HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?

Ved forordningerne indarbejdes afgørelser om toldfri behandling af visse farmaceutiske produkter og aktive ingredienser i Den Europæiske Unions (EU) lovgivning. Disse blev først gang truffet i forbindelse med Uruguayrunden for forhandlinger om international samhandel.
Hver vare eller hvert produkt har et internationalt ikke-navnebeskyttet navn (INN)¹, og nye varer og produkter er blevet tilføjet listerne ved flere lejligheder.
Forordning (EU) nr. 1238/2010 opdaterer listerne efter den fjerde revision, som blev iværksat i 2009.
Forordning (EC) nr. 467/97 opdaterer listerne efter den første revision.

HOVEDPUNKTER

Forordning (EU) nr. 1238/2010

Forordningen ændrer bilag I (lister over farmaceutiske stoffer kvalificeret til toldfri behandling) i forordning (EØF) nr. 2658/87 om EU’s kombinerede nomenklatur.
Den sikrer toldfri behandling fra den 1. januar 2011 for:
- produkter med internationale ikke-navnebeskyttede navne fra Verdenssundhedsorganisationens (bilag I)
- listen over præfikser og suffikser der, kombineret med INN, beskriver salte, estere eller hydrater, som også er kvalificeret til toldfri behandling (bilag II)
- farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer (bilag III).
Den fjerner visse farmaceutiske mellemstoffer fra listen over de stoffer, der modtager toldfri behandling (bilag IV).

Forordning (EF) nr. 467/97

Forordningen sikrer toldfri behandling fra den 1. april 1997 for:
- 231 angivne aktive farmaceutiske ingredienser med INN samt for deres salte, estere og hydrater (bilag I)
- 234 angivne produkter, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer (bilag II).
Den udvider listen over specifikke præfikser og suffikser for INN ved at tilføje 84 navne, der er berettiget til toldfri behandling (bilag III).
Den fjerner 25 produkter — samt deres salte, estere og hydrater — fra toldfri behandling, da de hovedsagelig anvendes til ikke-farmaceutiske formål (bilag IV).

BAGGRUND

Under Uruguayrunden blev de vigtigste producenter – EU, USA, Japan, Canada, Schweiz, Norge og Kina – enige om at reducere tolden på farmaceutiske produkter til nul. Aftalen omfattede mere end 6 000 produkter.
Af hensyn til udviklingen af nye lægemidler gennemførtes revisioner i 1995-1996, 1998 og 2006, hvor næsten 2 400 produkter blev tilføjet. Ved den fjerde revision blev der tilføjet 718 nye stoffer, og dermed udgør det samlede antal toldfri farmaceutiske produkter, der importeres i EU, 8 619.
For yderligere oplysninger henvises til:
- Program for internationale ikke-navnebeskyttede navne og klassifikation af medicinske produkter (Verdenssundhedsorganisationen).

VIGTIGE BEGREBER

Internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN). Disse navne, der også kaldes almene betegnelser, identificerer farmaceutiske stoffer eller aktive farmaceutiske ingredienser. Hvert INN er et unikt navn, der er globalt anerkendt og klassificeret som offentlig ejendom. Verdenssundhedsorganisationen arbejder tæt sammen med INN-eksperter og nationale nomenklaturudvalg med henblik på at vælge ét specifikt navn for hvert aktivt stof, der accepteres på verdensplan, og som skal markedsføres som et farmaceutisk produkt.

HOVEDDOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr 1238/2010 af 15. december 2010 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med »internationale ikke-navnebeskyttede navne« (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 36-73).

Rådets Forordning (EF) nr. 467/97 af 3. marts 1997 om sikring af toldfri behandling af specificerede aktive farmaceutiske ingredienser på WHO’s liste over »internationale ikke-navnebeskyttede navne« (INNs) og af specificerede varer, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer samt tilbagetrækning af den toldfri behandling af visse INNs, som er indrømmet disse i egenskab af farmaceutiske varer, selv om de hovedsagelig anvendes til ikke-farmaceutiske formål (EUT L 71 af 13.3.1997, s. 1-15).

Toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser

RESUMÉ AF:

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?

HOVEDPUNKTER

Forordning (EU) nr. 1238/2010

Forordning (EF) nr. 467/97

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?

BAGGRUND

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENTER

RESUMÉ AF:

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?

HOVEDPUNKTER

Forordning (EU) nr. 1238/2010

Forordning (EF) nr. 467/97

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?

BAGGRUND

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENTER

TILHØRENDE DOKUMENTER