Beskyttelse af forsøgsdyr

RESUMÉ AF:

Direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det fastsætter foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, herunder på områderne grundforskning og anvendt forskning, navnlig vedrørende fremstilling af lægemidler til mennesker og dyr og til kontrol af produkters og stoffers sikkerhed og virkning.
• Det indfører desuden beskyttelsesforanstaltninger for dyr, der anvendes i forbindelse med højere uddannelse eller erhvervsuddannelse.
• Direktivet udgør et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt.
• Det erstatter og ophæver direktiv 86/609/EØF.

HOVEDPUNKTER

For at beskytte forsøgsdyr og muliggøre forskning med henblik på yderligere fremskridt tilstræber disse foranstaltninger at begrænse dyreforsøg til et absolut minimum og fastsætte obligatoriske standarder for anvendelse, anbringelse og pasning af dyrene. Høje dyrevelfærdsstandarder gavner både dyrene og forskningen.

Anvendelsesområde

• Direktivet finder anvendelse på alle levende ikkemenneskelige hvirveldyr samt visse ikkehvirvelløse dyr, der kan føle smerte (tiarmede blækspruttearter, ottearmede blækspruttearter osv.).
• Anvendelse af ikkemenneskelige primater til forsøg er underlagt restriktioner, og anvendelse af menneskeaber (chimpanser, dværgchimpanser, gorillaer og orangutanger) er forbudt.

Områder inden for hvilke der udføres dyreforsøg

Der må kun udføres dyreforsøg med følgende formål:

• grundforskning
• translationel og anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme hos mennesker eller dyr
• udvikling og fremstilling eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder, kemikalier osv.
• beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd
• forskning med henblik på artsbevarelse
• højere uddannelse eller erhvervsuddannelse
• retsmedicinske undersøgelser.

Vurdering af projekter, der indebærer dyreforsøg

• Anvendelse af dyr til forsøgsformål kan godkendes, hvis der ikke findes en anden tilfredsstillende metode.
• Projekter, der indebærer forsøg med levende dyr, skal vurderes af den kompetente myndighed. De må ikke gå i gang, før de har modtaget en positiv vurdering, der under hensyntagen til etiske overvejelser viser, at brugen af dyr er begrundet, og at de forventede fordele opvejer de mén, dyret påføres.
• Antallet af dyr, der anvendes i et projekt, skal reduceres til et minimum, uden at det tilsidesætter projektets mål.
• De levevilkår og metoder, der anvendes i forsøgene, skal minimere unødvendig smerte, lidelse og angst hos dyrene.

Dyrevelfærd

• Forsøgsdyr skal passes og behandles hensigtsmæssigt.
• Virksomhederne skal sikre følgende.
  • Dyr skal anbringes i bure, der er store nok til dem, og i et miljø, der er tilpasset deres art, i overensstemmelse med standarderne i direktivets bilag III.
  • Sociale dyr skal anbringes i bure, og der skal anvendes »berigelsesmetoder« for at udvide dyrenes aktivitetsmuligheder og især tilskynde til motion, udforskning og kognitive aktiviteter, der er i tråd med deres naturlige adfærd.
  • Der etableres et dyrevelfærdsorgan, som skal yde rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål og om nye måder at »erstatte, begrænse og forfine« anvendelsen af dyr på (principperne om »erstatning, begrænsning og forfinelse«). Dette organ skal omfatte den person, der er ansvarlig for dyrenes velfærd og rådgives af en udpeget dyrlæge. Deres arbejde støttes af nationale udvalg i de enkelte EU-medlemsstater med henblik på beskyttelse af de anvendte dyr.
• Aflivningsmetoderne skal begrænse den smerte, lidelse og angst, dyrene oplever. Dyr må kun aflives af en person med de krævede færdigheder inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed i overensstemmelse med de metoder, der er angivet i direktivets bilag IV.
• Mere generelt skal alle, der interagerer med dyrene, have passende træning og øvelse, og deres kompetencer skal vurderes, før de arbejder uden tilsyn.

Procedurer

• De eneste godkendte forsøg er dem, der er godkendt som en del af et godkendt projekt.
• Forsøg:
  • klassificeres i overensstemmelse med deres sværhedsgrad, baseret på direktivets bilag VIII
  • skal udføres under bedøvelse eller ved anden metode, for eksempel analgesi, medmindre det ikke er hensigtsmæssigt, eller hvis bedøvelse i sig selv skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget.
• Dyrenes liv skal i videst muligt omfang skånes. Forsøgene er udformet, således at så få dyr som muligt dør, og varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt.
• Genanvendelse af dyr er en måde at begrænse det samlede antal forsøgsdyr på. Før et dyr genanvendes, skal den faktiske sværhedsgrad af de kumulerede forsøg, dyrets helbred og dyrlægens udtalelse tages i betragtning.
• Ved afslutningen af et forsøg skal dyrlægen eller en kompetent person afgøre, om dyret kan holdes i live. Dyr, der holdes i live, skal have passende behandling og anbringes som defineret i bilag III.

Godkendelse

• Opdrættere, leverandører og brugere samt disses virksomheder skal være godkendt af en kompetent myndighed og skal være registreret hos denne.
• Godkendte virksomheder skal råde over anlæg og udstyr, der er tilpasset til de dyrearter, der huses, og hvor der udføres forsøg, til udførelsen af forsøgene.
• De bør føre journaler, hvor de registrerer al ny viden om dyrene, deres oprindelse og formål. Disse journaler skal opbevares i fem år og være offentligt tilgængelige.
• Hver hund, kat og ikkemenneskelige primat skal desuden have et individuelt identifikationsmærke og en individuel journal, der indeholder alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger, herunder de projekter, det har været anvendt til.

Inspektioner

• De kompetente myndigheder udfører regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
• Inspektionernes hyppighed bestemmes af de specifikke risici for hver virksomhed. Dog foretages der inspektioner af mindst en tredjedel af brugernes virksomheder hvert år, og et antal af disse foretages uden forudgående varsel.
• Opdrættere, leverandører og brugere af ikkemenneskelige primater inspiceres mindst en gang om året.

Gennemsigtighed

• Medlemsstaterne skal hvert år indsamle og offentliggøre statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og om oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.
• Desuden skal medlemsstaterne offentliggøre ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter senest seks måneder efter godkendelsen. Ikke-tekniske projektresuméer skal sikre brugernes anonymitet.
• Medlemsstaterne kan kræve, at disse resuméer præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal de sikre, at resuméet ajourføres med resultaterne af evalueringen.
• Europa-Kommissionen har oprettet to databaser med åben adgang, som indeholder medlemsstaternes årlige statistiske data (EU-statistikdatabasen Alures) og ikke-tekniske projektresuméer (EU-NTS-databasen Alures).

Rapportering

• Medlemsstaterne skal senest den 10. november 2023 og hvert femte år derefter indsende oplysninger om gennemførelse af direktivet til Kommissionen. Oplysningerne skal fremsendes og offentliggøres i det format, der er fastsat i gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/569. Senest seks måneder derefter skal Kommissionen offentliggøre og regelmæssigt ajourføre en EU-oversigt for hele EU på grundlag af dataene.
• Medlemsstaterne skal indsamle og offentliggøre statistiske oplysninger hvert år om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og om oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg. De skal fremsende disse statistikker til Kommissionen senest den 10. november året efter i et format, der er fastlagt af Kommissionen. Kommissionen offentliggør en årlig sammenfattende rapport om de statistiske oplysninger, som medlemsstaterne har fremsendt.

HVORNÅR GÆLDER REGLERNE FRA?

Direktivet skulle være gennemført i national lovgivning senest den 10. november 2012. Reglerne trådte i kraft den 1. januar 2013.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Dyr i videnskabelig forskning (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33-79).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2010/63/EU er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/569 af 16. april 2020 om fastlæggelse af et fælles format for og indholdet ved indgivelse af de oplysninger, der skal indberettes af medlemsstaterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/707/EU (EUT L 129 af 24.4.2020, s. 16-50).

Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EUT L 197 af 30.7.2007, s. 1-89).

seneste ajourføring 02.09.2022