— regelmæssigt at lade dyrene undersøge i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i direktiv 90/425/EØF

— over for den kompetente myndighed — ud over udbrud af anmeldelsespligitge sygdomme — at anmelde udbrud af sygdomme, der er nævnt i bilag B, for hvilke den pågældende medlemsstat har indført et sygdomsbekæmpelses- eller overvågningsprogram

— at overholde de nationale særforanstaltninger for bekæmpelse af en sygdom, som har særlig betydning for en given medlemsstat, og for hvilken der findes et program i overensstemmelse med artikel 14 eller en afgørelse i overensstemmelse med artikel 15, stk. 2

— kun at bringe dyr på markedet med henblik på samhandel, når disse ikke frembyder noget tegn på sygdom og kommer fra bedrifter eller distrikter, der ikke er underkastet noget forbud af dyresundhedsmæssige hensyn og for såvidt angår dyr, som ikke ledsages af et sundhedscertifikat eller et handelsdokument som omhandlet i artikel 5 til 11, kun at bringe dyr på markedet, som ledsages af en erklæring fra lederen af bedriften om, at de pågældende dyr ved afsendelsen ikke frembyder noget tegn på sygdom, og at bedriften ikke er underkastet dyresundhedsmæssige restriktioner

— at overholde kravene til sikring af dyrenes velfærd.

A. Uden at kravene i artikel 14 og 15 berøres deraf, sørger medlemsstaterne for, at klovdyr af andre arter end dem, der er omhandlet i direktiv 64/432/EØF, 90/426/EØF og 91/68/EØF, kun kan gøres til genstand for samhandel, hvis de opfylder følgende krav:

1) Generelt:

a) de skal være identificeret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i direktiv 90/425/EØF

b) de må ikke skulle fjernes som led i et program for udryddelse af en smitsom sygdom

c) de må ikke være vaccineret mod mund- og klovesyge, og de skal opfylde de relevante krav i direktiv 85/511/EØF og i artikel 4a i direktiv 64/432/EØF

d) de skal stamme fra en bedrift som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b) og c), i direktiv 64/432/EØF, der ikke har været underkastet dyresundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig foranstaltninger vedtaget i medfør af direktiv 85/511/EØF, 80/217/EØF ( 7 ) og 91/68/EØF, og på hvilken de skal have opholdt sig til stadighed siden fødslen eller de sidste 30 dage inden afsendelsen

e) de skal være ledsaget af et certifikat efter modellen i bilag E, del 1, som indeholder følgende erklæring:

2) For så vidt angår vilde drøvtyggere:

a) de skal stamme fra en bestand, der er officielt fri for tuberkulose eller officielt fri for eller fri for brucellose i overensstemmelse med direktiv 64/432/EØF eller direktiv 91/68/EØF, og for så vidt angår de dyresundhedsmæssige betingelser opfylde de relevante krav for kvæg i artikel 3, stk. 2, litra c), d), f), g) og h), i direktiv 64/432/EØF eller i artikel 3 i direktiv 91/68/EØF

b) hvis de ikke kommer fra en bestand, der opfylder betingelserne i litra a), skal de komme fra en bedrift, hvor der ikke er konstateret tilfælde af brucellose eller tuberkulose i de seneste 42 dage inden indladningen, og hvor dyrene i løbet af de 30 dage, der går forud for afsendelsen, med negativt resultat har været underkastet en prøve for brucellose og tuberkulose

c) der kan vedtages bestemmelser om leukose i henhold til fremgangsmåden i artikel 26.

3) For så vidt angår dyr af svinefamilien:

a) de må ikke komme fra et distrikt, som er underkastet forbudsforanstaltninger i forbindelse med forekomst af afrikansk svinepest i medfør af artikel 9a i direktiv 64/432/EØF

b) de skal komme fra en bedrift, der ikke er omfattet af restriktioner i medfør af direktiv 80/217/EØF på grund af klassisk svinepest

c) de skal komme fra en bestand, der er fri for brucellose i henhold til kravene i direktiv 64/432/EØF, og opfylde de relevante dyresundhedskrav for svin i direktiv 64/432/EØF

d) hvis de ikke kommer fra en bestand, der opfylder betingelserne i litra c), skal de i løbet af de 30 dage, der går forud for afsendelsen, med negativt resultat have været underkastet en prøve, der skal vise, at de ikke har antistoffer mod brucellose.

