(1)

Når der indtræffer en krise, skal der træffes ekstraordinære, hurtige og , passende og forholdsmæssige foranstaltninger, der kan tilvejebringe midler til at afhjælpe konsekvenserne af krisen uden unødigt og uforholdsmæssigt at påvirke borgernes rettigheder eller beskyttelsen af virksomhedernes intellektuelle ejendomsrettigheder . Det kan i den forbindelse vise sig nødvendigt at anvende patenterede produkter eller metoder til at imødegå konsekvenserne af en krise. Frivillige licensaftaler er normalt tilstrækkelige til at licensere patentrettighederne til disse produkter og give mulighed for, at de leveres på Unionens område. Frivillige aftaler er den mest hensigtsmæssige, hurtige og effektive løsning til at give adgang til at anvende patenterede produkter, herunder og øge produktionen i krisesituationer. Frivillige aftaler foreligger dog ikke altid eller kun under utilstrækkelige vilkår såsom lange leveringstider. I sådanne tilfælde kan tvangslicenser være en løsning, der kan give adgang til patenterede produkter, som er nødvendige for at afhjælpe konsekvenserne af en krise. [Ændring 1]

(2)

Unionen bør derfor I forbindelse med sine krise- eller nødmekanismer , der har en grænseoverskridende virkning i Unionen, og som involverer to eller flere medlemsstater, bør Unionen derfor have mulighed for at forlade sig på tvangslicenser for på passende vis at imødekomme de behov, som offentlighedens interesser kræver . Ved aktivering af en krise- eller nødsituationstilstand eller erklærings af en krise eller undtagelsestilstand afhjælpes hindringer for den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i krisesituationer og mangel på kriserelevante varer og tjenesteydelser. I tilfælde, hvor der ikke kan opnås adgang til kriserelevante produkter og processer, der er beskyttet af et patent, gennem frivilligt samarbejde, kan tvangslicenser bidrage til at fjerne eventuelle patentrelaterede hindringer og dermed sikre levering af de produkter eller tjenester, der er nødvendige for at imødegå en igangværende krise eller nødsituation. Det er derfor vigtigt, at Unionen i forbindelse med de nævnte krisemekanismer kan forlade sig på en effektiv og virkningsfuld ordning for tvangslicenser på EU-plan, som finder ensartet anvendelse i Unionen. Dette vil skabe sikkerhed for et velfungerende indre marked, idet det sikrer forsyningen af og den frie bevægelighed for krisekritiske produkter, der er omfattet af tvangslicenser på det indre marked. [Ændring 2]

(3)

Muligheden for at anvende tvangslicenser i tilfælde af nødsituationer på nationalt plan eller andre særligt hastende omstændigheder er udtrykkeligt fastsat i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (»TRIPS-aftalen«) (3).

(4)

Alle medlemsstater har gennemført rammerne for tvangslicenser for patenter i deres nationale lovgivning. De nationale love tillader normalt tvangslicenser, hvis det er i offentlighedens interesse eller i nødstilfælde. Der er imidlertid forskelle mellem medlemsstaterne, hvad angår grundlaget, betingelserne og procedurerne for udstedelse af tvangslicens. Dette udmønter sig i et fragmenteret, suboptimalt og ukoordineret system, der forhindrer Unionen i at forlade sig på tvangslicenser på en effektiv måde i forbindelse med håndteringen af en grænseoverskridende krise.

(5)

De nationale tvangslicensordninger fungerer kun inden for det nationale område. De er udformet med henblik på at imødekomme befolkningens behov i den udstedende medlemsstat og opfylde denne medlemsstats offentlige interesser. Den begrænsede territoriale rækkevidde af en national tvangslicensordning forstærkes af, at der ikke er nogen konsumption af patentretten for produkter, der er fremstillet under tvangslicens. Tvangslicensordninger er derfor ikke en passende løsning for grænseoverskridende fremstillingsprocesser, og der er således ikke noget fungerende indre marked for produkter, der er fremstillet under en tvangslicens. Udstedelsen af flere nationale tvangslicenser er en stor hindring for grænseoverskridende forsyninger på det indre marked og indebærer desuden en risiko for modsatrettede og usammenhængende beslutninger mellem medlemsstaterne. Den nuværende ramme for tvangslicenser forekommer derfor ikke at være tilstrækkelig til at håndtere realiteterne på det indre marked og dets iboende grænseoverskridende forsyningskæder. Denne suboptimale ramme for tvangslicenser forhindrer Unionen i at forlade sig på et yderligere instrument, når den befinder sig i en krisesituation, navnlig og når der ikke foreligger frivillige aftaler, eller når sådanne aftaler er utilstrækkelige og de ikke kan nås inden for fire uger . I en tid, hvor Unionen og dens medlemsstater bestræber sig på at forbedre deres modstandsdygtighed over for kriser, er der behov for en optimal tvangslicensordning til krisestyring, der kan udnytte det indre marked fuldt ud og giver medlemsstaterne mulighed for at støtte hinanden i krisesituationer. [Ændring 3]

(6)

Det er derfor nødvendigt at indføre en tvangslicens til håndtering af kriser eller nødsituationer på EU-plan. Efter denne ordning bør Kommissionen have beføjelse til at udstede en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, og som gør det muligt at fremstille og distribuere produkter, der er nødvendige for at afhjælpe en krise eller en nødsituation i Unionen (»EU-tvangslicens«).

