Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

I. Almindelige betragtninger og formål

1. Efter at der havde været forskellige procedurer, der var baseret på et frivilligt samarbejde mellem de kompetente nationale myndigheder, trådte der nye EF-procedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler i kraft den 1. januar 1995 [1]. Centralt placeret i systemet har Det europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (i det følgende benævnt "agenturet") en række opgaver, bl.a. samling af den potentielle videnskabelige sagkundskab i medlemsstaterne for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, lægemidlernes frie bevægelighed og EU-borgernes adgang til nye generationer af lægemidler.

[1] Direktiv 93/39/EØF, 93/40/EØF, 93/41/EØF og forordning (EØF) nr. 2309/93.

Målene har ikke mistet deres aktualitet nu fem år senere. Men udviklingen i de internationale og europæiske udfordringer, videnskabens fremskridt og nye behandlingsformer, der venter lige om hjørnet, gør det nødvendigt at tilpasse de eksisterende bestemmelser nu og at udstikke hovedretningslinjerne for de fremtidige procedurer for markedsføringstilladelse.

I forordning (EØF) nr. 2309/93 var der taget højde for en eventuelt udvikling af procedurerne. Det hedder således i forordningens artikel 6: "Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i kapitel III i direktiv 75/319/EØF (humanmedicinske lægemidler( og i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF (veterinærlægemidler(".

På grundlag af artikel 71 i forordning (EØF) nr. 2309/93 fik Cameron McKenna og Andersen Consulting til opgave at foretage en analyse af agenturets procedurer og drift. Der gjort rede for resultaterne af dette arbejde i Kommissionens rapport om fællesskabsprocedurerne for markedsføringstilladelser til lægemidler (KOM ..).

2. På grundlag af erfaringerne fra perioden 1995-2000 og analysen af bemærkningerne fra de forskellige berørte parter (medlemsstaternes kompetente myndigheder, medicinalfirmaer, brancheorganisationer for medicinalindustrien, læger og apotekere samt patient- og forbrugerforeninger), finder Kommissionen det nødvendigt at foretage tilpasninger af visse af bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93. Ordet "tilpasning" er valgt med omhu, idet de nærmere procedurer og administrative forhold ganske vist bør ændres, eller der bør indføres nye, men der er ikke grund til at rokke ved hverken den oprindelige 1993-forordnings generelle principper eller den grundlæggende struktur i den såkaldt centraliserede procedure og dermed ved agenturet.

De to vigtigste og indbyrdes sammenhængende formål med disse bestemmelser er det indre markeds funktion og opretholdelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, og alle ændringsforslag skal vurderes ud fra, om de fremmer disse mål. Bestemmelserne kommer ifølge forslaget til i stadig højere grad til at gavne dels patienterne, ved at de får hurtigere adgang til stadigt mere innovative lægemidler, samtidig med at sikkerheden kommer i højsædet, dels medicinalindustrien, som innovationerne kommer fra takket være investeringer i forskning og udvikling, idet deres konkurrenceevne kan blive forbedret, hvis de udnytter EF-integrationen så effektivt som muligt.

3. Der skal også tages fat på et andet punkt, der er nyt i forhold til situationen i 1993, nemlig udvidelsen af Den Europæiske Union. Som på andre områder sætter den kommende udvidelse spørgsmålstegn ved, om visse procedureregler i lægemiddel-bestemmelserne er hensigtsmæssige, og om det overhovedet er muligt effektivt at gennemføre videnskabelige drøftelser og træffe beslutninger med 20, 25 eller 28 medlemsstater under et system, der blev udarbejdet i 1993 til 12 lande. For at bevare (og forbedre) effektiviteten og åbenheden er det tvingende nødvendigt at revidere Kommissionens beslutningsprocedure i forbindelse med den centraliserede procedure, sammensætningen af de videnskabelige udvalg og af agenturets styrelse samt deres forretningsordener.

4. Ændringerne som følge af denne nye EU-dimension skal således sammenholdes med det permanente behov for at fastholde og styrke det indre marked og undgå eventuelle trusler mod de fremskridt, der er opnået hidtil, især siden 1995. På dette område, hvor de enorme fremtidige tekniske og videnskabelige fremskridt nødvendigvis går hånd i hånd med en globalisering af forskning og udvikling og til en vis grad af evalueringsreglerne, findes der i øvrigt ikke noget alternativ til integrering af ressourceforvaltningen og til beslutningstagning på EF-plan.

5. Samtidig med overvejelserne på grundlag af seks års erfaringer med den centraliserede procedure og driften af agenturet, bør der således også tages hensyn til den aktuelle udvikling i anvendt videnskab på lægemiddelområdet (bl.a. bioteknologi), men også til den forventede fremtidige udvikling (f.eks. den kraftige udvikling af genterapiteknikker, den igangværende udvikling af farmakogenomik og forsøgene med somatisk xenogenterapi). Disse overvejelser er også vigtige hvad angår den omsiggribende globalisering, navnlig forholdet mellem verdens tre store "lægemiddelregioner": Europa, Nordamerika og Japan. Globaliseringen af forskning og udvikling, der endnu stort set er begrænset til nye lægemidler med et stort innovativt potentiale, er ganske vist resultatet af store medicinalfirmaers interne strategier, men den er også udtryk for reelle videnskabelige og økonomiske behov.

6. Den videnskabelige globalisering må endvidere ikke skygge for følgevirkningerne, nemlig globaliseringen af visse former for lovgivningspraksis, især af de videnskabelige og tekniske kriterier for vurdering af lægemidler. Den stadigt hurtigere introduktion af nye teknologier inden for lægemiddelforskningen og -udviklingen forudsætter et regelsæt, der kan tilpasses, der bygger på faste principper, der er klart defineret, og som er virkelig internationalt orienteret. Denne globale dimension af lovgivningsforudsætningerne er uden tvivl en af de vigtigste nye faktorer, det skal tages i betragtning, i forhold til situationen i begyndelsen af 90'erne, hvor den nuværende EF-ordning for markedsføringstilladelser blev udformet. Intet regelsæt vedrørende godkendelse af lægemidler kan længere betragtes som moderne, effektivt og holdbart, hvis de udformes i et tomrum. Kommissionen og medlemsstaterne deltager i ICH's [2] og VICH's [3] regi i forvejen særdeles aktivt i drøftelserne på internationalt plan om tekniske og videnskabelige krav vedrørende lægemidler til mennesker og dyr. Det er imidlertid meget vigtigt, at EF-forskrifterne om markedsføringstilladelser tager behørigt hensyn til denne nye globale dimension, så EU kan indtage sin rette plads på den internationale scene blandt sine partnere, bl.a. USA og Japan.

[2] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

[3] International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.

7. Under alle sådanne juridiske og tekniske overvejelser bør man som nævnt naturligvis ikke glemme, at et at hovedformålene med udviklingen af det indre marked for lægemidler er konkret at fremme sundheden til gavn for patienterne. Den centraliserede godkendelse har i praksis vis, at den er velegnet, når det gælder vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning. De tidsrum, der går, inden lægemidlerne kan udleveres, er tilfredsstillende, jf. nævnte rapport fra Kommissionen. Procedurerne tager i gennemsnit ca. 270 dage, hvilket stemmer godt overens med den tid, der bruges til godkendelse i andre store systemer uden for EU, f.eks. hos Food and Drug Administration i USA. Tidsrummene er desuden blevet væsentligt reduceret for de lægemidler, der godkendes efter den centraliserede procedure, i forhold til situationen før 1995, hvor de pågældende lægemidler navnlig skulle godkendes efter den såkaldte samrådsprocedure, der var indført ved direktiv 87/22/EØF [4].

[4] EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38. Direktivet blev ophævet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40), samtidig med at agenturet blev oprettet og den centraliserede procedure indført.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme [5] har ganske vist været med til at forbedre patienternes adgang til visse nye lægemidler, men den centraliserede procedurer rummer fortsat potentiale, der skal udnyttes til yderligere at forbedre adgangen til nye behandlingsformer. Den europæiske befolkning kan hurtigt få gavn af forskningens nyskabelser, når der indføres en hurtig godkendelsesprocedure for visse lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden som følge af deres innovative karakter, eller hvis de tilhører en kategori med få alternative behandlingsformer, og det samme gælder indførelsen af en særlig godkendelse, der tillader hurtigere markedsføring af lægemidler, så snart resultaterne af de foreliggende undersøgelser viser, at der er betydelige positive virkninger for patienterne.

[5] EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

8. Disse nye bestemmelser må dog ikke gå ud over patienternes sikkerhed, den fornødne markedsovervågning og en styrkelse af lægemiddelovervågningen. Den analyse, der skal foretages af forholdet mellem fordele og risici for alle nye lægemidler, skal fortsat danne fundamentet for alle administrative beslutninger herom, uanset hvilke godkendelsesprocedurer der anvendes. Selv om de eksisterende bestemmelser har gjort det muligt at sikre et højt sikkerhedsniveau, er det nødvendigt at forbedre nogle af de nuværende regler for at øge den samlede effektivitet af systemet for lægemiddelovervågning og markedsovervågning, bl.a. med henblik på at tage hensyn til nye behandlingsformer og væksten i det marked, der skal overvåges, som følge af EU's udvidelse. Agenturets rolle centralt i systemet skal styrkes. I den forbindelse bør der samtidig ske ændringer af Kommissionens beslutningsprocedurer og procedurer for vedtagelse af hasteforanstaltninger, så de bliver hurtigere og mere effektive. Mere konkret foreslås det at øge hyppigheden af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, at udvide kriterierne for indberetning af bivirkninger, navnlig alvorlige bivirkninger, at generalisere anvendelsen af en fælles, international terminologi vedrørende lægemiddelovervågning, at styrke agenturets koordinerings- og kontrolfunktioner og at generalisere anvendelsen af en database med de indsamlede oplysninger.

9. På veterinærområdet gør de samme betragtninger sig gældende; der er dog også visse ændringer, der hænger sammen med bestemte tekniske eller videnskabelige forhold. I denne sektor er det fortsat et stigende problem, at der er mangel på veterinærlægemidler til bestemte dyrearter eller bestemte indikationer. Dette emne er ganske vist især omfattet af ændringerne af direktivet (kodificering) [6] og Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 [7], men forslaget omfatter undtagelser fra eller tilpasninger af gennemførelsesbestemmelserne til visse bestemmelser eller af den centraliserede procedures anvendelsesområde for at tage hensyn til særlige tilfælde, bl.a. immunologiske veterinærlægemidler, der især skal anvendes regionalt, eller som skal anvendes til behandling af sygdomme, der er omfattet af forebyggende EF-foranstaltninger.

[6] EFT L

[7] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

10. Overordnet set kan der i forbindelse med ændringerne af lægemiddelbestemmelserne opstilles fire hovedmål, der bygger på konklusionerne fra Kommissionens rapport, og som især er relevante hvad angår den centraliserede procedure og agenturets ansvarsområder.

// * At sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for EU's borgere, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til innovative og sikre produkter, og ved en skærpet markedsovervågning ved hjælp af styrkede procedurer for kontrol og overvågning af lægemidler. For veterinærlægemidlers vedkommende: At forbedre dyresundheden ved at øge antallet af disponible lægemidler.

* At fuldføre det indre marked for lægemidler under hensyntagen til globaliseringens virkninger og at fastsætte forskrifter, der fremme det europæiske erhvervslivs konkurrenceevne.

* At imødegå eventuelle vanskeligheder i forbindelse med EU's udvidelse.

* At rationalisere og forenkle systemet mest muligt og dermed forbedre den overordnede sammenhæng, gøre systemet mere synligt og gøre procedurerne klarere.

II. Omarbejdning

Selv om de foreslåede ændringer ikke berører den overordnede hensigt og hovedlinjerne i forordning (EØF) nr. 2309/93, og selv om det i princippet kun drejer sig om forbedringer, der bygger på erfaringerne fra arbejdet med ordningen, bør teksten ikke desto mindre ændres på mange punkter, og det vil forandre dens nuværende udformning. Vedtagelsen af de to kodificerede direktiver vedrører humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler betydet desuden, at alle henvisninger til alle de gamle direktiver skal erstattes af henvisninger til de nye artikler i de kodificerede direktiver. Ændringerne af de pågældende artikler kunne medføre, at forslaget blev meget indviklet og stort set ulæseligt. Det foreslås derfor, at forordning (EØF) nr. 2309/93 (artikel 78) ophæves, og at den af hensyn til klarheden erstattes af en ny retsakt, der tager udgangspunkt i den nuværende forordning, men som inkluderer alle de nye elementer og tilpasninger til de kodificerede direktiver. Der er tale om en omarbejdning af forordning (EØF) nr. 2309/93, idet særdeles mange bestemmelser ændres og den nugældende forordning erstattes af den nye forordning.

På den baggrund er begrundelsen til dette forslag opbygget som begrundelsen til forordning (EØF) nr. 2309/93, blot ændret i betragtning af de nye elementer i bestemmelserne.

III. Nærmere beskrivelse af forslaget

A) Den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler

1. Procedurens anvendelsesområde omfatter stadig lægemiddelkategorier, som proceduren er obligatorisk for, og lægemiddelkategorier, hvor proceduren er frivillig. Det foreslås, at reglerne overordnet set bevarer samme anvendelsesområde som den oprindelige forordning bortset fra nogle ændringer, der er affødt af de seneste 6 års erfaringer og af den videnskabelige og teknologiske udvikling.

