandrette henfaldskurver ved måling i overensstemmelse med specifikationen i stk. A.2 svarer til dem, der gælder for den sportype, der nævnes i denne TSI. Referencesporets henfald skal ligge over de nedre grænser, der fremgår af figur F2.

—

Referencesporet skal have en ensartet overbygning over en minimumslængde på 100 m. Målingen af henfaldet skal foretages 40 m til hver side af mikrofonstillingen. Ruhedskontrollen skal udføres i overensstemmelse med prEN ISO 3095: 2001.

—

det ene anbragt i lodret stilling på skinnens længdeakse på skinnehovedet (helst) eller under skinnefoden.

—

det andet vandret på skinnehovedets yderside.

—

Placeringen indeks 0 er midtpunktet i det første svellemellemrum. Når anslaget foretages på dette sted (praktisk taget så tæt på punktet som muligt), måles <punkt>-FRF.

—

Målinger af <nærfelt>-FRF udføres ved at foretage anslaget først ved punkt-FRF, dernæst en kvart svelleafstand før slutningen af svellemellemrum 2, derefter ved en halv svelleafstand før midten af svellemellemrum 4 og til sidst ved hvert svellemidtpunkt frem til svellemellemrum 8.

—

<Fjernfelt>-FRF måles ved hjælp af anslagssteder mellem svellerne fra accelerometerplaceringen i svellemellemrum 8 og udad med mellemsvelleindeks 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66 osv. som vist i figur F4. Man behøver kun foretage målingen, indtil responsen ved alle frekvenser i området bliver ikke-signifikant (i støjmålingsmæssig henseende). Kohærensfunktionen kan bruges som vejledning heri. Ideelt set skal niveauet i hvert tredjedel oktavbånd være mindst 10 dB under niveauet for det samme bånd ved placeringen indeks 0.

Modul SB:

Typegodkendelse

Modul SD:

Kvalitetssikring af produktionen

Modul SF:

Produktverifikation

Modul SH2:

Fuldstændig kvalitetssikring med konstruktionsundersøgelse

1.

Dette modul beskriver EF-verifikationsproceduren, hvorved et bemyndiget organ på foranledning af ordregiver eller dennes i EU etablerede repræsentant kontrollerer og certificerer, at en type af delsystemet rullende materiel, delområdet støj, som er repræsentativ for den planlagte produktion,

Typegodkendelsen, der defineres i dette modul, kan omfatte specifikke vurderingsfaser, f.eks. konstruktionsundersøgelse, typeprøvning eller gennemgang af fremstillingsprocessen, som er specificeret i den relevante TSI.

2.

Ordregiveren (3) skal indgive en ansøgning om EF-verifikation (ved hjælp af en typegodkendelse) af delsystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

3.

Ansøgeren skal stille en prøve af delsystemet (4) til rådighed for det bemyndigede organ, som er repræsentativ for den planlagte produktion, herefter benævnt »typen«.

En type kan dække flere versioner af delsystemet, forudsat at forskellene mellem versionerne ikke berører TSI'en bestemmelser.

Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøver, hvis det er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen.

Hvis det kræves til en specifik test- eller undersøgelsesmetode, og det er specificeret i TSI'en eller i den europæiske specifikation (5), som der henvises til i TSI'en, skal der tilvejebringes en eller flere prøver af en underenhed eller enhed eller en prøve af et umonteret delsystem.

Den tekniske dokumentation og prøven eller prøverne skal gøre det muligt at forstå konstruktion, fremstilling, installation, vedligehold og drift af delsystemet og sikre, at det hele overholder bestemmelserne i den TSI, der skal vurderes.

Den tekniske dokumentation skal omfatte:

Hvis TSI'en kræver supplerende oplysninger til den tekniske dokumentation, skal disse vedlægges.

4.