(6a)

Kommissionen må kun udstede en EU-tvangslicens for et kriserelevant produkt, når rettighedshaveren, som har fået mulighed for at indlede forhandlinger med en potentiel licenstager, ikke har indgået en aftale inden for fire uger. [Ændring 4]

(7)

Den Europæiske Union har i de seneste år vedtaget flere krisemekanismer for at forbedre sin modstandsdygtighed over for kriser eller nødsituationer, der påvirker Unionen. De seneste mekanismer omfatter nødinstrumentet for det indre marked (SMEI), der er oprettet ved forordning (EU) XXX/XX [COM(2022)0459], og forordning (EU) 2022/2371, der giver Kommissionen mulighed for at anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Hvis der opstår en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, kan der aktiveres en række foranstaltninger for at sikre forsyningen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i henhold til forordning (EU) 2022/2372. Hvis der opstår en betydelig mangel på halvledere på grund af alvorlige forstyrrelser i forsyningsleddet, kan Kommissionen desuden aktivere en krisefase ved hjælp af gennemførelsesretsakter i henhold til forordning (EU) XXX/XX (mikrochipforordningen) [COM(2022)0046].

(8)

Disse mekanismer giver mulighed for at aktivere en nødsituations- eller krisetilstand og har til formål at tilvejebringe midler til håndtering af nødsituationer på EU-plan. Ved at give Kommissionen mulighed for at udstede en tvangslicens, når der aktiveres en krise- eller nødsituationstilstand gennem en EU-retsakt, opnås den nødvendige synergi mellem de eksisterende krisemekanismer og en EU-dækkende tvangslicensordning. I sådanne tilfælde afhænger vurderingen af, om der foreligger en krise eller en nødsituation, udelukkende af den EU-retsakt, der ligger til grund for krisemekanismen, og den deri indeholdte krisedefinition. Af hensyn til retssikkerheden bør de krisemekanismer, der kan betegnes som hasteforanstaltninger eller ekstraordinære hasteforanstaltninger på EU-plan, og som kan udløse en EU-tvangslicens, opføres i et bilag til denne forordning.

(9)

For at sikre, at EU-tvangslicensen fungerer optimalt som et krisehåndteringsredskab, bør den kunne udstedes for patenter, brugsmodeller, offentliggjorte patentansøgninger og supplerende beskyttelsescertifikater. EU-tvangslicensen bør gælde for både nationale patenter, europæiske patenter og europæiske patenter med ensartet retsvirkning.

(10)

Systemer med brugsmodeller beskytter nye tekniske opfindelser, der ikke opfylder kravene om patenterbarhed, gennem tildeling af en eneret, der i et begrænset tidsrum kan forhindre andre i at udnytte de beskyttede opfindelser i kommercielt øjemed uden rettighedshavernes samtykke. Definitionen på brugsmodeller varierer fra land til land, og det er ikke alle medlemsstater, der har systemer med brugsmodeller. Brugsmodeller er generelt velegnede til at beskytte opfindelser, der repræsenterer små forbedringer eller tilpasninger af eksisterende produkter, eller som har en kort kommerciel levetid. I lighed med patenter kan brugsmodeller imidlertid beskytte opfindelser, der kan vise sig nødvendige for at afhjælpe en krise, og de bør derfor være omfattet af anvendelsesområdet for EU-tvangslicensen.

(11)

En EU-tvangslicens til et patent bør udvides til at omfatte det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis der ydes en sådan beskyttelse, når patentet udløber i den periode, hvor tvangslicensen gælder. Derved kan en tvangslicens på et patent få virkning for kriserelevante produkter, der ikke længere er beskyttet af et patent, men er beskyttet ved et supplerende beskyttelsescertifikat efter patentets udløb. EU-tvangslicensen bør også gælde for et supplerende beskyttelsescertifikat isoleret set, hvis licensen udstedes efter patentets udløb.

(12)

EU-tvangslicensen bør også gælde for offentliggjorte patentansøgninger om nationale patenter og europæiske patenter. Da det kan tage flere år at udstede et patent efter patentansøgningens offentliggørelse, kan det forhindre en effektiv og rettidig kriserespons, hvis EU-tvangslicensen kun omfatter patenter, der allerede er udstedt. I krisesituationer kan løsningerne være baseret på den nyeste teknologi. Visse nationale patentlovgivninger og den europæiske patentkonvention indeholder desuden bestemmelser om beskyttelse af patentansøgere med hensyn til anvendelse af opfindelser uden deres samtykke og tilsvarende mulighed for, at sådanne ansøgere kan give licens til anvendelse af deres patentansøgningsrettigheder. For at sikre, at en EU-tvangslicens på en offentliggjort patentansøgning fortsat har virkning, når patentet er udstedt, bør EU-tvangslicensen til offentliggjorte patentansøgninger udvides til at omfatte det patent, der er udstedt, i det omfang at det kriserelevante produkt stadig er omfattet af patentkravenes anvendelsesområde.

(13)

Det bør præciseres, at denne forordning ikke berører EU-retten om ophavsret og beslægtede rettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/9/EF (4), 2009/24/EF (5), 2001/29/EF (6), 2004/48/EF (7) og (EU) 2019/790 (8), som fastsætter specifikke regler og procedurer, som ikke bør berøres.

(14)

Når der er udstedt en tvangslicens, kan den lovgivningsmæssige databeskyttelse, hvis den stadig er i kraft, forhindre, at tvangslicensen anvendes på effektiv vis, da den hindrer godkendelsen af generiske lægemidler. Dette vil få alvorlige negative konsekvenser for EU-tvangslicenser, der udstedes for at imødegå en krise, da det kan hæmme adgangen til de lægemidler, der er nødvendige for at håndtere krisen. EU's lægemiddellovgivning (jf. art. 80, stk. 4, i direktiv (EU) XXX/XX [COM(2023)0192]) fastsætter, at dataeksklusivitet og markedsbeskyttelse kan suspenderes, når der er udstedt en tvangslicens for at imødegå en nødsituation på folkesundhedsområdet. En sådan suspension er kun tilladt i forbindelse med den udstedte tvangslicens og skal være i overensstemmelse med formålene, det territoriale anvendelsesområde, varigheden og genstanden for den udstedte tvangslicens. Suspensionen betyder, at dataeksklusiviteten og markedsbeskyttelsen ikke har nogen virkning over for licenstageren for den pågældende tvangslicens, mens denne licens er i kraft. Når tvangslicensen udløber, får dataeksklusiviteten og markedsbeskyttelsen igen virkning. Suspensionen bør ikke medføre, at den oprindelige varighed af den lovgivningsmæssige databeskyttelse forlænges.

