Rettens dom af 24. september 2025 – Aliud Pharma mod Kommissionen

(Sag T-309/23)  (1)

(Humanmedicinske lægemidler - ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera - dimethylfumarat - direktiv 2001/83/EF - artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 - artikel 266 TEUF)

(C/2025/5823)

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Tyskland) (ved advokat P. von Czettritz)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen (ved E. Mathieu, M. Noll-Ehlers og A. Spina, som befuldmægtigede)

Intervenient til støtte for sagsøgte: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nederlandene) (ved advokaterne C. Schoonderbeek og B. Jong)

Sagens genstand

Med søgsmålet anlagt i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgeren nedlagt påstand om annullation af gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat.

Konklusion

1)	Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat annulleres.

2)	Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er afholdt af Aliud Pharma GmbH.

3)	Biogen Netherlands BV bærer sine egne omkostninger.

---

(1)   EUT C 261 af 24.7.2023.