OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

29.12.2021

Den Europæiske Unions Tidende

C 524/2

Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

(2021/C 524/02)

ANSVARSFRASKRIVELSE

Denne vejledende meddelelse har til formål at lette anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, efter 1. februar 2020 ved at angive, hvordan Kommissionen med hensyn til denne specifikke situation vil anvende de relevante bestemmelser i direktiv 2001/82/EF (1), 2001/83/EF (2) og 2001/20/EF (3) samt forordning (EU) 2019/6 (4) og (EU) 536/2014 (5) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (6). Formålet med denne meddelelse er udelukkende at hjælpe myndigheder og operatører, og det er kun EU-Domstolen, der har kompetence til at fortolke EU-retten autoritativt. Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og blev dermed et tredjeland (7). Udtrædelsesaftalen fastsætter en overgangsperiode, der sluttede den 31. december 2020 (8). Indtil da fandt EU-retten på næsten alle områder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige (9). Dette omfattede de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, særlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161, artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF og kapitel IX i forordning (EU) 536/2014, som er relevante i forbindelse med denne meddelelse.

Ved overgangsperiodens udløb ophørte EU-retten med at finde anvendelse i Det Forenede Kongerige, mens de vigtigste bestemmelser i protokollen om Irland/Nordirland, som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, trådte i kraft. De gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, herunder de ovennævnte EU-retsakter såvel som EU-retsakter om gennemførelse, ændring eller afløsning af disse retsakter, finder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, og punkt 20 i bilag 2 til protokollen om Irland/Nordirland.

I praksis betyder dette navnlig, at:

—	lægemidler (inden for ovennævnte lovgivnings anvendelsesområde), som markedsføres i Nordirland, skal overholde de lovkrav, som er fastsat i EU-retten

—

lægemidler, der markedsføres i Nordirland, skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen (en EU-dækkende tilladelse) eller af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, og indehaveren heraf skal være etableret i Unionen eller i Nordirland

—	flytninger af lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Nordirland eller til Unionen udgør en import som defineret i gældende EU-ret

—	flytning af lægemidler fra Unionen eller Nordirland til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland eller andet tredjeland udgør en eksport som defineret i gældende EU-ret

—	markedsføringstilladelser, der er udstedt af britiske myndigheder, er i princippet ikke gyldige i Unionen, men kun i Nordirland, hvis de vedtages i overensstemmelse med gældende EU-ret (jf. artikel 7, stk. 3, i protokollen om Irland/Nordirland)

—

de nødvendige foranstaltninger, som skal udføres i EU med hensyn til forsyning med lægemidler (f.eks. batchtest) for at muliggøre markedsføring af lægemidler i overensstemmelse med EU-retten, skal finde sted i Unionen eller Nordirland, og kun sådanne handlinger, som kan foretages i tredjelande, må finde sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden 2017 aktivt formidlet alle relevante oplysninger med henblik på at rette alle relevante interesserede parters opmærksomhed mod Det Forenede Kongeriges udtrædelse og for at gøre dem opmærksomme på behovet for at tilpasse sig i tide før udløbet af overgangsperioden. De nødvendige ændringer er hovedsageligt blevet forklaret i meddelelser om brexitforberedelser, som senest blev ændret og offentliggjort den 7. maj 2020 vedrørende kliniske forsøg (10) og den 13. marts 2020 vedrørende lægemidler (11).

Ved overgangsperiodens udløb havde operatører på visse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland) (12), stadig brug for mere tid til at tilpasse forsyningskæderne og tage hensyn til udløbet af overgangsperioden. På baggrund af dette, og fordi det blev vurderet vigtigt, at de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet blev gennemført og håndhævet på en måde, som både ville forebygge mangel på lægemidler og sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden i henhold til EU-retten, vedtog Kommissionen den 25. januar 2021 en meddelelse, hvori det bliver forklaret, hvordan de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet finder anvendelse indtil den 31. december 2021 på disse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (13).

Den periode, som nævnte meddelelse fra Kommissionen dækker, er ved at nå sin slutning, men situationen er fortsat udfordrende på de markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland). Forsyningskæderne for lægemidler er endnu ikke blevet tilpasset, særlig hos leverandørerne af generiske lægemidler, håndkøbslægemidler og humanmedicinske lægemidler, der leveres på grundlag af nationale markedsgodkendelser udstedt af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige. Derudover er der blevet identificeret nye udfordringer med humanmedicinske lægemidler det seneste år.

For at tage hånd om denne situation, og med henblik på at forebygge mangel på lægemidler og sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, vedtog Kommissionen den 17. december 2021 lovgivningsforslag om ændring af relevante bestemmelser i direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/20/EF (14) og forordning (EU) 536/2014 (15) samt en delegeret forordning om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (16). Det er nødvendigt at udfylde tomrummet mellem den 31. december 2021 og ikrafttrædelsen af disse ændringer. Det bør i denne sammenhæng bemærkes, at det i Kommissionens forslag til et direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/20/EF og til en forordning om ændring af forordning (EU) 536/2014 fastsættes, at disse ændringer finder anvendelse fra henholdsvis den 1. januar 2022 og den 31. januar 2022 (sidstnævnte dato er ikrafttrædelsesdatoen for forordning (EU) 536/2014). I henhold til den delegerede forordning om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 skal den ligeledes finde anvendelse fra 1. januar 2022.

Virksomhederne har i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler brug for mere tid til at tilpasse sig de ændringer, som de ovennævnte bestemmelser i protokollen om Irland/Nordirland har medført. Der er derfor stadig risiko for mangel på veterinærlægemidler på disse markeder, der historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Kommissionen vil fortsætte med at indsamle oplysninger om den nuværende situation med henblik på at identificere udestående gennemførelsesproblemer og finde den mest passende måde, hvorpå man fremadrettet kan sikre en langsigtet kontinuerlig forsyning med veterinærlægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland. Det er derfor nødvendigt at give virksomhederne mere tid til at tilpasse sig.

Derfor finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at forklare i denne meddelelse, hvordan de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på de markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland), finder anvendelse indtil den 31. december 2022 for så vidt angår humanmedicinske lægemidler indtil de ovennævnte ændringers ikrafttrædelsesdato, hvis denne dato er før den 31. december 2022. I den henseende vil følgende områder, som Kommissionen har identificeret som de største udfordringer, som Cypern, Irland, Malta og Nordirland står over for i forbindelse med overholdelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, blive dækket:

1.	mangel på operatører med fremstillingstilladelser, som er nødvendige til import af lægemidler fra tredjelande

2.	problemer med at foretage kvalitativ analyse (batchtest)

3.	problemer med at opfylde betingelserne i direktiv 2001/83/EF og delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår placering og verificering af den entydige identifikator

problemer for nogle operatører med en markedsføringstilladelse for lægemidler såvel som for sagkyndige personer til fremstillingen og overvågningen af disse produkter, som i øjeblikket er bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, med at flytte til EU/EØS eller til Nordirland, specielt med hensyn til humanmedicinske lægemidler til det nordirske marked samt

5.	problemer med at sikre patienter adgang til visse lægemidler på grund af forsyningskædernes afhængighed af andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, specielt med hensyn til humanmedicinske lægemidler til det cypriotiske og det maltesiske marked.

Det bør især i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler bemærkes, at forordning (EU) 2019/6 finder anvendelse fra den 28. januar 2022. Indtil den dato bliver veterinærlægemidler reguleret af de relevante bestemmelser i direktiv 2001/82/EF. Denne meddelelse henviser til bestemmelserne i de to retlige instrumenter med den forståelse, at henvisninger til bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF er gældende indtil den 28. januar 2022, og henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2019/6 gælder fra den 28. januar 2022.

1. Mangel på operatører med markedsføringstilladelser, som er krævet til import af lægemidler fra tredjelande

A. Humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF og artikel 88, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2019/6 er alle, som markedsfører lægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten (i Unionen eller i Nordirland), en importør i EU-retlig forstand og skal derfor have en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret eller, i tilfælde, hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 41 og 42 i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler, artikel 45 og 46 i direktiv 2001/82/EF og/eller artikel 89 og 90 i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler. Betingelserne for en sådan fremstillingstilladelse indebærer bl.a. en tilgængelig sagkyndig person i Unionen eller Nordirland, inspektion hos fremstilleren/importøren og vedkommendes opfyldelse af god fremstillingspraksis.

I henhold til artikel 118 i direktiv 2001/83/EF og artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82/EF skal de kompetente myndigheder, som anvender de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, når indehaveren af denne tilladelse ikke har en gyldig fremstillingstilladelse eller ikke overholder et af de vilkår, som er krævet for at opnå en sådan fremstillingstilladelse. I henhold til artikel 134, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2019/6 skal de kompetente myndigheder forbyde leveringen af veterinærlægemidler og pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen eller leverandørerne at indstille leveringen eller tilbagekalde veterinærlægemidlet fra markedet, hvis den i artikel 127, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede kontrol ikke er foretaget.

Med henblik på at slå bro over kløften med ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændring af direktiv 2001/83 omhandlet i denne meddelelses indledning i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og med henblik på at give operatørerne mere tid til at tilpasse sig de ændringer, som protokollen om Irland/Nordirland har medført, i forbindelse med veterinærlægemidler, kan de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland anvende følgende praksis. Denne praksis kan anvendes mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for disse ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022:

—

de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tillader, at lægemidler bliver importeret fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af grossister, som ikke er indehavere af en fremstillingstilladelse som krævet i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF artikel 44 i direktiv 2001/82/EF og artikel 88 i forordning (EU) 2019/6, og de vil ikke suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelserne til disse lægemidler som krævet i artikel 118 i direktiv 2001/83, artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82/EF og artikel 134, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2019/6, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet batchtest (17) enten i Unionen i henhold til artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF og artikel 88, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF eller de krav, der er fastsat i afdeling 2 i denne meddelelse, for veterinærlægemidler (se afdeling 2 i denne meddelelse)

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person (QP) i Unionen eller i Nordirland eller, for så vidt angår produkter, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta eller Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, af en QP eller en person med en kvalifikation svarende til en QP i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed

—

operatøren, der importerer lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, har en engrosforhandlingstilladelse, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 65, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler

—

markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel er udstedt på grundlag af og i overensstemmelse med EU-retten af den kompetente myndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen eller, for så vidt angår lægemidler, der markedsføres i Nordirland, af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i henhold til EU-retten

—

de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, gøres tilgængelige for detailhandlerne eller den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre medlemsstater

—	humanmedicinske lægemidler er forsynet med de sikkerhedselementer, der henvises til i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF.

Med hensyn til veterinærmedicinske lægemidler vil de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i dette tilfælde også månedligt rapportere til Kommissionen om, hvordan det hos grossister, som importerer lægemidler, skrider frem med hensyn til deres opfyldelse af de nødvendige betingelser for at opnå en fremstillingstilladelse som fastsat i artikel 45 i direktiv 2001/82/EF og artikel 89 i forordning (EU) 2019/6.

B. Forsøgslægemidler

I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) 536/2014 kræver markedsføringen af forsøgslægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten også, at importøren har en fremstillings- og importtilladelse. Dette finder også anvendelse på forsøgslægemidler, der kommer fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Cypern, Irland, Malta og Nordirland. I henhold til artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) nr. 536/2014, kræves det, at indehaveren af fremstillings- og importtilladelsen til stadighed råder over mindst én sagkyndig person inden for EU-rettens anvendelsesområde, f.eks. i Unionen eller i Nordirland.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændring af direktiv 2001/20 og forordningen om ændring af forordning 536/2014 omhandlet i denne meddelelses indledning vil de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kunne anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for disse ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022. De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tillader at forsøgslægemidler bliver importeret fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af kliniske forsøgssteder eller sponsorer, som ikke er indehavere af en fremstillings- og importtilladelse som krævet i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) nr. 536/2014, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

—

de lægemidler, der importeres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som er godkendt til anvendelse i overensstemmelse med EU-retten, har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland med overholdelse af de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF eller artikel 63 i forordning (EU) nr. 536/2014, og

—

de lægemidler, der importeres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, gøres tilgængelige for deltagerne i det kliniske forsøg som den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre medlemsstater.

2.a Kvalitativ analyse af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF, artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF og artikel 97, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6 skal lægemidler, som indføres til Unionen, have været underkastet kvalitativ analyse (batchtest) i EU/EØS. Kravet om et batchteststed, som er etableret i Unionen, er en central søjle i EU’s system til sikring af kvaliteten af de lægemidler, der markedsføres i Unionen. I forbindelse med batchtestning kan der dog være nogle objektive årsager ud over kontrollen af indehavere af markedsføringstilladelser, som har forhindret den rettidige overførsel af sådanne testaktiviteters udførelse til Unionen eller Nordirland.

I disse tilfælde har importører, som markedsfører lægemidler, som er leveret fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, som markedsfører sådanne lægemidler i disse lande som beskrevet i afdeling 1, i henhold til artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, mulighed for i begrundede tilfælde at foretage visse kontroller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Under hensyntagen til de ekstraordinære omstændigheder beskrevet i denne meddelelse for så vidt angår lægemidler, som er godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige, vurderer Kommissionen, at der er tale om »begrundede tilfælde«, som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, når følgende betingelser er opfyldt:

—

hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et sted i Unionen eller Nordirland, eller, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen erklærer, at han ikke har nogen sagkyndig person, som er etableret i EU eller Nordirland, eller i tilfælde, der hører under afdeling 1 ovenfor, af en QP eller en person med en kvalifikation svarende til en QP på et frigivelsessted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland ved at anvende kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed

—	den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører denne batchtest, er regelmæssigt under tilsyn af en kompetent myndighed fra EU/EØS eller en medlemsstat eller den kompetente myndighed fra Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med EU-retten

—	indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med veterinærlægemidler gøre konkrete og troværdige fremskridt hen imod overførelse af de steder, hvor batchtestningen finder sted, til Unionen eller Nordirland i henhold til direktiv 2001/82/EF senest den 31. december 2022.

I forbindelse med veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6 kan der for importører, som markedsfører veterinærlægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller, i tilfælde i henhold til afdeling 1 ovenfor, grossister, der markedsfører sådanne veterinærlægemidler på disse markeder, kan visse kontroller blive foretaget i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland indtil den 31. december 2022, hvis følgende betingelser er opfyldt:

hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et sted i Unionen eller Nordirland, eller, i tilfælde i henhold til afdeling 1 ovenfor, af en QP eller en person med en talsvarende kvalifikation på et sted i de andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland ved at anvende kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed

b)	den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører den kvalitative analyse, er under tilsyn af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige ved hjælp af bl.a. kontrolbesøg på stedet

c)	indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med veterinærlægemidler gøre konkrete og troværdige fremskridt hen imod overførelse af de steder, hvor batchtestningen finder sted, til Unionen eller Nordirland senest den 31. december 2022.

Med henblik på at gøre brug af den undtagelse, der er omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, eller af undtagelsen for veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6, bør indehavere af markedsføringstilladelser give den kompetente myndighed, som udstedte markedsføringstilladelsen for det pågældende produkt (Cypern, Irland, Malta eller Nordirland), meddelelse om, at — og hvorfor — de ovenstående kriterier for et »begrundet tilfælde« som defineret i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF eller artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF eller kriterierne for undtagelsen for veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6 er opfyldt.

En sådan meddelelse bør indsendes uden unødigt ophold, og den bør modtages snarest muligt og senest den 31. januar 2022 (18).

2.b Batchtest for humanmedicinske lægemidler, der allerede er foretaget i Unionen

De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland må indtil den 31. december 2022 eller indtil ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændringer af direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning, hvis denne dato er før den 31. december 2022, undtagelsesvis fritage de partier af humanmedicinske lægemidler, der eksporteres fra en medlemsstat til andre dele af Det forenede Kongerige end Nordirland og efterfølgende importeret til Nordirland eller Cypern, Irland eller Malta, for yderligere kontroller ved import i henhold til artikel 51, stk. 1, første og andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF, hvis disse partier allerede har være underkastet disse kontroller i en medlemsstat, før de blev eksporteret til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og hvis de ledsages af kontrolbeviserne omhandlet i artikel 51, stk. 1, tredje afsnit, i direktiv 2001/83/EF.

3. Krav til placering af den entydige identifikator for humanmedicinske lægemidler

Sikkerhedselementerne (dvs. en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, og den entydige identifikator) er obligatoriske for receptpligtige lægemidler, der markedsføres i EU, jf. artikel 54, litra o), og artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161. For endvidere at forhindre, at eksporterede lægemidler genindføres til EU’s indre marked, forpligter artikel 22, litra a), i delegeret forordning (EU) 2016/161 grossister til at deaktivere den entydige identifikator for alle lægemidler, de eksporterer til lande uden for EU, inden de eksporteres.

I henhold til protokollen om Irland/Nordirland finder sikkerhedsforanstaltningerne omhandlet i artikel 54, litra o), og artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der markedsføres i Nordirland. Disse sikkerhedsforanstaltninger finder dog ikke anvendelse på lægemidler, der markedsføres i andre dele af Det Forenede Kongerige.

Dette har medført, at lægemidler bestemt til Det Forenede Kongerige bortset fra Nordirland fra den 1. januar 2021 ikke har været omfattet af de samme krav til sikkerhedselementer som produkter, der er bestemt til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, selv om leveringsruten for sidstnævnte går gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Der blev indrømmet en undtagelse på ét år fra den 1. januar 2021 fra kravet om at deaktivere den entydige identifikator på lægemidler, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (19). I henhold til en ændring til delegeret forordning 2016/161. der er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets kontrol, finder en undtagelse fra forpligtelsen til at deaktivere den entydige identifikator, når lægemidler leveres til Det Forenede Kongerige, fortsat anvendelse i en periode på tre år sammen med yderligere kontrol med henblik på at sikre fortsat forsyning med lægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland.

4. Lokaliteten af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de sagkyndige personer til fremstillingen og overvågningen for så vidt angår humanmedicinske lægemidler

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen om Irland/Nordirland kan en markedsføringstilladelse kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Unionen eller i Nordirland.

Artikel 48 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med artikel 49 i samme direktiv og protokollen om Irland/Nordirland omfatter krav om, at den sagkyndige person er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen eller Nordirland.

I henhold til artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen om Irland/Nordirland skal den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningen være etableret og udføre sit arbejde i Unionen eller i Nordirland. I henhold til artikel 7 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 (20) skal master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares på det sted i Unionen, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens primære lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, eller på det sted i Unionen, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, opererer.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for ændringerne til direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning vil de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kunne anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for ændringerne til direktiv 2001/83/EF, hvis denne dato er før den 31. december 2022:

1.	indehaverne af markedsføringstilladelser udstedt af myndighederne i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kan være bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

af hensyn til gensidig anerkendelse og decentrale procedurer, jf. artikel 28 og 39 i direktiv 2001/83/EF, kan indehaverne af markedsføringstilladelser udstedt af de nationale myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland eller af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta være bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan det undtagelsesvis tillades, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning såvel som master filen for lægemiddelovervågningssystemet er bosiddende og udfører sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Dette finder ikke anvendelse i situationer, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede har en sagkyndig person, som er etableret i Unionen, til rådighed

når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan den sagkyndige person til fremstillingen være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Dette finder ikke anvendelse i situationer, hvor indehaveren af fremstillingstilladelsen allerede har en sagkyndig person, som er etableret i Unionen, til rådighed.

5. Markedsføringstilladelser udstedt af de cypriotiske og maltesiske kompetente myndigheder i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF

Indtil overgangsperiodens udløb kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta i begrundede tilfælde af hensyn til folkesundheden udstede markedsføringstilladelser på baggrund af markedsføringstilladelser udstedt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF og under de deri specificerede omstændigheder.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for de foreslåede ændringer til direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for de ovenfor nævnte ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022.

De kompetente myndigheder i Cypern og Malta kan i begrundede tilfælde af hensyn til folkesundheden retmæssigt opretholde, forlænge og udstede markedsføringstilladelser i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, som er baseret på markedsføringstilladelser, der er udstedt af den kompetente myndighed i Det Forenede Konerige.

Når de kompetente myndigheder i Cypern og Malta opretholder, forlænger eller udsteder sådanne markedsføringstilladelser, skal de sikre, at sådanne markedsføringstilladelser er i overensstemmelse med EU-retten, og navnlig opfylder kravene omhandlet i direktiv 2001/83/EF.

Før de kompetente myndigheder i Cypern og Malta udsteder sådan en markedsføringstilladelse:

a)	bør de meddele indehaveren af markedsføringstilladelsen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland om den påtænkte udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse for så vidt angår det pågældende lægemiddel

b)	kan de bede den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om at fremsende de relevante oplysninger om markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

(6) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

(7) Et tredjeland er et land, som ikke er medlem af Unionen.

(8) Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7).

(9) Jf. dog visse undtagelser i udtrædelsesaftalens artikel 127, hvoraf ingen er relevante i forbindelse med denne meddelelse.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_da.pdf.

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_da.pdf.

(12) Disse medlemsstater udpeges i denne meddelelse på grund af deres historiske afhængighed af Det Forenede Kongeriges marked i forbindelse med deres forsyning med lægemidler, og fordi en stor del af deres import af lægemidler kommer fra Det Forenede Kongerige.

(13) Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb, 2021/C 27/08 (EUT C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(14) Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/20/EF for så vidt angår undtagelse fra visse forpligtelser angående visse nationalt godkendte humanmedicinske lægemidler, der er gjort tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta (COM (2021)997).

(15) Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår undtagelse fra visse forpligtelser angående forsøgslægemidler, der er gjort tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta (COM(2021) 998).

(16) Kommissionens delegerede forordning (EU) af 17. december 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår undtagelsen fra grossisters forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (C(2021) 9700).

(17) I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF, artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF og artikel 97, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6 skal lægemidler, som indføres til EU, have været underkastet batchtest i EU/EØS. Disse bestemmelser fastsætter at ethvert særskilt fremstillet parti af lægemidler, der er importeret fra tredjelande, uanset om det er fremstillet i Unionen, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen fastsatte betingelser.

(18) De kompetente myndigheder for markedsføring af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler i Nordirland er henholdsvis Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) og Veterinary Medicines Directorate (VMD).

(19) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/457 af 13. januar 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår en undtagelse fra grossisters forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for produkter, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (EUT L 91 af 17.3.2021, s. 1).

(20) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EUT L 159 af 20.6.2012, s. 5).

29.12.2021

Den Europæiske Unions Tidende

C 524/10

Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om pakken med lovgivningsforslag om bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme (AML/CFT)

(Udtalelsen findes i sin helhed på engelsk, fransk og tysk på EDPS’ websted www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Europa-Kommissionen vedtog den 20. juli 2021 en lovgivningspakke, der har til formål at styrke EU’s regler for bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme (AML/CFT) (»AML-lovgivningspakken«), bestående af: et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme; et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om de mekanismer, medlemsstaterne skal indføre for at forebygge, at det finansielle system anvendes til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, og om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849; et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af Myndigheden for Bekæmpelse af Hvidvask af Penge og Finansiering af Terrorisme og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 og (EU) nr. 1095/2010 og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oplysninger, der skal medsendes ved pengeoverførsler og ved overførsler af visse kryptoaktiver.

EDPS glæder sig over de mål, der forfølges med AML-lovgivningspakken, nemlig at øge effektiviteten af bekæmpelsen af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, særlig ved større harmonisering af de gældende regler og øget tilsyn på EU-plan (herunder etablering af den europæiske myndighed til bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, »AMLA«).

EDPS fremhæver, at selv om den risikobaserede tilgang til overvågning af brugen af det finansielle system til hvidvask af penge, der er kernen i AML-lovgivningspakken, er velkommen, kræves der yderligere specificeringer og præciseringer.

EDPS fremsætter på baggrund heraf, for at sikre overholdelse af principperne om nødvendighed og proportionalitet samt for at øge retssikkerheden for forpligtede enheder vedrørende deres opgaver, en række bemærkninger og henstillinger, især:

AML-lovgivningspakken bør identificere de kategorier af personoplysninger, der skal behandles af de forpligtede enheder for at opfylde AML/CFT-forpligtelserne, i stedet for systematisk at overlade denne specificering til lovgivningsmæssige tekniske standarder, samt bedre beskrive betingelserne og grænserne for behandling af særlige kategorier af personoplysninger og personoplysninger vedrørende straffedomme og lovovertrædelser.

AML-lovgivningspakken bør navnlig specificere, hvilke typer særlige kategorier af personoplysninger der bør behandles af de forpligtede enheder, under hensyntagen til nødvendigheds- og proportionalitetsprincipperne, under hensyntagen til de forskellige aktiviteter og foranstaltninger, der skal træffes (identifikation, kundekendskabskrav, rapportering til FIU’er), og til det særlige formål, der forfølges (nemlig bekæmpelse af hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme). EDPS mener navnlig, at behandling af personoplysninger vedrørende seksuel orientering eller etnisk oprindelse ikke bør være tilladt.

