Offentlig-private partnerskaber om innovative lægemidler

RESUMÉ AF:

Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den opretter anden fase af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (fællesforetagendet IMI 2) for perioden 2014-2020.

Fællesforetagendet IMI 2 har til formål at udvikle nye vacciner, lægemidler og behandlinger. Det skal ske ved hjælp af fælles forskningsprojekter, der skal adressere Europas udfordringer på sundhedsområdet, og ved at sikre, at Europas farmaceutiske industri forbliver konkurrencedygtig.

HOVEDPUNKTER

Målene er

• en 30 % bedre succesrate i kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har identificeret
• klinisk proof of concept (dvs. forsøg) for immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme på kun fem år
• biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme (dvs. indikatorer af en patologisk eller fysiologisk proces eller sygdom) for fire sygdomme
• mindst to nye lægemidler (til antimikrobiel resistens eller Alzheimers sygdom).

Strategisk forskningsdagsorden

IMI 2 fokuserer på fire forskningsområder:

• 1.

  validering af mål og biomarkører* forskning (effektivitet og sikkerhed)

• 2.

  vedtagelse af innovative paradigmer for kliniske forsøg

• 3.

  innovative lægemidler

• 4.

  programmer til fastholdelse, der er skræddersyet til patienterne (i hvilket omfang patienterne følger den behandling, der er ordineret til dem).

De sundhedsmæssige prioriteter, som IMI skal tage vare på, omfatter:

• antimikrobiel resistens
• osteoarthritis
• kardiovaskulære sygdomme
• diabetes
• neurodegenerative sygdomme
• psykiatriske lidelser
• luftvejssygdomme
• immunologiske sygdomme (der skyldes hændelser i immunsystemet, såsom cøliaki)
• aldersrelaterede sygdomme
• cancer
• sjældne sygdomme (sygdomme, der rammer en lille procentdel af befolkningen)
• vacciner.

Ledelse

• Fællesforetagendet IMI 2 er en juridisk enhed, der er oprettet til formålet under artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Den giver mulighed for offentlig-private partnerskaber på EU-plan inden for industriel forskning.
• Fællesforetagendet fastlægger sin egen strategiske forskningsdagsorden og finansierer projekter, der udvælges på baggrund af indkaldelser af forslag, der offentliggøres på webstedet for fællesforetagendet IMI 2. Som hovedregel anvender fællesforetagendet Horisont 2020-reglerne for deltagelse. Undtagelser herfor er beskrevet i forordning (EU) nr. 622/2014. Store farmaceutiske virksomheder er dog ikke støtteberettigede.
• Fællesforetagendet ledes af en administrerende direktør, der støttes af medarbejderne i programkontoret. Det har en bestyrelse, der består af lige mange repræsentanter fra industrien og Europa-Kommissionen. Den har det overordnede ansvar for fællesforetagendets operationer og overser gennemførelsen af aktiviteterne.
• Den rådgives af et videnskabeligt udvalg om videnskabelige prioriteter. Der er også en gruppe af repræsentanter for staterne, der repræsenterer de involverede lande og et interessentforum.
• Beslutninger træffes i henhold til afstemningsreglerne, der fastsættes af fællesforetagendet.
• Artikel 209 i EU’s finansforordning (forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012) indeholder nye lettere regler, der er tilpasset EU’s OPP-organer.

Budget

EU’s bidrag til IMI 2 er på op til 1 638 mia. EUR for perioden frem til 2024. Det beløb modsvares af 1 425 mia. EUR, som den farmaceutiske industri har forpligtet sig til (bidrag i naturalier). Der kommer yderligere finansiering fra andre biovidenskabelige brancher eller organisationer, der bestemmer sig for at bidrage til IMI 2 som medlemmer eller som associerede partnere i enkelte projekter. Fællesforetagendet søger også at udvikle synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 27. juni 2014.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Europe’s partnership for health (IMI — Innovative Medicines Initiative)
• History — the IMI story so far (IMI — Innovative Medicines Initiative)
• Strategic Research Agenda (IMI — Innovative Medicines Initiative).

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENT

Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 af 6. maj 2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 169 af 7.6.2014, s. 54-76).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 622/2014 af 14. februar 2014 om undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« vedrørende fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 174 af 13.6.2014, s. 7-11).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81-103).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104-173).

Efterfølgende ændringer af forordning (EU) nr. 1291/2013 er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

seneste ajourføring 21.08.2018