Det bemyndigede organ skal:

4.1.

undersøge den tekniske dokumentation

4.2.

kontrollere, at prøven/prøverne af delsystemet eller enheder eller underenheder af delsystemet er blevet fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og udføre eller lade udføre typegodkendelser i overensstemmelse med bestemmelserne i TSI'en og de relevante europæiske specifikationer; fremstillingen skal kontrolleres ved hjælp af et egnet vurderingsmodul

4.3.

foretage en undersøgelse af konstruktionsmetoder, -værktøjer og -resultater for at vurdere, om de kan opfylde overensstemmelseskravene til delsystemet, når konstruktionsprocessen er fuldført, hvis TSI'en kræver en sådan konstruktionsundersøgelse

4.4.

identificere de elementer, der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i TSI'en og de europæiske specifikationer, såvel som de elementer, der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse europæiske specifikationer er blevet anvendt

4.5.

gennemføre eller lade gennemføre de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger i overensstemmelse med punkt 4.2 og 4.3 for at fastslå, om de relevante europæiske specifikationer, når de angives at være valgt, også faktisk er blevet anvendt

4.6.

gennemføre eller lade gennemføre de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger i overensstemmelse med punkt 4.2 og 4.3 for at fastslå, om de valgte løsninger opfylder kravene i TSI'en, når de relevante europæiske specifikationer ikke er blevet anvendt

4.7.

aftale med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal foregå.

5.

Det bemyndigede organ skal udstede et typegodkendelsescertifikat til ansøgeren, når typen opfylder bestemmelserne i TSI'en. Certifikatet skal indeholde navn og adresse på ordregiveren og den eller de fabrikanter, der er nævnt i den tekniske dokumentation, samt undersøgelsens konklusioner, betingelserne for dens gyldighed og de nødvendige data til identificering af den godkendte type.

En fortegnelse over de relevante dele af den tekniske dokumentation skal vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ skal opbevare en kopi.

Hvis ordregiveren ikke opnår et typegodkendelsescertifikat, skal det bemyndigede organ give en detaljeret redegørelse for et sådant afslag. Der skal tilrettelægges en klageprocedure.

6.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om de udstedte, tilbagekaldte eller afviste typegodkendelsescertifikater.

7.

De andre bemyndigede organer kan på anmodning få tilsendt kopier af udstedte typegodkendelsescertifikater og/eller tillæg til disse. Bilagene til certifikaterne skal opbevares med henblik på at kunne stilles til rådighed for andre bemyndigede organer.

8.

Ordregiveren skal sammen med den tekniske dokumentation opbevare kopier af typegodkendelsescertifikaterne med eventuelle tillæg i hele delsystemets brugstid. Det skal fremsendes til enhver medlemsstat, der anmoder om det.

9.

Ansøgeren skal informere det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation til typegodkendelsescertifikatet, om alle ændringer, der kan påvirke overensstemmelsen med TSI'ens krav eller de foreskrevne anvendelsesvilkår for delsystemet. Delsystemet skal have en tillægsgodkendelse i så fald. Denne tillægsgodkendelse kan gives enten i form af et tillæg til det oprindelige typegodkendelsescertifikat eller af et nyt certifikat, der udstedes efter tilbagekaldelse af det gamle certifikat.

1.

Dette modul beskriver EF-verifikationsproceduren, hvorved et bemyndiget organ på foranledning af ordregiver eller dennes i EU etablerede repræsentant kontrollerer og certificerer, at et delsystem, i dette tilfælde delsystemet rullende materiel, delområdet støj, som allerede har fået et typegodkendelsescertifikat af et bemyndiget organ,

2.

Det bemyndigede organ gennemfører proceduren på den betingelse, at:

»Hovedentreprenørerne« henviser til selskaber, som gennem deres aktiviteter bidrager til at opfylde TSI'ens væsentlige krav. Det drejer sig om:

Der er altså ikke tale om underleverandører af interoperabilitetskomponenter og andre komponenter.

3.

