Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — sikkerhed og ydeevne

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den ajourfører reglerne om at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik* i omsætning i Den Europæiske Union (EU), gøre det tilgængeligt og ibrugtagning af det til humant brug og tilbehør hertil.
Den fastsætter også regler om gennemførelse af undersøgelser af ydeevne* for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør hertil.
Derudover har forordningen til formål at forbedre patientsikkerheden ved at indføre strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering (for at sikre, at produkter, der ikke er sikre eller ikke opfylder kravene, ikke ender på markedet) og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Forordningen dækker medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til humant brug og tilbehør hertil (i det følgende benævnt udstyr). Udstyr, der fremstilles og anvendes på samme sundhedsinstitution, er dog undtaget fra reglerne, bortset fra dem vedrørende krav til generel sikkerhed og ydelse, forudsat at en række betingelser er opfyldt.

Klassificeringssystem

Klassificeringssystemet for udstyret er blevet tilpasset i forhold til de betydelige forskningsmæssige fremskridt på området og internationale retningslinjer. Udstyret klassificeres i henhold til det erklærede formål og de dermed forbundne risici (klasse A, B, C og D — for yderligere oplysninger henvises til forordningens bilag VIII).

Harmoniserede standarder og fælles specifikationer

En gennemførelsesretsakt vedtaget af Europa-Kommissionen — gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195, som ændret — indeholder en liste over harmoniserede standarder, der blev udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107 fastlægger fælles specifikationer for ydeevnen af bestemt udstyr i klasse D. Fabrikanterne skal følge specifikationerne eller vise, at deres alternative løsning som minimum er tilsvarende med hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Bemyndigede organer

Forordningen strammer reglerne om, hvordan uafhængige bemyndigede organer, som vurderer middel- og højrisikoudstyrs overensstemmelse, før det bringes i omsætning på markedet, udpeges, organiseres og overvåges.
Disse organer skal leve op til de samme høje kvalitetsstandarder i hele EU og skal have det fornødne personale til at kunne udføre deres opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
Der skal foretages inspektioner på stedet hos fabrikanter, hvoraf nogle skal være uanmeldte.
Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 fastlægger en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Undersøgelser af ydeevne

Fabrikanten skal understøtte sine angivelser om udstyrets ydeevne med velfunderet dokumentation, herunder videnskabelig validitet samt analytiske og kliniske ydeevnedata.
Forordningen fastsætter krav i forbindelse med dataindsamling af højrisikoundersøgelser af ydeevne af udstyr.
Undersøgelser af ydeevne, der gennemføres i mere end én medlemsstat, skal undergå en koordineret vurdering.
Forordningen gælder også undersøgelser af ydeevne, der udføres i ikke-EU-lande, hvis de benytter prøvemateriale fra EU-patienter.

Fabrikanternes forpligtelser

Fabrikanter:
- pålægges klarere og strengere forpligtelser til at overvåge kvalitet, ydeevne og sikkerhed for de producerede enheder
- skal indføre foranstaltninger, der svarer til risikoniveau, enhedstype og virksomhedens størrelse
- skal sikre, at de har tilstrækkelig økonomisk dækning for et eventuelt erstatningsansvar i henhold til produktansvarsdirektivet (re resumé) samt systemer til kvalitetssikring og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
I tilfælde af skade som følge af defekt udstyr hæfter fabrikantens autoriserede repræsentant solidarisk.

Sporbarhed

Et system med unikke udstyrsidentifikatorer (UDI’er) til registrering af udstyr og fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter sikrer udstyrs sporbarhed i hele forsyningskæden, og at der hurtigt kan træffes foranstaltninger i tilfælde af problemer.
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 indeholder en liste over enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af UDI’er inden for medicinsk udstyr.

Højrisikoudstyr

Hvad angår første certificering af nyt udstyr i klasse D, for hvilket der ikke findes fælles specifikationer, vil et ekspertpanel fremlægge sine synspunkter’ om udstyrets ydeevne. Selvom panelets udtalelse ikke er bindende for det bemyndigede organ, skal der dog fremlægges begrundelse for ikke at følge udtalelsen.
Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier, som skal afprøve, om udstyr i klasse D har den af fabrikanten anførte ydeevne. Det bemyndigede organ må ikke udstede et certifikat for udsyret, hvis den videnskabelige udtalelse fra EU’s referencelaboratorium er negativ.
EU-referencelaboratoriernes opgaver og kriterier i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2022/944.
Gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 fastlægger regler for gebyrer, som EU-referencelaboratorierne kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Genetisk rådgivning

Patienter, der gennemgår en genetisk test, skal modtage alle relevante oplysninger om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer. De skal tilbydes passende adgang til rådgivning, hvis der anvendes genetiske test, som giver oplysninger om genetisk disposition for medicinske tilstande og/eller sygdomme, som generelt anses for at være uhelbredelige.

Indberetning af hændelser

Ud over fabrikanternes pligt til at indberette alvorlige hændelser (som medfører dødsfald eller alvorlig forværring af personens helbredstilstand) og tendenser inden for hændelser, der ikke er alvorlige (f.eks. bivirkninger ved brug af udstyret), indfører forordningen en forpligtelse gældende for medlemsstaterne til at tilskynde og sætte sundhedsfaglige personer, brugere og patienter i stand til at indberette formodede hændelser på nationalt niveau.

Markedsovervågning

De relevante myndigheder i medlemsstaterne er ansvarlige for at kontrollere, at udstyr på deres markeder overholder forordningen og ikke bringer patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed i fare.

Eudamed

Der udarbejdes en central database med titlen europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed) med det formål at tilvejebringe oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i EU, for medlemsstaterne, erhvervsvirksomheder, patienter, sundhedsfaglige personer og offentligheden.
Gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 fastlægger de nødvendige ordninger for etablering og vedligeholdelse af Eudamed.

Overgangsperioder

Eftersom covid-19-pandemien skabte udfordringer i forbindelse med at sikre korrekt gennemførelse og anvendelse, blev forordning (EU) 2017/746 ændret ved forordning (EU) 2022/112, som forlængede nogle overgangsperioder for allerede markedsført udstyr i henhold til disses risikoklasse på følgende måde:
- for højrisikoudstyr, såsom HIV- eller hepatitistest (klasse D) og visse influenzatest (klasse C) udløber overgangsperioden henholdsvis den 26. maj 2025 og 26. maj 2026
- for udstyr med lavere risiko, såsom udstyr i klasse B og sterilt udstyr i klasse A, udløber overgangsperioden den 26. maj 2027.
Overgangsperioden for de fleste af de krav, der gælder for udstyr, der er fremstillet og anvendt inden for samme sundhedsinstitution (internt udstyr), blev forlænget frem til maj 2024. Kravet om at godtgøre, at patienternes behov ikke kan opfyldes af tilsvarende udstyr på markedet, gælder fra maj 2028.

Ophævelse af lovgivning

Forordningen ophæver direktiv 98/79/EF og afgørelse 2010/227/EU fra den 26. maj 2022 med visse undtagelser, der er fastlagt i artikel 112.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 26. maj 2022. Anvendelsesdatoerne for nogle af artiklerne i forordningen varierer og er anført i artikel 110 og 113.

BAGGRUND

Denne forordning er en af to, som EU har vedtaget for at give sin lovgivning om medicinsk udstyr et eftersyn. Den anden forordning (forordning (EU) 2017/745) omhandler medicinsk udstyr.
Som følge af behovet for at teste for tilstedeværelse af eller tidligere eksponering for coronavirus under covid-19-pandemien vedtog Kommissionen retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne i april 2020.
For yderligere oplysninger henvises til:
- Medicinsk udstyr (Europa-Kommissionen)
- In vitro-diagnostik — pressemeddelelse (Europa-Kommissionen)
- Gradvis implementering af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — pressemeddelelse (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Begrebet dækker mange forskellige typer udstyr, der bruges til at få oplysninger om: a) en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, b) medfødte fysiske eller mentale handicap, c) disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom, d) sikkerhed for og kompatibilitet af anvendte materialer med prøver fra potentielle recipienter, e) reaktioner på behandlinger, f) definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger. Det kan for eksempel være graviditetstest og test af meget overførbare agenser ved hjælp af menneskelige vævsprøver.

Undersøgelser af ydeevne. Undersøgelser, der fastlægger eller bekræfter et udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne.

HOVEDDOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176-332).

Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2017/746 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (EUT C 122I af 15.4.2020, s. 1-7).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107 af 4. juli 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse D i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (EUT L 178 af 5.7.2022, s. 3-56).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår opgaver og kriterier for EU-referencelaboratorier med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 164 af 20.6.2022, s. 7-19).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår de gebyrer, som EU-referencelaboratorier kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 164 af 20.6.2022, s. 20-22).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 2021/2078 af 26. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 426 af 29.11.2021, s. 9-15).

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 af 19. juli 2021 om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (EUT L 258 af 20.7.2021, s. 50-52).

Efterfølgende ændringer af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 af 6. juni 2019 om udpegelse af udstedende enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af unikke udstyrsidentifikatorer (UDI), på området for medicinsk udstyr (EUT L 149 af 7.6.2019, s. 73-75).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175).

Se den konsoliderede udgave.

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45-48).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1-37).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 24.08.2022