ISSN 1725-2393
Den Europæiske Unions
Tidende
C 129
Dansk udgave
Meddelelser og oplysninger
49. årgang
2. juni 2006
|
ISSN 1725-2393 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129 |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Meddelelser og oplysninger |
49. årgang |
|
Informationsnummer |
Indhold |
Side |
|
|
I Meddelelser |
|
|
|
Kommissionen |
|
|
2006/C 129/1 |
||
|
2006/C 129/2 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/3 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/4 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/5 |
||
|
|
|
|
|
(1) EØS-relevant tekst |
|
DA |
|
I Meddelelser
Kommissionen
|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/1 |
Den Europæiske Centralbanks rentesats for de vigtigste refinansieringstransaktioner (1):
2,58 % pr. 1. juni 2006
Euroens vekselkurs (2)
1. juni 2006
(2006/C 129/01)
1 euro=
|
|
Valuta |
Kurs |
|
USD |
amerikanske dollar |
1,2736 |
|
JPY |
japanske yen |
144,19 |
|
DKK |
danske kroner |
7,4582 |
|
GBP |
pund sterling |
0,6847 |
|
SEK |
svenske kroner |
9,2655 |
|
CHF |
schweiziske franc |
1,5628 |
|
ISK |
islandske kroner |
92,34 |
|
NOK |
norske kroner |
7,7835 |
|
BGN |
bulgarske lev |
1,9558 |
|
CYP |
cypriotiske pund |
0,575 |
|
CZK |
tjekkiske koruna |
28,254 |
|
EEK |
estiske kroon |
15,6466 |
|
HUF |
ungarske forint |
263,2 |
|
LTL |
litauiske litas |
3,4528 |
|
LVL |
lettiske lats |
0,696 |
|
MTL |
maltesiske lira |
0,4293 |
|
PLN |
polske zloty |
3,9383 |
|
RON |
rumænske lei |
3,5293 |
|
SIT |
slovenske tolar |
239,64 |
|
SKK |
slovakiske koruna |
37,8 |
|
TRY |
tyrkiske lira |
1,9915 |
|
AUD |
australske dollar |
1,7081 |
|
CAD |
canadiske dollar |
1,4099 |
|
HKD |
hongkongske dollar |
9,8803 |
|
NZD |
newzealandske dollar |
2,0205 |
|
SGD |
singaporeanske dollar |
2,02 |
|
KRW |
sydkoreanske won |
1 206,42 |
|
ZAR |
sydafrikanske rand |
8,6172 |
|
CNY |
kinesiske renminbi yuan |
10,2155 |
|
HRK |
kroatiske kuna |
7,256 |
|
IDR |
indonesiske rupiah |
11 895,42 |
|
MYR |
malaysiske ringgit |
4,6359 |
|
PHP |
filippinske pesos |
67,348 |
|
RUB |
russiske rubler |
34,505 |
|
THB |
thailandske bath |
48,711 |
(1) Rentesats for den seneste transaktion inden den angivne dato. Ved refinansieringstransaktioner til en variabel rente er rentesatsen den marginale rentesats.
Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.
|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/2 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(2006/C 129/02)
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af strålesterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af dampsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
EN 556:1994 + A1:1998 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Emballagemateriale til sterilt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
EN 980:1996 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Vurdering af mikrobiel forurening på produktet. Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 2: Retningslinier |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 3: Vejledning for metoder til validering af mikrobiologiske analysemetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
udløbsdato (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
udløbsdato (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
udløbsdato (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
udløbsdato (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
— |
|
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/5 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(2006/C 129/03)
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
EN 556:1994 + A1:1998 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Respiratorer. Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
EN 980:1996 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Fordampere. Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro-diagnostiske systemer. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencemåleprocedurer |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse. Beskrivelse af referencematerialer |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucoseovervågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/8 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
(2006/C 129/04)
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilisation. Dampautoklaver. Store autoklaver |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
EN 455-1:1993 |
udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
EN 455-2:1995 |
udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Medicinske engangshandsker. Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af strålesterilisation |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af dampsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
EN 556:1994 + A1:1998 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Rørsystemer til medicinske gasser. Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Rørsystemer til medicinske gasser. Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer. Almene krav |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Rørsystemer til medicinske gasser. Del 3: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Rørsystemer til medicinske gasser. Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser. Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser. Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser. Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anæstesimaskiner og deres moduler. Særlige krav |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Respiratorer. Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Respiratorer. Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Ikke-biologiske systemer til anvendelse i sterilisatorer. Del 3: Specifikation af klasse B-indikatorer til anvendelse i Bowie- og Dick-testen |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Emballagemateriale til sterilt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
EN 980:1996 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Ikke-invasive blodstryksmålere. Del 1: Generelle krav |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Ikke invasive blodtryksmålere. Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Ikke-invasive blodtryksmålere. Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Anm. 3 |
30.6.2006 |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning |
EN 1089-3:1997 |