4) Kravene til prøver omhandlet i denne artikel og prøvekriterierne kan fastsættes efter proceduren i artikel 26. Disse afgørelser skal tage hensyn til drøvtyggere, som opdrættes i Fællesskabets arktiske regioner.

B. Direktiv 64/432/EØF ændres således:

1) I artikel 2, litra b) og c), indføjes efter »kvæg«: »(herunder også af arterne Bubalus bubalus)«.

2) Følgende artikel indsættes:

A. Medlemsstaterne sørger for, at andre fugle end dem, der er omhandlet i direktiv 90/539/EØF, kun kan gøres til genstand for samhandel, hvis de opfylder følgende krav:

1) Generelt:

a) de skal komme fra en bedrift, hvor der ikke er konstateret fjerkræinfluenza i de 30 dage, der går forud for afsendelsen

b) de skal komme fra en bedrift eller et område, som ikke er underkastet restriktioner som led i bekæmpelsen af Newcastle disease

c) de skal i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, tredje led, i direktiv 91/496/EØF, hvis de er indført fra et tredjeland, have været i karantæne på den bedrift, som de er bragt til efter indførslen på Fællesskabets område.

2) For fugle af papegøjefamilien gælder endvidere følgende:

a) de må ikke komme fra en bedrift, hvor der er diagnosticeret psittacosis (Clamydia psittaci), eller have været i kontakt med dyr fra en sådan bedrift.

b) de skal være identificeret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i direktiv 90/425/EØF.

c) de skal ledsages af et handelsdokument, som er attesteret af en embedsdyrlæge eller den dyrlæge, der har ansvaret for den bedrift eller den handelsvirksomhed, hvorfra de kommer, og som den kompetente myndighed har givet beføjelse hertil.

B. I artikel 2, stk. 2, nr. 2, i Rådets direktiv 91/495/EØF af 27. november 1990 om sundhedsmæssige og dyresundhedsmæssige problemer i forbindelse med produktion og afsætning af kaninkød og kød af opdrættet vildt ( 8 ) indføjes »samt strudsfugle (ratitae)« i tredje linje efter »de … i direktiv 90/539/EØF omhandlede arter«.

a) de skal komme fra et distrikt, som ikke har fået pålagt forbud i forbindelse med udbrud af amerikansk bipest.

b) de skal ledsages af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med modellen i bilag E, som er påført en attestering fra den kompetente myndighed af, at de i litra a) omhandlede krav er opfyldt.

a) de må ikke komme fra en bedrift eller have været i kontakt med dyr fra en bedrift, hvor der har været udbrud af eller mistanke om rabies inden for den seneste måned

b) de skal komme fra en bedrift, hvor ingen dyr viser kliniske tegn på myxomatose.

a) opfylder betingelserne i artikel 6 og, hvor det er relevant, i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 af 12. juni 2013 om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr ( 10 )

b) inden for 48 timer inden afsendelsen af dyrene underkastes en klinisk undersøgelse foretaget af en dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed, og

c) under transport til bestemmelsesstedet ledsages af et sundhedscertifikat, som:

i) er i overensstemmelse med modellen i bilag E, del 1, og

ii) er underskrevet af en embedsdyrlæge, som attesterer, at den dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed, i de relevante afsnit af identifikationsdokumentet og i det format, der er angivet i artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) nr. 576/2013, har godtgjort, at den kliniske undersøgelse, som er udført i overensstemmelse med litra b), viste, at dyrene på tidspunktet for den kliniske undersøgelse er egnede til den planlagte forsendelse, jf. Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 af 22. december 2004 om beskyttelse af dyr under transport og dermed forbundne aktiviteter ( 11 ).

1) Følgende led tilføjes i artikel 1:

— »for så vidt angår programmerne for rabiesbekæmpelse, opfyldte kriterierne i bilag III«

2) Følgende bilag indsættes:

a) Kriterierne i nr. 1 til 7, i bilag I.

b) Detaljerede oplysninger om den eller de områder, hvor oral immunisering af ræve finder sted, og om områdets eller områdernes naturlige grænser. Området eller områderne skal dække mindst 6 000 km2 eller en medlemsstats samlede område og kan omfatte tilgrænsende områder i tredjelande.

c) Detaljerede oplysninger om de anvendte vacciner, distributionssystemet, tætheden og hyppigheden af udlægningen af lokkemad.

d) I givet fald alle detaljer i, omkostninger ved og målsætningen for de foranstaltninger til genopretning eller bevaring af flora og fauna, som gennemføres af frivillige organisationer på det område, som disse projekter dækker.«

— være opsamlet, behandlet og opbevaret til kunstig insemination på en station eller et center, der er sundhedsgodkendt i henhold til bilag D, kapitel I, eller — for så vidt angår får og geder som en undtagelse fra ovenstående — på en bedrift, der opfylder kravene i direktiv 91/68/EØF

— være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel II

— være opsamlet, behandlet, konserveret, opbevaret og transporteret efter bestemmelserne i bilag D, kapitel III

— være ledsaget under transport til en anden medlemsstat af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med en model, der skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 26.

— være indsamlet fra donorer, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel IV, af et opsamlingshold eller være fremstillet af et produktionshold, der er godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed og opfylder de betingelser, der skal fastsættes i bilag D, kapitel I, efter fremgangsmåden i artikel 26

— være opsamlet, behandlet og konserveret i et egnet laboratorium og opbevaret og transporteret efter bestemmelserne i bilag D, kapitel III

— være ledsaget under transport til en anden medlemsstat af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med en model, der skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 26.

a) For at blive godkendt skal organer, institutter og centre for så vidt angår anmeldelsespligtige sygdomme over for vedkommende medlemsstats myndigheder fremlægge fornøden dokumentation for, at de opfylder kravene i bilag C.

b) Efter at have modtaget sådan fornøden dokumentation i tilknytning til en ansøgning om godkendelse eller forlængelse af en godkendelse undersøger den kompetente myndighed sagen på grundlag af de meddelte oplysninger og eventuelt tillige på grundlag af resultatet af kontrol på stedet.

c) Den kompetente myndighed tilbagekalder en godkendelse i overensstemmelse med bilag C, punkt 3.

d) Alle godkendte organer, institutter og centre skal registreres og tildeles et godkendelsesnummer af den kompetente myndighed.

e) Sverige har to år fra datoen for tiltrædelsestraktatens ikrafttræden til at gennemføre de foreskrevne foranstaltninger vedrørende organer, institutter og centre.

— situationen med hensyn til den pågældende sygdom på dens område

— det forhold, at der er pligt til at give underretning om sygdommen

— programmets berettigelse under hensyn til sygdommens alvor og programmets cost/benefit-fordele

— det geografiske område, hvor programmet skal anvendes

— de forskellige former for status, som bedrifter og anlæg kan have, de krav, der skal opfyldes for hver enkelt art, når indsættelse i bestanden sker, og fremgangsmåderne ved foretagelse af tests

— procedurerne for kontrol med programmet, herunder oplysning om, i hvor høj grad opdrætterne er inddraget i gennemførelsen af bekæmpelses- eller overvågningsprogrammet

— de konsekvenser, der må drages, hvis en bedrift af den ene eller den anden grund mister sin status

— de foranstaltninger, der skal træffes, såfremt der ved kontrol foretaget i henhold til programmet konstateres positive resultater

— den ikke-diskriminerende karakter af forholdet mellem samhandelen på den pågældende medlemsstats område og samhandelen inden for Fællesskabet.

