Den søger at garantere høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemidler i EU og indeholder foranstaltninger, der skal fremme innovation og konkurrencedygtighed.
Den fastlægger procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Forordningen indfører en centraliseret godkendelsesprocedure for lægemidler som tillæg til eksisterende nationale systemer.
Denne centraliserede procedure er obligatorisk for:
Proceduren er valgfri, hvor:
En tilladelse er baseret på kvalitet, sikkerhed og virkning, er gyldig i fem år og kan fornys.
Lignende principper, med en vis tilpasning, er gældende for veterinærlægemidler.
Tilladelsen kan nægtes på baggrund af dyrenes sundhed og velfærd eller forbrugernes sikkerhed, eller hvis levnedsmidler fra behandlede dyr kan indeholde skadelige restkoncentrationer.
Overvågning (lægemiddelovervågning)
Forordningen styrker også overvågningsprocedurerne. EU-landene skal underrette EMA og Europa-Kommissionen, hvis en fremstiller eller importør ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til tilladelsen.
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan et EU-land suspendere brugen af et lægemiddel. Indehaveren af tilladelsen skal underrette EMA, Kommissionen og andre EU-lande om en sådan ændring eller suspension.
EMA forvalter EudraVigilance-databasen for at sammenstille overvågningsoplysninger og indberetter til Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet.
EMA, og dets udvalg, består af repræsentanter fra EU-landene og rådgivende eksperter. Det har ansvaret for:
I henhold til forordning (EU) 2018/1718, og i lyset af Det Forenede Kongeriges hensigt om at træde ud af EU, er EMA’s hjemsted flyttet fra London til Amsterdam pr. .
Den trådte i kraft den , bortset fra visse regler, som trådte i kraft den (afsnit I, II, III og V) og den (nr. 3, femte og sjette led, i bilaget).
For yderligere oplysninger henvises til:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af , s. 1-33)
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring