OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

17.11.2017

Den Europæiske Unions Tidende

C 389/1

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 389/01)

Denne liste indeholder referencer til harmoniserede standarder for trykbærende udstyr og harmoniserede grundlæggende standarder for materialer, der anvendes til fremstilling af trykbærende udstyr. Med hensyn til en harmoniseret grundlæggende standard for materialer gælder formodningen om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav kun de tekniske data for materialer i standarden, men ikke materialets egnethed til et bestemt udstyr. De tekniske data i den relevante standard bør derfor vurderes på baggrund af konstruktionskravene for det pågældende udstyr for at kontrollere, om de væsentlige sikkerhedskrav i direktivet om trykbærende udstyr er opfyldt.

ESO (1) (1)	Standardens reference og titel (Referencedokument)	Første offentliggørelse EFT/EUT	Reference for erstattet standard	Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
CEN	EN 3-8:2006 Håndildslukkere — Del 8: Konstruktion, trykmodstandsevne og mekanisk prøvning af slukkere med max. tilladt tryk på 30 bar eller derunder.	12.8.2016
	EN 3-8:2006/AC:2007	12.8.2016
CEN	EN 19:2016 Industriventiler — Mærkning af metalliske ventiler	12.8.2016
CEN	EN 267:2009+A1:2011 Automatiske blæseluftsoliebrændere for flydende brændstof	12.8.2016
CEN	EN 334:2005+A1:2009 Gastryksregulatorer for indgangstryk på op til 100 bar	12.8.2016
CEN	EN 378-2:2016 Kølesystemer og varmepumper — Sikkerheds- og miljøkrav — Del 2: Udformning, konstruktion, prøvning, mærkning og dokumentation	Dette er den første offentliggørelse	EN 378-2:2008+A2:2012 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN 593:2009+A1:2011 Industriventiler —- Butterfly-ventiler af metal	12.8.2016
CEN	EN 676:2003+A2:2008 Automatiske gasblæseluftbrændere	12.8.2016
	EN 676:2003+A2:2008/AC:2008	12.8.2016
CEN	EN 764-4:2014 Trykbærende udstyr — Del 4: Fastsættelse af tekniske leveringsbetingelser for metalliske materialer	12.8.2016
CEN	EN 764-5:2014 Trykbærende udstyr — Del 5: Overensstemmelses- og inspektionsdokumentation for materialer	12.8.2016
CEN	EN 764-7:2002 Trykbærende udstyr — Del 7: Sikkerhedssystemer for ufyret, trykbærende udstyr	12.8.2016
	EN 764-7:2002/AC:2006	12.8.2016
CEN	EN 1057:2006+A1:2010 Kobber og kobberlegeringer — Sømløse, runde kobberrør til vand og gas til sanitets- og opvarmningsinstallationer	12.8.2016
CEN	EN 1092-1:2007+A1:2013 Flanger — Runde flanger til rør, ventiler, fittings og tilbehør, PN-betegnede — Del 1: Stålflanger	12.8.2016
CEN	EN 1092-3:2003 Flanger og deres samlinger — PN-betegnede runde flanger til rør, ventiler, fittings og tilbehør — Del 3: Flanger af kobberlegeringer	12.8.2016
	EN 1092-3:2003/AC:2007	12.8.2016
CEN	EN 1092-4:2002 Flanger og deres samlinger — Runde flanger til rør, ventiler, fittings og tilbehør, PN-betegnet — Del 4: Flanger af aluminiumlegeringer	12.8.2016
CEN	EN 1171:2015 Industriventiler — Skydeventiler af støbejern	12.8.2016
CEN	EN 1252-2:2001 Kryogene beholdere — Materialer — Del 2: Sejhedskrav ved temperaturer mellem - 80 oC og - 20 oC	12.8.2016
CEN	EN 1349:2009 Ventiler til industriel processtyring	12.8.2016
CEN	EN 1515-4:2009 Flanger og deres samlinger — Bolte og møtrikker — Del 4: Udvælgelse af bolte og møtrikker til udstyr der hører ind under direktivet for trykbærende udstyr 97/23/EC	12.8.2016
CEN	EN 1562:2012 Støbning — Aducerjern	12.8.2016
CEN	EN 1563:2011 Støbning — SG-jern (støbejern med kuglegrafit)	12.8.2016
CEN	EN 1564:2011 Støbning — Bainithærdet SG-jern (ADI)	12.8.2016
CEN	EN 1591-1:2013 Flanger og flangesamlinger — Konstruktionsregler for runde flangeforbindelser med pakning — Del 1: Beregningsmetode	12.8.2016
CEN	EN 1626:2008 Kryogene beholdere — Ventiler til anvendelse i kryogene anlæg	12.8.2016
CEN	EN 1653:1997 Kobber og kobberlegeringer. Plade, tyndplade og rondeller til kedler, trykbeholdere samt varmtvandsbeholdere	12.8.2016
	EN 1653:1997/A1:2000	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 1759-3:2003 Flanger og deres samlinger — Klassebetegnede runde flanger til rør, ventiler, fittings og tilbehør — Del 3: Kobberlegerede flanger	12.8.2016
	EN 1759-3:2003/AC:2004	12.8.2016
CEN	EN 1759-4:2003 Flanger og deres samlinger — Klassebetegnede runde flanger til rør, ventiler, fittings og tilbehør — Del 4: Aluminiumlegerede flanger	12.8.2016
CEN	EN 1797:2001 Kryogene beholdere — Kompatibilitet mellem gas og materiale	12.8.2016
CEN	EN 1866-2:2014 Mobile ildslukkere — Del 2: Krav til konstruktion, modstandsevne over for tryk samt mekaniske prøvninger af ildslukkere med et maksimalt tilladt tryk på 30 bar eller lavere, som er i overensstemmelse med kravene i EN 1866-1.	12.8.2016
CEN	EN 1866-3:2013 Mobile ildslukkere — Del 3: Supplerende krav til EN 1866-1 for CO2 ildslukkeres modstandsevne over for tryk	12.8.2016
CEN	EN 1983:2013 Industriventiler — Kugleventiler af stål	12.8.2016
CEN	EN 1984:2010 Industriventiler — Skydeventiler af stål	12.8.2016
CEN	EN ISO 4126-1:2013 Sikkerhedsanordninger til beskyttelse mod overtryk — Del 1: Sikkerhedsventiler (ISO 4126-1:2013)	12.8.2016
CEN	EN ISO 4126-3:2006 Sikkerhedsanordninger til beskyttelse mod overtryk — Del 3: Kombinerede sikkerhedsventiler og sprængplader (ISO 4126-3:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 4126-4:2013 Sikkerhedsanordninger til beskyttelse mod overtryk — Del 4: Pilotstyrede sikkerhedsventiler (ISO 4126-4:2013)	12.8.2016
CEN	EN ISO 4126-5:2013 Sikkerhedsanordninger til beskyttelse mod overtryk — Del 5: Styrede sikkerhedsventilsystemer (ISO 4126-5:2013)	12.8.2016
CEN	EN ISO 4126-7:2013 Sikkerhedsanordninger til beskyttelse mod overtryk — Del 7: Fælles data (ISO 4126-7:2013)	12.8.2016
CEN	EN ISO 9606-2:2004 Kvalificeringsprøvning af svejsere — Smeltesvejsning — Del 2: Aluminium og aluminiumlegeringer (ISO 9606-2:2004)	12.8.2016
CEN	EN ISO 9606-3:1999 Godkendelsesprøvning af svejsere. Smeltesvejsning — Del 3: Kobber og kobberlegeringer (ISO 9606-3:1999)	12.8.2016
CEN	EN ISO 9606-4:1999 Godkendelsesprøvning af svejsere. Smeltesvejsning — Del 4: Nikkel og nikkellegeringer (ISO 9606-4:1999)	12.8.2016
CEN	EN ISO 9606-5:2000 Godkendelsesprøvning af svejsere. Smeltesvejsning — Del 5: Titan og titanlegeringer, zirconium og zirconiumlegeringer (ISO 9606-5:2000)	12.8.2016
CEN	EN ISO 9712:2012 Ikke-destruktiv prøvning — Kvalificering og certificering af NDT-personale — Generelle principper (ISO 9712:2012)	12.8.2016
CEN	EN 10028-1:2007+A1:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 1: Generelle krav	12.8.2016
	EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009	12.8.2016
CEN	EN 10028-2:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 2: Ulegerede og legerede stål med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	12.8.2016
CEN	EN 10028-3:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 3: Svejselige og normaliserede finkornskonstruktionsstål	12.8.2016
CEN	EN 10028-4:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 4: Nikkellegerede stål med specificerede egenskaber ved lave temperaturer	12.8.2016
CEN	EN 10028-5:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 5: Svejselige termomekanisk valsede finkornskonstruktionsstål	12.8.2016
CEN	EN 10028-6:2009 Stålplader til trykbærende formål — Del 6: Svejselige sejhærdede finkornskonstruktionsstål	12.8.2016
CEN	EN 10028-7:2016 Flade produkter af stål til trykbærende formål — Del 7: Rustfrie stål	Dette er den første offentliggørelse	EN 10028-7:2007 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN 10204:2004 Metalliske produkter — Typer af inspektionsdokumenter	12.8.2016
CEN	EN 10213:2007+A1:2016 Stålstøbegods til trykbærende formål	12.8.2016
CEN	EN 10216-1:2013 Sømløse stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 1: Ulegerede stålrør med specificerede egenskaber ved stuetemperatur	12.8.2016
CEN	EN 10216-2:2013 Sømløse stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 2: Ulegerede og legerede stålrør med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	12.8.2016
CEN	EN 10216-3:2013 Sømløse stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 3: Rør af legeret finkornsstål	12.8.2016
CEN	EN 10216-4:2013 Sømløse stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 4: Ulegerede og legerede stålrør med specificerede egenskaber ved lave temperaturer	12.8.2016
CEN	EN 10216-5:2013 Sømløse stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 5: Rustfrie stålrør	12.8.2016
CEN	EN 10217-1:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 1: Ulegerede stålrør med specificerede egenskaber ved stuetemperatur	12.8.2016
	EN 10217-1:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-2:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 2: Elektrosvejste, ulegerede og legerede stålrør med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	12.8.2016
	EN 10217-2:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-3:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 3: Rør af legeret finkornstål	12.8.2016
	EN 10217-3:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-4:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 4: Elektrosvejste, ulegerede stålrør med specificerede egenskaber ved lave temperaturer	12.8.2016
	EN 10217-4:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-5:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 5: Pulversvejste, ulegerede og legerede stålrør med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	12.8.2016
	EN 10217-5:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-6:2002 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 6: Pulversvejste, ulegerede stålrør med specificerede egenskaber ved lave temperaturer	12.8.2016
	EN 10217-6:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 10217-7:2014 Svejste stålrør til trykbærende formål — Tekniske leveringsbetingelser — Del 7: Rustfrie stålrør	12.8.2016
CEN	EN 10222-1:2017 Stålsmedegods til trykbærende formål — Del 1: Generelle krav til friformsmedegods	Dette er den første offentliggørelse	EN 10222-1:1998 Anm. 2.1	31.10.2017
CEN	EN 10222-2:2017 Stålsmedegods til trykbærende formål — Del 2: Ferritisk og martensitisk stål med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	Dette er den første offentliggørelse	EN 10222-2:1999 Anm. 2.1	31.10.2017
CEN	EN 10222-3:2017 Stålsmedegods til trykbærende formål — Del 3: Nikkelstål med specificerede egenskaber ved lave temperaturer	Dette er den første offentliggørelse	EN 10222-3:1998 Anm. 2.1	31.10.2017
CEN	EN 10222-4:2017 Stålsmedegods til trykbærende formål –— Del 4: Svejselige finkornstål med høj 0,2 -%-spænding (flydespænding)	Dette er den første offentliggørelse	EN 10222-4:1998 Anm. 2.1	31.10.2017
CEN	EN 10222-5:2017 Stålsmedegods til trykbærende formål — Del 5: Martensitiske, austenitiske og austenitisk-ferritiske rustfrie stål	Dette er den første offentliggørelse	EN 10222-5:1999 Anm. 2.1	31.10.2017
CEN	EN 10253-2:2007 Rørformstykker — Del 2: Ulegerede stål og ferritisk legeret stål med specifikke inspektionskrav	12.8.2016
CEN	EN 10253-4:2008 Rørformstykker — Del 4: Ulegeret austenitisk og austenitisk-ferritisk (dobbelt) rustfrit stål med specifikke inspektionskrav	12.8.2016
	EN 10253-4:2008/AC:2009	12.8.2016
CEN	EN 10269:2013 Stål- og nikkellegeringer til befæstelseselementer med specificerede egenskaber ved forhøjede og/eller lave temperaturer	12.8.2016
CEN	EN 10272:2016 Rustfrie stålstænger til trykbærende formål	Dette er den første offentliggørelse	EN 10272:2007 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN 10273:2016 Varmvalsede svejselige stålstænger til trykbærende formål med specificerede egenskaber ved forhøjede temperaturer	Dette er den første offentliggørelse	EN 10273:2007 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN 10305-4:2016 Præcisionsstålrør — Tekniske leveringsbetingelser — Del 4: Sømløse koldtrukne rør til hydrauliske og pneumatiske anlæg	12.8.2016
CEN	EN 10305-6:2016 Præcisionsstålrør — Tekniske leveringsbetingelser — Del 6: Svejste koldtrukne rør til hydrauliske og pneumatiske trykledninger	12.8.2016
CEN	EN ISO 10931:2005 Plastrørsystemer til industriel anvendelse — polyvinylidenfluorid (PVDF) — Specifikationer for komponenter og systemet (ISO 10931:2005)	12.8.2016
	EN ISO 10931:2005/A1:2015	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 12178:2016 Kølesystemer og varmepumper — Væskeniveauindikatorer — Krav, prøvning og mærkning	Dette er den første offentliggørelse	EN 12178:2003 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN 12263:1998 Kølesystemer og varmepumper. Sikkerhedsafbrydere til trykbegrænsning. Krav og prøvninger	12.8.2016
CEN	EN 12266-1:2012 Industriventiler — Prøvning af metalliske ventiler — Del 1: Trykprøvninger, prøvningsprocedurer og acceptkriterier — Obligatoriske krav	12.8.2016
CEN	EN 12284:2003 Kølesystemer og varmepumper — Ventiler — Krav, prøvning og mærkning	12.8.2016
CEN	EN 12288:2010 Industriventiler — Kobberlegerede skydeventiler	12.8.2016
CEN	EN 12392:2016 Aluminium og aluminiumlegeringer — Plastisk forarbejdede produkter — Specielle krav til produkter beregnet til fremstilling af trykbærende udstyr	12.8.2016
CEN	EN 12420:2014 Kobber og kobberlegeringer — Smedestykker	12.8.2016
CEN	EN 12434:2000 Kryogene beholdere — Kryogene fleksible slanger	12.8.2016
	EN 12434:2000/AC:2001	12.8.2016
CEN	EN 12451:2012 Kobber og kobberlegeringer — Sømløse, runde rør til varmevekslere	12.8.2016
CEN	EN 12452:2012 Kobber og kobberlegeringer — Sømløse, valsede og ribbede rør til varmevekslere	12.8.2016
CEN	EN 12516-1:2014 Industriventiler — Ventilhusstyrke — Del 1: Tabelmetode til trykbærende ventilhuse af stål	12.8.2016
CEN	EN 12516-2:2014 Industriventiler — Ventilhusstyrke — Del 2: Beregningsmetode for ventilhuse af stål	12.8.2016
CEN	EN 12516-3:2002 Ventiler — Ventilhusstyrke — Del 3: Eksperimentel metode	12.8.2016
	EN 12516-3:2002/AC:2003	12.8.2016
CEN	EN 12516-4:2014 Industriventiler — Ventilhusstyrke — Del 4: Beregningsmetode for ventilhuse fremstillet af andre metalliske materialer end stål	12.8.2016
CEN	EN 12542:2010 LGP-udstyr og tilbehør — Stationære, svejste, cylindriske, seriefremstillede ståltanke til opbevaring af LPG med et volumen, som ikke overstiger 13 m3 — Konstruktion og fremstilling	12.8.2016
CEN	EN 12735-1:2016 Kobber og kobberlegeringer — Sømløse, runde kobberrør til køle- og klimateknik — Del 1: Rør til rørsystemer	12.8.2016
CEN	EN 12735-2:2016 Kobber og kobberlegeringer — Sømløse, runde kobberrør til køle- og klimateknik — Del 2: Rør til apparater	12.8.2016
CEN	EN 12778:2002 Kogegrej — Trykkogere	12.8.2016
	EN 12778:2002/AC:2003	12.8.2016
	EN 12778:2002/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 12952-1:2015 Vandrørskedler og hjælpeudstyr — Del 1: Generelle forhold	12.8.2016
CEN	EN 12952-2:2011 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 2: Materialer til trykbærende dele og tilbehør	12.8.2016
CEN	EN 12952-3:2011 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 3: Konstruktion og beregning af trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12952-5:2011 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 5: Udførelse og fremstilling af kedlens trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12952-6:2011 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 6: Inspektion under fremstilling — Dokumentation og mærkning af kedlens trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12952-7:2012 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 7: Krav til udstyr til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12952-8:2002 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 8: Krav til fyringssystemer til flydende og gasformigt brændsel til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12952-9:2002 Vandrørskedler — Del 9: Krav til fyringsssystemer for pulveriserede faste brændstoffer til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12952-10:2002 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 10: Krav til sikring mod trykoverskridelse	12.8.2016
CEN	EN 12952-11:2007 Vandrørskedler — Del 11: Krav til begrænsningsanordninger på kedlen og tilbehør	12.8.2016
CEN	EN 12952-14:2004 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 14: Krav til røggas-DENOX-systemer, der anvender flydende trykreguleret ammoniak og ammoniak-vandopløsning	12.8.2016
CEN	EN 12952-16:2002 Vandrørskedler — Del 16: Krav til ristefyrings- og fluid-bed-anlæg for faste brændstoffer til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12952-18:2012 Vandrørskedler og hjælpeinstallationer — Del 18: Betjeningsvejledning	12.8.2016
CEN	EN 12953-1:2012 Kanalrøgrørskedler — Del 1: Generelt	12.8.2016
CEN	EN 12953-2:2012 Kanalrøgrørskedler — Del 2: Materialer til trykbærende dele af kedler og tilbehør	12.8.2016
CEN	EN 12953-3:2016 Kanalrøgrørskedler — Del 3: Konstruktion og beregning af trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12953-4:2002 Kanalrøgrørskedler — Del 4: Udførelse og fremstilling af kedlens trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12953-5:2002 Kanalrøgrørskedler — Del 5: Inspektion under fremstilling, dokumentation og mærkning af kedlens trykbærende dele	12.8.2016
CEN	EN 12953-6:2011 Kanalrøgrørskedler — Del 6: Krav til udstyr til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12953-7:2002 Kanalrøgrørskedler — Del 7: Krav til fyringssystemer for flydende og gasformige brændsler til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12953-8:2001 Kanalrøgrørskedler — Del 8: Krav til sikring mod trykoverskridelse	12.8.2016
	EN 12953-8:2001/AC:2002	12.8.2016
CEN	EN 12953-9:2007 Kanalrøgrørskedler — Del 9: Krav til begrænsningsanordninger på kedlen og tilbehør	12.8.2016
CEN	EN 12953-12:2003 Kanalrøgrørskedler — Del 12: Krav til ristefyringssystemer for faste brændsler til kedlen	12.8.2016
CEN	EN 12953-13:2012 Kanalrøgrørskedler — Del 13: Driftsinstruktioner	12.8.2016
CEN	EN 13121-1:2003 GRP-tanke og -beholdere til brug over jorden — Del 1: Råmaterialer — Specifikations- og godkendelsesbetingelser	12.8.2016
CEN	EN 13121-2:2003 Overjordiske GRP-tanke og -beholdere — Del 2: Kompositte materialer — Kemisk modstand	12.8.2016
CEN	EN 13121-3:2016 Overjordiske GRP-tanke og -beholdere — Del 3: Konstruktion og udførelse	12.8.2016
CEN	EN 13134:2000 Hårdlodning — Godkendelse af procedure	12.8.2016
CEN	EN 13136:2013 Kølesystemer og varmepumper — Trykaflastningsanordninger og tilhørende rørsystemer — Beregningsmetoder	12.8.2016
CEN	EN 13175:2014 LPG-udstyr og -tilbehør — Specifikation og prøvning af ventiler og fittings til LPG-tanke	12.8.2016
CEN	EN 13348:2016 Kobber og kobberlegeringer â Sømløse, runde kobberrør til medicinske gasser eller vakuum	12.8.2016
CEN	EN 13371:2001 Kryogene beholdere — Koblinger til kryogen drift	12.8.2016
CEN	EN 13397:2001 Industriventiler — Membranventiler fremstillet af metalliske materialer	12.8.2016
CEN	EN 13445-1:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 1: Generelt	12.8.2016
	EN 13445-1:2014/A1:2014	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 13445-2:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 2: Materialer	12.8.2016
	EN 13445-2:2014/A1:2016	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	Datoen for denne publikation
CEN	EN 13445-3:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 3: Konstruktion	12.8.2016
	EN 13445-3:2014/A1:2015	12.8.2016	Anm. 3
	EN 13445-3:2014/A2:2016	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	Datoen for denne publikation
CEN	EN 13445-4:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 4: Fremstilling	12.8.2016
CEN	EN 13445-5:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 5: Inspektion og prøvning	12.8.2016		Datoen for denne publikation
CEN	EN 13445-6:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 6: Krav til konstruktion og fremstilling af trykbeholdere og trykbeholderdele af støbejern med kuglegrafit	12.8.2016
CEN	EN 13445-8:2014 Ufyrede trykbeholdere — Del 8: Tillægskrav til trykbeholdere af aluminium og aluminiumlegeringer	12.8.2016
	EN 13445-8:2014/A1:2014	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 13458-1:2002 Kryogene beholdere — Stationære vakuumisolerede beholdere — Del 1: Grundlæggende krav	12.8.2016
CEN	EN 13458-2:2002 Kryogene beholdere — Stationære vakuumisolerede beholdere — Del 2: Konstruktion, fremstilling, inspektion og prøvning	12.8.2016
	EN 13458-2:2002/AC:2006	12.8.2016
CEN	EN 13480-1:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 1: Generelt	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-1:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13480-2:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 2: Materialer	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-2:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13480-3:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 3: Konstruktion og beregning	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-3:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13480-4:2012 Metalliske industrielle rørledninger — Del 4: Fremstilling og installation	12.8.2016
	EN 13480-4:2012/A1:2013	12.8.2016	Anm. 3
	EN 13480-4:2012/A2:2015	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN 13480-5:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 5: Inspektion og prøvning	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-5:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13480-6:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 6: Tillægskrav til nedgravede rørledninger	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-6:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13480-8:2017 Metalliske industrielle rørledninger — Del 8: Tillægskrav til aluminiumrørledninger og aluminiumlegerede rørledninger	Dette er den første offentliggørelse	EN 13480-8:2012 Anm. 2.1	15.12.2017
CEN	EN 13547:2013 Industriventiler — Kugleventiler af kobberlegering	12.8.2016
CEN	EN ISO 13585:2012 Hårdlodning — Godkendelse af operatører (ISO 13585:2012)	12.8.2016
CEN	EN 13648-1:2008 Kryogene beholdere — Sikkerhedsanordninger mod overtryk — Del 1: Sikkerhedsventiler til kryogen drift	12.8.2016
CEN	EN 13648-2:2002 Kryogene beholdere — Sikkerhedsanordninger mod overtryk — Del 2: Sprængplader til kryogen drift	12.8.2016
CEN	EN 13709:2010 Industriventiler — Sædeventiler og kontraventiler af stål	12.8.2016
CEN	EN 13789:2010 Industriventiler — Sædeventiler i støbejern	12.8.2016
CEN	EN 13831:2007 Lukkede ekspansionsbeholdere med indbygget membran til indbygning i vandsystemer	12.8.2016
CEN	EN 13835:2012 Støbning — Austenitisk støbejern	12.8.2016
CEN	EN 13923:2005 Trådomviklede trykbeholdere af glasfiberforstærket hærdeplast (GRP) — Materialer, konstruktion, beregning, fremstilling og prøvning	12.8.2016
CEN	EN 14129:2014 LPG udstyr og -tilbehør — Sikkerhedsventiler til LPG-tanke	12.8.2016
CEN	EN 14197-1:2003 Kryogene beholdere — Stationære ikke-vakuumisolerede beholdere — Del 1: Grundlæggende krav	12.8.2016
CEN	EN 14197-2:2003 Kryogene beholdere — Stationære ikke-vakuumisolerede beholdere — Del 2: Konstruktion, fremstilling, inspektion og prøvning	12.8.2016
	EN 14197-2:2003/A1:2006	12.8.2016	Anm. 3
	EN 14197-2:2003/AC:2006	12.8.2016
CEN	EN 14197-3:2004 Kryogene beholdere — Stationære ikke-vakuumisolerede beholdere — Del 3: Driftskrav	12.8.2016
	EN 14197-3:2004/A1:2005	12.8.2016	Anm. 3
	EN 14197-3:2004/AC:2004	12.8.2016
CEN	EN 14222:2003 Kanalrøgrørskedler af rustfrit stål	12.8.2016
CEN	EN 14276-1:2006+A1:2011 Trykbærende udstyr til kølesystemer og varmepumper — Del 1: Beholdere — Generelle krav	12.8.2016
CEN	EN 14276-2:2007+A1:2011 Trykbærende udstyr til kølesystemer og varmepumper — Del 2: Rør — Generelle krav	12.8.2016
CEN	EN 14359:2006+A1:2010 Gasfyldte akkumulatorer til hydrauliske formål	12.8.2016
CEN	EN 14382:2005+A1:2009 Sikkerhedsanordninger til gastryksregulatorstationer og installationer — Sikkerhedslukkeanordninger for indgangstryk på op til 100 bar	12.8.2016
	EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009	12.8.2016
CEN	EN 14394:2005+A1:2008 Centralvarmekedler — Kedler med blæseluftbrændere — Nominel varmeeffekt, der ikke overstiger 10 MW og maksimal driftstemperatur på 110 oC	12.8.2016
CEN	EN 14570:2014 LPG-udstyr og -tilbehør — Udstyr til over- og underjordiske LPG-tanke	12.8.2016
CEN	EN 14585-1:2006 Trykbærende korrugerede metalslangeforbindelser — Del 1 — Krav	12.8.2016
CEN	EN 14917:2009+A1:2012 Stålkompensatorer og bælge til trykbærende anvendelse	12.8.2016
CEN	EN 15001-1:2009 Gasrørsinstallationer, med driftstryk større end 0,5 bar, til industrielle og kommercielle gasinstallationer — ej husholdning — Del 1: Detaljerede funktionskrav til design, materialer, konstruktion, inspektion og prøvning	12.8.2016
CEN	EN ISO 15493:2003 ABS-, PVC-U- og PVC-C-plastrørsystemer til industriel anvendelse — Krav til komponenter og rørsystemer — Metriske dimensioner (ISO 15493:2003)	12.8.2016
	EN ISO 15493:2003/A1:2017	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	Datoen for denne publikation
CEN	EN ISO 15613:2004 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Kvalificering ved en præproduktionsvejseprøve (ISO 15613:2004)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-1:2004 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 1: Lysbue- og gassvejsning af stål og lysbuesvejsning af nikkel og nikkellegeringer (ISO 15614-1:2004)	12.8.2016
	EN ISO 15614-1:2004/A1:2008	12.8.2016	Anm. 3
	EN ISO 15614-1:2004/A2:2012	12.8.2016	Anm. 3
CEN	EN ISO 15614-2:2005 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 2: Lysbuesvejsning af aluminium og aluminiumlegeringer (ISO 15614-2:2005)	12.8.2016
	EN ISO 15614-2:2005/AC:2009	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-4:2005 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 4: Afsluttende svejsning af aluminiumstøbegods (ISO 15614-4:2005)	12.8.2016
	EN ISO 15614-4:2005/AC:2007	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-5:2004 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 5: Lysbuesvejsning af titanium, zirconium og deres legeringer (ISO 15614-5:2004)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-6:2006 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 6: Lysbuesvejsning af kobber og kobberlegeringer (ISO 15614-6:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-7:2007 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 7: Påsvejsning (ISO 15614-7:2007)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-8:2016 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer til metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 8: Svejsning af rør til rørplader (ISO 15614-8:2016)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15614-11:2002 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer til metalliske materialer — Svejseprocedureprøvning — Del 11: Elektronstråle- og lasersvejsning (ISO 15614-11:2002)	12.8.2016
CEN	EN ISO 15620:2000 Svejsning — Friktionssvejsning af metalliske materialer (ISO 15620:2000)	12.8.2016
CEN	EN 15776:2011+A1:2015 Ufyrede trykbeholdere — Tillægskrav til konstruktion og fremstilling af trykbeholdere og dele, der er fremstillet af støbejern med forlængelse lig med eller under 15 %	12.8.2016
CEN	EN ISO 16135:2006 Industriventiler — Kugleventiler af termoplastiske materialer (ISO 16135:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 16136:2006 Industriventiler — Butterflyventiler af termoplastiske materialer (ISO 16136:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 16137:2006 Industriventiler — Kontraventiler af termoplastiske materialer (ISO 16137:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 16138:2006 Industriventiler — Membranventiler af termoplastiske materialer (ISO 16138:2006)	12.8.2016
CEN	EN ISO 16139:2006 Industriventiler — Skydeventiler af termoplastisk materiale (ISO 16139:2006)	12.8.2016
CEN	EN 16767:2016 Industriventiler — Kontraventiler af stål og støbejern	12.8.2016
CEN	EN ISO 21009-2:2015 Kryogene beholdere — Stationære vakuumisolerede beholdere — Del 2: Krav til drift (ISO 21009-2:2015)	12.8.2016
CEN	EN ISO 21013-3:2016 Kryogene beholdere — Trykaflastnings tilbehør til kryogene tjenester — Del 3: Dimensionering og kapacitet (ISO 21013-3:2016)	12.8.2016
CEN	EN ISO 21028-1:2016 Kryogene beholdere — Krav til materialers styrke ved kryogene temperaturer — Del 1: Temperaturer under - 80 oC (ISO 21028-1:2016)	Dette er den første offentliggørelse	EN 1252-1:1998 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN ISO 21787:2006 Industriventiler — Sædeventiler af termoplastiske materialer (ISO 21787:2006)	12.8.2016

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen.

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen.

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

Anm.3:

I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen.

BEMÆRK:

—	Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2).

—

Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

—

Henvisninger til berigtelselse »…/AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation.

—	Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog.

—	Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

—	Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

—	CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tlf. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

—	CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tlf. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tlf. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2) EFT C 338 af 27.9.2014, s. 31.

17.11.2017

Den Europæiske Unions Tidende

C 389/22

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 389/02)

ESO (1)	Standardens reference og titel (Referencedokument)	Første offentliggørelse EFT/EUT	Reference for erstattet standard	Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
CEN	EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr	31.7.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1	30.4.2002
	EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
CEN	EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr	13.5.2016	EN 556-2:2003 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr	19.2.2009	EN 1041:1998 Anm. 2.1	31.8.2011
CEN	EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.1.2011
CEN	EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014)	10.7.2015
CEN	EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod	2.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1	31.12.2009
CEN	EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)	2.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)	7.7.2010
	EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	7.7.2010
CEN	EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)	2.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012)	24.1.2013	EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1	31.1.2013
CEN	EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010)	18.1.2011	EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1	31.12.2010
CEN	EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)	7.7.2010	EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1	31.8.2010
CEN	EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)	2.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)	2.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)	9.8.2007	EN 550:1994 Anm. 2.1	31.5.2010
CEN	EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter â Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr	13.5.2016	EN ISO 11137-1:2006 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)	13.5.2016	EN ISO 11137-2:2013 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)	2.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)	2.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)	2.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)	2.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)	7.9.2006	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1	31.10.2006
	EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	2.12.2009
CEN	EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)	7.7.2010
CEN	EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav	13.5.2016	EN ISO 13408-1:2011 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012)	13.5.2016
CEN	EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016)	Dette er den første offentliggørelse	EN ISO 13485:2012 Anm. 2.1	31.3.2019
	EN ISO 13485:2016/AC:2016	Dette er den første offentliggørelse
CEN	EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011)	27.4.2012	EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1	30.4.2012
	EN ISO 14155:2011/AC:2011	Dette er den første offentliggørelse
CEN	EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)	7.7.2010	EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	30.8.2012	EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1	30.8.2012
CEN	EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr — Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information — Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)	Dette er den første offentliggørelse	EN 980:2008 Anm. 2.1	31.12.2017
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)	15.11.2006	EN 554:1994 Anm. 2.1	31.8.2009
CEN	EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren	27.8.1998
Cenelec	EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)	8.7.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 45502-2-2:2008 Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer)	27.11.2008
	EN 45502-2-2:2008/AC:2009	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger — Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005	27.11.2008	EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Anm. 2.1	1.6.2012
	EN 60601-1:2006/AC:2010	18.1.2011
	EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	10.7.2015	Anm. 3	31.12.2017
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang.
Cenelec	EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006	27.11.2008
	EN 62304:2006/AC:2008	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Anm. 1:

Anm. 2.1:

Anm. 2.2:

Anm. 2.3:

Anm.3:

BEMÆRK:

—	Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2).

—

Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

—

—	Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog.

—	Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

—	Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

—	CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

—	Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2) EFT C 338 af 27.9.2014, s. 31.

17.11.2017

Den Europæiske Unions Tidende

C 389/29

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 389/03)

