Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om garanti for lægemiddelforsyningen i Europa: en retsakt om kritiske lægemidler

(Sonderende udtalelse på anmodning af det belgiske rådsformandskab)

(C/2024/1568)

Ordfører:

Lech PILAWSKI

Medordfører:

Thomas STUDENT

Høringsanmodning Retsgrundlag	Anmodning fra det belgiske rådsformandskab, 10.7.2023 Artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
Præsidiets henvisning	19.9.2023
Kompetence	Den Rådgivende Kommission for Industrielle Ændringer
Vedtaget i sektionen	9.11.2023
Vedtaget på plenarforsamlingen	13.12.2023
Plenarforsamling nr.	583
Resultat af afstemningen (for/imod/hverken for eller imod)	169/0/1

1. Konklusioner og anbefalinger

1.1.

Udvalget efterlyser en omgående og solid handlingsplan for at tiltrække produktion af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (aktive stoffer) og færdige lægemidler til EU. Udvalget opfordrer kraftigt Kommissionen til at oprette en ny omfattende EU-mekanisme, der kan støtte produktionen af aktive stoffer, markedet for aktive stoffer og færdige lægemidler i EU. Den største fordel ved en sådan potentiel ny ramme er, at den er nødt til at udmønte sig i relevant EU-lovgivning, der tager højde for den særlige karakter af produktionen af og handelen med aktive stoffer.

1.2.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (EØSU) fremhæver, at det er vigtigt at mindske afhængigheder og samtidig styrke EU's modstandsdygtighed og strategiske autonomi. Udvalget anbefaler derfor, at der indføres hensigtsmæssige lovgivningsforanstaltninger for at udbygge den eksisterende lægemiddelproduktion i EU's medlemsstater og for at støtte den europæiske kapacitet til produktion af lægemidler i hele forsyningskæden. I den forbindelse bør Kommissionen sammen med medlemsstaterne indføre passende administrative og økonomiske incitamenter for allerede eksisterende lægemiddelproducenter i EU og tilskynde til tilbageflytning af produktion fra tredjelande for at styrke EU's modstandsdygtighed, hvad angår adgang til lægemidler.

1.3.

De planlagte aktiviteter vil også have en positiv indvirkning på forsknings og udviklings (FoU's-)aktiviteterne, arbejdsmarkedet, udviklingen af nye markedsbrancher og genoprettelsen af EU's image som et attraktivt sted at arbejde.

1.4.

Adgang til aktive stoffer og livsvigtige lægemidler bliver et »våben« i det geopolitiske spil, og derfor skal EU være uafhængig, når det gælder produktionen af disse strategiske ressourcer. Kompensationen for forskellen i produktionsomkostninger mellem EU og Asien er en nødvendig omkostning ved at øge EU-borgernes sikkerhed, og der må findes nye øremærkede EU-midler hertil. For at sikre den størst mulige tilgængelighed af disse strategiske ressourcer er der brug for en hurtig indsats fra Kommissionens side for at genoprette og genopbygge fremstillingen af disse produkter forskellige steder i EU.

1.5.

De aktuelle udfordringer for medicinalindustrien er bl.a. afhængighed af Asien med hensyn til produktion af aktive stoffer og kopimedicin, dvs. generiske lægemidler, stigende produktionsomkostninger, herunder udgifter til materialer og energi. Der er imidlertid en voksende bekymring for, at yderligere stigninger i energipriserne kan føre til problemer i denne forsyningskæde, da stadig flere virksomheder nedskærer deres produktionskapacitet, hvilket kan påvirke lægemiddelproduktionen.

1.6.

For at styrke den europæiske medicinalindustri er EU nødt til at mindske afhængigheden af Asien og USA, gøre det mere attraktivt at investere, stimulere forsknings- og udviklingsindsatsen, revidere prispolitikker samt opbygge økonomisk og institutionel støtte med henblik på at genoprette produktionen af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler, dvs. generiske lægemidler, i EU. Der skal træffes foranstaltninger med det europæiske sundhedsdataområde in mente. Det europæiske sundhedsdataområde vil bidrage til, at EU tager et kvantespring frem, når det gælder tilvejebringelsen af sundhedsydelser til borgerne i hele Europa. Det bliver muligt for borgerne at have kontrol over og anvende deres sundhedsdata i deres hjemland og i andre medlemsstater.

1.7.

Lægemiddelspild er en af udfordringerne for patienter og sundhedssystemer i EU. Kommissionen bør derfor overveje foranstaltninger for at komme dette til livs. I betragtning af ovenstående og manglen på lægemidler bør der træffes foranstaltninger til bedre styring af adgangen til lægemidler. I det lys er det værd at fremme idéen om farmaceutisk pleje og apoteket som et sted for koordineret patientpleje.

1.8.

For at sikre patienters fortsatte adgang til økonomisk overkommelige behandlinger bør reglerne for intellektuel ejendomsret ikke stå i vejen for udvikling og markedslancering af generiske/biosimilære lægemidler og dermed for priskonkurrence. EØSU bakker derfor på det kraftigste op om debatten om fair prisfastsættelse og gennemsigtighed i udgifterne til forskning og udvikling af lægemidler.

1.9.

Kommissionen bør også overveje at øge uafhængigheden, hvad angår medicinsk anvendelse af personlige værnemidler og medicinsk udstyr.

1.10.

En retsakt om kritiske lægemidler, som bør tage form af en EU-forordning, ville udgøre en overordnet regelramme for følgende:

1)	en lovramme, der fastlægger proceduren for udvælgelse af, hvilke aktive stoffer der skal flyttes tilbage til Europa

2)	en finansieringsmekanisme til udvikling af industriel infrastruktur til produktion af aktive stoffer og færdige lægemidler i Europa (FoU, investeringer i infrastruktur og teknologi samt driftsomkostninger i finansieringsperioden)

3)	relevante EU-retningslinjer for prissætning af færdige produkter på det europæiske marked og for godtgørelse for at sikre konkurrencedygtigheden af aktive stoffer og færdige lægemidler, der er produceret i Europa.

2. Baggrund for udtalelsen

2.1.

I Kommissionens meddelelse om en Lægemiddelstrategi for Europa beskrives EU's medicinalindustri som »stærk og konkurrencedygtig« med 800 000 direkte arbejdspladser, et handelsoverskud på 109,4 mia. EUR og som en vigtig bidragyder til investeringer i forskning (mere end 37 mia. EUR i 2019) (1). EU er verdens næststørste marked for lægemidler (2). Desværre har EU de seneste år oplevet et fald i konkurrenceevnen, hvilket har ført til udflytning af produktion, arbejdspladser og klinisk forskning og udvikling til Asien og USA. I løbet af de sidste to årtier er investeringsgabet mellem USA og EU vokset fra 2 mia. EUR til svimlende 25 mia. EUR, hvilket er en forøgelse på tusind procent. Europa har derfor mistet afgørende farmaceutisk knowhow og er blevet stadig mere afhængig af andre regioner, navnlig Asien, og har samtidig kæmpet med udfordringer i forsyningskæden i medicinalsektoren.

2.2.

Europæiske patienters sundhed og liv bør ikke afhænge af import af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler fra andre dele af verden. For at sikre den størst mulige tilgængelighed af disse strategiske ressourcer er der brug for en hurtig indsats fra Kommissionens side for at genoprette og genopbygge fremstillingen af disse produkter forskellige steder i EU.

2.3.

EØSU er især bekymret over EU's nuværende afhængighed af forsyning af aktive stoffer fra tredjelande. Manglen på lægemidler er blevet større i de europæiske lande i løbet af det seneste årti, og situationen blev forværret under covid-19-pandemien. Der er blevet udtrykt bekymring for, at outsourcing af produktionen af aktive stoffer og færdige lægemidler til Asien kan have ført til flere forstyrrelser i lægemiddelforsyningskæden. Erfaringerne fra covid-19-pandemien har vist en tendens til, at lande med en stærk lokal medicinalindustri i krisetider koncentrerer den nationale produktion på hjemmemarkedet og dermed tilsidesætter efterspørgslen fra udlandet. Komplekse, globaliserede, men ikke tilstrækkeligt diversificerede produktions- og forsyningskæder for lægemidler har i praksis allerede en negativ indvirkning på Europa, og det vil sandsynligvis fortsætte i fremtiden, medmindre der træffes afhjælpende foranstaltninger. Denne situation vil kun blive forværret af den stadig større ustabilitet i de internationale forbindelser.

2.4.

