God laboratoriepraksis: forsøg med kemiske stoffer

RESUMÉ AF:

Direktiv 2004/10/EF — bestemmelser om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Direktivet kodificerer EU-lovgivningen om anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis (GLP) og om kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer samt erstatter direktiv 87/18/EØF.

HOVEDPUNKTER

• Direktivet kræver, at EU-landene træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, overholder de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er anført i bilag I til dette direktiv.
• Direktivet finder endvidere anvendelse, når der i andre EU-bestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for GLP ved forsøg med kemiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø.
• Forsøgene gennemføres med kemiske produkter for at skaffe data om deres egenskaber og/eller om, hvorvidt de kan true folkesundheden og miljøet.
• Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal laboratorierne attestere, at de pågældende forsøg er gennemført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.
• Medlemsstaterne skal træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes, navnlig inspektioner og kontrolafprøvninger udført i overensstemmelse med de relevante principper i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD).
• Medlemsstaterne kan ikke med henvisning til principperne for GLP forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med dette direktiv.
• En medlemsstat kan midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område, såfremt anvendelsen af principperne for GLP og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer viser, at der er fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 11. marts 2004. Direktiv 2004/10/EF kodificerer og erstatter direktiv 87/18/EØF samt efterfølgende ændringer heraf. Det oprindelige direktiv 87/18/EØF skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivning inden den 30. juni 1988.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• God laboratoriepraksis (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44-59)

Efterfølgende ændringer af direktiv 2004/10/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1-1355)

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1-849). Tekst offentliggjort i berigtigelse (EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3–280)

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28-43)

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 06.09.2018