6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/1

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor,

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokument nummer 32014M7396. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/1

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor,

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokument nummer 32014M7174. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/2

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor,

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokument nummer 32014M7436. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/3

1.

MINDER OM, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og -uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf. Unionen fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne og støtter om nødvendigt deres indsats. Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

2.

MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (1) (ECDC). ECDC støtter aktiviteter til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme, epidemiologisk overvågning, uddannelsesprogrammer vedrørende risikovurdering og mekanismer til hurtig varsling og reaktion og skal gennemføre aktiviteter, der sikrer, at medlemsstaterne regelmæssigt udveksler god praksis og erfaringer i forbindelse med vaccinationsprogrammer.

3.

MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (2), som fastsætter, at medlemsstaterne konsulterer hinanden i kontakt med Kommissionen via Udvalget for Sundhedssikkerhed med henblik på at koordinere deres indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder overførbare sygdomme. Den giver også mulighed for at deltage i fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger på frivillig basis.

4.

MINDER OM det tredje EU-handlingsprogram for sundhed (2014-2020), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 282/2014 (3), og som tager sigte på at støttekapacitetsopbygningen i forbindelse med større grænseoverskridende sundhedstrusler og udbygge beredskabs- og indsatsplanlægningen under hensyntagen til komplementariteten i forhold til ECDC's arbejdsprogram i bekæmpelsen af overførbare sygdomme.

5.

MINDER OM Rådets henstilling 2009/1019/EU af 22. december 2009 om vaccination mod sæsoninfluenza (4), som tilskynder medlemsstaterne til at vedtage og implementere nationale, regionale eller lokale handlingsplaner eller -politikker, der har til formål at forbedre vaccinationsdækningen mod sæsoninfluenza med henblik på at nå op på en dækningsgrad på 75 % i risikogrupperne inden 2015.

6.

MINDER OM Rådets konklusioner om vaccination af børn (2011/C 202/02) (5), hvori medlemsstaterne og Kommissionen bl.a. opfordres til at udveksle erfaringer og bedste praksis for at forbedre vaccinationsdækningen blandt børn mod vaccineforebyggelige sygdomme.

7.

PÅPEGER, at vacciner er lægemidler, som er omfattet af de regler og procedurer, der er vedtaget på EU-plan, og som er blevet godkendt af de nationale myndigheder eller af Kommissionen på grundlag af en vurdering foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur, og som tillige er underlagt overvågning efter markedsføringen.

8.

MINDER OM Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vaccinationshandlingsplan for WHO's Europæiske Region 2015-2020, som blev godkendt i forbindelse med vaccinernes årti, og som viser vejen frem ved hjælp af en regional vision og mål for vaccination og kontrol med vaccineforebyggelige sygdomme fra 2015 til 2020 og fremefter ved at fastlægge prioriterede indsatsområder, indikatorer og mål, samtidig med at der tages hensyn til de specifikke behov og udfordringer i landene i den europæiske region (6).

9.

PÅPEGER, at undersøgelser efter markedsføringen, herunder dem, der gennemføres af indehavere af markedsføringstilladelser, er vigtige for vurderingen af vaccineprodukter og bør foretages på en gennemsigtig måde. Undersøgelser af virkningen af vaccinationsprogrammer foretaget uafhængigt af kommercielle interesser er lige så vigtige. Begge typer af undersøgelser kan bidrage til at øge offentlighedens tillid til vaccination. Medlemsstaterne tilskyndes til at finansiere uafhængige undersøgelser.

10.

ANERKENDER, at overførbare sygdomme, herunder visse genopblussede sygdomme såsom tuberkulose, mæslinger, kighoste og røde hunde, stadig er en udfordring for folkesundheden og kan medføre et stort antal infektioner og dødsfald, og at den nylige fremkomst og udbrud af overførbare sygdomme som f.eks. polio, fugleinfluenza H5N1 og H7N9, Middle East Respiratory Syndrome forårsaget af en Coronavirus (MERS) og ebolavirussygdom har understreget, at der fortsat må udvises stor påpasselighed, også over for sygdomme, der ikke på nuværende tidspunkt er til stede på Unionens område.

11.

ANERKENDER, at bestræbelserne på at forbedre vaccinationsdækningen, selv om vaccinationsprogrammer er de enkelte medlemsstaters ansvar, og selv om der findes forskellige vaccinationsordninger i EU, også kan drage fordel af samarbejde inden for EU og af bedre synergier med andre EU-politikområder under særlig hensyntagen til de mest sårbare befolkningsgrupper i de forskellige regioner og i de enkelte EU-medlemsstater og til den stigende mobilitet.

12.

BEMÆRKER, at mange vacciner, der er anvendt i vaccinationsprogrammer i EU, har kunnet forebygge sygdom hos enkeltpersoner og samtidig standse spredningen af patogener ved hjælp af fænomenet flokimmunitet, hvilket har bidraget til et sundere globalt samfund. Flokimmunitet kan således betragtes som en målsætning i de nationale vaccinationsplaner.

13.

MENER, at et evidensbaseret, omkostningseffektivt, sikkert og effektivt vaccinationssystem er en integrerende del af et velfungerende sundhedssystem.

14.

PÅPEGER, at der i lyset af ændringerne i Europas befolkningsstruktur skal være større fokus på at forebygge smitsomme sygdomme ved hjælp af vaccination i alle aldersgrupper, når dette forbedrer den epidemiologiske kontrol med sygdommen.

15.

ANERKENDER, at vaccinationsprogrammer kræver bæredygtig adgang til langfristet finansiering og forsyning af høj kvalitet.

16.

ANERKENDER, at det er vigtigt, at den brede offentlighed forstår værdien af vaccinationer, og BEMÆRKER, at det lejlighedsvise manglende kendskab til fordelene ved nogle vacciner og den stigende modvilje mod vaccinationer i nogle medlemsstater kan føre til undervaccination i visse befolkningsgrupper, hvilket medfører folkesundhedsproblemer og bekostelige sygdomsudbrud.

17.

ANERKENDER, at offentligheden bør være bevidst om værdien af vaccination, og UNDERSTREGER den afgørende rolle, som sundhedsprofessionelle spiller i forbindelse med at oplyse og vejlede befolkningen om fordelene ved vaccination.

18.

ANERKENDER, at effektive vaccinationskampagner bidrager til at forebygge spredningen af overførbare sygdomme, som kan medføre varige helbredsskader eller endog dødsfald, navnlig i befolkningens sårbare aldersgrupper.

19.

ANERKENDER den positive virkning, som en styrket vaccinationspolitik på nationalt plan kan have på udviklingen af og forskningen i nye vacciner i EU.

20.

PÅPEGER, at medlemsstaterne i givet fald bør oplyse borgere, som rejser til udlandet, om risikoen for overførbare sygdomme, som ikke findes i Unionen, men som de kan pådrage sig på udlandsrejser uden for EU.

21.

PÅPEGER, at visse vira også kan forårsage kroniske sygdomme, hvoraf nogle er af neoplastisk art, f.eks. livmoderhalskræft, og at vaccinationer ville kunne bidrage til at bekæmpe disse sygdomme.

22.

