1.   INDLEDNING

1.

Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet af covid-19 for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. Den 11. marts 2020 karakteriserede WHO covid-19 som en pandemi.

2.

Den 18. juli 2020 begyndte anvendelsen af forordning (EU) 2020/1043 som følge af sagens hastende karakter med henblik på at gøre vacciner eller behandlinger mod covid-19 tilgængelige for offentligheden, så snart de var klar til dette formål, og for at undgå forsinkelser eller usikkerhed med hensyn til disse produkters status i visse medlemsstater.

3.

Nævnte forordning indeholder bestemmelser om en midlertidig undtagelse fra EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer (»GMO’er«) for at sikre, at gennemførelsen af kliniske forsøg på flere medlemsstaters område med forsøgslægemidler, der indeholder eller består af GMO’er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, ikke forsinkes, og en præcisering af anvendelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) og artikel 83, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) for så vidt angår lægemidler, der indeholder eller består af GMO’er, til behandling eller forebyggelse af covid-19.

4.

Navnlig fastsættes det i den midlertidige undtagelse i artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2020/1043, at der ikke kræves en forudgående miljørisikovurdering eller tilladelse i henhold til artikel 6-11 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3) eller artikel 4-13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF (4). Desuden præciseres i artikel 3, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EU) 2020/1043 anvendelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemidler, der indeholder eller består af GMO’er, til behandling eller forebyggelse af covid-19. Det blev anset for hensigtsmæssigt, at hvis medlemsstaterne vedtager afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO’er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, var en miljørisikovurdering eller tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke en forudsætning.

5.

I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) 2020/1043 finder forordningen anvendelse, så længe WHO erklærer covid-19 som en pandemi, eller i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 som anerkendt ved en gennemførelsesretsakt udstedt af Kommissionen i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1082/2013/EU (5). I henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EU) 2020/1043 skal Kommissionen desuden offentliggøre en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, når betingelserne for anvendelse af nævnte forordning ikke længere er opfyldt. Endelig præciseres i artikel 4, stk. 3, i forordning (EU) 2020/1043 overgangsbestemmelser, hvorefter kliniske forsøg, der er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, og som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF inden offentliggørelsen af Kommissionens meddelelse, kan gyldigt videreføres.

6.

Den 5. maj 2023 erklærede WHO den folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning vedrørende covid-19 for afsluttet. Desuden findes der ingen gennemførelsesretsakt, hvorved Kommissionen anerkender en folkesundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1082/2013/EU.

2.   KONKLUSIONER OM OPFYLDELSE AF BETINGELSERNE FOR ANVENDELSE AF FORORDNING (EU) 2020/1043

7.

Forordning (EU) 2020/1043, der blev vedtaget som reaktion på covid-19-pandemien, indeholder en tidsbegrænset undtagelse i artikel 4, stk. 1.

8.

Med WHO’s erklæring af 5. maj 2023, der signalerer afslutningen af den folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning vedrørende covid-19, og manglen på en gennemførelsesretsakt, hvorved Kommissionen anerkender en folkesundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 i henhold til artikel 12 i Den Europæiske Unions og Rådets afgørelse 1082/2013/EU, er det klart, at de omstændigheder, der nødvendiggjorde den midlertidige undtagelse, har ændret sig.

9.

Betingelserne for anvendelse af forordning (EU) 2020/1043 er ikke længere opfyldt.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EUT L 125 af 21.5.2009, s. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5)  Ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj)