Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

Rammedirektiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler fastsætter, at der skal vedtages særdirektiver med henblik på at harmonisere anvendelsen af forskellige kategorier tilsætningsstoffer i levnedsmidler. Direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler indeholder en liste over de sødestoffer, det er tilladt at anvende, de levnedsmidler, de må anvendes i, og betingelserne herfor. Direktivet blev vedtaget i juni 1994 og ændret første gang i 1996. Det må nu tilpasses i lyset af den senere tekniske og videnskabelige udvikling.

De foreslåede ændringer af direktivet går først og fremmest ud på følgende:

1. Tilladelse af to nye sødestoffer: sucralose og salt af aspartam og acesulfam.

Rammerne og kriterierne for tilladelse af nye tilsætningsstoffer er fastlagt i Rådets direktiv 89/107/EØF. Kriterierne bygger især på teknologisk behov, ingen fare for forbrugerens sundhed ved den foreslåede anvendelsesdosis, ingen vildledning af forbrugeren samt nytte for forbrugeren.

1.1 Sucralose

Sucralose er et sødestof, der fremstilles ved styret chlorering af saccharose, og som er ca. 500-600 gange sødere end sukker. Det er nu godkendt i en række andre lande i verden, f.eks. Canada, Australien, Japan og USA.

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har vurderet oplysningerne om sucraloses sikkerhed og afgav udtalelse i september 2000. Komitéen konkluderede, at sucralose kan godkendes som et sødestof til almindelig brug i levnedsmidler, og fastsatte en acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 0-15 mg/kg legemsvægt.

Kraftige sødestoffer er til gavn for forbrugere, der ønsker at nedbringe deres sukker eller kalorieindtagelse, og for diabetikere. En tilladelse af et yderligere kraftigt sødestof har den fordel, at forbrugerne og fødevarebranchen kan vælge mellem flere forskellige sødestoffer og dermed nedbringe indtagelsen af de enkelte sødestoffer.

Ifølge producenten har sucralose følgende særlige ekstra fordele i sammenligning med andre allerede tilladte sødestoffer:

- Smagsprofilen er meget lig sukkers med mindre bi- og eftersmag af den slags, der ofte findes ved kraftige sødestoffer.

- Stoffet er stabilt ved fremstillingsprocesser ved høje temperaturer, f.eks. bagning og pasteurisering. Dermed bliver fødevarebranchen i stand til at producere et større udvalg af energireducerede produkter som f.eks. bagværk og cerealier. Det betyder også, at forbrugeren kan anvende sødestoffet til hjemmebrug til madlavning og bagning.

- Det lader sig fint blande med sukker. Dermed kan der fremstilles flere 'lette' produkter med et reduceret sukkerindhold.

- Det er stabilt ved langtidsopbevaring, hvilket betyder økonomisk gevinst for forbrugerne og fødevarebranchen.

Efter at Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler havde afgivet udtalelse og det teknologiske behov var fastslået, blev branchen hørt om den forventede anvendelse af sucralose. På grundlag af høringerne af branchen er der udarbejdet en liste over levnedsmiddelkategorier og maksimale anvendelsesdoser for sucralose. Skøn over indtagelse fra sucraloseproducenten og to medlemsstater viser, at ADI for sucralose ikke overskrides ved disse anvendelsesdoser.

1.2 Salt af aspartam og acesulfam

Salt af aspartam og acesulfam er, som navnet siger, et salt af to i forvejen tilladte sødestoffer, aspartam og acesulfam K. Det fremstilles af de to stoffer ved at erstatte acesulfam K's kaliumion med aspartam.

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved salt af aspartam og acesulfam og afgav udtalelse i marts 2000. Komitéen anså det for acceptabelt at anvende salt af aspartam og acesulfam som tilsætningsmiddel ud fra følgende betragtninger:

- Saltet repræsenterer en alternativ kilde til aspartam- og acesulfamioner i forhold til de to i forvejen tilladte kilder (E 951 og E 950).

- Den potentielle eksponering er den samme ved en tilsvarende blanding af aspartam og acesulfam K.

- Anvendelsen af stoffet giver ikke anledning til yderligere sikkerhedsbetragtninger.

Ifølge producenten har salt af aspartam og acesulfam følgende særlige fordele i sammenligning med blandingen af de to stoffer:

- De sødestoffer, der er bestanddele, kan ikke adskilles, og der er garanti for et fast blandingsforhold. Det medfører en mere stabil produktkvalitet.

