BILAG

I.   OVERSIGT OVER BEGREBET VÆSENTLIG ANVENDELSE I MONTREALPROTOKOLLEN

Montrealprotokollen er en global aftale, der trådte i kraft i 1989, om udfasning af anvendelser af kemikalier, der nedbryder jordens ozonlag. Denne internationale traktat førte til en vellykket udfasning af de mest emissionsudledende anvendelser af ozonnedbrydende kemikalier, dog ikke til visse væsentlige anvendelsesformål. Det blev anerkendt, at udfasningen for en lille del af anvendelsesformålene ville kræve mere tid og derfor skal håndteres særskilt fra den aftalte udfasningsplan. I 1992 besluttede parterne i Montrealprotokollen (1) derfor, at en anvendelse af et stof kun bør betragtes som "væsentlig", hvis:

a)	stoffet er nødvendigt for sundheden eller sikkerheden eller er afgørende for, at samfundet kan fungere (herunder kulturelle og intellektuelle aspekter), og

b)	der ikke findes teknisk og økonomisk gennemførlige alternativer eller erstatninger, der kan accepteres ud fra et miljø- og sundhedsmæssigt synspunkt.

Parterne besluttede desuden, at eventuel produktion og forbrug kun bør tillades, der er blevet truffet alle økonomisk gennemførlige skridt til at minimere den væsentlige anvendelse og tilknyttede emission af stoffet, og stoffet ikke findes i tilstrækkelig mængde og kvalitet fra eksisterende lagre af indsamlede og genvundne stoffer.

Væsentlige anvendelsesformål i henhold til Montrealprotokollen omfattede stoffer i lægemidler, hovedsagelig astmainhalatorer, laboratorie- og analyseformål, proceshjælpestoffer, brandbekæmpelse og opløsningsmidler i luft- og rumfartsapplikationer. Der blev anvendt forskellige metoder og betingelser for at minimere disse væsentlige anvendelsesformål. Kriterierne for væsentlig anvendelse i Montrealprotokollen er imidlertid ikke nærmere defineret i protokollen eller i en vejledning.

Montrealprotokollen betragtes ofte som en af de mest vellykkede multilaterale miljøaftaler. Det er imidlertid relevant at bemærke, at den omfatter relativt få kemikalier og finder anvendelse på globalt plan. De kriterier for væsentlig anvendelse, der anvendes i Montrealprotokollen, er imidlertid ikke tilstrækkeligt generelle til, at de kan anvendes i al relevant EU-lovgivning om kemikalier.

II.   HVAD ER DET SÆRLIGE ANVENDELSESFORMÅL, DER SKAL VURDERES?

Fastlæggelsen af et kemikalies særlige anvendelsesformål og dets omfang er udgangspunktet for enhver vurdering baseret på følgende elementer:

—	De vigtigste karakteristika ved anvendelsen og den proces, som den pågældende anvendelse understøtter (f.eks. hvad er anvendelsen, hvordan udføres den, og af hvem)

—

Den tekniske funktion, som stoffet giver ved anvendelsen — den rolle, som stoffet udfylder, når det anvendes i sig selv, i en blanding, en artikel eller en fremstillingsproces, f.eks. proceshjælpestof, ekstraktionsmiddel, affedtningsmiddel, korrosionshæmmer, blødgøringsmiddel, antioxidant, farvestof m.fl. ECHA's use descriptor-system (2) til registrering af stoffer i henhold til REACH kan tjene som grundlag for beskrivelsen af tekniske funktioner, men det kan være nødvendigt at supplere denne beskrivelse med mere detaljerede oplysninger, navnlig om de tekniske karakteristika og egenskaber, som stoffet giver ved anvendelsen (f.eks. rengøringsmiddel, der har egenskaber, der kan mindske væskers overfladespænding).

—

Konteksten for anvendelsen, navnlig: — de slutprodukter eller tjenester, der er resultatet af anvendelsen af stoffet — behovet for stoffet i anvendelsen (f.eks. om slutproduktet eller processen kan levere sin tjeneste til brugeren uden stoffet) — behovet for slutproduktets tekniske funktion, og hvordan det påvirkes af den tekniske funktion for et stof, der anvendes til at fremstille det pågældende produkt, når det afgøres, om denne anvendelse af stoffet er nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet (f.eks. om der findes andre produkter på markedet, som kan levere den samme tjeneste uden stoffet eller uden den tekniske funktion, som stoffet leverer) — et sæt karakteristika (f.eks. betingelser, krav og teknisk ydeevne) for anvendelsen og/eller slutproduktet for at opstille rammer for vurderingen af alternativer og substitutionen med et alternativ (f.eks. et sæt krav, hvorigennem den tjeneste og funktion, som anvendelsen af stoffet giver, kan leveres til det niveau, der er nødvendigt, og som er acceptabelt for samfundet). Anvendelsens omfang bør defineres tilstrækkeligt snævert til, at det kan påvises, at der ikke findes alternativer — nærmere oplysninger om, hvordan anvendelsen af stoffet udføres, og om de forskellige aktiviteter/opgaver, der er forbundet med anvendelsen, herunder eksponeringsscenarier og de tilsvarende risikostyringsforanstaltninger og driftsbetingelser (ud fra et sundheds- og miljøperspektiv).

Når omfanget af den pågældende anvendelse er fastlagt, bør det afspejles i en beskrivelse af anvendelsen med en tilstrækkelig detaljeringsgrad til at fastslå, om kriterierne for væsentlig anvendelse er opfyldt. Beskrivelsen af anvendelsen bør indeholde følgende elementer:

—	en beskrivelse af anvendelsen i forbindelse med slutproduktet eller -tjenesten, der følger af anvendelsen

—	en beskrivelse af anvendelsen i forhold til dens nødvendighed af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet (f.eks. den tekniske funktion og dens nødvendighed for slutproduktet, herunder konteksten for anvendelsen)

—	en beskrivelse af anvendelsen i forbindelse med en analyse af alternativer (f.eks. karakteristika for anvendelsen og for slutproduktet/slutprodukterne, der anvendes i analysen af alternativer)

—	en beskrivelse af anvendelsen i forbindelse med eksponeringsscenarier (f.eks. dele af anvendelsen, der udføres i et lukket system) suppleret med de tilsvarende foranstaltninger til at minimere anvendelsen, eksponeringen og dens emissioner.

III.   VURDERING AF, OM ET ANVENDELSESFORMÅL ER VÆSENTLIGT FOR SAMFUNDET

Dette afsnit indeholder vejledning i, hvordan vurderingen foretages i forhold til kriterierne for væsentlige anvendelsesformål. Når begrebet indføres i en bestemt retsakt, skal de procedurer, organer og aktører, der er involveret i vurderingen og beslutningstagningen vedrørende væsentlige anvendelsesformål, fastlægges inden for denne retsakt. De to kriterier for væsentlig anvendelse i afsnit 2.1 bør vurderes separat, men de kan være indbyrdes afhængige. Vurderingen af nødvendighed af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet kan påvirke den måde, hvorpå alternativer vurderes, og omvendt. Fastsættelse af betingelserne for en anvendelse, der har vist sig at være væsentlig, er beskrevet i afsnit IV nedenfor.

a.   Frasortering af ikkevæsentlige anvendelsesformål

Den kumulative karakter af kriterierne for væsentlig anvendelse og den strukturerede vurdering heraf (kriterium for kriterium) giver mulighed for på hvert trin at frasortere de anvendelsesformål, der ikke kan betegnes som væsentlige, uden at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af alle de resterende kriterier. På denne måde kan mulighederne for at forenkle og effektivisere vurderingen af dette begreb udnyttes fuldt ud (se figuren nedenfor).

Det er principielt tilstrækkeligt, at anvendelsen ikke opfylder et af de to kumulative kriterier, for at konkludere, at anvendelsen er ikkevæsentlig. De anvendelsesformål, der ikke opfylder et individuelt kriterium, kan frasorteres, og den videre vurdering af det resterende kriterium kan stoppe. Dette kan sikre effektivitetsgevinster og forenkling. Samtidig bør konklusionen om, at anvendelsen er ikkevæsentlig, fremsættes med tilstrækkelig tillid. Hvis f.eks. det første kriterium, der vurderes, er nødvendighed af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet, og hvis det tydeligvis ikke opfyldes, er det ikke nødvendigt at foretage en vurdering af kriteriet om mangel på alternativer for at konkludere, at anvendelsen er ikkevæsentlig. Hvis det første kriterium, der vurderes, er manglen på acceptable alternativer, og det let kan påvises, at der findes acceptable alternativer til den pågældende anvendelse, er det heller ikke nødvendigt at foretage en vurdering af kriteriet om nødvendighed af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet for at konkludere, at anvendelsen er ikkevæsentlig.

Tværtimod skal begge kriterier være opfyldt, for at en anvendelse kan anses for væsentlig, og hvis det konkluderes, at kun ét kriterium er opfyldt, er dette derfor ikke tilstrækkelig til at konkludere, at anvendelsen er væsentlig for samfundet.

Figur 1: Vurdering af, om anvendelsen af et stof er væsentlig for samfundet.

b.   Vurdering af nødvendighed af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet

De samfundsmæssige behov, der er omfattet af dette kriterium, tilgodeses af behovet for en teknisk funktion, som det mest skadelige stof leverer gennem en bestemt anvendelse, og den kontekst, som denne anvendelse indgår i. Der skal lægges vægt på, hvad der er nødvendigt af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet, dvs.

—

Kun anvendelser af de mest skadelige stoffer, der er nødvendige for at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed og/eller miljø, eller hvor en manglende anvendelse ville have uacceptable konsekvenser for samfundet, bør anses for nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet.

—	Mest skadelige stoffers tekniske funktioner, som kun giver brugeren af slutproduktet egenskaber, der vedrører bekvemmelighed, fritid, udsmykning eller luksus, bør normalt ikke anses for at være nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet.

Det kan være nødvendigt at overveje forskellige kontekstualiseringsniveauer for forskellige anvendelsesformål. Nogle gange er det tilstrækkeligt kun at fastslå den tekniske funktion, som stoffet har i forbindelse med anvendelsen, for at konkludere, at anvendelsen er ikkevæsentlig, men ofte skal der også tages hensyn til den kontekst, hvori slutproduktet anvendes og leverer dets tjeneste. For at en anvendelse kan anses for nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet, skal svaret på begge nedenstående spørgsmål være "ja":

i.	Er det mest skadelige stofs tekniske funktion nødvendig for, at slutproduktet kan levere sin tjeneste?

ii.

Opfylder anvendelsen af det mest skadelige stof mindst ét af de elementer, der er angivet i tabel 2 eller 3 nedenfor, således at stoffet opfylder kriteriet om at være nødvendigt af hensyn til sundhed ELLER sikkerhed ELLER væsentlige funktioner i samfundet? (dvs. at mindst én af disse tre dele af dette kriterium skal være opfyldt).

Det afgørende spørgsmål er, om den tekniske funktion, som stoffet leverer i forbindelse med anvendelsen, overhovedet er nødvendig for, at slutproduktet kan levere sin tjeneste, eller for produktets tekniske egenskaber, der er relevante for dets tjeneste. Hvis det ikke er tilfældet, er anvendelsen ikke nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet.

Hvis den tekniske funktion er nødvendig, for at slutproduktet kan levere sin tjeneste, er næste skridt at fortsætte vurderingen for at fastslå, om anvendelsen af det mest skadelige stof er nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet. Ved denne vurdering skal der typisk også tages hensyn til en bredere kontekst, herunder de særlige forhold, hvorunder anvendelsen eller tjenesten, der leveres af slutproduktet, finder sted (f.eks. anvendelse på hospitaler i forhold til anvendelse i private boliger eller industrielle miljøer).

I tabellerne nedenfor angives elementer til at påvise og bekræfte, om en anvendelse er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed (tabel 2) eller væsentlige funktioner i samfundet (tabel 3). Beskrivelsen af hvert element har til formål at udstikke retningslinjer og vejlede i vurderingen for at øge forudsigeligheden og sikre konsekvens inden for og på tværs af lovgivningen.

Tabel 2. Ikke-udtømmende liste over elementer, der beskriver kriteriet "nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed", og vejledende beskrivelse af de anvendelsesformål, der kan være omfattet af hvert element.

Elementer	Beskrivelse
Anvendelse af et af de mest skadelige stoffer er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed for et eller flere af følgende elementer:
Håndtering af sygdom og lignende sundhedsproblemer	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed, f.eks. for at: — sikre hygiejne og rengøring på hospitaler og lignende steder og i situationer, hvor der er behov for en høj grad af desinfektion, f.eks. i forbindelse med kirurgi (under normale forhold, f.eks. i husholdninger, ville anvendelsen af et af de mest skadelige stoffer til hygiejne og rengøring ikke kunne betegnes som nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed) — forebygge overførsel af og bekæmpe sygdomme (herunder zoonoser) — sørge for sundhedspleje og forebygge alvorlige sygdomme, herunder mentale sygdomme. "Sygdomme og lignende sundhedstilstande" er tilstande, der har en negativ indvirkning på livskvaliteten og den daglige funktion, og/eller som er belastende med hensyn til symptomer og behandling. Det bør nøje overvejes, om det er nødvendigt at anvende et af de mest skadelige stoffer til at forebygge, overvåge eller behandle sygdomme og lignende sundhedstilstande, fordi selve anvendelsen kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet.
Opretholdelse af grundlæggende betingelser for menneskers eller dyrs liv og sundhed	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed, f.eks. for at: — sikre tilstrækkelige og sikre fødevarer og foderstoffer, f.eks. anvendelse til produktion, forarbejdning, opbevaring, distribution og levering af fødevarer til konsum, anvendelse til produktion af plantebeskyttelsesmidler og biocider og diagnoseværktøjer, der anvendes i forbindelse med beskyttelse af dyrs sundhed — sikre tilstrækkeligt og rent vand — sikre ren luft — sikre varme og ly til beskyttelse mod det omgivende miljø. Det bør nøje overvejes, om det er nødvendigt at anvende et af de mest skadelige kemikalier til at sikre grundlæggende betingelser for menneskers eller dyrs liv og sundhed, fordi selve anvendelsen kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet.
Håndtering af sundhedskriser og nødsituationer	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed, f.eks. for at: — afbøde virkningerne af sundhedskriser og nødsituationer — sikre, at beredskabstjenesterne, herunder ambulance- og brandvæsenet, fungerer. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med krisen og nødforanstaltningerne.
Sikring af den personlige sikkerhed	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed, f.eks. for at: — sikre, at personligt sikkerhedsudstyr fungerer, f.eks. anvendelse til sikkerhedsseler, personlige værnemidler på arbejdspladsen, skudsikre veste, redningsveste, hjelme og brandalarmer — sikre sikkerheden af produkter, udstyr og værktøj, f.eks. smøring af køretøjsbremser, brandmodstandsdygtighed i produkter, der forventes at blive opvarmet til en temperatur, hvor antændelse kan forekomme, eller anvendelse til korrosionsbeskyttelse af produkter, der anvendes i miljøer, hvor dette er nødvendigt.
Sikring af den offentlige sikkerhed.	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed eller sikkerhed, f.eks. for at: — sikre infrastrukturs sikkerhed, f.eks. vej-, jernbane- og luftfartssikkerhed og bygningssikkerhed (anvendelse til elevatorer, brandalarmer og brandslukningsudstyr) — sikre, at beredskabstjenester fungerer med henblik på at forebygge fare for offentligheden, f.eks. militær, politi, terrorbekæmpelse, brandsikkerhedstjenester og cybersikkerhed — toldkontrol og kystvagt. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med sikkerhedsforanstaltningerne.

Tabel 3. Ikke-udtømmende liste over elementer, der beskriver kriteriet "nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet", og vejledende beskrivelse af de anvendelsesformål, der kan være omfattet af hvert element.