Ordregiveren eller de eventuelle hovedentreprenører skal for det delsystems vedkommende, der er genstand for EF-verifikationsproceduren, anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet som anført i punkt 5, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

Hvis ordregiveren selv er ansvarlig for hele delsystemprojektet (herunder navnlig for integration af delsystemet), eller ordregiveren er direkte involveret i produktionen (herunder montering og installation), skal ordregiveren anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for disse aktiviteter, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

Hvis en hovedentreprenør er ansvarlig for hele delsystemprojektet (herunder navnlig for integrationen af delsystemet), skal hovedentreprenøren under alle omstændigheder anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

4.

EF-verifikationsprocedure

4.1.

Ordregiveren skal indgive en ansøgning om EF-verifikation af delsystemet (gennem kvalitetssikring af produktionen), herunder koordinering af tilsynet med kvalitetssikringssystemerne som anført i punkt 5.3 og 6.5, til et bemyndiget organ efter eget valg. Ordregiveren skal underrette de involverede fabrikanter om sit valg og om ansøgningen.

4.2.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå konstruktion, fremstilling, montering, installation, vedligeholdelse og drift af delsystemet og sikre, at det hele er i overensstemmelse med den type, der er udstedt typegodkendelsescertifikat for, og med kravene i den TSI, der skal vurderes.

Ansøgningen skal indeholde:

4.3.

Det bemyndigede organ skal først undersøge ansøgningen med hensyn til gyldigheden af typegodkendelsen og -certifikatet.

Hvis det bemyndigede organ mener, at typegodkendelsescertifikatet ikke længere er gyldigt eller ikke egnet, og at det er nødvendigt med et nyt certifikat, skal det begrunde sin afgørelse.

5.

Kvalitetssikringssystemer

5.1.

Ordregiveren og/eller hovedentreprenørerne skal indgive en ansøgning om vurdering af deres kvalitetssikringssystemer til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

Hvis en ordregiver/hovedentreprenør kun indgår i en del af delsystemprojektet, skal der kun leveres oplysninger om den relevante del.

5.2.

En ordregiver eller hovedentreprenør, der er ansvarlig for hele delsystemprojektet, skal have et kvalitetssikringssystem, der sikrer, at hele delsystemet er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typegodkendelsescertifikatet, og med kravene i TSI'en. Øvrige hovedentreprenørers kvalitetssikringssystemer skal sikre, at deres bidrag til delsystemet er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typegodkendelsescertifikatet, og med kravene i TSI'en.

Alle elementer, krav og bestemmelser, som ansøgeren anvender, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måde i form af nedskrevne politikker, procedurer og instrukser. Denne kvalitetssikringsdokumentation skal sikre en fælles forståelse af kvalitetssikringspolitikker og ‐procedurer såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

For alle ansøgeres vedkommende skal dokumentationen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende elementer:

Undersøgelser, prøvninger og kontroller skal dække alle følgende faser:

5.3.

Det bemyndigede organ, som ordregiver har valgt, skal undersøge, om alle faser af delsystemet som nævnt under punkt 5.2 er fyldestgørende og korrekt dækket af godkendelses- og tilsynskravene i ansøgerens(ernes) kvalitetssikringssystem(er) (9).

Hvis delsystemets overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typegodkendelsescertifikatet, og med kravene i TSI'en er baseret på mere end ét kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ navnlig undersøge:

5.4.

Det bemyndigede organ, der henvises til i punkt 5.1, skal vurdere kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det opfylder de i punkt 5.2 nævnte krav. Det bemyndigede organ formoder, at kravene er opfyldt, hvis ansøgeren indfører et kvalitetssikringssystem for fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet, der følger standarden EN/ISO 9001:2000, og hvori der tages hensyn til de særlige egenskaber i det delsystem, som kvalitetssikringssystemet skal dække.

Når en ansøger anvender et certificeret kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil i sin vurdering.

Kontrolbesøget skal være tilrettelagt med henblik på det pågældende delsystem og tage specifikt hensyn til ansøgerens bidrag til delsystemet. Det bemyndigede organs kontrolgruppe skal have mindst et erfarent medlem som vurderingsmand af teknologien i det pågældende delsystem. Vurderingsproceduren skal omfatte et kontrolbesøg på ansøgerens virksomhed.

Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og det begrundede resultat af vurderingen.

5.5.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal sørge for at opfylde de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet, som det er godkendt, og at opretholde en fortsat fyldestgørende og effektiv drift heraf.

De skal holde det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssikringssystemet, ajour med enhver betydelig ændring, der vil påvirke delsystemets opfyldelse af TSI-kravene.

Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og afgøre, hvorvidt det ændrede kvalitetssikringssystem stadig vil kunne opfylde kravene i punkt 5.2, eller om en fornyet vurdering er påkrævet.

Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og det begrundede resultat af vurderingen.

6.

Tilsynet med kvalitetssikringssystemet(erne) påhviler det bemyndigede organ

6.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne behørigt opfylder de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet(erne).

6.2.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal tilstede (eller lade tilstede) det bemyndigede organ, som der henvises til i punkt 5.1, alle de fornødne dokumenter i denne forbindelse, herunder implementeringsplaner og teknisk dokumentation for delsystemet (i den udstrækning det er relevant for ansøgernes særlige bidrag til delsystemet), navnlig:

6.3.

Det bemyndigede organ skal regelmæssigt udføre kontrolbesøg for at sikre, at ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne opretholder og anvender kvalitetssikringssystemet, og udfærdige en kontrolrapport til dem. Når de anvender et certificeret kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil ved gennemførelsen af tilsynet.

Der skal aflægges mindst ét årligt kontrolbesøg med mindst ét besøg i en periode, hvor der udføres relevante aktiviteter (fremstilling, montering eller installation) på det delsystem, der er genstand for EF-verifikationsproceduren angivet i punkt 8.

6.4.

Det bemyndigede organ kan også aflægge uanmeldte besøg på relevante anlæg hos ansøgeren(erne). Ved disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt gennemføre delvis eller fuldstændig kontrol eller lade gennemføre prøvninger for at verificere, om kvalitetssikringssystemet fungerer efter hensigten. Det bemyndigede organ skal tilsende ansøgeren(erne) en besøgsrapport og i givet fald en kontrol- og/eller prøvningsrapport.

6.5.

Det bemyndigede organ, der blev valgt af ordregiveren, og som er ansvarlig for EF-verifikationen, skal, hvis det ikke fører tilsyn med alle de pågældende kvalitetssikringssystemer, koordinere tilsynsaktiviteterne hos ethvert andet bemyndiget organ, som har ansvaret for opgaven, for:

Denne koordination omfatter det bemyndigede organs ret til:

7.

Det bemyndigede organ, der henvises til i punkt 5.1, skal med kontrol og tilsyn for øje have adgang til anlægssteder, produktionslokaler, monterings- og installationsområder, lagerfaciliteter og om fornødent præfabrikations- og prøvningsfaciliteter og mere generelt til alle lokaler, som det anser for nødvendigt at kunne besøge for at udføre sine opgaver, i overensstemmelse med ansøgerens bidrag til delsystemprojektet.

8.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal i en 10-års-periode, efter at det sidste delsystem er fremstillet, opbevare følgende elementer, så de kan stilles til rådighed for de nationale myndigheder:

9.

Når delsystemet opfylder kravene i TSI'en, skal det bemyndigede organ på baggrund af typegodkendelsen og godkendelsen af og tilsynet med kvalitetssikringssystemet(erne) udfærdige overensstemmelsescertifikatet til ordregiveren, som derefter udfærdiger EF-verifikationserklæringen til tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor delsystemet er anlagt og/eller i drift.

EF-verifikationserklæringen og de ledsagende dokumenter skal dateres og signeres. Erklæringen skal affattes på det samme sprog som den tekniske dokumentation og skal mindst indeholde de oplysninger, der findes i direktivets bilag V.

10.

Det bemyndigede organ, som ordregiveren har valgt, har ansvaret for at samle den tekniske dokumentation, som skal vedlægges EF-verifikationserklæringen. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 18, stk. 3, i direktivet, og navnlig følgende:

11.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om de udstedte, tilbagekaldte eller afviste godkendelser af kvalitetssikringssystemer.