Den stigende afhængighed af råvarer til produktion af lægemidler importeret fra Asien har ført til et delvist tab af egen produktionskapacitet. Indtil midten af 1990'erne leverede Europa og USA 90 % af de stoffer, der blev brugt til fremstilling af lægemidler på verdensplan. I dag ligger dette tal på kun 20 %. Desuden er den ikkeeuropæiske produktionskapacitet til aktive stoffer og dertil knyttet materiale koncentreret i et enkelt område og nogle få produktionsanlæg. I 2019 blev 40 % af verdens aktive stoffer importeret fra Kina, og på verdensplan blev over 50 % af stofferne produceret af færre end fem producenter, der var certificeret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopés monografier (3). Hertil kommer, at langt størstedelen af verdens producenter af aktive stoffer er afhængige af forsyning fra Kina af de mellemprodukter, der er nødvendige for at producere aktive stoffer (4). Flere af de teknologier, der skal bruges til produktionen af råvarer, er ikke længere tilgængelige i EU (5). EU's resterende produktion omfatter en række unikke aktive stoffer (kun én eller to producenter er tilbage). En yderligere udfasning af denne produktionskapacitet vil gøre tilbageflytningen yderst vanskelig, dyr og tidskrævende.

2.5.

De fleste produktionsanlæg i Europa ligger i følgende lande (6):

—	Italien (63 anlæg)

—	Tyskland (54 anlæg)

—	Spanien (44 anlæg)

—	Frankrig (43 anlæg).

Samlet set er der ca. 440 anlæg til produktion af aktive stoffer i Europa, og de producerer i alt 554 aktive stoffer (7).

2.6.

Flere politiske dokumenter (herunder nogle bestilt eller udarbejdet af Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen) og studier har set nærmere på produktionen af aktive stoffer i Europa (ofte kaldet lokal produktion) som en mulig løsning til at forebygge eller i det mindste nedbringe manglen på lægemidler. I dokumenterne erkendes det, at en tilbageflytning af produktionen af aktive stoffer vil være vanskelig og forbundet med store omkostninger (navnlig investerings- og lønomkostninger) og lovgivningsmæssige ændringer. Ikke desto mindre var holdningen hertil positiv — både for at styrke forsyningskæden og mindske forstyrrelserne og for at forbedre kvaliteten.

2.7.

Medicinalindustrien er allerede underlagt de højeste miljøbeskyttelsesstandarder. Det skal bemærkes, at indførelsen af yderligere krav på dette område ikke må udgøre en hindring for udviklingen og konkurrencen.

2.8.

Lægemiddelspild er i enhver henseende et uønsket fænomen.

I betragtning af ovenstående og manglen på lægemidler bør der træffes foranstaltninger til bedre styring af adgangen til lægemidler. I det lys er det værd at fremme idéen om farmaceutisk pleje og apoteket som et sted for koordineret patientpleje.

3. De vigtigste indsatsområder

3.1.

Medicinalindustrien i EU står over for en række strukturelle problemer. Der har været en alarmerende tilbagegang i forskningen og udviklingen (FoU) i disse sektorer, navnlig på kritiske områder. Desuden udgør spionage en risiko for sikkerheden i forbindelse med vital forsknings- og udviklingsviden. Ud over disse udfordringer udgør prisreguleringen af lægemidler i EU et andet stort problem, navnlig i forhold til at genoprette og udvikle den eksisterende industri, der producerer aktive stoffer og livsvigtige lægemidler, dvs. generiske lægemidler, og dermed garantere EU-borgernes lægemiddelsikkerhed.

3.2.

3.3.

De nuværende regler understøtter ikke lægemiddelproduktion i Europa. De europæiske producenter presses ud af de nationale og udenlandske markeder på grund af stigende omkostninger til at drive virksomhed, inflation og kravet om at opfylde strenge miljøstandarder, hvilket fører til tab af priskonkurrenceevne og omsætning. Den manglende støtte til europæiske producenter betyder, at produktionen af aktive stoffer og færdige lægemidler ikke er rentabel for de europæiske producenter sammenlignet med konkurrenterne i Kina og Indien.

3.4.

For at styrke den europæiske medicinalsektor er der brug for økonomisk og institutionel støtte til produktionen af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler, dvs. generiske lægemidler, i EU, flere offentlig-private partnerskaber, arbejdsstandarder, subsidier, øget støtte til forskning og udvikling (navnlig inden for aktive stoffer og kopimedicin, dvs. generiske lægemidler), en holdbar retlig ramme, støtte til iværksættere, »produceret i Europa«-priser, beliggenhedsklausuler i offentlige indkøbskontrakter, gennemsigtighed, stresstest af forsyningskæder, strategiske reserver, der opbygges og holdes ved lige af EU-produktion, begrænset bureaukrati og et attraktivt miljø for forskere, arbejdstagere og virksomheder.

3.5.

