MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

8.3.2013

Den Europæiske Unions Tidende

C 68/1

Vejledning

af 7. marts 2013

i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

2013/C 68/01

INDLEDNING

Retsgrundlaget for denne vejledning er artikel 84 og artikel 85b, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1) (»direktiv 2001/83/EF«).

Engrosforhandling af lægemidler er en vigtig aktivitet i en integreret styring af forsyningskæden. De eksisterende distributionsnet for lægemidler bliver stadig mere komplekse og involverer mange aktører. Denne vejledning indeholder hensigtsmæssige værktøjer, der skal hjælpe grossister med at udøve deres virksomhed og forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Overholdelse af denne vejledning sikrer kontrol med distributionskæden og dermed opretholdelse af lægemidlernes kvalitet og integritet.

I henhold til artikel 1, nr. 17, i direktiv 2001/83/EF er engrosforhandling af lægemidler »enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat.«

Enhver, der optræder som grossist, skal have en engrosforhandlingstilladelse. I henhold til artikel 80, litra g), i direktiv 2001/83/EF skal distributører efterkomme principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis (GDP).

Besiddelse af en fremstillingstilladelse medfører tilladelse til at distribuere de lægemidler, der er omfattet af tilladelsen. Fremstillere, som udøver distributionsaktiviteter med deres egne lægemidler, skal derfor efterkomme GDP.

Definitionen af engrosforhandling afhænger ikke af, hvorvidt distributøren er etableret eller udøver aktiviteter i specifikke toldområder, såsom frizoner eller frilagre. Alle forpligtelser i forbindelse med engrosforhandling (såsom eksport, opbevaring eller levering) gælder også disse distributører. Relevante afsnit i denne vejledning bør også overholdes af andre aktører, som er involveret i distribution af lægemidler.

Andre aktører, såsom formidlere, kan også spille en rolle i distributionskanalen for lægemidler. I henhold til artikel 85b skal personer, der formidler lægemidler, overholde visse bestemmelser, som finder anvendelse på grossister, og specifikke bestemmelser om formidling.

KAPITEL 1 — KVALITETSSTYRING

1.1. Princip

Grossister skal råde over et kvalitetssystem med en beskrivelse af ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til deres virksomhed (2). Alle distributionsaktiviteter bør afgrænses klart og gennemgås systematisk. Alle kritiske faser i distributionsprocesserne og væsentlige ændringer bør begrundes og valideres, hvis det er relevant. Ansvaret for kvalitetssystemet ligger hos organisationens ledelse og kræver lederskab og aktiv deltagelse samt engagement hos personalet.

1.2. Kvalitetssystem

Kvalitetssystemet bør omfatte organisationsstrukturen, procedurer, arbejdsgange og ressourcer samt aktiviteter, som bør sikre tillid til, at kvaliteten og integriteten af det leverede lægemiddel opretholdes, og at lægemidlet forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og/eller transport.

Kvalitetssystemet bør dokumenteres fuldt ud, og dets effektivitet bør overvåges. Alle aktiviteter relateret til kvalitetssystemet bør afgrænses og dokumenteres. Der bør udarbejdes en kvalitetshåndbog eller tilsvarende dokumentation.

Ledelsen bør udpege en kvalitetsansvarlig person, som har en klart defineret bemyndigelse til og ansvar for at sikre, at kvalitetssystemet implementeres og vedligeholdes.

Ledelsen i distributionsvirksomheden bør sikre, at alle dele af kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer i form af kompetent personale, velegnede og tilstrækkelige lokaler samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr.

Der bør tages hensyn til størrelsen, strukturen og kompleksiteten af distributørens aktiviteter i forbindelse med udvikling eller ændring af kvalitetssystemet.

Der bør foreligge et ændringsstyringssystem. Dette system bør omfatte principper for styring af kvalitetsrisici, være proportionalt og effektivt.

Kvalitetssystemet bør sikre, at:

i)	lægemidler aftages, opbevares, leveres eller udføres i overensstemmelse med GDP

ii)	ledelsens ansvarsområder er klart defineret

iii)	lægemidler leveres til de rette modtagere inden for en tilfredsstillende frist

iv)	journaler udarbejdes samtidigt

v)	afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres og undersøges

vi)	der foretages relevante korrigerende og forebyggende handlinger for at korrigere og forhindre afvigelser i overensstemmelse med principperne for styring af kvalitetsrisici.

1.3. Styring af aktiviteter udlagt i kontrakt

Kvalitetssystemet bør omfatte styring og gennemgang af alle aktiviteter udlagt i kontrakt i forbindelse med aftagelse, opbevaring, levering eller udførsel af lægemidler. Disse processer bør omfatte styring af kvalitetsrisici og:

i)	vurdering af, om kontrakttageren er egnet og kompetent til at udføre aktiviteten, og kontrol af status for tilladelse, hvis det er påkrævet

ii)	definition af ansvarsområder og kommunikationsprocesser i forbindelse med de involverede parters kvalitetsrelaterede aktiviteter

iii)	regelmæssig overvågning og gennemgang af kontrakttagerens virksomhed og fastlæggelse og gennemførelse af alle nødvendige forbedringer.

1.4. Ledelsens gennemgang og overvågning

Ledelsen bør fastlægge en formel proces for regelmæssig vurdering af kvalitetsstyringssystemet. Vurderingen bør omfatte:

i)	måling af, om målsætningerne for kvalitetssystemet opfyldes

ii)

vurdering af resultatindikatorer, som kan anvendes til at overvåge effektiviteten af processerne i kvalitetssystemet, såsom klager, afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger, ændringer af arbejdsgange, feedback om aktiviteter udlagt i kontrakt, selvevalueringsprocesser, herunder risikovurderinger og audits, og eksterne vurderinger, såsom inspektioner, undersøgelsesresultater og kundeaudits

iii)	nye forskrifter, vejledninger og kvalitetsspørgsmål, som kan påvirke kvalitetssystemet

iv)	innovationer, der kan forbedre kvalitetssystemet

v)	ændringer i erhvervsklimaet og målsætningerne.

Resultatet af hver enkelt gennemgang af kvalitetssystemet bør dokumenteres rettidigt og kommunikeres effektivt internt.

1.5. Styring af kvalitetsrisici

Styring af kvalitetsrisici er en systematisk proces for vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af kvalitetsrisici for lægemidlerne. Den kan anvendes både proaktivt og retrospektivt.

Styring af kvalitetsrisici bør sikre, at evalueringen af kvalitetsrisiciene er baseret på videnskabelig viden og erfaringer med processen og i sidste ende hænger sammen med patientbeskyttelsen. Indsatsen, formaliteterne og dokumentationen i forbindelse med processen bør stå i et rimeligt forhold til risikoen. Der findes eksempler på processer for og anvendelse af styring af kvalitetsrisici i vejledning Q9 fra den internationale harmoniseringskonference (»ICH«).

KAPITEL 2 — PERSONALE

2.1. Princip

Det er mennesker, som har ansvaret for, at lægemidler distribueres korrekt. Derfor skal der være tilstrækkeligt kompetent personale til at udføre alle de opgaver, som grossisten er ansvarlig for. Personalet bør forstå deres egne ansvarsområder fuldt ud, og disse bør dokumenteres.