(15)

For at sikre størst mulig sammenhæng med eksisterende krisemekanismer og deres krav, der vedrører offentlighedens interesser, og anden EU-lovgivning bør definitionen på et »kriserelevant produkt« være baseret på den definition, der er vedtaget i nødinstrumentet for det indre marked, men bør være mere generel for at omfatte produkter, der er relateret til forskellige former for kriser eller nødsituationer. [Ændring 5]

(16)

En EU-tvangslicens tillader anvendelse af en beskyttet opfindelse uden rettighedshaverens samtykke. Den skal derfor kun indrømmes undtagelsesvis med henblik på at beskytte offentlighedens interesser som en sidste udvej og på betingelser, der tager hensyn til rettighedshaverens interesser. Dette omfatter en klar fastlæggelse af licensens omfang, varighed og territoriale dækning , der er strengt i overensstemmelse med krisens varighed og det formål, som tvangslicensen blev tildelt til . I forbindelse med en krisemekanisme på EU-plan aktiveres eller erklæres krisetilstanden eller nødsituationstilstanden for en begrænset periode. Hvis en EU-tvangslicens udstedes inden for disse rammer, må licensens gyldighedsperiode ikke overstige varigheden af den aktiverede eller erklærede krise- eller nødsituationstilstand og bør i princippet ikke overstige 12 måneder, medmindre en fornyelse er nødvendig på grund af den fortsatte eksistens af de omstændigheder, der førte til udstedelsen af licensen . For at sikre, at tvangslicensen opfylder sit formål og sine betingelser, bør udnyttelsen af opfindelsen kun være tilladt for en kvalificeret person, der er i stand til at fremstille det kriserelevante produkt og betale et rimeligt vederlag til rettighedshaveren. [Ændring 6]

(17)

Når Kommissionen påtænker at udstede en EU-tvangslicens, bør den for at kunne træffe en velinformeret afgørelse bistås af et rådgivende organ. Høringen af det rådgivende organ bør finde sted tidligt i drøftelserne om behovet for at udstede en tvangslicens i henhold til det relevante instrument. Drøftelserne om, hvorvidt der er behov for en EU-tvangslicens, indledes ofte i forbindelse med arbejdet i det rådgivende organ, der er involveret i de relevante EU-krise- eller nødmekanismer. I sådanne tilfælde behøver Kommissionen ikke indkalde det rådgivende organ, men bør blot straks angive, at dette organ også har kompetence til at vurdere behovet for tvangslicenser på EU-plan og betingelserne herfor. Der bør foretages en præcisering af det rådgivende organs kompetence tidligt i processen, lige så snart Kommissionen giver udtryk for konkrete overvejelser om at anvende tvangslicenser på EU-plan.

(18)

Formålet med at inddrage et rådgivende organ er at opnå en omfattende, grundig og konkret vurdering af situationen under hensyntagen til de konkrete omstændigheder i hver enkelt situation. Det er derfor vigtigt, at det rådgivende organ har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at bistå Kommissionen, når den træffer afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes en EU-tvangslicens, og på hvilke betingelser. Unionens krisemekanismer omfatter normalt et rådgivende organ, der oprettes for at sikre koordinering af Kommissionens og de relevante organers og agenturers samt Rådets og medlemsstaternes indsats. Der nedsættes således en rådgivende gruppe under nødinstrumentet for det indre marked. Forordning (EU) 2022/2371 indeholder bestemmelser om et sundhedskriseudvalg, og i henhold til forordning (EU) XXX/XX (mikrochipforordningen) [COM(2022)0046] støtter Kommissionen sig til halvlederrådet. Disse rådgivende organer har den rette sammensætning og ekspertise og de nødvendige procedurer til at afhjælpe de kriser og nødsituationer, som de er oprettet til. Når der drøftes tvangslicenser i forbindelse med et sådant kriseinstrument, giver anvendelsen af det rådgivende organ, der er oprettet for det specifikke instrument, Kommissionen mulighed for at modtage passende rådgivning og undgå overlapning mellem rådgivende organer, der fører til uoverensstemmelser mellem processerne. De kompetente rådgivende organer bør anføres sammen med de tilsvarende krisemekanismer i et bilag til denne forordning. Kommissionen bør sikre, at repræsentanter for andre kriserelevante organer på EU-plan deltager i og inviteres som observatører til de relevante møder i det rådgivende organ for at sikre sammenhæng med de foranstaltninger, der gennemføres gennem andre EU-mekanismer. Det er vigtigt, at Kommissionen altid inviterer nationale repræsentanter fra alle nationale myndigheder med ansvar for udstedelse af tvangslicenser i henhold til deres nationale patentlovgivning som observatører. Hvis EU-krisemekanismen ikke indeholder bestemmelser om et rådgivende organ, bør Kommissionen oprette et rådgivende ad hoc-organ for udstedelse af EU-tvangslicenser (» det rådgivende organ nedsættes på ad hoc-basis af Kommissionen og bør bestå af repræsentanter for de institutioner og organer i medlemsstaterne, der udøver kompetencen til at udstede nationale tvangslicenser i henhold til national ret ad hoc-organ«). [Ændring 7]

