Godkendelse, import og fremstilling af veterinærlægemidler

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den fastsætter regler for salg, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler med henblik på at:

modernisere lovgivningen
fremme innovation inden for og øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler
styrke foranstaltningerne i Den Europæiske Union (EU) mod antimikrobiel resistens*.

HOVEDPUNKTER

Forordningen er en del af en lovgivningspakke vedrørende forbedring af dyrs og menneskers sundhed, som også omfatter:

Forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (se resumé) og
Forordning (EU) 2019/5 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.

Veterinærlægemidler

Et veterinærlægemiddel er et stof eller en kombination af stoffer til dyr, der bruges:

til at behandle eller forebygge sygdom
til at genoprette eller ændre et dyrs fysiologiske funktioner i kraft af dets virkning som lægemiddel på dyrets immunforsvar eller metabolisme (dets interne livsopretholdende processer)
til medicinsk diagnose eller
til eutanasi.

Moderne innovative retlige rammer

Blandt forordningens centrale foranstaltninger er angivelse af klare og fuldt ud harmoniserede krav til mærkning, gennemførelse af et mere enkelt system til beslutninger vedrørende undtagelser og indførelse af en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning* og kontroller.
Markedsføringstilladelser skal udstedes af en kompetent myndighed eller Europa-Kommissionen.
Der skal foreligge en godkendelse til gennemførelsen af kliniske forsøg for at beskytte de dyr, der bruges til videnskabelige formål.
Enhver form for fremstilling og import af veterinærlægemidler kræver godkendelse.

Fremme af et øget udbud af veterinærlægemidler ved at stimulere innovation og konkurrence

Forordningen indfører en forenklet vurderingsprocedure og en databeskyttelsesperiode, der på visse betingelser kan øges op til 18 år, og som skal stimulere:
- udviklingen af nye antimikrobielle veterinærlægemidler
- nye veterinærlægemidler mod sjældne sygdomme og
- veterinærlægemidler til arter som bier, der ikke er dyr bestemt til fødevareproduktion eller kæledyr.
Den definerer klare regler for veterinærlægemidler baseret på biologiske stoffer, som fremstilles af kroppen, og for nye terapiformer, hvilket også tilstræber at tilskynde til udviklingen af nye veterinærlægemidler.
Med åbningen af den centraliserede godkendelsesprocedure og mulighed for en række undtagelser tilstræber markedsføringsgodkendelser at udvide omfanget af veterinærlægemidler, der kan markedsføres i hele EU.

Bekæmpelse af antimikrobiel resistens

Forordningen fortsætter og styrker EU’s bekæmpelse af antimikrobiel resistens ved at indføre:

et forbud mod forebyggende brug af antibiotika hos grupper af dyr
et forbud mod forebyggende brug af antimikrobielle stoffer via foderlægemidler
begrænsninger på brugen af antimikrobielle stoffer som kontrolbehandling for at forebygge yderligere spredning af infektioner
et forstærket forbud mod brugen af antimikrobielle stoffer til fremme af vækst og en forøgelse af ydelsen (i tillæg til forbuddet fra 2006 mod brugen af antibiotika som vækstfremmere i foder)
mulighed for at reservere visse antimikrobielle stoffer til brug til mennesker alene
en forpligtelse hos EU’s medlemsstater til at indsamle data om salg og brug af antimikrobielle stoffer
forskellige foranstaltninger, der stiler mod forsigtig og ansvarlig brug af antimikrobielle stoffer.

I forbindelse med eksport til EU skal ikke-EU-lande desuden respektere forbuddet mod brug af antimikrobielle stoffer til fremme af vækst og forøgelse af ydelse samt begrænsningerne på antimikrobielle stoffer, der er udpeget til at være reserveret til brug til mennesker i EU. Dette vil forbedre beskyttelsen af forbrugere i EU mod risikoen for spredning af antimikrobiel resistens gennem import af dyr eller produkter af animalsk oprindelse.

Overgangsregler

Ændringsforordning (EU) 2022/839 fastsætter overgangsregler, som tillader indehavere af markedsføringstilladelser og registreringsindehavere at markedsføre veterinærlægemidler, som opfylder kravene til emballering og mærkning i direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 (se resumé) indtil den 29. januar 2027, også selvom disse produkter ikke overholder de gældende krav i forordning (EU) 2019/6. Denne forordning omhandler spørgsmål vedrørende den praktiske anvendelse af artikel 152, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 og behovet for at sikre løbende forsyning af veterinærlægemidler og skabe retssikkerhed*.

Ophævelse

Forordningen ophæver direktiv 2001/82/EF om EU-regler om godkendelse, indførsel og fremstilling af veterinærlægemidler med virkning fra den 27. januar 2022.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 28. januar 2022.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

Veterinærlægemidler og foderlægemidler (Europa-Kommissionen)
EU’s indsats over for antimikrobiel resistens (Europa-Kommissionen)
Antimikrobiel resistens i veterinærlægemidler (Det Europæiske Lægemiddelagentur).

VIGTIGE BEGREBER

Antimikrobiel resistens. Evnen hos mikroorganismer (f.eks. bakterier, vira og visse parasitter) til at stoppe et antimikrobielt stof (f.eks. et antibiotikum, et antiviralt lægemiddel eller et malariamiddel) fra at virke mod dem. Denne resistens betyder, at standardbehandlinger bliver uvirksomme, og at infektionen fortsætter og kan spredes til andre.

Lægemiddelovervågning. Den videnskab og de aktiviteter, der vedrører opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af formodede utilsigtede hændelser eller ethvert andet problem vedrørende et lægemiddel.

Retssikkerhed. Et krav om, at lovgivning udarbejdes på en sådan måde, at de personer, lovgivningen gælder, kan forstå den (den skal være tydelig) og handle med kendskab til mulige konsekvenser af handlingen.

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43-167).

Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2019/6 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/5 af 11. december 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 24-42).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1-23).

Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet — En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (COM(2017) 339 final af 29.6.2017).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33-79).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Se den konsoliderede udgave.

Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 02.08.2022