2.2. Kvalitetsansvarlig person

Grossisten skal udpege en kvalitetsansvarlig person. Den kvalitetsansvarlige person bør opfylde kvalifikationskriterierne og alle betingelser i den pågældende medlemsstats lovgivning (3). Det er ønskeligt, at den pågældende er uddannet farmaceut. Den kvalitetsansvarlige person bør have de nødvendige kompetencer og erfaringer samt viden om og uddannelse i god distributionspraksis.

Den kvalitetsansvarlige person bør personligt varetage sine ansvarsområder og bør hele tiden kunne kontaktes. Den kvalitetsansvarlige person må uddelegere opgaver, men ikke ansvarsområder.

Den ansvarlige persons skriftlige jobbeskrivelse bør fastlægge, at den pågældende har tilladelse til at træffe beslutninger, som vedrører ansvarsområderne. Grossisten bør give den kvalitetsansvarlige person den bemyndigelse, de ressourcer og det ansvar, som kræves for at udføre den pågældendes opgaver.

Den kvalitetsansvarlige person bør udføre sine opgaver på en sådan måde, at det sikres, at grossisten overholder principperne for god distributionspraksis, og at forpligtelser til public service opfyldes.

Den ansvarlige persons ansvarsområder omfatter:

i)	sørge for, at kvalitetssystemet implementeres og vedligeholdes

ii)	fokusere på forvaltning af godkendte aktiviteter og dokumentationens nøjagtighed og kvalitet

iii)	sikre, at grund- og videreuddannelsesprogrammer gennemføres og vedligeholdes

iv)	koordinere og straks foretage eventuelle tilbagetrækninger af lægemidler

v)	sikre, at relevante kundeklager håndteres effektivt

vi)	sikre, at leverandører og kunder godkendes

vii)	godkende aktiviteter udlagt i kontrakt, som kan påvirke opfyldelsen af principperne for god distributionspraksis

viii)

sikre, at selvinspektioner gennemføres regelmæssigt på baggrund af et på forhånd fastlagt program, og at de nødvendige korrigerende foranstaltninger gennemføres

ix)	udarbejde passende dokumentation vedrørende alle uddelegerede opgaver

x)	træffe beslutning om, hvordan der skal disponeres over returnerede, afviste, tilbagetrukne eller forfalskede produkter

xi)	godkende returneringer til den salgbare lagerbeholdning

xii)	sikre, at yderligere bestemmelser vedrørende bestemte produkter i henhold til national lovgivning overholdes (4).

2.3. Andet personale

Et tilstrækkeligt antal medarbejdere bør være involveret i alle faser af engrosforhandlingen af lægemidler. Det nødvendige antal medarbejdere afhænger af aktiviteternes antal og omfang.

Grossistens organisationsstruktur bør angives i et organisationsdiagram. Alle medarbejderes roller, ansvarsområder og indbyrdes forhold bør fremgå tydeligt.

Roller og ansvarsområder for medarbejdere i nøglestillinger bør angives i skriftlige jobbeskrivelser sammen med eventuelle stedfortræderordninger.

2.4. Uddannelse

Alt personale, som er involveret i engrosforhandling, bør uddannes i god distributionspraksis. Medarbejderne bør have de nødvendige kompetencer og erfaringer til at udføre deres opgaver.

Medarbejderne bør gennemgå grund- og videreuddannelse, som er relevant for deres opgaver, på baggrund af skriftlige procedurer og i overensstemmelse med et skriftligt uddannelsesprogram. Den kvalitetsansvarlige person bør også vedligeholde sine kompetencer inden for god distributionspraksis gennem regelmæssig uddannelse.

Derudover bør uddannelse omfatte aspekter af produktidentifikation, og hvordan man forhindrer, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.

Personale, som håndterer produkter, der kræver strengere håndteringsbetingelser, bør gennemgå specifik uddannelse. Eksempler på sådanne produkter omfatter farlige produkter, radioaktive stoffer, produkter, som omfatter en særlig risiko for misbrug (herunder narkotika og psykotrope stoffer), og temperaturfølsomme produkter.

Al uddannelse bør dokumenteres, og uddannelsens effektivitet bør vurderes og dokumenteres regelmæssigt.

2.5. Hygiejne

Der bør fastlægges passende procedurer for personlig hygiejne, som er relevante for de aktiviteter, der udføres, og disse procedurer bør overholdes. Procedurerne bør omfatte sundhed, hygiejne og beklædning.

KAPITEL 3 — LOKALER OG UDSTYR

3.1. Princip

Grossister skal råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr (5), således at lægemidlerne kan opbevares og leveres korrekt. Lokalerne bør navnlig være rene og tørre og holdes inden for de acceptable temperaturgrænser.

3.2. Lokaler

Lokalerne bør indrettes eller tilpasses, så det sikres, at de foreskrevne opbevaringsbetingelser opfyldes. De bør være tilstrækkelig sikre, strukturelt sunde og have tilstrækkelig stor kapacitet til, at lægemidlerne kan opbevares og håndteres sikkert. Opbevaringsområder bør være tilstrækkelig oplyste, så alle aktiviteter kan udføres nøjagtigt og sikkert.

Hvis lokalerne ikke administreres direkte af grossisten, bør der foreligge en kontrakt. Lokaler, som der foreligger en kontrakt for, bør omfattes af en særskilt engrosforhandlingstilladelse.

Lægemidler bør opbevares i adskilte områder, som er tydeligt markerede, og som det kun er bemyndiget personale, der har adgang til. Ethvert system, som erstatter fysisk adskillelse, f.eks. elektronisk adskillelse baseret på et edb-system, skal give et tilsvarende sikringsniveau og valideres.

Produkter, hvis bortskaffelse der endnu ikke er truffet afgørelse om, og produkter, der er blevet fjernet fra den salgbare lagerbeholdning, skal adskilles fysisk eller alternativt ved hjælp af et elektronisk system. Dette gælder f.eks. alle produkter, som formodes at være forfalskede, og returprodukter. Lægemidler fra tredjelande, som ikke er bestemt til EU-markedet, skal også adskilles fysisk. Alle forfalskede, udløbne, tilbagetrukne og afviste lægemidler i forsyningskæden skal omgående adskilles fysisk og opbevares i et dedikeret område væk fra alle andre lægemidler. Der skal opretholdes et passende sikkerhedsniveau i disse områder for at sikre, at sådanne produkter forbliver adskilt fra den salgbare lagerbeholdning. Disse områder bør afgrænses klart.

Der bør rettes særlig opmærksomhed mod opbevaring af produkter med specifikke håndteringsinstruktioner i henhold til national lovgivning. Det kan være nødvendigt med særlige opbevaringsbetingelser (og særlige tilladelser) for disse produkter (f.eks. narkotika og psykotrope stoffer).

