Forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (2023)

HOVEDPUNKTER

Forordningen:

• gælder for nye, brugte, reparerede og istandsatte produkter:
  • der stilles til rådighed til distribution, forbrug eller brug i EU (»placeret eller gjort tilgængelig på markedet«), uanset om det er gratis eller mod betaling, som ikke er omfattet af anden specifik EU-produktsikkerhedslovgivning
  • underlagt eksisterende specifikke EU-sikkerhedskrav med hensyn til de risici og aspekter, der ikke allerede er dækket heri
• gælder for produkter, der tilbydes forbrugere i EU via alle salgskanaler
• finder ikke anvendelse på følgende:
  • human- og veterinærmedicinske lægemidler
  • fødevarer og foder
  • levende planter og dyr, genetisk modificerede organismer og mikroorganismer til indesluttet anvendelse
  • animalske produkter og biprodukter
  • plantebeskyttelsesmidler
  • transportudstyr, der drives af en tjenesteudbyder
  • luftfartøjer, hvis design, produktion, vedligeholdelse og drift udgør en lav sikkerhedsrisiko
  • antikviteter
  • produkter tydeligt mærket til at blive repareret eller istandsat før brug.

Denne forordning indeholder forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende¹ og udbydere af markedspladser online og præciserer også markedsovervågningsregler og de nationale myndigheders beføjelser. Den er tæt forbundet med anden relevant EU-lovgivning, såsom forordning om markedsovervågning og forordning om digitale tjenester.

Denne forordning vil blive gennemført af alle relevante aktører under behørig hensyntagen til forsigtighedsprincippet.

Sikkerhedskrav

Erhvervsdrivende vil kun bringe eller gøre sikre produkter (generelt sikkerhedskrav) tilgængelige på markedet.

• Produkternes sikkerhed skal vurderes under hensyntagen til især følgende kriterier:
  • produktets egenskaber, såsom design, tekniske egenskaber, sammensætning, emballage og instruktioner
  • indvirkningen på andre produkter
  • præsentationen af produktet, mærkningen, eventuelle advarsler og sikkerhedsinstruktioner og informationer
  • den type forbruger, der bruger produktet
  • produktets udseende, især om det ligner fødevarer eller er tiltrækkende for børn
  • cybersikkerhedsfunktionerne og produktets eventuelle udviklende, læringsmæssige og forudsigende funktioner.
• Denne forordning giver også mulighed for tilfælde, hvor et produkt formodes at være sikkert. Disse tilfælde omfatter produkter, der er i overensstemmelse med de relevante europæiske standarder henvist til i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
• Andre elementer, der kan tages i betragtning ved vurdering af et produkts sikkerhed, er nationale og internationale standarder, frivillige certificeringsordninger, kodekser for god praksis og rimelige forbrugerforventninger.

Information om farlige produkter

• Et produkt, der anses for farligt i én EU-medlemsstat, formodes at være farligt i alle andre.
• Når et produkt tilbagekaldes, skal informationen være tilgængelig for offentligheden i et klart og detaljeret sprog, og forbrugerne skal tilbydes en effektiv, omkostningsfri og rettidig afhjælpning.
• Information om farlige produkter bør generelt gøres tilgængelig for offentligheden via Safety Gate-portalen.

Krav om en ansvarlig erhvervsdrivende i EU

For hvert produkt, der er omfattet af forordningen, skal der være en ansvarlig erhvervsdrivende i EU (en EU-producent, importør, autoriseret repræsentant eller en udbyder af distributionstjenester), der har fået overdraget opgaver vedrørende produktets sikkerhed.

Producenters vigtigste forpligtelser:

• sikre, at produkternes design er sikkert
• gennemføre interne risikoanalyser og udarbejde relevant teknisk dokumentation
• handle omgående og informere forbrugere og nationale myndigheder gennem Safety Business Gateway, hvis de mener, at et produkt på markedet er farligt
• dele oplysninger om ulykker
• give væsentlige oplysninger om produktsikkerhed og produkternes eller deres emballages sporbarhed
• give kontaktoplysninger til modtagelse af klager, undersøge dem og føre et internt register over modtagne klager

Producenter kan udpege en autoriseret repræsentant til at udføre deres forpligtelser.

Importøreres vigtigste forpligtelser:

• sikre, at produkter overholder forordningens generelle sikkerhedskrav, og nægte at markedsføre, noget, de mener, ikke opfylder dette krav
• Give deres kontaktoplysninger på produkterne og kontrollere, at de er ledsaget af klare instruktioner og sikkerhedsoplysninger
• tage ansvar for genstandene i deres varetægt under transport og opbevaring
• informere producenter og nationale markedsovervågningsmyndigheder gennem Safety Business Gateway, hvis de mener, at et farligt produkt er på markedet, og sikre, at offentligheden bliver advaret.

Distributørernes vigtigste forpligtelser:

• sikre, at producenter og, hvor det er relevant, importører overholder forordningens krav, og nægte at markedsføre, noget, de mener, ikke opfylder disse krav
• informere producenter, importører og nationale markedsovervågningsmyndigheder gennem Safety Business Gateway, hvis de mener, at et farligt produkt er på markedet, og sikre, at der træffes passende foranstaltninger.

Erhvervsdrivendes horisontale forpligtelser:

• etablere interne produktsikkerhedsprocesser for at overholde forordningen
• samarbejde med markedsovervågningsmyndigheder for at eliminere eller afbøde risici fra produkter, de bringer på markedet
• efter anmodning fra myndigheder, give specifik produktinformation (risici, klager, korrigerende foranstaltninger) i 10 år og sporbarhedsoplysninger i forsyningskæden i 6 år
• informere myndighederne om ulykker forårsaget af et produkt
• levere data til et sporbarhedssystem, som Europa-Kommissionen kan etablere for at opbevare oplysninger om produkter, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden og sikkerheden
• informere alle berørte forbrugere direkte om tilbagekaldelser på grund af produktsikkerhed og sikkerhedsadvarsler i tilfælde af produkttilbagekaldelser ved hjælp af en obligatorisk tilbagekaldelsesskema
• tilbyde forbrugerne at vælge mellem mindst to af følgende løsninger, når et produkt tilbagekaldes: enten reparation eller udskiftning af produktet eller passende refusion
• følge specifikke regler for fjernsalg ved at give oplysninger, som en del af det præ-kontraktuelle produkttilbud, om producenten eller dennes repræsentant, en klar beskrivelse af produktet og alle advarsler og sikkerhedsinformation, som i en traditionel butik.

Specifikke produktsikkerhedsforpligtelser for udbydere af online markedspladser

Følgende produktspecifikke forpligtelser bygger på de horisontale krav i forordning om digitale tjenester:

• oprette to fælles kontaktpunkter for direkte kommunikation om sikkerhedsspørgsmål: et for markedsovervågningsmyndigheder og et for offentligheden
• tilmelde sig Safety Gate-portalen
• have interne produktsikkerhedsprocesser på plads
• sikre, at uden et minimum af oplysninger om produktsikkerhed og sporbarhed, som skal leveres af den relevante forhandler, kan et registreret produkt ikke offentliggøres (opfyldelse af design-forpligtelse)
• kontrollere ved stikprøver, om de tilbudte produkter er sikre ved at bruge offentlige databaser, herunder Safety Gate-portalen
• reagere inden for en kort frist på offentlige ordrer og procesunderretninger og sikre, at registrerede produkter, der blev fjernet, ikke kan dukke op igen
• levere passende og rettidig information til forbrugerne, når et produkt tilbagekaldes ved direkte at kontakte alle, der har købt varen på deres websted og offentliggøre oplysninger på deres webside
• i tilfælde af tilbagekaldelse eller ulykke informere den relevante erhvervsdrivende og informere og samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Markedsovervågning og gennemførelse

• Håndhævelse af EU’s produktsikkerhedsregler falder under de nationale kompetente markedsovervågningsmyndigheder.
• Markedsovervågningen i denne forordning og forordning (EU) 2019/1020 (forordning om markedsovervågning) er afstemt i det omfang det er muligt.
• Myndigheder kan, når et farligt produkt er identificeret, bede en producent om oplysninger om andre varer, der anvender samme procedure eller komponenter eller er i samme batch.
• Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.

De nationale myndigheders forbrugersikkerhedsnetværk, koordineret af Kommissionen:

• fremmer regelmæssige udveksling af information, ekspertise, bedste praksis og håndhævelse af produktsikkerhed
• organiserer fælles overvågnings- og testprojekter
• forbedrer EU-samarbejdet om sporing, tilbagetrækning og tilbagekaldelse af farlige produkter

Markedsovervågningsmyndighederne:

• kan samarbejde med andre kolleger og erhvervsdrivende eller forbrugerorganisationer for at sikre folkesundhed og sikkerheden vedrørende specifikke produktkategorier
• vil gennemføre samtidige koordinerede kontrolaktioner (»kontrolaktioner«) vedrørende produkter for at sikre overensstemmelse med forordningen

Kommissionen:

• udvikler, moderniserer og vedligeholder EU’s hurtige varslingssystem, der bruges til at udveksle oplysninger om de nationale foranstaltninger, der er truffet mod farlige nonfood-produkter (Safety Gate)
• opretholder en webportal (Safety Business Gateway) for erhvervsdrivende og online markedspladssælgere for at give markedsovervågningsmyndigheder og offentligheden oplysninger om potentielt farlige produkter
• driver Safety Gate-portalen, som giver offentligheden gratis information om identificerede risici
• kan samarbejde med ikke-EU-lande og internationale organisationer for at forbedre produkternes overordnede sikkerhed, herunder via informationsudveksling om farlige produkter
• udarbejder en række evalueringsrapporter om forordningens gennemførelse;
• Har beføjelse og pligt til at vedtage visse gennemførelses- og delegerede retsakter.

Forordningen ændrer forordning (EU) nr. 1025/2012 (se resumé) og direktiv (EU) 2020/1828 (se resumé) og ophæver direktiverne 87/357/EØF (se resumé) og 2001/95/EF (se resumé).