Sag anlagt den 9. juni 2025 – Holzeisen mod Kommissionen

(Sag T-375/25)

(C/2025/6512)

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: Renate Holzeisen (Bolzano, Italien) (ved advokat A. Fusillo)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

Sagsøgeren har nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesbeslutning C(2025)1094 (endelig) af 12. februar 2025 om udstedelse af en tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel »Kostaive – Zapomeran« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat tre anbringender.

Det første anbringende: Alvorlig tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF, af artikel 1, 3, 35 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, af artikel 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ff. og 101 ff. i samt del I, del III og del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF (1), af artikel 3-7, 10a, 12 og 14-a i forordning (EF) nr. 726/2004 (2) samt af den generelle erklæring om det menneskelige genom og menneskerettighederne (3) ved omgåelse af de høje teststandarder, der er fastsat for genbaserede lægemidler – nødvendigheden af en legalitetskontrol som omhandlet i artikel 277 TEUF af direktiv 2009/120/EF (4)

Det andet anbringende: Tilsidesættelse af forordning (EU) nr. 536/2014 (5), for så vidt som hele Unionens befolkning er genstand for et ulovligt farmakologisk-genteknologisk og eksperiment med strafferetlige implikationer under anvendelse af et stof, der administreres ulovligt og kan udbredes ved spredning.

3.	Det tredje anbringende: Alvorlig tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF samt af artikel 1, 3, 35 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).

(3) Denne erklæring blev vedtaget af medlemsstaterne på UNESCO’s 29. generalkonference i november 1997.

(4) Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14.9.2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (EUT 2009, L 242, s. 3).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.4.2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT 2014, L 158, s. 1).