Visse essentielle lægemidler til udviklingslandene — hindring af omlægning af handelen til EU

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2016/793 — hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

• Den indfører en ordning med differentierede priser for lægemidler til behandling af de »tre store« smitsomme sygdomme (hiv/aids, malaria, tuberkulose og beslægtede opportunistiske sygdomme). Disse lægemidler er kendt som »prisdifferentierede produkter«*.
• Den indfører kontrol for at sikre, at disse billigere lægemidler når derhen, hvortil de er bestemt, og ikke ender på det sorte marked i EU.

HOVEDPUNKTER

• Producenter og eksportører, der ønsker at differentiere priserne, skal først sørge for godkendelse fra Europa-Kommissionen.
• For at få denne skal de oplyse lægemidlets navn og aktive lægemiddelstof(fer), dets pris og kodenummer og lande, hvor det vil blive solgt.
• Når et produkt har fået den »differentierede« status, sættes et særligt logo på al emballage og alle dokumenter, så det let kan identificeres.
• En »differentieret« pris for disse lægemidler kan være enten 25 % af den gennemsnitlige pris i landene i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) eller de direkte produktionsomkostninger med tillæg af 15 %.
• 76 lande fra Afghanistan til Zimbabwe er omfattet af dette særlige prisarrangement.
• Samtlige af disse billige lægemidler, der konstateres at være importeret tilbage til EU, kan konfiskeres og destrueres, medmindre importøren accepterer at stille dem til rådighed for humanitære formål.
• Forordning (EU) 2016/793 kodificerer Rådets forordning (EF) nr. 953/2003.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 13. juni 2016.

BAGGRUND

• Udviklingslandene skal have adgang til lægemidler, der er til at betale, til bekæmpelse af sygdomme som hiv/aids, malaria og tuberkulose. For at tilskynde producenter af farmaceutiske stoffer til at levere disse til nedsatte priser skal der være foranstaltninger til stede med henblik på at undgå, at de omdirigeres tilbage til EU, hvor priserne for de samme lægemidler er højere.
• Fordelen ved »differentieret prisfastsættelse« er, at den tilskynder producenterne til at distribuere lægemidlerne til de lande, hvortil de er bestemt, til den lavest mulige (»differentierede«) pris, mens de får deres forsknings- og udviklingsomkostninger dækket gennem højere priser i OECD-landene.
• For yderligere oplysninger henvises til:
  • »Adgang til lægemidler« på Europa-Kommissionens websted.

* VIGTIGT BEGREB

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 2016/793 af 11. maj 2016 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (kodifikation) (EUT L 135 af 24.5.2016, s. 39-52)

seneste ajourføring 28.11.2016