Ifølge forslaget skal den centraliserede procedure fortsat være obligatorisk for lægemidler, der er udviklet på grundlag af bioteknologiske fremgangsmåder, bl.a. dem, hvor der anvendes rekombinant DNA-teknologi. Det bør bemærkes, at denne definition omfatter produkter til genterapi, herunder de vektorer, der er anvendt, samt alle lægemidler, der med et proteinindhold, der frembragt ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi, uanset om denne bestanddel er et virksomt stof i lægemidlet eller ej. Produkter bestemt til celleterapi bør betragtes som lægemidler, der kræver en markedsføringstilladelse, hvis de fremstilles industrielt. Hvis celleterapiprodukter er fremstillet ved en af de bioteknologiske fremgangsmåder, der er omhandlet i bilaget, bør de godkendes efter den centraliserede procedure. Kommissionen henviser i den forbindelse til fortolkningen i de meddelelser 94/C 82/04 [8] og 98/C 229/03 [9] om lægemidler, der er udviklet ved bio-teknologiske fremgangsmåder, hvis indhold fortsat er gyldigt set i forhold til forslag (artikel 3, stk. 1, og bilagets punkt 1).

[8] EFT C 82 af 19.3.1994, s. 4.

[9] EFT C 229 af 22.7.1998, s. 4.

Den vigtigste ændring ifølge forslaget går ud på at gøre proceduren obligatorisk for at alle nye aktive stoffer på EF-markedet (artikel 3, stk. 1, og bilagets punkt 3).

Der er en række argumenter for et sådant anvendelsesområde. For det første skyldes accepten og den vide udbredelse af bioteknologiske lægemidler i høj grad, at der i 1995 blev indført en EF-procedure, der sikrer en fælles metode og et fagligt højt niveau. For det andet er udviklingsudgifterne til fleste molekyler med højt innovativt potentiale så store, at markedsføringen heraf ikke hverken økonomisk eller samfundsmæssigt kan begrænses til nogle få nationale markeder, men der er behov for en global og EU-dækkende indfaldsvinkel, som på en gang giver dem adgang til hele det europæiske marked. I den forbindelse og i forbindelse ved udgifterne til vurderingen bør det erindres, at agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 297/95 [10] har mulighed for at nedsætte gebyrerne til godkendelse eller opretholdelse af godkendelsen.

[10] EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Forordningen er senest ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3).

- Ifølge forslaget er den centraliserede procedure frivillig for de øvrige lægemidler, der udgør en terapeutisk nyskabelse. Det foreslås endvidere, at proceduren tillades anvendt for lægemidler, der, skønt de ikke er "nyskabende", kan være til gavn for samfundet eller for patienterne, hvis de på én gang tillades på fællesskabsplan. Det kan bl.a. dreje sig om lægemidler, der ikke er receptpligtige (artikel 3, stk. 2).

- Endelig får medlemsstaterne mulighed for på nationalt plan at godkende de generiske udgaver af lægemidler, der er tilladt af Fællesskabet, hvis den harmonisering, der er opnået på EF-plan, overholdes nøje. Producenterne af disse generiske lægemidler vil altså fremover kunne vælge mellem de to eksisterende procedurer (centraliseret/decentraliseret), når de ansøger om markedsføringstilladelse (artikel 3, stk. 3).

2. Det videnskabelige udvalg, der har kompetence vedrørende den centraliserede procedure (artikel 5), får ændret sit navn, så det afspejler alle aspekter af dets kompetence på lægemiddelområdet, samtidig med at det får en ændret sammen-sætning (en repræsentant for hver kompetent myndighed) for at tage højde for EU's udvidelse. Til gengæld bliver der mulighed for at udpege ekstra medlemmer ved selvsupplering for at fasthold en passende videnskabelig repræsentation (artikel 54). Der indføres regler om, at udvalget kan nedsætte arbejdsgrupper eller ekspertgrupper og uddelegere visse opgaver til sådanne grupper (artikel 50, stk. 2 og 3). Der lægges særlig vægt på, at der oprettes en stående arbejdsgruppe under udvalget, som får ansvaret for at udforme og vedtage videnskabelige udtalelser og rådgivning henvendt til erhvervslivet. Kommissionen mener, at det er af overordentlig betydning, at agenturet udvikler denne ydelse, bl.a. fordi det kan berøre små og mellemstore virksomheder, der udvikler bioteknologiske læsemidler, eller virksomheder, der aktivt beskæftiger sig med forskning i og udvikling af nye behandlingsformer.

3. Kernen i den centraliserede procedure ændres ikke. Der sker en ændring af klageproceduren, i tilfælde af at ansøgeren gør indsigelse mod indholdet af udvalgets videnskabelige udtalelse. Det sker for at gøre proceduren mere effektiv, samtidig med at ansøgerens stilling bedre bevares (artikel 9, stk. 1, og artikel 55, stk. 1, andet led). Der sker ændringer af, hvordan Kommissionen træffer beslutninger. Den nuværende procedure er blevet kritiseret meget, som nævnt bl.a. på grund af dens længde. Som det er nu, træffes beslutningerne efter en udvalgsprocedure af type III b [11]. Det bør især bemærkes, at Kommissionen fra starten altid har fulgt agenturets udtalelser om meget videnskabelige spørgsmål. Alle sager, forskriftsudvalget har fået forelagt, har ført til en positiv udtalelse om Kommissionens udkast til beslutninger enten enstemmigt eller - i meget få tilfælde - med kvalificeret flertal [12]. Desuden er langt de fleste af udtalelserne [13] blevet indhentet ved skriftlig procedure, uden at der er afholdt et formelt møde i forskriftsudvalget, idet en sådan mulighed forelå ifølge forordning (EØF) nr. 2309/93. De få tilfælde, hvor man på mødet har foretaget en formel afstemning, forekom ved de første sager, dvs. i det centraliserede EF-systems indkøringsperiode.

[11] Jf. Rådets afgørelse 87/373/EØF, EFT L 197 af 18.7.1987, s. 33.

[12] 5 udtalelser vedtaget med kvalificeret flertal og 257 med enstemmighed, opgjort pr. 1. maj 2001.

[13] 253 udtalelser om humanmedicinske lægemidler var pr. 1. maj 2001 blevet afgivet ved skriftlig procedure ud af i alt 262 udtalelser.

I betragtning af erhvervslivets kritikpunkter (jf. Kommissionens rapport), erfaringerne fra de seks år og Rådets vedtagelse den 28. juni 1999 af en ny komitologiafgørelse (1999/468/EF) [14] er det nødvendigt at tage denne beslutningsprocedure op til revision.

[14] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

For det første hedder det i præamblen (betragtning 7) til den nye rådsafgørelse, at forskriftsproceduren bør følges, hvis det drejer sig om generelle foranstaltninger, hvad der helt afgjort ikke er tilfældet ved udstedelse af en markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til en erhvervsdrivende. For det andet har erfaringerne fra den konkrete beslutningstagning på området vist, at der ikke er nogen problemer, der kan suspendere eller forsinke beslutningstagningen. Kommissionen foreslår derfor, at beslutningstagningen følger rådgivningsproceduren i henhold til afgørelse 1999/468/EØF, når Kommissionens forslag følger agenturets videnskabelige udtalelse, eller forvaltningsproceduren i de øvrige tilfælde. Ved begge procedurer tilpasses tidsfristerne, så høringen af medlemsstaterne afkortes (artikel 10 og 77).

4. For at imødekomme patienternes legitime ønske om hurtigst muligt at få adgang til visse nyskabende behandlingsformer af stor betydning for folkesundheden indføres der ifølge forslaget to nye måder at få en markedsføringstilladelse på. Den ene er, at ansøgeren kan anmode om hurtig evaluering og beslutning, altså prioriteret i forhold til andre procedurer. Ansøgeren skal begrunde sin anmodning med folkesundheds-hensyn, og det videnskabelige udvalg accepterer eller afviser sagens prioriterede karakter. De sædvanlige evalueringskriterier (lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning) skal under alle omstændigheder overholdes. Det drejer sig især, men ikke udelukkende, om visse lægemidler mod kræft og mod hiv-infektioner (artikel 13, stk. 6). Den anden nye procedure vedrører det særlige tilfælde, hvor de foreliggende undersøgelser viser, at bestemte lægemidler kan forventes at blive til stor gavn for patienterne, og hvor forholdet mellem fordele og ulemper ser positivt ud, når der tages hensyn til de - ofte alvorlige - patologiske forhold, de er beregnet til. Ifølge forslaget kan der på stramme vilkår udstedes en midlertidig etårig tilladelse, som skal revurderes hvert år. De nærmere bestemmelser om gennemførelsen heraf skal fastsættes præcist under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning baseret på erfaringer fra tredjelande og i EU-landene. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter dette i en gennemførelsesforordning, som vedtages efter forskriftsproceduren (artikel 13, stk. 4).

5. På linje med den decentraliserede procedure og det, der er foreslået vedrørende de overordnede regler for markedsføringstilladelser, afskaffes det ifølge forslaget, at markedsføringstilladelserne skal fornyes hvert femte år. Denne afskaffelse skal ses i sammenhæng med, at procedurerne for lægemiddelovervågning skærpes, og at de obligatoriske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal indsendes hyppigere (artikel 13, stk. 1, og artikel 15-24). Der skal i den forbindelse peges på to aspekter. For at reducere agenturets administrative byrde, for at sikre et mere gennemsigtigt marked og for at tage hensyn til afskaffelsen af kravet til fornyelse hvert femte år bortfalder ifølge forslaget alle markedsføringstilladelser, der ikke har medført reel markedsføring af det pågældende lægemiddel i to på hinanden følgende år (artikel 13, stk. 2 og 3). Skærpelsen af lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen ledsages af mere effektive og hurtigere administrative beslutningsprocedurer og skærpede sanktioner (artikel 18, stk. 2 ff.).

B) Den centraliserede procedure for veterinærlægemidler

1. Det meste af det, der er fremført ovenfor, gælder også for den del af forslaget, der vedrører veterinærlægemidler. Der er således bestemmelser om generiske veterinærlægemidler (artikel 3, stk. 3), om sammensætningen af og procedurerne for det videnskabelige udvalg på veterinærområdet (Udvalget for Veterinærlægemidler), bl.a. med hensyn til nedsættelse af ekspertgrupper (artikel 54 og artikel 50, stk. 2 og 3) og om proceduren for klager i forbindelse med det videnskabelige udvalgs udtalelse (artikel 31, stk. 1 og artikel 55, stk. 1, andet led) samt bestemmelser om Kommissionens beslutningstagning (artikel 32 og artikel 77). På samme måde som ved de humanmedicinske lægemidler afskaffes fornyelsen hvert femte år af markedsføringstilladelsen, og der indføres bestemmelser om, at tilladelsen kan bortfalde (artikel 35, stk. 1, 2 og 3), ligesom der er bestemmelser om skærpelse af lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen (artikel 37-46).

Endelig fastsættes det, at ansøgeren kan anmode om en hurtig evaluering af sagen, dvs. at agenturet behandler sagen som prioriteret. Ansøgeren skal begrunde sin anmodning med terapeutiske hensyn og hensyn til dyrs sundhed. Det videnskabelige udvalg imødekommer eller afviser anmodningen på grundlag af den dokumentation, ansøgeren har forelagt. De sædvanlige evalueringskriterier (lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning) skal under alle omstændigheder overholdes (artikel 35, stk. 5).

2. En række af bestemmelserne er dog specifikke for veterinærområdet. Det fastsættes, at anvendelsen af den centraliserede procedure tilpasses de særlige forhold for anvendelsen af bestemte veterinærlægemidler. Som følge af visse smitsomme sygdommes regionale udbredelse er det således relevant at træffe særlige administrative foranstaltninger, som f.eks. at agenturet afholder oversættelsesudgifter for at fremme godkendelsen af lægemidler mod sådanne sygdomme (artikel 69). Modsat er det relevant at tillade, at immunologiske lægemidler godkendes efter den centraliserede procedure, hvis de anvendes mod sygdomme, der er omfattet af forebyggende EF-foranstaltninger (artikel 3, stk. 2), uanset om stofferne er nye eller ej.

C) Bestemmelser om agenturet og almindelige bestemmelser

1. Ændringerne i bestemmelserne om agenturet vedrører dels agenturets ansvarsområder, dels tilpasning af dets administrative og videnskabelige strukturer til de nye opgaver og den kommende udvidelse af EU. Agenturets grundlæggende principper, dets administrative opbygning og dets overordnede måde at fungere på ændres ikke. Erfaringerne har vist, at de valg, der blev foretaget i 1993, var tilfredsstillende.

2. Ifølge forslaget får agenturet flere opgaver, hvoraf de fleste drejer sig om andet og mere end lægemiddelvurdering. Det fastsættes således, at det systematisk skal styrke og udvikle den videnskabelige rådgivning af virksomhederne i forbindelse med forskning i og udvikling af nye lægemidler, og det skal ske i god tid før procedurerne for markedsføringstilladelse (artikel 51, litra l)). Kommissionen tillægger dette aspekt, som har været nævnt før, stor betydning, bl.a. i forbindelse med nye behandlingsformer og lægemidler, der er udviklet på grundlag af bioteknologiske fremgangsmåder: Det gælder om at fremme og stimulere lægemiddelforskningen i Europa, så de europæiske patienter hurtigere kan få gavn af mere effektive lægemidler. De nye forskningsfelter, der vinder frem (farmakogenomik, genterapi og celleterapi, herunder somatisk xenogenterapi, osv.), sammenholdt med op-blomstringen af små og mellemstore virksomheder, der er aktive på disse områder, gør det særdeles vigtigt, at der etableres et reelt partnerskab, hvor de enkelte parters kompetence respekteres, mellem disse virksomheder og de myndigheder, der skal vurdere nye lægemidler.

Agenturet har allerede udformet denne type tjeneste, og det har givet lovende resultater. Ifølge forslaget styrkes agenturets ekspertise på området (artikel 50, stk. 3), ved at der oprettes en stående arbejdsgruppe, så denne type tjeneste i højere grad kan finde anvendelse.

3. Det foreslås endvidere, at agenturet deltager i gennemførelsen af EF-planen for specialudleveringsprogrammer ("compassionate use"), som er iværksat af visse medicinalfirmaer (artikel 73), for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Specialudlevering foregår på den måde, at et firma før godkendelsen, men på præcise betingelser, på eget ansvar stiller et lægemiddel til rådighed for bestemte patientgrupper. Forudsætningen er naturligvis, at det har en - i det mindste mulig - væsentlig effekt på de pågældende patienternes overlevelseschance, livskvalitet eller helbredelsesmuligheder. Special-udlevering er altså forbeholdt lægemidler rettet mod alvorlige, ofte dødelige, patologiske forhold, hvor der ikke findes nogen behandling, eller hvor de disponible behandlingsformer er sjældne eller giver alvorlige bivirkninger. Den særlige anvendelse foregår pr. definition før eller under evalueringsproceduren med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelsen. Når resultatet af proceduren foreligger, ophører specialudleveringen. Endelig bør det understreges, at visse patienter ganske vist har adgang til lægemidler under udvikling via deltagelse i kliniske forsøg, men at specialudlevering, som er omhandlet her, vedrører udlevering af lægemidler uden for sådanne forsøg.

Forslagets bestemmelser hverken erstatter eller harmoniserer medlemsstaternes lovgivning på området eller eventuelle kriterier for, hvilke lægemidler der burde eller kunne være omfattet af et program for tidlig udlevering til bestemte patienter. Forslaget tager blot sigte på at en bedre balance mellem de europæiske patienters deltagelse i sådanne programmer. Det foreslås derfor, at der på EF-plan kan fastsættes videnskabelige og materielle betingelser for, hvornår et lægemiddel kan stilles til rådighed for patienterne. Hvis man således agter at lade et givet lægemiddel blive omfattet af specialudlevering, skal agenturet underrettes (artikel 73, stk. 2), og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan vedtage anbefalinger om betingelser for anvendelse, distribution og valg af patientmålgruppe (artikel 73, stk. 3). Anbefalingerne bør dernæst gennemføres på den måde, det er fastsat i medlemsstaternes nationale bestemmelser.

4. Vedrørende internationalt videnskabeligt samarbejde skal agenturet ifølge forslaget have mulighed for at styrke og udvikle sin tekniske og videnskabelige bistand til medlemsstaterne og til Kommissionen, bl.a. via multilaterale drøftelser om teknisk harmonisering (artikel 51, litra h)). For at imødekomme et behov, som WHO har peget på, og gentagne anmodninger fra medicinalfirmaer, der eksporterer lægemidler, som ikke er bestemt til EF-markedet, til tredjelande, får agenturet i samme forbindelse ifølge forslaget til opgave at foretage en videnskabelig vurdering af sådanne lægemidler ud fra de kriterier, der anvendes i Fællesskabet, angående kvalitet, sikkerhed og virkning. Vurderingen bliver dog kun foretage efter henstilling fra WHO, som attesterer de behov, som visse tredjelande eller internationale organisationer har givet udtryk for (artikel 52).

5. Endelig indsættes der ifølge forslaget en artikel i forordning (EØF) nr. 2309/93, som omhandler forebyggelse eller løsning af potentielle konflikter mellem agenturets videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser fra andre videnskabelige organer, uanset om de er en del af EF-systemet eller ej (artikel 53). Denne artikel svarer til artikel 29 i Kommissionens forslag om oprettelse af Den Europæiske Fødevaremyndighed [15]. Det bør bemærkes, at denne bestemmelse på ingen måde tager sigte på at afklare divergenser i den videnskabelige rådgivning mellem agenturet og de nationale lægemiddelmyndigheder. Sådanne eventuelle divergenser bør afklares ved de relevante procedurer, der er fastsat i EF-lægemiddelforskrifterne. Artikel 53 skal derimod anvendes, når der opstår potentielle konflikter mellem de udtalelser, agenturet afgiver som led i dets kompetence på lægemiddelområdet, og udtalelser fra andre organer, der har kompetence på andre områder end lægemiddelvurdering.

[15] KOM(2000) 716 endelig, EFT C 96 E af 27.3.2001, s. 247.

6. Den anden kategori af ændringer vedrører agenturets administrative og videnskabelige strukturer. De fleste af ændringerne sker, for at man kan være klar til udvidelsen, og de tager sigte på at tilpasse udvalgenes sammensætning i overensstemmelse hermed. Det foreslås således, at de videnskabelige udvalg fremover består af én repræsentant for hver af de nationale kompetente myndigheder (artikel 54, stk. 1). For at fastholde den ekspertise, der skal til, for at udvalgene kan fungere godt, og for at bevare bred sagkundskab på stærkt specialiserede områder foreslås det, dels at der bliver mulighed for at udpege yderligere udvalgsmedlemmer ved selvsupplering, dels at man systematisk anvender eksperter, som udnævnes direkte af udvalgsmedlemmerne (artikel 54, stk. 1), eller som er optaget på agenturets liste over akkrediterede eksperter (artikel 55, stk. 2). For at rationalisere og øge potentialet for udvalgenes sagkundskab fastsættes det i den forbindelse, at udvalgene i højere grad skal benytte sig af specialiserede arbejdsgrupper (artikel 50, stk. 2), og der bliver mulighed for at uddelegere visse opgaver til de pågældende grupper (artikel 54, stk. 5). Ifølge forslaget kommer agenturets administrative og retlige struktur til at omfatte Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 141/2000, og der skal oprettes et udvalg for plantelægemidler, hvis opgaver beskrives i et særskilt direktivforslag, som fremlægges til drøftelse i Europa-Parlamentet og Rådet samtidig med nærværende forslag (artikel 50, litra c) og d)).

Sammensætningen af agenturets styrelse ændres for at tage hensyn til den struktur, Kommissionen har foreslået ved oprettelsen af de seneste agenturer eller myndigheder vedrørende fødevarer, sikkerhed til søs og sikkerhed i luften. Styrelsen består af fire repræsentanter udnævnt af Rådet, fire repræsentanter udnævnt af Kommissionen, fire repræsentanter udnævnt af Europa-Parlamentet og fire repræsentanter for patienterne og erhvervslivet udpeget af Kommissionen (artikel 58).

For at styrke den tekniske sammenhæng i det samlede EF-system til vurdering af lægemidler og markedsovervågning og for at optimere varetagelse af agenturets beføjelser internt i agenturet foreslås det, at der ved siden af eksekutivdirektøren oprettes et rådgivende forum, der har repræsentanter for alle nationale myndigheder eller agenturer, der har kompetence vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler (artikel 59).

7. Endelig foreslås det at ændre nogle af de almindelige bestemmelser i 1993-forordningen og at indføre nogle nye med henblik på at løse visse problemer, der er opstået under gennemførelsen af forordningen, eller for at genoprette en retssikkerhed, som nødvendigvis skal være til stede, for at procedurerne kan fungere godt. Ændringerne går bl.a. ud på at præcisere styrelsen ansvars for at fastlægge åbenhedsregler (artikel 69), at præcisere visse betingelser for markedsføring af et EF-godkendt lægemiddel (artikel 72), at præcisere agenturets rolle som kontrolmyndighed for paralleldistribution af sådanne lægemidler (artikel 51, litra m)) eller at præcisere reglerne for agenturets anvendelse af tjenesteydere (artikel 55, nr. 4).

D) Retsgrundlag

Nærværende forslag har EF-traktatens artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b), som retsgrundlag. Artikel 95, der indeholder bestemmelser om anvendelse af den fælles beslutningsprocedure i medfør af artikel 251, danner retsgrundlag for gennemførelsen af målsætningerne i traktatens artikel 14, herunder fri bevægelighed for varer (artikel 14, stk. 2) og dermed human- og veterinærmedicinske veterinærlægemidler. Alle bestemmelser vedrørende produktion og distribution af lægemidler, herunder veterinærlægemidler, skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, men dette skal opnås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer fri produktion og fri bevægelighed af lægemidler i Fællesskabet. Alle bestemmelser, der vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet - med undtagelse af direktiver, der vedtages i medfør af Kommissionens beføjelser - og som sigter mod en indbyrdes tilnærmelse af bestemmelserne om lægemidler, vedtages efter Amsterdamtraktatens ikrafttræden på grundlag af denne artikel. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er således en hindring for den interne handel i Fællesskabet, og de har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er således berettiget, at fællesskabslovgiveren griber ind for at fjerne disse hindringer.

Forslaget indeholder alle bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93 om oprettelse af agenturet og etablering af en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler. Ved den oprindelige forordning blev de fornødne beføjelser overført til Fællesskabet, og agenturet blev etableret retligt og teknisk.

Den forordning, som dette forslag fører til, og som er en omarbejdning af den gamle forordning, tager sigte på at tilpasse og ændre visse procedureregler og at reformere sammensætningen af organer under agenturet, uden at det laver om på den oprindelige forordnings grundprincipper, samtidig med at sammenhængen med de to kodificerede direktiver sikres. Agenturets får desuden nye ansvarsområder, som på den ene eller anden måde er en følge af de kompetenceområder, agenturet fik tillagt i 1993.

Forslaget skal styrke sammenhængen i eller forbedre Fællesskabets marked for lægemidler på grundlag af erfaringerne fra de forløbne seks år.

Endvidere nævner traktatens artikel 152, stk. 4, litra b), udtrykkeligt foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden. Forslaget indeholder en række foranstaltninger på veterinær-området, der har til formål at beskytte folkesundheden. Før vedtagelsen af Amsterdamtraktaten, som institutionaliserede en nye folkesundhedspolitik, idet fællesskabsinstanserne fik lovgivningskompetence, blev retsakterne på dette område vedtaget på grundlag af EF-traktatens tidl. artikel 100 og tidl. artikel 235 (som følge af manglende specifik kompetence, da de blev indført), og det er ikke længere nødvendigt, da der findes et retsgrundlag, der specifikt vedrøre dette område.

E) Administrativ og retlig forenkling

I forslaget tages der højde for resultatet af det store arbejde med at kodificere EF-direktiverne om humanmedicinske lægemidler (31 tekster er kodificeret) og veterinærlægemidler (11 tekster er konsolideret). Samtidig indføres der bestemmelser, der skal gøre beslutningsprocedurerne i forbindelse tilladelser til markedsføring af lægemidler hurtigere og mere rationelle.

F) Høringer forud fra udarbejdelsen af forslaget

Som nævnt i begyndelsen af denne begrundelse har Kommissionen ladet en ekstern konsulent foretage en analyse. Der er gennemført mange høringer af og møder med alle berørte parter. Desuden har Kommissionen modtaget mange rapporter og indlæg fra de implicerede, bl.a. fra patientorganisationer, europæiske brancheorganisationer for medicinalindustrien, apotekere og distributører. Alle disse dokumenter og analysen heraf indgår i den nævnte rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om procedurerne for EF-markedsføringstilladelse til lægemidler.

2001/0252 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen [16],

[16] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [17],

[17] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [18],

[18] EFT C

efter proceduren i traktatens artikel 251 [19], og

[19] EFT C

ud fra følgende betragtninger:

(1) I artikel 71 i forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering [20] er det fastsat, at Kommissionen inden seks år efter forordningen ikrafttræden offentliggør en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i forordningen.

[20] EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Forordningen er ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).

(2) I lyset af Kommissionens rapport [21] om erhvervede erfaringer er det nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer, og at ændre visse administrative aspekter vedrørende Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.

[21] KOM(2001) ... endelig.

(3) Af rapportens konklusioner fremgår det, at de ændringer, der bør foretages, af den centraliserede procedure, som er indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, er ændringer af visse funktionsmåder samt justeringer, der tager sigte på at tage hensyn til den forventede videnskabelige og tekniske udvikling og til den kommende udvidelse af Den Europæiske Union. Det fremgår endvidere af rapporten, at de allerede fastlagte generelle principper for den centraliserede procedure bør bibeholdes.

(4) Eftersom Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 2001/83/EF af 23. oktober 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [22] og direktiv 2001/82/EF af 23. oktober 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [23] bør alle henvisningerne i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres, så de stemmer overens med de kodificerede direktiver

[22] EFT L

[23] EFT L

(5) Af klarhedshensyn bør nævnte forordning erstattes af en ny forordning.

(6) Man bør bibeholde samrådsmekanismen på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, og som blev indført ved de ophævede fællesskabsbestemmelser.

(7) Erfaringerne siden vedtagelsen af Rådets direktiv 87/22/EØF [24] har vist, at der er behov for en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avancerede lægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler for også fremover at opretholde det høje niveau i Fællesskabet for videnskabelig evaluering af de pågældende lægemidler og for dermed at bevare tilliden til evalueringen hos patienterne og de ansatte i sundhedssektoren. Dette er i særlig grad vigtigt i forbindelse med nye behandlingsformer såsom genterapi og dertil knyttet celleterapi og somatisk xenogenterapi. Man bør fortsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt.

[24] EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38. Direktivet er ophævet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40).

(8) Med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for alle lægemidler, der er bestemt til mennesker eller til dyr, og som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en tilladelse i Fællesskabet.

(9) Hvad angår humanmedicinske lægemidler bør der ligeledes være regler om frivillig adgang til den centraliserede procedure i de tilfælde, hvor en fælles procedure indebærer en ekstragevinst for patienten. Proceduren bør fortsat være frivillig for lægemidler, der, skønt de ikke hører ind under de nævnte kategorier, ikke desto mindre udgør en terapeutisk nyskabelse. Denne procedure bør desuden tillades anvendt for lægemidler, der, skønt de ikke er "nyskabende", kan være til gavn for samfundet eller for patienterne, hvis de på én gang tillades på fællesskabsplan. Det kan f.eks. dreje sig om lægemidler, der ikke er receptpligtige. Denne mulighed kan udvides til at omfatte generiske udgaver af lægemidler, der er tilladt af Fællesskabet, hvis den harmonisering, der var opnået ved evalueringen af referencelægemidlet, og resultaterne af denne evaluering overholdes nøje.

(10) Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse. Den centraliserede procedures anvendelsesområde bør desuden omfatte de lægemidler, der anvendes i forbindelse med EF-bestemmelserne om forebyggelse af epizootier.

(11) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler som led i den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; Medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelses-tilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed. Et veterinærlægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de bestemmelser, der er fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik.

(12) Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet.

(13) Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliserede EF-procedurer. For at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om individuelle lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.

(14) Der bør derfor oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (i det følgende benævnt "agenturet").

(15) Den måde, hvorpå agenturets organer er opbygget og fungerer, skal indrettes, så der tages hensyn til behovet for løbende fornyelse af den videnskabelige sagkundskab, behovet for samarbejde mellem fællesskabsinstanser og de nationale instanser, behovet for en rimelig repræsentation fra civilsamfundet og EU's kommende udvidelse.

(16) Agenturets primære opgave bør være at give fællesskabsinstitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om lægemidler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler. Kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages af agenturet, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.

(17) For at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de videnskabsfolk, der arbejder i medlemsstaterne, bør det fastsættes, at styrelsen sammensættes, så medlemsstaternes ansvarlige myndigheder inddrages meget i den overordnede forvaltning af EF-systemet for lægemiddeltilladelser, ved at der oprettes et rådgivende forum, der skal bistå eksekutivdirektøren.

(18) Eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker, bør overdrages til et udvalg for humanmedicinske lægemidler. Med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til et udvalg for veterinærlægemidler. Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør opgaven varetages af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme [25]. [Endelig bør Udvalget for Plantelægemidler, der er nedsat ved direktiv 2001/83/EF, have ansvaret med hensyn til plantelægemidler.]

[25] EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

(19) Agenturet vil kunne styrke disse udvalgs videnskabelige rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og administrativt sekretariat.

(20) De videnskabelige udvalg bør have udvidet deres arbejdsfelt og fungere og være sammensat på en mere tidssvarende måde. Den videnskabelige rådgivning til dem, der i fremtiden ansøger om markedsføringstilladelse, bør generaliseres og udbygges. Ligeledes bør der indføres strukturer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til firmaer. Udvalgene bør kunne uddelegere nogle af deres evalueringsopgaver til permanente og åbne arbejdsgrupper, der består af særligt udpegede videnskabelige eksperter, samtidig med at de bevarer det fulde ansvar for den videnskabelige rådgivning. Klageprocedurerne bør tilpasses, så ansøgerens rettighed sikres bedre.

(21) Antallet af medlemmer af de videnskabelige udvalg, der indgår i den centraliserede procedure, bør fastsættes, så udvalgene også efter EU's udvidelse kan have en effektiv størrelse.

(22) Endvidere bør de videnskabelige udvalgs rolle styrkes, så agenturet kan deltage mere aktivt i den internationale videnskabelige dialog, og så det kan udvikle visse aktiviteter, som nu er nødvendige, bl.a. med hensyn til international harmonisering på det videnskabelige område og teknisk samarbejde med Verdenssundheds-organisationen.

(23) For at øge retssikkerheden bør der ske en præcisering af bestemmelserne om åbenhed i agenturets arbejde og af visse betingelser for markedsføring af et lægemiddel, der er anerkendt af Fællesskabet, og agenturet bør have beføjelse til at kontrollere distributionen af lægemidler med en EF-tilladelse, og det bør præciseres, hvilke sanktioner der skal gælde, og hvordan de skal håndhæves, i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens bestemmelser og af betingelserne i de tilladelser, der er udstedt i henhold til de procedurer, der er fastsat i denne forordning.

(24) Det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko, hurtigt trækkes tilbage fra markedet.

(25) For at gøre markedsovervågningen mere effektivt bør agenturet være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for lægemiddelovervågning. Der bør indføres en række bestemmelser, som skal danne grundlag for strenge og effektive procedurer for lægemiddelovervågning, som skal give den ansvarlige myndighed mulighed for at træffe midlertidige hasteforanstaltninger, herunder ændringer af markedsføringstilladelsen, og som skal gøre det muligt når som helst at foretage en ny evaluering af forholdet mellem fordele og ulemper ved et lægemiddel.

(26) Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen af medlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnlig fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overholdelsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.

(27) Der bør sørges for en samordnet anvendelse af fællesskabsprocedurerne for godkendelse af lægemidler og medlemsstaternes egne procedurer, som allerede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF. Hvert tiende år bør Kommissionen på grundlag af erfaringerne revurdere, hvordan de procedurer, der er indført ved denne forordning, fungerer.

(28) Bl.a. for at imødekomme patienternes legitime forventninger og tage hensyn til videnskabens og behandlingsformernes stadigt hurtigere udvikling, bør der indføres hurtigere evalueringsprocedurer, der er forbeholdt lægemidler af betydelig terapeutisk interesse, og procedurer for udstedelse af midlertidige tilladelser, der er underkastet bestemte betingelser, og som årligt tages op til behandling. I forbindelse med humanmedicinske lægemidler bør der endvidere om muligt altid anvendes en fælles fremgangsmåde med hensyn til kriterier og betingelser for specialudlevering ("compassionate use") af nye lægemidler, og det bør ske inden for medlemsstaternes lovgivning.

(29) I lighed med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør en EF-markedsføringstilladelse have ubegrænset gyldighed. Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i to på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af et lægemiddel i Fællesskabet i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser.

(30) Miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer. Det er derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF [26], kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af den fælles EF-procedure.

[26] EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ..../2002 [om sporbarhed af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer osv.].

(31) Hovedparten af de nødvendige foranstaltninger, der skal gennemføres for at iværksætte denne forordning, er særlige gennemførelsesforanstaltninger, hvor rådgivningsproceduren efter artikel 3 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [27], eller forvaltningsproceduren efter artikel 4 i afgørelsen anvendes. For så vidt angår generelle gennemførelsesforanstaltninger efter artikel 2 i ovennævnte afgørelse bør disse fastlægges efter forskriftsproceduren i artikel 5 i afgørelsen -

[27] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

AFSNIT I DEFINITIONER OG ANVENDELSESOMRÅDE

Artikel 1

Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (herefter "agenturet").

Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan således fra markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske angivelser og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.

Artikel 2

Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF finder anvendelse i denne forordning.

Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af de lægemidler, der er omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet. Vedkommende er ansvarlig for markedsføringen i hele Fællesskabet.

Artikel 3

1. Intet lægemiddel, som er opført i bilag I, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.

2. Der kan anmodes om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som ikke er opført i bilag I, efter bestemmelserne i denne forordning, forudsat at ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne eller dyrs sundhed er af interesse på fællesskabsplan, at der udstedes en tilladelse i henhold til denne forordning.

En sådan tilladelse kan ligeledes omfatte immunologiske veterinærlægemidler, der vedrører dyresygdomme, der er omfattet af forebyggende EF-foranstaltninger.

3. En generisk udgave af et EF-godkendt lægemiddel kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser, jf. direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:

a) ansøgningen om godkendelse indgives i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EF

b) resuméet af produktegenskaberne stemmer på alle punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt

c) det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet.

4. Efter høring af det relevante udvalg under agenturet, som oprettet ved artikel 49, kan bilag I tages op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer. Sådanne ændringer vedtages efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Artikel 4

1. Med henblik på at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgives en ansøgning til agenturet.

2. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.

3. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler i henhold til afsnit III.

AFSNIT II GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER

Kapitel 1 Indgivelse og behandling af ansøgninger - tilladelser

Artikel 5

1. Der nedsættes et udvalg for humanmedicinske lægemidler. Udvalget knyttes til agenturet.

2. Uden at artikel 50 og eventuelt andre opgaver, udvalget pålægges ifølge EF-retten, derved tilsidesættes, har Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om antageligheden af sager, som forelægges efter den centraliserede procedure, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, samt om lægemiddelovervågning.

3. Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant, afgiver Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler.

Artikel 6

1. Alle ansøgninger om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, 10a og 1 samt bilag I i direktiv 2001/83/EF. I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om én fællesskabsdækkende godkendelse, herunder at lægemidlet kun har ét navn.

Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.

2. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:

a) en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i Rådets direktiv 90/220/EØF [28]

[28] EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15.

b) et komplet teknisk dossier med de i bilag III og IV i direktiv 2001/18/EF krævede oplysninger

c) en vurdering af miljørisici i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF

d) resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.

Artikel 13 til 24 i direktiv 2001/18/EF gælder ikke for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.

3. Agenturet sikrer, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver sin udtalelse senest to hundrede og ti dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

For humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF. Som et led i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.

4. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelses-ansøgningerne skal forelægges.

Artikel 7

Inden Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver udtalelse:

a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt

b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver det humanmedicinske lægemiddel, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningen, er tilfredsstillende

c) kan det anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.

Hvis udvalget benytter sig af muligheden i første afsnit, litra c), suspenderes den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.

Artikel 8

1. Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.

2. Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion.

Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.

Artikel 9

1. Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:

a) at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelses-kriterier

b) at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren bør ændres

c) at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF

d) at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 4 og 5, omhandlede betingelser.

2. Inden femten dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest tres dage efter modtagelsen af udtalelsen.

Inden tres dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen genovervejer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin holdning i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, andet afsnit. Konklusionerne om appellen vedlægges den endelige udtalelse.

3. Inden tredive dage efter, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. Udtalelsen ledsages af en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.

4. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:

a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/83/EF

b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, i overensstemmelse med kriterierne i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF

c) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/83/EF

d) evalueringsrapporten.

Artikel 10

1. Inden tredive dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.

Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markeds-føringstilladelse, indeholder udkastet de i artikel 9, stk. 4, første afsnit, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter, hvortil der henvises.

Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.

Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.

2. Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 77, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.

Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 77, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.

3. Forretningsordenen for Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.

Disse tilpasninger indebærer følgende:

a) det stående udvalg afgiver udtalelse efter en skriftlig procedure

b) den enkelte medlemsstat får femten dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse. Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget det haster

c) den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav.

4. Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.

5. Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til stykke 3 efter fremgangsmåden i artikel 77, stk. 2.

6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c).

Artikel 11

1. Markedsføringstilladelse nægtes, hvis det efter kontrol af de i henhold til artikel 6 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgeren ikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for det humanmedicinske lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.

Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF.

2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.

Artikel 12

1. Med forbehold af artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.

De godkendte lægemidler optages i EF-registret for humanmedicinske lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.

2. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.

3. Agenturet offentliggør den evalueringsrapport om det humanmedicinske lægemiddel, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.

4. Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markeds-føringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel reelt påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte præsentationsmåder.

Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet ikke længere markedsføres.

Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle oplysninger om salgs- eller ordinationsmængde på EF-plan og opdelt pr. medlemsstat for det pågældende lægemiddel.

Artikel 13

1. Tilladelsen har ubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 2 og 3.

2. En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder.

3. Hvis et godkendt humanmedicinsk lægemiddel, som har været markedsført, ikke længere reelt markedsføres i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette lægemiddel.

4. Efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overvejelse.

Uanset stk. 1 er denne tilladelse gyldig i et år og kan forlænges med et år ad gangen.

De nærmere bestemmelser om udstedelsen af sådanne tilladelser fastsættes i en forordning, Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

5. Under særlige omstændigheder, hvor en af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I til direktiv 2001/83/EF, ud fra objektive kriterier gælder for en ansøgning, og efter samråd med ansøgeren, kan der udstedes tilladelse på særlige betingelser. Opretholdelse af tilladelsen knyttes sammen med en fornyet årlig behandling af disse betingelser.

6. Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure. Anmodningen skal begrundes.

Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i artikel 6, stk. 3, første afsnit, til hundrede og halvtreds dage.

7. Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af de humanmedicinske lægemidler jf. artikel 70 i direktiv 2001/83/EF.

8. For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 14

Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og strafferetlige ansvar efter gældende national ret i medlemsstaterne, hvilket også gælder for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Kapitel 2 Overvågning og sanktioner

Artikel 15

1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal indehaveren af tilladelsen til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3 litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, 10a og 11 og bilag I til direktiv 2001/83/EF og i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.

3. Hvis indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter efter stk. 2, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.

4. Kommissionen træffer efter høring af agenturet relevante foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en forordning efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Artikel 16

For humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.

For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.

En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.

Artikel 17

1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, fremstilleren og importøren etableret inden for Fællesskabet, opfylder kravene i afsnit IV og XI i direktiv 2001/83/EF.

2. Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 122 i direktiv 2001/83/EF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren; denne inspektør ledsages af to inspektører fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten, eller af to eksperter, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget.

3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk. 2, kan Kommissionen på grundlag af en begrundet anmodning fra en medlemsstat, fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.

Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

Artikel 18

1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller importøren etableret inden for Fællesskabet ikke længere opfylder forpligtelserne i afsnit IV i direktiv 2001/83/EF, underretter de straks Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, de agter at træffe.

Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 5 i denne forordning.

2. Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at de anførte begrundelser kan blive behandlet. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.

3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.

Den endelige afgørelse træffes i løbet af seks måneder efter procedurerne i artikel 10, stk. 2.

4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.

Hvis medlemsstaten handler på eget initiativ, underretter den senest den følgende arbejdsdag efter suspensionen Kommissionen og agenturet om begrundelsen herfor. Agenturet underretter straks de øvrige medlemsstater. Kommissionen indleder straks proceduren i stk. 2 og 3.

5. De i stk. 4 omhandlede suspenderende foranstaltninger, kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er truffet efter fremgangsmåden i artikel 10, stk. 2.

6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom, om den endelige afgørelse.

Kapitel 3 Lægemiddelovervågning

Artikel 19

Definitionerne i artikel 106, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i dette kapitel.

Artikel 20

Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 102 i direktiv 2001/83/EF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med artikel 5 i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.

Foranstaltningerne kan omfatte ændringer af markedsføringstilladelsen. De vedtages efter procedurerne i artikel 10, stk. 2.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.

Artikel 21

Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, har til stadighed en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.

Denne sagkyndige person, der skal være bosiddende i Fællesskabet, er ansvarlig for at:

a) oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet

b) udarbejde de i artikel 22, stk. 3, omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning

c) sikre, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel

d) underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.

Artikel 22

1. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i artikel 24, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.

2. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at oplysningen er modtaget. Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Bortset fra ekstraordinære omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse ifølge retningslinjerne omhandlet i artikel 24.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.

Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret fortegnelse vedrørende sikkerheden for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende to år. Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.

Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.

Artikel 23

Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt humanmedicinsk lægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks eller i hvert fald senest femten dage efter modtagelsen af oplysningen.

Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 102 i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 24

Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsfortegnelser.

Ved indsendelse af fortegnelserne anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med retningslinjerne den medicinske terminologi, der er godkendt på internationalt niveau.

Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 25

Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om international lægemiddel-overvågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne en kopi heraf.

Artikel 26

Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

AFSNIT III GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER

Kapitel 1 Indgivelse og behandling af ansøgninger - tilladelser

Artikel 27

1. Der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler. Udvalget knyttes til agenturet.

2. Uden at artikel 50 og eventuelt andre opgaver, udvalget pålægges ifølge EF-retten, bl.a. Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 [29], derved tilsidesættes, har Udvalget for Veterinærlægemidler til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, samt om lægemiddelovervågning.

[29] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

3. Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant, afgiver Udvalget for Veterinærlægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af veterinærlægemidler.

Artikel 28

1. Alle ansøgninger om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, 13a og 14 samt bilag I i direktiv 2001/82/EF. I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om én fællesskabsdækkende godkendelse, herunder at lægemidlet kun har ét navn.

Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.

2. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:

a) en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i direktiv 90/220/EØF

b) et komplet teknisk dossier med de i bilag III og IV i direktiv 2001/18/EF krævede oplysninger

c) en vurdering af miljørisici i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF

d) resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.

Artikel 13 til 24 i direktiv 2001/18/EF gælder ikke for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.

3. Agenturet sikrer, at Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver sin udtalelse senest tohundrede og ti dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF. Som led i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.

4. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelses-ansøgningerne skal forelægges.

Artikel 29

1. Inden Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver udtalelse:

a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 28, opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt

b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver veterinærlægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende

c) kan det anmode et EF-referencelaboratorium, et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra j), andet led, i direktiv 2001/82/EF, er egnet til påvisning af restkoncentrationer, bl.a. restkoncentrationer, der overstiger de maksimums-niveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90

d) kan det anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.

Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i første afsnit, litra d), suspenderes den i artikel 28, stk. 3, første afsnit, fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.

2. Hvis analysemetoden ikke er blevet kontrolleret på et af de nævnte laboratorier som led i de procedurer, der er fastsat i forordning (EØF) nr. 2377/90, skal denne kontrol foretages i henhold til denne artikel

Artikel 30

1. Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Veterinærlægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddel eller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 28.

2. Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion.

Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.

Artikel 31

1. Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler går ud på:

a) at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelses-kriterier

b) at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren bør ændres

c) at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF

d) at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 35, stk. 4, omhandlede betingelser.

2. Inden femten dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest tres dage efter modtagelsen af udtalelsen.

Inden tres dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen genovervejer Udvalget for Veterinærlægemidler sin holdning i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, andet afsnit. Konklusionerne om appellen vedlægges den endelige udtalelse.

3. Inden tredive dage efter, at Udvalget for Veterinærlægemidler har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. Udtalelsen ledsages af en rapport med en redegørelse for evalueringen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.

4. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:

a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/82/EF. Udkastet skal om nødvendigt afspejle forskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne

b) for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levneds-middelproduktion, en angivelse af den maksimale grænseværdi for restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90

c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder betingelserne for veterinærlægemidlets udlevering til brugerne, I overensstemmelse med kriterierne i direktiv 2001/82/EF

d) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/82/EF

e) evalueringsrapporten.

Artikel 32

1. Inden tredive dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 27, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.

Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markeds-føringstilladelse, indeholder udkastet de i artikel 31, stk. 4, litra a)-d), omhandlede dokumenter, hvortil der henvises.

Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.

Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.

2. Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 77, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.

Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 77, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtale.

3. Forretningsordenen for Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.

Disse tilpasninger indebærer følgende:

a) det stående udvalg afgiver udtalelse efter en skriftlig procedure

b) den enkelte medlemsstat får 15 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse. Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget det haster

c) den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav.

4. Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.

5. Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til stykke 3 efter fremgangsmåden i artikel 77, stk. 2.

6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 31, stk. 4, litra a)-d).

Artikel 33

1. Markedsføringstilladelse nægtes, hvis det efter kontrol af de i henhold til artikel 28 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig:

a) at ansøgeren ikke på relevant og tilstrækkelig vis har dokumenteret veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning

b) at der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed og sundhed, når det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og vækstfremmere

c) at den af ansøgeren angivne ventetid ikke er lang nok til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncen-trationer, som kan være til fare for forbrugerne, eller at den anbefalede ventetid ikke er tilstrækkeligt godtgjort

d) at veterinærlægemidlet frembydes til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.

Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 28, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF.

2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.

Artikel 34

1. Med forbehold af artikel 71 i direktiv 2001/82/EF gælder en markedsførings-tilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.

De godkendte veterinærlægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.

2. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.

3. Agenturet offentliggør den evalueringsrapport om veterinærlægemidlet, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.

4. Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markeds-føringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af veterinærlægemidlet reelt påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte præsentationsmåder.

Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet ikke længere markedsføres.

Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle oplysninger om salgs- eller ordinationsmængde på EF-plan og opdelt pr. medlemsstat for det pågældende lægemiddel.

Artikel 35

1. Tilladelsen har ubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 2 og 3.

2. En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder.

3. Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, som har været markedsført, ikke længere reelt markedsføres i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette lægemiddel.

4. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse på særlige betingelser. Opretholdelse af tilladelsen knyttes sammen med en fornyet årlig behandling af disse betingelser. Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde.

5. Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinær-lægemidler af væsentlig interesse for bl.a. dyrs sundhed, herunder terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure. Anmodningen skal begrundes.

Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i artikel 28, stk. 3, første afsnit, til hundrede og halvtreds dage.

6. Når Udvalget for Veterinærlægemidler vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af veterinærlægemidlerne.

7. For veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne forordning, gælder de beskyttelsesperioder, som er omhandlet i artikel 13 og 13a i direktiv 2001/82/EF.

Artikel 36

Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og strafferetlige ansvar ifølge gældende national ret i medlemsstaterne, hvilket også gælder for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Kapitel 2 Overvågning og sanktioner

Artikel 37

1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 12, stk. 3 litra d) og i), i direktiv 2001/82/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.

2. En medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer stoffer i tilstrækkelige mængder til, at der kan iværksættes kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler i animalske fødevarer.

3. Efter anmodning fra en medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet bistår indehaveren af markedsføringstilladelsen med sin tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for de EF-referencelaboratorium, eller evt. de nationale reference-laboratorier, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF [30], at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler.

[30] EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.

4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, 13a og 14 og bilag I til direktiv 2001/82/EF og i artikel 31, stk. 4, i denne forordning.

Indehaveren skal navnlig straks underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.

5. Hvis indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter efter stk. 4, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.

6. Kommissionen træffer efter høring af agenturet relevante foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en forordning efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Artikel 38

1. For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 44 i direktiv 2001/82/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.

2. For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 55, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.

En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.

Artikel 39

1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, fremstilleren og importøren etableret inden for Fællesskabet, opfylder kravene i afsnit IV og VIII i direktiv 2001/82/EF.

2. Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren. Inspektøren ledsages af to inspektører fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten, eller af to eksperter, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udpeget.

3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 38, stk. 2, kan Kommissionen på grundlaf af en begrundet anmodning fra en medlemsstat, fra Udvalget for Veterinærlægemidler eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.

Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for veterinærlægemidler.

Artikel 40

1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller importøren etableret inden for Fællesskabet ikke længere opfylder forpligtelserne i afsnit VII i direktiv 2001/82/EF, underretter de straks Udvalget for Veterinærlægemidler og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, de agter at træffe.

Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i afsnit VIII og XI i direktiv 2001/82/EF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende veterinærlægemiddel, eller hvis Udvalget for Veterinærlægemidler har fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 27 i denne forordning.

2. Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at de anførte begrundelser kan blive behandlet. Indehaveren af markeds-føringstilladelsen opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.

3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.

Den endelige afgørelse træffes i løbet af seks måneder efter procedurerne i artikel 32, stk. 2.

4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.

Hvis medlemsstaten handler på eget initiativ, underretter den senest den følgende arbejdsdag efter suspensionen Kommissionen og agenturet om begrundelsen herfor. Agenturet underretter straks de øvrige medlemsstater. Kommissionen indleder straks proceduren i stk. 2 og 3.

5. De i stk. 4 omhandlede suspenderende foranstaltninger, kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er truffet efter fremgangsmåden i artikel 32, stk. 2.

6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom, om den endelige afgørelse.

Kapitel 3 Lægemiddelovervågning

Artikel 41

Definitionerne i artikel 77, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF finder anvendelse i dette kapitel.

Artikel 42

Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 73 i direktiv 2001/82/EF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning. Udvalget for Veterinærlægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med artikel 27 i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.

Foranstaltningerne kan omfatte ændringer af den markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 32. De vedtages efter procedurerne i artikel 32, stk. 2.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.

Artikel 43

Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, har til stadighed en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.

Denne sagkyndige person, der skal være bosiddende i Fællesskabet, er ansvarlig for at:

a) oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og konsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet

b) udarbejde de i artikel 44, stk. 3, omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning

c) sikre, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

d) underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser, der er gennemført efter markedsføring.

Artikel 44

1. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af veterinærlægemidlet sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren registreres og straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i artikel 46, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.

2. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at oplysningen er modtaget. Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Bortset fra ekstraordinære omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse ifølge retningslinjerne omhandlet i artikel 46.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.

Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret fortegnelse vedrørende sikkerheden for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende to år. Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.

Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.

Artikel 45

Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks eller i hvert fald senest femten dage efter modtagelsen af oplysningen.

Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 73 i direktiv 2001/82/EF.

Artikel 46

Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsfortegnelser.

Ved indsendelse af fortegnelserne anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med retningslinjerne den medicinske terminologi, der er godkendt på internationalt niveau.

Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.

Artikel 47

Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som beskæftiger sig med overvågning af veterinærlægemidler.

Artikel 48

Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

AFSNIT IV DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING ANSVARSOMRÅDER OG ADMINISTRATIV STRUKTUR

Kapitel 1 Agenturets opgaver

Artikel 49

Der oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering og overvågning af lægemidler.

Artikel 50

1. Agenturet består af:

a) Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af human-medicinske lægemidler

b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinær-lægemidler

c) Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme

d) Udvalget for Plantelægemidler

e) et sekretariat, som yder udvalgene teknisk og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde

f) en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 57

g) en styrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 58, 59 og 60

h) et rådgivende forum, hvis opgaver er fastlagt i artikel 59.

2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte arbejdsgrupper og ekspertgrupper. I forbindelse med deres forretningsordener vedtager de i det øjemed nærmere bestemmelser for uddelegering af visse opgaver til disse arbejdsgrupper.

3. Eksekutivdirektøren fastlægger i nært samråd med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til firmaer, jf. artikel 51, litra l), bl.a. med hensyn til udvikling af nye behandlingsformer.

Udvalgene nedsætter hver en stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af firmaerne.

4. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, søge vejledning om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.

Artikel 51

1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.

Agenturet varetager følgende opgaver, bl.a. ved hjælp af sine udvalg:

a) samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabets markedsførings-tilladelsesprocedurer

b) forelæggelse efter anmodning af og sikring af adgang til evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler

c) samordning af overvågningen af den faktiske anvendelse af lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere, koordinere og kontrollere gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne

d) formidling af oplysninger om de i Fællesskabet godkendte lægemidlers bivirkninger via en database, der løbende kan konsulteres af alle medlemsstaterne

e) formidling til offentligheden af relevante oplysninger om lægemiddel-overvågning

f) rådgivning om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af veterinær-lægemidler, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 kan accepteres i levnedsmidler af animalsk oprindelse

g) samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis

h) efter anmodning ydelse af teknisk og videnskabelig støtte til skridt, der tages til at forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande om videnskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med vurderingen af lægemidler, bl.a. som led i drøftelser, der afholdes i internationale harmoniseringskonferencers regi

i) registrering af markedsføringstilladelser for lægemidler, der meddeles efter fællesskabsprocedurerne

j) etablering af en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, og teknisk bistand med driften af denne database.

k) bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere sundhedspersonalet og offentligheden om lægemidler, som er vurderet af agenturet

l) rådgivning til firmaer om gennemførelsen af de forskellige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, navnlig om overholdelse af god fremstillingspraksis

m) kontrol af, om betingelserne i EF-lægemiddellovgivningen og i markeds-føringstilladelserne overholdes i forbindelse med paralleldistribution af lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning

n) udarbejdelse efter anmodning fra Kommissionen af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler.

2. Databasen som omhandlet i stk. 1, litra j) indeholder bl.a. resuméet af produktegenskaberne, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte de øvrige lægemidler.

Artikel 52

Som led i samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen kan agenturet afgive videnskabelige udtalelser med henblik på at vurdere visse humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring i tredjelande. I det øjemed indgives der efter henstilling fra Verdenssundhedsorganisationen en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 6. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har til opgave at udarbejde agenturets udtalelse i henhold til artikel 6-9. Artikel 10 finder ikke anvendelse.

Artikel 53

1. Agenturet udviser årvågenhed, så det på et tidligt tidspunkt kan identificere potentielle kilder til modstrid mellem egne videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser fra andre fællesskabsretlige organer med tilsvarende opgaver om spørgsmål af fælles interesse.

2. Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til modstrid, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige oplysninger udveksles, og at de videnskabelige spørgsmål, der kan give anledning til strid, identificeres.

3. Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller en videnskabelige komité, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.

4. Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et medlemsstatsorgan, skal agenturet og det nationale organ, medmindre andet er bestemt i denne forordning, direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF, samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.

Artikel 54

1. Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, som kan fornyes, et medlem af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og et medlem af Udvalget for Veterinærlægemidler. Medlemmerne udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker eller dyr, og de sikrer relevante forbindelser med deres nationale kompetente myndigheder.

Udvalgene udpeger ved selvsupplering op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes.

Medlemmerne af de enkelte udvalg kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.

Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg.

2. Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv videnskabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgs medlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.

3. Udvalgsmedlemmerne og eksperterne med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over. Hver national kompetent myndighed skal sikre, at vurderingen foretages uafhængigt og på et tilfredsstillende videnskabeligt grundlag og letter udvalgsmedlemmernes og de udpegede eksperters aktiviteter. Medlemsstaterne undlader at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med agenturets opgaver og ansvarsområder.

4. Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.

5. Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.

Forretningsordenen omfatter bl.a. regler for udpegelse og udskiftning af formanden, regler for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper samt en procedure for vedtagelse af hasteudtalelser, bl.a. som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning.

Forretningsordenerne træder i kraft, når Kommissionen og styrelsen har afgivet positiv udtalelse.

Artikel 55

1. Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinær-lægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.

Hvis der klages over en af udvalgets udtalelser, udnævner udvalget en rapportør og evt. en medrapportør, som ikke har været udpeget til at afgive den oprindelige udtalelse. Klageproceduren må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse.

2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.

Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet. Denne liste ajourføres.

3. Nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjenesteydelser fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem agenturet og den pågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkommendes arbejdsgiver.

Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i de af styrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser.

4. Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor og, hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, bl.a. nødvendigheden af at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

Styrelsen vedtager efter forslag fra eksekutivdirektøren procedurerne i den forbindelse.

5. Agenturet eller en af de videnskabelige udvalg, jf. artikel 50, stk. 1, litra a)-d), kan benytte sig af eksperter til udøvelse af andre af agenturets særlige opgaver.

Artikel 56

1. Navnene på medlemmerne af udvalgene, jf. artikel 50, stk. 1, litra a)-d), offentliggøres. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.

2. Medlemmerne af styrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, udvalgs-medlemmerne, rapportørerne og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.

Medlemmerne af styrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, udvalgs-medlemmerne, rapportørerne og de eksperter, der deltager i agenturets møder og arbejdsgrupper afgiver på hvert møde erklæring om interesser, der evt. kunne anses for at skade deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.

Artikel 57

1. Eksekutivdirektøren udpeges af styrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode, som kan fornyes.

2. Eksekutivdirektøren er agenturets retlige repræsentant. Han er ansvarlig for:

a) den daglige administration af agenturet

b) varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 50, stk. 1, litra a)-d), herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte

c) overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser

d) hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 50, stk. 1, litra a)-d)

e) udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget

f) alle personalespørgsmål

g) evt. indhentning af udtalelse fra det rådgivende forum om alle spørgsmål, der vedrører agenturets aktiviteter angående procedurerne for godkendelse af lægemidler

h) varetagelse af sekretariatsopgaver for styrelsen og det rådgivende forum.

3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske og veterinær-medicinske lægemidler:

a) et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år, herunder oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt i agenturet, hvor lang tid bedømmelsen har taget, og hvilke lægemidler der er godkendt, afvist eller trukket tilbage

b) et udkast til arbejdsprogram for det kommende år

c) et udkast til årsregnskab

d) et forslag til budget for det kommende år.

4. Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets udgifter.

Artikel 58

1. Styrelsen består af fire repræsentanter for medlemsstaterne, fire repræsentanter for Europa-Parlamentet, fire repræsentanter for Kommissionen og fire repræsentanter for patienterne og erhvervslivet udpeget af Kommissionen.

De faste styrelsesmedlemmer kan lade sig afløse af en suppleant.

2. Repræsentanternes mandat er på tre år og kan fornyes.

3. Styrelsen vælger sin formand for tre år og fastsætter selv sin forretningsorden. Styrelsens afgørelse træffes med et flertal på to tredjedele af medlemmerne.

4. Inden den 31. januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram for det kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Rådet, Europa-Parlamentet og Kommissionen.

Artikel 59

Det rådgivende forum består af en repræsentant fra hver af de nationale myndigheder med kompetence vedrørende godkendelse af lægemidler til dyr og mennesker. Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant og Kommissionen repræsentanter har ret til at deltage i det rådgivende forums møder.

Kommissionen kan forelægge det rådgivende forum alle spørgsmål om EF-procedurerne vedrørende godkendelse af lægemidler.

Det rådgivende forums udtalelser er på ingen måde bindende.

Styrelsen vedtager efter forslag fra eksekutivdirektøren, og efter at Kommissionen har afgivet positiv udtalelse, de fornødne bestemmelser med henblik på gennemførelsen af denne artikel.

Kapitel 2 Finansielle bestemmelser

Artikel 60

1. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for opnåelse og administration af markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.

2. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur og driftsudgifter samt udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med tredjemand.

3. Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt budgetforslag vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige forlag for styrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.

4. Indtægter og udgifter skal balancere.

5. Styrelsen vedtager budgetforslaget og sender det til Kommissionen, der på grundlag heraf opstiller de relevante overslag i det foreløbige forslag til De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, som forelægges for Rådet i henhold til traktatens artikel 272.

6. Styrelsen vedtager agenturets endelige budget inden regnskabsårets begyndelse og tilpasser det om nødvendigt efter Fællesskabets bidrag og agenturets øvrige indtægter.

7. Direktøren gennemfører agenturets budget.

8. Kommissionens finansinspektør kontrollerer indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.

9. Inden den 31. marts hvert år sender direktøren Kommissionen, styrelsen og Revisionsretten regnskaber for alle agenturets indtægter og udgifter i det foregående regnskabsår. Revisionsretten reviderer dem i overensstemmelse med traktatens artikel 248.

10. Styrelsen giver efter henstilling fra Europa-Parlamentet direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet.

11. Når Revisionsretten har afgivet sin udtalelse, vedtager styrelsen de interne finansielle bestemmelser, der navnlig skal omfatte detaljerede regler om opstilling og gennemførelse af agenturets budget.

Artikel 61

Strukturen og størrelsen af de i artikel 60, stk. 1, omhandlede gebyrer fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på de i Traktaten fastsatte betingelser, på forslag af Kommissionen efter høring af de organisationer, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på EF-plan.

Kapitel 3 Generelle bestemmelser for agenturet

Artikel 62

Agenturet har status som juridisk person. Agenturet har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.

Artikel 63

1. Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået aftale.

2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.

Domstolen har kompetence til at afgøre enhver tvist, der har forbindelse med erstatning for sådanne skader.

3. De ansattes personlige ansvar over for agenturet fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.

Artikel 64

Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet.

Artikel 65

Agenturets personale er underlagt de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber. Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget ansættelsesmyndigheden.

Styrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen.

Artikel 66

Medlemmerne af styrelsen og af det rådgivende forum, udvalgsmedlemmerne jf. artikel 50, stk. 1, litra a)-d), og eksperterne samt agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt.

Artikel 67

Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til at deltage som observatører i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden deltagerbetingelserne.

Artikel 68

Styrelsen skal efter aftale med Kommissionen udvikle passende kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien, forbrugerne og patienterne og sundhedspersonalet. Kontakterne kan omfatte observatørers deltagelse i visse af agenturets aktiviteter på betingelser, der forinden er fastsat af styrelsen efter aftale med Kommissionen.

Artikel 69

Styrelsen vedtager administrative foranstaltninger for at gøre det lettere for medicinalfirmaer i forbindelse med indgivelse af ansøgning, hvis det drejer sig om lægemidler med et begrænset marked eller veterinærlægemidler bestemt til sygdomme med regional udbredelse. Disse administrative foranstaltninger omfatter bl.a., at agenturet afholder udgifterne til visse oversættelser.

Artikel 70

For at sikre passende åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler, der ikke er fortrolige.

AFSNIT V ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 71

1. I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor. Sådanne afgørelser meddeles den berørte part.

2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne forordning kan kun meddeles, nægtes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i overensstemmelse med de i denne forordning fastlagte procedurer og grunde.

Artikel 72

1. Der kan kun udstedes én markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til én og samme indehaver.

Af hensyn til folkesundheden, eller for at lægemidlet kan stilles til rådighed for sagkyndige i sundhedssektoren og/eller patienter, kan Kommissionen imidlertid af objektive og velbegrundede årsager tillade en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet.

2. For humanmedicinske lægemidler finder artikel 98, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der godkendes i henhold til denne forordning.

3. Denne forordning er ikke til hinder for, at der anvendes flere mønstre ("design") for et lægemiddel, der er omfattet af en og samme godkendelse, jf. dog det forhold, at de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a), b) og c) og artikel 31, stk. 4, litra a)-d), vedrører én fælleskabsdækkende godkendelse.

Artikel 73

1. Uanset artikel 6 i direktiv 2001/83/EF kan et ikke-godkendt humanmedicinsk lægemiddel, som tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, i denne forordning og som evt. er af væsentlig betydning for folkesundheden, specialudleveres til bestemte patienter ("compassionate use").

2. Inden der træffes afgørelse om specialudlevering af lægemidler, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, underretter fremstilleren eller ansøgeren af markedsførings-tilladelsen agenturet.

3. Hvis en sådan specialudlevering påtænkes, kan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler efter høring af fremstilleren eller ansøgeren vedtage henstillinger om betingelserne for anvendelse og distribution og for patientmålgruppe. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at henstillingerne kan gennemføres i gældende national lovgivning.

4. Agenturet fører en liste over de lægemidler, som er omhandlet i stk. 1, og for hvilke der er gjort brug af specialudlevering. Artikel 22, stk. 1, og artikel 23 finder tilsvarende anvendelse.

5. De henstillinger, der er omhandlet i stk. 3, berører ikke det civil- eller strafferetlige ansvar, der påhviler fremstilleren og ansøgeren om markedsføringstilladelsen.

6. Et specialudleveret lægemiddel må ikke overdrages mod betaling, undtagen i særlige tilfælde, der forinden er fastsat i national lovgivning.

7. Faktisk markedsføring af et lægemiddel, der har været specialudleveret, og som der efterfølgende er udstedt markedsføringstilladelse til, eller en negativ udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, jf. artikel 9, stk. 2, medfører, at virkningerne af stk. 3 og 6 i nærværende artikel bortfalder.

8. Denne artikel tilsidesætter ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF [31].

[31] EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

Artikel 74

1. Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, jf. dog protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen. Sanktionerne skal således være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den 31. december 2004 samt hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.

2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes sager om eventuelle overtrædelser af denne forordning.

3. Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser. Sanktionernes størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 77, stk. 2.

Artikel 75

Denne forordning berører ikke de kompetenceområder, der er tillagt Den Europæiske Fødevaremyndighed, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. xxxx [32].

[32] EFT L

Artikel 76

Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 77

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, og af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, nedsat ved artikel 89 I direktiv 2001/82/EF.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes forskriftsproceduren i artikel 5 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7 og 8.

Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i nævnte afgørelse, fastsættes til tre måneder.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes rådgivningsproceduren i artikel 3 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7 og 8.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes forvaltningsproceduren i artikel 4 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7 og 8.

Det tidsrum, der nævnes i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til en måned.

Artikel 78

Forordning (EØF) nr. 2309/93 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses i henhold til den i bilag II anførte sammenligningstabel.

Artikel 79

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG

1. Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:

- rekombinant DNA-teknologi

- kontrolleret genekspression, til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller

- metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer.

2. Veterinærlægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet med bioteknologiske fremgangsmåder, primært bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet.

3. Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke indgik i noget humanmedicinsk lægemiddel, der var tilladt i Fællesskabet.

4. Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke indgik i noget veterinærlægemiddel, der var tilladt i Fællesskabet.

BILAG II

Sammenligningstabel

Denne forordning // Forordning (EØF) nr. 2309/93

artikel 1 // artikel 1

artikel 2 // artikel 2

artikel 3 // artikel 3

artikel 4 // artikel 4

artikel 5 // artikel 5

artikel 6 // artikel 6

artikel 7 // artikel 7

artikel 8 // artikel 8

artikel 9 // artikel 9

artikel 10 // artikel 10

artikel 11 // artikel 11

artikel 12 // artikel 12

artikel 13 // artikel 13

artikel 14 // artikel 14

artikel 15 // artikel 15

artikel 16 // artikel 16

artikel 17 // artikel 17

artikel 18 // artikel 18

artikel 19 // artikel 19

artikel 20 // artikel 20

artikel 21 // artikel 21

artikel 22 // artikel 22

artikel 23 // artikel 23

artikel 24 // artikel 24

artikel 25 // artikel 25

artikel 26 // artikel 26

artikel 27 // artikel 27

artikel 28 // artikel 28

artikel 29 // artikel 29

artikel 30 // artikel 30

artikel 31 // artikel 31

artikel 32 // artikel 32

artikel 33 // artikel 33

artikel 34 // artikel 34

artikel 35 // artikel 35

artikel 36 // artikel 36

artikel 37 // artikel 37

artikel 38 // artikel 38

artikel 39 // artikel 39

artikel 40 // artikel 40

artikel 41 // artikel 41

artikel 42 // artikel 42

artikel 43 // artikel 43

artikel 44 // artikel 44

artikel 45 // artikel 45

artikel 46 // artikel 46

artikel 47 // artikel 47

artikel 48 // artikel 48

artikel 49 // artikel 49

artikel 50 // artikel 50

artikel 51 // artikel 51

artikel 52 // ny

artikel 53 // ny

artikel 54 // artikel 52

artikel 55 // artikel 53

artikel 56 // artikel 54

artikel 57 // artikel 55

artikel 58 // artikel 56

artikel 59 // ny

artikel 60 // artikel 57

artikel 61 // artikel 58

artikel 62 // artikel 59

artikel 63 // artikel 60

artikel 64 // artikel 61

artikel 65 // artikel 62

artikel 66 // artikel 63

artikel 67 // artikel 64

artikel 68 // artikel 65

// artikel 66 (udgår)

artikel 69 // ny

artikel 70 // ny

artikel 71 // artiklerne 67 og 68

artikel 72 // ny

artikel 73 // ny

artikel 74 // artikel 69

// artikel 70 (udgår)

artikel 75 // ny

artikel 76 // artikel 71

artikel 77 // artiklerne 72 og 73

artikel 78 // ny

artikel 79 // artikel 74

bilag I // bilag (del a og b)

FINANSIERINGSOVERSIGT

1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

2. BUDGETPOST

B5-3120 Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.

3. RETSGRUNDLAG

Artikel 95 EF.

4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN

4.1 Foranstaltningens generelle formål

At sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed, herunder ved en skærpet markedsovervågning og en styrkelse af procedurerne for overvågning af lægemidler.

At øge antallet af lægemidler på markedet.

At fuldføre det indre marked for lægemidler og at fastsætte lovgivningsmæssige- og forskriftsmæssige rammer, der fremmer lægemiddelindustriens konkurrenceevne.

At tilpasse agenturets funktionsmåde og administrative struktur til virkningerne af EU-udvidelsen.

4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens forlængelse/fornyelse

Det er planlagt, at de foreslåede foranstaltninger skal iværksættes i 2005 uden udløbsdato.

5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE

5.1 IOU

5.2 IOB

5.3 Indtægtstype

Ingen.

6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART

Støtte til, at lægemiddelagenturets regnskab er i balance.

7. FINANSIELLE VIRKNINGER

7.1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen (forholdet mellem omkostningerne pr. enhed og de samlede omkostninger).

Kommissionens omkostninger ved foranstaltningen er beregnet på grundlag af det nuværende antal møder/ekspertudvalg for den type foranstaltninger, der er omfattet af forslaget.

Agenturets udgifter til foranstaltningen må som hypotese baseres på følgende:

- Øgede indtægter fra gebyrer som følge af den styrkede kompetence til at evaluere nye lægemiddelkategorier, herunder også hvis gebyrernes nuværende niveau fastholdes. Antallet af produkter pr. år og forholdet mellem udgifter til videnskabelige evalueringer og deres kompleksitet kendes endnu ikke.

- Øgede udgifter som følge af EU-udvidelsen.

- Et øget antal eksperter, der skal indkaldes på regnskabsår, og som hænger sammen med antallet af nye medlemsstater i det pågældende år (det er umuligt at foretage et skøn, da tidsplanen for de enkelte kandidatlandes tiltrædelse ikke kendes).

- Øgede udgifter til udbygning af telenet og databaser, så de også omfatter disse nye medlemsstater (af samme årsag er det umuligt at foretage et skøn).

På grund af denne usikkerhed er det altså ikke muligt at skønne over agentures udgifter til foranstaltningerne. En eventuel justering af EF-tilskuddet som følge af agenturets øgede aktiviteter som følge af udvidelsen skal behandles i forbindelse med den overordnede gennemgang af finansieringoverslagene i den forbindelse.

7.2 Specificeret udgiftsoversigt

mio. EUR (løbende priser)

>TABELPOSITION>

8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG

- Planlagte specifikke kontrolforanstaltninger

Nej.

9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS

9.1 Specifikke og kvantificerbare mål, målgruppe

Ingen.

9.2 Begrundelse for foranstaltningen

- Behovet for EF-støtte, især under hensyntagen til nærhedsprincippet

Ændring af en eksisterende lovgivning af hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og den kommende udvidelse af EU.

- Valg af støtteform

Ændring af en eksisterende lovgivning på grundlag af artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 som følge af en evaluering af iværksættelsen af den eksisterende lovgivning, som er blevet beskrevet i en rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet.

- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af foranstaltningen.

Det vigtigste usikkerhedsmoment hænger sammen med, hvorledes udvidelsen af EU kommer til at forløbe, herunder hvilke lande, det kommer til at dreje sig om, og tidsplanen herfor. Et andet usikkerhedsmoment er forbundet med den måde, hvorpå erhvervslivet vil anvende de procedurer, der iværksættes, herunder antallet af berørte produkter om året og forholdet mellem omkostninger/sværhedsgrad af de pågældende videnskabelige evalueringer, som fortsat er ukendt.

9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen

- Resultatindikatorer

Antal produkter, der tillades i henhold til procedurerne, den tekniske harmoniserings gennemførelsesgrad, tidsplan for udvidelse af procedurerne, databasen og edb-netværket til kandidatlandene.

- Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen-

Rapport fra Kommissionen mindst hvert 10. år efter den første rapport, der danner grundlag for nærværende forslag, og som udarbejdes efter seks år.

- Vurdering af resultaterne (i tilfælde af fortsættelse eller fornyelse af en eksisterende foranstaltning).

De resultater, der er opnået efter 1. januar 1995 (data for nærværende systems ikrafttræden), beskrives i en rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet (under vedtagelse ved skriftlig procedure).

10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION (DET ALMINDELIGE BUDGETS SEKTION III)

Den faktiske afsættelse af de nødvendige administrative ressourcer sker ved Kommissionens årlige afgørelse om ressourcetildeling, bl.a. under hensyntagen til antallet af ansatte og de supplerende beløb, der måtte være tildelt af budgetmyndigheden.

10.1 Indvirkningen på antallet af stillinger

>TABELPOSITION>

For de supplerende ressourcers vedkommende angives, i hvilket tempo det vil være nødvendigt at stille dem til rådighed.

10.2 De supplerende menneskelige ressourcers samlede finansielle indvirkning

(EUR)

>TABELPOSITION>

Beløbene skal svare til de samlede udgifter til de supplerende stillinger for foranstaltningens samlede varighed, hvis foranstaltningen er af bestemt varighed, og til udgifterne for 12 måneder, hvis den er af ubestemt varighed.

10.3 Forøgelse af andre driftsudgifter som følge af foranstaltningen

(EUR)

>TABELPOSITION>

Beløbene skal svare til de samlede udgifter til foranstaltningen, hvis denne er af bestemt varighed, og til udgifterne for 12 måneder, hvis foranstaltningen er af ubestemt varighed.

KONSEKVENSANALYSE

FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er)

Forslagets titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fælles-skabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

Dokumentets referencenummer

Forslaget

1. Hvorfor er der i betragtning af nærhedsprincippet behov for en EF-lovgivning på området, og hvad er hovedformålet-

I den foreslåede lovgivning indføres der nye bestemmelser, og den eksisterende lovgivning ændres på en række punkter, for så vidt angår den centraliserede og den decentraliserede procedure for godkendelse - og ophævelse af godkendelse - af human- og veterinærmedicinske lægemidler med henblik på markedsføring.

I henhold til artikel 71 i forordning (EØF) nr. 2309/93 er Kommissionen forpligtet til inden seks år efter forordningens ikrafttræden at offentliggøre en rapport om erfaringerne med den centraliserede og den decentraliserede procedure. I en revisionsrapport [33], som Kommissionen har ladet udarbejde, påpeges de aspekter af godkendelses-procedurerne, der fungerer tilfredsstillende, og de aspekter, hvor det vurderes, at der kan ske forbedringer.

[33] Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.

De foreslåede foranstaltninger har til formål:

- at harmonisere bestemmelserne om lægemidler i EU yderligere

- at effektivisere den centraliserede og den decentraliserede procedure

- at gøre det nemmere og hurtigere at markedsføre innovative og generiske lægemidler i hele EU

- at give branchen mulighed for at reagere hurtigere på markedets behov.

De såkaldt "nye" licenssystemer, der blev indført i 1995, har bidraget til gennemførelsen af et indre marked for lægemidler, men selv om der er gjort fremskridt, har det vist sig, at der er mangler i procedurerne. I henhold til revisionsrapporten om godkendelsesprocedurerne skal de eksisterende ordninger forbedres og på nogle områder ændres mere gennemgribende. Det erkendes navnlig, at den centraliserede procedure kan fungere tilfredsstillende, og at det vil være nyttigt at udvide dens anvendelsesområde til også at omfatte andre produkter, både for at forbedre patienternes adgang til lægemidler og for at skabe stordriftsfordele for virksomhederne.

Det erkendes, at den decentraliserede procedure er forbundet med betydelige fordele i form af valgfrihed, men disse fordele begrænses i nogen grad af, at det ikke er lykkedes at få ordningen til at fungere effektivt på grundlag af gensidig anerkendelse mellem et betydeligt antal medlemsstater.

Medicinalindustrien består af forskellige typer virksomheder, som for et betydeligt antals vedkommende er ikke-F&U-intensive virksomheder, navnlig virksomheder, der koncentrerer sig om deres egne nationale markeder, og virksomheder, der beskæftiger sig med fremstilling af generiske udgaver af eksisterende produkter. De bestående ordninger opfylder på nuværende tidspunkt ikke alle behovene i disse sektorer af medicinalindustrien.

Det er afgørende for EU, at der fastlægges godkendelsesprocedurer, som på behørig vis beskytter folkesundheden og samtidig fremmer en nyskabende, rentabel medicinalindustri. Medicinalindustrien er en strategisk sektor for EU, men der er tegn på, at den i det forløbne årti er blevet mindre konkurrencedygtig sammenlignet med USA, og at den vokser mere uregelmæssigt i EU end i USA og Japan [34]. Årsagerne til denne udvikling er komplekse, men virksomhedernes effektive konkurrenceevne påvirkes i det mindste til en vis grad af den lovgivning, der gælder på området.

[34] Jf. "Global Competitiveness in Pharmaceuticals", rapport udarbejdet for Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Erhvervspolitik af A. Gambardella, Orsenigol F. Pammolli, november 2000.

Ved den kommende udvidelse af EU i løbet af det næste årti bliver en række nye lande medlemmer. I princippet ligger der i udvidelsen det nødvendige potentiale til en generel forbedring af den europæiske industris konkurrenceevne, men det vil være et vigtigt skridt i retning af en forbedring af konkurrenceevnen at fjerne de mangler, der er påpeget i de eksisterende procedurer, forud for udvidelsen.

Det anses for ønskværdigt at opretholde ligevægten mellem den centraliserede og den decentraliserede godkendelsesprocedure. Begge ordninger har hidtil - om end ikke i samme omfang - bidraget til udviklingen af et indre marked for lægemidler med stor sikkerhed for mennesker og dyr. Ved hjælp af de nye teknologier fremstilles der imidlertid avancerede lægemidler, som bør godkendes centralt.

Konsekvenser for virksomhederne

2. Hvem berøres af forslaget-

- Hvilke erhvervssektorer berøres-

Foranstaltningerne berører fortrinsvis medicinalfirmaerne og i mindre grad engros- og distributionsvirksomheder inden for lægemidler.

Medicinalindustrien i EU består af virksomheder, der ofte drives på forskelligt geografisk grundlag. Det samlede antal medicinalfirmaer i EU anslås til ca. 3 000 [35]. Store multinationale virksomheder dominerer markedet, idet de tegner sig for 60-65% af afsætningen af lægemidler. Mellemstore virksomheder (efter internationale standarder) tegner sig for 30-35% af markedet, og små lokale virksomheder for resten. Bioteknologiske virksomheder er stadig et nyt islæt i EU's medicinalindustri, men denne type virksomheder vinder stadig mere frem, og der er nu over 1000 af dem. Generiske lægemidler tegner sig i dag for ca. 10% af den samlede afsætning af lægemidler uden for hospitalsmarkedet med størst markedsindtrængning i Tyskland, Danmark og Nederlandene [36]. Endelig tegner veterinærsektoren sig for ca. 5% af værdien af markedet for humanmedicinske lægemidler [37]. Denne sektor er langt mere heterogen end den humanmedicinske sektor, hvilket skyldes forskelle i husdyrbestandens fordeling, produktionsmetoderne og klimaet i EU.

[35] The pharmaceutical industry in figures, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations, 2000-udgave.

[36] Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2 No. 3, september 1996

[37] Fountain R and Thurman D: Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.

Forslaget dækker flere aspekter af lovgivningen om lægemidler og vil derfor i nogen grad indvirke på alle medicinalfirmaer. Nogle af de foreslåede bestemmelser vil således berøre alle medicinalfirmaer, uanset hvilken type virksomhed der er tale om. Der gælder f.eks. bestemmelserne om markedsføringstilladelsers gyldighed, specialudlevering af lægemidler ("compassionate use"), god fremstillingspraksis for råvarer samt lægemiddelovervågning. Nogle af foranstaltningerne er sektorspecifikke eller specifikke for en af godkendelsesprocedurerne, og deres virkninger vil derfor være mere målrettede. Den centraliserede procedure anvendes fortrinsvis af store multinationale virksomheder samt af mindre, specialiserede innovative virksomheder. De foreslåede ændringer af den centraliserede procedure, f.eks. indførelsen af betingede tilladelser og en hasteprocedure, vil være relevante for disse typer virksomheder.

- Berøres SMV'er i højere grad end store virksomheder-

Den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse), der anvendes af store multinationale virksomheder, anvendes også af et betydeligt antal små og mellemstore virksomheder ("SMV'er"). Disse virksomheder vil derfor blive påvirket af de foreslåede ændringer vedrørende den måde, hvorpå den decentraliserede ordning fungerer. De vigtigste sektorspecifikke foranstaltninger er rettet mod producenter af veterinærlægemidler, generiske lægemidler og homøopatiske lægemidler. Er de berørte virksomheder koncentreret i bestemte regioner i EF-

- Er de berørte virksomheder koncentreret i bestemte regioner i EF-

Nej, der er ingen forskelle.

3. Hvilke foranstaltninger skal virksomhederne træffe i henhold til forslaget-

De fleste af de foreslåede foranstaltninger er proceduremæssige ændringer og finjusteringer af eksisterende procedurer. Flere af dem lægger derfor ikke direkte forpligtelser på erhvervslivet. De fleste af kravene finder anvendelse fra det øjeblik, hvor der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse.

Virksomheder, der ønsker at markedsføre et produkt, som indeholder et nyt originalpræparat, skal fremover anvende den centraliserede godkendelsesprocedure. Det betyder, at virksomhedernes nuværende mulighed for at opnå godkendelse i medlemsstaterne forsvinder for visse lægemidlers vedkommende. Det bør imidlertid bemærkes, at mange produkter, der indeholder et nyt originalpræparat [38], i forvejen skal godkendes gennem den centraliserede procedure, fordi de er udviklet ved hjælp af bioteknologiske metoder. Hertil kommer, at når virksomhederne har mulighed for at vælge den procedure, de vil anvende i forbindelse med et produkt, der indeholder et nyt originalpræparat, vælger de fleste i dag den centraliserede procedure. Det er hensigten, at generiske kopier af produkter, som er godkendt på centralt plan, skal kunne godkendes enten gennem den centraliserede eller den decentraliserede procedure. Det samme skal være tilfældet for alle andre lægemidler, forudsat at de er væsentligt innovative i forhold til eksisterende behandlingsformer. Udvidelsen af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure vil medføre administrative besparelser for virksomheder, der kan benytte sig af den standardiserede ansøgningsprocedure. Nogle virksomheder, især virksomheder i veterinærsektoren, der fremstiller produkter indeholdende nye originalpræparater, som kun har relevans for et begrænset geografisk område af EU-markedet, kan opleve en stigning i de samlede omkostninger i forbindelse med udarbejdelsen af en centraliseret ansøgning om markedsføringstilladelse; der er derfor indført en bestemmelse om fritagelse.

[38] Skal her forstås bredt som alle nye virksomme stoffer.

En virksomhed, der søger godkendelse af veterinærlægemidler efter den decentraliserede procedure, vil blive underkastet en tvungen voldgiftsprocedure, hvis et problem i den forbindelse ikke kan løses af de berørte medlemsstater. Der kan være omkostninger forbundet med voldgiftsproceduren, som virksomheden kan undgå ved at trække sin ansøgning tilbage. Men disse omkostninger vil normalt blive kompenseret af, at virksomheden vil kunne markedsføre et lægemiddel, der er genstand for en voldgiftsprocedure, i de medlemsstater, der har godkendt produktet, hvilket vil gøre det muligt for den at genindvinde sine investeringer tidligere, end det er tilfældet i øjeblikket.

Når den periode, i hvilken innovative virksomheder er omfattet af databeskyttelse, harmoniseres til 10 år (plus et yderligere år for humanmedicinske lægemidler med nye terapeutiske indikationer), vil en virksomhed, der søger godkendelse af et generisk produkt (kopi), ikke længere kunne indgive kortfattede ansøgninger i Østrig [39], Danmark, Grækenland, Finland, Irland, Luxembourg, Portugal og Spanien, ved udløbet af den første godkendelse af det nyskabende produkt i EU (efter 6 år). I forbindelse med en kortfattet ansøgning forelægger ansøgeren ikke resultaterne af sine egne sikkerheds- og effektivitetsafprøvninger, men anvender de data, der ligger til grund for godkendelsen af det innovative produkt. Denne begrænsning kompenseres dog af, at virksomheder, der agter at ansøge om godkendelse af et generisk produkt, ifølge en såkaldt "bolar provision" (undtagelsesbestemmelse) vil få mulighed for at foretage de nødvendige afprøvninger forud for udløbet af det oprindelige produkts patentbeskyttelsesperiode.

[39] I denne medlemsstat forholder det sig i øjeblikket således, at databeskyttelsesperioden ikke kan strække sig ud over datoen for patentets udløb; disse to perioder vil ikke længere være afhængige af hinanden, hvis de foreslåede ændringer gennemføres.

Da det erkendes, at der i nogle henseender gør sig særlige krav gældende i medicinalindustriens veterinærsektor, og at denne er konfronteret med særlige problemer, forsøger man i forslaget også at behandle emner, der er relevante for denne del af branchen. De forlængede perioder for beskyttelse af de data, der lægges til grund for udvidelser af markedsføringstilladelser til at omfatte flere levnedsmiddelproducerende arter, beskyttelsesperioden på 13 år for honningbier og fisk samt indførelsen af en begrænset databeskyttelsesperiode for visse MRL-data (MRL - maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer) vil tilskynde til innovation gennem bedre beskyttelse af forskningsresultater, da der sker en udsættelse af den dato, fra hvilken virksomheder, der søger godkendelse af et generisk produkt (kopi), kan opnå en sådan uden at engagere sig i den forskning, der er nødvendig for at opnå og bevare en markedsføringstilladelse. Men på samme måde som for humanmedicinske lægemidler vil producenter af generiske lægemidler kunne benytte sig af en såkaldt "bolar"-bestemmelse.

Ved at ophæve kravet om, at markedsføringstilladelser skal fornyes hvert femte år, vil man lette omkostningsbyrden for virksomhederne. Til gengæld øges kravene om indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning; alt i alt kan virksomhederne forvente omkostningsbesparelser, eftersom de allerede har indført lægemiddelovervågningsordninger.

4. Hvilke økonomiske virkninger forventes forslaget at få:

- for beskæftigelsen-

- for investeringerne og oprettelsen af nye virksomheder-

- for virksomhedernes konkurrenceevne-

Den foreslåede lovgivningspakke forventes at gavne medicinalindustrien i EU og at give patienterne adgang til vigtige nye lægemidler hurtigere.

Det fremgår af den af Pammolli et al. [40] udarbejdede rapport om konkurrence-situationen i medicinalindustrien i EU sammenlignet med USA, at industrien profil i EU generelt er en anden end i USA. EU's medicinalindustri er mindre specialiseret i forskning og udvikling og har langt flere virksomheder, som er specialiseret i aktiviteter med lav værditilvækst. USA har udviklet en industri, der er effektiv inden for såvel "udforskning" som "udnyttelse" af nye teknologier. Denne vertikale specialisering fremmer innovation - der er vigtig for konkurrenceevnen - ved at udnytte fordelene ved både de mindre bioteknologiske virksomheder og de store multinationale virksomheder.

[40] Jf. fodnote 2.

Ved at forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning i forbindelse med den centraliserede ordning vil man give virksomhederne mulighed for at forske mere målrettet og mindske investeringsrisikoen for mindre bioteknologiske virksomheder og dermed støtte denne del af industrien. Desuden vil forlængelsen af databeskyttelsesperioden til ti år i alle medlemsstater og et yderligere år for nye, klinisk vigtige indikationer tilskynde til innovation ved at give forskningsbaserede virksomheder bedre muligheder for at genindvinde deres forskningsinvesteringer. Rapporten fra Pammolli et al. [41] viste, at der i nogle medlemsstater er for lidt konkurrence, hvilket også fører til manglende effektivitet. Derfor opvejes foranstaltningerne til innovationsfremme af foranstaltninger, der har til formål at øge konkurrencen fra generiske lægemidler, f.eks. indførelsen af en "bolar"-bestemmelse og muligheden for at anvende den centraliserede procedure i forbindelse med generiske kopier af produkter, der er godkendt på centralt plan.

[41] Jf. fodnote 2.

Ved at styrke innovation og konkurrence vil man i sidste ende fremme væksten og beskæftigelsesmulighederne i lægemiddelsektoren. De med henblik på tiden efter udløbet af patent- og databeskyttelsesperioderne foreslåede foranstaltninger, der har til formål at fremme hurtig godkendelse af generiske kopier, vil føre til konkurrence, som vil presse priserne ned og dermed bidrage til, at der nemmere kan leveres lægemidler til overkommelige priser til medlemsstaternes sundhedssystemer.

Forslaget forventes at komme patienterne til gode, da lægemidlerne vil være til rådighed hurtigere, og vigtige nye behandlingsformer vil være tilgængelige på et tidligere stadium. Det skal opnås ved at halvere den tid, der afsættes til høring af medlemsstaterne om Kommissionens afgørelser, og ved at indføre betingede godkendelser og en hasteprocedure samt en mere formaliseret strategi for specialudlevering af lægemidler. Hurtigere adgang til lægemidler vil formentlig give økonomiske fordele ved at reducere sygeligheden og dødeligheden og vil dermed i nogen grad få indvirkning på de nationale sundhedsbudgetter.

Medicinalindustriens veterinærsektor har oplevet problemer med udbuddet af lægemidler til mindre udbredte dyrearter og - efter indførelsen af kravet vedrørende MRL i levnedsmiddelproducerende arter - til bestemte terapeutiske områder. Ved at forlænge databeskyttelsesperioderne for de data, der lægges til grund for udvidelse af en godkendelse til at omfatte flere levnedsmiddelproducerende arter, og ved at forlænge databeskyttelsesperioden for mindre udbredte arter vil man tilskynde virksomhederne til at udnytte deres produkter med henblik på anvendelse på en bredere vifte af arter. Det vil komme landbrugere, som er aktive på disse områder, til gode og indskrænke det hidtil uacceptable omfang af lægemidlers anvendelse til andre formål end de foreskrevne.

5. Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager højde for SMV'ernes særlige situation (lempeligere eller særlige krav)-

Forslaget indeholder ingen særlige foranstaltninger for SMV'er, men nogle af foranstaltningerne vil være til særlig gavn for SMV'er. Det gælder f.eks. foranstaltningerne til innovationsfremme, til forbedring af proceduren for videnskabelig rådgivning (bioteknologiske SMV'er) og til indførelse af en forenklet registreringsprocedure for homøopatiske lægemidler.

Høring

6. Liste over organisationer, som er hørt om forslaget, og en kortfattet redegørelse for deres væsentligste synspunkter.

Der er foretaget en omfattende høring af de berørte parter om den måde, hvorpå bestemmelserne om lægemidler fungerer i Den Europæiske Union, og hvordan de skal forbedres. Som led i den for Kommissionen gennemførte undersøgelse af EU-procedurerne indhentede konsulenterne skriftlige og mundtlige kommentarer hos følgende brede vifte af respondenter:

- alle indehavere af en centraliseret markedsføringstilladelse på under-søgelsestidspunktet

- 159 indehavere af markedsføringstilladelser (herunder store multinationale virksomheder, SMV'er, producenter af generiske lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler og veterinærlægemidler i forskellige medlemsstater), der havde anvendt den decentraliserede procedure

- europæiske branchesammenslutninger, der varetager de human- og veterinærmedicinske sektorers interesser, bl.a. inden for nye original-præparater, generiske lægemidler, ikke-receptligtige lægemidler, homøopatiske lægemidler og plantelægemidler

- 15 nationale forbrugerorganisationer og 134 patientforeninger

- faglige organisationer med ansvar for regulering af lægers, tandlægers, apotekeres og dyrlægers virke

- kompetente myndigheder med ansvar for godkendelse af lægemidler

- formændene for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, Udvalget for Veterinærlægemidler, gruppen til fremme af gensidig anerkendelse og gruppen til fremme af gensidig anerkendelse af veterinærlægemidler, og

- ministerier med ansvar for sundhed, sociale anliggender, finanspolitik og landbrug.

Mange virksomheder gik i princippet ind for at lade flere produkter være omfattet af den centraliserede procedure. Virksomhederne var i det store og hele enige om, at det er nødvendigt at skære ned på den tid, der medgår til Kommissionens beslutningsprocedurer, og at indføre en formel hasteprocedure.

Virksomhederne var i almindelighed tilfredse med medlemsstaternes anvendelse af den centraliserede procedure, men utilfredse med den begrænsede tilslutning til princippet om gensidig anerkendelse. Mange respondenter gik ind for indførelsen af en dialog mellem medlemsstaterne forud for godkendelsen med henblik på at arbejde for større accept af princippet om gensidig anerkendelse. De fleste virksomheder gik ikke ind for tvungen voldgift i tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, men der var stærk opbakning til idéen om at tillade markedsføring af et produkt - indtil der foreligger en voldgiftskendelse - i de medlemsstater, der ønskede at godkende produktet.

Der var stærk opbakning fra virksomhederne til ophævelse af proceduren for fornyelse af markedsføringstilladelser.

Endelig var der stærk støtte til en harmonisering af databeskyttelsesperioderne, men mindre enighed om niveauet for den harmoniserede beskyttelse og om, hvordan den skulle anvendes på produkter udviklet ved løbende forskning.