Radioaktive stoffer og andre farlige produkter samt produkter, som udgør særlig brand- eller eksplosionsfare (f.eks. medicinske gasser, brændbare stoffer og letantændelige væsker og faste stoffer), bør opbevares i et eller flere dedikerede områder, som er underlagt lokal lovgivning og passende sikkerhedsforanstaltninger.

Modtagelses- og leveringsramper bør beskytte produkter mod de til enhver tid eksisterende vejrforhold. Der bør være tilstrækkelig adskillelse af modtagelses-, opbevarings- og leveringsområder. Der bør foreligge procedurer for at bevare kontrollen over ind- og udgående produkter. Der bør indrettes modtagelsesområder, hvor leverancer undersøges efter modtagelse, og disse bør være passende udstyret.

Uautoriseret adgang til alle områder af de godkendte lokaler bør undgås. Forebyggende foranstaltninger omfatter normalt et indbrudsalarmsystem med kameraovervågning og tilstrækkelig adgangskontrol. Besøgende bør ledsages.

Lokaler og lagerfaciliteter bør være rene og frie for affald og støv. Der bør foreligge rengøringsprogrammer, -instruktioner og -journaler. Der bør vælges og anvendes velegnet rengøringsudstyr og velegnede rengøringsmidler, så der ikke opstår kontamineringsfare.

Lokalerne bør indrettes og udstyres, så de er beskyttet mod insekter, gnavere og andre dyr. Der bør foreligge et program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse.

Toiletter og baderum for medarbejdere bør være tilstrækkelig adskilt fra opbevaringsområderne. Føde- og drikkevarer, tobaksvarer og lægemidler til personlig brug bør forbydes i opbevaringsområderne.

3.2.1. Kontrol af temperaturer og omgivelser

Der bør foreligge egnet udstyr og egnede procedurer for kontrol af de omgivelser, hvor lægemidler opbevares. De faktorer, der bør tages i betragtning, er lokalernes temperatur, lysforhold og fugtighedsniveau, og om de er rene.

Der bør under repræsentative betingelser foretages en indledende kortlægning af temperaturen i opbevaringsområdet inden anvendelse (temperatur-mapping). Udstyr til temperaturovervågning bør placeres i overensstemmelse med resultaterne af kortlægningen, så det sikres, at overvågningsanordninger er anbragt i de områder, hvor temperaturen svinger mest. Kortlægningen bør gentages i overensstemmelse med resultaterne af en risikovurdering, eller hvis der foretages ændringer af lokalerne eller udstyret til temperaturovervågning. For så vidt angår små lokaler på nogle få kvadratmeter, som har stuetemperatur, bør der foretages en vurdering af potentielle risici (f.eks. varmeapparater), og udstyr til temperaturovervågning bør placeres i overensstemmelse hermed.

3.3. Udstyr

Alt udstyr, som indvirker på opbevaring og distribution af lægemidler, bør udformes, placeres og vedligeholdes i overensstemmelse med sit formål. Der bør foreligge vedligeholdelsesplaner for nøgleudstyr, som er afgørende for aktiviteternes gennemførelse.

Det udstyr, der anvendes til at kontrollere eller overvåge de omgivelser, hvor lægemidlerne opbevares, bør kalibreres med faste mellemrum på baggrund af en risiko- og pålidelighedsvurdering.

Kalibrering af udstyr bør foretages i overensstemmelse med en national eller international målestandard. Der bør forefindes velegnede alarmsystemer, som advarer om afvigelser fra foruddefinerede opbevaringsbetingelser. Alarmniveauerne bør fastsættes på et passende niveau, og alarmerne bør testes regelmæssigt for at sikre, at de fungerer korrekt.

Reparation, vedligeholdelse og kalibrering af udstyr bør udføres på en sådan måde, at lægemidlernes integritet ikke kompromitteres.

Der bør udarbejdes fyldestgørende journaler over reparation, vedligeholdelse og kalibrering af nøgleudstyr, og resultaterne bør gemmes. Nøgleudstyr kan f.eks. omfatte køle- og fryselagre, indbrudsalarmsystemer med kameraovervågning og adgangskontrolsystemer, køleskabe, termohygrometre eller andre anordninger til registrering af temperaturer og fugtighed, ventilationsanlæg og andet udstyr, som anvendes i forbindelse med den fremadrettede forsyningskæde.

3.3.1. Edb-systemer

Inden et edb-system tages i anvendelse, bør det gennem passende validering eller verifikationsundersøgelser påvises, at systemet kan levere de ønskede resultater, så de er præcise, konsistente og kan gentages.

Der bør foreligge en skriftlig, detaljeret beskrivelse af systemet (inklusive diagrammer, hvis det er relevant). Denne bør holdes ajourført. Beskrivelsen bør omfatte principper, målsætninger, sikkerhedsforanstaltninger, systemets anvendelsesområde og vigtigste karakteristika, hvordan edb-systemet anvendes, og hvordan det interagerer med andre systemer.

Der bør kun indtastes eller ændres data i edb-systemet af personer, som har tilladelse til dette.

Dataene bør sikres fysisk eller elektronisk og beskyttes mod utilsigtede eller uautoriserede ændringer. Lagrede datas tilgængelighed bør kontrolleres regelmæssigt. Dataene bør beskyttes ved at foretage sikkerhedskopiering med jævne mellemrum. Sikkerhedskopier af data bør opbevares særskilt og sikkert i den periode, der er angivet i den nationale lovgivning, dog mindst fem år.

Der bør fastlægges procedurer, som bør følges i tilfælde af systemfejl eller -nedbrud. Herunder hører systemer til gendannelse af data.

3.3.2. Kvalificering og validering

Grossister bør identificere, hvilke kvalificeringer af nøgleudstyr og/eller valideringer af centrale processer der er nødvendige for at sikre korrekt installation og drift. Formålet med og omfanget af disse kvalificerings- og/eller valideringsaktiviteter (såsom opbevaring og processer for plukning og pakning af produkter) bør fastlægges på baggrund af en dokumenteret risikovurdering.

Udstyr og processer bør kvalificeres og/eller valideres før ibrugtagning eller iværksættelse og efter alle væsentlige ændringer, f.eks. reparation eller vedligeholdelse.

Der bør udarbejdes validerings- og kvalificeringsrapporter, som sammenfatter de opnåede resultater og indeholder bemærkninger vedrørende eventuelle observerede afvigelser. Afvigelser fra fastlagte procedurer bør dokumenteres, og der bør fastlægges yderligere tiltag for at korrigere afvigelser og undgå, at de opstår igen (korrigerende og forebyggende handlinger). Der bør foretages korrigerende og forebyggende handlinger i det omfang, det er nødvendigt. Der bør udarbejdes dokumentation for, at der er foretaget tilfredsstillende validering og accept af en proces eller udstyr, og denne bør godkendes af det relevante personale.

KAPITEL 4 — DOKUMENTATION

4.1. Princip

God dokumentation er en væsentlig del af kvalitetssystemet. Skriftlig dokumentation bør forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre det muligt at spore relevante aktiviteter under distributionen af lægemidler.

4.2. Generelt

Dokumentation omfatter alle skriftlige procedurer, instruktioner, kontrakter, journaler og data, på papir eller i elektronisk form. Dokumentationen bør være let tilgængelig.

