Forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedskrise på EU-plan

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2022/2372 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den fastlægger en ramme af foranstaltninger, som skal iværksættes i tilfælde af en folkesundhedskrise, og som gør det muligt for den Europæiske Union (EU) at tage de nødvendige foranstaltninger til at sikre en tilstrækkelig og rettidig adgang til og forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger.

HOVEDPUNKTER

Beredskab og indsats på sundhedsområdet

• Covid-19-pandemien afslørede væsentlige svagheder i EU’s beredskab og indsats i forbindelse med folkesundhedskriser.
• I november 2020 fremlagde Europa-Kommissionen forslag til en stærkere europæisk sundhedsunion. Disse omfatter forordninger om:
  • alvorlige grænseoverskridende trusler mod sundheden
  • udvidelse af det europæiske center for forebyggelse af kontrol med sygdommes mandat.
  • styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i kriseberedskab og -styring for lægemidler og medicinsk udstyr — forordning (EU) 2022/123 (se resumé).
• Der er oprettet en ny EU-beredskabstilsynsmyndighed for sundhed inden for Kommissionens tjenestegrene.
• Denne forordning indeholder midlertidige foranstaltninger vedrørende reaktion på sundhedskriser, som er udarbejdet til at blive aktiveret af Rådet for Den Europæiske Union med henblik på at håndtere EU’s folkesundhedskriser.

Anvendelsesområde

Forordningen fastlægger en ramme for nødsituationer i tilfælde af en folkesundhedskrise. Følgende foranstaltninger kan aktiveres:

• oprettelse af et udvalg for sundhedskriser
• overvågning, indkøb og køb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og kriserelevante råstoffer
• aktivering af beredskabsplaner for forskning og innovation, herunder brug af EU-dækkende kliniske forsøgsnetværk og datadelingsplatforme
• EU-støtte i nødsituationer
• foranstaltninger vedrørende produktion, tilgængelighed og forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger — dette omfatter udarbejdelse af en fortegnelse over kriserelevante produktions- og produktionsfaciliteter, kriserelevante råstoffer, forbrugsvarer, udstyr og infrastruktur samt foranstaltninger til at øge deres produktion i EU.

Aktivering

• I tilfælde af en folkesundhedskrise på EU-plan kan Rådet på forslag af Kommissionen vedtage en forordning, der aktiverer nødrammen, hvis det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation.
• Rammen aktiveres i seks måneder, men kan forlænges.

Udvalg for sundhedskriser

• Hvis nødforanstaltningerne aktiveres, koordinerer Rådet, Kommissionen, de relevante EU-organer, kontorer og agenturer samt EU-medlemsstaterne for at sikre levering af og adgang til medicinske modforanstaltninger, der er relevante for krisen.
• Udvalget sammensættes af Kommissionen og en repræsentant for hver medlemsstat.
• Kommissionen konsulterer udvalget, når det er muligt, før den træffer foranstaltninger og rapporterer tilbage til bestyrelsen om de trufne foranstaltninger.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 26. december 2022.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Den europæiske sundhedsunion (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 64-78).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EF (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26-63).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1-11).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 851/2004 er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1-37).

Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT C 393 I af 29.9.2021, s. 3-8).

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Udnyttelse af de tidlige erfaringer fra covid-19-pandemien (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020) 761 final af 25.11.2020).

Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen (EUT L 70 af 16.3.2016, s. 1-6).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924-947).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 26.12.2022