Innovation handler ikke kun om de dyreste lægemidler, der er omfattet af patentbeskyttelse. Ifølge OECD kan innovation ikke kun defineres som en teknologisk fordel. Den socioøkonomiske gevinst er lige så vigtig, og markedsføring af et tilsvarende (generisk og biosimilært) lægemiddel ændrer markedsstrukturen, idet behandlingen bliver billigere, og landets økonomiske vækst får et boost. En snæver forståelse af innovation fratager den europæiske medicinalindustri muligheden for at udvide sine kompetencer og opbygge en konkurrencefordel, hvilket er ensbetydende med tabte fordele både inden for sundhedsydelser og i hele økonomien. Mange innovationer indebærer også ændringer i produktionsteknologier, så de bliver mindre energiintensive, mere miljøvenlige og mere omkostningseffektive. Nye måder at give medicin på eller kombination af flere helbredende stoffer i ét produkt er også innovationer. Det forbedrer patienternes livskvalitet og øger overholdelsen af lægelige anbefalinger.

3.6.

Der er behov for specifikke investeringer for at få produktionen af aktive stoffer og færdige lægemidler tilbage til Europa i det omfang, det er nødvendigt for at garantere lægemiddelsikkerheden i EU. Omkostningerne til produktion af et enkelt aktivt stof anslås — afhængigt af den nødvendige synteseteknologi — til mellem 50 og 180 mio. EUR med en tidshorisont på mellem tre og seks år.

3.7.

En retsakt om kritiske lægemidler, som bør tage form af en EU-forordning, ville udgøre en overordnet regelramme for følgende:

1)	en lovgivningsramme, der fastlægger proceduren for udvælgelse af, hvilke aktive stoffer der skal flyttes tilbage til Europa

2)	en finansieringsmekanisme til udvikling af industriel infrastruktur til produktion af aktive stoffer og færdige lægemidler i Europa (FoU, investeringer i infrastruktur og teknologi samt driftsomkostninger i finansieringsperioden)

3)	relevante EU-retningslinjer for prissætning af færdige produkter på det europæiske marked og for godtgørelse for at sikre konkurrencedygtigheden af aktive stoffer og færdige lægemidler, der er produceret i Europa.

3.8.

Kommissionen bør også overveje at øge uafhængigheden, hvad angår medicinsk anvendelse af personlige værnemidler og medicinsk udstyr.

3.9.

3.10.

EØSU bakker derfor på det kraftigste op om debatten om fair prisfastsættelse og gennemsigtighed i udgifterne til forskning og udvikling af lægemidler.

3.11.

Der skal træffes foranstaltninger med det europæiske sundhedsdataområde in mente. Det europæiske sundhedsdataområde vil bidrage til, at EU tager et kvantespring frem, når det gælder tilvejebringelsen af sundhedsydelser til borgerne i hele Europa. Det gør det muligt for borgerne at have kontrol over og anvende deres sundhedsdata i deres hjemland og i andre medlemsstater.

4. Finansieringsmekanisme til etablering af industriel infrastruktur til produktion af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler

4.1.

Mekanismen skal udformes som en europæisk fond for aktive stoffer og livsvigtige lægemidler og forvaltes af en central EU-myndighed (denne beføjelse kan delegeres til en eksisterende institution/et eksisterende agentur, f.eks. Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)) med støtte og finansielt engagement fra medlemsstaterne, Den Europæiske Investeringsbank samt private aktører (banker, investeringsfonde osv.).

4.2.

Fonden skal finansiere infrastrukturudviklingen i de enkelte medlemsstater for udvalgte strategiske aktive stoffer og livsvigtige lægemidler ved at tildele ressourcer i henhold til specifikke regler (f.eks. befolkning, kapacitet, eksisterende industriteknologier og infrastrukturkapacitet).

4.3.

Produktion af aktive stoffer og kopimedicin, der støttes med europæiske midler, bør være genstand for geografisk diversificering og diversificering i forhold til eksterne trusler såsom væbnede konflikter tæt på EU's grænser. Desuden skal der være tale om langsigtede investeringer, der rent faktisk øger og sikrer EU's overordnede modstandsdygtighed.

5. Handelsfinansieringsmekanisme for aktive stoffer og livsvigtige lægemidler i Europa

5.1.

Den særlige karakter af markedet for aktive stoffer, især priskonkurrenceevnen for produkter, der udbydes af ikkeeuropæiske operatører, gør det fornuftigt at etablere en europæisk handelsmarkedsfinansieringsmekanisme for aktive stoffer og livsvigtige lægemidler, der produceres i Europa.

5.2.

Mekanismen kan baseres på følgende:

Basisinstrumentet er en beslutning om fastsættelse af en minimumspris for et færdigt lægemiddel på grundlag af et aktivt stof og livsvigtige lægemidler produceret i Europa — en beslutning, som forsikringsselskabet/betaleren får ansvaret for at implementere. Beslutningen træffes efter anmodning fra en europæisk producent af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler på baggrund af klare og gennemsigtige kriterier, der bekræfter, at det aktive stof og det livsvigtige lægemiddel har oprindelse i EU. Minimumsprisen er garanteret i en bestemt periode for et specifikt produkt og kan ikke ændres som følge af en ikke-EU-leverandørs konkurrencedygtige rabatpolitik.

2)	Der bliver adgang online til et offentligt EU-register over beslutninger om fastsættelse af minimumspriser for sådanne lægemidler.

I betragtning af markedets særlige karakter vil det ikke være hensigtsmæssigt at fastsætte en snæver definition af begrebet »europæiske aktive stoffer til fremstilling af lægemidler« i lovgivningen. I stedet bør lovgivningen fastsætte grænsebetingelser for en sådan klassificering, som kan tilpasses til produktkategorien i den ansvarlige myndigheds beslutninger. Med dette in mente kan det antages, at kravene til et produkts klassificering som et europæisk aktivt stof til fremstilling af lægemidler vil blive skærpet, efterhånden som den europæiske produktion af aktive stoffer udvikler sig, og afhængigheden af ikkeeuropæiske mellemprodukter mindskes.

5.3.

Denne centrale mekanisme til at sikre handelen med aktive stoffer og livsvigtige lægemidler i EU, som beskrevet ovenfor, kan styrkes yderligere med følgende:

1)	prioritering i offentlige udbud (ikkeprisrelaterede kriterier) af europæiske aktive stoffer og livsvigtige lægemidler. Kommissionen skal i så fald udstede detaljerede retningslinjer for offentlige indkøb

2)	fondens interventionskøb af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler fra en given producent eller producenter i tilfælde af markedssituationer som defineret i EU-lovgivningen om lægemiddelsikkerhed

3)	prioritering af en hurtigere indlemmelse af lægemidler i godtgørelsesordningen

en forpligtelse for europæiske lægemiddelproducenter til at købe europæiske aktive stoffer og livsvigtige lægemidler (et vist procentinterval) eller til at have en vis procentdel af europæiske aktive stoffer og livsvigtige lægemidler på lager med mulighed for gradvist at skærpe denne forpligtelse, efterhånden som markedet udvikler sig

5)	direkte subsidier til producenter af aktive stoffer og livsvigtige lægemidler — produktionssubsidier

6)	fælles europæiske indkøb af lægemidler, som er produceret i EU.

6. Institutionelle løsninger

6.1.

Det foreslås, at kompetenceområdet for et eksisterende decentralt agentur eller en tjenestegren i Kommissionen (f.eks. HERA eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)) udvides til også at omfatte forvaltning af fonden. Argumentet for dette er, at nogle af HERA's opgaver i visse henseender kan være sammenfaldende med fondens mål, herunder at træffe afgørelse om placeringen af produktionsstedet for aktive stoffer og livsvigtige lægemidler i Europa under hensyntagen til de nyeste teknologier og den aktuelle produktionskapacitet.

6.2.

En anden opgave vil være at samarbejde med EMA om i den nærmeste fremtid at definere kritiske lægemidler til behandling af patienter i EU. Med denne liste bliver det nemmere at identificere kriterierne for at modtage investeringsstøtte til bestemte molekyler på et specifikt sted i Europa.

6.3.

Europa bør vise, at det har som prioritet at tiltrække forskere født i Europa fra USA og andre regioner og investere i studerende, der studerer i udlandet. Desuden er mikrochipforordningen et initiativ, der er værd at gentage for at få kompetencer og strategiske industrier tilbage til EU.

6.4.

Kommissionen bør hurtigst muligt træffe foranstaltninger til at styrke EU-borgernes sundhed og sikkerhed. Det bør desværre bemærkes, at der for længst skulle have været truffet foranstaltninger, og udvalget opfordrer derfor til, at Kommissionens program for lovgivningsarbejde hurtigst muligt suppleres med specifik lovgivning og til, at lovgivningsproceduren på dette område indledes hurtigst muligt.

Bruxelles, den 13. december 2023.

Oliver RÖPKE

Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020) 761 final, 25. november 2020).

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Arbejdsdokumentet Improving the security of medicines supply in Europe.

(4) Arbejdsdokumentet Improving the security of medicines supply in Europe.

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs), Temaafdelingen for Økonomisk og Videnskabelig Politik og Livskvalitet, Generaldirektoratet for Interne Politikker. Forfattere: Stefan Fischer, Verena Knoll, Frank Alleweldt, Sabine Vogler. PE 740.070 — marts 2023.

(7) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs).