ISSN 1977-0871
Den Europæiske Unions
Tidende
C 14
Dansk udgave
Meddelelser og oplysninger
58. årgang
16. januar 2015
|
ISSN 1977-0871 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Meddelelser og oplysninger |
58. årgang |
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst |
|
DA |
|
IV Oplysninger
OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
Europa-Kommissionen
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/1 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/01)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
CEN |
EN 617:2001+A1:2010 Udstyr og systemer til kontinuerlig transport — Sikkerhedskrav og EMC krav til udstyr til oplagring af løst gods i siloer, bunkers, beholdere og tragte |
EN 617:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2011) |
|
CEN |
EN 618:2002+A1:2010 Udstyr og systemer til kontinuerlig transport — Sikkerheds- og EMC-krav til udstyr til mekanisk transport af løst gods undtagen faste transportbånd |
EN 618:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2011) |
|
CEN |
EN 619:2002+A1:2010 Udstyr og systemer til kontinuerlig transport — Sikkerhed og EMC-krav for udstyr til mekanisk transport af stykgods |
EN 619:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2011) |
|
CEN |
EN 620:2002+A1:2010 Udstyr og systemer til kontinuerlig transport — Sikkerheds- og EMC-krav til stationære transportbånd til bulkmaterialer |
EN 620:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2011) |
|
CEN |
EN 1155:1997 Bygningsbeslag. Elektrisk styrede fasthold til døre. Krav og prøvningsmetoder |
|
|
|
CEN |
EN 12015:2014 Elektromagnetisk kompatibilitet — Produktfamiliestandard for elevatorer, rulletrapper og rullefortove — Emission |
EN 12015:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.9.2014) |
|
CEN |
EN 12016:2013 Elektromagnetisk kompatibilitet — Produktfamiliestandard for elevatorer, rulletrapper og rullefortove — Immunitet |
EN 12016:2004+A1:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2014) |
|
CEN |
EN 12895:2000 Industritruck — Elektromagnetisk kompatibilitet |
|
|
|
CEN |
EN 13241-1:2003+A1:2011 Porte til industri og andre erhverv samt garageporte — Produktstandard — Del 1: Produkter uden brandhæmmende egenskaber eller røgtæthedsegenskaber |
EN 13241-1:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2011) |
|
CEN |
EN 13309:2010 Anlægsmaskiner — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for maskiner med indbygget elektrisk strømforsyning |
EN 13309:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2011) |
|
CEN |
EN 14010:2003+A1:2009 Maskinsikkerhed — Udstyr til motordrevne automatiske p-anlæg til motorkøretøjer — Sikkerheds- og EMC-krav til konstruktion, fremstilling, opførelse og brug |
EN 14010:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14982:2009 Landbrugs- og skovbrugsmaskiner — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Prøvningsmetoder og acceptkriterier (ISO 14982:1998) |
EN ISO 14982:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 16361:2013 Døre, mekaniske betjente — Produktstandard, ydeevneegenskaber — Dørsæt eksklusiv sving og hængslede typer, alene konstrueret til installation ved mekanisk betjening uden egenskaber for modstandsevne overfor brand og/eller røglækage. |
|
|
|
Cenelec |
EN 50065-1:2011 Signalering på elektriske lavspændingsinstallationer i frekvensområdet 3 kHz til 148,5 kHz — Del 1: Generelle krav, frekvensbånd og elektromagnetiske forstyrrelser |
EN 50065-1:2001 + A1:2010 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2014) |
|
Cenelec |
EN 50065-2-1:2003 Signalering på elektriske lavspændingsinstallationer i frekvensområdet 3 kHz til 148,5 kHz — Del 2-1: Krav til netkommunikationsudstyrs og -systemers immunitet i frekvensområdet 95 kHz til 148,5 kHz til anvendelse i boligområder samt kommercielle og lette arbejdsmiljøer |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.10.2004) |
|
|
EN 50065-2-1:2003/AC:2003 |
|
|
|
|
EN 50065-2-1:2003/A1:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2008) |
|
Cenelec |
EN 50065-2-2:2003 Signalering på elektriske lavspændingsinstallationer i frekvensområdet 3 kHz til 148,5 kHz — Del 2-2: Krav til netkommunikationsudstyr og -systemers immunitet i frekvensområdet 95 kHz til 148,5 kHz beregnet til brug i industrimiljø |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.10.2004) |
|
|
EN 50065-2-2:2003/AC:2003 |
|
|
|
|
EN 50065-2-2:2003/A1:2005/AC:2006 |
|
|
|
|
EN 50065-2-2:2003/A1:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2008) |
|
Cenelec |
EN 50065-2-3:2003 Signalering på elektriske lavspændingsinstallationer i frekvensområdet 3 kHz til 148,5 kHz — Del 2-3: Krav til netkommunikationsudstyrs og -systemers immunitet i frekvensområdet 3 kHz til 95 kHz til anvendelse af elektricitetsudbydere og distributører |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.8.2004) |
|
|
EN 50065-2-3:2003/AC:2003 |
|
|
|
|
EN 50065-2-3:2003/A1:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2008) |
|
Cenelec |
EN 50083-2:2012 Kabelnetværk til fjernsynssignaler, lydsignaler og interaktive anvendelser — Del 2: Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet |
EN 50083-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.6.2013) |
|
Cenelec |
EN 50121-1:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 1: Generelt |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-1:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50121-2:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 2: Udstråling mod omverdenen fra det samlede jernbanesystem |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-2:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50121-3-1:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 3-1: Rullende materiel — Trækkraft og vogne |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-3-1:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50121-3-2:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 3-2: Rullende materiel — Udstyr til rullende materiel |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-3-2:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50121-4:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 4: Standard for udstråling fra og immunitet af signal- og teleudstyr |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-4:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50121-5:2006 Jernbaneanvendelser — Elektromagnetisk kompatibilitet — Del 5: Udstråling fra og immunitet af faste installationer og apparater |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 50121-5:2006/AC:2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50130-4:2011 Alarmsystemer — Del 4: Elektromagnetisk kompatibilitet — produktfamiliestandard: Immunitetskrav til komponenter til brand-, indbruds- og overfaldsalarmsystemer, videoovervågningsanlæg, adgangskontrolanlæg og tryghedsalarmsystemer |
EN 50130-4:1995 og dens tillæg Anm. 2.2 |
Udløbsdato (13.6.2014) |
|
Cenelec |
EN 50148:1995 Elektroniske taxametre |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (15.12.1995) |
|
Cenelec |
EN 50270:2006 Elektromagnetisk kompatibilitet — Elektriske apparater til påvisning og måling af brændbare gasser, giftige gasser eller ilt |
EN 50270:1999 Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.6.2009) |
|
Cenelec |
EN 50293:2000 Elektromagnetisk kompatibilitet — Signalsystemer til vejtrafik — Produktstandard |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.4.2003) |
|
Cenelec |
EN 50293:2012 Signalsystemer til vejtrafik — Elektromagnetisk kompatibilitet |
EN 50293:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (11.5.2015) |
|
Cenelec |
EN 50295:1999 Koblingsudstyr for lavspænding — Grænsefladesystemer mellem styringer og styreenheder — Aktuator- og følergrænseflader (AS-i) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.1999) |
|
Cenelec |
EN 50370-1:2005 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktfamiliestandard for maskinværktøj — Del 1: Emission |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 50370-2:2003 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktfamiliestandard for maskinværktøj — Del 2: Immunitet |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2005) |
|
Cenelec |
EN 50412-2-1:2005 Kommunikationsudstyr og -systemer med stærkstrømsledninger til brug i lavspændingsinstallationer i frekvensområdet 1,6 MHz til 30 MHz — Del 1: Bolig-, erhvervs- og industrimiljø — Immunitetskrav |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2008) |
|
|
EN 50412-2-1:2005/AC:2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50428:2005 Afbrydere til faste elektriske installationer i boliger o.l. — Parallelstandard — Afbrydere og andet tilbehør til anvendelse i boliger og bygninger (HBES) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.1.2008) |
|
|
EN 50428:2005/A2:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 50428:2005/A1:2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 50470-1:2006 Elmålingsudstyr (a.c.) — Del 1: Almene krav, prøvninger og prøvningsbetingelser — Måleudstyr (klasseindeks A, B og C) IEC 62052-11:2003 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2009) |
|
Cenelec |
EN 50490:2008 Elektriske installationer til belysning og landingslys i lufthavne — Tekniske krav til kontrol- og overvågningssystemer for jordbelysningsinstallationer til luftfart — Enheder til selektiv afbrydelse og overvågning af individuelle lamper |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2011) |
|
Cenelec |