- Krystallerne opløses hurtigere end blandinger af enkeltsødestoffer. Instantprodukter, som f.eks. desserter, toppings, drikkepulvere og sødestoffer til bordbrug, giver således bedre rekonstitueringsresultater.

- I modsætning til blandingen er saltet ikke hygroskopisk. Salt af aspartam og acesulfam er således meget lettere at opbevare og at anvende i fremstillingsprocessen. Det letter produkthåndteringen og stiller mindre krav til emballagen.

- Saltet har semikubiske krystaller, der let kan fremstilles. Det betyder, at der kan laves fritflydende pulver af styrede partikelstørrelser, hvilket har stor betydning for anvendelse af pulverblandinger.

- Saltet dispergeres let i vanskelige produkter, f.eks. sukkerfrit slik, hvor det er vanskeligt at anvende en blanding af sødemidler. Produktkvaliteten bliver dermed forbedret.

- Saltet giver overraskende nok tyggegummi ekstra sødme og giver det en kvalitet, der holder i lang tid, uden at man behøver at indkapsle sødestoffer med f.eks. polymerbelægninger.

- Det faste salt har en sådan struktur, at de steder på molekyler, der har betydning for nedbrydningen af aspartam, blokeres af det dertil knyttede acesulfam. Den deraf følgende stabilitet indebærer, at saltet kan anvendes direkte i vanskelige produkter, f.eks. tyggegummi med kanelsmag, hvor aspartam kun kan anvendes, hvis det indkapsles.

- Det kalium, der findes i acesulfam-K, elimineres, når der laves salt af aspartam og acesulfam. Saltet udgør således en mere koncentreret sødmekilde og omfatter to rene sødestoffer tilsammen, uden at der forekommer 'ubrugeligt' kalium.

Det foreslås derfor, at salt af aspartam og acesulfam kan anvendes i levnedsmiddelkategorier, hvor både aspartam og acesulfam K er tilladt. Anvendelsesdoserne for saltet er afledt af de lavere anvendelsesdoser for de to bestanddele, aspartam og acesulfam-K. De maksimale anvendelsesdoser for aspartam og acesulfam-K må dog ikke overskrides ved anvendelse heraf i kombination med salt af aspartam og acesulfam

2. Overvågning af tilladte sødestoffer, reduktion af indtagelsen af cyklamater

I rammedirektiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler er det fastsat, at der løbende skal føres kontrol med alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler, og at de skal tages op til ny vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger skønnes nødvendigt.

I overensstemmelse hermed har Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler revurderet sikkerheden ved cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte på baggrund af nye videnskabelige oplysninger, der er fremkommet siden dens foregående udtalelse. I den nye udtalelse har komitéen nu fastlagt en komplet ADI på 0-7 mg/kg legemsvægt for cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte udtrykt som cyclaminsyre. Undersøgelser af indtagelse, der er gennemført i fire medlemsstater ud fra den foregående midlertidige ADI, og som komitéen har behandlet, viste, at heller ikke denne nye ADI ville blive overskredet.

Nyere oplysninger om indtagelse fra Danmark tyder imidlertid på, at børns indtagelse af cyklamater kan overskride ADI. Det foreslås derfor at nedsætte den maksimale anvendelsesdosis for cyklamater ved at forbyde eller reducere anvendelse heraf i visse levnedsmiddelkategorier.

3. Det foreslås endvidere, at Kommissionen får beføjelse til efter proceduren i direktivets artikel 7 at afgøre, om et givet stof er et sødestof som omhandlet i direktivet. Dermed bringes direktiv 94/35/EF på linje med de to øvrige særdirektiver om tilsætningsstoffer til levnedsmidler, nemlig direktiv 94/36/EF om farvestoffer til brug i levnedsmidler og direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, som begge indeholder lignende bestemmelser.

I BEGRUNDELSE AF FORSLAGET UD FRA NÆRHEDSPRINCIPPET

1. Hvilke formål har den påtænkte foranstaltning set i lyset af EF's forpligtelser-

Direktiv 89/107/EØF fastsætter, at der skal vedtages særdirektiver med henblik på at harmonisere anvendelsen af forskellige kategorier tilsætningsstoffer i levnedsmidler. Direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler blev vedtaget den 30. juni 1994. Det må nu tilpasses i lyset af de senere tekniske og videnskabelige udviklinger.

2. Hører den påtænkte foranstaltning under EF's enekompetence, eller er der tale om en kompetence, som EF deler med medlemsstaterne

Fællesskabet har enekompetence, hvad angår den foreslåede foranstaltning.

3. Hvad er problemets EF-dimension-

Harmonisering af anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler på EF-niveau var en prioritet for gennemførelse af det indre marked. Rammedirektiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler blev vedtaget den 21. december 1988 og de tre særdirektiver (farvestoffer, sødestoffer, forskellige stoffer) i 1994 og 1995. Instrumenterne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer har siden været ens i de 15 medlemsstater. Denne struktur garanterer et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, giver forbrugeren større valgfrihed hvad angår levnedsmidler og sikrer fri bevægelse for levnedsmidler.

Direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler bygger på princippet om en positivliste. En liste over godkendte sødestoffer fastsættes i direktivets bilag sammen med en liste over de levnedsmidler, hvori de må anvendes, og anvendelsesbetingelserne. Alle sødestoffer, som ikke er opført på listen, er forbudt, undtagen de nye sødestoffer, der foreløbigt er godkendt af medlemsstaterne for begrænset anvendelse i to år.

4. Kan problemet løses mest effektivt af EF eller af medlemsstaterne-

Anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal reguleres ensartet i Det Europæiske Fællesskab for at garantere et højt fødevaresikkerhedsniveau og fri handel med fødevarer i EF.

5. Hvilke yderligere konkrete fordele er forbundet med den foranstaltning, EF påtænker, og hvad vil omkostningerne være ved at forholde sig passiv-

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har vurderet to nye stoffer til anvendelse som sødestoffer. Hvis Kommissionen foreslår, at sødestofferne kan anvendes, kan de blive tilladt på EF-plan. Hvis Kommissionen ikke foreslår, at stofferne kan anvendes, må de ikke anvendes i EF.

Ifølge forslaget reduceres desuden anvendelsesdosis for et sødestof, for hvilket der nu er fastsat en ny acceptabel daglig indtagelse (ADI), som er lavere end den tidligere fastsatte midlertidige ADI. Foranstaltningen tager sigte på, at ADI for det pågældende tilsætningsstof ikke overskrides.

6. Hvilke muligheder har EF-

Et nyt direktiv, som vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til proceduren i artikel 95 er påkrævet til at ændre direktiv 94/35/EF.

7. Er det nødvendigt med ensartede forskrifter, eller er det tilstrækkeligt at opstille de generelle mål i et direktiv, der derefter gennemføres af medlemsstaterne-

Kommissionens forslag bygger på princippet om fuldstændig harmonisering på EF-niveau, som foreskrevet af rammedirektivet om tilsætningsstoffer til levnedsmidler.

2002/0152 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

[1] EFT C [...], [...], s. [...].

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2],

[2] EFT C [...], [...], s. [...].

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i henhold til artikel 6 i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler [3],

[3] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Direktivet er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1).

efter proceduren i traktatens artikel 251 [4], og

[4] EFT C [...], [...], s. [...].

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler [5] indeholder en liste over sødestoffer, det er tilladt at anvende i Fællesskabet, og betingelserne herfor.

[5] EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Direktivet er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/83/EF (EFT L 48 af 19.2.1997, s. 16).

(2) Siden 1996 har Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fundet, at to nye sødestoffer, sucralose og salt af aspartam og acesulfam, kan accepteres til brug i levnedsmidler.

(3) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har nu fastlagt en ny acceptabel daglig indtagelse (ADI) for cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte. Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler sammenholdt med en streng fortolkning af skøn over indtagelse medfører en reduktion af de maksimale anvendelsesdoser indhold af cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte.

(4) De pågældende levnedsmiddeltilsætningsstoffer overholder de generelle kriterier i bilag II til direktiv 89/107/EØF.

(5) Når der træffes beslutning om, hvorvidt et givet stof er et sødestof, bør proceduren med høring af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed følges.

(6) Ved artikel 53 og 54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [6], er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.

[6] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(7) Bestemmelserne i direktiv 94/35/EF bør tilpasses for at tage hensyn til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [7].

[7] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(8) Direktiv 94/35/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 94/35/EF foretages følgende ændringer:

(1) Artikel 4 affattes således:

"Artikel 4

1. Efter proceduren i artikel 7, stk. 2, kan det afgøres, om et givet stof er et sødestof som omhandlet i artikel 1, stk. 2.

2. I tilfælde af uoverensstemmelse med hensyn til muligheden for inden for rammerne af dette direktiv at anvende sødestoffer i et bestemt levnedsmiddel kan det efter proceduren i artikel 7, stk. 2, afgøres, om det pågældende levnedsmiddel skal betragtes som klassificeret i en af de kategorier, der er omhandlet i tredje kolonne i bilaget."

