ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2012.190.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 190
European flag  

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

55. årgang
29. juni 2012

Informationsnummer

Indhold

Side

 

IV   Oplysninger

 

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

 

Europa-Kommissionen

2012/C 190/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2012/C 190/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF )

12

DA

 

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

29.6.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 190/1

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004  (1) )

2012/C 190/01

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzol

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Filmovertrukket tablet

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

Pixantron

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

L01CD02

25.5.2012


—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

 

25.5.2012

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012


—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012


—   Ophævelse af suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012


—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

29.6.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 190/12

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF  (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF  (2) )

2012/C 190/02

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Se bilaget I

Se bilaget I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Se bilaget II

Se bilaget II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Se bilaget III

Se bilaget III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Se bilaget IV

Se bilaget IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Se bilaget V

Se bilaget V

29.5.2012

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Belgien

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Danmark

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Finland

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Frankrig

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Tyskland

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

Injektionsvæske, opløsning, 160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Grækenland

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Ungarn

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml Injektionsvæske, opløsning (subkutan anvendelse)

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Italien

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Luxembourg

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Holland

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Norge

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Polen

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Portugal

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Spanien

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Sverige

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Belgien

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Bulgarien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Cypern

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Den Tjekkiske republik

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Estland

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Finland

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Frankrig

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Grækenland

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Ungarn

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Island

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Irland

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Italien

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Letland

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Litauen

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Holland

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Norge

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Polen

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Romanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Slovakiet

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Spainien

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Sverige

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Storbritannien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

BILAG III

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke (1)

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Bulgarien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Cypern

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Tjekkiet

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Estland

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Finland

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Frankrig

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Grækenland

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Ungarn

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Island

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Italien

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Letland

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Litauen

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Luxembourg

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Malta

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Holland

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Norge

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Polen

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Romanien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Slovakiet

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Slovenien

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

 

Subcutaneous use

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Spanien

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Sverige

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Storbritannien

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

(1)  Styrke gældende for alle lande

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme)

ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 – afledt af Jeryl Lynn-stamme)

ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme)

ikke mindre end 103,0 CCID50

BILAG IV

LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTIDER, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger

Navn

Lægemiddelform

INN/Styrker

Dyrearter

Indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

Østrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Bulgarien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Danmark

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Spanien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Finland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Frankrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn. Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Ungarn

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Irland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Island

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Nederlandene

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Norge

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Polen

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Portugal

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Rumænien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Sverige

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Slovenien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

BILAG V

LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTIDER, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger

Navn

Lægemiddelform

INN/Styrker

Dyrearter

Indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

Østrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Bulgarien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Cypern

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Tjekkiet

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Danmark

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Estland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Grækenland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Spanien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Finland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Frankrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Ungarn

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Irland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Island

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Letland

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Litauen

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Malta

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Nederlandene

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Norge

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Polen

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Portugal

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Rumænien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Sverige

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Slovenien

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Slovakiet

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.