Kvalitetsstandarder for blodbanker

HOVEDPUNKTER

• EU-landene skal sikre følgende:
  • Alle blodcentre overholder EU's sikkerheds- og kvalitetsstandarder og -specifikationer.
  • Retningslinjer for god praksis skal være tilgængelige og følges af alle blodbanker. De skal tage højde for de retningslinjer for god praksis, som Europa-Kommissionen og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet har udarbejdet i fællesskab. I henhold til direktiv (EU) 2016/1214 skal EU-landene sikre, at blodcentre senest den 15. februar 2018 følger retningslinjerne for god praksis for deres kvalitetssystemer.
  • Der gennemføres kvalitetskontrol af blod og blodkomponenter fra lande uden for EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, før disse importeres til EU.
• Ledelsen for blodcentrene skal systematisk implementere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem.
• Kvalitetsstyringssystemet omfatter:
  • Kvalitetssikring — validering af alle procedurer, lokaler og udstyr.
  • Personale og organisation — personalet skal have den nødvendige uddannelse samt klart definerede opgaver og ansvar, og der skal være tilstrækkeligt personale.
  • Lokaler — skal omfatte dedikerede områder til fortrolige samtaler samt til tapning, testning, behandling og opbevaring af blod og til bortskaffelse af affald.
  • Udstyr og materialer — skal valideres, kalibreres, vedligeholdes og opføres på lagerlister.
  • Dokumentation — specifikationer, procedurer og optegnelser for alle aktiviteter skal forefindes og ajourføres.
  • Tapning af blod — procedurer til udvælgelse, samtaler med og vurdering af donorer skal være fastlagt, og risikoen for mikrobiel kontaminering skal minimeres.
  • Laboratorietest — alle procedurer skal valideres før brug, og kvaliteten skal regelmæssigt evalueres.
  • Behandling og validering — alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med validerede procedurer.
  • Mærkning — alle beholdere skal i alle faser mærkes med relevante identitetsoplysninger.
  • Frigivelse — blod og blodkomponenter må ikke frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i lovgivningen, er opfyldt.
  • Opbevaring og distribution — fastlagte procedurer skal udelukke forbytning af blodkomponenter.
  • Klager — de skal dokumenteres og undersøges omhyggeligt. Om nødvendigt kan det indebære tilbagekaldelse af produkter og gennemførelse af korrigerende tiltag for at forhindre gentagelse
  • Tilbagekaldelse — der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter sporing af alle relevante blodkomponenter.
  • Selvinspektion — der skal være indført systemer til selvinspektion for alle led i virksomheden for at sikre, at lovgivningen overholdes.