Vedrørende registre over reelt ejerskab:

—

glæder EDPS sig over medlemsstaternes forpligtelse til at underrette Kommissionen om den lukkede liste over kompetente myndigheder og selvregulerende organer og om kategorierne af forpligtede enheder, der får adgang til registrene over reelt ejerskab. EDPS opfordrer dog lovgiver til at præcisere, at adgang til registre over reelt ejerskab for skattemyndigheder såvel som for selvregulerende organer bør begrænses til formålet med bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og således kun godkendes til dette formål

—

i forbindelse med adgang for »ethvert medlem af offentligheden« til registre over reelt ejerskab gentager EDPS sin tidligere holdning om, at nødvendigheden og proportionaliteten af en sådan generel adgang til forebyggelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme indtil videre ikke er klart fastslået. Principielt bør denne adgang begrænses til de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse af loven, og til forpligtede enheder, når de træffer foranstaltninger vedrørende kundekendskabskrav. EDPS er af den opfattelse, at adgang til oplysninger om reelt ejerskab begrundet i andre mål af almen interesse (f.eks. forbedring af gennemsigtighed) snarere bør betragtes som retten til at indhente oplysninger. Denne offentlige adgang vil kræve en særskilt vurdering af nødvendigheden og proportionaliteten og være underlagt et særskilt regelsæt, der fastsætter de nødvendige foranstaltninger. EDPS anbefaler derfor lovgiver at vurdere nødvendigheden og proportionaliteten af en sådan »generel adgang« og på grundlag af denne vurdering, hvis det anses for hensigtsmæssigt, at fastlægge en særlig lovramme i denne henseende, som er forskellig fra den, der vedrører kompetente myndigheders adgang

EDPS anbefaler desuden på det kraftigste at tilføje en udtrykkelig henvisning til de risici, der er forbundet med beskyttelse af personoplysninger, for de berørte personer, blandt de risici, som medlemsstaterne skal tage i betragtning ved fastsættelsen af kriterierne for at give dispensation til adgang til oplysninger om reelt ejerskab.

EDPS anbefaler også, at der i AML-lovgivningspakken indføres en rapporteringsmekanisme om brugen af registre over reelt ejerskab til bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme for at indsamle faktabaseret dokumentation om systemets effektivitet samt støtte mulige fremtidige lovgivningsinitiativer.

EDPS noterer sig desuden de omfattende adgangsbeføjelser, der er tildelt FIU’er, og opfordrer lovgiveren til at revurdere nødvendigheden og proportionaliteten af disse adgangsrettigheder, især i relation til de »retshåndhævelsesoplysninger«, der er anført i artikel 18, stk. 1, litra c), i forslaget til direktiv.Under henvisning til systemet med udveksling af oplysninger mellem FIU’er, FIU.net, henstiller EDPS, at forslaget til forordning om oprettelse af AMLA ændres for klart at definere alle involverede interessenters roller (AMLA og FIU’erne) fra et databeskyttelsesperspektiv i forhold til denne kommunikationskanal, da dette påvirker de gældende databeskyttelsesrammer og har konsekvenser for tilsynsmodellen.

Under hensyntagen til informationskilder til kundekendskab, herunder »overvågningslister«, bør AML-lovgivningspakken navnlig præcisere, i hvilke tilfælde forpligtede enheder bør gøre brug af sådanne lister. I denne henseende opfordrer EDPS lovgiver til at overveje, om en sådan adgang kun bør finde sted i tilfælde af høj risiko for hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme.

Desuden opfordrer EDPS, for at fremme vedtagelsen af adfærdskodekser og certificeringer, der skal overholdes af udbydere af databaser og overvågningslister, der bruges til AML/CFT-formål, lovgiver til at medtage en henvisning til adfærdskodekser i AML-lovgivningspakken i henhold til artikel 40 i GDPR og til certificeringer i henhold til artikel 42 i GDPR, der skal udvikles under hensyntagen til de særlige behov i denne sektor.

1. Baggrund

Europa-Kommissionen vedtog den 20. juli 2021 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme (»forslaget til forordning«) (1), et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om de mekanismer, medlemsstaterne skal indføre for at forebygge, at det finansielle system anvendes til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, og om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849 ("forslaget til direktiv) (2), et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af Myndigheden for Bekæmpelse af Hvidvask af Penge og Finansiering af Terrorisme og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 og (EU) nr. 1095/2010 (»forslag til forordning om oprettelse af AMLA«) (3) og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oplysninger, der skal medsendes ved pengeoverførsler og ved overførsler af visse kryptoaktiver (»forslag til forordning om kryptoaktiver«) (4). I det følgende henviser vi også til de fire udkast til forslag som »AML-lovgivningspakken«.

2.	AML-lovgivningspakken foreslås i medfør af handlingsplanen for en samlet EU-politik for forebyggelse af hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme, 7. maj 2020 (5). EDPS udsendte udtalelsen om handlingsplanen den 23. juli 2020 (6).

Målene med handlingsplanen, som der navnlig henvises til i forordningen (7), er:

—	Sikring af en effektiv gennemførelse af den gældende EU-ramme for AML/CFT

—	Fastlæggelse af et fælles EU-regelsæt for AML/CFT

—	Gennemførelse af AML/CFT-tilsyn på EU-plan

—	Oprettelse af en koordinerings- og støttemekanisme for finansielle efterretningsenheder

—	Håndhævelse af strafferetlige bestemmelser og informationsudveksling på EU-plan

—	Styrkelse af den internationale dimension af EU-rammen for AML/CFT.

AML-lovgivningspakken, herunder forslaget til en forordning, der indeholder elementer (bestemmelser) fra direktiv (EU) 2018/843 (8), er et ambitiøst lovgivningsinitiativ, der har til formål at øge effektiviteten af bekæmpelsen af hvidvask af penge. Den sigter mod at gøre dette især gennem centralisering af håndhævelsen, herunder den nyoprettede Europæiske Myndighed for Bekæmpelse af Hvidvask af Penge og Finansiering af Terrorisme (»AMLA«), en standardisering af forpligtelserne for forpligtede enheder, effektivisering af en overnational og national risikobaseret tilgang samt fastsættelse af regler om samarbejde mellem kompetente tilsynsmyndigheder og om relevante databaser og infrastruktur til udveksling af oplysninger, især FIU.net, der skal hostes og forvaltes af AMLA.

5.	Den 21. juli 2021 anmodede Europa-Kommissionen EDPS om at afgive udtalelse om forslaget i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725. Disse kommentarer er begrænset til de bestemmelser i forslaget, der er mest relevante set fra et databeskyttelsesperspektiv.

4. Konklusioner

På baggrund af ovenstående

—

glæder EDPS sig over de mål, der forfølges med AML-lovgivningspakken, nemlig at øge effektiviteten af bekæmpelsen af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, særlig ved større harmonisering af de bestemmelser og øget tilsyn på EU-plan (herunder etablering af den europæiske myndighed for bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, AMLA)

—	og glæder sig over den risikobaserede tilgang til forebyggelse af anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge, der er et centralt element i AML-lovgivningspakken

For at sikre overholdelse af databeskyttelsesprincipperne om nødvendighed og proportionalitet samt gældende databeskyttelseslovgivning i EU og medlemsstaterne bemærker og henstiller EDPS dog især følgende:

—	AML-lovgivningspakken (navnlig forslaget til forordning) bør identificere de kategorier af personoplysninger, der skal behandles af de forpligtede enheder for at opfylde AML/CFT-forpligtelserne

—	Navnlig bør forslaget til forordning indeholde klare indikationer af betingelserne og grænserne for behandling af særlige kategorier af personoplysninger og personoplysninger vedrørende straffedomme og lovovertrædelser

—

Vedrørende særlige kategorier af personoplysninger bør AML-lovgivningspakken navnlig specificere, hvilken type data (inden for den bredere kategori af særlige kategorier af personoplysninger i henhold til artikel 9 i GDPR) der bør behandles af de forpligtede enheder, og på præcist hvilket tidspunkt af processen med det formål at bekæmpe hvidvask af penge og finansiering af terrorisme. I den henseende mener EDPS mener navnlig, at behandlingen af personoplysninger vedrørende seksuel orientering eller etnisk oprindelse ikke bør være tilladt

—

Vedrørende registre over reelt ejerskab:

—	glæder EDPS sig over specificeringen af oplysninger om reelt ejerskab, der skal opbevares i registret over reelt ejerskab. EDPS anbefaler imidlertid, at det specificeres, at listen over oplysninger i henhold til artikel 44 i forslaget til forordning er udtømmende

—

glæder EDPS sig over medlemsstaternes forpligtelse til at underrette Kommissionen om listen over kompetente myndigheder og selvregulerende organer og om kategorierne af forpligtede enheder, der får adgang til registrene. EDPS opfordrer imidlertid lovgiver til at præcisere, at adgang til registre over reelt ejerskab for skattemyndigheder såvel som for selvregulerende organer bør begrænses til formålet med bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og således kun godkendes til dette formål

—

bemærker EDPS, at artikel 12 i forslaget til direktiv indeholder bestemmelser, der allerede er indeholdt i direktiv (EU) 2015/849, som ændret ved direktiv (EU) 2018/843, hvorefter »ethvert medlem af offentligheden« har adgang til registrene over reelt ejerskab. EDPS gentager således sin holdning i sin udtalelse nr. 1/2017 om sådan generel adgang, nemlig at oplysninger om reelt ejerskab – med henblik på identifikation og forebyggelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme – kun skal tilgås af kompetente myndigheder med ansvar for retshåndhævelse og af forpligtede enheder, når de træffer foranstaltninger vedrørende kundekendskabsprocedurer (9). EDPS bemærker, at adgangen til oplysninger om reelt ejerskab (f.eks. for NGO’er) ville komme i spil som en anden ret til at indhente og afgive oplysninger. Sådan offentlig adgang, der affødes af en anden funktion/et andet formål, bør være genstand for en anden kontrol af nødvendighed og proportionalitet og for et andet, særskilt regelsæt. EDPS anbefaler derfor lovgiver at vurdere nødvendigheden og proportionaliteten af en sådan »generel adgang« og på grundlag af denne vurdering, hvis det anses for hensigtsmæssigt, at fastlægge en særlig lovramme i denne henseende, forskellig fra den, der vedrører kompetente myndigheders adgang

—

anbefaler EDPS desuden på det kraftigste at tilføje en udtrykkelig henvisning til de risici, der er forbundet med beskyttelse af personoplysninger, for de berørte personer, blandt de risici, som medlemsstaterne skal tage i betragtning ved fastsættelsen af kriterierne for at give dispensation til adgang til oplysninger om reelt ejerskab. EDPS anbefaler også at slette udtrykket »usædvanligt« i artikel 13, første og andet punktum

—	vil EDPS endelig også anbefale, at der i AML-lovgivningspakken indføres en mekanisme til rapportering om effektiviteten af brugen af registre over reelt ejerskab til bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme

—	under henvisning til behandling af personoplysninger vedrørende straffedomme og lovovertrædelser, er henvisningen til »påstande« (samt »efterforskninger«, »retssager« og »domfældelser«) i artikel 55, stk. 3, litra b), i forslaget til forordning vag og bør derfor slettes eller gøres mere specifikke

—

bemærker EDPS de omfattende adgangsbeføjelser, der er tillagt FIU’er i henhold til artikel 18 i forslaget til direktiv, og opfordrer derfor lovgiveren til at revurdere nødvendigheden og proportionaliteten af disse adgangsrettigheder, især i relation til de »retshåndhævelsesoplysninger«, der er anført i artikel 18, stk. 1), litra c). anbefaler EDPS på samme måde, at der foretages en klar og udtømmende afgrænsning af de kategorier af personoplysninger, som FIU’er kan have adgang til i henhold til artikel 18, stk. 1, litra a) (»finansielle oplysninger«) og artikel 18, stk. 1, litra b) (»administrative oplysninger«)

—

gentager EDPS, at en juridisk strukturering af FIU’ernes beføjelser og aktiviteter som »undersøgelsesbaseret« snarere end »efterretningsbaseret« ville være mere i overensstemmelse med databeskyttelsesprincipperne om proportionalitet og formålsbegrænsning og anbefaler derfor at slette ordlyden i betragtning 51 i direktivet vedrører afsløring af »personer af interesse«.

—

under henvisning til FIU.net, anbefaler EDPS, at forslaget til forordning om oprettelse af AMLA, eller i det mindste en teknisk gennemførelsesstandard, der skal vedtages af Kommissionen i henhold til artikel 24, stk. 3, i forslaget til direktiv, klart fastsætter alle involverede interessenters roller (AMLA, FIU’er) fra et databeskyttelsesperspektiv, da dette påvirker de gældende databeskyttelsesrammer og tilsynsmodellen.

—

under henvisning til den centrale AML/CFT-database anbefaler EDPS at specificere en lagringsbegrænsningsperiode for de personoplysninger, der er indeholdt heri, især på grund af FIU’ernes indsamling og overførsel til den centrale AML/CFT-database af resultater fra tilsynsinspektion af filer vedrørende politisk udsatte personer, deres familiemedlemmer og medarbejdere

—

under hensyntagen til informationskilder til kundekendskab, herunder »overvågningslister«, bør AML-lovgivningspakken navnlig præcisere, i hvilke tilfælde forpligtede enheder bør gøre brug af sådanne lister. I denne henseende opfordrer EDPS lovgiver til at overveje, om en sådan adgang kun bør finde sted i tilfælde af høj risiko for hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme. Desuden ville en betragtning kunne præcisere, at forpligtede enheder behørigt bør kontrollere oplysninger fra overvågningslister, især under hensyntagen til deres pålidelighed og nøjagtighed.

—

opfordrer EDPS desuden, for at fremme indførelsen af adfærdskodekser og certificeringer, der skal overholdes af udbydere af databaser og overvågningslister, der bruges til AML/CFT-formål, lovgiver til at medtage en henvisning til adfærdskodekser i lovgivningspakken til AML i henhold til artikel 40 i GDPR og til certificeringer i henhold til artikel 42 i GDPR, der skal udvikles under hensyntagen til de særlige behov i denne sektor.

—

Artikel 32, stk. 3, i forslaget til forordning bestemmer, at AMLA skal udstede retningslinjer vedrørende kriterierne for identifikation af personer, der falder ind under definitionen af personer, der vides at være en nærtstående [til ’politisk udsat person’]. I denne henseende mener EDPS, at kategorien »personer, der vides at være nærtstående«, bør specificeres i selve forslaget til forordning snarere end (kun) efter AMLA’s vejledning

—	anbefaler EDPS at specificere de kategorier af medarbejdere, der falder ind under den »integritetsscreening«, der kræves i henhold til artikel 11 i forslaget til forordning

—	anbefaler EDPS at medtage, på en mere eksplicit måde, blandt kriterierne for overvejelse af den kompetente myndighed ved offentliggørelse af administrative sanktioner og foranstaltninger, risiciene for beskyttelsen af de pågældende personers personoplysninger

—	anbefaler EDPS endelig nogle ændringer (tilføjelser og sletninger) i ordlyden i artikler og betragtninger i AML-lovgivningspakken, der henviser til GDPR og EUDPR.

Bruxelles, den 22. september 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM (2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. EDPS bemærker i denne henseende, at forslaget til forordning udvider sporbarhedskravene til at omfatte kryptoaktiver, hvad angår AML/CFT; forpligtelsen for udbyderen af kryptoaktiver til at levere oplysningerne i henhold til artikel 14-18; medtagelse af udbydere af kryptoaktiver under artikel 20 om databeskyttelse og artikel 21 om opbevaring af fortegnelser. EDPS har for nylig, den 24. juni 2021, udsendt sin udtalelse om kryptoaktiver, Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om forslaget til forordning om markeder for kryptoaktiver og om ændring af direktiv (EU) 2019/1937.

Udtalelsen findes på: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) Meddelelse om en handlingsplan for en samlet EU-politik for forebyggelse af hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme (C(2020)2800 final).

(6) Udtalelse nr. 5/2020 om Europa-Kommissionens handlingsplan for en samlet EU-politik for forebyggelse af hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme, der er tilgængelig på: https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Se side 1 i begrundelsen.

(8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/843 af 30. maj 2018 om ændring af direktiv (EU) 2015/849 om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme og om ændring af direktiv 2009/138/EF og 2013/36/EU (EUT L 156 af 19.6.2018, s. 43).

(9) Se stk. 61 og 62 i udtalelse 1/2017 fra EDPS: »Som det fremgår af indledningen til denne udtalelse, forbeholder AML-direktivet undersøgelse og håndhævelse af kriminelle aktiviteter til de offentlige kompetente myndigheder. Derfor anmodes private parter, der beskæftiger sig med de finansielle markeder, kun om at give oplysninger til de ansvarlige myndigheder. En privatperson eller enhed må under ingen omstændigheder, hverken formelt eller uformelt, direkte eller indirekte, betros en håndhævende rolle.« 62. »Det må erkendes, at NGO’er, der arbejder med økonomisk kriminalitet og misbrug, pressen og undersøgende journalistik faktisk bidrager til at henlede myndighedernes opmærksomhed på fænomener, der kan være relevante for strafferetlig håndhævelse. Hvis dette er tilfældet, bør lovgiver imidlertid udforme adgangen til information om retlige ejere som en del af såvel borgernes som pressens ret til at indhente og give oplysninger. Derved ville offentlig adgang få et nyt formål, med den konsekvens, at proportionaliteten af en sådan regel ville skulle vurderes i forhold til denne ret og ikke i forhold til politiske formål (f.eks. bekæmpelse af terrorisme eller skatteunddragelse), der ikke kan knyttes til private handlinger.«.

Vi minder også herom om Domstolens retspraksis i sagen Österreichischer Rundfunk, hvor Domstolen fastslog, at det var nødvendigt at undersøge, om det politiske mål, der blev opfyldt ved offentlighed, »ikke kan opfyldes lige så effektivt, såfremt kun revisionsorganerne får meddelt oplysningerne med navneangivelser« [præmis 88, fremhævelse tilføjet, Domstolens dom af 20. maj 2003. Rechnungshof (C-465/00) mod Österreichischer Rundfunk and Others and Christa Neukomm (C-138/01) and Joseph Lauermann (C-139/01) mod Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Dette spørgsmål bør overvejes nøje, når man vurderer proportionaliteten af foranstaltninger, der består i offentlighedens adgang til personoplysninger.

29.12.2021

Den Europæiske Unions Tidende

C 524/16

Indkaldelse af forslag 2022 — EAC/A09/2021

Erasmus+-programmet.

(2021/C 524/05)

1. Indledning og mål

Denne indkaldelse af forslag er baseret på Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/817 af 20. maj 2021 om oprettelse af »Erasmus+«: EU-programmet for uddannelse, ungdom og idræt. Programmet Erasmus+ dækker perioden 2021-2027. Formålet med Erasmus+ er anført i forordningens artikel 3.

2. Aktioner

Denne indkaldelse af forslag omfatter følgende aktioner under Erasmus+:

Nøgleaktion 1 (KA1) – Den enkeltes læringsmobilitet

—	Den enkeltes mobilitet på uddannelses- og ungdomsområdet

—	aktiviteter med henblik på unges samfundsdeltagelse

—	DiscoverEU — handlingsplaner for inklusion

—	Virtuel udveksling inden for videregående uddannelse og ungdom

Nøgleaktion 2 (KA2) – Samarbejde mellem organisationer og institutioner

—

Partnerskaber med henblik på samarbejde:

—	samarbejdspartnerskaber

—	mindre partnerskaber

—

ekspertisepartnerskaber:

—	erhvervsekspertisecentre

—	Erasmus+-lærerakademier

—	Erasmus Mundus-aktion

—

Innovationspartnerskaber:

—	innovationsalliancer

—	Fremadskuende projekter:

—	Kapacitetsopbygning inden for videregående uddannelse, erhvervsuddannelse, ungdom og idræt

—	Europæiske idrætsarrangementer uden gevinst for øje

Nøgleaktion 3 (KA3) – Støtte til politikudvikling og samarbejde

—	Europas ungdom sammen

Jean Monnet-aktioner:

—	Jean Monnet inden for videregående uddannelse

—	Jean Monnet inden for andre uddannelsesområder

3. Støtteberettigelse

Ethvert offentligt eller privat organ, der er aktivt på områderne uddannelse, ungdom og idræt, kan søge om støtte under Erasmus+. Desuden kan grupper af unge, der er aktive inden for ungdomsarbejde, men ikke nødvendigvis i forbindelse med en ungdomsorganisation, søge om støtte til læringsmobilitet blandt unge og ungdomsarbejdere, aktiviteter med henblik på unges samfundsdeltagelse og DiscoverEU-handlingsplaner for inklusion.

Følgende lande kan deltage fuldt ud i alle aktioner under Erasmus+-programmet (1):

—	de 27 EU-medlemsstater og oversøiske lande og territorier

—

tredjelande, der er associeret til programmet:

—	EFTA-/EØS-landene: Island, Liechtenstein og Norge

—	EU-kandidatlande: Republikken Tyrkiet, Republikken Nordmakedonien og Republikken Serbien (2).

Endvidere er visse tiltag under Erasmus+-programmet åbne for organisationer fra

Tredjelande, der ikke er associeret til programmet

Yderligere oplysninger om de nærmere regler for deltagelse findes i 2022-programvejledningen til Erasmus+-programmet.

4. Projektbudget og -varighed

Det samlede budget til denne indkaldelse af forslag anslås til 3 179 mio. EUR:

Uddannelse:	EUR	2 813,11 mio.
Ungdom:	EUR	288,13 mio.
Idræt:	EUR	51,89 mio.
Jean Monnet-aktioner:	EUR	25,8 mio.

Det samlede budget til indkaldelsen af forslag samt dets fordeling er vejledende og kan ændres betinget af en ændring af de årlige arbejdsprogrammer for Erasmus+. Potentielle ansøgere opfordres til jævnligt at konsultere det årlige arbejdsprogram for Erasmus+ og ændringerne hertil, som offentliggøres på:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_da

for at få oplysninger om det samlede budget for hver af de aktioner, som indkaldelsen omfatter.

Støttebeløbenes størrelse og projekternes varighed vil variere alt efter bl.a. projekttype og antal involverede partnere.

Tilskudsmodtagere kan opgive omkostninger for arbejde udført af frivillige i forbindelse med en foranstaltning eller et arbejdsprogram på grundlag af enhedsomkostninger, som der er givet bemyndigelse til og fastlagt i Kommissionens afgørelse C(2019) 2646. Detaljerede instrukser om, hvordan omkostninger for frivillige kan være støtteberettigede, findes i programvejledningen til Erasmus+.

5. Frist for indsendelse af ansøgninger

Alle de nedenfor angivne frister for indsendelse af ansøgninger er angivet i belgisk tid.

Nøgleaktion 1
Den enkeltes mobilitet inden for videregående uddannelse	23. februar kl. 12:00
Den enkeltes mobilitet inden for erhvervsuddannelse, skoleuddannelse og voksenuddannelse	23. februar kl. 12:00
International mobilitet med deltagelse af tredjelande, der ikke er associeret til programmet	23. februar kl. 12:00
Erasmus-akkrediteringer inden for erhvervsuddannelse og voksenuddannelse	19. oktober kl. 12.00
Erasmus-akkrediteringer på ungdomsområdet	19. oktober kl. 12.00
Den enkeltes mobilitet på ungdomsområdet	23. februar kl. 12:00
Den enkeltes mobilitet på ungdomsområdet	4. oktober kl. 12.00
DiscoverEU — handlingsplaner for inklusion	4. oktober kl. 12.00
Virtuel udveksling inden for videregående uddannelse og ungdom	20. september kl. 17.00

Nøgleaktion 2
Samarbejdspartnerskaber inden for almen uddannelse, erhvervsuddannelse og ungdomsanliggender, undtagen partnerskaber, der indsendes af europæiske NGO’er	23. marts kl. 12:00
Samarbejdspartnerskaber inden for almen uddannelse, erhvervsuddannelse og ungdomsanliggender, der indsendes af europæiske NGO’er	23. marts kl. 17:00
Samarbejdspartnerskaber på idrætsområdet	23. marts kl. 17:00
Samarbejdspartnerskaber på ungdomsområdet	4. oktober kl. 12.00
Mindre partnerskaber på skoleuddannelse, erhvervsuddannelse, voksenuddannelse og ungdom	23. marts kl. 12:00
Mindre partnerskaber på skoleuddannelse, erhvervsuddannelse, voksenuddannelse og ungdom	4. oktober kl. 12.00
Mindre partnerskaber på idrætsområdet	23. marts kl. 17:00
Erhvervsekspertisecentre	7. september kl. 17.00
Erasmus+-lærerakademier	7. september kl. 17.00
Erasmus Mundus-aktion	16. februar kl. 17:00
Innovationsalliancer	15. september kl. 17.00
Fremadskuende projekter:	15. marts kl. 17:00
Kapacitetsopbygning inden for videregående uddannelse	17. februar kl. 17:00
Kapacitetsopbygning inden for videregående uddannelse	31. marts kl. 17:00
Kapacitetsopbygning på ungdomsområdet	7. april kl. 17:00
Kapacitetsopbygning på ungdomsområdet	7. april kl. 17:00
Europæiske idrætsarrangementer uden gevinst for øje	23. marts kl. 17:00

Nøgleaktion 3
Europas ungdom sammen	22. marts kl. 17:00

Jean Monnet-aktioner og Netværk

1. marts kl. 17:00

Detaljerede instrukser om, hvordan ansøgninger indgives, findes i programvejledningen til Erasmus+.

6. Yderligere oplysninger

De nærmere betingelser for denne indkaldelse af forslag, herunder prioriteringer, findes i 2022-programvejledningen til Erasmus+-programmet på følgende Internet:

https://erasmus-plus.ec.europa.eu/da/node/2700

Programvejledningen til Erasmus+-programmet er en integrerende del af denne indkaldelse af forslag, og de betingelser for deltagelse og støtte, den indeholder, er fuldt ud gældende for denne indkaldelse.

(1) Jean Monnet-aktiviteterne er åbne for organisationer verden over.

(2) Med forbehold af undertegnelse af de bilaterale associeringsaftaler.

29.12.2021

Den Europæiske Unions Tidende

C 524/20

Offentliggørelse af en meddelelse om godkendelse af en standardændring af produktspecifikationen for en betegnelse i vinsektoren i henhold til artikel 17, stk. 2 og 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/33

(2021/C 524/06)

Denne meddelelse offentliggøres i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/33 (1).

MEDDELELSE AF EN STANDARDÆNDRING TIL ÆNDRING AF ENHEDSDOKUMENTET

»Charentais«

PGI-FR-A1196-AM02

Meddelelsesdato: 28. oktober 2021

BESKRIVELSE AF OG BEGRUNDELSE FOR DEN GODKENDTE ÆNDRING

1. Indhold af flygtig syre

Indholdet af flygtig syre i hvidvinene er blevet gennemgået.

Indholdet af flygtige syrer kan således være op til 0,65 g/l H2SO4 for hvidvine med et sukkerindhold på over 5 g/l.

Med den globale opvarmning er sukkerindholdet stigende, og dermed også indholdet af flygtige syrer, hvilket er årsagen til, at disse indhold er blevet justeret.

Dokumentet er blevet ændret i punkt 4 som følge af denne ændring.

2. Geografisk område

Det geografiske område og området i umiddelbar nærhed er blevet revideret med henblik på en beskrivelse sammen med listen over kommuner og er blevet ajourført med den officielle geografiske kode.

Dokumentet er blevet ændret i punkt 6 og 9 som følge af denne ændring.

3. Druesorter

Følgende sorter er føjet til produktspecifikationen:

syrah N gros manseng B petit manseng B; cabernet cortis N monarch N pinotin N prior N vidoc N artaban N bronner B johanniter B floreal B souvignier gris Rs solaris B og soltis B.

Disse sorter er blevet tilføjet for bedre at kunne tilpasse sig klimaændringerne og mindske anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at vinenes organoleptiske profil bevares.

Sorten Ugni blanc fjernes fra listen over druesorter, da den ikke længere svarer til den organoleptiske profil for de vine, der får tildelt den beskyttede geografiske betegnelse. Der indrømmes en overgangsforanstaltning indtil høsten i 2022 for denne sort.

Dokumentet er blevet ændret i punkt 7 som følge af denne ændring.

4. Miljøvenlige landbrugsforanstaltninger

I produktspecifikationen er der anført følgende miljøvenlige landbrugsforanstaltninger:

Permanent græsdække omkring parcellerne (foragre og områder mellem parceller uden beplantning og udyrkede) er obligatorisk. Denne forpligtelse gælder ikke i tilfælde af sanering af foragre, navnlig som følge af erosion eller usædvanlige vejrforhold.

Kemisk ukrudtsbekæmpelse på hele vindyrkningsarealet er forbudt.

I alle områder mellem rækkerne kontrolleres det naturlige eller såede plantedække med mekaniske eller fysiske midler.

Ikke-højtbygget sprøjteudstyr med dyser, der ikke er retningsbestemte. (luftkonvektorturbiner monteret på en styltetraktor eller spredekanon) er forbudt. Når der anvendes sprøjter, er det kun luftinjektionsdyser, der er opført på den seneste liste over metoder til reduktion af sprøjteafdrift for plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt til behandling af vinavl i det officielle tidende for landbrugsministeriet.

Tilførslen af syntetisk mineralsk kvælstof er begrænset til 30 enheder pr. hektar pr. år.

Disse ændringer tager i højere grad hensyn til samfundets krav om reduktion af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler og bedre hensyntagen til miljøet.

Disse ændringer medfører ikke nogen ændring af enhedsdokumentet.

5. Tilknytning

Tilknytningen til oprindelse er blevet revideret for at ajourføre områderne og produktionsmængderne.

Dokumentet er blevet ændret under punkt 8 som følge af denne ændring.

6. henvisning til kontrolorganet

Formuleringen af henvisningen til kontrolorganet er blevet revideret for at harmonisere ordlyden med de øvrige specifikationer for beskyttede geografiske betegnelser. Denne ændring er alene redaktionel

Denne ændring medfører ingen ændring af enhedsdokumentet.

ENHEDSDOKUMENT

1. Betegnelse

Charentais

2. Type geografisk betegnelse:

BGB — beskyttet geografisk betegnelse

3. Kategorier af vinavlsprodukter

SIC

4. Beskrivelse af vinen/vinene

stille rød-, rosé- og hvidvine

KORT TEKSTBESKRIVELSE

Vinene med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« er stille rød-, rosé- og hvidvine.

Rødvine har normalt noter af røde frugter og velmodne frugter med noter af krydderier. Der er tale om lette vine, som dog har en smuk struktur på grund af tilstedeværelsen af fleksible tanniner, som giver dem en vis rundhed. Der er tale om mellemlagrede vine.

Hvidvin og rosévin er kendetegnet ved en skarphed, som generelt giver plads til større balance og frugtnoter. De fremstilles med henblik på at blive markedsført, mens de er meget unge.

Vinenes maksimale indhold af flygtige syrer er 11,22 meq/l, undtagen for vine, hvis malolaktiske gæring er afsluttet, eller for hvidvine med et restsukkerindhold på > 5 g/l, for hvilke indholdet er på 13,26 meq/l.

GENERELLE ANALYTISKE KENDETEGN

Generelle analytiske kendetegn
Maksimalt totalt alkoholindhold (% vol.)
Minimalt virkeligt alkoholindhold (% vol.)	11
Minimalt totalt syreindhold	(i meq/l)
Maksimalt indhold af flygtige syrer (i meq/l)
Maksimalt totalt svovldioxidindhold (i mg/l)

5. Vinfremstillingsmetoder

5.1. Særlige ønologiske fremgangsmåder

1. Dyrkningsmetode

Vinstokke, der er egnet til fremstilling af vine med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais«, der er plantet fra produktionsåret 2001-2002, skal have en beplantningstæthed på mindst 4 000 vinstokke pr. hektar med et interval mellem rækkerne på højst 2,50 meter.

5.2. Maksimale udbytter

1.	»Charentais« BGB

90 hektoliter pr. hektar

6. Afgrænset geografisk område

Høsten af druer, fremstillingen og lagringen af vin med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« finder sted i departementerne Charente og Charente Maritime.

7. Primær(e) druesort(er)

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-Sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N — Malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Great Manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N - Dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N — Monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit Manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B - Sauvignon blanc

Sauvignon gris G — Fié gris

Sémillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N — Shiraz

Tannat N

Grey-G trousseau — Chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8. Tilknytning til det geografiske område

Det geografiske område for den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« omfatter alle departementerne Charente og Charente Maritime. Det svarer til den nordlige ende af bassin aquitain.

Vinmarkerne »Charentais« BGB er fortsat uløseligt forbundet med Cognac’s historie. Produktionen af vine med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« har kunnet udvikle sig takket være denne prestigefyldte vinmark. Som følge af de økonomiske vanskeligheder, der har eksisteret siden 1973, er produktion af Cognac underlagt regler og begrænset, hvilket tilskynder vinproducenterne til at diversificere deres produktion. Som følge heraf investerer producenter i produktionen af ikke-mousserende kvalitetsvine, som blev anerkendt i Vin de Pays Charentais-dekretet i 1981, og som er tildelt 2 000 ha vinstokke. Vinavlerne fokuserer i første omgang på vinfremstilling af de mest almindelige hvide sorter som hvid ugni og colombard, men bevæger sig hurtigt i retning af et udvalg af mere aromatiske sorter, der er lokalt forankrede sorter, såsom sauvignon, chardonnay eller chenin. Fra 1985 fandt fremstillingen af »Vins de Pays Charentais« sted i de tre farver. Denne udvikling af rødvine ledsages også af et udvalg af mere »ædle« sorter såsom merlot, cabernet-sauvignon, Cabernet-Franc, gamay og pinot noir. Denne udvælgelse af druesorter indgår i en mere omfattende kvalitativ tilgang, der omfatter et udvalg af mere velegnede podestamme, et bedre rationale for plantning af vinstokke og vinavlernes erhvervelse af ny vinfremstillingsekspertise.

De yderligere betegnelser »Ile de Ré« og »Saint-Sornin« blev anerkendt samtidigt i 1992. Vinmarkerne på øen Ré er derfor særdeles velkendte.

Det særlige kendetegn ved vinmarken Saint-Sornin er, at den udelukkende anvendes til produktion af landvine (vins de pays) i modsætning til de andre sektorer af betegnelsen, som også påberåber sig betegnelserne Cognac og Pineau des Charentes. Vinmarken nyder også godt af den stærke samhørighed mellem producenter, der er grupperet omkring den kooperativet Saint-Sornin.

Den supplerende betegnelse »Ile d’Oléron« blev anerkendt i 1999. Vinmarken er historisk meget omfattende (næsten 1 000 ha i 1950) og er stærkt præget af den kooperative bevægelse, som er højt respekteret lokalt.

Hvidvin og rosévin er kendetegnet ved deres friskhed og deres frugtnoter, der mest minder om citrusfrugter. Vinene har en skarp smag, som herefter generelt giver plads til mere balance og frugtnoter. De fremstilles med henblik på at blive markedsført, mens de er meget unge.

De vine, der produceres på øerne Ré og Oléron, er lette og livlige, ofte med jodnoter, mens vine fra Saint-Sornin-sektoren har mere krydrede noter kombineret med en mere kompleks struktur.

Den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« udgør 1 500 ha, og produktionen er på mellem 70 000 og 90 000 hl afhængigt af året.

En omfattende udvælgelse af druesorter og erhvervelse af ny ønologisk knowhow har gjort det muligt for vine med beskyttede geografiske betegnelser »Charentais« at blive en selvstændig produktion i det regionale vindyrkningslandskab. Tilstedeværelsen af passende jordbunds- og klimaforhold kombineret med et udvalg af de jordtyper, der er bedst egnet til moderate udbytter, har også ført til udvikling af produktionen af vine med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais«.

Kombinationen af denne rationelle udvikling af det naturlige miljø, vinavlernes erhvervelse af knowhow, etableringen af mere aromatiske sorter sammen med traditionelle sorter og udviklingen af de økonomiske og kommercielle aktører har gjort det muligt at forbedre vinenes kvalitet og tilpasse den til markedsudviklingen. Vinene har således sensoriske og aromatiske profiler, som er lette at forstå for forbrugerne, og efterspørges navnlig af turister.

I dag er der en stærk markedsføring af vine med den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« på regionalt plan, og disse nyder godt af turistaktiviteten i kystområdet om sommeren. Disse vine har også et udviklet distributionsnet, som er delt mellem grupper af forretningsmæssigt forbundne virksomheder, restaurationsbranchen og direkte salg.

Tilsammen har disse faktorer bidraget til at fastholde Charentes-regionens vindyrkningsomdømme og omdømmet for de vine, der markedsføres under denne betegnelse.

9. Andre vigtige betingelser (emballering, mærkning, andre krav)

Område i umiddelbar nærhed

Retlige rammer:

National ret

Type supplerende betingelse:

Undtagelse vedrørende produktionen i det afgrænsede geografiske område

Beskrivelse af betingelsen:

Det område i umiddelbar nærhed, der er defineret som en undtagelse for fremstillingen og lagringen af vin, består af følgende distrikter, der støder op til det geografiske område: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye og Liborno.

Mærkningsoplysninger

Retlige rammer:

National ret

Type supplerende betingelse:

Supplerende bestemmelser vedrørende mærkningen

Beskrivelse af betingelsen:

Den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« kan suppleres med navnet på en af følgende mindre geografiske enheder i overensstemmelse med betingelserne i produktspecifikationen:

»Ile de Ré«

»Saint-Sornin«

»Ile d’Oléron«

»Charente«

»Charente-Maritime«

Den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« kan suppleres med ordene »primeur« eller »nouveau«.

Den beskyttede geografiske betegnelse »Charentais« kan suppleres med angivelsen af en eller flere af de druesorter, der er fastsat i produktspecifikationen, med undtagelse af alicante H.-Bouschet N du mouvèdre N (Balzac noir) og Jurançon noir N (folle noire).

EU’s BGB-logo skal fremgå af mærkningen, når betegnelsen »beskyttet geografisk betegnelse« erstattes af den traditionelle betegnelse »Vin de pays«.

Link til produktspecifikationen

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) EFT L 9 af 11.1.2019, s. 2.

		ISSN 1977-0871
Den Europæiske Unions Tidende		C 524

Dansk udgave	Meddelelser og oplysninger	64. årgang 29. december 2021

	Valuta	Kurs
USD	amerikanske dollar	1,1331
JPY	japanske yen	130,16
DKK	danske kroner	7,4362
GBP	pund sterling	0,84248
SEK	svenske kroner	10,2528
CHF	schweiziske franc	1,0381
ISK	islandske kroner	147,40
NOK	norske kroner	9,9728
BGN	bulgarske lev	1,9558
CZK	tjekkiske koruna	24,980
HUF	ungarske forint	369,08
PLN	polske zloty	4,6063
RON	rumænske leu	4,9500
TRY	tyrkiske lira	13,3521
AUD	australske dollar	1,5603
CAD	canadiske dollar	1,4487
HKD	hongkongske dollar	8,8380
NZD	newzealandske dollar	1,6602
SGD	singaporeanske dollar	1,5335
KRW	sydkoreanske won	1 345,14
ZAR	sydafrikanske rand	17,8113
CNY	kinesiske renminbi yuan	7,2159
HRK	kroatiske kuna	7,5175
IDR	indonesiske rupiah	16 126,51
MYR	malaysiske ringgit	4,7369
PHP	filippinske pesos	57,288
RUB	russiske rubler	83,4446
THB	thailandske bath	37,948
BRL	brasilianske real	6,3981
MXN	mexicanske pesos	23,4003
INR	indiske rupee	84,6335

Indhold		Side
	IV Oplysninger
	OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
	Europa-Kommissionen
2021/C 524/01	Euroens vekselkurs — 28. december 2021	1
2021/C 524/02	Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland	2
	Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse
2021/C 524/03	Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om pakken med lovgivningsforslag om bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme (AML/CFT) (Udtalelsen findes i sin helhed på engelsk, fransk og tysk på EDPS’ websted www.edps.europa.eu)	10
	OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE
2021/C 524/04	Bekendtgørelse fra Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet — Forpligtelse til offentlig tjeneste vedrørende ruteflyvning ( 1 )	15

	V Øvrige meddelelser
	ADMINISTRATIVE PROCEDURER
	Europa-Kommissionen
2021/C 524/05	Indkaldelse af forslag 2022 — EAC/A09/2021 — Erasmus+-programmet.	16
	ANDET
	Europa-Kommissionen
2021/C 524/06	Offentliggørelse af en meddelelse om godkendelse af en standardændring af produktspecifikationen for en betegnelse i vinsektoren i henhold til artikel 17, stk. 2 og 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/33	20


	(1) EØS-relevant tekst.