FINDER DET NØDVENDIGT, at der i Den Europæiske Union regelmæssigt og på grundlag af den videnskabelige udvikling udføres en analyse og evaluering af vacciners sikkerhed, effektivitet og virkning med henblik på at forebygge overførbare sygdomme, af de forskellige risici i forbindelse med forskellige overførbare sygdomme og af nytten af vaccinationer.

23.

FINDER DET NYTTIGT, at medlemsstaterne samarbejder og udveksler bedste praksis vedrørende forebyggelse af overførbare sygdomme ved hjælp af vaccination, da overførbare sygdomme ikke kan begrænses til et enkelt land enten i eller uden for Den Europæiske Union, og at dette gøres med støtte fra ECDC og WHO.

24.

FINDER DET NØDVENDIGT, at politikker til fremme af forskning, herunder kliniske undersøgelser og undersøgelser efter godkendelse inden for vaccination, støttes i Unionen, idet der også tages hensyn til de finansielle begrænsninger med henblik på at stille sikrere og mere effektive vacciner til rådighed.

25.

BEMÆRKER, at befolkningen kan få anledning til at tro, at disse sygdomme ikke længere udgør en trussel mod folkesundheden, eftersom det takket være den udbredte brug af vaccinationer er lykkedes at begrænse spredningen af en række alvorlige overførbare sygdomme.

26.

FINDER DET HENSIGTSMÆSSIGT, navnlig som reaktion på unøjagtige oplysninger om vaccinationer i visse medlemsstater, at der fortsat gennemføres kommunikationskampagner for at vejlede offentligheden om risici i forbindelse med de overførbare sygdomme, som kan forebygges ved vaccination.

27.

FINDER DET NYTTIGT at høre interessenter, herunder sammenslutninger af sundhedspersonale, akademiske kredse, erhvervslivet og civilsamfundet, for at give dem mulighed for at give udtryk for deres holdninger, hvilket kunne være nyttigt for medlemsstaternes myndigheder.

a)

fortsat at forbedre den epidemiologiske overvågning og evalueringen af situationen for overførbare sygdomme på deres område, herunder sygdomme, som kan forebygges ved vaccination

b)

fortsat at forbedre de nationale vaccinationsprogrammer og styrke den nationale kapacitet til at gennemføre evidensbaseret og omkostningseffektiv vaccination, herunder indføre nye vacciner, når det er hensigtsmæssigt

c)

fortsat at udvikle planer og operative standardprocedurer i samarbejde med ECDC og WHO for at sikre en rettidig og effektiv reaktion på sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, under sygdomsudbrud, humanitære kriser og i nødsituationer

d)

fortsat at udvikle en samlet og koordineret tilgang inden for vaccinationsprogrammer, der følger tilgangen »sundhedsaspektet i alle politikker«, som skaber synergier med den mere overordnede sundhedspolitik, og som proaktivt samarbejder med andre forebyggende sektorer

e)

at sikre gennemsigtighed med hensyn til evalueringerne efter markedsføringen af vacciner og undersøgelser af virkningen af vaccinationsprogrammer med henblik på at levere pålidelige oplysninger til både regeringer, lægemiddelstyrelser og fabrikanter

f)

aktivt at tilbyde passende vaccination til befolkningsgrupper, der anses for at være i risikogruppen i forhold til bestemte sygdomme, og overveje vaccination efter spædbarnsalderen og den tidlige barndom ved at oprette vaccinationsprogrammer, der inddrager hele livsforløbet

g)

at samarbejde med sundhedspersonale om risikokommunikation for at øge deres bidrag til, at beslutningen tages på et velinformeret grundlag

h)

yderligere at øge aktiviteter, der tager sigte på om nødvendigt at udvide delene om immunologi og vaccinologi i pensummet på den medicinske grunduddannelse for studerende inden for læge- og sundhedsvidenskab og give sundhedspersonale mulighed for at modtage relevant videreuddannelse

i)

at oplyse befolkningen for at øge tilliden til vaccinationsprogrammer ved at anvende egnede værktøjer og kommunikationskampagner samt ved at inddrage opinionsdannere, civilsamfundet og relevante interessenter (f.eks. akademiske kredse).

a)

fortsat at udveksle oplysninger og data med ECDC og WHO om risici i forbindelse med overførbare sygdomme og om nationale vaccinationspolitikker. I denne forbindelse kan de kommunikationsværktøjer, der er udviklet af ECDC og stillet til rådighed for medlemsstaterne (i lighed med de værktøjer, der allerede er udviklet for influenza), eventuelt tages i betragtning

b)

fortsat at udveksle data om vaccinationsdækningen for alle relevante risikogrupper

c)

at give kvalificerede og klare budskaber om vaccinationer

d)

at finde de bedste metoder til at give interessenter, herunder erhvervslivet og civilsamfundet, mulighed for at give udtryk for deres holdninger

e)

at fremme aktiviteter, der tager sigte på at skabe et mere direkte og aktivt samarbejde med sundhedspersonale om kritiske vaccinationsspørgsmål, især med fokus på at styrke deres rolle som fortalere for vaccination

f)

at udveksle oplysninger om rentabilitetsberegninger i EU ved gennemførelsen af nye vacciner, hvilket kan hjælpe medlemsstaterne i deres nationale vaccinationsprogrammer

g)

at koordinere aktiviteter med henblik på at være fortaler for og tilskynde til anvendelsen af vacciner, der indgår i nationale vaccinationsprogrammer, ved at udveksle oplysninger om kommunikationsplaner og kampagner for indførelsen af nye vacciner

h)

yderligere at fremme forskning og innovation med henblik på at udvikle nye vacciner og påvise fordelene ved at fokusere på hele livsforløbet, omkostningseffektiviteten ved vaccination og effektiviteten af risikokommunikation, samtidig med at borgernes sikkerhed hele tiden prioriteres

i)

at udvikle fælles handlingsprogrammer, der medfinansieres af Kommissionen og medlemsstaterne, med henblik på at udveksle bedste praksis vedrørende nationale vaccinationspolitikker

j)

at fremme forskningsaktiviteter og fortsat udveksle oplysninger med hensyn til overvågning af vaccinationers indvirkning på sygdomsbyrden og udviklingen af nye vacciner.

a)

at identificere og tilskynde til synergi mellem fremme af vaccination og gennemførelse af relevant EU-lovgivning og relevante EU-politikker, navnlig med fokus på at identificere og udvikle integrerede og sammenhængende tilgange til bedre beredskab og koordinering i folkesundhedskriser, samtidig med at de nationale kompetencer respekteres fuldt ud

b)

at sikre, at Den Europæiske Unions midler anvendes til at fremme nuværende og fremtidig vaccineforskning, herunder et bredt partnerskab mellem akademiske kredse, erhvervslivet og offentlige og private bidragydere, og til at håndtere og afhjælpe flaskehalsproblemer i udviklingen af vacciner

c)

at sikre, at finansiering fra Den Europæiske Union og andre interessenter, såsom akademiske kredse eller offentlige sundhedsinstitutioner, som stilles til rådighed af de relevante offentlige sundhedsorganer, anvendes til at støtte undersøgelser efter markedsføringen, herunder undersøgelser af vacciners effektivitet og virkningen af vaccinationsprogrammer udført af nationale folkesundhedsinstitutter, akademiske kredse og andre partnerskaber

d)

at undersøge, i samarbejde med ECDC og EMA og i tæt samarbejde med WHO, mulighederne for:

e)

at bistå medlemsstaterne med at gøre bedst mulig brug af den tekniske og videnskabelige ekspertise i EU-agenturerne og Kommissionens tekniske udvalg med henblik på at besvare spørgsmål

f)

at stille teknologiske værktøjer og it-værktøjer til rådighed for medlemsstaterne og forbedre forbindelserne til eksisterende europæiske portaler og værktøjer for at støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at styrke vaccination som et effektivt redskab inden for folkesundheden.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/7

1.

MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet,

2.

MINDER OM Rådets konklusioner om de fælles værdier og principper for Den Europæiske Unions sundhedssystemer, som blev vedtaget den 2. juni 2006 (1), herunder især de overordnede værdier universalitet, adgang til pleje af god kvalitet, lighed og solidaritet,

3.

MINDER OM, at den årlige vækstundersøgelse 2014 understreger, at der er et behov for at udarbejde aktive strategier for social inklusion, som omfatter bred adgang til sundhedsydelser af god kvalitet til en rimelig pris, bl.a. også med henblik på at nå Europa 2020-målene,

4.

MINDER OM Rådets henstilling 2009/C 151/01 af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (2),

5.

MINDER OM Rådets henstilling 2002/77/EF af 15. november 2011 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (3) og Kommissionens handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4),

6.

MINDER OM Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed i et »One Health«-perspektiv (5),

7.

MINDER OM, at antimikrobiel resistens og infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er underlagt epidemiologisk overvågning i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra a), nr. ii), og artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EF af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (6),

8.

MINDER OM Verdenssundhedsforsamlingens resolution WHA67.25 om antimikrobiel resistens, der blev vedtaget den 24. maj 2014,

9.

MINDER OM, at henstilling 2009/C 151/01 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (7) henstiller, at patienter skal modtage sundhedsydelser i overensstemmelse med sikkerheds- og kvalitetsmæssige standarder og retningslinjer, og præciserer retten til at modtage oplysninger på en klar og gennemsigtig måde for så vidt angår de iværksatte sikkerheds- og kvalitetsforanstaltninger samt klageprocedurer og retsmidler,

10.

BEMÆRKER, at politikudformnings- og beslutningsprocesser bør være evidensbaserede og understøttet af systematisk indsamling af data, der gør brug af relevante værktøjer inden for informations- og kommunikationsteknologi (IKT) på sundhedsområdet

11.

BEMÆRKER, at den aktuelle tendens til at flytte sundhedsydelser fra hospitaler til ambulant behandling, herunder primær sundhedspleje og hjemmepleje, kan medføre, at sundhedspleje i stigende omfang udføres af sundhedsarbejdere uden for hospitaler, socialarbejdere og plejere, herunder uformelle plejepersoner,

12.

ERKENDER, at uddannelse og videreuddannelse i patientsikkerhed og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner bør indarbejdes i uddannelsen for sundhedspersonale og plejere og bør indgå i den løbende faglige udvikling,

13.

ANERKENDER, at retfærdige og sanktionsfrie (blame-free) indberetnings- og læringssystemer har vist sig at være udmærkede værktøjer til at højne patientsikkerhedskulturen,

14.

NOTERER SIG konklusionerne i de to rapporter (8) fra Europa-Kommissionen om gennemførelsen af henstilling 2009/C 151/01,

15.

ERKENDER, at gennemførelsen af effektive foranstaltninger til at forebygge og bekæmpe infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet på regionalt og nationalt niveau er afgørende for at bremse yderligere spredning og forøgelse af antimikrobiel resistens, og at håndteringen af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er en af hjørnestenene i EU's handlingsplan for bekæmpelse af den voksende trussel fra antimikrobiel resistens, der blev vedtaget i 2011 (9),

16.

MINDER OM, at det skønnes, at ca. 3,2 millioner patienter (10) erhverver en infektion i sundhedsvæsenet i EU om året, hvoraf 20-30 % anses for at kunne være undgået (11), og at der forventes at ske mellem 5 % og 10 % utilsigtede hændelser, hvoraf næsten halvdelen potentielt kunne være undgået (12),

17.

NOTERER SIG, at i henhold til den særlige Eurobarometerundersøgelse om patientsikkerhed og behandlingskvalitet (13), mener lidt over halvdelen (53 %) af alle EU-borgere, at patienter kan tage skade af hospitalspleje i deres eget land, mens halvdelen af respondenterne mener, at de kan tage skade af sundhedspleje uden for hospitaler, og at disse procentsatser ikke er faldet væsentligt siden 2009,

18.

BEMÆRKER MED BEKYMRING, at der i henhold til de seneste data, som er offentliggjort af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) (14), er en stigning i infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som er forårsaget af multiresistente mikroorganismer,

19.

NOTERER SIG WHO's og OECD's arbejde inden for patientsikkerhed og behandlingskvalitet, der også støttes af EU,

20.

GLÆDER SIG OVER de fremskridt, som medlemsstaterne har gjort siden 2009 i forbindelse med at indarbejde patientsikkerhed i offentlige sundhedspolitikker som defineret i henstilling 2009/C 151/01,

21.

UDTRYKKER TILFREDSHED MED det arbejde, der er udført af Gruppen vedrørende Patientsikkerhed og Behandlingskvalitet med hensyn til praktiske retningslinjer for uddannelse og videreuddannelse og for indberetnings- og læringssystemer,

22.

NOTERER SIG, at patientindflydelse og -inddragelse anerkendes som et vigtigt led i god behandlingskvalitet og -sikkerhed og forudsætter en indsats fra medlemsstaternes side i forbindelse med at udveksle viden og effektive værktøjer på tværs af landene,

23.

GLÆDER SIG OVER det arbejde, der er foretaget i det europæiske netværk for patientsikkerhed og behandlingskvalitet (fælles aktion PaSQ) vedrørende gennemførelsen af henstilling 2009/C 151/01 med hensyn til udveksling og gennemførelse af god praksis i medlemsstaterne,

24.

ANERKENDER et behov for løbende og bæredygtigt samarbejde på EU-plan om patientsikkerhed og behandlingskvalitet,

25.

BEMÆRKER, at gennemførelsen af de generelle bestemmelser om patientsikkerhed i henstilling 2009/C 151/01 er et positivt bidrag til befolkningens sundhed og sundhedssystemernes økonomi, og at dette kræver fortsat opmærksomhed,

26.

MINDER OM, at skader i forbindelse med utilsigtede hændelser udgør yderligere omkostninger for sundhedssystemerne,

27.