udløbsdato (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Vurdering af mikrobiel forurening på produktet. Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 2: Retningslinier |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 3: Vejledning for metoder til validering af mikrobiologiske analysemetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Fordampere. Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anæstesi- og respirationsudstyr. Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:1987 modificeret) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) |
EN 1282-2:1997 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatorer til medicinske formål. Ethylenoxid-sterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter |
EN 1639:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr |
EN 1640:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer |
EN 1641:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater |
EN 1642:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber og konnektorer |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Ambulancer og ambulanceudstyr |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) |
EN 1820:1997 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
udløbsdato (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
udløbsdato (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
udløbsdato (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
udløbsdato (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
udløbsdato (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Luftfugtere til medicinsk brug. Generelle krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug. Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
udløbsdato (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicinsk sugeudstyr. Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr. Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicinsk sugeudstyr. Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicinsk sugeudstyr. Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Personløftere til flytning af handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterile venekatetre til engangsbrug. Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
udløbsdato (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
udløbsdato (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
udløbsdato (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
udløbsdato (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
udløbsdato (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
udløbsdato (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
udløbsdato (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til hjerte- og karimplantater. Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Specielle krav til kardiovaskulære implantater. Del 3: Intravaskulært udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Ledimplantater. Særlige krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater. Generelle krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Manuelt drevne kørestole. Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere. Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Kliniske termometre. Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Kliniske termometre. Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Eksterne proteser og ortoser til arme og ben. Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige hofteled |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige knæled |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
udløbsdato (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Anæstesi. Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Små damp-autoklaver |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gasser |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Øjenoptik. Intraokulære linser. Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:1999 modificeret) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 2: Operationelle og tekniske krav til kontinuitet af patientpleje |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Anæstesi — Peak-inspirations-flowmetre |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
udløbsdato (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsme |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
udløbsdato (31.12.2002) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
udløbsdato (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
udløbsdato (30.11.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Øjenoptik. Oftalmologiske instrumenter. Grundlæggende krav og prøvningsmetoder (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Respirationsudstyr- Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Kvalitetsstyringssystemer. Medicinsk udstyr. Særlige krav for anvendelsen af EN ISO 9003 |
— |
|
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/23 |
Meddelelse om omfanget af den delvise interimsundersøgelse af antidumpingforanstaltningerne vedrørende importen af visse typer polyethylenterephthalat med oprindelse i bl.a. Republikken Korea
(2006/C 129/05)
Den 1. december 2005 offentliggjorde Kommissionen i Den Europæiske Unions Tidende en meddelelse om indledning af en udløbsundersøgelse af de gældende antidumpingforanstaltninger vedrørende importen af visse typer polyethylenterephthalat med oprindelse i Indien, Indonesien, Republikken Korea, Malaysia, Taiwan og Thailand og af en delvis interimsundersøgelse af samme foranstaltninger vedrørende importen af denne vare med oprindelse i Taiwan og Republikken Korea (1).
Formålet med denne meddelelse er at præcisere omfanget af denne delvise interimsundersøgelse, og den vedrører kun Republikken Korea.
Præcisering af omfanget af den delvise interimsundersøgelse
I punkt 4.2 i indledningsmeddelelsen oplyses det, at følgende tre selskaber er omfattet af den delvise interimsundersøgelse: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd og KP Chemical Corp.
I lyset af oplysninger, der er indsamlet fra besvarelserne af spørgeskemaet i indledningsmeddelelsen, er Kommissionen blevet opmærksom på, at selskaber, der er forretningsmæssigt forbundet med ovennævnte tre selskaber, også producerer og/eller distribuerer polyethylenterephthalat.
For at undgå misforståelser med hensyn til undersøgelsens nøjagtige omfang, præciseres det hermed, at alle selskaber, der er forretningsmæssigt forbundet (2) med Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd og KP Chemicals Corp, også er omfattet af denne undersøgelse, og at de endelige konklusioner af undersøgelsen også vil gælde for dem.
(1) EUT C 304 af 1.12.2005, s. 9.
(2) I denne meddelelse anvendes den definition på udtrykket »forretningsmæssigt forbundne«, som er fastsat i artikel 143 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 (EFT L 253 af 11.10.1993, s. 1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 402/2006 af 8. marts 2006 (EUT L 70 af 9.3.2006, s. 35).