(19)

Det rådgivende organ har til opgave at rådgive Kommissionen, når der opstår spørgsmål om behovet for at forlade sig på tvangslicenser på EU-plan. Det bør afgive en ikkebindende udtalelse til Kommissionen. Organets vigtigste opgaver er at bistå Kommissionen med at fastslå nødvendigheden af at anvende tvangslicenser på EU-plan og fastlægge betingelserne for udstedelsen af sådanne licenser. Når det rådgivende organ allerede er oprettet, bør dets eksisterende forretningsorden finde anvendelse. For så vidt angår rådgivende ad hoc-organer bør de bestå af en repræsentant for hver medlemsstat repræsentanter for nationale kompetente myndigheder , så Kommissionen kan få oplysninger og input om situationen på nationalt plan, herunder oplysninger om produktionskapacitet, potentielle licenstagere og, hvis det er relevant, forslag til frivillige løsninger. Det rådgivende organ bør desuden have til opgave at indsamle og analysere relevante data og sikre sammenhæng og samarbejde med andre relevante organer på EU-plan og nationalt plan for at sikre en passende, koordineret og sammenhængende kriserespons på EU-plan. [Ændring 8]

(20)

Kommissionen bør udstede EU-tvangslicensen i lyset af det rådgivende organs ikkebindende udtalelse. Personer, navnlig licenstageren og rettighedshaveren, hvis interesser kan blive berørt af EU-tvangslicensen, bør have mulighed for at fremsætte deres bemærkninger inden for en rimelig tidsfrist til det rådgivende organ, når de har modtaget de sagsakter og analyser, der forelægges for eller foretages af det rådgivende organ, og de bør have alle andre relevante oplysninger, som de har brug for med henblik på deres vurdering af de potentielle konsekvenser af en foreslået EU-tvangslicens for deres intellektuelle ejendomsrettigheder . Disse elementer bør sætte Kommissionen i stand til at vurdere de konkrete omstændigheder og på dette grundlag fastlægge passende betingelser for licensen, herunder et passende vederlag, som licenstageren skal betale til rettighedshaveren. For at undgå overproduktion af produkter, der fremstilles i henhold til en EU-tvangslicens, bør Kommissionen også tage hensyn til eventuelle eksisterende tvangslicenser på nationalt plan. [Ændring 9]

(21)

Kommissionen bør garantere, at rettighedshaveren har ret til at blive hørt, inden EU-tvangslicensen vedtages. Kommissionen bør derfor, om muligt på individuel basis, uden unødig forsinkelse underrette den berørte rettighedshaver om, at der muligvis vil blive udstedt en EU-tvangslicens. Det bør være muligt at inddrage rettighedshaveren, når drøftelserne om udstedelse af en EU-tvangslicens i det relevante rådgivende organ befinder sig i en fremskreden fase. [Ændring 10]

(22)

Når Da frivillige aftaler er den mest hensigtsmæssige måde at håndtere patenterede produkter eller processer på i en krisetid, bør rettighedshaveren underrettes om, at der er fremskredne drøftelser om udstedelse forud for enhver afgørelse fra Kommissionen om tildeling af en EU-tvangslicens, bør denne have en rimelig mulighed for at foreslå en frivillig forhandle en sådan aftale, hvis omstændighederne i forbindelse med EU-krisen eller nødsituationen, herunder . En tidsfrist på fire uger bør være tilstrækkelig til at muliggøre god tro og meningsfulde forhandlinger under hensyntagen til situationens hastende karakter, tillader det. Rettighedshaveren bør også have mulighed for at fremsætte bemærkninger om behovet for en EU-tvangslicens og om betingelserne for licensen, herunder vederlaget, hvis den tildeles. Rettighedshaveren bør i dette øjemed have mulighed for at give Kommissionen skriftlige eller mundtlige bemærkninger og alle oplysninger, som rettighedshaveren finder nyttige, så Kommissionen har mulighed for at foretage en retfærdig, omfattende og grundig vurdering af situationen. Kommissionen bør give rettighedshaveren en rimelig frist til at fremsætte bemærkninger og oplysninger under hensyntagen til balancen mellem offentlighedens interesser og rettighedshaverens situation og under hensyntagen til situationens hastende karakter. Kommissionen bør, hvor det er relevant, rettidigt fremsende rettighedshaverens bemærkninger til det kompetente rådgivende organ. For at fortrolige oplysninger kan deles med Kommissionen, sørger Kommissionen for, at der forefindes et sikkert system til udveksling af disse oplysninger, og at der træffes foranstaltninger til at sikre fortroligheden af de dokumenter, som rettighedshaveren fremlægger i forbindelse med denne procedure. Når der er udstedt en EU-tvangslicens, bør Kommissionen underrette rettighedshaveren, så snart det er praktisk muligt. [Ændring 11]

(23)

Indledningen af tvangslicensproceduren bør offentliggøres i en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. Denne meddelelse bør indeholde oplysninger om drøftelserne om udstedelse af en EU-tvangslicens i forbindelse med en EU-krise- eller nødmekanisme. Denne meddelelse bør også hjælpe Kommissionen til at identificere enhver tvangslicensprocedure bør først omfatte identifikation af de pågældende intellektuelle ejendomsrettigheder, de berørte rettighedshavere og potentielle licenstagere med inddragelse af de nationale myndigheder med ansvar for udstedelse af tvangslicenser under deres nationale patentlovgivninger . Den bør offentliggøres i en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende. [Ændring 12]

(24)

