Den har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, høj kvalitet og sikkerhedsstandarder for fremstilling og øget tilgængelighed af foderlægemidler1, herunder foderlægemidler til kæledyr.
Den fremmer en mere forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer2 med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens3 blandt dyr og forebygge spredning af antibiotikaresistente bakterier via fødekæden.
HOVEDPUNKTER
Foderlægemidler er en blanding af dyrefoder og veterinærlægemidler, som er fremstillet under kontrollerede forhold og kræver en dyrlægerecept udstedt efter en klinisk undersøgelse. Forordningen ophæver direktiv 90/167/EØF, idet den:
fastlægger reglerne for hvert trin fra produktion til distribution, hvilket omfatter en række områder, herunder:
faciliteter og udstyr (f.eks. hygiejne- og adgangsforhold)
personale (f.eks. uddannelsesforhold, personer, der arbejder med fremstilling, og personer, der arbejder med kvalitetskontrol, skal udøve deres funktion uafhængigt af hinanden)
fremstilling og kvalitetskontrol (f.eks. kvalitetskontrolforhold, spredning af veterinærlægemidler i foder osv.)
opbevaring og transport (f.eks. separate og sikrede faciliteter, regler med henblik på at undgå krydskontaminering)
registrering (af køb, fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre sporing)
reklamationer og tilbagekaldelse af produkter (systemer til registrering og behandling af reklamationer og til tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter)
emballage, mærkning og reklame (f.eks. pakninger sikret mod manipulation, engangsemballage, reklame udelukkende henvendt til dyrlæger)
godkendelse af virksomheder.
fastlægger reglerne for anvendelse af foderlægemidler:
ordinerede foderlægemidler må kun anvendes efter udstedelse af dyrlægerecept og kun til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt
særlige regler for foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler og antiparasitære lægemidler.
bidrager til EU’s tiltag med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens:
forbyder anvendelse af antimikrobielle stoffer til profylakse og som vækstfremmere via foderlægemidler
begrænser gyldigheden og varigheden af dyrlægerecepter med antimikrobielle stoffer
fastsætter harmoniserede grænseværdier for restkoncentrationer for antimikrobielle stoffer
opretter de retlige rammer for fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler til kæledyr:
tillader decentraliseret fremstilling af foderlægemidler til kæledyr
tillader særlige distributionsveje for lægemidler til kæledyr
fastsætter særlige regler for dyrlægerecepter.
Forordningen er en del af en pakke, der omfatter forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler.
Foderlægemiddel: et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en blanding af et eller flere veterinærlægemidler og fodermidler.
Antimikrobielt stof: ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.
Antimikrobiel resistens: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/4 af om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af , s. 1-23).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af , s. 43-167).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/1229 af om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 for så vidt angår fastsættelse af specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af disse stoffer i foder (EUT L, 2024/1229 af ).