EN 50491-5-1:2010 Generelle krav til elektroniske systemer til boliger og bygninger (HBES) og bygningsautomatik og kontrolsystemer (BACS) — Del 5-1: EMC-krav, betingelser og prøvningsopstilling |
EN 50090-2-2:1996 + A2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
Cenelec |
EN 50491-5-2:2010 Generelle krav til elektroniske systemer til boliger og bygninger (HBES) og bygningsautomatik og kontrolsystemer (BACS) — Del 5-2: EMC-krav til HBES/BACS (klasse B) til brug i beboelser, erhverv og let industrimiljø |
EN 50090-2-2:1996 + A2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
Cenelec |
EN 50491-5-3:2010 Generelle krav til elektroniske systemer til boliger og bygninger (HBES) og bygningsautomatik og kontrolsystemer (BACS) — Del 5-3: EMC-krav til HBES/BACS (klasse B) til brug i industrimiljø |
EN 50090-2-2:1996 + A2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
Cenelec |
EN 50498:2010 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktfamiliestandard til elektronisk eftermarkedsudstyr i køretøjer |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2013) |
|
Cenelec |
EN 50512:2009 Elektriske installationer til belysning og landingslys på flyvepladser — Avanceret visuelt dokningshjælpesystem (A-VDGS) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.12.2011) |
|
Cenelec |
EN 50529-1:2010 EMC-standard for Transmissionsnetværk — Del 1: Telekommunikationslinjer |
|
|
|
Cenelec |
EN 50529-2:2010 Transmissionsnetværk — Del 2: Koaksialkabelbaseredetelekommunikationslinjer |
|
|
|
Cenelec |
EN 50550:2011 Netfrekvens — Udstyr til overspændingsbeskyttelse til husholdningsbrug o.l. |
|
|
|
|
EN 50550:2011/A1:2014 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (28.7.2017) |
|
|
EN 50550:2011/AC:2012 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50557:2011 Krav til automatisk genindkoblingsudstyr (ARD) til effekt- og fejlstrømsafbrydere med og uden overstrømsbeskyttelse (RCBO og RCCB) til husholdningsbrug o.l. |
|
|
|
Cenelec |
EN 50561-1:2013 Kommunikationsudstyr på stærkstrømsledninger til brug i lavspændingsinstallationer — Radiostøjkarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder — Del 1: Apparater til hjemmebrug |
EN 55022:2010 + EN 55032:2012 Anm. 2.3 |
Udløbsdato (9.10.2016) |
|
Cenelec |
EN 55011:2009 Industrielt, videnskabeligt og medicinsk udstyr (ISM) — Karakteristikker af udstråling af radiostøj — Grænseværdier og målemetoder CISPR 11:2009 (ændret) |
EN 55011:2007 + A2:2007 |
Udløbsdato (1.9.2012) |
|
|
EN 55011:2009/A1:2010 CISPR 11:2009/A1:2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2013) |
|
Cenelec |
EN 55012:2007 Køretøjer, både og forbrændingsmotorer — Karakteristikker af radioforstyrrelser — Grænseværdier og målemetoder for beskyttelse af eksterne modtagere CISPR 12:2007 |
EN 55012:2002 + A1:2005 |
Udløbsdato (1.9.2010) |
|
|
EN 55012:2007/A1:2009 CISPR 12:2007/A1:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
EN 55012 kan anvendes til at give formodning af overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet 2004/108/EC for de køretøjer, både og indvendig eksplosionsmotordrevne produkter, der ikke er omfattet af direktiverne 95/54/EC, 97/24/EC, 2000/2/EC eller 2004/104/EC. |
|||
|
Cenelec |
EN 55013:2001 Radio- og tv-modtagere og tilhørende apparater — Karakteristikker for radioforstyrrelser — Grænseværdier og målemetoder CISPR 13:2001 (ændret) |
EN 55013:1990 + A12:1994 + A13:1996 + A14:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2004) |
|
|
EN 55013:2001/A1:2003 CISPR 13:2001/A1:2003 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.4.2006) |
|
|
EN 55013:2001/A2:2006 CISPR 13:2001/A2:2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2009) |
|
Cenelec |
EN 55013:2013 Radio- og TV-modtagere og tilhørende udstyr — Karakteristikker for radioforstyrrelser — Grænseværdier og målemetoder CISPR 13:2009 (ændret) |
EN 55013:2001 og dens tillæg |
Udløbsdato (22.4.2016) |
|
Cenelec |
EN 55014-1:2006 Elektromagnetisk kompatibilitet — Krav til husholdningsapparater, elektriske værktøjer og lignende apparater — Del 1: Emmission CISPR 14-1:2005 |
EN 55014-1:2000 + A1:2001 + A2:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2009) |
|
|
EN 55014-1:2006/A1:2009 CISPR 14-1:2005/A1:2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
|
EN 55014-1:2006/A2:2011 CISPR 14-1:2005/A2:2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (16.8.2014) |
|
Cenelec |
EN 55014-2:1997 Elektromagnetisk kompatibilitet — Krav til husholdningsapparater, elektriske værktøjer og lignende apparater — Del 2: Immunitet — Produktfamiliestandard CISPR 14-2:1997 |
EN 55104:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.1.2001) |
|
|
EN 55014-2:1997/AC:1997 |
|
|
|
|
EN 55014-2:1997/A1:2001 CISPR 14-2:1997/A1:2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2004) |
|
|
EN 55014-2:1997/A2:2008 CISPR 14-2:1997/A2:2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.9.2011) |
|
Cenelec |
EN 55015:2006 Grænseværdier og målemetoder for radiostøjs karakteristikker fra elektriske belysningsgenstande og lignende udstyr CISPR 15:2005 |
EN 55015:2000 + A1:2001 + A2:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2009) |
|
|
EN 55015:2006/A1:2007 CISPR 15:2005/A1:2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.5.2010) |
|
|
EN 55015:2006/A2:2009 CISPR 15:2005/A2:2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2012) |
|
Cenelec |
EN 55015:2013 Grænseværdier og målemetoder for radiostøjskarakteristikker for elektriske belysningsgenstande og lignende udstyr CISPR 15:2013 CISPR 15:2013/IS1:2013 CISPR 15:2013/IS2:2013 |
EN 55015:2006 og dens tillæg |
Udløbsdato (12.6.2016) |
|
Cenelec |
EN 55020:2007 Radio- og tv-modtagere og tilhørende udstyr — Immunitetskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder CISPR 20:2006 |
EN 55020:2002 + A1:2003 + A2:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2009) |
|
|
EN 55020:2007/A11:2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2013) |
|
Cenelec |
EN 55022:2010 Informationsteknologisk udstyr — Radiostøjskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder CISPR 22:2008 (ændret) |
EN 55022:2006 + A1:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2013) |
|
|
EN 55022:2010/AC:2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 55024:2010 Informationsteknologisk udstyr — Immunitetskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder CIS CISPR 24:2010 |
EN 55024:1998 + A1:2001 + A2:2003 |
Udløbsdato (1.12.2013) |
|
Cenelec |
EN 55032:2012 Elektromagnetisk kompatibilitet for multimedie udstyr — Udstrålingsgrænseværdier CIS CISPR 32:2012 |
EN 55013:2013 + EN 55022:2010 + EN 55103-1:2009 og dens tillæg Anm. 2.2 |
Udløbsdato (5.3.2017) |
|
|
EN 55032:2012/AC:2013 |
|
|
|
Cenelec |
EN 55103-1:2009 Elektromagnetisk kompatibilitet — Produktfamiliestandard for audioudstyr, videoudstyr og audio-visuelt udstyr samt lyskontroludstyr til underholdningsformål til professionel brug — Del 1: Emission |
EN 55103-1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
|
EN 55103-1:2009/A1:2012 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (5.11.2015) |
|
Cenelec |
EN 55103-2:2009 Elektromagnetisk kompatibilitet — Produktfamiliestandard for audioudstyr, videoudstyr og audio-visuelt udstyr samt lyskontroludstyr til underholdningsformål til professionel brug — Del 2: Immunitet |
EN 55103-2:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
Cenelec |
EN 60034-1:2010 Roterende elektriske maskiner — Del 1: Mærkedata og ydeevne IEC 60034-1:2010 (ændret) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2013) |
|
|
EN 60034-1:2010/AC:2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60204-31:1998 Sikkerhed af maskiner. Elektrisk udstyr til maskiner. Del 31. Særlige sikkerheds- og EMC-krav til symaskiner, enheder og systemer til syning IEC 60204-31:1996 (ændret) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.6.2002) |
|
|
EN 60204-31:1998/AC:2000 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60204-31:2013 Maskinsikkerhed — Elektrisk udstyr på maskiner — Del 31: Særlige sikkerheds- og EMC-krav til symaskiner, enheder og systemer til syning IEC 60204-31:2013 |
EN 60204-31:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.5.2016) |
|
Cenelec |
EN 60255-26:2013 Målerelæer og beskyttelsesudstyr — Del 26: Krav til elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60255-26:2013 |
|
|
|
|
EN 60255-26:2013/AC:2013 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60439-1:1999 Lavspændingstavler — Del 1: Typeprøvede og delvist typeprøvede tavler IEC 60439-1:1999 |
EN 60439-1:1994 + A11:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.8.2002) |
|
Cenelec |
EN 60669-2-1:2004 Afbrydere til faste elektriske installationer i boliger o.l. — Del 2-1: Særlige krav — Elektroniske afbrydere IEC 60669-2-1:2002 (ændret) IEC 60669-2-1:2002/IS1:2011 IEC 60669-2-1:2002/IS2:2012 |
EN 60669-2-1:2000 + A2:2001 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 60669-2-1:2004/AC:2007 |
|
|
|
|
EN 60669-2-1:2004/A1:2009 IEC 60669-2-1:2002/A1:2008 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.4.2012) |
|
|
EN 60669-2-1:2004/A12:2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2013) |
|
Cenelec |
EN 60730-1:2000 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 1: Generelle krav IEC 60730-1:1999 (ændret) |
EN 60730-1:1995 og dens tillæg |
|
|
|
EN 60730-1:2000/AC:2007 |
|
|
|
|
EN 60730-1:2000/A16:2007/AC:2010 |
|
|
|
|
EN 60730-1:2000/A1:2004 IEC 60730-1:1999/A1:2003 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (17.3.2005) |
|
|
EN 60730-1:2000/A16:2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2010) |
|
|
EN 60730-1:2000/A2:2008 IEC 60730-1:1999/A2:2007 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2011) |
|
Cenelec |
EN 60730-1:2011 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 1: Generelle krav IEC 60730-1:2010 (ændret) |
EN 60730-1:2000 og dens tillæg Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2013) |
|
Note til DOW: EN 60730-1:2000 forbliver gyldig, indtil alle del 2, som anvendes i forbindelse med, er blevet trukket tilbage |
|||
|
Cenelec |
EN 60730-1:1995 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 1: Generelle krav IEC 60730-1:1993 (ændret) |
|
|
|
|
EN 60730-1:1995/AC:1997 |
|
|
|
|
EN 60730-1:1995/AC:2007 |
|
|
|
|
EN 60730-1:1995/A11:1996 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.1998) |
|
|
EN 60730-1:1995/A17:2000 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.10.2002) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-5:2002 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-5: Særlige krav til automatiske elektriske styringssystemer til brændere IEC 60730-2-5:2000 (ændret) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
|
EN 60730-2-5:2002/A1:2004 IEC 60730-2-5:2000/A1:2004 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
|
EN 60730-2-5:2002/A11:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
|
EN 60730-2-5:2002/A2:2010 IEC 60730-2-5:2000/A2:2008 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2013) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-6:2008 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-6: Særlige krav til automatiske elektriske pressostater, inklusive mekaniske krav IEC 60730-2-6:2007 (ændret) |
EN 60730-2-6:1995 + A1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2011) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-7:2010 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-7: Særlige krav til timere og kontakture IEC 60730-2-7:2008 (ændret) |
EN 60730-2-7:1991 + A1:1997 |
Udløbsdato (1.10.2013) |
|
|
EN 60730-2-7:2010/AC:2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60730-2-8:2002 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-8: Særlige krav til elektrisk aktiverede vandventiler, herunder mekaniske krav IEC 60730-2-8:2000 (ændret) |
EN 60730-2-8:1995 + A1:1997 + A2:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
|
EN 60730-2-8:2002/A1:2003 IEC 60730-2-8:2000/A1:2002 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-9:2010 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-9: Særlige krav til temperaturfølsomme styringer IEC 60730-2-9:2008 (ændret) |
EN 60730-2-9:2002 + A1:2003 + A2:2005 |
Udløbsdato (1.11.2013) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-14:1997 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-14: Særlige krav til elektriske aktuatorer IEC 60730-2-14:1995 (ændret) |
EN 60730-1:1995 og dens tillæg Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2004) |
|
|
EN 60730-2-14:1997/A1:2001 IEC 60730-2-14:1995/A1:2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2008) |
|
Cenelec |
EN 60730-2-15:2010 Automatiske elektriske styringer til husholdningsbrug o.l. — Del 2-15: Særlige krav til automatiske elektriske følere til styring af luft- og vandgennemstrømning samt vandniveau IEC 60730-2-15:2008 (ændret) |
EN 60730-2-18:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2013) |
|
Cenelec |
EN 60870-2-1:1996 Udstyr og systemer til fjernstyring. Del 2: Driftsbetingelser. Sektion 1: Strømforsyning og elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60870-2-1:1995 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.9.1996) |
|
Cenelec |
EN 60945:2002 Skibsnavigations- og radiokommunikationsudstyr og -systemer — Generelle krav — Prøvningsmetoder og krævede prøvningsresultater IEC 60945:2002 |
EN 60945:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2005) |
|
Cenelec |
EN 60947-1:2007 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 1: Generelle regler IEC 60947-1:2007 |
EN 60947-1:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2010) |
|
|
EN 60947-1:2007/A1:2011 IEC 60947-1:2007/A1:2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2014) |
|
Cenelec |
EN 60947-2:2006 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 2: Maksimalafbrydere IEC 60947-2:2006 |
EN 60947-2:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2009) |
|
|
EN 60947-2:2006/A1:2009 IEC 60947-2:2006/A1:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
|
EN 60947-2:2006/A2:2013 IEC 60947-2:2006/A2:2013 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (7.3.2016) |
|
Cenelec |
EN 60947-3:2009 Lavspændingskoblingsudstyr — Del 3: Afbrydere, adskillere, effektadskillere samt kombinerede sikrings- og afbryderenheder IEC 60947-3:2008 |
EN 60947-3:1999 + A1:2001 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
|
EN 60947-3:2009/A1:2012 IEC 60947-3:2008/A1:2012 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (21.3.2015) |
|
Cenelec |
EN 60947-4-1:2010 Lavspændingskoblingsudstyr — Del 4-1: Kontaktorer og motorstartere — Elektromekaniske kontaktorer og motorstartere IEC 60947-4-1:2009 |
EN 60947-4-1:2001 + A1:2002 + A2:2005 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
|
EN 60947-4-1:2010/A1:2012 IEC 60947-4-1:2009/A1:2012 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (24.8.2015) |
|
Cenelec |
EN 60947-4-2:2012 Koblings- og kontroludstyr til lavspænding — Del 4-2: Kontaktorer og motorstartere — Halvlederkoblere og -startere til vekselstrømsmotorer IEC 60947-4-2:2011 |
EN 60947-4-2:2000 EN 60947-4-2:1996# + A2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (22.6.2014) |
|
Cenelec |
EN 60947-4-3:2000 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 4-3: Kontaktorer og motorstartere — Halvlederkoblere og styringer til andre belastninger end motorer IEC 60947-4-3:1999 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.12.2002) |
|
|
EN 60947-4-3:2000/A1:2006 IEC 60947-4-3:1999/A1:2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.11.2009) |
|
|
EN 60947-4-3:2000/A2:2011 IEC 60947-4-3:1999/A2:2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (18.4.2014) |
|
Cenelec |
EN 60947-4-3:2014 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 4-3: Kontaktorer og motorstartere — Halvlederkoblere og styringer til andre belastninger end motorer IEC 60947-4-3:2014 |
EN 60947-4-3:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (11.6.2017) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-1:2004 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 5-1: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — Elektromekanisk materiel til styrekredse IEC 60947-5-1:2003 |
EN 60947-5-1:1997 + A12:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2007) |
|
|
EN 60947-5-1:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
EN 60947-5-1:2004/A1:2009 IEC 60947-5-1:2003/A1:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-2:2007 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 5-2: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — Nærhedsafbrydere IEC 60947-5-2:2007 |
EN 60947-5-2:1998 + A2:2004 |
Udløbsdato (1.11.2010) |
|
|
EN 60947-5-2:2007/A1:2012 IEC 60947-5-2:2007/A1:2012 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.11.2015) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-3:1999 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 5-3: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — Krav til nærhedsføler med defineret reaktion under fejlforhold (PDF) IEC 60947-5-3:1999 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2002) |
|
|
EN 60947-5-3:1999/A1:2005 IEC 60947-5-3:1999/A1:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2008) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-6:2000 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 5-6: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — D.C. interface til nærhedsfølere og koblingsforstærkere (NAMUR) IEC 60947-5-6:1999 |
EN 50227:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-7:2003 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 5-7: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — Krav til nærhedsmateriel med analog udgangseffekt IEC 60947-5-7:2003 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2006) |
|
Cenelec |
EN 60947-5-9:2007 Koblingsudstyr til lavspænding — Del 5-9: Afbryderelementer og andet materiel til styrekredse — Gennemstrømningskontakter IEC 60947-5-9:2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60947-6-1:2005 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 6-1: Materiel med flere funktioner — Automatisk omkoblingsudstyr IEC 60947-6-1:2005 |
EN 60947-6-1:1991 + A2:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2008) |
|
|
EN 60947-6-1:2005/A1:2014 IEC 60947-6-1:2005/A1:2013 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (17.1.2017) |
|
Cenelec |
EN 60947-6-2:2003 Koblingsudstyr for lavspænding — Del 6-2: Materiel med flere funktioner — Afbrydermateriel til styring og beskyttelse (CPS) IEC 60947-6-2:2002 |
EN 60947-6-2:1993 + A1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2005) |
|
|
EN 60947-6-2:2003/A1:2007 IEC 60947-6-2:2002/A1:2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2010) |
|
Cenelec |
EN 60947-8:2003 Lavspændingskoblingsudstyr — Del 8: Kontrolenheder til indbygget termisk beskyttelse til roterende elektriske maskiner (PTC) IEC 60947-8:2003 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.7.2006) |
|
|
EN 60947-8:2003/A1:2006 IEC 60947-8:2003/A1:2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.10.2009) |
|
|
EN 60947-8:2003/A2:2012 IEC 60947-8:2003/A2:2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (22.6.2014) |
|
Cenelec |
EN 60974-10:2007 Udstyr til lysbuesvejsning — Del 10: Krav til elektromagnetisk kompabilitet (EMC) IEC 60974-10:2007 |
EN 60974-10:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2010) |
|
Cenelec |
EN 60974-10:2014 Udstyr til lysbuesvejsning — Del 10: Krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60974-10:2014 |
EN 60974-10:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (13.3.2017) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-2:2006 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-2: Grænseværdier — Grænseværdier for udsendelse af harmoniske strømme (udstyrets strømforbrug op til og inklusive 16 A pr. fase) IEC 61000-3-2:2005 |
EN 61000-3-2:2000 + A2:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2009) |
|
|
EN 61000-3-2:2006/A2:2009 IEC 61000-3-2:2005/A2:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
|
EN 61000-3-2:2006/A1:2009 IEC 61000-3-2:2005/A1:2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-2:2014 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-2: Grænseværdier — Grænseværdier for udsendelse af harmoniske strømme (udstyrets strømforbrug op til og inklusive 16 A pr. fase) IEC 61000-3-2:2014 |
EN 61000-3-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2017) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-3:2008 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsfluktuationer og flimmer i den offentlige lavspændingsforsyning, fra udstyr, der har en mærkestrøm <= 16 A per fase, og som ikke er underlagt regler om betinget tilslutning IEC 61000-3-3:2008 |
EN 61000-3-3:1995 |
Udløbsdato (1.9.2011) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-3:2013 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsændringer, spændingsfluktuationer og flimmer i offentlige lavspændingsforsyningsnet for udstyr med mærkestrøm <= 16 A pr. fase og ikke underlagt regler om betinget tilslutning IEC 61000-3-3:2013 |
EN 61000-3-3:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (18.6.2016) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-11:2000 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-11: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsændringer, spændingsudsving og flimren i offentlige lavspændingsfordelingsanlæg — Udstyr med en mærkestrøm på -</= 75 A, som tilsluttes på betingede vilkår IEC 61000-3-11:2000 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 61000-3-12:2011 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-12: Grænseværdier — Grænseværdier for harmoniske strømme produceret af udstyr forbundet til offentlige lavspændingsforsyningsnet og med mærkestrøm > 16 A og <= 75 A per fase IEC 61000-3-12:2011 IEC 61000-3-12:2011/IS1:2012 |
EN 61000-3-12:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (16.6.2014) |
|
Cenelec |
EN 61000-6-1:2007 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-1: Generiske standarder — Immunitet for bolig, erhverv og letindustrimiljøer IEC 61000-6-1:2005 |
EN 61000-6-1:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2009) |
|
Cenelec |
EN 61000-6-2:2005 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-2: Generiske standarder — Immunitetsstandard for industrielle miljøer IEC 61000-6-2:2005 |
EN 61000-6-2:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2008) |
|
|
EN 61000-6-2:2005/AC:2005 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61000-6-3:2007 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-3: Generiske standarder — Emissionsstandard for bolig, erhverv og letindustrimiljøer IEC 61000-6-3:2006 |
EN 61000-6-3:2001 + A11:2004 |
Udløbsdato (1.12.2009) |
|
|
EN 61000-6-3:2007/A1:2011 IEC 61000-6-3:2006/A1:2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (12.1.2014) |
|
|
EN 61000-6-3:2007/A1:2011/AC:2012 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61000-6-4:2007 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-4: Generiske standarder — Emissionsstandard for industrielle miljøer IEC 61000-6-4:2006 |
EN 61000-6-4:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2009) |
|
|
EN 61000-6-4:2007/A1:2011 IEC 61000-6-4:2006/A1:2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (12.1.2014) |
|
Cenelec |
EN 61008-1:2004 Fejlstrømsafbrydere uden integreret overstrømsbeskyttelse til husholdningsbrug o.l. (RCCB'er) — Del 1: Generelle bestemmelser IEC 61008-1:1996 (ændret) IEC 61008-1:1996/A1:2002 (ændret) |
EN 61008-1:1994 + A2:1995 + A14:1998 |
Udløbsdato (1.4.2009) |
|
|
EN 61008-1:2004/A12:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2011) |
|
Cenelec |
EN 61008-1:2012 Fejlstrømsafbrydere uden integreret overstrømsbeskyttelse til husholdningsbrug o.l. (RCCB'er) — Del 1: Generelle bestemmelser IEC 61008-1:2010 (ændret) |
EN 61008-1:2004 og dens tillæg |
Udløbsdato (18.6.2017) |
|
Cenelec |
EN 61009-1:2004 Fejlstrømsafbrydere med integreret overstrømsudløser til husholdningsbrug o.l. (RCBO'er) — Del 1: Generelle bestemmelser IEC 61 IEC 61009-1:1996 (ændret) IEC 61009-1:1996/A1:2002 (ændret) |
EN 61009-1:1994 + A1:1995 + A14:1998 |
Udløbsdato (1.4.2009) |
|
|
EN 61009-1:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
EN 61009-1:2004/A12:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2011) |
|
|
EN 61009-1:2004/A13:2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2011) |
|
Cenelec |
EN 61009-1:2012 Fejlstrømsafbrydere med integreret overstrømsbeskyttelse til husholdningsbrug o.l. (RCBO'er) — Del 1: Generelle bestemmelser IEC 61009-1:2010 (ændret) |
EN 61009-1:2004 og dens tillæg |
Udløbsdato (18.6.2017) |
|
Cenelec |
EN 61131-2:2007 Programmerbare regulatorer — Del 2: Krav til og prøvning af udstyr IEC 61131-2:2007 |
EN 61131-2:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.8.2010) |
|
Cenelec |
EN 61204-3:2000 Strømforsyninger til lavspænding med jævnstrømsudgang — Del 3: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 61204-3:2000 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 61326-1:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 1: Generelle krav IEC 61326-1:2005 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-1:2013 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 1: Generelle krav IEC 61326-1:2012 |
EN 61326-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (14.8.2015) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-1:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-1: Særlige krav — Testkonfigurationer, driftsbetingelser og kriterier til ydeevne for sensitivt test- og måleudstyr til EMC ubeskyttede applikationer IEC 61326-2-1:2005 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-1:2013 Elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-1: Særlige krav — Prøvningskonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for følsomt prøvnings- og måleudstyr til applikationer uden EMC-beskyttelse IEC 61326-2-1:2012 |
EN 61326-2-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.11.2015) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-2:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-2: Særlige krav — Testkonfigurationer, driftsbetingelser og kriterier til ydeevne for transportabelt test-, måle- og overvågningsudstyr til brug i lavspændings-distributionssystemer IEC 61326-2-2:2005 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-2:2013 Elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-2: Særlige krav — Prøvningskonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for bærbart prøvnings-, måle- og overvågningsudstyr til brug i lavspændings-distributionssystemer IEC 61326-2-2:2012 |
EN 61326-2-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.11.2015) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-3:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-3: Særlige krav — Testkonfigurationer, driftsbetingelser og kriterier til ydeevne for transducere med integreret eller fjernstyret signal IEC 61326-2-3:2006 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-3:2013 Elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-3: Særlige krav — Prøvningskonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for transducere med integreret eller fjernstyret signalbehandling IEC 61326-2-3:2012 |
EN 61326-2-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (14.8.2015) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-4:2006 Elektrisk udstyr til måling, processstyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-4: Særlige krav — Testkonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for isolationsovervågningsudstyr ifølge IEC 61557-8 og udstyr for isolation af fejlplacering ifølge IEC 61557-9 IEC 6132 IEC 61326-2-4:2006 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-4:2013 Elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-4: Særlige krav — Prøvningskonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for isolationsovervågningsudstyr ifølge IEC 61557-8 og udstyr til lokalisering af isoleringsfejl ifølge IEC 61557-9 IEC 61326-2-4:2012 |
EN 61326-2-4:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (14.8.2015) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-5:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-5: Særlige krav — Testkonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for feltudstyr med interface i henhold til IEC 61784-1, CP 3/2 IEC 61326-2-5:2006 |
EN 61326:1997 + A1:1998 + A2:2001 + A3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2009) |
|
Cenelec |
EN 61326-2-5:2013 Elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-5: Særlige krav — Prøvningskonfigurationer, driftsbetingelser og ydeevnekriterier for udstyr med feltbusgrænseflade ifølge IEC 61784-1 IEC 61326-2-5:2012 |
EN 61326-2-5:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.11.2015) |
|
Cenelec |
EN 61439-1:2011 Lavspændingstavler — Del 1: Generelle krav IEC 61439-1:2011 |
EN 61439-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (23.9.2014) |
|
Cenelec |
EN 61439-1:2009 Lavspændingstavler — Del 1: Generelle krav IEC 61439-1:2009 (ændret) |
EN 60439-1:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2014) |
|
|
EN 61439-1:2009/AC:2013 |
|
|
|
EN 61439-1:2009 giver ikke formodning om overensstemmelse uden en anden del af standarden. |
|||
|
Cenelec |
EN 61439-2:2011 Lavspændingstavler — Del 2: Effektfordelingstavler IEC 61439-2:2011 |
EN 61439-2:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (23.9.2014) |
|
Cenelec |
EN 61439-2:2009 Lavspændingstavler — Del 2: Effektfordelingstavler IEC 61439-2:2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61439-3:2012 Lavspændingstavler — Del 3: Fordelingstavler beregnet til at blive betjent af lægmand IEC 61439-3:2012 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61439-4:2013 Lavspændingstavler — Del 4: Byggepladstavler (ACS) IEC 61439-4:2012 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61439-5:2011 Lavspændingstavler — Del 5: Tavler til energiforsyning i offentlige net IEC 61439-5:2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61439-6:2012 Lavspændingstavler — Del 6: Kanalskinnesystemer IEC 61439-6:2012 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61543:1995 Fejlstrømsafbrydere (RCD'er) til husholdningsbrug o.l. — Elektromagnetisk kompatibilitet IEC 61543:1995 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (4.7.1998) |
|
|
EN 61543:1995/AC:1997 |
|
|
|
|
EN 61543:1995/A11:2003/AC:2004 |
|
|
|
|
EN 61543:1995/A11:2003 IEC 61543:1995/A1:2004 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2007) |
|
|
EN 61543:1995/A12:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2008) |
|
|
EN 61543:1995/A2:2006 IEC 61543:1995/A2:2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
Cenelec |
EN 61547:2009 Udstyr til almindelige belysningsformål — EMC-immunitetskrav IEC 61547:2009 IEC 61547:2009/IS1:2013 |
EN 61547:1995 |
Udløbsdato (1.7.2012) |
|
Cenelec |
EN 61557-12:2008 Elektrisk sikkerhed i lavspændingsdistributionssystemer op til 1 000 V vekselstrøm og 1 500 V jævnstrøm — Udstyr til prøvning, måling eller overvågning af beskyttelsesforanstaltninger — Del 12: Udstyr til måling og overvågning af ydeevne IEC 61557-12:2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61800-3:2004 Elektriske motordrev med variabel hastighed — Del 3: EMC-produktstandard med specifikke prøvningsmetoder IEC 61800-3:2004 |
EN 61800-3:1996 + A11:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2007) |
|
|
EN 61800-3:2004/A1:2012 IEC 61800-3:2004/A1:2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (19.12.2014) |
|
Cenelec |
EN 61812-1:2011 Tidsrelæer til anvendelse i industri- og beboelsesejendomme — Del 1: Krav og prøvninger IEC 61812-1:2011 |
EN 61812-1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (29.6.2014) |
|
Cenelec |
EN 62020:1998 Elektrisk tilbehør — Fejlstrømsmonitorer til husholdningsbrug o.l. (RCMs) IEC 62020:1998 |
|
|
|
|
EN 62020:1998/A1:2005 IEC 62020:1998/A1:2003 (ændret) |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2008) |
|
Cenelec |
EN 62026-1:2007 Koblingsudstyr til lavspænding — Grænseflader mellem styringer og styreenheder (CDI’er) — Del 1: Generelle regler IEC 62026-1:2007 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2010) |
|
EN 62016-1:2007 giver ikke formodning om overensstemmelse uden en anden del af standarden. |
|||
|
Cenelec |
EN 62026-2:2013 Koblings- og kontroludstyr til lavspænding — Grænseflader mellem styringer og styreenheder (CDIs) — Del 2: Aktuator-sensor-interface (AS-i) IEC 62026-2:2008 (ændret) |
EN 50295:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (3.12.2015) |
|
Cenelec |
EN 62026-3:2009 Lavspændingskoblingsudstyr — Grænseflader mellem styringer og styreenheder (CDIs) — Del 3: DeviceNet IEC 62026-3:2008 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
Cenelec |
EN 62026-7:2013 Koblings- og kontroludstyr til lavspænding — Grænseflader for kontroludstyr (CDI) — Del 7: CompoNet IEC 62026-7:2010 (ændret) |
|
|
|
Cenelec |
EN 62040-2:2006 UPS-anlæg — Del 2: EMC-krav IEC 62 IEC 62040-2:2005 |
EN 50091-2:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2008) |
|
|
EN 62040-2:2006/AC:2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62052-11:2003 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Generelle krav, prøvninger og prøvningsbetingelser — Del 11: Måleudstyr IEC 62052-11:2003 |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.3 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
EN 62052-11:2003 giver ikke formodning om overensstemmelse uden en del af EN 62053-serien. |
|||
|
Cenelec |
EN 62052-21:2004 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Generelle krav, prøvninger og prøvningsbetingelser — Del 21: Tarif- og belastningsstyring IEC 62052-21:2004 |
EN 61037:1992 + A1:1996 + A2:1998 + EN 61038:1992 + A1:1996 + A2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2007) |
|
EN 62052-21:2004 giver ikke formodning om overensstemmelse uden en del af EN 62054-serien. |
|||
|
Cenelec |
EN 62053-11:2003 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Særlige krav — Del 11: Elektromekaniske målere til aktiv energi (klasse 0,5, 1 og 2) IEC 62053-11:2003 |
EN 60521:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 62053-21:2003 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Særlige krav — Del 21: Statiske målere til aktiv energi (klasse 1 og 2) IEC 62053-21:2003 |
EN 61036:1996 + A1:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 62053-22:2003 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Særlige krav — Del 22: Statiske målere til aktiv energi (klasse 0,2 og 0,5) IEC 62053-22:2003 |
EN 60687:1992 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 62053-23:2003 Elmålingsudstyr (vekselstrøm) — Særlige krav — Del 23: Statiske målere til reaktiv energi (klasse 2 og 3) IEC 62053-23:2003 |
EN 61268:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 62054-11:2004 Elmåling (vekselstrøm) — Tarif- og belastningsstyring — Del 11:Særlige krav for elektronisk rundstyringsmodtagere IEC 62054-11:2004 |
EN 61037:1992 + A1:1996 + A2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2007) |
|
Cenelec |
EN 62054-21:2004 Elmåling (vekselstrøm) — Tarif- og belastningsstyring — Del 21: Særlige krav for kontrolure IEC 62054-21:2004 |
EN 61038:1992 + A1:1996 + A2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2007) |
|
Cenelec |
EN 62135-2:2008 Udstyr til modstandssvejsning — Del 2: Krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 62135-2:2007 |
EN 50240:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2011) |
|
Cenelec |
EN 62310-2:2007 Statiske overførselssystemer (STS) — Del 2: Krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 62310-2:2006 (ændret) |
Relevant(e) generisk(e) standard(er) Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2009) |
|
Cenelec |
EN 62423:2009 Fejlstrømsafbrydere type B med og uden integreret overstrømsbeskyttelse til husholdingsbrug o.l (type B RCCB og type B RCBO) IEC 62423:2007 (ændret) |
|
|
|
Cenelec |
EN 62423:2012 Type F- og B-fejlstrømsafbrydere med og uden integreret overstrømsbeskyttelse til husholdningsbrug o.l. IEC IEC 62423:2009 (ændret) |
EN 62423:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (19.6.2017) |
|
Cenelec |
EN 62586-1:2014 Kvalitetsmåling i strømforsyningssystemer — Del 1: Kvalitetsinstrumenter (PQI) IEC 62586-1:2013 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62586-2:2014 Kvalitetsmåling i strømforsyningssystemer — Del 2: Funktionsprøvning og krav for usikkerhed IEC 62586-2:2013 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62606:2013 Generelle krav til udstyr til beskyttelse mod gnistdannelse IEC IEC 62606:2013 (ændret) |
|
|
|
ETSI |
EN 300 386 V1.4.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr i telekommunikationsnet — Krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) |
EN 300 386 V1.3.3 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2011) |
|
ETSI |
EN 300 386 V1.5.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM); Udstyr i telekommunikationsnet; Krav til Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) |
EN 300 386 V1.4.1 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2014) |
|
ETSI |
EN 300 386 V1.6.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr i telekommunikationsnet — Krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) |
EN 300 386 V1.5.1 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2015) |
|
ETSI |
EN 301 489-1 V1.9.2 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav |
EN 301 489-1 V1.8.1 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2013) |
|
ETSI |
EN 301 489-34 V1.1.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 34: Srlige vilkr for ekstern strmkilde (EPS) til mobiltelefoner |
|
|
|
ETSI |
EN 301 489-34 V1.3.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 34: Srlige vilkr for ekstern strmkilde (EPS) til mobiltelefoner. |
EN 301 489-34 V1.1.1 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2014) |
|
ETSI |
EN 301 489-34 V1.4.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og tjenester — Del 34: Særlige betingelser for eksterne strømforsyning (EPS) til mobil telefoner |
EN 301 489-34 V1.3.1 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2015) |
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/22 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/02)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN ISO 6185-1:2001 Oppustelige både — Del 1: Både med en motorkraft på maksimalt 4,5 kW (ISO 6185-1:2001) |
17.4.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 6185-2:2001 Oppustelige både — Del 2: Både med en maksimal motorkraft på 4,5 kW til 15 kW (inklusive) (ISO 6185-2:2001) |
17.4.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 6185-3:2014 Oppustelige både — Del 3: Både med en maksimal motorkraft større end og lig med 15 kW (ISO 6185-3:2014) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 6185-3:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2016) |
|
CEN |
EN ISO 6185-4:2011 Oppustelige både — Del 4: Både med en samlet længde mellem 8 m og 24 m og med en motorkraft på 75 kW og derover (ISO 6185-4:2011) |
4.1.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 7840:2013 Fritidsbåde — Brandsikre brændstofslanger (ISO 7840:2013) |
18.12.2013 |
EN ISO 7840:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (24.7.2014) |
|
CEN |
EN ISO 8099:2000 Fritidsbåde — Recirkuleringsystem til behandling af toiletaffald (ISO 8099:2000) |
11.5.2001 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8469:2013 Fritidsbåde — Ikke-brandsikre brændstofslanger (ISO 8469:2013) |
18.12.2013 |
EN ISO 8469:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (24.7.2014) |
|
CEN |
EN ISO 8665:2006 Fritisdbåde — Indenbordsmotorer — Kapacitestmålinger og — Angivelser (ISO 8665:2006) |
16.9.2006 |
EN ISO 8665:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 8666:2002 Fritidsbåde — Generelle data (ISO 8666:2002) |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8847:2004 Fritidsbåde — Styreinstallation — Kabel- og båndskivesystemer (ISO 8847:2004) |
8.1.2005 |
EN 28847:1989 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2004) |
|
|
EN ISO 8847:2004/AC:2005 |
14.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8849:2003 Fritidsbåde — Elektrisk betjente lænsepumper (jævnstrøm) (ISO 8849:2003) |
8.1.2005 |
EN 28849:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 9093-1:1997 Fritidsbåde. Søventiler og rørgennemføring gennem skroget. Del 1: Metaldele (ISO 9093-1:1994) |
11.5.2001 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9093-2:2002 Fritidsbåde — Søventiler og rørføring gennem skroget — Del 2: Ikke-metalliske dele (ISO 9093-2:2002) |
3.4.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9094-1:2003 Fritidsbåde — Brandsikring — Del 1: Både med en skroglængde op til 15 m (ISO 9094-1:2003) |
12.7.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9094-2:2002 Fritidsbåde — Brandsikring — Del 2: Både med en skroglængde over 15 m (ISO 9094-2:2002) |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9097:1994 Fritidsbåde. Elektriske ventilatorer (ISO 9097:1991) |
25.2.1998 |
|
|
|
|
EN ISO 9097:1994/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
CEN |
EN ISO 10087:2006 Fritidsbåde — Identifikationsnummer — Kodningssystem (ISO 10087:2006) |
13.5.2006 |
EN ISO 10087:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.9.2006) |
|
CEN |
EN ISO 10088:2013 Fritidsbåde — Fast installeret brændstofsystem (ISO 10088:2013) |
18.12.2013 |
EN ISO 10088:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.8.2014) |
|
CEN |
EN ISO 10133:2012 Fritidsbåde — Elektriske systemer — Elektriske installationer med ekstra lavspændingsjævnstrøm (ISO 10133:2012) |
13.3.2013 |
EN ISO 10133:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10239:2008 Fritidsbåde — Flaskegas-anlæg (LPG) (ISO 10239:2008) |
30.4.2008 |
EN ISO 10239:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10240:2004 Fritidsbåde — Skibsførers håndbog (ISO 10240:2004) |
3.5.2005 |
EN ISO 10240:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10592:1995 Fritidsbåde. Hydraulisk betjeningssystem (ISO 10592:1994) |
25.2.1998 |
|
|
|
|
EN ISO 10592:1995/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
CEN |
EN ISO 11105:1997 Fritidsbåde. Ventilation af benzinmotorer og/eller rum indeholdende benzintanke (ISO 11105:1997) |
18.12.1997 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11192:2005 Fritidsbåde. Grafiske symboler (ISO 11192:2005) |
14.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11547:1995 Fritidsbåde — Beskyttelse mod at starte i gear (ISO 11547:1994) |
18.12.1997 |
|
|
|
|
EN ISO 11547:1995/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
CEN |
EN ISO 11591:2011 Fritidsbåde — Motordrevne fritidsbåde — Udsigtsområde fra rorgængers plads (ISO 11591:2011) |
4.1.2012 |
EN ISO 11591:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.3.2012) |
|
CEN |
EN ISO 11592:2001 Fritidsbåde — Bestemmelse af den maksimale fremdriftskraft for fritidsbåde med en skroglængde mindre end 8 m (ISO 11592:2001) |
6.3.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11812:2001 Fritidsbåde — Vandtætte og hurtigttømmende cockpit (ISO 11812:2001) |
17.4.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-1:2000 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 1: Materialer: Termohærdende harpiks, glasfiberforstærkning, referencelaminat (ISO 12215-1:2000) |
11.5.2001 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-2:2002 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 2: Materialer: kernebindemiddel til sandwich-konstruktion, indstøbte materialer (ISO 12215-2:2002) |
1.10.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-3:2002 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 3: Materialer: stål, aluminiumslegering, træ, andre materialer (ISO 12215-3:2002) |
1.10.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-4:2002 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 4: Værksted og fremstilling (ISO 12215-4:2002) |
1.10.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-5:2008 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 5: Dimensionerende tryk og belastning — Bestemmelse af dimensioner (ISO 12215-5:2008) |
3.12.2008 |
|
|
|
|
EN ISO 12215-5:2008/A1:2014 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (28.2.2015) |
|
CEN |
EN ISO 12215-6:2008 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion — Dimensioner — Del 6: Konstruktionsanordninger og detaljer (ISO 12215-6:2008) |
3.12.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-8:2009 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion og dimensioner — Del 8: Ror (ISO 12215-8:2009) |
17.4.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 12215-8:2009/AC:2010 |
11.11.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12215-9:2012 Fritidsbåde — Skrogkonstruktion og dimensioner — Del 9: Anordninger til påhæng og rig på sejlbåde (ISO 12215-9:2012) |
15.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12216:2002 Fritidsbåde — Vinduer, koøjer, luger, stormklapper og døre — Krav til styrke og vandtæthed (ISO 12216:2002) |
19.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12217-1:2013 Fritidsbåde — Vurdering og kategorisering af stabilitet og flydeevne — Del 1: Både uden sejl, med skroglængde større end eller lig med 6 meter (ISO 12217-1:2013) |
18.12.2013 |
EN ISO 12217-1:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.7.2015) |
|
CEN |
EN ISO 12217-2:2013 Fritidsbåde — Vurdering og kategorisering af stabilitet og flydeevne — Del 2: Både med sejl, med skroglængde større end eller lig med 6 meter (ISO 12217-2:2013) |
14.3.2014 |
EN ISO 12217-2:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.7.2015) |
|
CEN |
EN ISO 12217-3:2013 Fritidsbåde — Vurdering og karakterisering af stabilitet og flydeevne — Del 3: Både med skroglængde mindre end 6 m (ISO 12217-3:2013) |
18.12.2013 |
EN ISO 12217-3:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (6.7.2015) |
|
CEN |
EN ISO 13297:2012 Fritidsbåde — Elektriske systemer — Vekselstrømsinstallationer (ISO 13297:2012) |
13.3.2013 |
EN ISO 13297:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13590:2003 Fritidsbåde — Motorbåde — Krav til konstruktion og installeringssystem (ISO 13590:2003) |
8.1.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 13590:2003/AC:2004 |
3.5.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13929:2001 Fritidsbåde — Styremaskine — Forbindelsessystemer med udveksling (ISO 13929:2001) |
6.3.2002 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14509-1:2008 Fritidsbåde — Støj fra motorbåde — Metode til pass-by-målinger (ISO 14509-1:2008) |
4.3.2009 |
EN ISO 14509:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 14509-2:2006 Fritidsbåde — Støj fra motorbåde — Del 2: Støjvurdering (ISO 14509-2:2006) |
19.7.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14509-3:2009 Fritidsbåde — Støj fra motorbåde — Del 3: Støjestimering ved brug af kalkulerings og målingsprocedurer (ISO 14509-3:2009) |
17.4.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14895:2003 Fritidsbåde — Komfurer til flydende brændsel (ISO 14895:2000) |
30.10.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14945:2004 Fritidsbåde — Fabrikationsskilte (ISO 14945:2004) |
8.1.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 14945:2004/AC:2005 |
14.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14946:2001 Fritidsbåde — Maksimal lastningsevne (ISO 14946:2001) |
6.3.2002 |
|
|
|
|
EN ISO 14946:2001/AC:2005 |
14.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15083:2003 Fritidsbåde — Lænsepumpesystemer (ISO 15083:2003) |
30.10.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15084:2003 Fritidsbåde — Forankring, fortøjning og bugsering — Fortøjningspunkter (ISO 15084:2003) |
12.7.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15085:2003 Fritidsbåde — Forebyggelse samt restitution i situationer ved mand-overbord (ISO 15085:2003) |
30.10.2003 |
|
|
|
|
EN ISO 15085:2003/A1:2009 |
17.4.2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2009) |
|
CEN |
EN ISO 15584:2001 Fritidsbåde — Indenbords benzinmotorer — Benzinmotorer og elektriske komponenter (ISO 15584:2001) |
6.3.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 15609:2012 LPG-udstyr og -tilbehør — LPG-fremdrivningssystemer til både, yachter og andre fartøjer — Installationskrav |
15.8.2012 |
EN 15609:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15652:2005 Fritidsbåde — Fjernstyringssystemer til indenbords minijetbåde (ISO 15652:2003) |
7.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16147:2002 Fritidsbåde — Indenbords dieselmotorer — Brændstofkredsløb samt elektriske komponenter (ISO 16147:2002) |
3.4.2003 |
|
|
|
|
EN ISO 16147:2002/A1:2013 |
10.7.2013 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.8.2013) |
|
CEN |
EN ISO 16180:2013 Fritidsbåde — Navigeringslys — Installation, placering og synlighed (ISO 16180:2013) |
10.7.2013 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21487:2012 Fritidsbåde — Fastinstallerede brændstoftanke til benzin og diesel (ISO 21487:2012) |
13.3.2013 |
EN ISO 21487:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2013) |
|
CEN |
EN ISO 25197:2012 Fritidsbåde — Elektriske/elektroniske kontrolsystemer for styring, skift og gas (ISO 25197:2012) |
13.3.2013 |
|
|
|
CEN |
EN 28846:1993 Fritidsbåde. Elektriske indretninger. Beskyttelse imod antændelse af omgivende gasser (ISO 8846:1990) |
30.9.1995 |
|
|
|
|
EN 28846:1993/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
CEN |
EN 28848:1993 Fritidsbåde. Fjernbetjeningssystemer (ISO 8848:1990) |
30.9.1995 |
|
|
|
|
EN 28848:1993/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
CEN |
EN 29775:1993 Fritidsbåde. Fjernbetjening for påhængsmotorer på 15 kW — 40 kW (ISO 9775:1990) |
30.9.1995 |
|
|
|
|
EN 29775:1993/A1:2000 |
11.5.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.3.2001) |
|
Cenelec |
EN 60092-507:2000 Elektriske installationer i skibe — Del 507: Lystfartøjer IEC 60092-507:2000 |
12.6.2003 |
|
|
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/29 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed
(Titler på og referencer for europæiske standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/03)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
CEN |
EN 581-1:2006 Udendørs møbler. Siddemøbler og borde til camping, privat og offentlig brug. Del 1: Generelle sikkerhedskrav |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 913:2008 Gymnastikudstyr — Generelle sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
11.7.2014 |
EN 913:1996 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 914:2008 Gymnastikudstyr — Parallelle barrer — Kombineret forskudt/parallel barre — Krav og prøvningsmetoder, herunder sikkerhed |
11.7.2014 |
|
|
CEN |
EN 915:2008 Gymnastikudstyr — Forskudte barrer — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder, herunder sikkerhed |
11.7.2014 |
|
|
CEN |
EN 916:2003 Gymnastikudstyr — Plinter — Krav og prøvningsmetoder inklusive sikkerhed |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 957-2:2003 Stationært træningsudstyr — Del 2: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for styrketræningsudstyr |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 957-4:2006+A1:2010 Stationært træningsudstyr — Del 4: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for bænke til styrketræning |
11.7.2014 |
EN 957-4:2006 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 957-5:2009 Stationært træningsudstyr — Del 5: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for stationært træningsudstyr med pedalkranke |
11.7.2014 |
EN 957-5:1996 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 957-6:2010+A1:2014 Stationært træningsudstyr — Del 6: Løbebånd, supplerende specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 957-6:2010 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 957-7:1998 Stationært træningsudstyr. Del 7: Romaskiner. Specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 957-8:1998 Stationært træningsudstyr. Del 8: Stepmaskiner, rulletrappemaskiner og trappemaskiner. Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 957-9:2003 Stationært træningsudstyr — Del 9: Elliptiske træningsmaskiner, yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 957-10:2005 Stationært træningsudstyr — Del 10: Motionscykler med fast drev eller uden frihjul — Supplerende specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 1129-1:1995 Møbler. Skabssenge. Sikkerhedskrav og prøvning. Del 1: Sikkerhedskrav |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 1129-2:1995 Møbler. Skabssenge. Sikkerhedskrav og prøvning. Del 2: Prøvningsmetode |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 1130-1:1996 Møbler. Krybber og vugger til privat brug. Del 1: Sikkerhedskrav |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1130-2:1996 Møbler. Krybber og vugger til privat brug. Del 2: Prøvningsmetoder |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1273:2005 Børneomsorgsprodukter — Gåstole — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
17.2.2009 |
|
|
CEN |
EN 1400-1:2002 Børneomsorgsprodukter — Narresutter — Del 1: Generelle sikkerhedskrav og produktinformation |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1400-2:2002 Børneomsorgsprodukter — Narresutter — Del 2: Mekaniske krav og prøvning |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1400-3:2002 Børneomsorgsprodukter — Narresutter — Del 3: Kemiske krav og prøvning |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1466:2004 Børneomsorgsprodukter — Lifte og stativer — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 1651:1999 Paraglidningsudstyr. Fastspændingsseler. Sikkerhedskrav og belastningsprøvning |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 1860-1:2003 Udstyr, brændsel og ildtændere til havegriller — Del 1: Havegriller til fast brændsel — Krav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
|
EN 1860-1:2003/A1:2006 |
11.7.2014 |
Anm. 3 |
|
CEN |
EN ISO 9994:2006 Lightere — Sikkerhedsspecifikation (ISO 9994:2005) |
22.7.2006 |
EN ISO 9994:2002 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 12196:2003 Gymnastikudstyr — Heste og bukke — Funktions- og sikkerhedskrav, prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 12197:1997 Gymnastikudstyr. Vandrette barrer. Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 12346:1998 Gymnastikudstyr. Ribber, gitterstiger og klatrerammer. Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 12432:1998 Gymnastikudstyr. Balancebomme. Funktions- og sikkerhedskrav, prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 12491:2001 Udstyr til paragliding — Nødfaldskærm — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 12586:1999 Børneomsorgsartikler. Suttekæder. Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
24.4.2004 |
|
|
|
EN 12586:1999/AC:2002 |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 12655:1998 Gymnastikudstyr. Ophængte ringe. Funktions- og sikkerhedskrav, prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN ISO 12863:2010 Standardprøvemetode til måling af cigaretters tendens til tænding (ISO 12863:2010) |
17.11.2011 |
|
|
CEN |
EN 13120:2009+A1:2014 Indvendige afskærmninger af vinduer og døre — Ydeevnekrav inklusive sikkerhed |
10.10.2014 |
|
|
CEN |
EN 13138-2:2002 Flydemidler til svømmeundervisning — Del 2: Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder til flydemidler til at holde |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 13209-1:2004 Børneomsorgsprodukter — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder — Del 1: Bærestole |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 13319:2000 Dykkerudstyr. Dybdemålere og instrumenter, der kombinerer målingen af dybde og tid. Funktions- og sikkerhedskrav, prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 13899:2003 Sportsudstyr — Rulleskøjter — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 14059:2002 Dekorative olielamper — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
24.4.2004 |
|
|
CEN |
EN 14344:2004 Børneomsorgsprodukter — Cykelbarnestole — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 14350-1:2004 Børneomsorgsprodukter — Udstyr til indtagelse af drikkevarer — Del 1: Generelle og mekaniske krav og prøvninger |
15.10.2005 |
|
|
CEN |
EN 14682:2007 Sikkerhed ved børnetøj — Snore og bændler på børnetøj — Specifikationer |
13.4.2011 |
EN 14682:2004 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 14764:2005 By- og trekkingcykler — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 14766:2005 Mountainbikes — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 14781:2005 Racercykler — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 14872:2006 Cykler — Tilbehør til cykler — Bagagebærer |
22.7.2006 |
|
|
CEN |
EN 15649-1:2009+A2:2013 Flydende fritidsprodukter til brug på og i vandet — Del 1: Klassifikation, materialer, generelle krav og prøvningsmetoder |
11.7.2014 |
EN 15649-1:2009+A1:2012 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-2:2009+A1:2012 Flydende fritidsprodukter til brug i og på vandet — Del 2: Forbrugerinformation |
4.9.2013 |
EN 15649-2:2009 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-2:2009+A2:2013 Flydende fritidsprodukter til brug i og på vandet — Del 2: Forbrugerinformation |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 15649-2:2009+A1:2012 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-3:2009+A1:2012 Flydende fritidsprodukter til brug i og på vandet — Del 3: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for udstyr under klasse A (fx oppustelige dyr til at sidde i eller ligge på) |
4.9.2013 |
EN 15649-3:2009 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-4:2010+A1:2012 Flydende fritidsprodukter til brug på og i vandet — Del 4: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for klasse B-udstyr |
4.9.2013 |
EN 15649-4:2010 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-5:2009 Flydende fritidsprodukter til brug i og på vandet — Del 5: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for udstyr under klasse C (fx både, der er konstrueret til at blive trukket ved hjælp af extern, mekanisk fremdrivning) |
4.9.2013 |
|
|
CEN |
EN 15649-6:2009+A1:2013 Flydende fritidsprodukter til brug på og i vandet — Del 6: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder til klasse D-udstyr |
11.7.2014 |
EN 15649-6:2009 Anm. 2.1 |
|
CEN |
EN 15649-7:2009 Flydende fritidsprodukter til brug i og på vandet — Del 7: Yderligere specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder for udstyr under klasse E (fx oppustelige både med en opdrift på under 1 800 N og en totallængde på over 1,2 m) |
4.9.2013 |
|
|
CEN |
EN 16156:2010 Cigaretter — Måling af cigaretters tendens til tænding — Sikkerhedskrav |
17.11.2011 |
|
|
CEN |
EN 16281:2013 Forbruger-monteret børnesikret låseanordninger til vinduer og altan dører — Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder |
11.7.2014 |
|
|
CEN |
EN 16433:2014 Indvendige afskærmninger af vinduer og døre — Beskyttelse mod kvælningsfare — Prøvningsmetoder |
10.10.2014 |
|
|
CEN |
EN 16434:2014 Indvendige afskærmninger af vinduer og døre — Beskyttelse mod kvælningsfare — Krav og prøvningsmetoder for sikkerhedsudstyr |
10.10.2014 |
|
|
CEN |
EN ISO 20957-1:2013 Stationært træningsudstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav og prøvningsmetoder (ISO 20957-1:2013) |
11.7.2014 |
EN 957-1:2005 Anm. 2.1 |
|
Cenelec |
EN 60065:2002 Audio, video og lignende elektroniske apparater — Sikkerhedskrav IEC 60065:2001 (ændret) |
4.9.2013 |
|
|
|
EN 60065:2002/A12:2011 |
28.2.2012 |
Anm. 3 |
|
I henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/29/EU af 13. januar 2012 (EUT L 13 af 17.1.2012, s. 7) skal referencen for standard EN 60065:2002/A12:2011 vedrørende beskyttelse mod et for højt lydniveau fra personlige musikafspillere offentliggøres. |
|||
|
Cenelec |
EN 60950-1:2006 Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 1: Generelle krav IEC 60950-1:2005 (ændret) |
4.9.2013 |
|
|
|
EN 60950-1:2006/A12:2011 |
28.2.2012 |
Anm. 3 |
|
I henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/29/EU af 13. januar 2012 (EUT L 13 af 17.1.2012, s. 7) skal referencen for standard EN 60950-1:2006/A12:2011 vedrørende beskyttelse mod et for højt lydniveau fra personlige musikafspillere offentliggøres. |
|||
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/36 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/04)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« —Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11137-2:2012 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger. — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger — Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/43 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/05)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation —- Dampautoklaver — Store autoklaver |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2014) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker — Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2011) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Trakeotomituber — Del 2: Tuber til brug for børn |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2011 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Respirationsposer |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 4: Mekaniske bærestole |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2012) |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 5: Støtteudstyr til bårer |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder |
10.8.1999 |
|
|
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2005) |
|
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2010) |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.6.2012) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.4.2011) |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2007) |
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.5.2014 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
16.5.2014 |
EN ISO 11137-2:2012 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Biologiske indikatorer Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik Intraokulære linser Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12183:2009 Manuelle kørestole — Krav og prøvningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Små dampautoklaver |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.5.2014 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2012) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Øjenoptik — Briller — Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd — Krav og prøvning |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Øjenoptik — Oftalmiske implantater — Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr — Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Øjenoptik — Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2007) |
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive blodtryksmålere — Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato 31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2008) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1:1990 EN 60601-1-1:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Anm. 3 |
Udløbsdato 31.12.2017 |
|
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
|
Udløbsdato (1.11.2003) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2002) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2005) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2001) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.1998) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.11.2004) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.9.2007) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2010) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
|
Udløbsdato (1.3.2007) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.8.2003) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.9.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
|
Udløbsdato (1.1.2003) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.5.2002) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
|
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
|
Udløbsdato (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2013) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2011) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
|
Udløbsdato (1.11.2003) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2010) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2011) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2013) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2004) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.5.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 EN 60601-2-38:1996 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-32:1994 EN 60601-2-7:1998 |
Udløbsdato (1.8.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
|
Udløbsdato (1.10.2004) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2010) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 |
27.11.2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.2.2011) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Strålebehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 |
Udløbsdato 11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgennudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madresser til opvarmning i medicinsk brug IEC 80601 IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2012) |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
|
16.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/74 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11137-2:2012 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer — Information leveret af producenten (mærkning) — Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer — Information leveret af producenten (mærkning) — Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer — Information leveret af producenten (mærkning) — Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer — Information leveret af producenten (mærkning) — Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer — Information leveret af producenten (mærkning) — Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr — Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61010-2-101:2002 (ændret) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-6: Særlige krav — In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.