Elementer	Beskrivelse
Anvendelsen af et af de mest skadelige stoffer er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet for et eller flere af følgende elementer:
Tilvejebringelse af ressourcer eller tjenester, der skal forblive i drift, for at samfundet kan fungere	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — muliggøre installation, vedligeholdelse og transmission af infrastruktur og tjenester, som er væsentlige for samfundet, f.eks. energikonvertering, -lagring og -forsyning (f.eks. vedvarende energi, elektricitet, olie og gas), mobilitet og transport (f.eks. veje, jernbaner, fly, vandveje, skibsfart og havne), vandrensning og vandforsyning, affaldshåndtering, digital kommunikation og sundhedsinfrastruktur (3) — uundværlige digitale infrastrukturer, teknologier og tjenester, f.eks. databehandling, navigation og detektion, kan fungere — muliggøre udvinding, omdannelse, genanvendelse og oplagring af kritiske råstoffer (4) eller modstandsdygtighed over for forsyningsafbrydelser for sådanne materialer — understøtte anvendelsen af analyse-, målings- og testsystemer for ressourcer og tjenester, der er væsentlige for samfundet — muliggøre produktion, levering, vedligeholdelse og genanvendelse af nøgleudstyr og -komponenter til de ressourcer og tjenester, der er væsentlige for samfundet (5). "Ressourcer eller tjenester, der skal forblive i drift, for at samfundet kan fungere" er ressourcer eller tjenester, hvis svigt eller forringelse vil medføre betydelige forstyrrelser af den offentlige sikkerhed eller have andre dramatiske konsekvenser. Sådanne ressourcer eller tjenester kan være offentlige eller private og skal kontekstualiseres med hensyn til, hvad anvendelsen af det mest skadelige stof betyder på et samfundsmæssigt (snarere end individuelt) niveau. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med selve tjenesterne og infrastrukturerne.
Tilvejebringelse af ressourcer som f.eks. infrastruktur og udstyr til at sikre forsvar og sikkerhed for samfundet i lyset af konventionelle, ukonventionelle og hybride trusler	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — muliggøre installation og vedligeholdelse af forsvars- og sikkerhedsinfrastruktur — muliggøre produktion, levering, vedligeholdelse og genanvendelse af nøgleudstyr og -komponenter til forsvar og sikkerhed. "Ressourcer som f.eks. infrastruktur og udstyr til at sikre forsvar og sikkerhed for samfundet i lyset af konventionelle, ukonventionelle og hybride trusler" er ressourcer, hvis svigt eller forringelse vil hindre Unionens eller dens medlemsstaters evne til at beskytte sig selv eller deres befolkning mod sådanne trusler. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med disse ressourcer som f.eks. infrastruktur og udstyr.
Håndtering af samfundsmæssige risici og konsekvenser af kriser og naturkatastrofer	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — forebygge eller udbedre skader på infrastruktur som følge af naturkatastrofer som f.eks. oversvømmelse, brand og jordskælv. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med beredskabsindsatsen.
Beskyttelse og genopretning af det naturlige miljø	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — reducere og afbøde drivhusgasemissioner, f.eks. anvendelse til vedvarende energiteknologier og nulemissionstransportteknologier — reducere vand-, jord- eller luftforurenende stoffer, f.eks. anvendelse til skrubberteknologier og lignende — beskytte økosystemer og biodiversitet, f.eks. anvendelse til bekæmpelse af invasive arter — analysere og overvåge forurenende stoffer — afbøde forurenende stoffer i miljøet. Samfundet er afhængigt af, at det naturlige miljø beskyttes og genoprettes. Det bør nøje overvejes, om det er nødvendigt at anvende det mest skadelige stof til at beskytte det naturlige miljø, herunder ved at bekæmpe forurening, fordi selve anvendelsen kan bidrage til forurening. Påvisningen af en sådan nødvendighed bør omfatte indsamling af omfattende dokumentation for, i hvilket omfang anvendelsen kan bidrage til overholdelsen af EU-lovgivningen og internationale traktater.
Videnskabelig forskning og udvikling	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — udføre laboratorieanalyser, -målinger og -test, der udføres under kontrollerede forhold med henblik på videnskabelig forskning eller udvikling — udføre laboratorieforsøg under kontrollerede forhold på videregående uddannelsesinstitutioner (universitetsniveau) og forskningsinstitutter.
Beskyttelse af kulturarv	Det mest skadelige stofs tekniske funktion i forbindelse med anvendelsen er nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet, f.eks. for at: — beskytte kulturarv, herunder navnlig monumenter, som defineret i de operationelle retningslinjer for gennemførelsen af konventionen om beskyttelse af verdens kultur- og naturarv (6): a) monumenter: arkitektoniske værker, skulpturer og malerier, elementer eller strukturer af arkæologisk art, inskriptioner, huler og kombinationer af træk, som er af ualmindelig værdi set ud fra et historisk, kunstnerisk eller videnskabeligt synspunkt b) grupper af bygninger: grupper af separate eller forbundne bygninger, som på grund af deres arkitektur, homogenitet eller placering i landskabet har en enestående universalværdi set ud fra et historisk, kunstnerisk eller videnskabeligt synspunkt c) steder: menneskeskabte værker eller kombinerede natur- og menneskeskabte værker samt områder, herunder arkæologiske lokaliteter, som har en enestående universalværdi set ud fra et historisk, æstetisk, etnologisk eller antropologisk synspunkt. "Beskyttelse af kulturarv" bør fortolkes som et krav om specifikt at fokusere på bevarelse af kulturarven. I visse tilfælde kan aspekter af udsmykning eller æstetisk værdi anerkendes som elementer af betydelig kulturel værdi (f.eks. opførelse som verdens kulturarv) samt immateriel kulturarv som defineret af UNESCO (7), f.eks. traditionelt håndværk anerkendt af UNESCO (8). Kulturarv fra alle sociodemografiske grupper bør respekteres på lige fod og vurderes objektivt. Anvendelsen af mest skadelige stoffer til beskyttelse af kulturarv må ikke medføre eksponering af børn eller andre sårbare grupper. Anvendelsen af det mest skadelige stof bør være direkte forbundet med bevaringsforanstaltningen. Andre anvendelsesformål vil ikke kunne betegnes som nødvendige af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet.

c.   Vurdering af manglen på acceptable alternativer

Opfyldelsen af dette kriterium for væsentlig anvendelse kræver, at der mangler acceptable alternativer, hvilket bør påvises ved hjælp af en analyse af alternativer. Vurderingen af dette kriterium bør derfor mindst bestå af følgende to aspekter (9):

i.

identifikation af mulige alternativer til anvendelsen, hvor det undersøges, om anvendelsen af det omhandlede stof kan erstattes af et alternativt stof, materiale eller produkt eller en alternativ proces eller teknologi (dvs. hvilke mulige alternativer der i tilstrækkelig grad kan levere den tekniske funktion, der er nødvendig for, at slutproduktet kan levere den forventede tjeneste). Begrebet "alternativ" er normalt defineret i den pågældende retsakt OG

ii.	vurdering af, om de kan accepteres.

Acceptable alternativer skal kunne levere den funktion og det præstationsniveau, som samfundet kan acceptere som tilstrækkelig levering af den forventede tjeneste, og være mere sikre. Som beskrevet i afsnit 2.2 i denne meddelelse defineres vurderingen af acceptable alternativer normalt med specifikke krav i hver enkelt retsakt og omfatter for de fleste retsakter også en teknisk og/eller økonomisk gennemførlighedsvurdering. Som nævnt ovenfor har Kommissionen ikke til hensigt at ændre eksisterende henvisninger til en teknisk og/eller økonomisk gennemførlighedsvurdering, hvis den foreslår at indføre begrebet væsentlige anvendelsesformål på et sådant lovgivningsområde. Vurderingen bør ikke begrænses til den specifikke bruger, der gennemfører anvendelsen, men vedrøre anvendelsen på markedsniveau og med hensyn til samfundsmæssige behov. Vurderingen bør derfor ikke kun omfatte mulige alternativer med samme ydeevne, men også ethvert alternativ med en funktion og en ydeevne, som samfundet kan acceptere som tilstrækkelig til at levere den forventede tjeneste. De mulige alternativer, der skal tages i betragtning, er derfor:

—	produkter på markedet i samme produktkategori, som ikke anvender det mest skadelige stof

—	alternativer, der har en lavere ydeevne, forudsat at den er acceptabel ud fra et samfundsmæssigt synspunkt (10)

—	alternativer, der har en teknisk funktion og ydeevne svarende til den, der leveres af eller med det mest skadelige stof.

Nedenfor gives nogle eksempler på, hvordan vurderingen af alternativer er fastlagt i eksisterende EU-lovgivning.