MENER, at vurdering af sundhedssystemernes resultater kan bidrage til at opnå fremskridt inden for patientsikkerhed og behandlingskvalitet,

a)

at intensivere deres bestræbelser for at gennemføre henstilling 2009/C 151/01 under hensyntagen til de prioriterede områder, der er blevet identificeret i konklusionerne i Kommissionens to gennemførelsesrapporter og rapporterne om uddannelse og videreuddannelse og om indberetnings- og læringssystemer, der er udarbejdet af Gruppen vedrørende Patientsikkerhed og Behandlingskvalitet,

b)

at identificere, hvis det endnu ikke er gjort, hvilke myndigheder der har ansvar for gennemførelsen og overvågningen af integrerede patientsikkerhedsstrategier, herunder forebyggelse, overvågning og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet,

c)

at overveje gennemførelsen af retningslinjer, henstillinger og god praksis med hensyn til patientsikkerhed, forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og antimikrobiel resistens samt anvendelsen af WHO's taksonomi for patientsikkerhed med henblik på at medvirke til at forbedre de kliniske og organisatoriske resultater,

d)

at fremme uddannelse og videreuddannelse af sundhedspersonale i patientsikkerhed og infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet under hensyntagen til det relevante arbejde i ECDC, herunder ECDC's tekniske dokument om kernekompetencer for personale, der arbejder med infektionsbekæmpelse og hospitalshygiejne i Den Europæiske Union (15), samt WHO's relevante henstillinger med henblik på at fremme tilgængeligheden af korrekt uddannet personale, herunder specialiseret personale i bekæmpelse af infektioner, i sundhedsmiljøer,

e)

at tilskynde til, at de sundhedsfaglige organisationer opbygger en tværfaglig patientsikkerhedskultur, der muliggør integrerede behandlingsprocesser af høj kvalitet,

f)

at udvikle foranstaltninger, der tillader retfærdig og sanktionsfri indberetning fra sundhedspersonalets eller patienters side, understøtter sanktionsfri håndtering af fejl og utilsigtede hændelser og gør det muligt at drage erfaringer heraf,

g)

at tilskynde til, at patienter og deres familier og uformelle plejepersoner samt patientorganisationer deltager og udøver indflydelse gennem evidensbaseret og objektiv formidling af oplysninger og uddannelse, og fremme patienters deltagelse i behandlingssystemets beslutningsproces med henblik på at bidrage til forebyggelsen af utilsigtede hændelser,

h)

at overveje mulighederne for at udvikle omkostningseffektiv evaluering af patientsikkerhedsprogrammer, bl.a. på basis af resultaterne af EU-handlingsprogrammet for sundhed (2014-2020),

i)

at styrke programmer og planer for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner under hele pleje- og behandlingsprocessen, herunder skræddersyede programmer for plejehjem og langtidsplejefaciliteter,

j)

at fremskynde forebyggelse, diagnose, overvågning og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, bl.a. ved at vedtage, gennemføre og overvåge faglige retningslinjer på nationalt niveau i tæt samarbejde med ECDC, hvor det er relevant,

k)

at udveksle erfaringer om strategier til at sikre patientsikkerhed og behandlingskvalitet mellem og på tværs af alle plejefaciliteter,

l)

at udvikle faglige retningslinjer for forsigtig anvendelse af antibiotika, herunder kontrol af ordinering,

m)

fortsat at rette særlig opmærksomhed mod antimikrobiel resistens, jf. Rådets konklusioner af 22. juni 2012, og at overvåge forbruget af antimikrobielle stoffer og gennemføre overvågningen af antimikrobiel resistens, herunder deltagelse i EU-overvågningsnetværk om disse spørgsmål, som koordineres af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Det Europæiske Lægemiddelagentur,

a)

at fremme en patientsikkerhedskultur, der omfatter retfærdig og sanktionsfri indberetning af utilsigtede hændelser i sundhedsmiljøer, og arbejde hen imod måling og forbedring af patientsikkerhedskulturen,

b)

regelmæssigt at revidere de praktiske retningslinjer for uddannelse og videreuddannelse af sundhedspersonale og for indberetnings- og læringssystemer,

c)

at fremme indsamlingen af oplysninger om utilsigtede hændelser,

d)

at fremme indførelsen af retningslinjer og evidensbaserede politikker ved at udveksle bedste praksis om forebyggelse og bekæmpelse af antimikrobiel resistens,

e)

at udarbejde en EU-vejledning for patient-/borgerinddragelse i strategier for patientsikkerhed under hensyntagen til Verdenssundhedsorganisationens arbejde,

f)

at udvikle frivillige retningslinjer for, hvordan der kan fastsættes standarder og retningslinjer for patientsikkerhed, under hensyntagen til eksisterende metodologier vedrørende fastsættelse af standarder og retningslinjer, der anvendes af både nationale kompetente myndigheder og sundhedspersonale og videnskabelige organisationer,

g)

at fremme det videre arbejde med kvalitetsaspekterne af sundhedsydelser under hensyntagen til eksisterende viden, herunder arbejdet med den fælles aktion for patientsikkerhed og behandlingskvalitet (PaSQ),

h)

senest i december 2016 at afslutte en ramme for et bæredygtigt EU-samarbejde om patientsikkerhed og behandlingskvalitet, bl.a. under hensyntagen til resultaterne af den fælles aktion for patientsikkerhed og behandlingskvalitet (PaSQ),

i)

at tage hensyn til forskningsresultater, når der udvikles politikker og programmer samt tilskyndes til yderligere forskning i patientsikkerhed og behandlingskvalitet,

j)

at arbejde hen imod en bedre forståelse af patientsikkerhedspolitikkers omkostningseffektivitet i henhold til principperne om effektivitet, nyttevirkning, hensigtsmæssighed, sikkerhed og behandlingskvalitet,

k)

yderligere at styrke samarbejdet mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med henblik på at tackle den voksende trussel fra antimikrobiel resistens,

l)

at styrke og koordinere forsknings- og innovationsindsatsen for at tackle antimikrobiel resistens, navnlig ved at yde støtte til det fælles programlægningsinitiativ vedrørende antimikrobiel resistens,

m)

at forbedre strategier for patientsikkerhed, der er baseret på resultaterne af den undersøgelse af omkostningerne ved usikker pleje og omkostningseffektiviteten af patientsikkerhedsprogrammer, der er blevet iværksat af Kommissionen i samarbejde med Gruppen vedrørende Patientsikkerhed og Behandlingskvalitet,

a)

fortsat at støtte medlemsstaterne i at forbedre strategier og programmer for patientsikkerhed i alle plejefaciliteter på grundlag af resultaterne af Kommissionens to gennemførelsesrapporter til henstilling 2009/C 151/01,

b)

at sikre koordinering af EU's aktiviteter vedrørende patientsikkerhed og behandlingskvalitet, herunder behandling af fejl og infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet samt antimikrobiel resistens med videnskabelig støtte fra relevante EU-agenturer og under hensyntagen til det arbejde, der udføres af internationale organisationer såsom WHO og OECD,

c)

fortsat at overvåge udviklingen inden for patientsikkerhed og infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i medlemsstaterne og på EU-plan samt at aflægge rapport om sine konstateringer med hensyn til tendenserne inden for patientsikkerhedspolitikker, de væsentligste årsager til utilsigtede hændelser og de områder, der kræver yderligere tiltag,

d)

at undersøge muligheden for at fremsætte et forslag til henstilling om formidling af oplysninger til patienter om patientsikkerhed i fortsættelse af henstilling 2009/C 151/01 og efter det videre forberedende arbejde med medlemsstaterne om kvalitetsaspekterne af sundhedsydelser,

e)

at overvåge gennemførelsen af EU's case-definitioner af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og medlemsstaternes deltagelse i EU-overvågning af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som koordineres af ECDC,

f)

at sikre fortsættelsen af EU's handlingsplan for antimikrobiel resistens efter 2017, herunder med vægt på forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/12

1.

MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt tildeling af midler hertil,

2.

ANERKENDER, at innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel gennem adgang til innovative produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der har en merværdi i forhold til de eksisterende, og også kan føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge arbejdet i sundhedssektoren samt til at forbedre sundhedspersonalets arbejdsvilkår,

3.

MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur,

4.

MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,

5.

NOTERER SIG, at der med henblik på at fremme udvikling er behov for at lette omsættelsen af videnskabelige fremskridt til innovative lægemidler, der opfylder reguleringsmæssige standarder, fremskynder patienters adgang til innovative behandlinger med merværdi for patienterne og er økonomisk overkommelige for EU-medlemsstaternes sundhedssystemer,

6.

NOTERER SIG, at EU's lægemiddellovgivning allerede indeholder reguleringsværktøjer til godkendelse af lægemidler med henblik på at imødekomme uopfyldte medicinske behov og lette patienters rettidige adgang til innovative behandlinger under visse omstændigheder og på visse betingelser. Sådanne mekanismer omfatter »betinget« markedsføringstilladelse, tilladelse under »usædvanlige omstændigheder«, fremskyndet fornyet videnskabelig undersøgelse og programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse,

7.

MINDER OM, at forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme indeholder bestemmelser om incitamenter til at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme og foreløbigt har ført til godkendelse af et stort antal af sådanne lægemidler og et lige så stort antal udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme,

8.

MINDER OM, at den nye forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg har til formål at øge EU's konkurrenceevne inden for klinisk forskning og udvikling af nye og innovative behandlinger,

9.

BEMÆRKER, at pædiatriforordningen (EF) nr. 1901/2006 har bidraget til bedre og sikrere forskning og flere lægemidler til børn på EU-markedet,

10.

ANERKENDER, at udviklingen af innovative lægemidler er omkostningsfuld og tidskrævende og omfatter risici, hvilket kan medføre utilstrækkelige investeringer i forskning og udvikling og dermed gøre det særlig vanskeligt for mindre virksomheder at markedsføre innovative lægemidler,

11.

ANERKENDER, at tidlig dialog mellem teknologiudviklere, tilsynsorganer, organer for medicinsk teknologivurdering (MTV) og eventuelt organer med ansvar for prisfastsættelse kan fremme innovation og hurtigere adgang til lægemidler til overkommelige priser til gavn for patienter,

12.

MINDER OM, at forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi skal sikre beskyttelsen af folkesundheden, avancerede terapiers frie bevægelighed og den effektive drift af det indre marked i bioteknologisektoren, men samtidig være innovationsfremmende, stå i rimeligt forhold til målet og være tilpasset den videnskabelige udvikling,

13.

NOTERER SIG Det Europæiske Lægemiddelagenturs igangværende pilotprojekt om fleksibel licensgivning,

14.

NOTERER SIG rapporten fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (1),

15.

MINDER OM direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,

16.

MINDER OM Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni 2011 (2),

17.

MINDER OM Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer, der blev vedtaget den 10. december 2013 (3), og Rådets konklusioner om den økonomiske krise og sundhedspleje, der blev vedtaget den 20. juni 2014 (4), som slår til lyd for behovet for, samtidig med at medlemsstaternes kompetenceområder respekteres, at samarbejde om strategier til effektiv håndtering af udgifter til lægemidler og medicinsk udstyr og samtidig sikre lige adgang til effektive lægemidler inden for bæredygtige nationale sundhedsplejesystemer,

18.

BEMÆRKER MED BEKYMRING, at patienter ikke altid har adgang til innovative behandlinger på grund af de meget høje priser på visse innovative lægemidler i forhold til deres gavn for patienter og nogle medlemsstaters kapacitet inden for offentlige sundhedsudgifter,

19.

NOTERER SIG samarbejdet inden for netværket af myndigheder, der er kompetente med hensyn til prisfastsættelse og refusion, samt initiativerne (5) til udveksling af oplysninger og samarbejde på området for prisfastsættelse og refusion, der er blevet fremmet af Europa-Kommissionen, mellem de kompetente nationale myndigheder og alle relevante interessenter, som kan lette bl.a. omkostningsbegrænsning, lægemiddelinnovation og patienters adgang til lægemidler,

20.

NOTERER SIG, at Den Europæiske Union har støttet samarbejdet vedrørende MTV siden sidst i 1990'erne ved at samfinansiere projekter og to fælles aktioner (EUnetHTA I og II),

21.

MINDER OM, at det europæiske samarbejde vedrørende MTV under iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder kan fremme mere konsekvente tilgange til MTV som et sundhedspolitisk værktøj til at støtte evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedspleje og medicinske teknologier til gavn for patienter,

22.

MINDER OM, at MTV-netværkets mål (6) er: i) at støtte medlemsstaternes levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige, sammenlignelige og formidlelige oplysninger om den relative virkning og effektivitet på kort og lang sigt, når dette er relevant, af medicinske teknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af sådanne oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer, ii) at støtte analyser af arten og typen af de oplysninger, der skal udveksles, og iii) at undgå overlapning i forbindelse med vurderinger,

23.

UNDERSTREGER betydningen af den strategi, der blev vedtaget af MTV-netværket den 29. oktober 2014 (7),

24.

MINDER OM drøftelserne i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan om omkostningseffektiv anvendelse af lægemidler som del af overvejelserne om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer,

25.

MINDER OM drøftelserne på det uformelle møde mellem sundhedsministrene den 22.-23. september 2014 i Milano om »innovation i sundhedspleje til gavn for patienter«, som understregede behovet for at støtte innovation til gavn for patienter ved bedre anvendelse af de eksisterende reguleringsværktøjer til procedurer for markedsføringstilladelse, og som fremhævede de potentielle risici, som de meget høje omkostningspres fra visse innovative lægemidler udgør for en række nationale sundhedssystemers bæredygtighed,

26.

ERKENDER, at selv om disse konklusioner som følge af sektorens specifikke karakter primært vedrører lægemidler, gælder det, der allerede er anført vedrørende forskning, udvikling og MTV også for så vidt angår medicinsk udstyr, som er af en lige så væsentlig betydning for innovation til gavn for patienter,

27.

at undersøge mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem kompetente organer i henhold til en »livscyklustilgang« til innovative lægemidler, herunder, hvis det er hensigtsmæssigt:

28.

at gennemføre den MTV-strategi, der er vedtaget af MTV-netværket, under hensyntagen til nationale forhold,

29.

at øge den effektive deling af oplysninger om priser på og udgifter til lægemidler, herunder innovative lægemider,

30.

fortsat at drøfte og arbejde videre med innovationer til gavn for patienter i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan, idet det anerkendes, at der i Lægemiddeludvalget allerede er indledt drøftelser om forholdet mellem den nuværende retlige ramme for lægemidler og patienters rettidige adgang til lægemidler,

31.

at udveksle synspunkter om, hvordan der kan gøres effektiv brug af EU's eksisterende reguleringsværktøjer til fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og tilladelse under usædvanlige omstændigheder, og om effektiviteten og virkningen af disse værktøjer, samtidig med at der sikres et højt niveau af patientsikkerhed,

32.

at drøfte nationale initiativer vedrørende patienters tidlige adgang til innovative lægemidler og muligheden for øget informationsudveksling og samarbejde inden for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med henblik på mest muligt at øge mulighederne for, at patienter i hele EU kan få udleveret innovative lægemidler,

33.

yderligere at fremme det fælles arbejde med MTV,

34.

at støtte samarbejdet mellem nationale tilsynsorganer, MTV-organer, Det Europæiske Lægemiddelagentur og MTV-netværket gennem hele lægemidlets livscyklus, uden at dette er til skade for den tilsynsmæssige proces' og MTV-processens uafhængighed og respektive beføjelser,

35.

at anvende de eksisterende relevante fora til overvejelse af:

36.

at fortsætte dialogen mellem interessenter og kompetente myndigheder, herunder prisfastsættelses- og refusionsmyndigheder, og at undersøge mulighederne for potentielt samarbejde på frivillig basis på området for prisfastsættelse og refusion samt at lette iværksættelsen af pilotprojekter på området,

37.

at overveje mulige ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007 med henblik på at analysere og om nødvendigt lette regelbyrder for at øge incitamenterne for SMV'er og akademiske kredse, samtidig med at princippet om markedsføringstilladelse baseret på kvalitet, effektivitet og sikkerhed fastholdes,

38.

at støtte samarbejdet mellem medlemsstaterne ved gennemførelsen af MTV-strategien gennem en fælles aktion under det tredje program for EU-handlingsprogrammet for sundhed (2014-2020) og samtidig udforske mulighederne for fortsat og bæredygtig finansiering,

39.

at foreslå foranstaltninger til at sikre holdbarheden af arbejdet med MTV på lang sigt, idet alle potentielle muligheder undersøges fuldt ud, herunder overvejelser om, hvordan man bedst kan gøre brug af de eksisterende organer, hvilket kan fremme samarbejdet, effektivitetsgevinster og videnskabelige synergier,

40.

under fuld iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne om priser, prispolitikker og økonomiske faktorer, der bestemmer udbuddet af lægemidler samt, når det er relevant, medicinsk udstyr, idet der lægges særlig vægt på lægemidler til sjældne sygdomme og små markeder, da disse er særlig sårbare over for udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, forsyningsunderskud og hindringer for at opnå rimelige priser på lægemidler,

41.

fortsat at støtte forsknings- og informationsværktøjer, der har til formål at skabe en bedre forståelse af, hvordan prisfastsættelse af lægemidler kan anvendes til at gøre fordelene for patienterne og medlemsstaternes sundhedssystemer så store som muligt og, hvor det er relevant, til at mindske eventuelle utilsigtede negative virkninger for patienternes adgang og sundhedsbudgetterne mest muligt.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/16

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/17

1.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at den anmeldte transaktion er en fusion som omhandlet i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (»fusionsforordningen«).

2.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at den anmeldte transaktion efter Spaniens anmodning om henvisning har en EU-dimension, jf. fusionsforordningen.

3.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at der ved vurderingen af denne transaktion benyttes følgende afgrænsninger af de relevante produktmarkeder:

4.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at der ved vurderingen af denne transaktion benyttes følgende afgrænsninger af de relevante geografiske markeder:

5.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at det er usandsynligt, at den anmeldte transaktion vil hæmme den effektive konkurrence som følge af ikke-koordinerede virkninger på følgende markeder:

6.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at det er usandsynligt, at den anmeldte transaktion vil hæmme den effektive konkurrence som følge af koordinerede virkninger på alle markederne for grå cement i Midtspanien.

Et mindretal er uenigt heri og et mindretal afholder sig fra at udtale sig.

7.

Det Rådgivende Udvalg er enigt med Kommissionen i, at den anmeldte transaktion bør erklæres forenelig med det indre marked og EØS-aftalen.

Et mindretal er uenigt heri og et mindretal afholder sig fra at udtale sig.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/19

1.

Den 28. februar 2014 modtog Europa-Kommissionen (»Kommissionen«) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Cemex España S.A. (»Cemex España« eller »den anmeldende part«) erhverver enekontrol over Holcim España S.A.'s produktions- og distributionsaktiver (»Holcim-aktiverne«) inden for cement, færdigblandet beton, tilslag og mørtel i Spanien (»transaktionen«) (2). Holcim-aktiverne kontrolleres fuldstændigt af Holcim Ltd. (»Holcim«).

2.

Transaktionen har ikke en EU-dimension efter fusionsforordningens artikel 1 (3). Transaktionen blev anmeldt til Kommissionen, efter at den spanske konkurrencemyndighed den 12. september 2013 indsendte en anmodning om henvisning i henhold til artikel 22, stk. 1, i fusionsforordningen. Kommissionen accepterede henvisningen ved afgørelse af 18. oktober 2013 (4).

3.

Den 23. april 2014 konkluderede Kommissionen, at der var alvorlig tvivl om fusionens forenelighed med det indre marked og EØS-aftalen og vedtog en afgørelse om at indlede proceduren efter artikel 6, stk. 1, litra c), i fusionsforordningen. Den anmeldende part indsendte sine bemærkninger den 6. maj 2014.

4.

Den 3. juli 2014 vedtog Kommissionen en klagepunktsmeddelelse rettet til den anmeldende part, hvori den foreløbigt konkluderede, at transaktionen var uforenelig med det indre marked og EØS-aftalen, jf. artikel 2, stk. 3, i fusionsforordningen.

5.

Den 17. juli 2014 indsendte den anmeldende part sine kommentarer hertil og anmodede om at få mulighed for at fremsætte sine argumenter ved en formel mundtlig høring. Holcim blev også underrettet om klagepunkterne og indsendte sine skriftlige bemærkninger den 17. juli 2014.

6.

Den 4. juli 2014 og den 22. juli 2014 fik den anmeldende part aktindsigt i sagen via CD-ROM.

7.

Den 28. juli 2014 forlængede Kommissionen fristen for at undersøge transaktionen med fem arbejdsdage efter fusionsforordningens artikel 10, stk. 3.

8.

Medarbejderrepræsentanterne fra Holcims samarbejdsudvalg (»Forum Européen«) godtgjorde, at de har tilstrækkelig interesse i sagen efter fusionsforordningens artikel 18, stk. 4, og blev derfor anerkendt som interesserede parter. De modtog oplysninger om procedurens art og genstand og fik lejlighed til at fremsætte deres bemærkninger.

9.

Den mundtlige høring fandt sted den 23. juli 2014. Heri deltog repræsentanter fra Cemex España og Holcim samt deres eksterne økonomiske og juridiske rådgivere, Kommissionens relevante tjenestegrene og repræsentanter fra konkurrencemyndighederne i fire medlemsstater. På egen anmodning fremlagde den anmeldende part sin økonomiske vurdering af sagen for lukkede døre.

10.

Udkastet til afgørelsen indeholder en uforbeholden godkendelse af den anmeldte transaktion. Jeg har i henhold til artikel 16 i afgørelse 2011/695/EU undersøgt, om udkastet til afgørelse kun omhandler klagepunkter, om hvilke parterne har fået lejlighed til at fremføre deres synspunkter, og jeg er nået til en positiv konklusion. Jeg finder som helhed, at alle parterne har kunnet udøve deres procedurerettigheder i denne sag.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/21

(1)

Cemex España S.A. (»Cemex España« Spanien) kontrolleres af Cemex, S.A.B. de C.V., der har hovedsæde i Mexico, og sammen med resten af Cemex-virksomhederne, danner virksomheden Cemex-koncernen. Alle virksomhederne i Cemex-koncernen benævnes i det følgende »Cemex«.

(2)

Cemex er en international byggematerialeproducent, der udbyder cement, færdigblandet beton, tilslag og lignende byggematerialer. Den er aktiv i Afrika, Nord- og Sydamerika, Asien, Europa og Mellemøsten. I Spanien udøver Cemex sin virksomhed gennem Cemex España, der er eneholdingselskab for Cemex España Operaciones S.L.U. (»Cemex España Operaciones«, Spanien), der ejer Cemex' cement-, mørtel- og betonfabrikker samt virksomhedens stenbrud i Spanien.

(3)

Holcim España, S.A. (»Holcim España«, Spanien) ejer fabrikker og stenbrud til produktion og udbud af cement, tilslag, færdigblandet beton og mørtel i Spanien (»Holcim Assets«, Spanien). Holcim Assets kontrolleres i dag af Holcim Ltd (»Holcim«), et aktieselskab stiftet efter schweizisk ret, som udgør moderselskabet for Holcim-koncernen. Alle virksomhederne i Holcim-koncernen benævnes i det følgende »Holcim«.

(4)

Holcim er en global udbyder af cement, tilslag, mørtel, færdigblandet beton, asfalt, cementbaserede materialer og lignende byggematerialer og er aktiv i over 70 lande.

(5)

Den 28. februar 2014 modtog Europa-Kommissionen en anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Cemex har til hensigt at erhverve enekontrollen med Holcim Assets.

(6)

Den foreslåede transaktion når ikke op på omsætningstærsklerne i artikel 1, stk. 2 eller 3, i forordning (EF) nr. 139/2004. Den har derfor ikke EU-dimension. Kommissionen besluttede imidlertid at undersøge den påtænkte transaktion nærmere og vedtog en afgørelse den 18. oktober 2013 i henhold til artikel 22, stk. 3, i forordning (EF) nr. 139/2004. Afgørelsen var en reaktion på en anmodning fremsat af Spanien den 12. september 2013 i henhold til artikel 22, stk. 1, i ovennævnte forordning.

(7)

Fusionen blev anmeldt til Kommissionen den 28. februar 2014. Den 23. april 2014 konkluderede Kommissionen, at der herskede alvorlig tvivl med hensyn til fusionens forenelighed med det indre marked og EØS-aftalen, og den vedtog en afgørelse om at indlede proceduren efter fusionsforordningens artikel 6, stk. 1, litra c).

(8)

Den tilbundsgående undersøgelse gjorde det muligt at fjerne de konkurrenceproblemer, Kommissionen havde påpeget.

(9)

Den 26. august 2014 blev afgørelsen drøftet med medlemsstaterne i Det Rådgivende Udvalg for Kontrol med Fusioner og Virksomhedsovertagelser, som afgav en positiv udtalelse. Høringskonsulenten afgav en positiv udtalelse i sin rapport, der blev afleveret den 29. august 2014.

(10)

Fusionen vedrører byggevareindustrien, navnlig cement, tilslag, færdigblandet beton, mørtel og klinker.

(11)

I afgørelsen om at indlede proceduren rejste Kommissionen alvorlig tvivl med hensyn til fusionens forenelighed med det indre marked og EØS-aftalen for så vidt angår markedet for grå cement på grund af i) ikke-samordnede virkninger og ii) samordnede virkninger.

(12)

For så vidt angår andre produkter rejste Kommissionen ikke alvorlig tvivl med hensyn til fusionens forenelighed med det indre marked og EØS-aftalen.

(13)

Den markedsundersøgelse, som er foretaget i denne sag, understøtter Kommissionens tidligere konklusioner om, at de to vigtigste cementtyper (hvid og grå) udgør særskilte produktmarkeder.

(14)

Kommissionen undersøgte desuden, om grå cement burde opdeles yderligere alt efter fremtrædelsesform (bulk kontra pakket i sække) og i forskellige klasser.

(15)

Kommissionen konkluderer, at i forbindelse med vurderingen af virkningerne af den foreslåede transaktion er det relevante produktmarked det samlede marked for grå cement. Den præcise afgrænsning af markedet står dog åben.

(16)

Med hensyn til grå cement finder Kommissionen i denne sag og på linje med tidligere praksis, at det relevante geografiske marked skal afgrænses til cirkulære områder omkring de relevante cementfabrikker.

(17)

Kommissionen konkluderer, at med udgangspunkt i det aktuelle og potentielle udbuds- og efterspørgselsmønster og markedsdeltagernes synspunkter er det i denne sag mest hensigtsmæssigt at vurdere fusionens virkning på konkurrencen på forskellige geografiske markeder på basis af en radius på 150 km omkring parternes fabrikker.

(18)

Begge parter er aktive inden for produktion og udbud af grå cement. Cemex driver fem integrerede fabrikker i Spanien: en i Buñol (provinsen Valencia), en i Alicante, en i Alcanar (provinsen Tarragona), en i Morata (provinsen Zaragoza) og en i Lloseta (Balearerne). Desuden driver virksomheden en mølle i Castillejo (provinsen Toledo) og en række terminaler. Holcim ejer tre integrerede fabrikker i det sydlige Spanien: to af disse (Gador og Carboneras) ligger i provinsen Almeria, og en af dem ligger i Jerez (provinsen Cadiz). Desuden driver virksomheden en mølle i Yeles (provinsen Toledo) og en række terminaler.

(19)

Kommissionen har analyseret de potentielle ikke-samordnede virkninger af den planlagte fusion på de forskellige klynger, der er afgrænset af cirkler med en radius på 150 km omkring parternes cementproduktionsanlæg i Spanien.

(20)

I klyngen Gador-Carboneras havde parterne i 2013 en kombineret markedsandel på [40-50] % med en overlapning på [10-20] %. Konkurrenceforholdene i klyngen Gador-Carboneras er fragmenteret. For så vidt angår markedsandele er parternes nærmeste konkurrenter møllerne Cementos La Unión (CLU) og Cementos la Cruz (CLC), Financiera y Minera (FYM) og Votorantim (alle med [5-10] %).

(21)

I klyngen Alicante havde parterne i 2013 en kombineret markedsandel på [30-40] % med en overlapning på [10-20] %. Resten af markedet i klyngen Alicante er også fragmenteret. For så vidt angår markedsandele er parternes nærmeste konkurrenter CLU ([10-20] %) og CLC ([10-20] %) efterfulgt af Lafarge ([5-10] %).

(22)

I klyngen Buñol havde parterne i 2013 en kombineret markedsandel på [20-30] % med en overlapning på [10-20] %. Konkurrenceforholdene i klyngen Buñol ligner situationen i klyngen Alicante. For så vidt angår markedsandele er parternes nærmeste konkurrenter CLU ([10-20] %) og CLC ([10-20] %). Disse møller efterfølges af den integrerede aktør Lafarge ([5-10] %) og møllen Cementval ([5-10] %).

(23)

Kommissionen finder, at i klyngerne Gador-Carbonera, Alicante og Buñol (Levante-klyngerne) er der adskillige konkurrenter, der for Holcims kunder kan betragtes som lige så tætte eller endnu tættere alternativer til Cemex. For Cemex' kunder kan nogle af konkurrenterne i Levante-klyngerne tilsvarende betragtes som tættere eller lige så tætte alternativer til Holcim.

(24)

For det andet finder Kommissionen, at parternes konkurrenter (møller og integrerede aktører) i Levante-klyngerne både er i stand til og kan have et incitament til at øge udbuddet, hvis den fusionerede enhed hæver priserne, eftersom: i) især møller ikke er begrænset af deres behov for at indkøbe klinker, da de kan købe dem hos integrerede aktører i regionen eller i udlandet, og ii) den høje uudnyttede kapacitet, som indehaves af parternes største konkurrenter i Levante-klynger, er tilstrækkelig til at gøre ethvert ensidigt forsøg på at forhøje priserne fra den fusionerede enheds side urentabelt.

(25)

Med hensyn til Yeles- og Castillejo-klyngerne (»klyngerne i den centrale region«) lå parternes kombinerede markedsandele i 2013 henholdsvis under [20-30] % og lidt over [20-30] %). Der findes to konkurrenter, der i størrelse kan sammenlignes med parterne, nemlig CPV ([20-30] %) og Lafarge ([20-30] %). Der er også andre konkurrenter med markedsandele på over [5-10] %, nemlig Balboa (over [10-20] % i begge klynger) og Votorantim (over [5-10] % i Yeles-klyngen). Desuden er den høje uudnyttede kapacitet, som indehaves af parternes største konkurrenter i klyngerne i den centrale region, tilstrækkelig til at gøre ethvert ensidigt forsøg på at forhøje priserne fra den fusionerede enheds side urentabelt.

(26)

I klyngerne Alcanar, Lloseta, Morata og Jerez fører transaktionen til en forøgelse af markedsandelen på under [0-5] %.

(27)

Kommissionen konkluderer derfor, at den påtænkte transaktion sandsynligvis ikke i betydelig grad vil hindre den effektive konkurrence på markederne for grå cement inden for en radius på 150 km omkring parternes anlæg som følge af ikke-samordnede virkninger.

(28)

Kommissionen har analyseret potentielle samordnede virkninger af den planlagte fusion for de forskellige klynger, der er afgrænset ved en radius på 150 km omkring parternes cementfabrikker i Spanien.

(29)

Ifølge Kommissionen vil den mest sandsynlige form for samordnet praksis på det relevante marked for grå cement være kundedeling, hvor selskaberne afholder sig fra at nærme sig konkurrenternes kunder med tilbud om lavere priser. Under et sådant samordningsscenario vil de betydelige transportomkostninger for cement føre til en generel deling af kunder på grundlag af deres nærhed til en given virksomhed.

(30)

Kommissionen har således undersøgt, om konkurrenter i cementindustrien kan få begrænsede incitamenter til at tiltrække nye kunder på aggressiv vis. Under et sådant scenario vil konkurrenterne nyde godt af en samordning gennem højere avancer og dermed overskud.

(31)

Kommissionen er af den opfattelse, at der er mange aspekter af de markeder for grå cement, der undersøges, der viser, at markedsinteraktioner ikke forbedrer konkurrencen. Eksempelvis opnår parterne og deres hovedkonkurrenter positive gennemsnitlige bruttoavancer i klyngerne i den centrale region, selv om der forekommer en betydelig uudnyttet kapacitet. Generelt er alle de relevante faktorer utilstrækkelige til at konkludere, at resultaterne på markedet er forbundet med en løbende samordning.

(32)

Der er også elementer, der taler mod en eventuel samordning. Især kan den rolle, der spilles af uafhængige forhandlere i klyngerne i den centrale region gøre en samordning baseret på en deling af kunder uholdbar.

(33)

Hvad angår fusionsspecifikke virkninger i den aktuelle sag forholder det sig således, at eftersom beviserne er utilstrækkelige til at konkludere, at de eksisterende markedsforhold kan forbindes med den løbende samordning, skal Kommissionen ikke fastslå, om de ændringer, som denne fusion medfører, gør samordningen lettere, mere stabil eller mere effektiv.

(34)

Alt i alt er der ikke tilstrækkelige beviser for, at de nuværende markedsresultater er bestemt af kundedelingen blandt de fire store cementproducenter (nemlig parterne, Lafarge og CPV). Derfor fastslår Kommissionen, at det er usandsynligt, at den påtænkte fusion vil gøre samordningen lettere, mere stabil eller effektiv i en sådan grad, at den kan anses for at hæmme den effektive konkurrence betydeligt.

(35)

Derfor konkluderer Kommissionen også, at det er usandsynligt, at konkurrenter, der ikke tidligere har deltaget i den samordnede praksis, i højere grad vil deltage i en sådan praksis som følge af den påtænkte fusion.

(36)

Det vurderes derfor, at den påtænkte fusion sandsynligvis ikke i betydelig grad vil hindre den effektive konkurrence på markederne for grå cement i en radius på 150 km omkring parternes anlæg som følge af samordnede virkninger.

(37)

Af ovennævnte grunde konkluderer Kommissionen, at den planlagte fusion ikke vil hæmme den effektive konkurrence betydeligt i det indre marked eller en væsentlig del heraf.

(38)

Fusionen erklæres derfor forenelig med det indre marked og med EØS-aftalen efter fusionsforordningens artikel 2, stk. 2, og artikel 8, stk. 1, og EØS-aftalens artikel 57.

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/25

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/27

6.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 438/29

1.

Den 28. november 2014 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 og efter henvisning i henhold til artikel 4, stk. 5, i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved PRS for Music Limited (»PRSfM«, Det Forenede Kongerige), Föreningen Svenska Tonsättares Internationella Musikbyrå u.p.a. (»STIM«, Sverige) og Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte (»GEMA«, Tyskland) (tilsammen: »parterne«) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over et nyoprettet joint venture, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 3, stk. 4.

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   parterne: kollektiv rettighedsforvaltning af ophavsrettigheder, som tilhører ophavsmænd til musikværker

—   joint venture: licensaktiviteter, der dækker flere territoriale områder og flere repertoirer, for mekaniske rettigheder og fremførelsesrettigheder, der tilhører ophavsmænd til musikværker med henblik på online- og mobiludnyttelse; forvaltning af database over ophavsrettigheder og online licensbehandling.

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil.

4.

Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.6800 — PRSfM / STIM / GEMA / JV sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse: