Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer

HOVEDPUNKTER

• Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, i hvilket der er anvendt et hvilket som helst farmakologisk virksomt stof, skal indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Agenturet skal afgive en udtalelse bestående af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
• Agenturet afgør, om de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller art skal anvendes. Europa-Kommissionen fastlægger regler om betingelserne for beregningen af grænseværdier for restkoncentrationer.
• Risikovurderingen skal bestemme, om den vurderede type og mængde af restkoncentration udgør en fare for menneskers sundhed.
• Risikohåndteringsanbefalingerne skal vurdere en række faktorer, herunder hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art.
• Kommissionen klassificerer farmakologisk virksomme stoffer, som allerede har været genstand for en udtalelse fra agenturet. Den kan fastsætte referencegrundlag for tiltag for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret.
• I visse tilfælde kan Kommissionen eller en EU-medlemsstat indsende en anmodning om en udtalelse om grænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Disse tilfælde omfatter forhold, hvor det pågældende stof er godkendt til brug i et ikke-EU-land.
• Et antal stoffer er undtaget fra denne forordnings anvendelsesområde, herunder stoffer, som er dækket af EU’s forordning (EØF) nr. 315/93 om forurenende stoffer i levnedsmidler (se resumé).
• I januar 2017 vedtog Kommissionen en gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2017/12. Denne forordning fastsætter form og indhold af ansøgninger og anmodninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
• I juni 2017 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2017/880. Denne forordning fastsætter regler om ekstrapolering af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som:
  • anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og
  • anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med en anden art.
• I maj 2018 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2018/782, som fastsætter de metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger, der skal anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur ved udarbejdelse af udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for farmakologisk virksomme stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.