I REACH-forordningen (forordning (EF) nr. 1907/2006) (11) fastsættes rammerne for registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier. Der foretages en vurdering af alternativer i forbindelse med godkendelser og begrænsninger. Beslutninger om begrænsninger på grundlag af artikel 68, stk. 1, skal tage hensyn til tilgængeligheden af alternativer. Vurderingen er baseret på oplysninger om alternativer, herunder deres tilgængelighed og tekniske og økonomiske gennemførlighed (12). I godkendelsesprocessen kræver REACH en vurdering af "egnetheden" af alternativer til anvendelsen af det særligt problematiske stof, herunder deres tekniske og økonomiske gennemførlighed. Disse begreber er ikke defineret i REACH-forordningen. På området for godkendelse er de omfattet af den relevante retspraksis (13). Følgende fremgår af denne retspraksis:

—	Udtrykket "egnede" tilsigter at afgrænse antallet af relevante alternativer til antallet af "mere sikre" alternativer, dvs. stoffer eller teknologier, hvis anvendelse medfører en mindre risiko i forhold til den risiko, som anvendelsen af det pågældende særligt problematiske stof medfører.

—	Endvidere angiver dette udtryk, at et sådant alternativ skal være "økonomisk og teknisk levedygtigt"  (14). Dets betydning er ikke indskrænket til eksistensen af et alternativ in abstracto eller på forsøgsvilkår eller på vilkår, som kun har exceptionel karakter.

—

For så vidt angår tilgængeligheden af teknisk og økonomisk gennemførlige alternativer, skal analysen af alternativer foretages med udgangspunkt i produktionskapaciteten for de alternative stoffer og gennemførligheden af alternative teknologier samt i lyset af de retlige og faktiske krav for at bringe dem i omsætning.

I forordning (EU) nr. 528/2012 (15) fastsættes rammerne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter som f.eks. desinfektionsmidler, konserveringsmidler, rodenticider, insekticider m.fl., som er beregnet til at bekæmpe organismer, der er skadelige for mennesker, deres aktiviteter eller de produkter, de anvender eller producerer (herunder forbrugerprodukter), eller for dyr eller miljøet. I forordningen fastsættes der udelukkelseskriterier for aktivstoffer med visse farlige egenskaber (CMR-kategori 1A og 1B, hormonforstyrrende stoffer for menneskers sundhed, PBT og vPvB), som normalt ikke godkendes. Der kan indrømmes undtagelser på grundlag af forordningens artikel 5, stk. 2, som blandt andre kriterier indeholder elementer svarende til begrebet væsentlig anvendelse, nærmere bestemt:

—	der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet

—	der tages især hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier

—	og den undtagne anvendelse skal gøres til genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for det pågældende produkt begrænses mest muligt.

Kommissionen kan også tillade en medlemsstat at godkende et biocidholdigt produkt, der indeholder et ikkegodkendt aktivstof, hvis dette stof er væsentligt for beskyttelse af kulturarven (16), og der ikke findes egnede alternativer (artikel 55, stk. 3).

I klassificeringsforordningen (forordning (EU) 2020/852 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer) (17) fastlægges den generelle ramme for at afgøre, om en økonomisk aktivitet kvalificeres som miljømæssigt bæredygtig, baseret på dens bidrag til de seks miljømål (18), der er fastsat i forordningen. I kriterierne for "ikke at gøre væsentlig skade" (DNSH-princippet) på forureningsforebyggelse og -bekæmpelse (19) præciseres det som krav, at en aktivitet ikke må føre til fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer, der opfylder kriterierne for en af de fareklasser eller farekategorier, der er nævnt i artikel 57 i REACH, medmindre det vurderes og dokumenteres af driftslederne, at der ikke findes andre egnede alternative stoffer eller teknologier på markedet, og at de anvendes under kontrollerede forhold.

Kviksølvforordningen (forordning (EU) 2017/852) (20) tillader kun fremstilling og markedsføring af nye produkter tilsat kviksølv og anvendelse af nye fremstillingsprocesser, som involverer anvendelse af kviksølv eller kviksølvforbindelser, hvis en vurdering viser, at det nye produkt tilsat kviksølv eller den nye fremstillingsproces vil give betydelige miljø- eller sundhedsmæssige fordele og ikke udgør nogen betydelig risiko hverken for miljøet eller for menneskers sundhed, og at der ikke findes teknisk gennemførlige alternativer uden kviksølv, som giver sådanne fordele.

IV.   BETINGELSER I FORBINDELSE MED BESLUTNINGEN OM EN VÆSENTLIG ANVENDELSE

En målrettet vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet bør fastslå, om risikostyringsforanstaltninger og driftsbetingelser for anvendelsen resulterer i emissioner og eksponering af mennesker og miljø, der er begrænset til et så lavt niveau som teknisk og praktisk muligt. Hvis dette ikke er tilfældet, bør der fastsættes betingelser for at nå dette mål, alt efter hvad der er relevant for hver enkelt retsakt.

Principper for fastsættelse af betingelser for anvendelsesformål, der anses for at være væsentlige for samfundet:

—

minimere eksponeringen af mennesker og dyr og emissionerne til miljøet under produktion, anvendelse, bortskaffelse og genanvendelse, herunder betingelser, der begrænser mængden af stoffet i anvendelsen (21), navnlig for at undgå eller minimere eksponering af sårbare grupper som f.eks. børn, gravide og ældre, som er mere følsomme over for eksponering for skadelige kemikalier.

—

sikre incitamenter til innovation af sikre og bæredygtige alternativer og substitution: — betingelser, der omfatter forpligtelser til at engagere sig i substitution og overvåge fremskridtene hen imod substitution (substitutionsplaner), og — der bør normalt fastsættes en frist for undtagelser fra begrænsninger og godkendte anvendelsesområder.

—	sikre tilgængeligheden af oplysninger om anvendelsen i forsyningskæden og for forbrugere og affaldsoperatører.

---

(1)  Afgørelse IV/25 truffet af parterne i Montrealprotokollen: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.

(2)   Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Appendix R.12.4., Chapter R.12: Use description Version 3.0 — december 2015.

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF.

(4)  Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en ramme for at sikre en sikker og bæredygtig forsyning med kritiske råstoffer (COM(2023) 160 final).

(5)  Se f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1781 af 13. september 2023 om en ramme for foranstaltninger til styrkelse af det europæiske økosystem for halvledere og om ændring af forordning (EU) 2021/694 (mikrochipforordningen).

(6)  UNESCO. Operational guidelines for the implementation of the World Heritage Convention. Hentet 2023-03-29 fra https://whc.unesco.org/en/guidelines/.

(7)  Konvention til beskyttelse af den immaterielle kulturarv, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)   UNESCO Lists of Intangible Cultural Heritage og Register of good safeguarding practices. Hentet 2023-03-29 fra https://ich.unesco.org/en/lists.

(9)  Den måde, hvorpå dette kriterium defineres og foreslås vurderet, tager hensyn til de relevante dele af Montrealprotokollens kriterier for væsentlig anvendelse samt kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje.

(10)  Den samlede tjeneste og de relevante funktioner, der leveres af produktet til den pågældende anvendelse, bør dog tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af alternativer, når alternative produkter, materialer og teknologier overvejes.

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EFT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(12)  Bilag XV til REACH-forordningen.

(13)  Rettens dom af 7.3.2019 i sag T-837/16, præmis 71-74.

(14)  Som omhandlet i REACH-forordningens artikel 55.

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

(16)  Indtil videre er der kun anmodet om én type af en sådan undtagelse, som er fundet berettiget og indrømmet: beskyttelse af kulturgenstande på museer ved brug af in situ-genereret nitrogen.

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 af 18. juni 2020 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer og om ændring af forordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198 af 22.6.2020, s. 13).

(18)  Modvirkning af klimaændringer, tilpasning til klimaændringer, bæredygtig anvendelse og beskyttelse af vand- og havressourcer, overgang til en cirkulær økonomi, forebyggelse og bekæmpelse af forurening samt beskyttelse og genopretning af biodiversitet og økosystemer.

(19)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/2485 af 27. juni 2023 om ændring af tillæg C til den delegerede forordning (EU) 2021/2139 om EU-klimaklassificeringssystemet.

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 af 17. maj 2017 om kviksølv og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1102/2008 (EUT L 137 af 24.5.2017, s. 1).

(21)  F.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.