(2) Artikel 7 affattes således:

"Artikel 7

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 (i det følgende benævnt "komitéen").

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden."

(3) Bilaget ændres som anført i bilaget til dette direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [...]. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på [...]dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den [...]

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

[...] [...]

Formand Formand

BILAG

Bilaget til direktiv 94/35/EF ændres således:

(1) Betegnelsen for kategorien "finere bagværk bestemt til særlig ernæring" ændres til "finere bagværk, energireduceret eller uden tilsat sukker".

(2) Under E 951 Aspartam indsættes følgende kategori:

"- vafler til is, uden tilsat sukker // 1000 mg/kg"

(3) Under E 952 Cyclaminsyre og dens Na- og Ca-salte:

a) ændres den maksimale anvendelsesdosis for kategorien "aromatiserede drikkevarer på basis af vand, energireducerede eller uden tilsat sukker" fra "400 mg/l" til "350 mg/l"

b) udgår følgende kategorier og maksimale anvendelsesdoser:

"- konfektureprodukter uden tilsat sukker // 500 mg/kg

- konfektureprodukter på basis af kakao eller tørrede frugter, energireducerede eller uden tilsat sukker // 500 mg/kg

- konfektureprodukter på basis af stivelse, energireducerede eller uden tilsat sukker // 500 mg/kg

- tyggegummi uden tilsat sukker // 1500 mg/kg

- mikropastiller til at give frisk ånde, uden tilsat sukker // 2500 mg/kg

- konsumis, energireduceret eller uden tilsat sukker // 250 mg/kg"

(4) Følgende skemaer indsættes:

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

KONSEKVENSANALYSE FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er)

Forslagets titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler

Dokumentets referencenummer

SANCO/2002/1404-02

Forslaget

1. Hvorfor er der i betragtning af nærhedsprincippet behov for EF-lovgivning på området, og hvad er hovedformålet-

Der foreslås ændring til positivlisten over sødestoffer som er fastlagt i direktiv 94/35/EF. Dette direktiv er udarbejdet i henhold til bestemmelserne i rammedirektiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler, som fastsætter, at Kommissionen skal stille forslag om alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler og alle de levnedsmiddelkategorier, hvori godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler må anvendes samt maksimale anvendelsesdoser.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler blev vedtaget i juni 1994. Den foregående ændring af direktivet blev vedtaget i december 1996. Siden da har der fundet fremskridt sted på teknisk og videnskabeligt niveau samt inden for levnedsmiddelfremstilling. Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 94/35/EF.

Det er derfor påkrævet at forelægge et forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF til ændring af positivlisten over sødestoffer.

Konsekvenser for virksomhederne

2. Hvem berøres af forslaget-

- Hvilke erhvervssektorer berøres-

Alle sektorer inden for levnedsmiddelindustrien, der anvender tilsætningsstoffer til fremstilling af levnedsmidler, påvirkes.

- Berøres SMV'er i højere grad end store virksomheder-

En bredere række levnedsmidler kan fremstilles af såvel små og mellemstore virksomheder som større virksomheder.

- Er de berørte virksomheder koncentreret i bestemte regioner i EF-

Der er tale om ensartet geografisk spredning.

3. Hvilke foranstaltninger skal virksomhederne træffe i henhold til forslaget-

Anvendelsen af visse sødestoffer i visse levnedsmidler vil blive tilladt for en lavere anvendelsesdosis eller vil ikke længere være tilladt, og produktionen skal tilpasses i overensstemmelse hermed.

4. Hvilke økonomiske virkninger forventes forslaget at få-

- For beskæftigelsen-

- For investeringerne og oprettelsen af nye virksomheder-

- For virksomhedernes konkurrenceevne-

Beskæftigelsen påvirkes ikke. Konkurrenceevnen øges, da produktiviteten bliver mere effektiv.

5. Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager højde for SMV'ernes særlige situation (lempeligere eller særlige krav)-

Forslaget indeholder ikke specifikke foranstaltninger med henblik på små og mellemstore virksomheder. Alle virksomheder behandles ens.

Høring af de berørte kredse

6. Anfør de organisationer, der er blevet hørt om forslaget, og giv en kortfattet redegørelse for deres væsentligste synspunkter.

Tilknyttede tjenestegrene i Kommissionen er blevet hørt formelt.

Kontoret for de europæiske forbrugerorganisationer (BEUC), Confederation of the food and drink industries of the EU (CIAA) og International Sweeteners Association (ISA) er blevet hørt.

Der indkom ingen bemærkninger fra BEUC. CIAA og ISA går i vid udstrækning ind for forslaget.