Bestanddele anvendt i lægemidler — vejledning for importører og distributører
RESUMÉ AF:
RESUMÉ
HVAD ER FORMÅLET MED RETNINGSLINJERNE?
— |
Disse retningslinjer fra Europa-Kommissionen har til formål at sikre, at bestanddele, der er anvendt i humanmedicinske lægemidler, håndteres og opbevares sikkert. Dette er for at forebygge, at de beskadiges eller mister deres sundhedsfremmende egenskaber.
|
— |
Retningslinjerne er henvendt til importører og distributører af disse bestanddele til lægemidler.
|
— |
De udgør en selvstændig vejledning i god distributionspraksis.
|
HOVEDPUNKTER
— |
Distributører skal udvikle og vedligeholde et kvalitetssystem, der omfatter ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyring.
|
— |
De skal sikre, at systemet har tilstrækkelige ressourcer i form af kompetent personale, velegnede lokaler, udstyr og faciliteter.
|
— |
Hvert distributionscenter skal have en person, der er ansvarlig for at sikre, at kvalitetssystemet gennemføres og vedligeholdes.
|
— |
Dokumentation, på papir eller i elektronisk form, der omfatter alle instruktioner, kontrakter, journaler og data, skal være lettilgængelig.
|
— |
Der skal udarbejdes journaler, hver gang en aktivitet udføres, således at alle vigtige aktiviteter eller hændelser kan spores. De skal opbevares i mindst ét år efter udløbsdatoen for den batch, de gælder for.
|
— |
Lokaler, hvor bestanddele til lægemidler opbevares, skal sikres mod tyveri, have kontrolleret temperatur og fugtighed være udformet, således at kontamination og/eller sammenblanding undgås.
|
— |
Bestanddele, som returneres, skal identificeres og holdes i karantæne, mens der foretages en undersøgelse.
|
— |
Alle reklamationer, både skriftlige og mundtlige, skal registreres og undersøges i henhold til en skriftlig procedure.
|
— |
Journaler over reklamationer skal indeholde detaljerede oplysninger fra navn og adresse på den person, som har reklameret, til eventuelle opfølgende foranstaltninger, der er truffet.
|
DOKUMENT
Retningslinjer af 19. marts 2015 for principper for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT C 95 af 21.3.2015, s. 1-9)
seneste ajourføring 03.12.2015