— sygdommens art og udviklingen i dens forekomst på medlemsstatens område

— resultaterne af overvågningstests baseret på en serologisk, mikrobiologisk, patologisk eller epidemiologisk undersøgelse

— hvor lang tid der har været pligt til at anmelde sygdommen over for de kompetente myndigheder

— hvor lang tid der har været foretaget overvågning

— i givet fald den periode, i hvilken der har været forbud mod at vaccinere mod sygdommen, og det geografiske område, der er omfattet af forbuddet

— reglerne for kontrol med, at sygdommen ikke forekommer.

a) stammer fra et tredjeland på den liste, der skal opstilles i henhold til stk. 3, litra a)

b) ledsages af et sundhedscertifikat, der svarer til en model, som skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 26, og er underskrevet af den kompetente myndighed i udførselslandet, hvor det attesteres, at

i) dyrene

— opfylder de yderligere betingelser eller tilsvarende garantier, der er nævnt i stk. 4, og

— kommer fra godkendte stationer, centre, organer eller institutter, som giver garantier, der mindst svarer til garantierne i bilag C

ii) sæd, æg og embryoner kommer fra godkendte opsamlings- og opbevaringsstationer eller opsamlings- og produktionshold, som giver garantier, der mindst svarer til dem, der skal fastsættes i bilag D, kapitel I, efter fremgangsmåden i artikel 26.

a) efter fremgangsmåden i artikel 26 en liste over de tredjelande eller dele af tredjelande, der er i stand til at give medlemsstaterne og Kommissionen garantier svarende til dem, der er fastsat i kapitel II, for så vidt angår dyr, sæd, æg og embryoner

b) i henhold til dette litra en liste over godkendte stationer som omhandlet i artikel 11, stk. 2, første led, eller hold som omhandlet i artikel 11, stk. 3, første led, der er beliggende i et af de tredjelande, der er anført på den i litra a) omhandlede liste, og for hvilke den kompetente myndighed kan give de garantier, der er fastsat i artikel 11, stk. 2 og 3.

c) efter fremgangsmåden i artikel 26 specifikke dyresundhedsmæssige betingelser især med det sigte at beskytte Fællesskabet mod visse eksotiske sygdomme — eller garantier, der svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.

a) hvorfra indførsel ikke er forbudt:

— fordi der er fri for sygdomme som nævnt i bilag A, eller for enhver anden sygdom, der betragtes som eksotisk i Fællesskabet

— i medfør af artikel 6, 7 og 14 i direktiv 72/462/EØF og artikel 17 i direktiv 91/495/EØF og 71/118/EØF ( 12 ) eller — for så vidt angår de øvrige dyr, der er omhandlet i dette direktiv — på grundlag af en afgørelse truffet efter fremgangsmåden i artikel 26 og under hensyn til deres sundhedstilstand

b) som under hensyn til lovgivningen og dets veterinær- og kontroltjenesters struktur, disses beføjelser og det tilsyn, de er undergivet, anses for egnede, jf. artikel 3, stk. 2, i direktiv 72/462/EØF, til at garantere gennemførelsen af den gældende lovgivning

c) hvis veterinærtjeneste er i stand til at garantere overholdelsen af sundhedskrav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i kapitel II.

— de er ledsaget af et certifikat, der undstedes af embedsdyrlægen.

— Modellen til certifikatet udarbejdes, alt efter hvilken art der er tale om, efter fremgangsmåden i artikel 26

— de har gennemgået den kontrol, der er omhandlet i direktiv 90/675/EØF og 91/496/EØF ( 13 ), med tilfredsstillende resultat

— de før indladningen til Fællesskabets område har gennemgået en kontrol foretaget af en embedsdyrlæge til sikring af, at de transportbetingelser, der er omhandlet i direktiv 91/628/EØF ( 14 ), overholdes, navnlig for så vidt angår forsyning med vand og foder

— de for så vidt angår dyr, der er omhandlet i artikel 5 til 10, underkastes karantæne efter regler, der fastsættes i henhold til fremgangsmåden i artikel 26.

a) de særlige dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel i Fællesskabet, arten og indholdet af ledsagedokumenterne for dyr til zoologiske haver, cirkus, forlystelsesparker eller forsøgslaboratorier, alt efter hvilke dyrearter der er tale om

b) yderligere garantier ud over dem, der er fastsat for de forskellige dyrearter, der er omhandlet i dette direktiv, navnlig for at beskytte de berørte fællesskabsarter.

1) For at et organ, institut eller center som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), kan godkendes officielt i henhold til dette direktivs artikel 13, stk. 2, skal det opfylde følgende krav:

a) det skal være klart afgrænset og adskilt fra sine omgivelser eller de indespærrede dyr og være således beliggende, at det ikke udgør nogen sundhedsrisiko for landbrugsbedrifter, hvis sundhedsmæssige status kunne bringes i fare

b) det skal have passende midler til at indfange, indespærre og isolere dyr og passende karantænefaciliteter og godkendte procedurer for dyr af ikke-godkendt oprindelse

c) det skal være fri for de i bilag A nævnte sygdomme og for de i bilag B nævnte sygdomme, når det pågældende land har et program i henhold til artikel 14. For at et organ, institut eller center kan erklæres fri for disse sygdomme, skal myndighederne vurdere de registre over den dyresundhedsmæssige status, der mindst er blevet ført i de foregående tre år, og resultaterne af de kliniske prøver og laboratorieprøver, som organet, instituttet eller centret har underkastet dyrene. Som undtagelse fra dette krav godkendes nye etablissementer dog, hvis de dyr, der indgår i bestanden, stammer fra godkendte etablissementer

d) det skal løbende føre registre over:

i) antallet af dyr af hver art i etablissementet og deres identitet (alder, køn, art og individuel identifikation, hvis det er muligt)

ii) antallet dyr, som tilgår eller fragår etablissementet, og deres identitet (alder, køn, art og individuel identifikation, hvis det er muligt) tillige med oplysninger om deres oprindelse eller destination, transporten fra eller til etablissementet og dyrenes sundhedsstatus

iii) resultaterne af blodprøver og alle andre diagnoseprocedurer

iv) sygdomstilfælde og den eventuelle behandling deraf

v) resultaterne af post mortem-undersøgelser af dyr, som er døde i etablissementet, herunder dødfødte dyr

vi) de iagttagelser, der er gjort i løbet af en eventuel isolations- eller karantæneperiode

e) det skal enten have en ordning med et kvalificeret laboratorium om udførelse af post mortem-undersøgelser eller have et eller flere egnede lokaler, hvor disse undersøgelser kan udføres af en kvalificeret person, som arbejder under den godkendte dyrlæge

f) det skal enten have ordninger eller faciliteter på stedet til at bortskaffe kadavere af dyr, som er døde af en sygdom eller aflivet

g) det skal ved kontrakt eller et andet retligt instrument sikre, at der tilknyttes en dyrlæge, som er godkendt og kontrolleres af myndighederne, og som:

i) med de fornødne ændringer opfylder kravene i artikel 14, stk. 3, litra B, i direktiv 64/432/EØF

ii) sørger for, at den fornødne sygdomsovervågning og de fornødne kontrolforanstaltninger i forbindelse med landets sygdomssituation godkendes af myndighederne og gennemføres i organet, på instituttet eller centret. Foranstaltningerne skal omfatte følgende:

— en årlig sygdomsovervågningsplan, der omfatter kontrol af dyrene for zoonoser

— klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og post mortem-undersøgelse af dyr, der mistænkes for at være ramt af overførbare sygdomme

— eventuelt vaccination af modtagelige dyr mod smitsomme sygdomme, udelukkende i overensstemmelse med EF-bestemmelserne

iii) sikrer sig, at mistænkelige dødsfald eller tilstedeværelse af et symptom, der tyder på, at dyr har pådraget sig en eller flere af de i bilag A og B nævnte sygdomme, omgående anmeldes til myndighederne, hvis den pågældende sygdom er anmeldelsespligtig i medlemsstaten

iv) sikrer sig, at tilkomne dyr om nødvendigt er blevet isoleret i overensstemmelse med kravene i dette direktiv og eventuelle instrukser fra myndighederne

v) er ansvarlig for den daglige overholdelse af dyresundhedskravene i dette direktiv og i EF-bestemmelserne om dyrs velfærd under transport og om bortskaffelse af animalsk affald

h) det skal, hvis det holder dyr, som er bestemt til forsøgslaboratorier, opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 86/609/EØF.

2) Godkendelsen bevares, når følgende krav er opfyldt:

a) organet/instituttet/centret er under tilsyn af en af myndighederne udpeget embedsdyrlæge, der:

i) besøger organet, instituttet eller centret mindst en gang om året

ii) kontrollerer den godkendte dyrlæges arbejde og gennemførelsen af den årlige sygdomsovervågningsplan

iii) sikrer sig, at bestemmelserne i dette direktiv overholdes

b) kun dyr fra et andet godkendt organ, institut eller center må overføres til etablissementet, jf. bestemmelserne i dette direktiv

c) embedsdyrlægen kontrollerer:

— at bestemmelserne i dette direktiv er opfyldt

— at der ved de kliniske undersøgelser, post mortem-undersøgelserne og laboratorieundersøgelserne af dyrene ikke er påvist nogen af de sygdomme, der er nævnt i bilag A og B

d) organet, instituttet eller centret skal efter godkendelsen opbevare de i punkt 1, litra d), nævnte registre i mindst ti år.

3) Uanset artikel 5, stk. 1, i dette direktiv og punkt 2, litra b), ovenfor kan dyr, herunder aber (simiae og prosimiae), der ikke kommer fra et godkendt organ, institut eller center, dog bringes ind i et godkendt organ, institut eller center, hvis dyrene sættes i karantæne under officiel kontrol og i overensstemmelse med myndighedernes instrukser, inden de indsættes i bestanden.

4) Dyr, der holdes af et godkendt organ, institut eller center, må kun forlade dette, hvis det overføres til et andet godkendt organ, institut eller center i samme medlemsstat eller en anden medlemsstat. Skal de ikke overføres til et godkendt organ, institut eller center, må de kun forlade stedet, hvis de opfylder myndighedernes krav, så der ikke bliver risiko for eventuel sygdomsspredning.

5) Når en medlemsstat har krav på supplerende garantier i henhold til EF-bestemmelserne, kan den fastsætte supplerende krav og bestemmelser om udstedelse af certifikat for de modtagelige arter, der skal overføres til det godkendte organ, institut eller center.

6) Godkendelsen suspenderes helt eller delvis, trækkes tilbage eller fornyes efter følgende procedurer:

a) Finder myndighederne, at kravene i punkt 2 ikke er blevet opfyldt, eller at der er sket et ændring, som ikke længere er omfattet af artikel 2 i dette direktiv, suspenderes eller trækkes godkendelsen tilbage.

b) Ved anmeldelse af mistanke om en af sygdommene i bilag A eller B, suspenderer myndighederne godkendelsen af organet, instituttet eller centret, indtil mistanken er officielt afkræftet. Afhængig af, hvilken sygdom det drejer sig om, og risikoen for overførsel af sygdommen kan suspensionen vedrøre hele etablissementet eller kun visse dyrekategorier, der er modtagelige for den pågældende sygdom. Myndighederne sikrer sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger til at bekræfte eller afkræfte mistanken og til at undgå spredning af sygdommen i overensstemmelse med EF-bestemmelserne om foranstaltninger, der skal træffes vedrørende den pågældende sygdom og handelen med dyr.

c) Når den sygdom, der er mistanke om, bekræftes, godkendes organet, instituttet eller centret først igen, når betingelserne i punkt 1 i dette bilag, bortset fra punkt 1, litra c), atter er opfyldt efter udryddelse af sygdommen og infektionskilderne på stedet, herunder rengøring og desinfektion.

d) Myndighederne underretter Kommissionen om suspensionen, tilbagetrækningen eller fornyelsen af godkendelsen af et organ, institut eller center.

1.1. Tilsættes der, uden at dette berører bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF ( 19 ), antibiotika eller antibiotikablandinger med en bakteriedræbende aktivitet, der mindst svarer til aktiviteten i en ml sæd af gentamicin (250 μg) blandet med tylosin (50 μg) og lincomycin-spectinomycin (150/300 μg), penicillin (500 IU) blandet med streptomycin (500 μg) og lincomycin-spectinomycin (150/300 μg) eller amikacin (75 μg) blandet med divekacin (25 μg), angives navnene på de tilsatte antibiotika og koncentrationen heraf i det i artikel 11, stk. 2, fjerde led, omhandlede sundhedscertifikat.

1.2. Alle instrumenter, der anvendes til opsamling, behandling, konservering eller nedfrysning af sæd, desinficeres eller steriliseres inden brugen, medmindre der er tale om engangsinstrumenter.

1.3. Frossen sæd:

a) anbringes og opbevares i opbevaringsbeholdere:

i) som er rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brugen eller er engangsbeholdere

ii) med en kryogen væske, der ikke tidligere er blevet anvendt til andre animalske produkter

b) opbevares inden afsendelsen eller brugen under godkendte forhold i mindst 30 dage efter opsamlingsdatoen.

1.4. Sæd bestemt til handel:

a) transporteres til bestemmelsesmedlemsstaten i transportbeholdere, der er rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brugen eller er engangsbeholdere, og som er blevet forseglet og nummereret inden afsendelsen fra de godkendte sædopsamlingsstationer eller sædbanker

b) mærkes på en sådan måde, at nummeret på stråene eller andre pakninger stemmer overens med nummeret på det i artikel 11, stk. 2, fjerde led, omhandlede sundhedscertifikat og den beholder, som de opbevares og transporteres i.

1.1. Embryonerne opsamles og behandles af et godkendt embryoopsamlingshold uden at komme i kontakt med andre batcher af embryoner, som ikke opfylder dette direktivs krav.

1.2. Embryoner opsamles på et sted, der er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften, hvor embryonerne opsamles, og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og være fremstillet i sådanne materialer, at det er let at rengøre og desinficere effektivt.

1.3. Embryonerne forarbejdes (undersøges, vaskes, behandles og anbringes i identificerede og sterile strå, ampuller eller lignende) i enten et laboratorium med fast placering eller et mobilt laboratorium, som, når der er tale om modtagelige arter, er placeret i et område, hvor der inden for en radius af 10 km ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge i mindst 30 dage.

1.4. Alt udstyr, der anvendes til opsamling, håndtering, vask, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal enten steriliseres eller rengøres og desinficeres grundigt inden brugen i overensstemmelse med IETS-håndbogen ( 20 ), eller det skal være engangsudstyr.

1.5. Alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes i medier og opløsninger til opsamling, behandling, vask eller opbevaring af embryoner, skal være frie for patogene mikroorganismer. Medier og opløsninger, der anvendes til opsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal være steriliseret efter godkendte metoder i overensstemmelse med IETS-håndbogen og håndteres på en sådan måde, at de forbliver sterile. Medier til opsamling, behandling, vask og opbevaring kan om nødvendigt tilsættes antibiotika i overensstemmelse med IETS-håndbogen.

1.6. De kryogene væsker, der anvendes til konservering eller opbevaring af embryoner, må ikke tidligere være blevet anvendt til andre animalske produkter.

1.7. Hver(t) strå, ampul eller anden pakning med embryoner skal være entydigt identificeret med etiketter i overensstemmelse med det standardsystem, der er beskrevet i IETS-håndbogen.

1.8. Embryoner vaskes og skal have en intakt zona pellucida, eller embryonisk kapsel for embryoner fra heste, før og umiddelbart efter vask. I overensstemmelse med IETS-håndbogen ændres standardvaskeproceduren, så den omfatter yderligere vaskninger med enzymet trypsin, når det anbefales for at inaktivere eller fjerne bestemte patogener.

1.9. Embryoner fra forskellige donordyr må ikke vaskes sammen.

1.10. Hele overfladen af hvert embryons zona pellucida, eller embryonisk kapsel for embryoner fra heste, undersøges i en forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende materiale.

1.11. Embryoner i en batch, der har opnået et tilfredsstillende resultat i den i punkt 1.10 omhandlede undersøgelse, anbringes i et sterilt strå eller en steril ampul eller anden steril pakning, der er mærket i overensstemmelse med punkt 1.7, og som straks forsegles.

1.12. Hvert embryon nedfryses om nødvendigt hurtigst muligt og opbevares på et sted, der er under tilsyn af teamdyrlægen.

1.13. Hvert embryoopsamlingshold indsender rutinemæssige prøver af ikke-levedygtige embryoner og æg, skyllevæsker og vaskevæsker i forbindelse med teamets arbejde i henhold til IETS-håndbogen med henblik på officiel undersøgelse for bakteriel og viral forurening.

1.14. Hvert embryoopsamlingshold opbevarer en fortegnelse over sit embryoopsamlingsarbejde i to år, efter at embryonerne enten har været genstand for handel eller er blevet importeret, med angivelse af:

a) de pågældende donordyrs race, alder og individuelle identifikation

b) opsamlings-, behandlings- og opbevaringssted for de embryoner, der er opsamlet af holdet

c) embryonernes bestemmelse tillige med nærmere oplysninger om sendingens modtager.

2.1. Den kompetente myndighed skal have kendskab til og myndighed over donordyrenes oprindelsesbedrift(er).

2.2. Opsamles ovarier og andet væv på et slagteri, enten fra individuelle dyr eller fra batcher af donordyr (»batchopsamling«), skal slagteriet være officielt godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum ( 21 ) og være under tilsyn af en dyrlæge, der er ansvarlig for at sikre, at potentielle donordyr undersøges før og efter slagtning, samt at attestere, at dyrene ikke udviser tegn på de relevante smitsomme sygdomme, der kan overføres til dyr. Slagteriet skal, når der er tale om modtagelige arter, være beliggende i et område, hvor der inden for en radius af 10 km ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge i mindst 30 dage.

2.3. Batcher af ovarier må ikke komme ind på behandlingslaboratoriet, før undersøgelsen efter slagtning af donordyrene er fuldført.

2.4. Udstyr til udtagning og transport af ovarier og andet væv skal rengøres og desinficeres eller steriliseres inden brugen og udelukkende anvendes til disse formål.

3.1. In vitro-producerede embryoner skal være befrugtet ved in vitro-befrugtning med sæd, der opfylder kravene i dette direktiv.

3.2. Efter at in vitro-dyrkningsperioden er afsluttet, men inden nedfrysning, opbevaring og transport af embryonerne, vaskes disse og behandles i overensstemmelse med punkt 1.8, 1.10 og 1.11.

3.3. Embryoner fra forskellige donordyr, såfremt der er tale om udtagning fra individuelle dyr, eller fra forskellige batchopsamlinger må ikke vaskes sammen.

3.4. Embryoner fra forskellige donordyr, såfremt der er tale om udtagning fra individuelle dyr, eller fra forskellige batchopsamlinger må ikke opbevares i samme strå, ampul eller pakning.

4.1. Hvis der foretages mikromanipulering af embryonet, som indebærer gennemtrængning af zona pellucida, skal dette gøres i passende laboratoriefaciliteter under tilsyn af en godkendt teamdyrlæge.

4.2. Hvert embryoopsamlingshold fører en fortegnelse over holdets aktiviteter, jf. punkt 1.14, herunder detaljerede oplysninger om mikromanipuleringsteknikker, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, og som er blevet foretaget på embryoner. Hvis der er tale om embryoner befrugtet in vitro, kan identificeringen af embryonerne ske på grundlag af en batch, men den skal omfatte detaljerede oplysninger om dato og sted for opsamling af ovarierne og/eller æggene. Det skal også være muligt at identificere donordyrenes oprindelsesbedrift.

5.1. Hvert embryoopsamlingshold og hvert embryoproduktionshold sørger for, at embryonerne opbevares ved passende temperaturer i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i kapitel I, afsnit III, punkt 1.8.

5.2. Frosne embryoner opbevares inden afsendelsen under godkendte forhold i mindst 30 dage efter datoen for deres opsamling eller produktion.

6.1. Embryoner bestemt til handel transporteres til bestemmelsesmedlemsstaten i beholdere, der er rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brugen eller er engangsbeholdere, og som er blevet forseglet og nummereret inden afsendelsen fra de godkendte opbevaringsfaciliteter.

6.2. Strå, ampuller eller andre pakninger mærkes på en sådan måde, at nummeret på stråene, ampullerne eller pakningerne stemmer overens med nummeret på det i artikel 11, stk. 3, tredje led, omhandlede sundhedscertifikat og den beholder, som de opbevares og transporteres i.