Kommissionen bør med bistand fra det rådgivende organ gøre sit bedste for i sin afgørelse at identificere patentet, patentansøgningen, det supplerende beskyttelsescertifikat og brugsmodellen for de kriserelevante produkter og rettighedshaverne af disse intellektuelle ejendomsrettigheder. Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at gennemføre langvarige og komplekse undersøgelser for at identificere de intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere. I sådanne tilfælde kan en fuldstændig identifikation af alle intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere i alvorlig grad undergrave en effektiv anvendelse af EU-tvangslicensen til hurtigt at imødegå krisen eller nødsituationen. Hvis identifikationen af alle disse intellektuelle ejendomsrettigheder eller rettighedshavere i væsentlig grad forsinker udstedelsen af EU-tvangslicensen, bør Kommissionen derfor i første omgang kunne nøjes med i licensen at angive fællesnavnet på det produkt, som licensen vedrører. Kommissionen bør ikke desto mindre identificere alle gældende og relevante intellektuelle ejendomsrettigheder og de respektive rettighedshavere så hurtigt som muligt og ændre rettighedshaver, inden der udstedes en tvangslicens. Gennemførelsesretsakten i overensstemmelse hermed. Den ændrede gennemførelsesretsakt bør også bør identificere eventuelle nødvendige garantier og vederlag, der skal betales til hver identificeret rettighedshaver. [Ændring 13]

(25)

Hvis det ikke er muligt at identificere rettighedshaveren eller samtlige rettighedshavere inden for en rimelig frist, bør Kommissionen undtagelsesvis have ret til at ikke udstede EU-tvangslicensen ved kun at henvise til fællesnavnet på det kriserelevante produkt, hvis det er absolut nødvendigt i betragtning af situationens hastende karakter. Kommissionen bør ikke desto mindre efter udstedelsen af EU-tvangslicensen identificere, underrette og høre de berørte rettighedshavere så hurtigt som muligt, herunder ved hjælp af offentliggørelsesforanstaltninger og nationale kontorer for intellektuel ejendomsret. [Ændring 14]

(26)

EU-tvangslicensen bør også indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere det kriserelevante produkt, for hvilket den er udstedt, samt nærmere oplysninger om den licenstager, som EU-tvangslicensen er udstedt til, herunder oplysninger om produktets beskrivelse, navn eller varemærke, de varekoder, som de kriserelevante produkter er klassificeret under, jf. Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87, og nærmere oplysninger om de licenstagere (og, hvor det er relevant, producenter), til hvem tvangslicensen er udstedt, herunder deres navn, firmanavn eller registrerede varemærke, kontaktoplysninger, deres unikke identifikationsnummer i det land, hvor de er etableret, og, hvis det findes, deres registrerings- og identifikationsnummer for økonomiske operatører (EORI-nummer). Hvis EU-lovgivningen kræver det, bør der medtages andre oplysninger såsom type-, reference-, model-, batch- eller serienummer eller unik identifikator for et produktpas.

(27)

Licenstageren bør betale et passende vederlag til rettighedshaveren som fastsat af Kommissionen. Vederlagets størrelse bør fastsættes under hensyntagen til licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de relevante aktiviteter, der udføres i forbindelse med EU-tvangslicensen, den økonomiske værdi af den udnyttelse, som licensen giver tilladelse til, for licenstageren og for de medlemsstater, der er berørt af krisen, enhver offentlig støtte, som rettighedshaveren har modtaget for at udvikle opfindelsen, i hvilket omfang udviklingsomkostningerne er blevet afskrevet, samt humanitære omstændigheder i forbindelse med udstedelsen af EU-tvangslicensen. Kommissionen bør desuden også tage hensyn til rettighedshaverens bemærkninger og det rådgivende organs vurdering af vederlagets størrelse. Vederlaget bør under alle omstændigheder ikke overstige 4 % af licenstagerens samlede bruttoindtægter som følge af de handlinger, der udføres i forbindelse med EU-tvangslicensen. Denne procentsats er den samme som den, der er fastsat i forordning (EF) nr. 816/2006. Hvis en tvangslicens udstedes på grundlag af en offentliggjort patentansøgning, som i sidste ende ikke fører til udstedelse af et patent, har rettighedshaveren ingen grund til at modtage vederlag i henhold til tvangslicensen, da genstanden for modtagelsen af vederlaget ikke har udmøntet sig i noget konkret. Under sådanne omstændigheder bør rettighedshaveren tilbagebetale det vederlag, denne har modtaget under tvangslicensen. [Ændring 15]

(28)

Det er bydende nødvendigt, at produkter, der er fremstillet under en EU-tvangslicens, kun når det indre marked. EU-tvangslicensen bør derfor pålægge licenstageren klare betingelser med hensyn til hvilke aktiviteter, der er tilladt i henhold til licensen, herunder disse aktiviteters territoriale rækkevidde. Rettighedshaveren bør kunne anfægte handlinger og anvendelser af de rettigheder, der er omfattet af EU-tvangslicensen, som ikke opfylder betingelserne for licensen, som en krænkelse af vedkommendes intellektuelle ejendomsrettigheder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF (9). For at lette overvågningen af distributionen af produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, herunder toldmyndighedernes kontrol, bør licenstageren sikre, at sådanne produkter har særlige kendetegn, der gør det let at identificere dem og skelne dem fra de produkter, der markedsføres af rettighedshaveren.

(29)

En EU-tvangslicens i forbindelse med en EU-krise- eller nødmekanisme bør kun udstedes med henblik på at forsyne det indre marked med kriserelevante produkter. Det bør derfor forbydes at eksportere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens.