De andre bemyndigede organer kan på anmodning få tilsendt kopier af de udstedte godkendelser af kvalitetssikringssystemer.

12.

Den dokumentation, der bilægges overensstemmelsescertifikatet, skal opbevares hos ordregiveren.

Ordregiveren i EU skal opbevare en kopi af den tekniske dokumentation gennem hele delsystemets brugstid; den skal tilsendes enhver anden medlemsstat, som måtte anmode herom.

1.

Dette modul beskriver EF-verifikationsproceduren, hvorved et bemyndiget organ på foranledning af ordregiver eller dennes i EU etablerede repræsentant kontrollerer og certificerer, at et delsystem, i dette tilfælde delsystemet rullende materiel, delområdet støj, som allerede har fået et typegodkendelsescertifikat af et bemyndiget organ,

2.

Ordregiveren (12) skal indgive en ansøgning om EF-verifikation (ved hjælp af en produktverifikation) af delsystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:

3.

Under denne del af proceduren kontrollerer og attesterer ordregiveren, at det pågældende delsystem er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typegodkendelsescertifikatet, og opfylder kravene i den gældende TSI.

Det bemyndigede organ skal gennemføre proceduren på den betingelse, at typegodkendelsescertifikatet, der er udstedt forud for vurderingen, forbliver gyldigt for det delsystem, der er omfattet af ansøgningen.

4.

Ordregiveren skal træffe alle fornødne foranstaltninger, for at fremstillingsprocessen (herunder montering og integration af interoperabilitetskomponenterne hos hovedentreprenørerne (13), når de er involveret) sikrer delsystemets overensstemmelse med den type, der er beskrevet i typegodkendelsescertifikatet, og med kravene i den gældende TSI.

5.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå konstruktion, fremstilling, montering, installation, vedligeholdelse og drift af delsystemet og sikre, at det hele er i overensstemmelse med den type, der er udstedt typegodkendelsescertifikat for, og med kravene i den TSI, der skal vurderes.

Ansøgningen skal indeholde:

Hvis TSI'en kræver supplerende oplysninger til den tekniske dokumentation, skal disse vedlægges.

6.

Det bemyndigede organ skal først undersøge ansøgningen med hensyn til gyldigheden af typegodkendelsen og -certifikatet.

Hvis det bemyndigede organ mener, at typegodkendelsescertifikatet ikke længere er gyldigt eller ikke egnet, og at det er nødvendigt med et nyt certifikat, skal det begrunde sin afgørelse.

Det bemyndigede organ skal udføre de fornødne undersøgelser og prøvninger for at kontrollere delsystemets overensstemmelse med typen i typegodkendelsescertifikatet og TSI-kravene. Det bemyndigede organ skal undersøge og prøve hvert delsystem, der er fremstillet som et serieprodukt, som det er specificeret i punkt 4.

7.

Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert delsystem (serieprodukt)

7.1.

Det bemyndigede organ skal udføre prøvninger, undersøgelser og verifikationer for at sikre delsystemernes overensstemmelse som serieprodukter i henhold til TSI'en. Undersøgelser, prøvninger og kontroller skal foregå i alle de faser, der er bestemt i TSI'en.

7.2

Hvert delsystem (serieprodukt) skal undersøges, prøves og verificeres (14) for sig for at få vished for dets overensstemmelse med typen i typegodkendelsescertifikatet og kravene i den gældende TSI. Hvis en prøvning ikke er fastlagt i TSI'en (eller i en europæisk standard, som TSI'en henviser til), skal de relevante europæiske specifikationer eller tilsvarende prøvninger anvendes.

8.

Det bemyndigede organ kan aftale med ordregiveren (og hovedentreprenørerne), hvor prøvningerne skal udføres, og at den endelige prøvning af delsystemet samt prøvninger eller validering under normale driftsbetingelser, hvis dette kræves i TSI'en, gennemføres af ordregiveren under direkte overvågning af det bemyndigede organ og i dettes tilstedeværelse.

Det bemyndigede organ skal i prøvnings- og verifikationsøjemed have adgang til produktionslokaler, monterings- og installationsområder og om fornødent præfabrikations- og prøvningsfaciliteter for at kunne udføre sine opgaver i henhold til TSI'en.

9.

Såfremt delsystemet opfylder kravene i TSI'en, skal det bemyndigede organ udfærdige overensstemmelsescertifikatet til ordregiveren, som derefter udfærdiger EF-verifikationserklæringen til tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor delsystemet er anlagt og/eller i drift.

Det bemyndigede organs aktiviteter skal foregå på baggrund af typegodkendelsen og de prøvninger, verifikationer og kontroller, der udføres på alle serieprodukter, som det anføres i punkt 7 og kræves i TSI'en og/eller i de relevante europæiske specifikationer.

EF-verifikationserklæringen og de ledsagende dokumenter skal dateres og signeres. Erklæringen skal affattes på det samme sprog som den tekniske dokumentation og skal mindst indeholde de oplysninger, der findes i direktivets bilag V.

10.

Det bemyndigede organ har ansvaret for at samle den tekniske dokumentation, som skal vedlægges EF-verifikationserklæringen. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 18, stk. 3, i direktivet og navnlig følgende:

11.

Den dokumentation, der bilægges overensstemmelsescertifikatet, skal opbevares hos ordregiveren.

Ordregiveren skal opbevare en kopi af den tekniske dokumentation gennem hele delsystemets brugstid; den skal tilsendes enhver anden medlemsstat, som måtte anmode herom.

1.

Dette modul beskriver EF-verifikationsproceduren, hvorved et bemyndiget organ på foranledning af ordregiver eller dennes i EU etablerede repræsentant kontrollerer og certificerer, at et delsystem, i dette tilfælde delsystemet rullende materiel, delområdet støj:

og kan tages i brug.

2.

Det bemyndigede organ skal gennemføre proceduren, herunder en konstruktionsundersøgelse af delsystemet, på den betingelse, at ordregiveren (17) og hovedkontrahenterne opfylder forpligtelserne i punkt 3.

»Hovedentreprenørerne« henviser til selskaber, som gennem deres aktiviteter bidrager til at opfylde TSI'ens væsentlige krav. Det drejer sig om:

Der er altså ikke tale om underleverandører af interoperabilitetskomponenter og andre komponenter.

3.

Ordregiveren eller de eventuelle hovedentreprenører skal for det delsystems vedkommende, der er genstand for EF-verifikationsproceduren, anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for konstruktion, fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet som anført i punkt 5, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

Den hovedentreprenør, der er ansvarlig for hele delsystemprojektet (herunder navnlig for integrationen af delsystemet), skal under alle omstændigheder anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for konstruktion, fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

Hvis ordregiveren selv er ansvarlig for hele delsystemprojektet (herunder navnlig for integration af delsystemet), eller ordregiveren er direkte involveret i konstruktionen og/eller produktionen (herunder montering og installation), skal ordregiveren anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for disse aktiviteter, der skal underlægges tilsyn som anført i punkt 6.

Ansøgere, som kun er involveret i montering og installation, kan nøjes med at anvende et godkendt kvalitetssikringssystem for fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet.

4.

EF-verifikationsprocedure

4.1.

Ordregiveren skal indgive en ansøgning om EF-verifikation af delsystemet (gennem et fuldstændigt kvalitetssikringssystem med konstruktionsundersøgelse), herunder koordinering af tilsynet med kvalitetssikringssystemerne som anført i punkt 5.4 og 6.6, til et bemyndiget organ efter eget valg. Ordregiveren skal underrette de involverede fabrikanter om sit valg og om ansøgningen.

4.2.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå konstruktion, fremstilling, montering, installation, vedligehold og drift af delsystemet og sikre, at det hele overholder bestemmelserne i den TSI, der skal vurderes.

Ansøgningen skal indeholde:

4.3.

Ordregiveren skal forelægge resultaterne af de undersøgelser, kontroller og prøvninger (18), herunder typeprøvninger, hvis de kræves, der er gennemført af ordregivers eget egnede laboratorium eller på dennes vegne.

4.4.

Det bemyndigede organ skal undersøge ansøgningen om konstruktionsundersøgelse og vurdere resultaterne af prøvningerne. Hvis konstruktionen opfylder bestemmelserne i direktivet og den gældende TSI, skal det bemyndigede organ udarbejde en konstruktionsundersøgelsesrapport til ansøgeren. Rapporten skal indeholde konstruktionsundersøgelsens konklusioner, betingelserne for dens gyldighed, de nødvendige data til identifikation af den undersøgte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af delsystemets funktion.

Hvis ordregiveren ikke opnår et typegodkendelsescertifikat, skal det bemyndigede organ give en detaljeret redegørelse for et sådant afslag. Der skal tilrettelægges en klageprocedure.

5.

Kvalitetssikringssystemer

5.1.

Ordregiveren og/eller hovedentreprenørerne skal indgive en ansøgning om vurdering af deres kvalitetssikringssystemer til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

Hvis en ordregiver/hovedentreprenør kun indgår i en del af delsystemprojektet, skal der kun leveres oplysninger om den relevante del.

5.2.

En ordregiver eller hovedentreprenør, der er ansvarlig for hele delsystemprojektet, skal have et kvalitetssikringssystem, der sikrer, at hele delsystemet er i overensstemmelse med kravene i TSI'en.

Andre hovedentreprenørers kvalitetssikringssystemer skal sikre overensstemmelsen mellem deres bidrag til delsystemet og kravene i TSI'en.

Alle elementer, krav og bestemmelser, som ansøgeren(erne) anvender, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måde i form af nedskrevne politikker, procedurer og instrukser. Denne kvalitetssikringsdokumentation skal sikre en fælles forståelse af kvalitetssikringspolitikker og -procedurer såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Systemet skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende:

Undersøgelser, prøvninger og kontroller skal dække alle følgende faser:

5.3.

Det bemyndigede organ, som ordregiver har valgt, skal undersøge, om alle faser af delsystemet som nævnt under punkt 5.2 er fyldestgørende og korrekt dækket af godkendelses- og tilsynskravene i ansøgerens(ernes) kvalitetssikringssystem(er) (20).

Hvis delsystemets overensstemmelse med kravene i TSI'en er baseret på mere end ét kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ navnlig undersøge:

5.4.

Det bemyndigede organ, der henvises til i punkt 5.1, skal vurdere kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det bemyndigede organ formoder, at kravene er opfyldt, hvis ansøgeren indfører et kvalitetssikringssystem for konstruktion, fremstilling samt kontrol og prøvning af slutproduktet i henhold til standarden EN/ISO 9001: 2000, hvori der tages hensyn til de særlige egenskaber i det delsystem, som kvalitetssikringssystemet skal dække.

Når en ansøger anvender et certificeret kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil i sin vurdering.

Kontrolbesøget skal være tilrettelagt med henblik på det pågældende delsystem og tage specifikt hensyn til ansøgerens bidrag til delsystemet. Det bemyndigede organs kontrolteam skal have mindst et erfarent medlem som vurderingsmand af teknologien i det pågældende delsystem. Vurderingsproceduren skal omfatte et kontrolbesøg på ansøgerens virksomhed.

Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og det begrundede resultat af vurderingen.

5.5.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal sørge for at opfylde de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet, som det er godkendt, og at opretholde en fortsat fyldestgørende og effektiv drift heraf.

De skal holde det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssikringssystemet, ajour med enhver betydelig ændring, der vil påvirke delsystemets opfyldelse af kravene.

Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og afgøre, hvorvidt det ændrede kvalitetssikringssystem stadig vil kunne opfylde kravene i punkt 5.2, eller om en fornyet vurdering er påkrævet.

Udfaldet af vurderingen skal meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og det begrundede resultat af vurderingen.

6.

Tilsynet med kvalitetssikringssystemet(erne) påhviler det bemyndigede organ

6.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne behørigt opfylder de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet(erne).

6.2.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal tilstede det bemyndigede organ, som der henvises til i punkt 5.1 (eller lade tilstede) alle de fornødne dokumenter i denne forbindelse og navnlig implementeringsplaner og teknisk dokumentation for delsystemet (i den udstrækning det er relevant for ansøgerens særlige bidrag til delsystemet), herunder:

6.3.

Det bemyndigede organ skal regelmæssigt udføre kontrolbesøg for at sikre, at ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne opretholder og anvender kvalitetssikringssystemet, og udfærdige en kontrolrapport til dem. Når de anvender et certificeret kvalitetssikringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil ved gennemførelsen af tilsynet.

Der skal aflægges mindst ét årligt kontrolbesøg med mindst ét besøg i en periode, hvor der udføres relevante aktiviteter (konstruktion, fremstilling, montering eller installation) for delsystemet, som er underlagt EF-verifikationsproceduren angivet i punkt 4.

6.4.

Det bemyndigede organ kan også aflægge uanmeldte besøg på ansøgerens(ernes) anlæg som nævnt i punkt 5.2. Ved disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt gennemføre delvis eller fuldstændig kontrol eller få gennemført prøvninger for at verificere, om kvalitetssikringssystemet fungerer efter hensigten. Det bemyndigede organ skal tilsende ansøgeren(erne) en besøgsrapport og i givet fald en kontrol- og/eller prøvningsrapport.

6.5.

Det bemyndigede organ, der blev valgt af ordregiveren, og som er ansvarligt for EF-verifikationen, skal, hvis det ikke fører tilsyn med alle de pågældende kvalitetssikringssystemer som nævnt i punkt 5, koordinere tilsynsaktiviteterne hos ethvert andet bemyndiget organ, som har ansvaret for opgaven, for:

Denne koordination omfatter det bemyndigede organs ret til:

7.

Det bemyndigede organ, der henvises til i punkt 5.1, skal med kontrol og tilsyn for øje have adgang til konstruktionsfaciliteter, anlægssteder, produktionslokaler, monterings- og installationsområder, lagerfaciliteter og om fornødent præfabrikations- eller prøvningsfaciliteter og mere generelt til alle lokaler, som det anser for nødvendigt at kunne besøge for at udføre sine opgaver, i overensstemmelse med ansøgerens bidrag til delsystemprojektet.

8.

Ordregiveren, hvis denne er involveret, og hovedentreprenørerne skal i en 10-års-periode, efter at det sidste delsystem er fremstillet, opbevare følgende, så det kan stilles til rådighed for de nationale myndigheder:

9.

Når delsystemet opfylder kravene i TSI'en, skal det bemyndigede organ på baggrund af konstruktionsundersøgelsen og godkendelsen af og tilsynet med kvalitetssikringssystemet(erne) udfærdige overensstemmelsescertifikatet til ordregiveren, som derefter udfærdiger EF-verifikationserklæringen til tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor delsystemet er anlagt og/eller i drift.

EF-verifikationserklæringen og de ledsagende dokumenter skal dateres og signeres. Erklæringen skal affattes på det samme sprog som den tekniske dokumentation og skal mindst indeholde de oplysninger, der findes i direktivets bilag V.

10.

Det bemyndigede organ, som ordregiveren har valgt, har ansvaret for at samle den tekniske dokumentation, som skal vedlægges EF-verifikationserklæringen. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 18, stk. 3, i direktivet og navnlig følgende:

11.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om de godkendelser af kvalitetssikringssystemer og EF-konstruktionsundersøgelsesrapporter, som det har udstedt, tilbagekaldt eller afvist.

De øvrige bemyndigede organer kan på anmodning få tilsendt kopier af:

12.

Den dokumentation, der bilægges overensstemmelsescertifikatet, skal opbevares hos ordregiveren.

Ordregiveren skal opbevare en kopi af den tekniske dokumentation gennem hele delsystemets brugstid; den skal tilsendes enhver anden medlemsstat, som måtte anmode herom.