ESO (1)	Standardens reference og titel (Referencedokument)	Første offentliggørelse EFT/EUT	Reference for erstattet standard	Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
CEN	EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver	2.12.2009	EN 285:2006+A1:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed	30.9.2005	EN 455-1:1993 Anm. 2.1	30.4.2001
CEN	EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber	16.5.2014	EN 455-2:2009+A1:2011 Anm. 2.1	31.10.2014
CEN	EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering	9.8.2007	EN 455-3:1999 Anm. 2.1	30.6.2007
CEN	EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker — Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed	7.7.2010
CEN	EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr	31.7.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1	30.4.2002
	EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
CEN	EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr	13.5.2016	EN 556-2:2003 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer	7.7.2010	EN 794-3:1998 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr	19.2.2009	EN 1041:1998 Anm. 2.1	31.8.2011
CEN	EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer	7.7.2010	EN 1060-3:1997 Anm. 2.1	31.5.2010
CEN	EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere	30.9.2005
CEN	EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010)	27.4.2012	EN ISO 1135-4:2010 Anm. 2.1	30.4.2012
CEN	EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr Trakeotomituber — Del 2: Tuber til brug for børn	7.7.2010	EN 1282-2:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder	2.12.2009	EN 1422:1997 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber	9.5.1998
CEN	EN 1639:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter	7.7.2010	EN 1639:2004 Anm. 2.1	30.4.2010
CEN	EN 1640:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr	7.7.2010	EN 1640:2004 Anm. 2.1	30.4.2010
CEN	EN 1641:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer	7.7.2010	EN 1641:2004 Anm. 2.1	30.4.2010
CEN	EN 1642:2011 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater	27.4.2012	EN 1642:2009 Anm. 2.1	30.4.2012
CEN	EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser	17.5.1997
CEN	EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer	7.7.2010	EN 1782:1998 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr	18.1.2011
CEN	EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Respirationsposer	7.7.2010	EN 1820:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 1865-1:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 1: Specifikation for almindeligt båre- og patienthåndteringsudstyr	13.5.2016
CEN	EN 1865-2:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 2: Bårer med elektrisk motor	13.5.2016
CEN	EN 1865-3:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter	30.8.2012	EN 1865:1999 Anm. 2.1	31.12.2012
CEN	EN 1865-4:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 4: Mekaniske bærestole	30.8.2012	EN 1865:1999 Anm. 2.1	31.10.2012
CEN	EN 1865-5:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 5: Støtteudstyr til bårer	30.8.2012	EN 1865:1999 Anm. 2.1	31.12.2012
CEN	EN 1985:1998 Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder	10.8.1999
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
CEN	EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)	19.2.2009
CEN	EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)	27.2.2008
CEN	EN ISO 3826-4:2015 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 4: Afærese blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-4:2015)	13.5.2016
CEN	EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)	31.7.2002	EN 600:1996 Anm. 2.1	31.8.2005
CEN	EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)	31.7.2002	EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1	28.2.2002
CEN	EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)	23.7.2008	EN 739:1998 Anm. 2.1	30.6.2010
	EN ISO 5359:2008/A1:2011	30.8.2012	Anm. 3	30.6.2012
CEN	EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)	2.12.2009	EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Trakeostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)	2.12.2009	EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)	2.12.2009	EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug	2.12.2009	EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009)	2.12.2009	EN ISO 7376:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)	9.8.2007	EN 737-3:1998 Anm. 2.1	30.4.2009
	EN ISO 7396-1:2007/A1:2010	7.7.2010	Anm. 3	31.7.2010
	EN ISO 7396-1:2007/A2:2010	7.7.2010	Anm. 3	31.8.2010
CEN	EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)	9.8.2007	EN 737-2:1998 Anm. 2.1	30.4.2009
CEN	EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)	7.7.2010	EN ISO 7886-3:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006)	7.7.2010	EN ISO 7886-4:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)	2.12.2009	EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)	2.12.2009	EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 8359:2009/A1:2012	16.1.2015	Anm. 3	31.1.2013
CEN	EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)	2.12.2009	EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)	2.12.2009	EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 8835-3:2009/A1:2010	13.5.2011	Anm. 3	30.4.2011
CEN	EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004)	2.12.2009	EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)	2.12.2009	EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)	19.2.2009	EN 737-1:1998 Anm. 2.1	31.7.2010
CEN	EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)	19.2.2009	EN 737-4:1998 Anm. 2.1	31.7.2010
CEN	EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)	2.12.2009	EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)	2.12.2009	EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)	2.12.2009	EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)	2.12.2009	EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)	2.12.2009	EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)	2.12.2009	EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10328:2016 Proteser — Prøvning af benprotesers struktur — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2016)	Dette er den første offentliggørelse	EN ISO 10328:2006 Anm. 2.1	30.6.2018
CEN	EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)	2.6.2006	EN 738-1:1997 Anm. 2.1	31.10.2008
CEN	EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)	7.6.2009	EN 738-2:1998 Anm. 2.1	31.10.2008
CEN	EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)	7.9.2006	EN 738-3:1998 Anm. 2.1	31.10.2008
CEN	EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)	23.7.2008	EN 738-4:1998 Anm. 2.1	30.6.2010
CEN	EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)	9.8.2007	EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1	30.6.2007
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
CEN	EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav	2.12.2009	EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)	2.12.2009	EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)	2.12.2009	EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)	2.12.2009	EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.1.2011
CEN	EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014)	10.7.2015	EN ISO 10993-3:2009 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod	2.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1	31.12.2009
CEN	EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)	2.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)	19.2.2009
	EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	7.7.2010
CEN	EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)	2.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)	2.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012)	24.1.2013	EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1	31.1.2013
CEN	EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010)	18.1.2011	EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1	31.12.2010
CEN	EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)	2.12.2009	EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)	2.12.2009	EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)	7.7.2010	EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1	31.8.2010
CEN	EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)	2.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)	2.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)	9.8.2007	EN 550:1994 Anm. 2.1	31.5.2010
CEN	EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr	13.5.2016	EN ISO 11137-1:2006 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)	13.5.2016	EN ISO 11137-2:2013 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)	2.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)	2.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)	2.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning	2.12.2009	EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)	2.12.2009	EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)	2.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)	7.9.2006
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på produkter (ISO 11737-1:2006)	7.9.2006	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1	31.10.2006
	EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	2.12.2009
CEN	EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)	7.7.2010
CEN	EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)	2.12.2009
CEN	EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007)	2.12.2009	EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)	2.12.2009	EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 11990-1:2014 Optik og optiske instrumenter — Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011)	10.7.2015
CEN	EN ISO 11990-2:2014 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre — Del 2: Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010)	10.7.2015
CEN	EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele	2.12.2009	EN 12006-2:1998 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12006-3:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr	2.12.2009	EN 12006-3:1998 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12183:2009 Manuelle kørestole — Krav og prøvningsmetoder	7.7.2010
CEN	EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder	7.7.2010
CEN	EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer	7.7.2010	EN 12342:1998 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning	2.12.2009	EN 12470-1:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag	2.12.2009	EN 12470-2:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning	2.12.2009	EN 12470-3:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling	2.12.2009	EN 12470-4:2000 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre	7.11.2003
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
CEN	EN ISO 12870:2009 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)	2.12.2009	EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 13060:2014 Små dampautoklaver	10.7.2015	EN 13060:2004+A2:2010 Anm. 2.1	Datoen for denne publikation
CEN	EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav	13.5.2016	EN ISO 13408-1:2011 Anm. 2.1	30.6.2016
CEN	EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)	19.8.2011	EN 13824:2004 Anm. 2.1	31.12.2011
CEN	EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012)	13.5.2016
CEN	EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016)	Dette er den første offentliggørelse	EN ISO 13485:2012 Anm. 2.1	31.3.2019
	EN ISO 13485:2016/AC:2016	Dette er den første offentliggørelse
CEN	EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter	7.7.2010	EN 13544-1:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker	7.7.2010	EN 13544-2:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)	7.7.2010	EN 13544-3:2001 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)	30.9.2005
CEN	EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer	19.2.2009	EN 13718-1:2002 Anm. 2.1	28.2.2009
CEN	EN 13718-2:2015 Ambulancer og tilhørende udstyr — Ambulancefly — Del 2: Operationelle samt tekniske krav til ambulancefly	10.7.2015
CEN	EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne	27.3.2003
	EN 13726-1:2002/AC:2003	2.12.2009
CEN	EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger	27.3.2003
CEN	EN 13727:2012 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)	30.8.2012	EN 13727:2003 Anm. 2.1	30.11.2012
CEN	EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger	2.12.2009	EN 13867:2002 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 13976-1:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser	19.8.2011	EN 13976-1:2003 Anm. 2.1	30.11.2011
CEN	EN 13976-2:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav	19.8.2011	EN 13976-2:2003 Anm. 2.1	30.11.2011
CEN	EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze	30.9.2005
CEN	EN 14139:2010 Øjenoptik — Briller — Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke	18.1.2011
CEN	EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011)	27.4.2012	EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1	30.4.2012
	EN ISO 14155:2011/AC:2011	Dette er den første offentliggørelse
CEN	EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd — Krav og prøvning	7.7.2010	EN 14180:2003+A1:2009 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)	30.9.2005
CEN	EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005)	2.12.2009	EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)	15.11.2006
CEN	EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)	15.11.2006
CEN	EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)	19.2.2009
CEN	EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:2010)	27.4.2012	EN ISO 14602:2010 Anm. 2.1	30.4.2012
CEN	EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007)	2.12.2009	EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008)	2.12.2009	EN ISO 14630:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder	2.6.2006