(30)

Toldmyndighederne bør gennem en risikoanalysetilgang sikre, at produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens, ikke eksporteres. For at identificere sådanne produkter bør den vigtigste kilde til oplysninger, der kan anvendes som input til en sådan toldrisikoanalyse, være selve EU-tvangslicensen. Oplysninger om hver gennemførelsesretsakt om udstedelse eller ændring af en EU-tvangslicens bør derfor registreres i det elektroniske toldrisikoforvaltningssystem, der er omhandlet i artikel 36 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 (10). Når toldmyndighederne identificerer et produkt, der mistænkes for ikke at overholde eksportforbuddet, bør de suspendere eksporten af det pågældende produkt og straks underrette Kommissionen herom. Kommissionen bør inden for 10 arbejdsdage nå frem til en konklusion om, hvorvidt eksportforbuddet er overholdt, men bør have mulighed for at kræve, at toldmyndighederne opretholder suspensionen, hvis det er nødvendigt. Som hjælp til sin vurdering kan Kommissionen høre den relevante rettighedshaver. Hvis Kommissionen konkluderer, at et produkt ikke overholder eksportforbuddet, bør toldmyndighederne nægte at lade det eksportere.

(31)

Den retlige gyldighed af gennemførelsesretsakten om udstedelse af EU-tvangslicensen og enhver efterfølgende gennemførelsesretsakt bør være underlagt domstolskontrol.

(32)

Forholdet mellem rettighedshaveren og licenstageren bør være underlagt princippet om god tro. Rettighedshaveren og licenstageren bør arbejde for en vellykket EU-tvangslicens og samarbejde, hvor det er nødvendigt, for at sikre, at EU-tvangslicensen opfylder sit mål på effektiv vis. Kommissionen kan fungere som formidler med hensyn til at opnå et loyalt samarbejde mellem rettighedshaveren og licenstageren under hensyntagen til alle parters interesser. Kommissionen bør i den forbindelse også have ret til at træffe yderligere foranstaltninger i overensstemmelse med EU-retten for at sikre, at tvangslicensen opfylder sit mål, og sikre, at de nødvendige kriserelevante varer kan stilles til rådighed i Unionen. Sådanne yderligere foranstaltninger kan omfatte anmodning om yderligere oplysninger, som anses for nødvendige for at realisere formålet med tvangslicensen. Disse foranstaltninger bør altid omfatte tilstrækkelige garantier for at sikre, at alle parters legitime interesser beskyttes.

(32a)

Hvor det er relevant, bør Kommissionen forpligte rettighedshaveren til at videregive de forretningshemmeligheder, der er strengt nødvendige for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen. I sådanne tilfælde bør rettighedshaverne modtage et passende vederlag. Det er muligt, at en detaljeret beskrivelse af, hvordan opfindelsen gennemføres, ikke er tilstrækkelig og fuldstændig nok til at sætte licenstageren i stand til at udnytte opfindelsen effektivt. Dette kan omfatte, uden at være udtømmende begrænset til, omfattende overførsel af nødvendig teknologi, ekspertise, data, prøver og referenceprodukter, der er væsentlige for produktionen, og opnåelse af markedsføringstilladelse i samarbejde med licenstageren under hensyntagen til både rettighedshaveren og licenstagerens offentlige interesser. I tilfælde, hvor disse supplerende oplysninger og knowhow er nødvendige, hvoraf nogle er en ikkefrigivet forretningshemmelighed, bør videregivelsen af denne nødvendige forretningshemmelighed alene med henblik på at opfylde formålet med at udøve Unionens tvangslicens i henhold til denne forordning anses for at være lovlig i henhold til artikel 3, stk. 2, og artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943. Selv om denne forordning kun kræver videregivelse af forretningshemmeligheder, når de er strengt nødvendige for at opfylde formålet med EU-tvangslicensen, bør den fortolkes på en sådan måde, at beskyttelsen af forretningshemmeligheder i henhold til direktiv (EU) 2016/943 bevares. Kommissionen bør kræve, at licenstageren eller licenstagerne træffer alle foranstaltninger, som rettighedshaveren finder rimelige, herunder kontraktlige, tekniske og organisatoriske foranstaltninger, for at sikre fortroligheden af forretningshemmeligheder, navnlig i forhold til tredjeparter, og beskyttelsen af alle parters legitime interesser. Med henblik herpå bør rettighedshaverne identificere forretningshemmeligheder forud for videregivelsen. Disse passende foranstaltninger kan bestå af standardkontraktvilkår, fortrolighedsaftaler, strenge adgangsprotokoller, tekniske standarder og anvendelse af adfærdskodekser. Hvis licenstageren ikke gennemfører de foranstaltninger, der er nødvendige for at bevare fortroligheden af forretningshemmeligheder, bør Kommissionen kunne tilbageholde eller suspendere videregivelsen af forretningshemmeligheder, indtil situationen er rettet af licenstageren. Enhver brug, erhvervelse eller videregivelse af forretningshemmeligheder, som ikke er nødvendig for at opfylde målet med EU-tvangslicensen eller som strækker sig ud over EU-tvangslicensens gyldighedsperiode, bør betragtes som ulovlig i henhold til nævnte direktiv. [Ændring 16]

(32b)

Denne forordning bør sikre, at Kommissionen har beføjelse til at tvinge rettighedshaverne til at fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for at fremme en hurtig og effektiv produktion af kritiske kriserelaterede produkter såsom lægemidler og andre sundhedsrelaterede produkter. Disse oplysninger bør omfatte detaljer om knowhow, navnlig når det er afgørende for en effektiv gennemførelse af tvangslicenser. Selv om patentlicenser alene kan være tilstrækkelige til at sætte andre producenter i stand til hurtigt at fremstille simple lægemidler, er de ofte utilstrækkelige i tilfælde af mere indviklede farmaceutiske produkter såsom vacciner under en pandemi. Hvis det er afgørende for gennemførelsen af tvangslicensen, vil en alternativ producent også have brug for adgang til knowhow. [Ændring 17]

