1)

Titlen, »Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler«, ændres til

»DEL I

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER«

2)

Følgende nye del indsættes efter del I:

»DEL II

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER,DER INDEHOLDER MIKROORGANISMER

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

De principper, der er opstillet i del II i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, forudsat de er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b)-e), opfyldes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

2.

Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:

3.

Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II.B, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).

4.

Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.

På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.

5.

Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaten med ansøgerne med henblik på hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller på et tidligt tidspunkt fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets karakter eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet opfyldes til fulde.

Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier. Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilag III.B.

6.

De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.

7.

Et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel kan indeholde levedygtige og ikke-levedygtige mikroorganismer (herunder vira) og formuleringsmidler. Det kan også indeholde relevante metabolitter/toksiner, som er dannet under væksten, restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter. Såvel den pågældende mikroorganisme som relevante metabolitter/toksiner og selve plantebeskyttelsesmidlet med eventuelle restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter skal vurderes.

8.

Medlemsstaterne må tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

9.

For så vidt angår genetisk modificerede mikroorganismer, skal der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1). Der skal gennemføres og tages hensyn til resultaterne af vurderinger foretaget inden for rammerne af direktivet.

10.

Definitioner og forklaringer af mikrobiologiske termer

Antibiose: En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).

Antigen: Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.

Antimikrobiel: Antimikrobielle stoffer eller stof(fer) med antimikrobiel virkning er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer). Betegnelsen antimikrobielle stoffer omfatter:

CFU: Kolonidannende enhed; en eller flere celler, der udvikler sig til en enkelt synlig koloni.

Kolonisering: En mikroorganismes formering og persistens i et miljø, eksempelvis uden på kroppen (huden) eller inden i kroppen (tarme, lunger). For at der skal være tale om kolonisering, skal mikroorganismens persistens i et givet organ have varet længere end forventeligt i dette organ. Der kan være tale om, at populationen af mikroorganismer reduceres, men i et langsommere tempo end den normale clearancehastighed, der kan være tale om en stabil population, eller der kan være tale om en population i vækst. Kolonisering kan knytte sig til såvel ufarlige og funktionelt anvendte mikroorganismer som patogene mikroorganismer. Kolonisering indikerer ikke nødvendigvis en effekt.

Økologisk niche: Det specifikke miljø en art lever i, herunder den plads, arten rent fysisk optager, og den funktion, arten har i samfundet eller økosystemet.

Vært: Et dyr (herunder mennesker) eller en plante, som huser eller nærer en anden organisme (parasit).

Værtsspecificitet: Omfanget af værtsarter, som kan koloniseres af en art eller stamme af en mikroorganisme. En værtsspecifik mikroorganisme koloniserer eller skader kun én eller ganske få forskellige værtsarter. En ikke-værtsspecifik mikroorganisme kan kolonisere eller forvolde skade på en stor gruppe af forskellige værtsarter.

Infektion: En patogen mikroorganismes indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, uden at dette nødvendigvis har patologiske virkninger eller fremkalder sygdom. Den pågældende organisme trænger ind i værten, normalt i cellerne, og er i stand til at formere sig og danne nye infektiøse enheder. Den blotte konsumering af et patogen betegnes ikke som en infektion.

Infektiøs: Som er i stand til at overføre en infektion.

Infektivitet: De karakteristika ved en mikroorganisme, som gør denne i stand til at inficere en modtagelig vært.

Invasion: En mikroorganismes indtrængen i værtsorganismen (f.eks. direkte penetration af et integument, epitelceller i tarmen osv.). »Primær invasivitet« er en egenskab knyttet til patogene mikroorganismer.

Formering: En mikroorganismes evne til at reproducere og mangfoldiggøre sig.

Mykotoksin: Et giftstof fra svampe.

Ikke-levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Ikke-levedygtig restkoncentration: En rest, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Patogenicitet: En mikroorganismes evne til at fremkalde sygdom og/eller forvolde skade på værten. Mange patogener fremkalder sygdom via en kombination af i) toksicitet og invasivitet eller ii) toksicitet og koloniseringsevne. Visse invasive patogener fremkalder dog sygdom, der er resultatet af en unormal reaktion fra værtens immunforsvar.

Symbiose: Interaktionen mellem organismer, som lever i tæt samliv med hinanden til gavn for begge organismer.

Levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Levedygtig restkoncentration: En rest, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Viroid: Gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden forbindelse til proteiner. RNA'et koder ikke for protein og oversættes ikke; det replikeres af værtscellens enzymer. Viroider er kendt for at forårsage adskillige plantesygdomme.

Virulens: Udtryk for hvilken grad af en sygdomsfremkaldende evne en mikroorganisme besidder. Mål for den dosis (mængde inokulum), der skal til for at forårsage en bestemt grad af patogenicitet. Måles eksperimentelt i form af den dosis, der er dødelig (LD50) eller infektiv (ID50) for halvdelen af de eksponerede forsøgsdyr.

a)

undersøgelse for toksicitet

b)

mikroorganismens biologiske egenskaber

c)

forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener

d)

virkningsmekanisme

e)

analysemetoder.

1.1.

På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de relevante oplysninger, der er afgivet i overensstemmelse med bilag II.B og III.B, og først og fremmest:

1.2.

Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, bedømmes — i det omfang det er muligt — de beskrevne metoders kvalitet og metodologi og følgende kriterier vurderes:

relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed, valideringer omfattende flere laboratorier samt forudsigelighed.

1.3.

Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage negative virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.

Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skøn, som afspejler realistiske betingelser for brugen af plantebeskyttelsesmidlet. Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række betingelser for anvendelse, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes.

1.4.

Medlemsstaterne vurderer hvert enkelt mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, som der er angivet ansøgning om godkendelse af i den pågældende medlemsstat — der kan tages hensyn til de evaluerede oplysninger vedrørende mikroorganismen. Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle hjælpestoffer vil kunne indvirke på plantebeskyttelsesmidlets egenskaber set i forhold til mikroorganismen.

1.5.

I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske betingelser for anvendelse er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets karakter og sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse i betragtning.

1.6.

Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i betragtning, der hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.

1.7.

Hvor de specifikke principper i afsnit 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:

1.8.

Datakravene, der fremgår af bilag II.B og III.B omfatter retningslinjer for, hvornår og hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier. Disse retningslinjer skal følges.

2.2.1.1.

Stammens oprindelse, om nødvendigt dens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions- og spredningsevne, skal vurderes. Væksten af naturligt forekommende mikroorganismer bør efter en kort vækstperiode udjævnes til et niveau svarende til niveauet for de naturligt forekommende mikroorganismer.

2.2.1.2.

Mikroorganismernes evne til at tilpasse sig miljøet skal vurderes. Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:

2.2.1.3.

Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående, som det er relevant. Metabolitters/toksiners mulige indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner. Oplysninger om virkningsmekanismen kan være et yderst værdifuldt redskab til at identificere potentielle risici. Evalueringen skal omfatte følgende aspekter:

2.2.1.4.

For at gøre det muligt at vurdere de eventuelle virkninger på ikke-målorganismer må oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet evalueres, idet de i litra a) og b) nævnte karakteristika og egenskaber tages i betragtning.

2.2.1.5.

Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer som naturligt forårsager inteferenser i det mikrobielle miljø. Resistens over for antimikrobielle stoffer af betydning for human- og veterinærmedicin skal undersøges. Sandsynligheden for overførsel af gener, der koder for resistens over for antimikrobielle stoffer, skal vurderes.

2.2.2.1.

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber skal vurderes alt efter mikroorganismens art og formuleringstypen.

2.2.2.2.

Præparatets holdbarhed og lagringsstabilitet skal evalueres, idet der skal tages hensyn til sandsynligheden for ændringer i sammensætningen, f.eks. ved at mikroorganismen eller kontaminerende mikroorganismer vokser, som følge af produktionen af metabolitter/toksiner osv.

2.2.2.3.

Medlemsstaterne evaluerer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og vurderer, i hvilket omfang disse egenskaber fortsat er til stede efter oplagring, og tager følgende i betragtning:

2.2.2.4.

Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller omfatter angivelser vedrørende dets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal disse plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen. Den biologiske forenelighed skal ligeledes påvises for tankblandinger, dvs. det skal godtgøres, at hvert enkelt plantebeskyttelsesmiddel i blandingen opfører sig som forventet, og at der ikke er tale om antagonisme.

2.4.1.

Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.

2.4.2.

Medlemsstaterne vurderer, om der kunne opstå væsentlige skader, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

2.4.3.

Medlemsstaterne vurderer data fra effektivitetsforsøg, som er fastlagt i bilag III.B, for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for så vidt angår bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og for så vidt angår de relevante forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:

2.4.4.

Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. Vurderingen skal også omfatte evaluering af betydningen for integreret bekæmpelse. Der skal først og fremmest tages hensyn til følgende:

2.4.5.

Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolafgrøde.

2.4.6.

Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, foretager medlemsstaterne de i punkt 2.4.3-2.4.5 omhandlede vurderinger af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens betingelser for anvendelse.

2.4.7.

Hvis det af de foreliggende data fremgår, at mikroorganismen eller væsentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrydnings- og reaktionsprodukter af hjælpestofferne vil forblive i betydelige mængder i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder.

2.4.8.

Hvis formålet med den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet er at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

a)

specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

c)

omfanget af interferenser

d)

nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer

e)

bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.

a)

specificiteten af de foreslåede metoder

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

c)

omfanget af interferenser

d)

kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.

a)

specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

c)

de foreslåede metoders reproducerbarhed (uafhængig laboratorievalidering)

d)

omfanget af interferenser

e)

nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer

f)

bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.

a)

specificiteten af de foreslåede metoder

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

c)

omfanget af interferenser

d)

kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.

a)

På grund af mikroorganismers evne til at formere sig er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør, hvilket i særlig grad gør sig gældende med hensyn til mikroorganismers evne til at etablere sig og formere sig i forskellige miljøer.

b)

Mikroorganismernes patogenicitet for mennesker og dyr uden for målgruppen, mikroorganismens infektionsevne, dens evne til at etablere sig og toksiciteten af metabolitter/toksiner samt af restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer er vigtige parametre i vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets negative virkninger.

c)

Kolonisering, infektionsevne og toksicitet dækker tilsammen over et komplekst sæt interaktioner mellem mikroorganisme og vært, og disse parametre kan kun vanskeligt behandles uafhængigt af hinanden.

d)

Betragter man disse parametre samlet, er de vigtigste egenskaber ved mikroorganismen, der skal vurderes:

e)

I øvrigt skal de biologiske aspekters komplicerede natur tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af de farer og risici, anvendelsen af disse plantebeskyttelsesmidler udgør for mennesker og dyr. Det er nødvendigt at vurdere patogenicitet og infektionsevne, selv når sandsynligheden for eksponering anses for at være begrænset.

f)

I forbindelse med risikovurdering bør de anvendte undersøgelser for akut toksicitet, i det mulige omfang, omfatte mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den forventede eksponering i praksis).

2.6.1.1.

Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel (såsom metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte betingelser for anvendelse (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold). Der skal benyttes realistiske data for eksponeringsniveauerne, og hvis sådanne ikke foreligger, skal der anvendes en passende, valideret beregningsmodel — om muligt en harmoniseret europæisk generisk database for eksponering for plantebeskyttelsesmidler.

2.6.1.2.

Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:

2.6.1.3.

Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers beskaffenhed og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:

2.6.1.4.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at andre mennesker (arbejdere, som efter udbringningen eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet eller andre tilstedeværende) eller dyr eksponeres for mikroorganismen og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse. Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

a)

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i/på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:

b)

Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf under særlig hensyntagen til de specifikke oplysninger, der er meddelt i overensstemmelse med bilag II.B og III.B.

c)

Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:

a)

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:

b)

Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige restkoncentrationers evne til at forblive eller vokse i værten og sådanne restkoncentrationers evne til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Der tages især hensyn til følgende:

c)

Hvis levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:

2.7.1.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for forurening af grundvandet, overfladevandet og drikkevandet under de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.

Medlemsstaterne tager i den samlede vurdering særligt hensyn til den eventuelle negative virkning, som det aktive stof kan have på mennesker gennem forurening af grundvandet, når det udbringes i særligt udsatte områder, f.eks. steder, hvor der indvindes drikkevand.

2.7.2.

Medlemsstaterne vurderer risikoen for det akvatiske miljø, hvis det er fastslået, at der kan ske eksponering af akvatiske organismer. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

2.7.3.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i atmosfæren eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for atmosfæren. Mikroorganismens mulige transport gennem atmosfæren over korte og lange afstande skal tages i betragtning.

2.7.4.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det terrestriske miljø eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes eventuelle risici for det terrestriske miljø. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

a)

mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype

b)

dens økologiske niche

c)

det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt

d)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

e)

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.

2.8.1.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i fugle og pattedyr. Det skal vurderes, hvorvidt identificerede risici ændres som følge af formulering af plantebeskyttelsesmidlet eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

2.8.1.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LD50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.

2.8.2.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i akvatiske organismer. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

2.8.2.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af EC50-værdien og/eller NOEC-værdien og den anslåede eksponering.

2.8.3.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

2.8.3.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af farekvotienten baseret på kvotienten af doseringen i g/ha og LD50-værdien i μg pr. bi.

2.8.4.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i andre leddyr end bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

2.8.4.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af ER50-værdien (effective rate) og den anslåede eksponering.

2.8.5.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i regnorme. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

2.8.5.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LC50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg tør jord.

2.8.6.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan forstyrre N- og C-mineraliseringen i jorden. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.

2.8.6.2.

Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.

2.8.6.3.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

1.1.

Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.

1.2.

Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat.

1.3.

Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i doser og antal udbringninger — er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f.eks. udvikling af resistens.

1.4.

Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse, når plantebeskyttelsesmidlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante.

1.5.

Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet.

1.6.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet

1.7.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,

er i overensstemmelse med reglerne på området.

1.8.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i punkt 2, »Specifikke principper«, er opfyldt. Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af forudsætningerne omhandlet i punkt 2.4, skal anføres på etiketten. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:

1.9.

Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:

Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fastlagt i henhold til litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at fremlægge eventuelle supplerende data og oplysninger, som er nødvendige til påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede betingelser.

1.10.

I det omfang, det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at enhver ansøgning om godkendelse af mikroorganismer er baseret på al den relevante viden og litteratur, der er tilgængelig på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen.

1.11.

Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i direktiv 2001/18/EF, kan der kun meddeles godkendelse, hvis den vurdering, der er foretaget i henhold til direktiv 2001/18/EF er fremlagt, jf. artikel 1, stk. 3, i dette direktiv. Den relevante beslutning truffet af de kompetente myndigheder, jf. direktiv 2001/18/EF, skal fremlægges.

1.12.

Jf. artikel 1, stk. 3, kan der kun meddeles godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en genetisk modificeret organisme, hvis dette sker i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF, del C, vedrørende udsættelse af organismer i miljøet.

1.13.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis relevante metabolitter/toksiner (dvs. metabolitter/toksiner, der kan formodes at være af betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen og/eller forurenende mikroorganismer vides at danne, er til stede i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre det kan godtgøres, at de værdier, der forefindes, er på et acceptabelt niveau før og efter den påtænkte anvendelse.

1.14.

Medlemsstaterne påser, at der gennemføres passende kvalitetskontrol med henblik på at garantere mikroorganismens identitet og plantebeskyttelsesmidlets bestanddele. Denne kvalitetskontrol skal omfatte et Hazard Analysis Critical Control Point System (HACCP) eller et tilsvarende system.

2.2.1.

Der skal være fremlagt fyldestgørende oplysninger til vurdering af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der er anvendt til fremstilling af plantebeskyttelsesmidlet, og i selve plantebeskyttelsesmidlet. Andre bestanddele og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel samt kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen, skal så vidt muligt være defineret. Medlemsstaterne påser, at mængden af kontaminerende organismer er holdt på et acceptabelt niveau. Desuden skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske karakter og tilstand specificeres, helst i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5. udgave, 2002)«.

2.2.2.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det i en hvilken som helst fase i udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel viser sig, at der på grund af opbygning af resistens eller overførsel af resistens eller en anden mekanisme er risiko for at påvirke effektiviteten af et antimikrobielt stof, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.

2.4.1.1.

Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på grundlag af erfaring eller videnskabelige resultater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser.

2.4.1.2.

Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning med hensyn til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.

2.4.1.3.

I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af udbytteforbedring og nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.

2.4.1.4.

Konklusionerne vedrørende præparatets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).

2.4.1.5.

Hvis etiketten omfatter krav om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.4.1.11 til 2.4.1.4. skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede.

2.4.1.6.

Hvis der er tegn på udvikling af resistens hos patogener over for plantebeskyttelsesmidlet, tager medlemsstaten stilling til, om der i den fremlagte strategi for indsatsen mod resistens effektivt og i tilstrækkeligt omfang er taget højde herfor.

2.4.1.7.

Kun plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-levedygtige mikroorganismer må godkendes til anvendelse til kontrol af hvirveldyrearter. Den ønskede virkning på de hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal opnås uden unødig lidelse for disse dyr.

2.4.2.1.

Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende begrænsninger for anvendelsen på etiketten.

2.4.2.2.

Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat til mindre end det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.

2.4.2.3.

Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre det drejer sig om negative virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.

2.4.2.4.

Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion, såsom virkninger på levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion.

2.4.2.5.

Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde.

2.4.2.6.

Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på tilgrænsende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme tilgrænsende afgrøder.

2.4.2.7.

Hvis etiketten stiller krav om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.4.2.1 til 2.4.2.6. være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.

2.4.2.8.

De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.

2.5.1.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og effektiv metode til identifikation og kvantificering af mikroorganismen og ikke-levedygtige bestanddele (f.eks. toksiner, urenheder og hjælpestoffer) i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Når der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mere end én mikroorganisme, skal de foreslåede metoder være velegnede til at identificere og bestemme indholdet af hver enkelt mikroorganisme.

2.5.2.

Der må kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger hensigtsmæssige metoder til overvågning og kontrol af levedygtige og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer efter godkendelse. Der skal foreligge metoder til analyse af:

2.6.1.1.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det på grundlag af oplysningerne i dossieret fremgår, at mikroorganismen ved de påtænkte betingelser for anvendelse er patogen for mennesker eller dyr, der ikke er målarter.

2.6.1.2.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis mikroorganismen og/eller det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder denne, ved brug af midlet på de anbefalede betingelser og med et realistisk værst tænkeligt scenario vil kunne kolonisere eller have skadelige virkninger på mennesker eller dyr.

Når de træffer en beslutning om godkendelse af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, tager medlemsstaterne hensyn til de potentielle virkninger på alle berørte persongrupper, dvs. professionelle brugere, ikke-professionelle brugere og andre, der eksponeres direkte eller indirekte i miljøet eller på arbejdspladsen, samt dyr.

2.6.1.3.

Alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener, medmindre det ved hjælp af relevant dokumentation godtgøres, at den pågældende mikroorganisme ikke udgør nogen sensibiliseringsrisiko, idet der tages hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer. I de godkendelser, der meddeles, skal det derfor specificeres, at der bør anvendes beskyttelsestøj og passende handsker, ligesom det bør undgås at indånde det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismen. Dertil kommer, at de foreslåede betingelser for anvendelse kan omfatte brug af yderligere værnemidler og udstyr.

Hvis de påtænkte betingelser for anvendelse omfatter krav om benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelser på området og lette for brugeren at anskaffe, og medmindre det er muligt at benytte dem under de betingelser, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet anvendes, under hensyntagen til navnlig klimatiske forhold.

2.6.1.4.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have negative virkninger på menneskers og dyrs sundhed, herunder resistens over for kendte terapeutiske stoffer.

2.6.1.5.

Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber, eller som ved fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en større risiko, skal underkastes særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.

2.6.1.6.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre tilstedeværende, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke kan forventes at ville resultere i kolonisering af eller negative virkninger på disse.

2.6.1.7.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke kan forventes kolonisering af eller negative virkninger på dyr.

2.6.1.8.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler, der skal forhindre kolonisering eller negative virkninger, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.

2.6.1.9.

Godkendelsesbetingelserne skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (6). De fremlagte forsøgsdata og oplysninger af relevans for genkendelsen af infektions- og patogenicitetssymptomer og for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger skal tages i betragtning. Godkendelsesbetingelserne skal også være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (7). Godkendelsesbetingelserne skal ligeledes være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (8).

2.6.2.1.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis de foreliggende oplysninger om de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, er tilstrækkeligt grundlag for at slutte, at der ikke er nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed ved eksponering for mikroorganismen samt restkoncentrationer og metabolitter/toksiner heraf, der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.

2.6.2.2.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis mængden af eventuelle levedygtige restkoncentrationer og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer svarer til anvendelse af de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for en tilstrækkelig behandling ifølge principperne for det gode landmandskab; denne behandling (herunder intervaller før høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder) skal være sådan, at mængden af levedygtige restkoncentrationer og/eller toksiner ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter opbevaring er så lille som muligt.

2.7.1.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis de tilgængelige oplysninger lader slutte, at plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet vil kunne være forbundet med uacceptable virkninger på miljøet.

2.7.2.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvand, overfladevand eller drikkevand, der forventes ved brug af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse kan skabe interferens med de analysesystemer for kontrol med kvaliteten af drikkevand, som er fastsat ved direktiv 98/83/EF.

2.7.3.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse, er i modstrid med eller overstiger den laveste af følgende:

medmindre det er videnskabeligt påvist, at der ikke er modstrid med eller overskridelse af den laveste af parameterværdierne eller koncentrationerne under relevante feltbetingelser for anvendelse.

2.7.4.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af overfladevandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse

Den påtænkte brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, herunder fremgangsmåden for rengøring af udbringningsudstyret, skal være udformet på en sådan måde, at sandsynligheden for utilsigtet forurening af overfladevandet reduceres mest muligt.

2.7.5.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uacceptable virkninger på miljøet.

2.7.6.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters/toksiners persistens/konkurrenceevne i eller på afgrøden under de fremherskende miljøforhold ved og efter den påtænkte anvendelse.

2.7.7.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det kan forventes, at mikroorganismen og/eller eventuelle relevante metabolitter/toksiner heraf vil forblive i miljøet i koncentrationer, der er væsentligt større end de naturlige baggrundsniveauer under hensyntagen til en situation med gentagne udbringninger over en årrække, medmindre en velfunderet risikovurdering lader formode, at de risici, der er forbundet med akkumulerede plateaukoncentrationer, er acceptable.

2.8.1.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr, meddeles der ikke godkendelse:

2.8.2.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af akvatiske organismer, meddeles der ikke godkendelse:

2.8.3.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af bier, meddeles der ikke godkendelse:

2.8.4.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end bier, meddeles der ikke godkendelse:

2.8.5.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis mikroorganismen er patogen for regnorme eller i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse.

2.8.6.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden, meddeles der ikke godkendelse, hvis N- og C-mineraliseringsprocesserne ved laboratorieundersøgelser er påvirket med mere end 25 % efter 100 dage, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er nogen uacceptable virkninger på det mikrobielle samfund, mikroorganismernes formeringsevne taget i betragtning.

1.

De gældende toldsatser i Serbien på tekstilvarer med oprindelse i Fællesskabet afvikles i henhold til tidsplanen i bilag II.

2.

Fællesskabet fortsat indrømmer toldfri behandling af tekstilvarer med oprindelse i Serbien i overensstemmelse med gældende EF-lovgivning.

a)

at indføre kvantitative restriktioner for samme varer med oprindelse i Serbien som dem, der er genstand for omgåelse, eller at tage alle andre egnede foranstaltninger

b)

at afskrive de relevante mængder på de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale.

a)

væsentlig skade for indenlandske producenter af samme eller direkte konkurrerende varer på den importerende parts område, eller

b)

alvorlige forstyrrelser inden for en beslægtet sektor i økonomien eller vanskeligheder, der kan give sig udslag i en forringelse af den økonomiske situation i en region

kan den berørte part træffe egnede foranstaltninger efter konsultationer, som afholdes i overensstemmelse med artikel 8. Hvis den anden part skønner, at de trufne foranstaltninger ikke er berettigede, kan den frit suspendere anvendelsen af i hovedsagen tilsvarende indrømmelser, som gøres i henhold til denne aftale, efter konsultationer i henhold til artikel 8.

a)

en anmodning om konsultationer indgives skriftligt til den anden part

b)

anmodningen om konsultationer følges inden for en rimelig frist og i alle tilfælde senest 15 dage efter indgivelsen heraf af en rapport, hvori den anmodende part nærmere begrunder, hvorfor det anses for berettiget at indgive en sådan anmodning

c)

parterne indleder konsultationerne senest 30 dage efter meddelelsen af anmodningen med henblik på inden udløbet af en frist på endnu 30 dage at nå til enighed eller til en gensidigt acceptabel løsning, idet denne frist kan forlænges efter fælles overenskomst.

1.

I ethvert år kan en del af den kvantitative restriktion for hver varekategori, som er fastsat for det følgende år, udnyttes forlods med indtil 5 % af den kvantitative restriktion for det indeværende aftaleår.

Forlods udnyttede mængder afskrives på de tilsvarende kvantitative restriktioner, som er fastsat for det følgende aftaleår.

2.

Mængder, der ikke udnyttes i løbet af et år, kan for hver varekategori overføres til den tilsvarende kvantitative restriktion for det følgende år med indtil 10 % af den kvantitative restriktion for det indeværende år.

3.

For kategorierne i gruppe I kan der kun finde overførsel sted i følgende tilfælde:

Overførsel til alle kategorier i gruppe II og III fra alle kategorier i gruppe I, II og III kan finde sted med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted.

4.

Omregningstabellen for ovennævnte overførsler findes i bilag I.

5.

Den kumulative anvendelse af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 må ikke inden for noget år medføre en forøgelse på over 17 % for en given varekategori.

6.

Anvendes bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3, giver det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser forudgående underretning herom med mindst 15 dages varsel.

1.

Genindførsel i Fællesskabet, som omhandlet i artikel 11, kan undergives specifikke kvantitative restriktioner efter konsultationer i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, forudsat at de pågældende varer er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, en ordning med dobbelt kontrol eller tilsynsforanstaltninger.

2.

Under hensyntagen til begge parters interesser kan Fællesskabet efter eget skøn eller på grundlag af en anmodning i henhold til artikel 8:

3.

Fællesskabet kan imidlertid inden for følgende restriktioner automatisk udnytte den fleksibilitet, der følger af stk. 2:

4.

Fællesskabet underretter Serbien om alle foranstaltninger, der træffes i henhold til de foregående stykker.

5.

De kompetente myndigheder i Fællesskabet foretager afskrivning på de specifikke kvantitative restriktioner, som er omhandlet i stk. 1, på tidspunktet for udstedelsen af den forhåndsbevilling, der kræves i henhold til den relevante EF-lovgivning om økonomisk passiv forædling. Der foretages afskrivning på den specifikke kvantitative restriktion for det år, i hvilket forhåndsbevillingen udstedes.

6.

For alle varer, der er omfattet af dette afsnit, udsteder de organisationer, der ifølge gældende lov i Serbien er bemyndiget hertil, i henhold til bestemmelserne i bilag V et oprindelsescertifikat. I certifikatet henvises der til den i stk. 5 nævnte forhåndsbevilling som bevis for, at den deri beskrevne forædling har fundet sted i Serbien.

7.

Fællesskabet meddeler Serbien navn og adresse på de kompetente myndigheder i Fællesskabet, som udsteder de forhåndsbevillinger, der er nævnt i stk. 5, samt aftryk af de stempler, de pågældende myndigheder anvender.