Kvalitet og sikkerhed af organer til transplantation

RESUMÉ AF:

Direktiv 2010/53/EU om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det fastlægger regler, som skal sikre kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organtransplantation.
• Formålet er at sikre, at donorer og recipienter garanteres de samme standarder for kvalitet, sikkerhed og jura, uanset hvor de bor.
• Det omfatter donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer.

HOVEDPUNKTER

EU-landene skal sikre, at:

• der findes en ramme for kvalitet og sikkerhed, som dækker hele organkæden fra donation til transplantation eller anden disponering. Dette skal omfatte donorens identitet og personens eller familiens samtykke samt andre forhold, der er angivet i lovgivningen
• udvælgelse og vurdering af donorer udføres af anerkendte læger og organisationer med passende kvalificeret sundhedspersonale
• der er et minimum af oplysninger om donoren til rådighed, såsom alder, vægt og tidligere eller nuværende anamnese
• transport af organer overholder visse krav som f.eks. korrekt mærkning og identifikation
• udtagning og transplantation af organer kun kan finde sted på centre, som er godkendt til formålet i overensstemmelse med EU-lovgivning
• alle organer kan spores fra donor til recipient og omvendt i mindst 30 år
• de opretter et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante oplysninger om enhver alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning. Der skal også udveksles information, når organer udveksles mellem EU-landene
• donationer af alle organer fra afdøde eller levende donorer er frivillige, vederlagsfri og ledsages af det nødvendige samtykke
• levende donorer udvælges og screenes omhyggeligt. De skal garanteres det højest mulige niveau af beskyttelse
• beskyttelse af alle personoplysninger håndhæves fuldt ud og effektivt
• de kompetente myndigheder jævnligt udveksler oplysninger i et netværk, som etableres af Europa-Kommissionen.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 26. august 2010. EU-landene skulle indarbejde det i den nationale lovgivnings bestemmelser inden den 27. august 2012.

BAGGRUND

Organtransplantationer betyder nu bogstavelig talt forskellen mellem liv og død for hundredtusinder af patienter over hele verden. De forbedrer patienternes livskvalitet, er ofte den mest omkostningseffektive behandling og er til tider den eneste behandling af f.eks. lever-, lunge- og hjertesvigt.

• Se afsnittet Organer på Europa-Kommissionens websted for at få yderligere oplysninger.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (EUT L 207 af 6.8.2010, s. 14-29)

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (EUT L 243 af 16.9.2010, s. 68)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem (EUT L 275 af 10.10.2012, s. 27-32)

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om udøvelsen af beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, som tillægges Kommissionen i direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (COM(2015) 123 final af 10.3.2015)

seneste ajourføring 12.01.2016