CEN	EN ISO 14889:2009 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)	2.12.2009	EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning	15.11.2006
CEN	EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)	7.7.2010	EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1	30.4.2010
CEN	EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	30.8.2012	EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1	30.8.2012
CEN	EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)	27.4.2012	EN ISO 15001:2010 Anm. 2.1	30.4.2012
CEN	EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)	19.2.2009	EN 13220:1998 Anm. 2.1	31.7.2010
CEN	EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)	2.12.2009	EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr — Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information — Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)	Dette er den første offentliggørelse	EN 980:2008 Anm. 2.1	31.12.2017
CEN	EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010)	27.4.2012	EN ISO 15747:2010 Anm. 2.1	30.4.2012
CEN	EN ISO 15798:2010 Øjenoptik — Oftalmiske implantater — Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010)	7.7.2010
CEN	EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)	2.12.2009	EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer — Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)	2.12.2009	EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)	2.12.2009	EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)	2.12.2009	EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr — Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater	13.5.2011
CEN	EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)	7.7.2010	EN ISO 16061:2008 Anm. 2.1	28.2.2010
CEN	EN ISO 16201:2006 Tekniske hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)	19.2.2009
CEN	EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)	2.12.2009	EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)	2.12.2009	EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)	30.9.2005
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)	15.11.2006	EN 554:1994 Anm. 2.1	31.8.2009
CEN	EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)	2.12.2009	EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005)	2.12.2009	EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)	30.9.2005
CEN	EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)	7.9.2006	EN 12218:1998 Anm. 2.1	30.6.2008
CEN	EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)	18.11.1995
	EN 20594-1:1993/A1:1997	10.8.1999	Anm. 3	31.5.1998
	EN 20594-1:1993/AC:1996	2.12.2009
CEN	EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)	2.12.2009	EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)	2.12.2009	EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007)	2.12.2009	EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)	7.7.2010	EN ISO 21649:2006 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009)	7.7.2010	EN ISO 21969:2006 Anm. 2.1	31.5.2010
CEN	EN ISO 21987:2009 Øjenoptik — Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009)	7.7.2010
CEN	EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)	27.2.2008	EN 12442-1:2000 Anm. 2.1	30.6.2008
CEN	EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)	27.2.2008	EN 12442-2:2000 Anm. 2.1	30.6.2008
CEN	EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)	27.2.2008	EN 12442-3:2000 Anm. 2.1	30.6.2008
CEN	EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)	9.8.2007	EN 12523:1999 Anm. 2.1	30.4.2007
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
CEN	EN ISO 22675:2016 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22675:2016)	Dette er den første offentliggørelse	EN ISO 22675:2006 Anm. 2.1	30.6.2018
CEN	EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)	19.2.2009	EN 13328-1:2001 Anm. 2.1	30.9.2008
CEN	EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)	2.12.2009	EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)	2.12.2009	EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1	21.3.2010
CEN	EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005)	2.12.2009	EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 25539-1:2009/AC:2011	30.8.2012
CEN	EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)	2.12.2009	EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Anm. 2.1	21.3.2010
	EN ISO 25539-2:2009/AC:2011	30.8.2012
CEN	EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009)	7.7.2010
	EN ISO 26782:2009/AC:2009	7.7.2010
CEN	EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)	18.11.1995
	EN 27740:1992/A1:1997	10.8.1999	Anm. 3	31.5.1998
	EN 27740:1992/AC:1996	2.12.2009
CEN	EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive blodtryksmålere — Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007)	30.8.2012	EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Anm. 2.1	31.5.2015
Cenelec	EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004	19.1.2006	EN 60118-13:1997 Anm. 2.1	1.2.2008
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999	14.11.2001
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000	13.12.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005	27.11.2008	EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Anm. 2.1	1.6.2012
	EN 60601-1:2006/AC:2010	18.1.2011
	EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	16.5.2014	Anm. 3	31.12.2017
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang.
Cenelec	EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000	14.11.2001	EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anm. 2.1	1.11.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-2:2015 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser — Krav og prøvninger IEC 60601-1-2:2014	13.5.2016	EN 60601-1-2:2007 Anm. 2.1	31.12.2018
Cenelec	EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008	27.11.2008	EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1	1.6.2012
	EN 60601-1-3:2008/AC:2010	18.1.2011
	EN 60601-1-3:2008/A11:2016	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	1.11.2019
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996	8.11.1997
	EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999	8.11.1997	Anm. 3	1.12.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010	18.1.2011	EN 60601-1-6:2007 Anm. 2.1	1.4.2013
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006	27.11.2008	EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Anm. 2.1	1.6.2012
	EN 60601-1-8:2007/AC:2010	18.1.2011
	EN 60601-1-8:2007/A11:2017	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	7.1.2020
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007	27.11.2008
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen IEC 60601-1-11:2010	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998	14.11.2001
	EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002	13.12.2002	Anm. 3	1.6.2005
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør IEC 60601-2-2:2009	7.7.2010	EN 60601-2-2:2007 Anm. 2.1	1.4.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991	18.11.1995
	EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998	18.11.1995	Anm. 3	1.7.2001
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002	15.10.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydsudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000	13.12.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987	14.11.2001
	EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997	14.11.2001	Anm. 3	1.7.1998
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987	13.12.2002
	EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001	13.12.2002	Anm. 3	1.11.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997	9.10.1999
	EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004	9.10.1999	Anm. 3	1.9.2007
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001	22.12.2007
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003	22.12.2007
	EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006	22.12.2007	Anm. 3	1.3.2010
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998	9.10.1999
	EN 60601-2-16:1998/AC:1999	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004	8.11.2005	EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anm. 2.1	1.3.2007
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996	9.10.1999
	EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000	9.10.1999	Anm. 3	1.8.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009	7.7.2010	EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Anm. 2.1	1.4.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009	18.1.2011	EN 60601-2-20:1996 Anm. 2.1	1.9.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:2009	7.7.2010	EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Anm. 2.1	1.4.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995	17.5.1997
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999	14.11.2001	EN 60601-2-23:1997 Anm. 2.1	1.1.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998	9.10.1999
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedsbestemmelser for elektrocardiografer IEC 60601-2-25:1993	17.5.1997
	EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999	13.12.2002	Anm. 3	1.5.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002	8.11.2005	EN 60601-2-26:1994 Anm. 2.1	1.3.2006
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005	26.7.2006	EN 60601-2-27:1994 Anm. 2.1	1.11.2008
	EN 60601-2-27:2006/AC:2006	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:2010	18.1.2011	EN 60601-2-28:1993 Anm. 2.1	1.4.2013
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008	15.7.2009	EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1	1.11.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999	14.11.2001	EN 60601-2-30:1995 Anm. 2.1	1.2.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-33:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for magnetisk resonans-udstyr til medicinsk diagnose IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010	Dette er den første offentliggørelse	EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Anm. 2.1	31.12.2017
	EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	14.4.2018
	EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	23.7.2018
	EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03	Dette er den første offentliggørelse
	EN 60601-2-33:2010/A12:2016	Dette er den første offentliggørelse	Anm. 3	1.11.2019
Cenelec	EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000	15.10.2003	EN 60601-2-34:1995 Anm. 2.1	1.11.2003
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997	9.10.1999
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007	27.11.2008	EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Anm. 2.1	1.10.2010
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007	27.11.2008	EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1	1.3.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998	9.10.1999
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning IEC 60601-2-41:2009	18.1.2011	EN 60601-2-41:2000 Anm. 2.1	1.11.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2010	18.1.2011	EN 60601-2-43:2000 Anm. 2.1	1.6.2013
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere IEC 60601-2-44:2009	7.7.2010	EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Anm. 2.1	1.5.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001	14.11.2001	EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1	1.7.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998	14.11.2001
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001	13.12.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001	13.12.2002
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn IEC 60601-2-50:2009	7.7.2010	EN 60601-2-50:2002 Anm. 2.1	1.5.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003	24.6.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009)	13.5.2011	EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Anm. 2.1	1.6.2012
	EN 60601-2-52:2010/AC:2011	30.8.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi IEC 60601-2-54:2009	18.1.2011	EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Anm. 2.1	1.8.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001	13.12.2002
	EN 60627:2001/AC:2002	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk udstyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001	13.12.2002	EN 60645-1:1994 Anm. 2.1	1.10.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993	17.5.1997
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60645-3:2007 Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007	27.11.2008	EN 60645-3:1995 Anm. 2.1	1.6.2010
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994	23.8.1996
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 61217:2012 Strålebehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:2011	30.8.2012	EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Anm. 2.1	11.1.2015
Cenelec	EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002	15.10.2003
	EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008	7.7.2010	Anm. 3	1.3.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering IEC 62083:2009	18.1.2011	EN 62083:2001 Anm. 2.1	1.11.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003	24.6.2004
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007	27.11.2008
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008	15.7.2009
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006	27.11.2008
	EN 62304:2006/AC:2008	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007	27.11.2008
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madrasser til opvarmning i medicinsk brug IEC 80601-2-35:2009	18.1.2011	EN 60601-2-35:1996 Anm. 2.1	1.11.2012
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi IEC 80601-2-58:2008	7.7.2010
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
Cenelec	EN 80601-2-59:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008	18.1.2011
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Anm. 1:

Anm. 2.1:

Anm. 2.2:

Anm. 2.3:

Anm.3:

BEMÆRK:

—	Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2).

—

—	Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog.

—	Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

—	Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

—	CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

—	Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2) EFT C 338 af 27.9.2014, s. 31.

17.11.2017

Den Europæiske Unions Tidende

C 389/68

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 389/05)

Direktiv 1999/5/EF

I henhold til overgangsbestemmelsen i artikel 48 i direktiv 2014/53/EU (1) må medlemsstaterne ikke hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af radioudstyr, der er omfattet af direktiv 2014/53/EU, som er i overensstemmelse med direktiv 1999/5/EF (2), og som blev bragt i omsætning før den 13. juni 2017. De harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i henhold til direktiv 1999/5/EF, senest opført i Kommissionens meddelelse offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende C 249 af 8. juli 2016, side 1, og berigtiget i Den Europæiske Unions Tidende C 342 af 17. september 2016, side 15, og i Den Europæiske Unions Tidende C 403 af 1. november 2016, side 26, vil derfor fortsat give formodning om overensstemmelse med bestemmelserne i det pågældende direktiv indtil den 12. juni 2017.

Direktiv 2014/53/EU

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)

ESO (3)	Standardens reference og titel (Referencedokument)	Første offentliggørelse EFT/EUT	Reference for erstattet standard	Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1	Artikel/artikler i direktiv 2014/53/EU, som standarden skal omfatte
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
Cenelec	EN 50360:2017 Produktstandard til påvisning af trådløse kommunikationsenheders overholdelse af basisrestriktionerne og eksponeringsgrænseværdierne for menneskers eksponering for elektromagnetiske felter i frekvensområdet fra 300 MHz til 6 GHz: enheder brugt nær øret	Dette er den første offentliggørelse			Artikel 3.1.a
Cenelec	EN 50385:2017 Produktstandard til påvisning af basestationsudstyrs overholdelse af eksponeringsgrænser for RF-elektromagnetfelter (110 MHz-100 GHz), ved markedsføringen	Dette er den første offentliggørelse			Artikel 3.1.a
Cenelec	EN 50401:2017 Produktstandard til påvisning af basestationsudstyrs overholdelse af eksponeringsgrænser for RF-elektromagnetfelter (110 MHz-100 GHz), ved ibrugtagningen	Dette er den første offentliggørelse			Artikel 3.1.a
Cenelec	EN 50566:2017 Produktstandard til påvisning af trådløse kommunikationsenheders overholdelse af basisrestriktionerne og eksponeringsgrænseværdierne for menneskers eksponering for elektromagnetiske felter i frekvensområdet fra 30 MHz til 6 GHz: håndholdte eller kropsbårne enheder nær menneskekroppen	Dette er den første offentliggørelse			Artikel 3.1.a
Cenelec	EN 55035:2017 Elektromagnetisk kompatibilitet for multimedieudstyr — Immunitetskrav CISPR 35:2016 (ændret)	Dette er den første offentliggørelse			Artikel 3.1.b
ETSI	EN 300 065 V2.1.2 Narrow-Band Direct-Printing telegrafi udstyr for metrologisk modtager udstyr eller navigations informations modtagere (NAVTEX) Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og stk 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	8.7.2016			Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 300 086 V2.1.2 Landmobile tjenester, radioudstyr med et intern eller ekstern RF stik primært beregnet til analog tale, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	9.12.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 113 V2.2.1 Landmobile tjenester, radio udstyr til transmission af data (og/eller tale) som bruger konstant eller ikke konstant indhyldningskurve modulering og har antenne stik; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 219 V2.1.1 Landmobile tjenester, radioudstyr som transmitterer signaler, der udløser en respons i modtageren, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 220-2 V3.1.1 Kortdistance apparater (SDR); der anvendes i frekvensbåndet 25 MHz til 1 000 MHz; Del 2: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU for uspecificeret radioudstyr	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 220-3-1 V2.1.1 Kortdistance apparater (SDR); der anvendes i frekvensbåndet 25 MHz til 1 000 MHz; Del 3-1: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Udstyr med lav arbejdscyklus og høj pålidelighed, udstyr til nødalarmer der anvendes i afmærket frekvensbånd (869,200 MHz til 869,250 MHz)	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 220-3-2 V1.1.1 Kortdistance apparater (SDR); der anvendes i frekvensbåndet 25 MHz til 1 000 MHz; Del 3-2: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Trådløse alarmer, der anvendes i afmærkede LDC/HR frekvensbånd 868,60 MHz til 868,70 MHz, 869,25 MHz til 869,40 MHz, 869,65 MHz til 869,70 MHz	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 220-4 V1.1.1 Kortdistance apparater (SDR); der anvendes i frekvensbåndet 25MHz til 1 000 MHz; Del 4: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Måleapparater, der anvendes i afmærkede bånd 169,400 MHz til 169,475 MHz	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 224 V2.1.1 Landmobile tjenester; Radio udstyr til brug i personsøgetjeneste som opererer i frekvensområdet 25 MHz-470 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.10.2017	EN 300 224-2 V1.1.1 Anm. 2.1	28.2.2019	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 224-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lokal personsøgning — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 300 296 V2.1.1 Landmobile tjenester, Radioudstyr med integreret antenne fortrinsvis beregnet til transmission af tale, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 328 V2.1.1 Bredbånds transmissionssystem; Datatransmissionsudstyr som arbejder i ISM båndet 2,4 GHz og som anvender modulationsteknikker for bredbånd; Harmoniseret Standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 330 V2.1.1 Kortdistance apparater (SDR); Radioudstyr i frekvensbåndet 9 kHz til 25 MHz og induktive kredsløb i frekvensbåndet 9 kHz til 30 MHz; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 341 V2.1.1 Landmobile tjenester, Radioudstyr med integreret antenne, som transmitterer signaler, der udløser en respons i modtageren, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 390 V2.1.1 Landmobile tjenester, Radioudstyr med integreret antenne beregnet til transmission af data (og tale), Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 422-1 V2.1.2 Trådløse mikrofoner; Audio PMSE op til 3 GHz; Del 1: Klasse A modtagere; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.2.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 422-2 V2.1.1 Trådløse mikrofoner; Audio PMSE op til 3 GHz; Del 2: Klasse B modtagere; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 422-3 V2.1.1 Trådløse mikrofoner; Audio PMSE op til 3 GHz; Del 3: Klasse C modtagere; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 433 V2.1.1 Citizens' bånd (CB) radioudstyr — Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 440 V2.1.1 Kortdistance apparater (SDR); Radioudstyr der anvendes i frekvensbåndet 1 GHz til 40 GHz; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	14.7.2017	EN 300 440-2 V1.4.1 Anm. 2.1	31.12.2018	Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke, for modtagerkategori 2 og 3 som defineret i tabel 5, krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 300 440-2 V1.4.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde — Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensomrdet 1 GHz til 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 300 454-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bredbåndsaudioforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 300 487 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile jordstationer kun til modtagelse (ROMAS), som kommunikerer data i frekvensbåndet 1,5 GHz; radio frekvens (RF) specifikationer, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 676-2 V2.1.1 Jordbaseret VHF håndholdt, mobile og faste radio sendere, modtagere og sendere til VHF aeronautiske mobile tjeneste ved hjælp af amplitudemodulation, Del 2: Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.7.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 300 698 V2.1.1 Radiotelefonsendere og modtagere til mobile maritime serviceydelser der anvendes i VHF båndet på indenlandske vandveje; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 300 718-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 300 718-3 V1.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)	8.6.2017			Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 300 720 V2.1.1 Ultra-Høj Frekvens (UHF) kommunikationssystemer og udstyr ombord på fartøjer — Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 025 V2.1.1 VHF radiotelefoni udstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse D, Digitale selektive opkald (DSC), Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 32 og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	12.8.2016			Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 301 025 V2.2.1 VHF radiotelefoni udstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse D, Digitale selektive opkald (DSC), Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 32 og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017	EN 301 025 V2.1.1 Anm. 2.1	30.11.2018	Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 301 091-2 V1.3.2 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Vejtransport og trafiktelematik (RTTT) — Radarudstyr, der benytter frekvensbåndet 76 GHz til 77 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 301 166 V2.1.1 Landmobile tjenester; Radio udstyr med analog og/eller digital kommunikation (tale og/eller data), som opererer i smalbånd kanaler og har antenne stik; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.2.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 178 V2.2.2 Bærbart VHF radiotelefoniudstyr til den maritime mobile tjeneste i VHF båndene (for ikke-GMDSS anvendelser); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 357 V2.1.1 Trådløse lydenheder ved frekvenser mellem 25 MHz og 2 000 MHz; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	14.7.2017	EN 301 357-2 V1.4.1 Anm. 2.1	28.2.2019	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 357-2 V1.4.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse audioapparater beregnet for frekvensområdet 25 MHz til 2 000 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 301 360 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for interaktive satellit terminaler (SIT) og satellit bruger terminaler (SUT) der transmitterer til satellitter i geostationære kredsløb, og opererer i frekvensbånde fra 27,5 til 29,5 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 406 V2.2.2 Digital europæisk trådløs telekommunikation (DECT), harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 426 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for landmobile satellitjordstationer (LMES) samt maritime mobile satellitjordstationer (MMES), som ikke er egnet nød-og sikkerhedskommunikation, i frekvensbåndet 1,5 GHz/1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 427 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile satellitjordstationer med lav datahastighed (MES) med undtagelse af mobile luftfarts satellitjordstationer, der opererer i frekvensbåndene fra 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 428 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for en meget lille blænde åbning (VSAT); satellitjordstationer til transmittering alene, transmittering og modtagelse eller modtagelse alene, som opererer i frekvensbåndet 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i Direktiv 2014/53/EU	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 430 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for transportable jordstationer til indsamling af nyheder via satellit (SNG TES), som opererer i frekvensbåndene fra 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	14.10.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 441 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile jordstationer (MES), inklusiv håndbåret jordstationer til privat satellitkommunikationsnetværk (C-PCN) der opererer i frekvensbåndet fra 1,6 /2,4 GHz i den mobile satellitservice (MSS), og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 442 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for NGSO mobile jordstationer (MES), inklusiv håndholdte jordstationer til privat satellitkommunikation (S-PCN) i frekvensbåndet 1 980 MHz (jord til rum) og 2 170 MHz til 2 200 MHz (rum til jord) i den mobile satellittjeneste (MSS), der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 443 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for en meget lille blænde åbning (VSAT); satellitjordstationer til transmittering alene, transmittering og modtagelse eller modtagelse alene, som opererer i frekvensbåndet 4 GHz og 6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 444 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile landjordstationer (LMES) som leverer stemme og/eller datakommunikation i frekvensbåndet 1,5 GHz og 1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 447 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for satellitterminaler på fartøj (ESVs) allokeret til fastmonteret satellit service (FSS), der opererer i frekvensbåndet 4/6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 459 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for interaktive satellitterminaler (SIT) og satellitbrugerterminaler (SUT) som transmitterer til satellitter i geostationære kredsløb, som opererer i frekvensbåndene 29,5 GHz til 30,0 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	14.10.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 473 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES); Harmoniseret standard for mobile luftfarts satellitjordstationer (AESs) som leverer mobil luftfarts satellittjenester (AMSS)/ mobile satellittjenester (MSS) og /eller mobile flytekniske satellitter på route service (AMS (R) S) / mobile satellittjenester (MSS), som arbejder i frekvensbåndet under 3 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 502 V12.5.2 Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) Base Station (BS) udstyr. Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i Direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 511 V9.0.2 Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) — Harmoniseret EN for mobilterminaler i GSM 900 og GSM 1 800 frekvensbåndene, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
Meddelelse: Denne harmoniserede standard giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU, såfremt modtagelsesparametrene i bestemmelse 4.2.20, 4.2.21 og 4.2.26 også anvendes
ETSI	EN 301 559 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD); Lav energi medicinske implantater (LP-AMI) og tilhørende eksterne enheder (LP-AMI-P)), der opererer i frekvensområdet 2 483,5 MHz til 2 500 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 598 V1.1.1 Udstyr for friholdte frekvenser (WSD); Trådløse adgangssystemer som opererer i 470 MHz til 790 MHz-frekvensbåndet; Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 301 681 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile jordstationer (MES) geostationære mobilsatellitsystemer, inklusiv håndholdte jordstationer til privat satellitkommunikation (S-PCN) under den mobile satellittjeneste (MSS) i frekvensbåndet 1,5 GHz og 1,6 GHz, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 721 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile jordstationer (MES), som leverer datakommunikation med lavhastighed (LBRDC) gennem satellitter i »Low EARTH« kredsløb (LEO) under 1 GHZ frekvensbånd, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 783 V2.1.1 Kommercielt tilgængeligt amatørradioudstyr, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.7.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 839 V2.1.1 Ultra Low Power Aktive Medicinske Implantater (ULP-AMI) og tilhørende eksterne enheder (ULP-AMI-P) der opererer i frekvensområdet 402 MHz til 405 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.7.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 841-3 V2.1.1 VHF luft-jord Digital Link (VDL) Mode 2; Tekniske egenskaber og målemetoder for jordbaseret udstyr; Del 3: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 842-5 V2.1.1 VHF luft-jord Digital Link (VDL) Mode 4 radioudstyr; Tekniske egenskaber og målemetoder for jordbaseret udstyr; Del 5: Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i Direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 893 V1.8.1 Broadband Radio Access Networks (BRAN); 5 GHz høj performance RLAN; Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 301 893 V2.1.1 5 GHz RLAN; Harmoniseret standard der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.6.2017	EN 301 893 V1.8.1 Anm. 2.1	12.6.2018	Artikel 3, stk. 2
For så vidt angår adaptivitet og indtil 12.6.2018 kan enten punkt 4.2.7 i denne harmoniserede standard eller punkt 4.8 i harmoniseret standard EN 301 893 v1.8.1 anvendes; efter denne dato er det kun punkt 4.2.7 i denne harmoniserede standard, der må anvendes.
ETSI	EN 301 908-1 V11.1.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 1: Introduktion og fælles krav	9.12.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-2 V11.1.1 IMT cellulære netværk; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Del 2: CDMA multibærebølge (UTRA FDD) brugerudstyr (UE)	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-2 V11.1.2 IMT cellulære netværk; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i Direktiv 2014/53/EU; Del 2: CDMA multibærebølge (UTRA FDD) brugerudstyr (UE)	13.10.2017	EN 301 908-2 V11.1.1 Anm. 2.1	28.2.2019	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-3 V11.1.3 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 3: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) Base Station (BS)	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-10 V4.2.2 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM); Basisstationer (BS), forstærkere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet; Del 10: Harmoniseret standard (EN) for IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-11 V11.1.2 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 11: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) Repeaters	10.2.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-12 V7.1.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) Repeaters	9.9.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-13 V11.1.1 IMT cellulære radionet — Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU — Del 13: udviklet universelt jordbaseret radio adgang (E-UTRA) brugerudstyr (UE)	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-13 V11.1.2 IMT cellulære radionet — Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU — Del 13: udviklet universelt jordbaseret radio adgang (E-UTRA) brugerudstyr (UE)	13.10.2017	EN 301 908-13 V11.1.1 Anm. 2.1	28.2.2019	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-14 V11.1.2 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 14: Universelt udviklet jordbaseret radio adgang (E-UTRA) Base Stations (BS)	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-15 V11.1.2 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 15: Universelt udviklet jordbaseret radio adgang (E-UTRA FDD) Repeaters	10.2.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-18 V11.1.2 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 18: E-UTRA, UTRA and GSM/EDGE Multi-Standard Radio (MSR) Base Station (BS)	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-19 V6.3.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Bruger udstyr (UE)	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-20 V6.3.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Base Stations (BS)	14.10.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-21 V6.1.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Bruger udstyr (UE)	14.10.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 908-22 V6.1.1 IMT cellulære radionet, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Base Station (BS)	9.12.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 301 929 V2.1.1 VHF sendere og modtagere til kyststationer for GMDSS og andre applikationer i maritim mobiltjeneste; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 017 V2.1.1 Sendeudstyr til Amplitude Moduleret (AM) radiofoni tjeneste; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 018 V2.1.1 Sendeudstyr til Frekvens Moduleret (FM) radiofoni tjeneste; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.6.2017	EN 302 018-2 V1.2.1 Anm. 2.1	31.12.2018	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 018-2 V1.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Frekvensmoduleret radiosendeudstyr for FM-radiofoni — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 054-2 V1.2.1 Meteorologiske hjælpemidler (Met Aids); Radiosonder, som anvendes i frekvensområdet 400,15 MHz til 406 MHz med sendeeffekter op til 200 mW, Del 2: Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 064-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse videoforbindelser (WVL), der benytter frekvenser mellem 1,3 GHz og 50 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 065-1 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD), som anvender ultra-bredbåndsteknologi (UWB); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Del 1: Krav til generiske UWB anvendelse	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 065-2 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD); som anvender ultra-bredbåndsteknologi (UWB); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Krav til sporing af UWB	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 065-3 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD); som anvender ultra-bredbåndsteknologi (UWB); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU; Del 2: Krav til UWB apparater ved jordbaseret kørende anvendelse	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 065-4 V1.1.1 Kortdistance apparater (SRD); som anvender ultra-bredbåndsteknologi (UWB); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i direktiv 2014/53/EU; Del 4: Materialesporingsenheder som anvender UWB teknologi under 10,6 GHz	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 066-2 V1.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radarsystemer med billeddannelse til undersøgelse af jord og murværk — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 077-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiosendeudstyr for den jordbaserede digitale radiofonitjeneste (T-DAB) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 186 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for mobile luftfarts satellitjordstationer (AESs), der opererer i frekvensbåndet 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 194-2 V1.1.2 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Navigationsradar til brug på indre vandveje — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 195 V2.1.1 Ultra lavenergi aktive medicinske implantater (ULP-AMI) og tilbehør (ULP-AMI-P) brugt ved frekvensbåndet 9 kHZ til 315 kHz. Harmoniseret Standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 208 V3.1.1 Radiofrekvent identifikationsudstyr, der benytter frekvensområdet 865 MHz til 868 MHz med sendeeffekt op til 2 W og frekvensområdet 915 MHz til 921 MHz med sendeeffekt op til 4W; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 217-2 V3.1.1 Faste radiokædesystemer; Karakteristika og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner; Del 2: Digitale systemer, der opererer i frekvensbåndet fra 1,3 GHz til 86 GHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.6.2017	EN 302 217-2-2 V2.2.1 Anm. 2.1	31.12.2018	Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 217-2-2 V2.2.1 Faste radiokædesystemer — Karakterer og krav til punkt til punkt-udstyr og antenner — Del 2-2: Digitale systemer, der anvender frekvensbånd, der er underlagt krav om frekvenskoordinering — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
Meddelelse: Denne harmoniserede standard giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 2014/53/EU, såfremt modtagelsesparametrene i bestemmelse 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 og 4.3.4 også anvendes
ETSI	EN 302 245-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Digitalt radiosendeudstyr for digital radiofoni, Digital Radio Mondiale (DRM) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 248 V2.1.1 Navigationsradar til brug på ikke-SOLAS skibe: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 264-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde for vejtransport- og trafikteletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 77 GHz-81 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 288-2 V1.6.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde — Vejtransport og trafik teletjenester (RTTT) — Radar udstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 24 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 296-2 V1.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Jordbaseret digitalt sendeudstyr for fjernsyn (DVB-T) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 326-2 V1.2.2 Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunktforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN for digitale multipunktradioudstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 340 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for satellitterminaler på fartøj (ESVs), allokeret til fastmonteret satellit service (FSS), der opererer i frekvensbåndet 11/12/14 GHz, og som der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 372 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD); Niveausonderende radarudstyr til tanke (TLPR), som anvendes i frekvensbåndet 4,5 GHz til 7 GHz, 8,5 GHz til 10,6 GHz, 24,05 GHz til 27 GHz, 57 GHz til 64 GHz, 75 GHz til 85 GHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 448 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard til at spore jordstationer på tog (ESTs), der opererer i frekvensbåndet 14/12 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 454-2 V1.2.1 Meteorologiske hjælpemidler (Met Aids); Radiosonder, som anvendes i frekvensområdet 1 668,4 MHz til 1 690 MHz; Del 2: Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 480 V2.1.2 Mobil kommunikation om bord på fly (MCOBA) systemer. Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	10.3.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 502 V2.1.1 Wireless Access Systems (WAS); Fast bredbåndssystem til dataoverførsel i 5,8 GHz båndet; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 510-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med ultralav sendeeffekt, der benytter frekvensområdet 30 MHz til 37,5 MHz, beregnet til aktive medicinske membranimplantater og tilbehør — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 536-2 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 315 kHz og 600 kHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 537 V2.1.1 Ultra lavenergi medicinske datasystemer (MDS), der opererer i frekvensområdet 401 MHz til 402 MHz og 405 MHz til 406 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 561 V2.1.1 Landmobile tjenester, Radioudstyr med konstant eller ikke-konstant indhyldningskurve modulering, som opererer i en kanal båndbredde på 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz eller 150 kHz, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 567 V1.2.1 Bredbåndsradioaccessnet (BRAN) — 60 GHz multi gigabit WAS/RLAN systemer — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3.2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 571 V2.1.1 Intelligent Transport Systems (ITS); Radiokommunikationsudstyr til brug ved 5 855 MHz til 5 925 MHz frekvensbånd; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 574-1 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for Satellitjordstationer (MES) for MSS, som opererer i frekvensbåndet 2 GHz, Del 1: Supplerende jordplaceret komponent (CGC) til bredbåndssystemer, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 574-2 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret standard for satellitjordstationer (MES) til MSS, der opererer i frekvensbåndet 2 GHz — Del 2: Brugerudstyr (UE) til bredbåndssystemer, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 574-3 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret standard for satellitjordstationer (MES) til MSS, der opererer i frekvensbåndet 2 GHz — Del 3: Brugerudstyr (UE) til smalbåndssystemer, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 608 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr til Eurobalise jernbanesystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 609 V2.1.1 Kort rækkende netværksbaseret udstyr (SRD); Radioudstyr til Euroloop jernbanesystemer; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 617-2 V2.1.1 Jordbaserede UHF radiosendere, modtagere og sendere til UHF aeronautiske mobile tjeneste ved hjælp amplitude modulation; Del 2: Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 686 V1.1.1 Intelligente transportsystemer (ITS) — Radiokommunikationsudstyr, der anvender frekvensbåndet 63 GHz til 64 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 729 V2.1.1 Kortdistance apparater (SRD); Niveausonderende radarudstyr (LPR), som anvendes i frekvensbåndet 6 GHz til 8,5 GHz, 24,05 GHz til 26,5 GHz, 57 GHz til 64 GHz, 75 GHz til 85 GHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 752 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM); Aktiv radar måls forstærker; Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 858-2 V1.3.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Landevejstransport og vejtelematik (RTTT); Radarudstyr til køretøjer som virker i frekvensområdet 24,05 GHz til 24,25 GHz eller 24,50 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.
ETSI	EN 302 885 V2.1.1 Bærbart radiotelefoniudstyr Very High Frequency (VHF) til den maritime mobile tjeneste, i VHF båndene med integreret håndholdt klasse D DSC, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 302 885 V2.2.2 Bærbart radiotelefoniudstyr Very High Frequency (VHF) til den maritime mobile tjeneste, som opererer i VHF båndene med integreret håndholdt klasse H DSC; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017	EN 302 885 V2.1.1 Anm. 2.1	31.12.2018	Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 302 885 V2.2.3 Bærbart radiotelefoniudstyr Very High Frequency (VHF) til den maritime mobile tjeneste, som opererer i VHF båndene med integreret håndholdt klasse H DSC; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017	EN 302 885 V2.2.2 Anm. 2.1	31.1.2019	Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 302 961 V2.1.2 Personlig Maritim Pejle Sender som kun beregnet til brug på frekvens 121,5 MHz for eftersøgning og redning, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 302 977 V2.1.1 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for jordstationer monteret på køretøjer (VMES), som opererer i frekvensbåndene 11/12/14 GHz, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 039 V2.1.2 Landmobile tjenester, flerkanel sender specifikationen for PMR Tjenesten, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 084 V2.1.1 Jordbaseret korrigerings system (GBAS) VHF jord-luft data transmission (VDB), Tekniske karakteristika og målemetoder for jordbaserede udstyr, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 098 V2.1.1 Maritime lavenergi personsøgningsapparater, som anvender ASI; Harmoniseret Standard, der opererer i frekvensbåndet 14/12 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 132 V1.1.1 Maritim lav effekt VHF person pejle sender, som anvender Digital Selective Calling (DSC); Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 135 V2.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og Radio spektrum forhold (ERM); kystovervågning, fartøjs trafikservice og havneradar (CS/VTS/HR); Harmoniseret Standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 203 V2.1.1 Kort rækkende udstyr (SRD); Medical Body Area Network Systems (MBANSs), der opererer i frekvensområdet 2 483,5 MHz til 2 500 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.8.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 204 V2.1.2 Kort rækkende netværksbaseret udstyr (SRD); Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensområdet 870 MHz til 876 MHz med sendeeffekter op til 500 mW; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 213-6-1 V2.1.1 Systemer til vejledning og overvågning af manøvreområde(A-SMGCS); Del 6: Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU for installerede overfladebevægelses radarsensor; Underdel 1: X-bånd sensorer benyttende pulserende signaler og sendeeffekt op til 100 kW	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 339 V1.1.1 Direkte luft-til-jord kommunikation; Udstyr, der opererer i frekvensbåndene 900 MHz til 1 920 MHz og 5 855 MHz til 5 875 MHz; Fixed pattern antennas; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 340 V1.1.2 Digitalt Terrestrisk TV udsendelse modtagere, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 354 V1.1.1 Forstærkere og aktive antenner til modtagelse af TV signaler i private hjem; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.5.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 372-1 V1.1.1 Satellitjordstationer og -systemer (SES) Satellit modtager udstyr; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 1: Udendørs modtager enhed i 10,7 GHz til 12,75 GHz frekvensbåndet	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 372-2 V1.1.1 Satellitjordstationer og -systemer (SES) Satellit modtager udstyr; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, Del 2: Indendørs modtager enhed i 10,7 GHz til 12,75 GHz frekvensbåndet	9.9.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 402 V2.1.2 Mobile maritime sendere og modtagere til brug i MF- og HF-båndene; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, og artikel 3, stk. 3, litra g), i direktiv 2014/53/EU	13.10.2017			Artikel 3, stk. 2; Artikel 3, stk. 3, litra g)
ETSI	EN 303 406 V1.1.1 Kortdistance apparater (SDR); Udstyr til nødalarmer der anvendes i frekvensbåndet 25 MHz til 1 000 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	12.4.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 609 V12.5.1 Globalt System for Mobilkommunikation (GSM), GSM Repeater, Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 i Direktiv 2014/53/EU	13.1.2017			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 978 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for jordstationer på mobile platforme (ESOMP), som transmitterer til satellitter i geostationære kredsløb, der opererer i frekvensbåndene 27,5 GHz til 30,0 GHz, og som dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 303 979 V2.1.2 Satellitjordstationer og systemer (SES), Harmoniseret standard for jordstationer på mobile platforme (ESOMP), der sender til satellitter i ikke geostationær bane i frekvensbåndene 27,5 GHz til 29,1 GHz og 29,5 GHz til 30,0 GHz, der dækker de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU	11.11.2016			Artikel 3, stk. 2
ETSI	EN 305 550-2 V1.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Kort rækkende udstyr (SRD); Radioudstyr, der skal anvendes i frekvensområdet 40 GHz til 246 GHz; Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2	8.6.2017			Artikel 3, stk. 2
Denne harmoniserede standard omhandler ikke krav vedrørende præstationsparametre for modtagere og medfører ikke formodning om overensstemmelse for så vidt angår disse parametre.

Anm. 1:

Anm. 2.1:

Anm. 2.2:

Anm. 2.3:

Anm.3:

BEMÆRK:

—	Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (4).

—

—	Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog.

—	Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 1999/5/EF og direktiv 2014/53/EU. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

—	Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(1) EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62.

(2) EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10.

(3) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

—	CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

—	Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(4) EUT C 338 af 27.9.2014, s. 31.

		ISSN 1977-0871
Den Europæiske Unions Tidende		C 389

Dansk udgave	Meddelelser og oplysninger	60. årgang 17. november 2017

Informationsnummer	Indhold	Side
	IV Oplysninger
	OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
	Europa-Kommissionen
2017/C 389/01	Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) ( 1 )	1
2017/C 389/02	Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) ( 1 )	22
2017/C 389/03	Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) ( 1 )	29
2017/C 389/04	Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) ( 1 )	62
2017/C 389/05	Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning) ( 1 )	68


	(1) EØS-relevant tekst.