For så vidt angår behandling af personoplysninger for medarbejdere, klagere og enhver anden fysisk person, finder direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer anvendelse på behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne oplysninger.

Dokumentationen bør være tilstrækkelig omfattende, for så vidt angår omfanget af grossistens virksomhed, og affattet på et sprog, som personalet forstår. Den bør være skrevet i et enkelt og entydigt sprog og være fri for fejl.

Procedurer bør godkendes, underskrives og dateres af den ansvarlige person. Dokumentationen bør godkendes, underskrives og dateres af de relevante bemyndigede personer, efter behov. Den bør ikke være håndskreven. Skulle det alligevel være nødvendigt, bør der gøres plads til dette.

Alle ændringer af dokumentationen bør underskrives og dateres. Ændringerne bør give mulighed for at læse de oprindelige oplysninger. Hvis det er relevant, bør årsagen til ændringerne angives.

Dokumentation bør opbevares i den periode, der er angivet i den nationale lovgivning, dog mindst fem år. Personoplysninger bør slettes eller anonymiseres, lige så snart det ikke længere er nødvendigt at opbevare dem med henblik på distributionsaktiviteter.

Hver enkelt medarbejder bør have let adgang til al den dokumentation, der er nødvendig i forbindelse med de udførte opgaver.

Der bør lægges vægt på at anvende gyldige og godkendte procedurer. Dokumentationen bør have et entydigt indhold, og dens titel, art og formål bør være klart angivet. Dokumentationen bør revideres regelmæssigt og holdes ajourført. Der bør foretages versionskontrol af procedurer. Efter revision af dokumentationen bør der forefindes et system, som forhindrer utilsigtet brug af den udgåede version. Udgåede eller forældede procedurer bør fjernes fra arbejdsstationerne og arkiveres.

Dokumentationen for alle modtagne, afsendte eller formidlede lægemidler kan enten foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer og følgesedler eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form.

Dokumentationen skal mindst indeholde følgende oplysninger: dato, lægemidlets navn, modtaget, afsendt eller formidlet mængde, navn og adresse på leverandøren, kunden, formidleren eller modtageren, alt efter hvad der er relevant, og nummeret på partiet, i det mindste for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne (6).

Der bør udarbejdes dokumentation, når hver enkelt aktivitet er gennemført.

KAPITEL 5 — AKTIVITETER

5.1. Princip

Alle de foranstaltninger, som en grossist træffer, bør sikre, at et lægemiddels identitet ikke forsvinder, og at engrosforhandlingen af lægemidler udføres i overensstemmelse med oplysningerne på den ydre emballage. Grossisten bør anvende alle tilgængelige midler for at minimere risikoen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

Alle lægemidler, som distribueres i EU af en grossist, skal være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af EU eller en medlemsstat (7).

En distributør, der ikke er indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som importerer et lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvortil lægemidlet importeres, om sin hensigt om at importere det pågældende lægemiddel (8). Alle de nøgleaktiviteter, som er beskrevet nedenfor, bør beskrives fuldt ud i kvalitetssystemet i passende dokumentation.

5.2. Kvalificering af leverandører

Grossister må kun aftage forsyninger af lægemidler fra personer, der selv er i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse, eller som er i besiddelse af en fremstillingstilladelse, der dækker det pågældende produkt (9).

Grossister, der indfører lægemidler fra tredjelande, dvs. med henblik på at markedsføre disse lægemidler i EU, skal være i besiddelse af en fremstillingstilladelse (10).

Hvis en grossist aftager lægemidler fra en anden grossist, skal den aftagende grossist, f.eks. under anvendelse af EU-databasen, kontrollere, at leverandøren efterkommer principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis, og at den pågældende er i besiddelse af en tilladelse. Hvis lægemidlet er modtaget gennem formidling, skal grossisten kontrollere, at formidleren er registreret og opfylder kravene i kapitel 10 (11).

Der bør foretages en relevant kvalificering og godkendelse af leverandører forud for enhver aftagelse af lægemidler. Dette bør kontrolleres gennem en procedure, og resultaterne bør dokumenteres og kontrolleres regelmæssigt.

Ved indgåelse af en ny kontrakt med en ny leverandør bør grossisten gennemføre due diligence-undersøgelser med henblik på at vurdere, om den anden part er egnet, kompetent og pålidelig. Der bør fokuseres på:

i)	leverandørens omdømme eller pålidelighed

ii)	tilbud om lægemidler, som ofte forfalskes

iii)	tilbud om store mængder af lægemidler, som generelt kun findes i begrænsede mængder

iv)	priser uden for det normale prisniveau.

5.3. Kvalificering af kunder

Grossister skal sikre, at de kun leverer lægemidler til personer, som selv er i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse, eller som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne.

Kontroller og regelmæssige efterkontroller kan omfatte: anmodninger om kopier af kundernes tilladelser i henhold til national lovgivning, statuskontrol på en myndigheds websted, anmodning om dokumentation for kvalifikationer eller bemyndigelse i henhold til national lovgivning.

Grossister bør overvåge kundernes transaktioner og undersøge alle uregelmæssigheder i forbindelse med salget af narkotika, psykotrope stoffer og andre farlige stoffer. Usædvanlige salgsmønstre, som kan betyde ulovlig anvendelse eller misbrug af et lægemiddel, bør om nødvendigt undersøges og rapporteres til de kompetente myndigheder. Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at sikre, at kunderne opfylder eventuelle forpligtelser til public service, som de er blevet pålagt.

5.4. Modtagelse af lægemidler

Formålet med modtagelsesfunktionen er at sikre, at den ankomne forsendelse er korrekt, at lægemidlerne stammer fra godkendte leverandører, og at de ikke er blevet synligt beskadiget under transporten.

Lægemidler, som kræver særlige opbevaringsbetingelser eller sikkerhedsforanstaltninger, bør prioriteres, og når der er foretaget passende undersøgelser, skal de omgående overføres til passende lagerfaciliteter.

Partier af lægemidler, som er bestemt til EU- og EØS-landene, bør ikke overføres til den salgbare lagerbeholdning, før der i overensstemmelse med de skriftlige procedurer er opnået sikkerhed for, at de er godkendt til salg. For så vidt angår partier fra andre medlemsstater, bør kontrolbeviset i henhold til artikel 51, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller et andet bevis for frigivelse til det pågældende marked baseret på et tilsvarende system kontrolleres omhyggeligt af behørigt uddannet personale, inden sådanne partier overføres til den salgbare lagerbeholdning.

5.5. Opbevaring

Lægemidler og om nødvendigt andre sundhedsprodukter bør opbevares adskilt fra andre produkter, som kan forventes at ændre dem, og de bør beskyttes mod skadelige virkninger af lysforhold, temperaturer og fugtighedsniveauer og andre eksterne faktorer. Der bør rettes særlig fokus mod produkter, som kræver særlige opbevaringsbetingelser.

Indgående beholdere med lægemidler bør om nødvendigt rengøres inden opbevaring.

Lagerprocesserne skal sikre, at de relevante opbevaringsbetingelser opfyldes, og beskytte lagerbeholdningen.

Lagerbeholdningen bør rotere i overensstemmelse med princippet om, at de produkter, der udløber først, bør sælges først. Undtagelser bør dokumenteres.

Lægemidler bør håndteres og opbevares på en sådan måde, at spild, beskadigelse, kontamination og forbytning undgås. Lægemidler må ikke opbevares direkte på gulvet, medmindre emballagen er udformet med henblik på en sådan opbevaring (f.eks. gasflasker til medicinske gasser).

Lægemidler, som nærmer sig eller har overskredet deres udløbsdato/holdbarhed, bør straks fjernes fra den salgbare lagerbeholdning, enten fysisk eller alternativt ved elektronisk adskillelse.

Der bør regelmæssigt foretages lagertællinger under hensyntagen til bestemmelser i den nationale lovgivning. Uregelmæssigheder i lagerbeholdningen bør undersøges og dokumenteres.

5.6. Destruktion af ikke salgbare varer

Lægemidler, der skal destrueres, bør identificeres på en passende måde, opbevares særskilt og håndteres i overensstemmelse med en skriftlig procedure.

Destruktion af lægemidler bør finde sted i overensstemmelse med nationale eller internationale bestemmelser vedrørende håndtering, transport og bortskaffelse af sådanne produkter.

Journaler over alle destruerede lægemidler bør opbevares i en fastlagt periode.

5.7. Plukning

Der bør foreligge kontrolforanstaltninger til sikring af, at det korrekte produkt plukkes. Produktet bør have en passende resterende holdbarhed, når det plukkes.

5.8. Levering

For alle leverancer skal der vedlægges dokumentation (f.eks. en følgeseddel) med angivelse af dato, lægemidlets navn og dispenseringsform, nummeret på partiet, i det mindste for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne, leveret mængde, leverandørens navn og adresse og modtagerens navn og leveringsadresse (12) (faktiske fysiske opbevaringslokaler, hvis de afviger) og gældende transport- og opbevaringsbetingelser. Der bør føres journal over produktets faktiske placering.

5.9. Udførsel til tredjelande

Udførsel af lægemidler er omfattet af definitionen af »engrosforhandling« (13). En person, som udfører lægemidler, skal være i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse eller en fremstillingstilladelse. Det er også tilfældet, hvis eksportgrossisten udøver aktiviteter i en frizone.

Reglerne for engrosforhandling finder fuldt ud anvendelse i forbindelse med udførsel af lægemidler. Når lægemidler udføres, skal de dog ikke være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af EU eller en medlemsstat (14). Grossister bør træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at forhindre, at disse lægemidler kommer ind på EU-markedet. Leverer grossister lægemidler til personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med gældende love og administrative bestemmelser i det pågældende land.

KAPITEL 6 — KLAGER, RETURNERINGER, FORMODEDE FORFALSKEDE LÆGEMIDLER OG TILBAGETRÆKNING AF LÆGEMIDLER

6.1. Princip

Der skal føres journal over alle klager, returneringer, formodede forfalskede lægemidler og tilbagetrækninger, og disse skal håndteres omhyggeligt i overensstemmelse med skriftlige procedurer. Journalerne bør gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder. Der bør foretages en vurdering af returnerede lægemidler, før de kan godkendes til gensalg. Der er brug for en konsekvent tilgang blandt alle parter i forsyningskæden for at vinde kampen mod forfalskede lægemidler.

6.2. Klager

Der bør føres journal over klager, herunder alle oprindelige oplysninger. Der bør skelnes mellem klager vedrørende et lægemiddels kvalitet og klager vedrørende distribution. Hvis der foreligger en klage vedrørende et lægemiddels kvalitet og en potentiel produktfejl, bør fremstilleren og/eller indehaveren af markedsføringstilladelsen straks underrettes. Alle klager vedrørende distribution af et produkt bør undersøges grundigt med henblik på at identificere klagens årsag.

Der bør udpeges en person, som skal håndtere klager, og som bør have tildelt tilstrækkeligt personale til at hjælpe sig.

Om nødvendigt bør der træffes passende opfølgende foranstaltninger (herunder korrigerende og forebyggende handlinger), efter at klagen er undersøgt og evalueret, og hvis det er relevant, underrettes de nationale kompetente myndigheder.

6.3. Returnerede lægemidler

Returnerede lægemidler skal håndteres i overensstemmelse med en skriftlig, risikobaseret proces under hensyntagen til det pågældende produkt, specifikke opbevaringsbetingelser og den tid, der er gået, siden lægemidlet oprindelig blev afsendt. Returnering bør ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning og de kontraktlige aftaler mellem parterne.

Lægemidler, som har forladt distributørens lokaler, må kun returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis følgende punkter er opfyldt:

i)	Lægemidlerne befinder sig i en uåbnet og ubeskadiget sekundær emballage og er i god stand. De er ikke udløbet og er ikke blevet trukket tilbage.

ii)	Lægemidler, som returneres af en kunde, der ikke har en engrosforhandlingstilladelse, eller af apoteker, som har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, bør altid returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis de returneres inden for en acceptabel tidsfrist, f.eks. 10 dage.

iii)	Kunden har påvist, at lægemidlerne er blevet transporteret, opbevaret og håndteret i overensstemmelse med deres specifikke opbevaringsbetingelser.

iv)	Lægemidlerne er blevet undersøgt og vurderet af en behørigt uddannet og kompetent person, som er godkendt til dette.

Distributøren har rimelige beviser for, at lægemidlet blev leveret til den pågældende kunde (i form af kopier af den oprindelige følgeseddel eller en reference til fakturanumre osv.), at nummeret på partiet af lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne, er kendt, og at der ikke er nogen grund til at tro, at lægemidlet er forfalsket.

Desuden kan der kun foretages returneringer til den salgbare lagerbeholdning af lægemidler, som kræver specifikke opbevaringsbetingelser, f.eks. lave temperaturer, hvis der foreligger dokumentation for, at lægemidlet til enhver tid er blevet opbevaret under disse opbevaringsbetingelser. Hvis der har været afvigelser, skal der foretages en risikovurdering, på baggrund af hvilken lægemidlets integritet kan påvises. Dokumentationen bør omfatte følgende:

i)	levering til kunden

ii)	undersøgelse af lægemidlet

iii)	åbning af transportemballagen

iv)	tilbagelægning af lægemidlet i emballagen

v)	indsamling og returnering til distributøren

vi)	returnering til køleskabet på distributionsstedet.

Lægemidler, som returneres til den salgbare lagerbeholdning, bør placeres på en sådan måde, at systemet med, at produkter, der udløber først, bør sælges først, fungerer effektivt.

Stjålne lægemidler, som er blevet fundet igen, må ikke returneres til den salgbare lagerbeholdning og sælges til kunderne.

6.4. Forfalskede lægemidler

Grossister skal straks underrette den kompetente myndighed og indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle lægemidler, som de identificerer som forfalskede eller mistænker for at være forfalskede (15). Der bør foreligge en procedure med henblik herpå. Der bør føres journal over lægemidlerne med alle de oprindelige oplysninger, og de bør undersøges.

Alle forfalskede lægemidler i forsyningskæden bør straks adskilles fysisk og opbevares i et dedikeret område væk fra alle andre lægemidler. Alle relevante aktiviteter i forbindelse med disse lægemidler bør dokumenteres, og journalerne bør opbevares.

6.5. Tilbagetrækning af lægemidler

Effektiviteten af procedurerne for tilbagetrækning af lægemidler bør evalueres regelmæssigt (mindst én gang om året).

Tilbagetrækninger bør kunne iværksættes straks og til enhver tid.

Distributøren skal følge instruktionerne i en tilbagetrækningsmeddelelse, som hvis krævet godkendes af de kompetente myndigheder.

Der bør føres journal over enhver tilbagetrækning, når den foretages. Journalerne bør gøres let tilgængelige for de kompetente myndigheder.

Alle journaler i forbindelse med distributionen bør være let tilgængelige for den/de personer, der er ansvarlige for tilbagetrækningen, og bør indeholde tilstrækkelige oplysninger om distributører og kunder, som modtager direkte leverancer (med adresser, telefon- og/eller faxnumre i og uden for arbejdstiden, partinumre, i det mindste for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne i henhold til lovgivningen, og leverede mængder), herunder udførte lægemidler og lægemiddelprøver.

Der bør føres journal over status for tilbagetrækningsprocessen med henblik på udfærdigelse af en endelig rapport.

KAPITEL 7 — AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT

7.1. Princip

Alle aktiviteter, som er omfattet af vejledningen i god distributionspraksis, og som lægges ud i kontrakt, bør defineres, fastlægges og kontrolleres korrekt for at undgå misforståelser, som kan påvirke produktets integritet. Der skal foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart fastlægger begge parters forpligtelser.

7.2. Kontraktgiver

Kontraktgiveren er ansvarlig for de aktiviteter, der lægges ud i kontrakt.

Kontraktgiveren er ansvarlig for at vurdere, om kontrakttageren har kompetence til at udføre det krævede arbejde, og for ved hjælp af kontrakten og audits at sikre, at principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis efterkommes. Der bør foretages audits af kontrakttageren, inden de i kontrakt udlagte aktiviteter iværksættes, og hver gang disse ændres. Hyppigheden af audits bør fastlægges på baggrund af en risikovurdering af de i kontrakt udlagte aktiviteter. Audits bør tillades til enhver tid.

Kontraktgiveren bør give kontrakttageren alle de oplysninger, der er nødvendige for, at denne kan udføre de i kontrakt udlagte aktiviteter i overensstemmelse med de specifikke produktkrav og alle andre relevante krav.

7.3. Kontrakttager

Kontrakttageren bør have passende lokaler og udstyr, procedurer, viden og erfaringer samt kompetent personale til at udføre det arbejde, som kontraktgiveren har pålagt den pågældende.

Kontrakttageren bør ikke uddelegere noget af det arbejde, der er blevet betroet den pågældende i henhold til kontrakten, til en tredjepart, før kontraktgiveren har evalueret og godkendt denne aftale, og kontraktgiveren eller kontrakttageren har foretaget en audit af tredjeparten. Aftaler mellem kontrakttageren og tredjeparter bør sikre, at oplysninger om engrosforhandlingen gøres tilgængelige på samme måde som mellem den oprindelige kontraktgiver og kontrakttageren.

Kontrakttageren bør afholde sig fra aktiviteter, der kan skade kvaliteten af det/de produkter, der håndteres for kontraktgiveren.

Kontrakttageren skal videregive alle oplysninger, som kan påvirke kvaliteten af produktet/produkterne til kontraktgiveren, i overensstemmelse med kontrakten.

KAPITEL 8 — SELVINSPEKTIONER

8.1. Princip

Der bør foretages selvinspektioner for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af GDP samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

8.2. Selvinspektioner

Der bør inden for en fastlagt tidsfrist gennemføres et selvinspektionsprogram, som omfatter alle aspekter af GDP og overholdelse af forskrifter, vejledninger og procedurer. Selvinspektioner kan opdeles i flere særskilte selvinspektioner af begrænset omfang.

Selvinspektioner bør udføres uvildigt og grundigt af udpegede kompetente medarbejdere. Audits foretaget af uafhængige eksterne eksperter kan også være nyttige, men må ikke anvendes som erstatning for selvinspektioner.

Der bør føres journaler over alle selvinspektioner. Journalerne bør indeholde alle de iagttagelser, der er gjort under inspektionerne. En kopi af journalerne bør forelægges for ledelsen og andre relevante personer. I tilfælde af at der konstateres uregelmæssigheder og/eller mangler, bør årsagen hertil fastlægges, og de korrigerende og forebyggende handlinger (Corrective And Preventive Actions – CAPA) bør dokumenteres og følges op.

KAPITEL 9 — TRANSPORT

9.1. Princip

Det er leverandørgrossistens ansvar at beskytte lægemidlerne mod beskadigelse, forfalskning og tyveri og sikre, at temperaturerne holdes inden for de acceptable grænser under transporten.

Uanset transportformen bør det være muligt at påvise, at lægemidlerne ikke har været udsat for betingelser, der kan kompromittere deres kvalitet og integritet. Transporten bør planlægges på baggrund af en risikobaseret tilgang.

9.2. Transport

De nødvendige opbevaringsbetingelser for lægemidler bør overholdes under transporten inden for de fastsatte grænser, som er beskrevet af fremstillerne eller på den ydre emballage.

Hvis der er sket afvigelser under transporten, såsom temperaturudsving eller produktbeskadigelser, bør dette rapporteres til distributøren og modtageren af de pågældende lægemidler. Der bør desuden foreligge en procedure for undersøgelse og håndtering af temperaturudsving.

Det er grossistens ansvar at sikre, at køretøjer og udstyr, som anvendes til at distribuere, opbevare eller håndtere lægemidler, egner sig til disse formål og er udstyret til at forhindre, at lægemidlerne udsættes for betingelser, der kan påvirke deres kvalitet og emballagens integritet.

Der bør foreligge skriftlige procedurer for drift og vedligeholdelse af alle køretøjer og alt udstyr, som er involveret i distributionsprocessen, herunder rengøring og sikkerhedsforanstaltninger.

Der bør foretages en risikovurdering af leveringsruterne med henblik på at fastlægge, hvor der er behov for temperaturkontroller. Udstyr til temperaturovervågning under transport i køretøjer og/eller beholdere bør vedligeholdes og kalibreres regelmæssigt mindst én gang om året.

Der bør om muligt anvendes dedikerede køretøjer og dedikeret udstyr ved håndtering af lægemidler. Hvis der anvendes ikke-dedikerede køretøjer og ikke-dedikeret udstyr, bør der foreligge procedurer til sikring af, at lægemidlernes kvalitet ikke kompromitteres.

Lægemidlerne bør leveres til den adresse, der er angivet på følgesedlen, og i modtagerens varetægt eller lokaler. Lægemidler bør ikke efterlades andre steder.

For så vidt angår nødleverancer uden for normal arbejdstid, bør der udpeges personer, og der bør foreligge skriftlige procedurer.

Hvis transporten udføres af en tredjepart, bør den gældende kontrakt opfylde kravene i kapitel 7. Grossisten bør gøre transportvirksomhederne opmærksomme på de relevante transportbetingelser, som gør sig gældende for leverancen. Hvis transportruten omfatter losning og ladning eller transitopbevaring i et transportcenter, bør der rettes særlig fokus mod temperaturovervågning, renlighed og sikkerhed i alle mellemliggende opbevaringsfaciliteter.

Der bør træffes foranstaltninger til at minimere varigheden af midlertidig opbevaring inden næste trin i transportruten.

9.3. Beholdere, emballage og etikettering

Lægemidler bør transporteres i beholdere, der ikke skader lægemidlernes kvalitet, og som i tilstrækkelig grad beskytter mod ydre påvirkninger, herunder kontaminering.

Valget af beholder og emballage bør træffes på baggrund af opbevarings- og transportbetingelserne for lægemidlerne, den nødvendige plads til opbevaring af lægemidlerne, de forventede ekstreme udendørstemperaturer, den anslåede maksimale transporttid, herunder transitopbevaring hos toldmyndighederne, emballagens kvalificeringsstatus og transportbeholdernes valideringsstatus.

Beholdere bør forsynes med etiketter, som indeholder tilstrækkelige oplysninger om håndterings- og opbevaringsbetingelser og foranstaltninger til at sikre, at lægemidlerne til enhver tid håndteres korrekt og beskyttes. Beholderne bør forsynes med identifikation af deres indhold og oprindelse.

9.4. Produkter, som kræver særlige betingelser

For så vidt angår leverancer af lægemidler, som kræver særlige betingelser, såsom narkotika eller psykotrope stoffer, bør grossisten opretholde en sikker forsyningskæde for disse produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i de pågældende medlemsstater. Der bør foreligge yderligere kontrolsystemer for levering af disse produkter. Der bør foreligge en procedure for håndtering af alle tilfælde af tyveri.

Lægemidler, som indeholder højaktive og radioaktive stoffer, bør transporteres i sikre, dedikerede beholdere og køretøjer. De relevante sikkerhedsforanstaltninger bør være i overensstemmelse med internationale aftaler og national lovgivning.

For så vidt angår temperaturfølsomme produkter, bør der anvendes egnet udstyr (f.eks. termisk emballage, temperaturstyrede beholdere eller temperaturstyrede køretøjer) for at sikre, at de korrekte transportbetingelser opfyldes mellem fremstilleren, grossisten og kunden.

Hvis der anvendes temperaturstyrede køretøjer, bør det udstyr til temperaturovervågning, som anvendes under transporten, vedligeholdes og kalibreres regelmæssigt. Der bør foretages kortlægning af temperaturer under repræsentative betingelser og under hensyntagen til sæsonudsving.

Kunderne bør efter anmodning modtage oplysninger, som påviser, at produkterne har været opbevaret under de rette temperaturbetingelser.

Hvis der anvendes køleelementer i isolerede kasser, skal de placeres på en sådan måde, at produktet ikke kommer i direkte kontakt med køleelementet. Personalet skal være uddannet i procedurerne for samling af isolerede kasser (sæsonbetingede konfigurationer) og i genanvendelse af køleelementer.

Der bør foreligge et system til at kontrollere genanvendelsen af køleelementer for at sikre, at køleelementer, som ikke er kølet tilstrækkelig ned, ikke anvendes ved en fejl. Frosne og afkølede køleelementer bør være tilstrækkelig fysisk adskilt.

Processen for levering af følsomme produkter og kontrol af sæsonafhængige temperaturudsving bør beskrives i en skriftlig procedure.

KAPITEL 10 — SPECIFIKKE BESTEMMELSER FOR FORMIDLERE (16)

10.1. Princip

En formidler er en person, som er involveret i aktiviteter i forbindelse med salg eller køb af lægemidler, undtagen engrosforhandling, der ikke indbefatter fysisk håndtering, og som består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person (17).

Formidlere er underlagt et registreringskrav. De skal have en fast adresse og kontaktoplysninger i den medlemsstat, hvor de er registreret (18). De skal underrette den kompetente myndighed om enhver ændring heraf uden unødvendig forsinkelse.

Formidlere aftager, leverer eller opbevarer pr. definition ikke lægemidler. Derfor finder kravene i direktiv 2001/83/EF vedrørende lokaler, anlæg og udstyr ikke anvendelse. Alle andre bestemmelser i direktiv 2001/83/EF, som gælder grossister, gælder imidlertid også formidlere.

10.2. Kvalitetssystem

En formidlers kvalitetssystem bør defineres skriftligt, godkendes og holdes ajourført. Det bør fastlægge ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyring i forbindelse med den pågældendes aktiviteter.

Kvalitetssystemet bør omfatte en nødplan, som sikrer effektiv tilbagetrækning af lægemidler fra markedet efter ordre fra fremstilleren eller de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fremstilleren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel (19). De kompetente myndigheder skal straks underrettes, hvis der foreligger mistanke om forfalskede lægemidler i forsyningskæden (20).

10.3. Personale

Alt personale, som er involveret i formidling, bør uddannes i den gældende lovgivning på EU-plan og nationalt plan og i spørgsmål vedrørende forfalskede lægemidler.

10.4. Dokumentation

De generelle bestemmelser om dokumentation i kapitel 4 finder anvendelse.

Derudover bør der som minimum foreligge følgende procedurer og instruktioner samt tilsvarende dokumentation for udførelse:

i)	procedure til håndtering af klager

ii)	procedure til underretning af de kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser om mistanker om forfalskede lægemidler

iii)	procedure til støtte for tilbagetrækninger

iv)	procedure til sikring af, at formidlede lægemidler er omfattet af en markedsføringstilladelse

v)	procedure til kontrol af, at formidleres leverandørgrossister har en forhandlingstilladelse, at deres leverandører (fremstillere eller importører) har en fremstillingstilladelse, og at deres kunder har tilladelse til at levere lægemidler i den pågældende medlemsstat

vi)

der bør opbevares dokumentation, som enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, for alle formidlede lægemidler, og denne bør som minimum indeholde følgende oplysninger: dato, lægemidlets navn, formidlet mængde, den pågældende leverandørs og kundes navn og adresse og nummeret på partiet, i det mindste for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne.

Dokumentationen bør stilles til rådighed for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i den periode, der er angivet i den nationale lovgivning, dog mindst fem år.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2) Artikel 80h i direktiv 2001/83/EF.

(3) Artikel 79, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

(4) Artikel 83 i direktiv 2001/83/EF.

(5) Artikel 79, litra a), i direktiv 2001/83/EF.

(6) Artikel 80, litra e), og artikel 82 i direktiv 2001/83/EF.

(7) Artikel 76, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.

(8) Artikel 76, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.

(9) Artikel 80, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

(10) Artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.

(11) Artikel 80, fjerde afsnit, i direktiv 2001/83/EF.

(12) Artikel 82 i direktiv 2001/83/EF.

(13) Artikel 1, stk. 17, i direktiv 2001/83/EF.

(14) Artikel 85a i direktiv 2001/83/EF.

(15) Artikel 80, litra i), i direktiv 2001/83/EF.

(16) Artikel 85b, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.

(17) Artikel 1, stk. 17a, i direktiv 2001/83/EF.

(18) Artikel 85b i direktiv 2001/83/EF.

(19) Artikel 80, litra d), i direktiv 2001/83/EF.

(20) Artikel 85b, stk. 1, tredje afsnit i direktiv 2001/83/EF.

BILAG

Ordliste

Ord

Definition

God distributionspraksis (GDP)

GDP er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidlernes kvalitet opretholdes i alle faser af forsyningskæden, lige fra fremstillingsstedet til det apotek eller den person, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne.

Udførselsprocedure

Udførselsprocedure: Tillade fællesskabsvarer at forlade EU's toldområde. I denne vejledning forstås ved udførsel ikke levering af lægemidler fra en EU-medlemsstat til en stat i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).

Forfalsket lægemiddel (1)

Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af:

a)	dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår en hvilken som helst af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af disse bestanddele

b)	dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herfor, eller

c)	dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.

Frizoner og frilagre (2)

Frizoner og frilagre er dele af Fællesskabets toldområde eller lokaliteter beliggende i dette område, som er adskilt fra resten af området, og i hvilke:

fællesskabsvarer med henblik på anvendelsen af importafgifterne og de handelspolitiske importforanstaltninger anses for ikke at befinde sig på Fællesskabets toldområde, hvis de hverken er bragt i fri omsætning, henført under en anden toldprocedure eller anvendt eller forbrugt under andre omstændigheder end dem, der er fastsat i toldforskrifterne

b)	fællesskabsvarer som følge af deres anbringelse i frizone eller frilager omfattes af de foranstaltninger, der i princippet er forbundet med varernes udførsel, når det er fastsat i særlige fællesskabsforskrifter.

Opbevaring

Opbevaring af lægemidler.

Transport

Flytning af lægemidler mellem to steder uden at opbevare dem uforholdsmæssigt længe.

Aftagelse

Indhentning, erhvervelse, indkøb eller køb af lægemidler fra fremstillere, importører eller andre grossister.

Kvalificering

Efterprøvning af at ethvert udstyr fungerer korrekt og faktisk giver de forventede resultater.

Ordet validering udvides undertiden til at omfatte begrebet kvalificering.

(Defineret i EudraLex, bind 4, glossar til vejledningen i god fremstillingspraksis)

Levering

Alle aktiviteter vedrørende fremskaffelse, salg og donation af lægemidler til grossister, apoteker eller personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne.

Styring af kvalitetsrisici

En systematisk proces til vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for stoffets (lægemidlets) kvalitet i hele dets livscyklus.

Kvalitetssystem

De samlede aspekter af et system, der anvendes til at gennemføre kvalitetspolitikken og sikrer, at kvalitetsmålsætningerne nås.

(Den internationale konference om harmonisering af krav til registrering af lægemidler, Q9 (ICH Q9))

Validering

Efterprøvning af, at enhver procedure, proces eller aktivitet og ethvert udstyr, materiale eller system rent faktisk fører til de forventede resultater (se også kvalificering).

(Defineret i EudraLex, bind 4, glossar til vejledningen i god fremstillingspraksis)

(1) Artikel 1, stk. 33, i direktiv 2001/83/EF.

(2) Artikel 166-181 i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks, EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1.

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

8.3.2013

Den Europæiske Unions Tidende

C 68/20

FORTEGNELSE OVER ANERKENDTE PRODUCENTORGANISATIONER I FISKERIET OG AKVAKULTURSEKTOREN

2013/C 68/04

Denne offentliggørelse sker i overensstemmelse med artikel 6 i Rådets forordning (EF) nr. 104/2000 af 17. december 1999 om den fælles markedsordning for fiskerivarer og akvakulturprodukter (EFT L 17 af 21.1.2000, s. 22) (Situation den 8. marts 2013)

Bemærkning: Fodnoterne findes på side 46 og 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIEN

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DANMARK

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

TYSKLAND

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTLAND

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRLAND

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRÆKENLAND

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

SPANIEN

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANKRIG

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITALIEN

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LETLAND

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITAUEN

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NEDERLANDENE

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLEN

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGAL

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMÆNIEN

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

SVERIGE

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

DET FORENEDE KONGERIGE

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0871 doi:10.3000/19770871.C_2013.068.dan
Den Europæiske Unions Tidende		C 68

Dansk udgave	Meddelelser og oplysninger	56. årgang 8. marts 2013

Informationsnummer	Indhold	Side
	II Meddelelser
	MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
	ØVRIGE RETSAKTER
2013/C 068/01	Vejledning af 7. marts 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler	1

	IV Oplysninger
	OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER
	Europa-Kommissionen
2013/C 068/02	Euroens vekselkurs	15

	OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE
2013/C 068/03	Fortegnelse over producentorganisationer i fiskeriet og akvakultursektoren, hvis anerkendelse er trukket tilbage i 2012	16

2013/C 068/04	Fortegnelse over anerkendte producentorganisationer i fiskeriet og akvakultursektoren	20

	V Øvrige meddelelser
	ANDET
	Europa-Kommissionen
2013/C 068/05	Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 50, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer	48

2013/C 068/06	Kvittering for klage CHAP(2012) 00592	53

	Berigtigelser
2013/C 068/07	Berigtigelse til Rådets afgørelse af 13. november 2012 om udnævnelse af medlemmerne af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg (EUT C 360 af 22.11.2012)	54

	Valuta	Kurs
USD	amerikanske dollar	1,3010
JPY	japanske yen	122,80
DKK	danske kroner	7,4546
GBP	pund sterling	0,86500
SEK	svenske kroner	8,2940
CHF	schweiziske franc	1,2318
ISK	islandske kroner
NOK	norske kroner	7,4165
BGN	bulgarske lev	1,9558
CZK	tjekkiske koruna	25,510
HUF	ungarske forint	299,50
LTL	litauiske litas	3,4528
LVL	lettiske lats	0,7005
PLN	polske zloty	4,1512
RON	rumænske leu	4,3550
TRY	tyrkiske lira	2,3407
AUD	australske dollar	1,2685
CAD	canadiske dollar	1,3422
HKD	hongkongske dollar	10,0920
NZD	newzealandske dollar	1,5704
SGD	singaporeanske dollar	1,6229
KRW	sydkoreanske won	1 415,45
ZAR	sydafrikanske rand	11,9340
CNY	kinesiske renminbi yuan	8,0926
HRK	kroatiske kuna	7,5905
IDR	indonesiske rupiah	12 612,44
MYR	malaysiske ringgit	4,0430
PHP	filippinske pesos	53,020
RUB	russiske rubler	40,0300
THB	thailandske bath	38,705
BRL	brasilianske real	2,5612
MXN	mexicanske pesos	16,6541
INR	indiske rupee	71,0510