(33)

For at kunne reagere hensigtsmæssigt på krisesituationer bør Kommissionen tillægges beføjelser til at revidere betingelserne for EU-tvangslicensen og tilpasse dem til ændrede omstændigheder. Dette bør omfatte en ændring af tvangslicensen med henblik på at angive den fuldstændige liste over rettigheder og rettighedshavere, der er omfattet af tvangslicensen, hvis denne fuldstændige identifikation ikke har fundet sted fra starten. Dette bør også omfatte ophævelse af licensen, hvis de omstændigheder, der førte til, at den blev udstedt, ikke længere er til stede og sandsynligvis ikke vil gentage sig. Når Kommissionen træffer afgørelse om at revidere EU-tvangslicensen, kan den beslutte at bør den høre det kompetente rådgivende organ med henblik herpå samt rettighedshaverne og licenstagerne . Hvis Kommissionen agter at ændre vigtige elementer i EU-tvangslicensen, såsom varigheden eller vederlaget, eller hvis selve ændringen kan gøres til genstand for en særskilt tvangslicens, bør den være forpligtet til at høre det rådgivende organ. [Ændring 18]

(34)

For at forebygge og stoppe misbrug af EU-tvangslicensen bør der indføres særlige sikkerhedsforanstaltninger, der giver Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger. Ud over muligheden for at ophæve EU-tvangslicensen bør Kommissionen bemyndiges til at pålægge rettighedshaveren og licenstageren bøder og tvangsbøder med henblik på at håndhæve de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og bør ikke være i strid med de sædvanlige håndhævelsesforanstaltninger for intellektuelle ejendomsrettigheder som fastsat i direktiv 2004/48/EF . [Ændring 19]

(35)

Håndhævelsen af de relevante forpligtelser i denne forordning bør kunne sikres ved hjælp af bøder og tvangsbøder. Med henblik herpå bør der fastsættes passende niveauer for bøder og tvangsbøder, og der bør gælde passende forældelsesfrister for bøder og tvangsbøder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og ne bis in idem-princippet. Samtlige afgørelser, som Kommissionen træffer i henhold til denne forordning, kan underkastes prøvelse ved Den Europæiske Unions Domstol i henhold til TEUF. Den Europæiske Unions Domstol bør have ubegrænset jurisdiktion for så vidt angår gennemførelsesretsakten om udstedelse af tvangslicensen samt afgørelser om bøder og tvangsbøder i henhold til artikel 261 i TEUF. [Ændring 20]

(36)

Når der er udstedt en national tvangslicens for at afhjælpe en krise, bør medlemsstaten eller dens kompetente myndighed være forpligtet til at underrette Kommissionen om udstedelsen af licensen og om de særlige betingelser, der er knyttet til den, da det giver Kommissionen mulighed for at få et overblik over de nationale tvangslicenser i medlemsstaterne og tage hensyn til disse tvangslicenser, når den overvejer en EU-tvangslicens, og navnlig ved fastsættelsen af betingelserne for en sådan licens.

(37)

Muligheden for at udstede en tvangslicens på EU-plan bør ikke kun gælde for levering til EU-markedet, men bør også på visse betingelser kunne benyttes med henblik på eksport til lande, der har folkesundhedsproblemer, hvilket allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 (11). I henhold til nævnte forordning vedtages og foretages udstedelsen af sådanne tvangslicenser på nationalt plan af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har modtaget en ansøgning herom fra en person, som har til hensigt at fremstille og sælge farmaceutiske produkter, der er omfattet af et patent eller en supplerende beskyttelse, med henblik på eksport til berettigede tredjelande. Forordning (EF) nr. 816/2006 tillader kun udstedelse af tvangslicenser, der dækker fremstilling af produkter i flere medlemsstater, gennem nationale procedurer. I forbindelse med en grænseoverskridende fremstillingsproces vil der være behov for forskellige nationale tvangslicenser. Dette kan føre til en besværlig og langvarig proces, da det vil kræve, at der iværksættes forskellige nationale procedurer, der kan have forskellige anvendelsesområder og betingelser. For ligesom med Unionens krisemekanismer at opnå synergier og en effektiv proces bør der også kunne udstedes en EU-tvangslicens inden for rammerne af forordning (EF) nr. 816/2006. Dette bør lettes yderligere ved at revidere betingelserne for udstedelse af tvangslicenser med henblik på eksport for at sikre, at de er fuldt ud i overensstemmelse med TRIPS-aftalen og alle dens muligheder for fleksibilitet. EU-tvangslicensen vil gøre det lettere at fremstille brugen af denne mekanisme samt al fremstilling af de relevante produkter lettere på tværs af flere medlemsstater og tilvejebringe en løsning på EU-plan for at undgå en situation, hvor der er brug for flere tvangslicenser for det samme produkt i mere end én medlemsstat, for at licenstagerne kan fremstille og eksportere produkterne som tiltænkt. Enhver, der overvejer at ansøge om en tvangslicens i henhold til, med henblik på og inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 816/2006, bør have mulighed for i henhold til nævnte forordning med en enkelt ansøgning at anmode om en tvangslicens, der er gyldig i hele Unionen, hvis den pågældende person ellers på grundlag af medlemsstaternes nationale tvangslicensordninger ville være nødt til at ansøge om flere tvangslicenser for det samme kriserelevante produkt i mere end én medlemsstat for at gennemføre sine påtænkte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport i henhold til forordning (EF) nr. 816/2006. Forordning (EF) nr. 816/2006 bør derfor ændres. [Ændring 21]

(38)

For at sikre, at der er ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens, fastsættelsen , i mangel af en aftale mellem rettighedshaveren og licenstageren, af det vederlag, der skal betales til rettighedshaveren, procedurereglerne for det rådgivende ad hoc-organ og de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12). Rådgivningsproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter om udstedelse, supplering, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens og gennemførelsesretsakter om fastsættelse af vederlaget. Valget af rådgivningsprocedure er berettiget, da disse gennemførelsesretsakter dermed vil blive vedtaget inden for rammerne af en procedure, der i betydelig grad har deltagelse af medlemsstaterne gennem høring af det rådgivende organ. Undersøgelsesproceduren bør anvendes til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter procedureregler for det rådgivende ad hoc-organ, og gennemførelsesretsakter, der fastlægger de kendetegn, der gør det muligt at identificere produkter, der er fremstillet i henhold til en EU-tvangslicens. [Ændring 22]

(39)

Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse omgående, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udstedelse, ændring eller ophævelse af en EU-tvangslicens eller fastsættelse af vederlaget er påkrævet af særligt hastende årsager.

(40)

EU-tvangslicenser til krisestyring er et værktøj, der kun en sidste udvej, der anvendes under ekstraordinære omstændigheder. Der bør derfor kun foretages en evaluering, når Kommissionen har udstedt en EU-tvangslicens. Evalueringsrapporten bør forelægges senest den sidste dag i det tredje år efter udstedelsen af EU-tvangslicensen, for at der kan foretages en passende og velunderbygget vurdering af denne forordning. [Ændring 23]

(40a)

Selv om bilaget skal ajourføres ved enhver fremtidig retsakt i forbindelse med en nød- eller krisetilstand, bør Kommissionen ikke desto mindre overvåge situationen og vurdere, om listen i bilaget er blevet behørigt ajourført. Hvis det viser sig, at denne liste ikke længere er ajourført, bør Kommissionen vurdere dens konsekvenser. Under alle omstændigheder forelægger Kommissionen sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt ledsaget af lovgivningsmæssige forslag til ændring af bilaget. Selv om Kommissionen bør foretage denne vurdering hvert andet år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, forventes det, at Kommissionen i betragtning af de hurtige ændringer i den nuværende europæiske og globale situation bør foretage denne vurdering uden unødig forsinkelse i tilfælde af ekstraordinære trusler mod den offentlige sikkerhed eller den nationale sikkerhed. [Ændring 24]

(41)

Da der er behov for et vist tidsrum til at sikre, at rammen for et velfungerende system for tvangslicenser på EU-plan er på plads, bør anvendelsen af denne forordning udskydes.

(41a)

Målet med denne forordning, nemlig at sikre adgang til kriserelevante patenterede produkter, der er nødvendige for at håndtere kriser på det indre marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af fragmenteringen af tvangslicenser i Unionen og det utilstrækkelige territoriale anvendelsesområde for nationale tvangslicenser, men kan på grund af den nødvendige løsnings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — [Ændring 25]

-a)

»krisetilstand eller nødsituationstilstand«: en krisetilstand eller en nødsituationstilstand, der er opført i bilaget til denne forordning, og som er blevet aktiveret eller erklæret i forbindelse med en af de EU-krise- eller nødmekanismer, der er opført i nævnte bilag, i overensstemmelse med en af de EU-retsakter, der er opført deri [Ændring 27]

a)

»kriserelevante produkter«: produkter eller processer, der er bydende nødvendige for at reagere på en krise eller en nødsituation eller for at afhjælpe virkningerne af en krise eller en nødsituation i Unionen , og for hvilke udstedelse af en tvangslicens er det eneste middel til at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og levering af sådanne produkter eller processer, som fastsat af Kommissionen efter vejledning fra det rådgivende organ i overensstemmelse med artikel 6. [Ændring 28]

b)

»relevante aktiviteter«: fremstilling, anvendelse, udbud til salg, salg eller import

c)

»rettighedshaver«: en indehaver af enhver af de intellektuelle ejendomsrettigheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1

d)

»beskyttet opfindelse«: enhver opfindelse, der er beskyttet af en af de intellektuelle ejendomsrettigheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1

e)

»EU-tvangslicens«: en tvangslicens, som Kommissionen har udstedt for at udnytte en beskyttet opfindelse af kriserelevante produkter til relevante aktiviteter i Unionen

f)

»toldmyndigheder«: toldmyndigheder som defineret i artikel 5, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (13).

1)

har udstedt en tvangslicens. Den kan annullere eller ændre sine vilkår og betingelser. [Ændring 79]

2)

har pålagt bøder eller tvangsbøder. Den kan ophæve, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde eller tvangsbøde. [Ændring 80]

a)

formålet med den nationale tvangslicens og dens retsgrundlag i national ret

b)

licenstagerens navn og adresse

c)

de pågældende produkter og så vidt muligt de pågældende intellektuelle ejendomsrettigheder og rettighedshavere

d)

det vederlag, der skal betales til rettighedshaveren

e)

den mængde produkter, der skal leveres i henhold til licensen

f)

licensens varighed.

-a)

Artikel 6, stk. 2, affattes således:

-aa)

Artikel 6, stk. 3, litra c), affattes således:

-ab)

Artikel 6, stk. 3, litra e), affattes således:

-ac)

Artikel 6, stk. 3, litra f), affattes således:

-ad)

Artikel 7 affattes således:

-ae)

Artikel 9, stk. 1, affattes således:

-af)

Artikel 10, stk. 1, affattes således:

-ag)

Artikel 10, stk. 2, affattes således:

-ah)

Artikel 10, stk. 8, affattes således:

a)

Følgende indsættes som artikel 18a:

b)

Følgende artikel 18b indsættes: