ISSN 1977-0871
doi:10.3000/19770871.C_2013.282.dan
Den Europæiske Unions
Tidende
C 282
Dansk udgave
Meddelelser og oplysninger
56. årgang
27. september 2013
|
ISSN 1977-0871 doi:10.3000/19770871.C_2013.282.dan |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
C 282 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Meddelelser og oplysninger |
56. årgang |
|
Informationsnummer |
Indhold |
Side |
|
|
IV Oplysninger |
|
|
|
OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
|
|
|
Europa-Kommissionen |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
DA |
|
IV Oplysninger
OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
Europa-Kommissionen
|
27.9.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 282/1 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013
(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1) )
2013/C 282/01
— Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
INN-navn (International Non-Proprietary Name) |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Lægemiddelform |
ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Dato for notifikation |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kapsler, hårde |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropin |
|
EU/1/13/849 |
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmovertrukket tablet |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmovertrukket tablet |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Enterotabletter |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmovertrukket tablet |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB. |
|
EU/1/13/865 |
Kapsler, hårde |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
|
27.9.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 282/6 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. august 2013 til 31. august 2013
(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2) )
2013/C 282/02
— Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn/navne |
Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Se bilaget I |
Se bilaget I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Se bilaget II |
Se bilaget II |
14.8.2013 |
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
BILAG I
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
|
Medlemsstat/EEA |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Særnavn |
INN |
Lægemiddelform |
Styrke |
Dyrearter |
Indgivelsesvej |
||||
|
Østrig |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Tjekkiet |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Estland |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Finland |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Frankrig |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Tyskland |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Grækenland |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Italien |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Italien |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Letland |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Nederlandene |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Slovakia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Spanien |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulver til brug i drikkevand |
500 mg/g |
Svin og kyllinger |
Oral: I drikkevand |
BILAG II
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat EU/EØS |
Ansøger |
Navn |
INN |
Lægemiddelform |
Styrke |
Dyrearter |
Indgivelsessvej |
||||
|
Østrig |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Tjekkiet |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Danmark |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Frankrig |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Tyskland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Irland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Italien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Holland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Spanien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |
||||
|
Storbritannien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver til anvendelse i drikkevand |
500/125 mg/g |
Svin |
Oralt: I drikkevand |