VEDTAGNE TEKSTER
P5_TA(2003)0573
Medlemmernes statut
Europa-Parlamentets beslutning om statutten for Europa-Parlamentets medlemmer
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets og Kommissionens redegørelser i Europa-Parlamentet den 17. december 2003, |
|
— |
der henviser til artikel 190, stk. 5, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og artikel 108, stk. 4, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, |
|
— |
der henviser til sin afgørelse af 3. juni 2003 (1) og sin beslutning af 4. juni 2003 (2) om vedtagelse af statutten for Europa-Parlamentets medlemmer, |
|
— |
der henviser til Præsidiets afgørelse af 28. maj 2003 om nye bestemmelser vedrørende omkostningsgodtgørelser til medlemmerne, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 37, stk. 2, 3, 4 og 5, |
|
A. |
der henviser til, at Rådet i sin skrivelse af 25. juni 2003 anførte, at der stadig var væsentlige uoverensstemmelser mellem Rådets og Parlamentets holdninger, og at det derfor ikke kunne meddele sin godkendelse, |
|
B. |
der henviser til, at Rådet i sin skrivelse af 21. november 2003 understregede, at det næsten 25 år efter det første direkte almindelige valg til Europa-Parlamentet og seks år efter fastsættelsen i Amsterdam-traktaten af det påkrævede retsgrundlag var vigtigt, at statutten for Europa-Parlamentets medlemmer nu blev vedtaget, og at det ønskede at styrke dialogen for at finde kompromisløsninger, som var acceptable for begge institutioner, |
|
1. |
opfordrer Rådet til hurtigst muligt og helst inden afslutningen af det italienske formandskab og under alle omstændigheder inden den 15. januar 2004 at meddele, om det kan acceptere det foreslåede kompromis og godkende statutten for Europa-Parlamentets medlemmer, hvis den afgørelse, Parlamentet traf den 3. og 4. juni 2003, ændres i overensstemmelse hermed; |
|
2. |
mener, at et samlet kompromis om statutten for Europa-Parlamentets medlemmer kan bestå af følgende elementer:
|
|
3. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. |
(1) P5_TA(2003)0236.
(2) P5_TA(2003)0241.
P5_TA(2003)0574
Dieselolie, der anvendes som brændstof til erhvervsformål *
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 92/81/EØF og direktiv 92/82/EØF med henblik på indførelse af en særlig afgiftsordning for dieselolie, der anvendes som brændstof til erhvervsformål, og med henblik på tilnærmelse af punktafgifterne på benzin og dieselolie (KOM(2002) 410 — C5-0409/2002 — 2002/0191(CNS))
(Høringsprocedure)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2002) 410) (1), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 93, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C5-0409/2002), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 67, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål og udtalelser fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme (A5-0383/2003), |
|
1. |
forkaster Kommissionens forslag; |
|
2. |
opfordrer Kommissionen til at tage sit forslag tilbage og forelægge et nyt; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
P5_TA(2003)0575
Miljøansvar ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om miljøansvar for så vidt angår forebyggelse og afhjælpning af miljøskader (10933/5/2003 — C5-0445/2003 — 2002/0021(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (10933/5/2003 — C5-0445/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 17) (3), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (A5-0461/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EUT C 277 E af 18.11.2003, s. 10.
(2) Vedtagne tekster af 14.5.2003, P5_TA(2003)0211.
P5_TC2-COD(2002)0021
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/.../EF om miljøansvar for så vidt angår forebyggelse og afhjælpning af miljøskader
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Fællesskabet rummer mange forurenede arealer, hvilket indebærer betydelige sundhedsrisici, og desuden er tab af biodiversitet markant accelereret i de seneste årtier. Gribes der ikke ind, vil det i fremtiden kunne resultere i yderlige jordforurening og tab af biodiversitet. Forebyggelse og afhjælpning af miljøskader i videst mulig udstrækning bidrager til at opfylde Fællesskabets miljøpolitiske mål og principper som fastsat i traktaten. Lokale forhold bør tages i betragtning, når der træffes beslutning om, hvordan miljøskader kan afhjælpes. |
|
(2) |
Forebyggelse og afhjælpning af miljøskader bør ske ud fra princippet om, at forureneren betaler, som fastsat i traktaten, og i overensstemmelse med princippet om bæredygtig udvikling. For at motivere operatørerne til at træffe foranstaltninger og udvikle fremgangsmåder, der kan minimere risikoen for miljøskader og dermed risikoen for økonomisk ansvar, bør det grundlæggende princip i dette direktiv derfor være, at en operatør, hvis aktiviteter har forvoldt miljøskade eller fremkaldt overhængende fare for sådan skade, vil blive holdt økonomisk ansvarlig herfor. |
|
(3) |
Målet for dette direktiv, nemlig at skabe en fælles ramme for forebyggelse og afhjælpning af miljøskader, der er forbundet med rimelige omkostninger for samfundet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan på grund af direktivets omfang og dets virkninger for så vidt angår andre fællesskabsretsakter — nemlig Rådets direktiv 79/409/EØF af 2. april 1979 om beskyttelse af vilde fugle (4), Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (6). Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
|
(4) |
Miljøskade omfatter også skade forårsaget af luftbårne elementer, for så vidt de forårsager skader på vand, jord eller beskyttede arter eller naturtyper. |
|
(5) |
De begreber, der er nødvendige til korrekt fortolkning og anvendelse af den ordning, der fastlægges i dette direktiv, bør defineres, især med hensyn til miljøskade. For begreber, der stammer fra anden relevant fællesskabslovgivning, bør definitionen være den samme, så der kan benyttes fælles kriterier og sikres ensartet anvendelse. |
|
(6) |
Beskyttede arter og naturtyper kan også defineres ved en henvisning til arter og naturtyper, der er beskyttet efter national lovgivning om naturbeskyttelse. Der bør dog tages hensyn til særlige situationer, hvor fællesskabslovgivning eller tilsvarende national lovgivning giver mulighed for visse undtagelser, hvad miljøbeskyttelsesniveauet angår. |
|
(7) |
Med henblik på vurdering af skader på jord som defineret i dette direktiv er det hensigtsmæssigt, at der anvendes risikovurderingsprocedurer til at fastslå, i hvilket omfang det er sandsynligt, at menneskers sundhed påvirkes negativt. |
|
(8) |
Med hensyn til miljøskader bør dette direktiv finde anvendelse på erhvervsmæssige aktiviteter, som udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Disse aktiviteter bør i princippet identificeres på grundlag af den relevante fællesskabslovgivning, som opstiller forskrifter for aktiviteter eller fremgangsmåder, der anses for at indebære en aktuel eller potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet. |
|
(9) |
Med hensyn til skader på beskyttede arter og naturtyper bør dette direktiv også finde anvendelse på enhver erhvervsmæssig aktivitet, som ikke allerede efter fællesskabslovgivningen direkte eller indirekte er identificeret som aktivitet, der indebærer en faktisk eller potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet. I sådanne tilfælde bør operatøren kun kunne drages til ansvar i henhold til dette direktiv, når han har handlet forsætligt eller uagtsomt. |
|
(10) |
Der bør tages udtrykkeligt hensyn til Euratom-traktaten og relevante internationale konventioner samt til fællesskabslovgivning, der indeholder strengere og mere omfattende bestemmelser for udøvelse af aktiviteter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv, som ikke indeholder supplerende lovvalgsregler i forbindelse med fastsættelsen af de kompetente myndigheders beføjelser, berører ikke reglerne om domstolenes internationale kompetence, som bl.a. fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 44/2001 af 22. december 2000 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (7). Dette direktiv bør ikke finde anvendelse på aktiviteter, som hovedsageligt tjener det nationale forsvar eller den internationale sikkerhed. |
|
(11) |
Dette direktiv tager sigte på at forebygge og afhjælpe miljøskader og berører ikke retten til erstatning for traditionelle skader i henhold til relevante internationale aftaler om civilretligt erstatningsansvar. |
|
(12) |
Mange medlemsstater er parter i internationale aftaler om civilretligt erstatningsansvar på specifikke områder. Disse medlemsstater bør kunne fortsætte hermed efter dette direktivs ikrafttræden, og andre medlemsstater bør ikke fortabe deres ret til at tiltræde disse aftaler. |
|
(13) |
Ikke alle former for miljøskade kan afhjælpes gennem en ansvarsordning. For at en sådan ordning kan være effektiv, må der være en eller flere identificerbare forurenere, skaden bør være konkret og målelig, og der bør kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem skaden og den eller de identificerede forurenere. Regler om erstatningsansvar er derfor ikke et egnet redskab, hvis det drejer sig om forurening af omfattende og diffus art, hvor det ikke er muligt at påvise sammenhæng mellem negative miljøvirkninger og bestemte aktørers handlinger eller undladelser. |
|
(14) |
Dette direktiv finder ikke anvendelse på personskade, skade på privat ejendom eller økonomiske tab og berører ikke rettigheder med hensyn til sådanne skader. |
|
(15) |
Da forebyggelse og afhjælpning af miljøskader direkte bidrager til gennemførelsen af Fællesskabets miljøpolitik, bør de offentlige myndigheder sikre, at den ordning, der indføres med dette direktiv, gennemføres og håndhæves korrekt. |
|
(16) |
Genopretning af miljøet bør ske på en effektiv måde, der sikrer, at de pågældende genopretningsmål opfyldes. Der bør med henblik herpå opstilles fælles regler, og den kompetente myndighed bør overvåge, at de følges. |
|
(17) |
Der bør træffes passende forholdsregler med henblik på situationer, hvor den kompetente myndighed som følge af flere tilfælde af miljøskader ikke kan sikre, at alle de nødvendige afhjælpende foranstaltninger træffes samtidig. I sådanne tilfælde bør den kompetente myndighed have beføjelse til at afgøre, hvilken miljøskade der først skal afhjælpes. |
|
(18) |
Ifølge princippet om, at forureneren betaler, skal en operatør, der forvolder miljøskade eller fremkalder overhængende fare for sådan skade, i princippet bære omkostningerne ved de nødvendige forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger. Hvis en kompetent myndighed enten selv eller gennem en tredjemand træffer foranstaltninger i stedet for en operatør, bør myndigheden sikre, at de omkostninger, den afholder i denne forbindelse, dækkes af operatøren. Det er endvidere passende, at operatørerne i sidste ende bærer omkostningerne ved vurderingen af miljøskader eller i givet fald ved vurderingen af, om der er en overhængende fare for sådanne skader. |
|
(19) |
Medlemsstaterne kan foretage en skønsmæssig beregning af administrative omkostninger, retshåndhævelsesomkostninger og andre generelle omkostninger, der skal dækkes. |
|
(20) |
Det bør ikke kræves, at en operatør skal bære omkostningerne ved forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger, der træffes i henhold til dette direktiv i situationer, hvor den pågældende skade eller den overhængende fare herfor skyldes begivenheder, som operatøren ikke er herre over. Medlemsstaterne kan tillade, at operatører, der ikke har handlet forsætligt eller uagtsomt, ikke skal bære omkostningerne ved afhjælpende foranstaltninger i situationer, hvor den pågældende skade skyldes emissioner eller begivenheder, der udtrykkeligt er godkendt, eller risikoen for skade ikke kunne være kendt, da begivenheden eller emissionen fandt sted. |
|
(21) |
Operatørerne bør bære omkostningerne ved forebyggelsesforanstaltninger, hvis de under alle omstændigheder skulle have truffet disse foranstaltninger for at efterkomme de love og administrative bestemmelser, herunder eventuelle tilladelser eller godkendelser, deres aktiviteter er underlagt. |
|
(22) |
Medlemsstaterne kan fastlægge nationale regler for omkostningsfordeling i tilfælde af flere skadevoldere. Medlemsstaterne kan især tage hensyn til den specifikke situation for brugeren af et produkt, som ikke nødvendigvis skal anses for ansvarlig for miljøskader på samme betingelser som producenten. I disse tilfælde bør ansvarsfordelingen fastlægges i overensstemmelse med national lovgivning. |
|
(23) |
De kompetente myndigheder bør være berettigede til at kræve omkostningerne ved forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger dækket af operatøren i et rimeligt tidsrum efter gennemførelsen af foranstaltningerne. |
|
(24) |
Det er nødvendigt at sikre, at der er adgang til effektive gennemførelses- og håndhævelsesmidler, samtidig med at det sikres, at de pågældende operatørers og andre berørte parters retmæssige interesser tilgodeses på passende måde. De kompetente myndigheder bør forestå specifikke opgaver, der kræver passende administrative skønsbeføjelser, dvs. pligt til at vurdere skadens omfang og tage stilling til, hvilke afhjælpende foranstaltninger der bør træffes. |
|
(25) |
Personer, der berøres eller vil kunne blive berørt af miljøskader, bør have ret til at anmode den kompetente myndighed om at træffe foranstaltninger. Miljøbeskyttelse er imidlertid en diffus interesse, som enkeltpersoner ikke altid vil eller kan varetage. Ikke-statslige organisationer, der arbejder for at fremme miljøbeskyttelse, bør derfor også have mulighed for på hensigtsmæssig måde at bidrage til en effektiv gennemførelse af dette direktiv. |
|
(26) |
De berørte fysiske eller juridiske personer bør have adgang til prøvelse af den kompetente myndigheds afgørelser, handlinger eller undladelser. |
|
(27) |
Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger til at tilskynde operatørerne til at tegne passende forsikringer eller sørge for andre former for finansiel sikkerhed og til at udvikle instrumenter og markeder for finansiel sikkerhed for at sikre sig effektiv dækning for finansielle forpligtelser i henhold til dette direktiv. |
|
(28) |
Hvis en miljøskade påvirker eller kan forventes at påvirke flere medlemsstater, bør disse medlemsstater samarbejde for at sikre passende og effektive foranstaltninger til forebyggelse eller afhjælpning heraf. Medlemsstaterne kan søge at få dækket omkostninger til foranstaltninger til forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger. |
|
(29) |
Dette direktiv bør ikke være til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller vedtager strengere bestemmelser om forebyggelse og afhjælpning af miljøskader, og heller ikke være til hinder for, at medlemsstaterne vedtager passende foranstaltninger vedrørende situationer, hvor dobbelt dækning af omkostningerne kan forekomme som følge af, at en kompetent myndighed efter dette direktiv og en person, hvis ejendom er berørt af en miljøskade, træffer foranstaltninger samtidigt. |
|
(30) |
Skader, der er forvoldt inden udløbet af fristen for dette direktivs gennemførelse, bør ikke være omfattet af direktivets bestemmelser. |
|
(31) |
Medlemsstaterne bør aflægge rapport til Kommissionen om erfaringerne med anvendelsen af dette direktiv, så Kommissionen, på grundlag heraf og under hensyn til konsekvenserne for bæredygtig udvikling og fremtidige farer for miljøet, kan tage stilling til, om direktivet bør ændres — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Formål
Formålet med dette direktiv er at opstille rammebestemmelser om miljøansvar, der bygger på princippet om, at forureneren betaler, med henblik på at forebygge og afhjælpe miljøskader.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
|
1) |
»miljøskade«:
|
|
2) |
»skade«: en negativ målelig ændring i en naturressource eller målelig forringelse af en naturressources udnyttelsesmuligheder, som er indtrådt direkte eller indirekte |
|
3) |
»beskyttede arter og naturtyper«:
|
|
4) |
»bevaringsstatus«:
|
|
5) |
»vand«: alle vandressourcer, der er omfattet af direktiv 2000/60/EF |
|
6) |
»operatør«: en fysisk eller juridisk, privatretlig eller offentligretlig person, der driver eller kontrollerer den erhvervsmæssige aktivitet, eller som, såfremt dette fremgår af national lovgivning, har fået overdraget afgørende økonomisk beslutningsmyndighed med hensyn til den tekniske drift af aktiviteten, herunder indehaveren af en tilladelse til eller godkendelse af en sådan aktivitet eller den person, der registrerer eller anmelder en sådan aktivitet |
|
7) |
»erhvervsmæssig aktivitet«: enhver aktivitet, der udføres i forbindelse med en økonomisk aktivitet, en forretning eller en virksomhed, uanset om denne er privat eller offentlig eller udføres med eller uden gevinst for øje |
|
8) |
»emission«: en udledning i miljøet, forårsaget af menneskelige aktiviteter, af stoffer, præparater, organismer eller mikroorganismer |
|
9) |
»overhængende fare for skade«: tilstrækkelig sandsynlighed for, at en miljøskade vil indtræde i nær fremtid |
|
10) |
»forebyggende foranstaltninger«: foranstaltninger, der træffes, når en begivenhed, handling eller undladelse har medført overhængende fare for miljøskade, med henblik på at forebygge eller minimere den pågældende skade |
|
11) |
»afhjælpende foranstaltninger«: enhver foranstaltning eller kombination af foranstaltninger, herunder afbødende eller foreløbige foranstaltninger, der tjener til at genoprette, genskabe eller erstatte skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder eller til at tilvejebringe tilsvarende alternativer til disse naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, jf. bilag II |
|
12) |
»naturressource«: beskyttede arter og naturtyper, vand og jord |
|
13) |
»udnyttelsesmuligheder« og »naturressources udnyttelsesmuligheder«: en naturressources funktioner til gavn for en anden naturressource eller for offentligheden |
|
14) |
»hidtidig tilstand«: den tilstand, naturressourcerne og disses udnyttelsesmuligheder ville have befundet sig i, på det tidspunkt, hvor skaden indtræffer, hvis miljøskaden ikke var indtruffet; den hidtidige tilstand bedømmes på grundlag af de bedste foreliggende oplysninger |
|
15) |
»retablering«, herunder naturlig retablering": for så vidt angår skader på vand, beskyttede arter og naturtyper, tilbageførelse af skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder til deres hidtidige tilstand og for så vidt angår skade på jord fjernelse af enhver betydelig risiko for at påvirke menneskers sundhed negativt |
|
16) |
»omkostninger«: omkostninger, som er nødvendige for en korrekt og effektiv gennemførelse af dette direktiv, herunder omkostningerne til vurdering af miljøskader, en overhængende fare for, at sådanne skader indtræder, alternative foranstaltninger samt administrative og retslige omkostninger, håndhævelsesomkostninger, omkostninger ved dataindsamling og andre generelle omkostninger samt omkostninger ved overvågning og tilsyn. |
Artikel 3
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på:
|
a) |
miljøskader, der forvoldes ved udøvelsen af enhver af de erhvervsmæssige aktiviteter, der er opført i bilag III, samt på overhængende fare for sådanne skader som følge af de nævnte aktiviteter |
|
b) |
skader på beskyttede arter og naturtyper, der forvoldes ved udøvelsen af enhver anden erhvervsmæssig aktivitet end dem, der er anført i bilag III, samt på overhængende fare for sådanne skader som følge af de nævnte aktiviteter, når operatøren har handlet forsætligt eller uagtsomt. |
2. Dette direktiv finder anvendelse med forbehold af strengere bestemmelser i fællesskabslovgivningen om udøvelsen af aktiviteter, der er omfattet af dette direktiv, og med forbehold af fællesskabslovgivning, der indeholder regler om kompetencekonflikter.
3. Med forbehold af relevant national lovgivning giver dette direktiv ikke private ret til erstatning som følge af miljøskade eller overhængende fare for sådan skade.
Artikel 4
Undtagelser
1. Dette direktiv dækker ikke miljøskade eller overhængende fare for sådan skade forvoldt ved:
|
a) |
væbnede konflikter, fjendtligheder, borgerkrig og oprør |
|
b) |
en naturbegivenhed af usædvanlig, uundgåelig og uafværgelig art. |
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på miljøskader eller overhængende fare for sådanne skader forårsaget ved uheld, for hvilke reglerne om ansvar eller erstatning falder ind under anvendelsesområdet for en af de internationale konventioner, der er opført i bilag IV, herunder alle fremtidige ændringer af disse konventioner, som gælder i den pågældende medlemsstat .
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på nukleare risici eller miljøskader eller overhængende fare for sådanne skader forårsaget ved aktiviteter omfattet af traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab eller forårsaget af en hændelse eller aktivitet, for hvilke reglerne om ansvar eller erstatning falder ind under anvendelsesområdet for et af de internationale instrumenter, der er opført i bilag V, herunder alle fremtidige ændringer af disse instrumenter.
4. Dette direktiv finder kun anvendelse på miljøskader eller overhængende fare for sådanne skader forvoldt af forurening af diffus art, hvor det er muligt at fastslå årsagssammenhæng mellem skaden og en operatørs aktiviteter.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på aktiviteter, som hovedsagelig tjener det nationale forsvar eller den internationale sikkerhed, eller aktiviteter, som udelukkende tjener til at beskytte mod naturkatastrofer.
Artikel 5
Forebyggende foranstaltninger
1. Såfremt en miljøskade endnu ikke er indtrådt, men der er overhængende fare for en sådan skade, skal operatøren omgående træffe de nødvendige forebyggende foranstaltninger.
2. Medlemsstaterne sørger for, at en operatør forpligtes til så hurtigt som muligt at underrette den kompetente myndighed om alle relevante aspekter af situationen, hvis dette er hensigtsmæssigt, og under alle omstændigheder hvis den overhængende fare for miljøskade ikke afværges på trods af de forebyggende foranstaltninger, operatøren har truffet.
3. Den kompetente myndighed kan til enhver tid:
|
a) |
kræve, at operatøren forelægger oplysninger om enhver overhængende fare for miljøskade eller om mistanke om en sådan overhængende fare |
|
b) |
kræve, at operatøren træffer de nødvendige forebyggende foranstaltninger |
|
c) |
give operatøren instrukser, der skal følges, om de nødvendige forebyggende foranstaltninger, der skal træffes, eller |
|
d) |
selv træffe de nødvendige forebyggende foranstaltninger. |
4. Den kompetente myndighed skal kræve, at operatøren træffer forebyggende foranstaltninger. Hvis operatøren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til stk. 1 eller stk. 3, litra b) eller c), ikke kan identificeres eller ikke kan pålægges at afholde omkostningerne i henhold til dette direktiv, kan den kompetente myndighed selv træffe disse foranstaltninger.
Artikel 6
Afhjælpende foranstaltninger
1. Er der indtrådt en miljøskade, skal operatøren straks underrette den kompetente myndighed om alle relevante aspekter ved situationen og træffe
|
a) |
enhver praktisk gennemførlig foranstaltning til øjeblikkeligt at kontrollere, indeslutte, fjerne eller på anden måde håndtere de pågældende forurenende stoffer og/eller enhver anden skadelig påvirkning for at begrænse og forhindre yderligere miljøskade og negativ virkning på menneskers sundhed eller yderligere forringelse af udnyttelsesmulighederne, og |
|
b) |
de nødvendige afhjælpende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 7. |
2. Den kompetente myndighed kan til enhver tid:
|
a) |
kræve, at operatøren forelægger supplerende oplysninger om indtrufne skader |
|
b) |
træffe, kræve, at operatøren træffer, eller give operatøren instrukser om enhver praktisk gennemførlig foranstaltning til øjeblikkeligt at kontrollere, indeslutte, fjerne eller på anden måde håndtere de pågældende forurenende stoffer og/eller enhver anden skadelig påvirkning for at begrænse og forhindre yderligere miljøskade og negativ virkning på menneskers sundhed eller yderligere forringelse af udnyttelsesmulighederne |
|
c) |
kræve, at operatøren træffer de nødvendige afhjælpende foranstaltninger |
|
d) |
give operatøren instrukser, der skal følges, vedrørende de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, der skal træffes, eller |
|
e) |
selv træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger , hvis der ikke er andre muligheder . |
3. Den kompetente myndighed skal kræve, at operatøren træffer afhjælpende foranstaltninger. Hvis operatøren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til stk. 1 eller stk. 2, litra b), c) eller d), ikke kan identificeres eller ikke kan pålægges at afholde omkostningerne i henhold til dette direktiv, kan den kompetente myndighed selv træffe disse foranstaltninger.
Artikel 7
Fastlæggelse af afhjælpende foranstaltninger
1. Operatørerne skal fastlægge potentielle afhjælpende foranstaltninger i overensstemmelse med bilag II og forelægge dem for den kompetente myndighed til godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 6, stk. 2, litra e), og stk. 3.
2. Den kompetente myndighed afgør, hvilke afhjælpende foranstaltninger der skal gennemføres i overensstemmelse med bilag II og i givet fald i samarbejde med den relevante operatør.
3. Er der indtrådt flere miljøskader på en sådan måde, at den kompetente myndighed ikke kan sikre, at de nødvendige afhjælpende foranstaltninger træffes samtidig, har den kompetente myndighed beføjelse til at afgøre, hvilken miljøskade der skal afhjælpes først.
Den kompetente myndighed skal ved denne afgørelse bl.a. tage hensyn til de berørte miljøskaders art, udbredelse og alvor samt mulighederne for naturlig retablering. Der skal også tages hensyn til risikoen for menneskers sundhed.
4. Den kompetente myndighed opfordrer de i artikel 12, stk. 1, nævnte personer og under alle omstændigheder de personer, på hvis ejendom der skal gennemføres afhjælpende foranstaltninger, til at fremsætte deres bemærkninger, som den kompetente myndighed tager i betragtning.
Artikel 8
Omkostninger til forebyggelse og afhjælpning
1. Operatøren bærer omkostningerne ved de forebyggende og afhjælpende foranstaltninger, der udføres i henhold til dette direktiv.
2. Med forbehold af stk. 3 og 4 sørger den kompetente myndighed bl.a. for, at de omkostninger, den har afholdt som følge af forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger i medfør af dette direktiv, dækkes af den operatør, som har forvoldt den pågældende skade eller fremkaldt overhængende fare, bl.a. gennem sikkerhed i ejendom eller andre passende garantier.
Den kompetente myndighed kan imidlertid beslutte ikke at søge at få dækket alle omkostningerne, hvis udgifterne i forbindelse hermed vil være større end den sum, der kan dækkes, eller hvis operatøren ikke kan identificeres.
3. En operatør er ikke forpligtet til at bære omkostningerne ved forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger, der træffes i medfør af dette direktiv, hvis han kan bevise, at miljøskaden eller den overhængende fare for sådan skade
|
a) |
er forvoldt af tredjemand og er indtrådt til trods for, at passende sikkerhedsforanstaltninger var truffet, eller |
|
b) |
skyldes overholdelse af påbud eller instrukser udstedt af en offentlig myndighed, med undtagelse af påbud eller instrukser som følge af en emission eller hændelse, der skyldes operatørens egne aktiviteter. |
I sådanne tilfælde træffer medlemsstaterne hensigtsmæssige foranstaltninger, således at operatøren kan få dækket de afholdte omkostninger.
4. Medlemsstaterne kan tillade, at en operatør ikke bærer omkostningerne i forbindelse med afhjælpende foranstaltninger, der træffes i medfør af dette direktiv, hvis operatøren kan påvise, at han ikke har handlet forsætligt eller uagtsomt, og at miljøskaden er forvoldt ved
|
a) |
en emission eller begivenhed, der udtrykkeligt var tilladt i medfør af og fuldt ud i overensstemmelse med betingelserne i en tilladelse, der fremgår af eller er udstedt i henhold til gældende nationale love og bestemmelser, som gennemfører den af Fællesskabet vedtagne lovgivning, der er nævnt i bilag III, således som den fandt anvendelse på tidspunktet for emissionen eller begivenheden |
|
b) |
en emission eller aktivitet eller enhver form for anvendelse af et produkt i forbindelse med en aktivitet, som operatøren kan påvise ikke ansås for at ville forårsage miljøskader i henhold til den videnskabelige og tekniske viden på det tidspunkt, hvor emissionen eller aktiviteten fandt sted. |
5. Foranstaltninger, der træffes af den kompetente myndighed i medfør af artikel 5, stk. 3 og 4, og artikel 6, stk. 2 og 3, indskrænker ikke den berørte operatørs ansvar efter dette direktiv eller anvendelsen af traktatens artikel 87 og 88.
Artikel 9
Omkostningsfordeling i tilfælde af flere skadevoldere
Dette direktiv berører ikke nationale lovbestemmelser om omkostningsfordeling i tilfælde af flere skadevoldere, navnlig ikke med hensyn til fordelingen af ansvaret mellem producenten og brugeren af produktet.
Artikel 10
Tidsfrist for dækning af omkostninger
Den kompetente myndighed kan indlede procedurer til at få dækket omkostningerne ved gennemførelsen af foranstaltninger truffet i henhold til dette direktiv mod den operatør, eller i givet fald den tredjemand, som har forvoldt skaden eller fremkaldt den overhængende fare for skade, inden for fem år fra den dato, hvor foranstaltningerne er afsluttet, eller hvor den ansvarlige operatør eller tredjemand er blevet identificeret, idet den seneste af disse datoer lægges til grund.
Artikel 11
Kompetent myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder, der har ansvaret for at udføre de i dette direktiv omhandlede opgaver.
2. Det påhviler den kompetente myndighed at fastslå, hvilken operatør der har forvoldt skaden eller fremkaldt den overhængende fare for skade, at vurdere skadens betydning og afgøre, hvilke afhjælpende foranstaltninger der bør træffes i overensstemmelse med bilag II. I dette øjemed har den kompetente myndighed beføjelse til at påbyde den berørte operatør at foretage sin egen vurdering og tilvejebringe alle nødvendige oplysninger og data.
3. Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed kan bemyndige tredjemænd til at udføre de nødvendige forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger eller kræve, at de træffer de pågældende foranstaltninger.
4. Enhver afgørelse, der træffes i henhold til dette direktiv, og som pålægger forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger, skal angive de nøjagtige grunde hertil. Den berørte operatør underrettes straks om en sådan afgørelse og underrettes samtidig om, hvilke retsmidler operatøren kan anvende efter de gældende love i den pågældende medlemsstat, og om fristerne for anvendelsen af disse retsmidler.
Artikel 12
Anmodning om foranstaltninger
1. Fysiske eller juridiske personer
|
a) |
som berøres eller kan forventes at blive berørt af en miljøskade |
|
b) |
som har en tilstrækkelig interesse involveret i beslutningsprocessen på miljøområdet for så vidt angår skaden, eller |
|
c) |
som hævder, at en rettighed er krænket, hvis en medlemsstats administrative regler stiller krav herom |
har adgang til at meddele den kompetente myndighed bemærkninger vedrørende miljøskader eller en overhængende fare herfor, som de har kendskab til, og til at kræve, at den kompetente myndighed træffer foranstaltninger efter dette direktiv.
Medlemsstaterne fastsætter, hvad der forstås ved tilstrækkelig interesse og krænkelse af en rettighed.
Med henblik herpå anses den interesse, som en hvilken som helst ikke-statslig organisation, der arbejder for at fremme miljøbeskyttelse, og som opfylder alle krav efter national ret, måtte have, for tilstrækkelig i relation til litra b). Sådanne organisationer anses også for at have rettigheder, der kan krænkes i relation til litra c).
2. En anmodning om foranstaltninger ledsages af de relevante oplysninger og data til støtte for bemærkninger, der meddeles om sådanne miljøskader.
3. Hvis anmodningen om foranstaltninger og de ledsagende bemærkninger viser, at det er sandsynligt, at der foreligger miljøskade, tager den kompetente myndighed sådanne bemærkninger og anmodninger i betragtning. Under disse omstændigheder giver den kompetente myndighed den berørte operatør lejlighed til at udtale sig om anmodningen om foranstaltninger og de ledsagende bemærkninger.
4. Den kompetente myndighed underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den nationale lovgivning de i stk. 1 omhandlede personer, som har indgivet bemærkninger til denne, om sin afgørelse om at efterkomme eller afslå anmodningen om foranstaltninger og begrunder afgørelsen.
5. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at anvende stk. 1 og 4 i tilfælde, hvor der er overhængende fare for skade.
Artikel 13
Klageprocedure
1. De i artikel 12, stk. 1, omhandlede personer skal have adgang til at få prøvet lovligheden af den kompetente myndigheds afgørelser, handlinger eller undladelser i henhold til dette direktiv for en domstol eller et andet uafhængigt og upartisk offentligt organ, som er kompetent til at prøve den processuelle og materielle lovlighed heraf.
2. Dette direktiv berører ikke bestemmelser i national ret, der regulerer adgangen til domstolsprøvelse, og nationale bestemmelser, hvorefter administrative klageprocedurer skal udtømmes, før der gives adgang til retslig prøvelse.
Artikel 14
Finansiel sikkerhedsstillelse
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at anspore de relevante økonomiske og finansielle aktører til at udvikle instrumenter og markeder for finansiel sikkerhed, herunder finansielle mekanismer i tilfælde af insolvens, for at gøre det muligt for operatørerne at benytte finansiel sikkerhedsstillelse til dækning af deres ansvar efter dette direktiv.
2. Fem år efter dette direktivs ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet i henhold til stk. 1.
Såfremt der ikke er etableret passende instrumenter eller markeder for forsikring eller andre former for finansiel sikkerhedsstillelse, forelægger Kommissionen på baggrund af denne rapport forslag om en harmoniseret obligatorisk finansiel sikkerhedsstillelse for skader på vand og jord baseret på en gradvis indførelse heraf. Efter en evalueringsperiode på to år skal bestemmelserne herom også finde anvendelse på afhjælpning af skader på beskyttede arter og naturtyper.
3. For den finansielle sikkerhedsstillelse kan der pr. tilfælde og pr. lokalitet fastsættes et maksimumbeløb, som bestemmes efter en glidende skala, der fastlægges af medlemsstaterne under særlig hensyntagen til de risici, der er forbundet med de udøvede aktiviteter, og årsomsætningen.
4. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at anvende disse bestemmelser på lavrisikoaktiviteter og at fastsætte tærskelværdier for ethvert forsikringskrav, der støttes på disse bestemmelser.
Artikel 15
Samarbejde mellem medlemsstaterne
1. Hvis en miljøskade påvirker eller kan forventes at påvirke flere medlemsstater, samarbejder de pågældende medlemsstater, bl.a. gennem passende udveksling af oplysninger, for at sikre at der træffes foranstaltninger til forebyggelse og i givet fald afhjælpning af en sådan miljøskade.
2. Er der indtruffet en miljøskade, giver den medlemsstat, på hvis område skaden har sit udspring, tilstrækkelig information til de potentielt berørte medlemsstater.
3. Hvis en medlemsstat inden for sine grænser konstaterer en skade, hvis årsager ligger uden for disse, kan den underrette Kommissionen og enhver anden berørt medlemsstat. Den kan anbefale forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger og kan i overensstemmelse med dette direktiv søge at få dækket de omkostninger, den har haft i forbindelse med vedtagelsen af forebyggende eller afhjælpende foranstaltninger.
Artikel 16
Forholdet til national ret
1. Dette direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller vedtager strengere bestemmelser om forebyggelse og afhjælpning af miljøskader, som for eksempel påvisning af yderligere aktiviteter, der skal underlægges direktivets krav med hensyn til forebyggelse og afhjælpning og påvisning af yderligere ansvarlige parter.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne vedtager passende bestemmelser, herunder forbud mod dobbelt dækning af omkostningerne i tilfælde, hvor dobbelt dækning kan forekomme som følge af, at både en kompetent myndighed efter dette direktiv og en person, hvis ejendom er berørt af en miljøskade, træffer foranstaltninger.
Artikel 17
Tidsmæssigt begrænset anvendelse
Dette direktiv finder ikke anvendelse på
|
— |
skade forvoldt af en emission, begivenhed eller hændelse, som fandt sted inden den i artikel 19, stk. 1, nævnte dato |
|
— |
skade forvoldt af en emission, begivenhed eller hændelse, som finder sted efter den i artikel 19, stk. 1, nævnte dato, når den følger af en bestemt aktivitet, som fandt sted og blev afsluttet inden denne dato |
|
— |
skade, såfremt der er gået mere end 30 år, siden den emission, begivenhed eller hændelse, der førte til skaden, har fundet sted. |
Artikel 18
Rapporter og revision
1. Medlemsstaterne aflægger rapport for Kommissionen om erfaringerne med anvendelsen af dette direktiv senest den ... (8). Medlemsstaternes rapporter omfatter de oplysninger og data, der er anført i bilag VI.
2. På grundlag heraf forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet inden den ... (9) med eventuelle forslag til ændringer.
3. Den i stk. 2 omhandlede beretning skal indeholde en gennemgang af:
|
a) |
anvendelsen af artikel 4, stk. 2 og 3, for så vidt angår udelukkelse fra direktivets anvendelsesområde af forurening, der er omfattet af de internationale aftaler, der er opført i bilag IV og V, navnlig i lyset af erfaringerne fra relevante internationale fora, såsom IMO og Euratom, og konventioner, og i hvilket omfang disse instrumenter er trådt i kraft og/eller er gennemført i medlemsstaterne og/eller er ændret af dem, samt under hensyntagen til alle relevante tilfælde af miljøskader forårsaget af disse aktiviteter, til de afhjælpende foranstaltninger, der er blevet truffet , og til forholdet mellem redernes erstatningsansvar og olieaftagernes bidrag |
|
b) |
anvendelsen af dette direktiv ved miljøskade forårsaget af genetisk modificerede organismer (GMO'er), navnlig i lyset af erfaringerne fra relevante internationale fora og instrumenter, såsom konventionen om den biologiske mangfoldighed og Cartagena-protokollen om biosikkerhed, samt konsekvenserne af enhver miljøskade, der er forårsaget af GMO'er |
|
c) |
anvendelsen af dette direktiv i forhold til beskyttede arter og naturtyper |
|
d) |
de instrumenter, der eventuelt vil kunne inkorporeres i bilag III, IV og V. |
Artikel 19
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... (10). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv, samt en sammenligningstabel over bestemmelserne i dette direktiv og de tilsvarende bestemmelser i den vedtagne nationale lovgivning.
Artikel 20
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 21
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EUT C 151 E af 25.6.2002, s. 132.
(2) EUT C 241 af 7.10.2002, s. 162.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 14.5.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 18.9.2003(EUT C 277 E af 18.11.2003, s. 10) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 103 af 25.4.1979, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 ( EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
(5) EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
(6) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Senest ændret ved beslutning nr. 2455/2001/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1).
(7) EFT L 12 af 16.1.2001, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1496/2002 (EFT L 225 af 22.8.2002, s. 13).
(8) Ni år efter direktivets ikrafttræden.
(9) Ti år efter direktivets ikrafttræden.
(10) Tre år efter direktivets ikrafttræden.
BILAG I
KRITERIER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 2, NR. 1, LITRA a)
Omfanget af en skade, som medfører en negativ påvirkning af indsatsen for at opnå eller opretholde en gunstig bevaringsstatus for naturtyper eller arter, vurderes i forhold til bevaringsstatus på det tidspunkt, hvor skaden indtræffer, deres rekreative værdi og deres evne til naturlig regeneration. Betydelige negative ændringer i forhold til den hidtidige tilstand konstateres ved hjælp af målelige data såsom:
|
— |
antallet af individer, deres densitet eller det dækkede areal |
|
— |
de enkelte individers eller det beskadigede areals rolle i forhold til artens eller naturtypens bevaring, artens eller naturtypens sjældenhed (vurderet lokalt, regionalt og på højere plan, herunder også på EF-plan) |
|
— |
artens formeringskapacitet (baseret på den pågældende arts eller bestands egen dynamik), dens levedygtighed eller naturtypens evne til naturlig regeneration (baseret på udviklingen i de arter, der er karakteristiske for naturtypen, eller bestanden af disse arter) |
|
— |
artens eller naturtypens evne til i løbet af kort tid efter en skade at retablere en tilstand, der skønnes at svare til eller være bedre end den hidtidige tilstand, udelukkende i kraft af artens eller naturtypens egen dynamik og uden anden indgriben end øgede beskyttelsesforanstaltninger. |
En skade, hvis påvirkning af menneskers sundhed er dokumenteret, betegnes som en betydelig skade.
Følgende skader skal ikke nødvendigvis betegnes som betydelige skader:
|
— |
negative udsving, der er mindre end de naturlige udsving, der anses at være normale for den pågældende art eller naturtype |
|
— |
negative udsving, der skyldes naturlige årsager eller indgriben i forbindelse med sædvanlig forvaltning af arealer, og som er fastlagt i protokoller eller måldokumenter for den pågældende naturtype, eller som hidtil har været udført af ejere eller operatører |
|
— |
skade på arter eller naturtyper, for hvilke det er påvist, at de hurtigt og uden indgriben vil retablere enten den hidtidige tilstand eller en tilstand, der udelukkende i kraft af artens eller naturtypens egen dynamik skønnes at svare til eller være bedre end den hidtidige tilstand. |
BILAG II
AFHJÆLPNING AF MILJØSKADER
Dette bilag indeholder de fælles rammebestemmelser, der skal følges for at vælge de mest hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre afhjælpning af miljøskader.
1. AFHJÆLPNING AF SKADER PÅ VANDMILJØET ELLER BESKYTTEDE ARTER OG NATURTYPER
Afhjælpning af miljøskader i forbindelse med vandmiljøet eller beskyttede arter og naturtyper sker ved, at miljøet føres tilbage til sin hidtidige tilstand ved hjælp af primær, supplerende eller kompenserende afhjælpning, der defineres således:
|
a) |
»primær afhjælpning«: en foranstaltning, som fører de skadede naturressourcer og/eller forringede udnyttelsesmuligheder tilbage til eller mod deres hidtidige tilstand |
|
b) |
»supplerende afhjælpning«: en foranstaltning, der træffes i relation til naturressourcer og/eller disses udnyttelsesmuligheder for at kompensere for det forhold, at den primære afhjælpning ikke fører til fuldstændig genopretning af de skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder |
|
c) |
»kompenserende afhjælpning«: en foranstaltning, der træffes for at kompensere for midlertidige tab af naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, som indtræder fra datoen for skadens indtræden og indtil det tidspunkt, hvor den fulde virkning af den primære afhjælpning opnås |
|
d) |
»midlertidige tab«: tab, der skyldes det forhold, at de skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder ikke kan udføre deres økologiske funktioner eller udnyttes af andre naturressourcer eller af offentligheden, førend de primære eller supplerende foranstaltninger er begyndt at virke. Det består ikke i økonomisk kompensation til borgerne. |
Når primær afhjælpning ikke fører til, at miljøet føres tilbage til sin hidtidige tilstand, iværksættes der supplerende afhjælpning. Ydermere iværksættes der kompenserende afhjælpning for at kompensere for midlertidige tab.
Afhjælpning af miljøskader i form af skader på vandmiljøet eller beskyttede arter og naturtyper indebærer også, at betydelig risiko for, at menneskers sundhed påvirkes negativt, fjernes.
1.1. Mål for afhjælpning
Formålet med primær afhjælpning
|
1.1.1. |
Formålet med primær afhjælpning er at genoprette skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder eller at føre dem tilbage til eller mod deres hidtidige tilstand. |
Formålet med supplerende afhjælpning
|
1.1.2. |
Hvis de skadede naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder ikke føres tilbage til deres hidtidige tilstand, iværksættes der supplerende afhjælpning. Formålet med supplerende afhjælpning er at tilvejebringe et tilsvarende niveau for naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, herunder hvis det er hensigtsmæssigt på en anden lokalitet, som der ville have foreligget, hvis den skadede lokalitet var blevet ført tilbage til sin hidtidige tilstand. Hvor det er muligt og hensigtsmæssigt bør den anden lokalitet være geografisk forbundet med den skadede lokalitet, idet der tages hensyn til den berørte befolknings interesser. |
Formålet med kompenserende afhjælpning
|
1.1.3. |
Kompenserende afhjælpning iværksættes for at kompensere for midlertidige tab af naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, indtil der sker retablering. Denne kompensation består af yderligere forbedringer for beskyttede naturtyper og arter eller vandmiljøet enten på den skadede lokalitet eller på en anden lokalitet. Det består ikke i økonomisk kompensation til borgerne. |
1.2. Fastlæggelse af afhjælpende foranstaltninger
Fastlæggelse af primære afhjælpende foranstaltninger
|
1.2.1. |
Mulige foranstaltninger, der direkte fører naturressourcerne og disses udnyttelsesmuligheder tilbage mod deres hidtidige tilstand inden for en kortere tidsfrist eller gennem naturlig retablering skal overvejes. |
Fastlæggelse af niveauet for supplerende og kompenserende afhjælpende foranstaltninger
|
1.2.2. |
Ved fastlæggelse af niveauet for supplerende og kompenserende afhjælpende foranstaltninger, skal anvendelsen af ækvivalensvurderingsmetoder, hvor naturressource sammenlignes med naturressource og udnyttelsesmulighed med udnyttelsesmulighed, overvejes først. I henhold til disse metoder skal foranstaltninger, der resulterer i naturressourcer og udnyttelsesmuligheder af samme art, kvalitet og kvantitet som de skadede, overvejes først. Hvis dette ikke er muligt, skal der tilvejebringes alternative naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder. F.eks. kan en kvalitetsreduktion udlignes ved en stigning i kvantiteten af de afhjælpende foranstaltninger. |
|
1.2.3. |
Er det ikke muligt at anvende en ækvivalensvurderingsmetode, hvor naturressource sammenlignes med naturressource og udnyttelsesmulighed med udnyttelsesmulighed, skal alternative vurderingsmetoder anvendes. Den kompetente myndighed kan foreskrive metoden, f.eks. økonomisk værdisætning, med henblik på at fastslå omfanget af de nødvendige supplerende og kompenserende afhjælpende foranstaltninger. Hvis det er muligt at værdisætte de tabte ressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, men det ikke er muligt at værdisætte de erstattende naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder inden for en rimelig tidsfrist eller inden for rimelige omkostninger, kan den kompetente myndighed vælge afhjælpende foranstaltninger, hvis omkostninger svarer til den anslåede værdi af de tabte naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder. De supplerende og kompenserende afhjælpende foranstaltninger skal udformes således, at de resulterer i yderligere naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder, der afspejler tidspræferencer og de afhjælpende foranstaltningers tidsprofil. Jo længere tid der f.eks. går, før den hidtidige tilstand er nået, desto mere omfattende kompenserende afhjælpende foranstaltninger, skal der iværksættes (alt andet lige). |
1.3. Valg af afhjælpende foranstaltninger
|
1.3.1. |
De rimelige afhjælpende foranstaltninger bør vurderes ved brug af de bedste til rådighed stående teknologier ud fra følgende kriterier:
|
|
1.3.2. |
Når de forskellige opstillede muligheder for afhjælpende foranstaltninger vurderes, kan der vælges primære afhjælpende foranstaltninger, som ikke fuldt ud tilbagefører den skadede vandressource eller beskyttede art eller naturtype til dens hidtidige tilstand, eller som genopretter den langsommere. En sådan beslutning kan kun træffes, hvis der kompenseres for tabet af de naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder på den primære lokalitet som beslutningen medfører kompenseres, ved øgede supplerende eller kompenserende foranstaltninger, så det herved tilvejebragte niveau for naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder svarer til det tabte. Dette vil være tilfældet, f.eks. når de tilsvarende naturressourcer og/eller udnyttelsesmuligheder kan tilvejebringes et andet sted med lavere omkostninger. Sådanne supplerende afhjælpende foranstaltninger fastlægges i overensstemmelse med reglerne i punkt 1.2.2. |
|
1.3.3. |
Uanset reglerne i punkt 1.3.2. og i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, har den kompetente myndighed ret til at beslutte, at der ikke træffes yderligere afhjælpende foranstaltninger, hvis:
|
2. AFHJÆLPNING AF SKADE PÅ JORDEN
De nødvendige foranstaltninger skal træffes for som et minimum at sikre, at de pågældende forurenende stoffer fjernes, kontrolleres, indesluttes eller begrænses, således at den forurenede jord, under hensyn til dens nuværende eller fremtidige anvendelse, der var godkendt på tidspunktet for skadens indtræden ikke længere indebærer nogen betydelig risiko for, at menneskers sundhed påvirkes negativt. Tilstedeværelsen af sådanne risici skal vurderes ved risikovurderinger under hensyntagen til jordens karakteristika og funktion samt de skadelige stoffers, præparaters, organismers eller mikroorganismers type og koncentration, den risiko, de indebærer, og muligheden af, at de spredes. Anvendelsen bestemmes på grundlag af de forskrifter om arealanvendelse eller andre relevante bestemmelser, der er gældende på tidspunktet for skadens indtræden.
Hvis der sker en ændring af anvendelsen af jorden, skal alle nødvendige foranstaltninger træffes for at forhindre enhver negativ påvirkning af menneskers sundhed.
Hvis der ikke findes forskrifter om arealanvendelse eller andre relevante bestemmelser, fastlægges anvendelsen af det pågældende område under hensyntagen til karakteren af det pågældende område, hvor skaden indtraf, idet der tages hensyn til dets forventede udvikling.
Muligheden for naturlig retablering, dvs. en løsning uden direkte menneskelige indgreb i retableringsprocessen, skal overvejes.
BILAG III
AKTIVITETER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3, STK. 1
|
1) |
Drift af anlæg, for hvilke der kræves godkendelse i medfør af Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening (1). Det vil sige alle de aktiviteter, der er opført i bilag I til direktiv 96/61/EF bortset fra anlæg eller dele af anlæg, der benyttes til forskning, udvikling af og forsøg med nye produkter og processer. |
|
2) |
Affaldshåndteringsoperationer, herunder indsamling, transport, nyttiggørelse og bortskaffelse af affald og farligt affald, herunder tilsyn med disse operationer og efterbehandling af deponeringsanlæg, for hvilke der kræves tilladelse eller registrering i medfør af Rådets direktiv 75/442/EØF af 15. juli 1975 om affald (2) og Rådets direktiv 91/689/EØF af 12. december 1991 om farligt affald (3). Disse operationer omfatter bl.a. drift af deponeringsanlæg efter Rådets direktiv 1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald (4) og drift af forbrændingsanlæg efter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/76/EF af 4. december 2000 om forbrænding af affald (5). Medlemsstaterne kan for så vidt angår nærværende direktiv beslutte, at disse operationer ikke omfatter spredning til landbrugsformål af spildevandsslam fra rensningsanlæg for byspildevand, der er renset, så det har en godkendt standard. |
|
3) |
Enhver udledning i indre overfladevand, der kræver forudgående tilladelse i medfør af Rådets direktiv 76/464/EØF af 4. maj 1976 om forurening, der er forårsaget af udledning af visse farlige stoffer i Fællesskabets vandmiljø (6). |
|
4) |
Enhver udledning af stoffer i grundvandet, der kræver forudgående tilladelse i medfør af Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (7). |
|
5) |
Udledning eller injektion af forurenende stoffer i overfladevand eller grundvand, der kræver tilladelse, godkendelse eller registrering i medfør af direktiv 2000/60/EF. |
|
6) |
Indvinding og opmagasinering af vand, hvortil der kræves forhåndstilladelse i medfør af direktiv 2000/60/EF. |
|
7) |
Fremstilling, anvendelse, oplagring, forarbejdning, deponering, udledning i miljøet og transport inden for virksomheden af
|
|
8) |
Transport ad vej, jernbane, indre vandveje, hav eller luft af farligt gods eller forurenende gods som defineret i bilag A til Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej (12) eller i bilaget til Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods (13) eller som defineret i Rådets direktiv 93/75/EØF af 13. september 1993 om mindstekrav til skibe, som er på vej til eller fra Fællesskabets søhavne med farligt eller forurenende gods (14). |
|
9) |
Drift af anlæg, for hvilke der kræves godkendelse i medfør af Rådets direktiv 84/360/EØF af 28. juni 1984 om bekæmpelse af luftforurening fra industrianlæg (15) for så vidt angår udledning i luften af forurenende stoffer omfattet af nævnte direktiv. |
|
10) |
Indesluttet anvendelse, herunder transport, hvori der indgår genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (16). |
|
11) |
Udsætning i miljøet, transport og markedsføring af genetisk modificerede organismer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (17). |
|
12) |
Grænseoverskridende overførsel af affald inden for, til og fra Den Europæiske Union, som kræver tilladelse eller er forbudt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 259/93 af 1. februar 1993 om overvågning af og kontrol med overførsel af affald inden for, til og fra Det Europæiske Fællesskab (18). |
(1) EFT L 257 af 10.10.1996, s. 26. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(2) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(3) EFT L 377 af 31.12.1991, s. 20. Ændret ved direktiv 94/31/EF (EFT L 168 af 2.7.1994, s. 28).
(4) EFT L 182 af 16.7.1999, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(5) EFT L 332 af 28.12.2000, s. 91.
(6) EFT L 129 af 18.5.1976, s. 23. Senest ændret ved direktiv 2000/60/EF.
(7) EFT L 20 af 26.1.1980, s. 43. Ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48).
(8) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003.
(9) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(10) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1).
(11) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(12) EFT L 319 af 12.12.1994, s. 7. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/28/EF (EFT L 90 af 8.4.2003, s. 45).
(13) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 25. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/29/EF (EFT L 90 af 8.4.2003, s. 47).
(14) EFT L 247 af 5.10.1993, s. 19. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/84/EF (EFT L 324 af 29.11.2002, s. 53).
(15) EFT L 188 af 16.7.1984, s. 20. Ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48).
(16) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(17) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
(18) EFT L 30 af 6.2.1993, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2557/2001 (EFT L 349 af 31.12.2001, s. 1).
BILAG IV
INTERNATIONALE KONVENTIONER OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 2
|
a) |
Den internationale konvention af 27. november 1992 om det privatretlige ansvar for skader ved olieforurening. |
|
b) |
Den internationale konvention 27. november 1992 om oprettelse af en international fond for erstatning af skader ved olieforurening. |
|
c) |
Den internationale konvention af 23. marts 2001 om civilretligt ansvar for forureningsskader forårsaget af bunkerolie. |
|
d) |
Den internationale konvention af 3. maj 1996 om ansvar og erstatning for skader opstået i forbindelse med søtransport af farlige og skadelige stoffer. |
|
e) |
Konventionen af 10. oktober 1989 om det privatretlige ansvar for skader opstået under transport af farligt gods ad vej, jernbane og indre vandveje. |
BILAG V
INTERNATIONALE INSTRUMENTER OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 3
|
a) |
Paris-konventionen af 29. juli 1960 om ansvar over for tredjemand på den nukleare energis område og Bruxelles-tillægskonventionen af 31. januar 1963. |
|
b) |
Wien-konventionen af 21. maj 1963 om civilretligt ansvar for nuklear skade. |
|
c) |
Konventionen af 12. september 1997 om supplerende erstatning for nuklear skade. |
|
d) |
Den fælles protokol af 21. september 1988 om anvendelse af Wien-konventionen og Paris-konventionen. |
|
e) |
Bruxelles-konventionen af 17. december 1971 om civilretligt ansvar ved søtransport af nukleart materiale. |
BILAG VI
OPLYSNINGER OG DATA OMHANDLET I ARTIKEL 18, STK. 1
De beretninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, skal indeholde en liste over indtrufne miljøskader og tilfælde med ansvar efter dette direktiv, med angivelse af følgende oplysninger og data for hvert enkelt tilfælde:
|
1) |
Miljøskadens art, dato for skadens indtræden og/eller konstatering og datoen for indledning af en procedure efter dette direktiv. |
|
2) |
Erhvervsklassifikationskode for den eller de ansvarlige juridiske personer (1). |
|
3) |
Angivelse af, om ansvarlige parter eller kvalificerede organer har indledt en judiciel klageprocedure. (Klagetypen og resultatet af klageproceduren anføres). |
|
4) |
Resultatet af den afhjælpende foranstaltning. |
|
5) |
Dato for procedurens afslutning. |
Medlemsstaterne kan medtage alle andre oplysninger og data i deres beretninger, som de anser for nyttige for vurderingen af anvendelsen af dette direktiv, for eksempel:
|
1) |
Omkostninger ved afhjælpende og forebyggende foranstaltninger som defineret i dette direktiv:
|
|
2) |
Resultater af foranstaltningerne til fremme og gennemførelse af de finansielle sikkerhedsinstrumenter anvendt i overensstemmelse med dette direktiv. |
|
3) |
En vurdering af de yderligere årlige administrationsomkostninger for det offentlige som følge af oprettelsen og driften af de forvaltningsstrukturer, der er nødvendige for gennemførelse og håndhævelse af dette direktiv. |
(1) NACE-koden kan anvendes (Rådets forordning (EØF) nr. 3037/90 af 9. oktober 1990 om Den Statistiske Nomenklatur for Økonomiske Aktiviteter i De Europæiske Fællesskaber (EFT L 293 af 24.10.1990, s. 1)).
P5_TA(2003)0576
Europæisk lægemiddelagentur ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (10949/2/2003 — C5-0463/2003 — 2001/0252(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (10949/2/2003 — C5-0463/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2001) 404) (3), |
|
— |
der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2002) 735) (4), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0425/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 1.
(2) Vedtagne tekster af 23.10.2002, P5_TA(2002)0504.
(3) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 189.
(4) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC2-COD(2001)0252
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (4) er det fastsat, at Kommissionen inden seks år efter forordningens ikrafttræden offentliggør en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i forordningen. |
|
(2) |
I lyset af Kommissionens rapport om erhvervede erfaringer er det nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer, og at ændre visse administrative aspekter vedrørende Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Derudover bør agenturets navn forenkles og ændres til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«). |
|
(3) |
Af rapportens konklusioner fremgår det, at de ændringer, der bør foretages af den centraliserede procedure, som er indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, er ændringer af visse funktionsmåder samt justeringer, der tager sigte på at tage hensyn til den forventede videnskabelige og teknologiske udvikling og til den kommende udvidelse af Den Europæiske Union. Det fremgår endvidere af rapporten, at de allerede fastlagte generelle principper for den centraliserede procedure bør bibeholdes. |
|
(4) |
Eftersom Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (5) og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (6) bør alle henvisninger til de kodificerede direktiver i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres. |
|
(5) |
Af klarhedshensyn bør der i stedet for nævnte forordning vedtages en ny. |
|
(6) |
Den samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der finder anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et teknologisk avanceret lægemiddel, og som blev indført ved de ophævede fællesskabsbestemmelser, bør bibeholdes. |
|
(7) |
De erfaringer, der er opnået siden vedtagelsen af Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (7), har vist, at der er behov for en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for højteknologiske lægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler, for også fremover at opretholde det høje niveau i Fællesskabet for videnskabelig evaluering af de pågældende lægemidler og for dermed at bevare tilliden til evalueringen hos patienterne og sundhedsprofessionerne. Dette er særlig vigtigt i forbindelse med nye behandlingsformer såsom genterapi og dertil knyttet celleterapi og somatisk xenogenterapi. Man bør fortsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt. |
|
(8) |
Med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for sjældne lægemidler og alle humanmedicinske lægemidler, som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en godkendelse i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af erhvervet immundefekt syndrom, kræft, neurodegenerativ sygdom eller diabetes. Fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme. Det bør være muligt at gennemgå bestemmelserne i bilagets punkt 3, efter en forenklet beslutningsprocedure tidligst fire år efter forordningens ikrafttræden. |
|
(9) |
Hvad angår humanmedicinske lægemidler bør der ligeledes være regler om frivillig adgang til den centraliserede procedure i de tilfælde, hvor en fælles procedure indebærer en ekstra fordel for patienten. Proceduren bør fortsat være frivillig for lægemidler, der, skønt de ikke hører ind under de nævnte kategorier, ikke desto mindre udgør en terapeutisk nyskabelse. Denne procedure bør desuden tillades anvendt for lægemidler, der, skønt de ikke er nyskabende, kan være til gavn for samfundet eller for patienterne, hvis de på én gang tillades på fællesskabsplan. Det kan f.eks. dreje sig om visse lægemidler, der ikke er receptpligtige. Denne mulighed kan udvides til at omfatte generiske udgaver af lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet, hvis den harmonisering, der var opnået ved evalueringen af referencelægemidlet, og resultaterne af denne evaluering ikke på nogen måde udhules. |
|
(10) |
Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse. Det bør være muligt at anvende den centraliserede procedure med henblik på godkendelsen af veterinærlægemidler, der anvendes i forbindelse med fællesskabsbestemmelserne om forebyggelse af epizootier. Den frivillige adgang til den centraliserede procedure bør opretholdes for veterinærmedicinske lægemidler, som indeholder et nyt aktivt stof. |
|
(11) |
For humanmedicinske lægemidler bør beskyttelsesperioden for data om prækliniske og kliniske forsøg være identisk med beskyttelsesperioden i direktiv 2001/83/EF. For veterinærlægemidler bør databeskyttelsesperioden vedrørende prækliniske og kliniske forsøg samt sikkerhedsforsøg og undersøgelser for restkoncentrationer være identisk med perioden i direktiv 2001/82/EF. |
|
(12) |
For at mindske små og mellemstore virksomheders omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, bør der vedtages bestemmelser, som åbner mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne, overtage ansvaret for oversættelser og yde administrativ bistand til disse virksomheder. |
|
(13) |
Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser. Medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed. Et veterinærlægemiddel skal endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de bestemmelser, der er fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik, eller hvis det ønskes godkendt til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser, som f.eks. direktiv 96/22/EF (8). |
|
(14) |
Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet, og bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, både når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt. |
|
(15) |
I henhold til traktatens artikel 178 skal Fællesskabet i forbindelse med enhver foranstaltning tage hensyn til de udviklingspolitiske aspekter og arbejde for, at der tilvejebringes menneskeværdige levevilkår overalt i verden. Lægemiddellovgivningen bør fortsat sikre, at kun effektive, sikre og kvalitativt upåklagelige lægemidler eksporteres, og Kommissionen bør overveje at skabe yderligere incitamenter til forskning i lægemidler mod meget udbredte tropesygdomme. |
|
(16) |
De etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (9), bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet. I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet med lægemidler, der ønskes godkendt i Fællesskabet, bør det ved behandlingen af ansøgningen om godkendelse kontrolleres, om disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med principper for god klinisk praksis og etiske krav, der opfylder bestemmelserne i nævnte direktiv. |
|
(17) |
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de decentraliserede fællesskabsprocedurer. For at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. |
|
(18) |
Den måde, hvorpå agenturets forskellige organer er opbygget og fungerer, bør indrettes, så der tages hensyn til behovet for løbende fornyelse af den videnskabelige sagkundskab, behovet for samarbejde mellem fællesskabsmyndigheder og nationale myndigheder, behovet for en rimelig deltagelse fra civilsamfundet og Den Europæiske Unions kommende udvidelse. Agenturets forskellige organer bør etablere og udvikle relevante kontakter med de berørte parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner. |
|
(19) |
Agenturets primære opgave bør være at give fællesskabsinstitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om lægemidler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler. Kun efter at have foretaget en enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af højteknologiske lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages af agenturet, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse efter en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne. |
|
(20) |
For at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og videnskabsfolk, der arbejder i medlemsstaterne, bør bestyrelsen sammensættes på en sådan måde, at medlemsstaternes ansvarlige myndigheder inddrages snævert i den overordnede forvaltning af fællesskabssystemet for godkendelse af lægemidler. |
|
(21) |
Agenturets budget bør bestå af gebyrer, der betales af den private sektor, og af bidrag fra Fællesskabets budget til gennemførelse af Fællesskabets politikker. |
|
(22) |
I henhold til punkt 25 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren (10) skal de finansielle overslag tilpasses for at tage hensyn til de udgiftsbehov, der følger af udvidelsen. |
|
(23) |
Eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til human brug, bør overdrages til et udvalg for humanmedicinske lægemidler. Med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til et udvalg for veterinærlægemidler. Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør opgaven varetages af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (11). Endelig bør Udvalget for Plantelægemidler, der er nedsat ved direktiv 2001/83/EF, have ansvaret med hensyn til plantelægemidler. |
|
(24) |
Oprettelsen af agenturet vil kunne styrke udvalgenes videnskabelige rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et permanent teknisk og administrativt sekretariat. |
|
(25) |
De videnskabelige udvalg bør have udvidet deres arbejdsområde og deres funktion og sammensætning moderniseres. Den videnskabelige rådgivning til dem, der i fremtiden ansøger om markedsføringstilladelse, bør generaliseres og udbygges. Ligeledes bør der indføres strukturer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder. Udvalgene bør kunne uddelegere nogle af deres evalueringsopgaver til permanente og åbne arbejdsgrupper, der består af særligt udpegede videnskabelige eksperter, samtidig med at de bevarer det fulde ansvar for den videnskabelige rådgivning. Procedurerne vedrørende anmodning om fornyet overvejelse bør tilpasses, så ansøgerens rettigheder sikres bedre. |
|
(26) |
Antallet af medlemmer af de videnskabelige udvalg, der indgår i den centraliserede procedure, bør fastsættes, så udvalgene også efter Den Europæiske Unions udvidelse kan have en effektiv størrelse. |
|
(27) |
Endvidere bør de videnskabelige udvalgs rolle styrkes, så agenturet kan deltage aktivt i den internationale videnskabelige dialog, og så det kan udvikle visse aktiviteter, som vil være nødvendige, bl.a. med hensyn til international harmonisering på det videnskabelige område og teknisk samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen. |
|
(28) |
For at øge retssikkerheden bør der ske en præcisering af bestemmelserne om åbenhed i agenturets arbejde og af visse betingelser for markedsføring af et lægemiddel, der er anerkendt af Fællesskabet, og agenturet bør have beføjelse til at kontrollere distributionen af lægemidler med en EF-tilladelse, og det bør præciseres, hvilke sanktioner der skal gælde, og hvordan de skal håndhæves, i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens bestemmelser og af betingelserne i de tilladelser, der er udstedt i henhold til de procedurer, der er fastsat i denne forordning. |
|
(29) |
Det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under forskriftsmæssig anvendelse indebærer, at forholdet mellem fordele og risici er negativt, hurtigt trækkes tilbage fra markedet. |
|
(30) |
For at gøre markedsovervågningen mere effektiv bør agenturet være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for lægemiddelovervågning. Der bør indføres en række bestemmelser, som skal danne grundlag for strenge og effektive procedurer for lægemiddelovervågning, som skal give den ansvarlige myndighed mulighed for at træffe midlertidige nødforanstaltninger, herunder ændringer af markedsføringstilladelsen, og som endelig skal gøre det muligt når som helst at foretage en ny evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel. |
|
(31) |
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen af medlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnlig fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overholdelsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis. |
|
(32) |
Der bør sørges for en samordnet anvendelse af fællesskabsprocedurerne for godkendelse af lægemidler og medlemsstaternes egne procedurer, som allerede i høj grad er harmoniseret ved direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF. Hvert tiende år bør Kommissionen på grundlag af erfaringerne revurdere, hvordan de procedurer, der er indført ved denne forordning, fungerer. |
|
(33) |
Navnlig for at imødekomme patienternes berettigede forventninger og tage hensyn til videnskabens og behandlingsformernes stadigt hurtigere udvikling, bør der indføres hurtigere evalueringsprocedurer, der er forbeholdt lægemidler af betydelig terapeutisk interesse, og procedurer for udstedelse af midlertidige godkendelser, der er underkastet bestemte betingelser, som årligt tages op til behandling. I forbindelse med humanmedicinske lægemidler bør der endvidere om muligt altid anvendes en fælles fremgangsmåde med hensyn til kriterier og betingelser for anvendelse af nye lægemidler med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«) i henhold til medlemsstaternes lovgivning. |
|
(34) |
Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har desuden i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed (12), der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør dog ikke gennemføres som led i markedsføringstilladelsesproceduren, for hvilken de grundlæggende kriterier bør bibeholdes. Der bør i den forbindelse åbnes mulighed for at indhente oplysninger om de metoder, som medlemsstaterne anvender for at fastslå den terapeutiske gevinst ved ethvert nyt lægemiddel. |
|
(35) |
I lighed med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør en EF-markedsføringstilladelse i første omgang begrænses til fem år, hvorefter den bør fornyes. Derefter bør markedsføringstilladelsen i almindelighed have ubegrænset gyldighed. Endvidere bør en godkendelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af et lægemiddel i Fællesskabet i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne godkendelser. Der bør dog kunne indrømmes undtagelser fra denne bestemmelse, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden. |
|
(36) |
Miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer. Det er derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (13), kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af én fællesskabsprocedure. |
|
(37) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. (14) |
|
(38) |
Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1647/2003 om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 (15) for så vidt angår de budgetmæssige og finansielle regler for agenturet samt om aktindsigt i agenturets dokumenter bør indarbejdes fuldt ud i denne forordning — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
DEFINITIONER OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
Artikel 2
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF finder anvendelse i denne forordning.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til lægemidler, der er omfattet af denne forordning, skal være etableret i Fællesskabet. Indehaveren er ansvarlig for markedsføringen af disse lægemidler, uanset om vedkommende selv forestår markedsføringen eller lader det ske via én eller flere personer, der er udpeget hertil.
Artikel 3
1. Intet lægemiddel, som er opført i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning.
2. Der kan anmodes om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som ikke er opført i bilaget, efter bestemmelserne i denne forordning, hvis
|
a) |
lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, eller |
|
b) |
ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne eller dyrs sundhed er af interesse på fællesskabsplan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning. |
En sådan godkendelse kan ligeledes omfatte immunologiske veterinærlægemidler, der vedrører dyresygdomme, der er omfattet af forebyggende EF-foranstaltninger.
3. En generisk udgave af et EF-referencelægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet, kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:
|
a) |
ansøgningen om godkendelse indgives i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EF |
|
b) |
produktresuméet stemmer på alle relevante punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt, bortset fra de dele af produktresuméet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres, og |
|
c) |
det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet. Ved anvendelsen af denne bestemmelse betragtes alle de sproglige udgaver af INN-navnet (internationalt fællesnavn) som det samme navn. |
4. Efter at det relevante udvalg under agenturet er blevet hørt, kan bilaget tages op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer uden at udvide anvendelsesområdet for den centraliserede procedure. Sådanne ændringer vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Artikel 4
1. Ansøgning om den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgives til agenturet.
2. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.
3. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler i henhold til afsnit III.
AFSNIT II
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Kapitel 1
Indgivelse og behandling af ansøgninger — godkendelser
Artikel 5
1. Der nedsættes et udvalg for humanmedicinske lægemidler. Udvalget knyttes til agenturet.
2. Med forbehold af artikel 56 og eventuelle andre opgaver, som udvalget pålægges ifølge fællesskabsretten, har Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler til opgave at udarbejde agenturets udtalelse om ethvert spørgsmål om, hvorvidt sager, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan antages til behandling, samt om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, samt om lægemiddelovervågning.
3. Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant udarbejder Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler. Udvalget tager behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om en udtalelse. Udvalget afgiver ligeledes udtalelse, når der ikke er enighed om vurderingen af lægemidler under proceduren med gensidig anerkendelse. Udvalgets udtalelse gøres offentligt tilgængelig.
Artikel 6
1. Ansøgninger om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde relevante oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b eller 11 samt bilag I til direktiv 2001/83/EF. Dokumenterne skal indeholde en bekræftelse af, at de kliniske forsøg, der er gennemført uden for Den Europæiske Union med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF. I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om en enkelt fællesskabsdækkende godkendelse, og at lægemidlet, undtagen i ekstraordinære tilfælde vedrørende varemærkeretten, kun har ét navn.
Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
2. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:
|
a) |
en kopi af de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (16) |
|
b) |
et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF |
|
c) |
en vurdering af miljørisici i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF og |
|
d) |
resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed. |
Artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF gælder ikke for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
3. Agenturet sikrer, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Fristen for færdiggørelsen af analysen af de videnskabelige data i ansøgningen om godkendelse skal være mindst 80 dage, medmindre ordføreren og medordføreren erklærer, at de har afsluttet deres vurdering inden udløbet af den pågældende frist.
Det pågældende udvalg kan på grundlag af en behørigt begrundet anmodning kræve, at fristen for færdiggørelsen af analysen af videnskabelige data i ansøgningen om godkendelse forlænges.
For humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal det pågældende udvalg i sin udtalelse overholde de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF. Som et led i vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.
4. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne skal forelægges.
Artikel 7
Inden Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver udtalelse:
|
a) |
kontrollerer det, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF, og undersøger, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt |
|
b) |
kan det anmode om, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, der er udpeget af en medlemsstat til dette formål, kontrollerer humanlægemidlet, dets råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende |
|
c) |
kan det anmode om, at ansøgeren inden for en nærmere fastsat tidsfrist supplerer de oplysninger, der ledsager ansøgningen. Hvis nævnte udvalg benytter sig af denne mulighed, suspenderes den tidsfrist, der er fastsat i artikel 6, stk. 3, første afsnit, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige bemærkninger. |
Artikel 8
1. Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.
2. Hvis det pågældende udvalg finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader fremstillingsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion. Sådanne inspektioner kan foregå uanmeldt.
Inspektionen udføres inden for den tidsfrist, der er anført i artikel 6, stk. 3, første afsnit, af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Artikel 9
1. Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:
|
a) |
at ansøgningen ikke opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i denne forordning |
|
b) |
at produktresuméet som foreslået af ansøgeren bør ændres |
|
c) |
at etiketteringen eller indlægssedlen ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF |
|
d) |
at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 14, stk. 7 og 8, omhandlede betingelser. |
2. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager det pågældende udvalg sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, fjerde afsnit. Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
3. Senest 15 dage efter, at det pågældende udvalg har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. Udtalelsen ledsages af en rapport med en redegørelse for vurderingen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
4. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en markedsføringstilladelse til det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
|
a) |
et udkast til produktresumé, jf. artikel 11 i direktiv 2001/83/EF |
|
b) |
nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, i overensstemmelse med kriterierne i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF |
|
c) |
nærmere angivelse af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet |
|
d) |
udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/83/EF |
|
e) |
evalueringsrapporten. |
Artikel 10
1. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse af ansøgningen.
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde eller henvise til dokumenterne omtalt i artikel 9, stk. 4, litra a), b), c) og d).
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene som bilag.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
2. Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 87, stk. 3, og senest 15 dage efter afslutningen af denne.
3. Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler tilpasser, jf. artikel 87, stk. 1, sin forretningsorden for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
|
a) |
det pågældende stående udvalg afgiver skriftlig udtalelse. |
|
b) |
den enkelte medlemsstat har en frist på 22 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse. Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist afhængigt af, hvor meget spørgsmålet haster. Fristen må ikke være under fem dage, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. |
|
c) |
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det pågældende stående udvalg på et plenarmøde, idet den detaljeret begrunder sit krav. |
4. Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
5. Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til stk. 4 efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d).
Artikel 11
Hvis en ansøger trækker en ansøgning til agenturet om markedsføringstilladelse tilbage, før der er afgivet udtalelse om ansøgningen, giver ansøgeren agenturet meddelelse om grundene hertil. Agenturet gør oplysningerne offentligt tilgængelige og offentliggør evalueringsrapporten, hvis en sådan foreligger, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art.
Artikel 12
1. Der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis det efter kontrol af de oplysninger eller dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6 viser sig, at ansøgeren ikke på passende eller tilstrækkeligt vis har dokumenteret lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Der gives ligeledes afslag på tilladelse, hvis de oplysninger eller dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF.
2. Afslag på en fællesskabsmarkedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.
3. Oplysninger om alle afslag og begrundelserne herfor gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 13
1. Med forbehold for artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.
Godkendte lægemidler optages i EF-registret for humanmedicinske lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
2. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret samt det eventuelle internationale fællesnavn (INN-navnet) på lægemidlets aktive stof, den farmaceutiske lægemiddelform og den eventuelle ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical code).
3. Agenturet offentliggør straks den evalueringsrapport om det humanmedicinske lægemiddel, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse om godkendelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
Den Europæiske offentlige evalueringsrapport (European Public Assessment Report (EPAR)) indeholder et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog. Resuméet indeholder bl.a. et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.
4. Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel faktisk påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser.
Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen.
Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen det alle oplysninger om salgsmængden på fællesskabsplan, opdelt pr. medlemsstat, og alle oplysninger, som han råder over, om ordinationsmængden.
Artikel 14
1. En markedsføringstilladelse gyldig i fem år, jf. dog stk. 4, 5 og 7a.
2. Markedsføringstilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici foretaget af agenturet.
Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en konsolideret udgave af dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.
3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
4. En tilladelse, som ikke har medført faktisk markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet efter tre år, bortfalder.
5. Hvis et godkendt lægemiddel, som tidligere har været markedsført, ikke længere faktisk markedsføres i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen.
6. Under særlige omstændigheder og når hensyn til menneskers sundhed taler herfor kan Kommissionen fravige stk. 4 og 5. Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.
7. Efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som agenturet hvert år tager op til fornyet overvejelse. Listen over disse forpligtelser gøres offentligt tilgængelig.
Uanset stk. 1 er en sådan tilladelse gyldig i et år og kan forlænges.
Bestemmelserne om udstedelsen af en sådan tilladelse fastsættes i en forordning, som Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
8. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan tilladelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren indfører særlige procedurer, særlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes. En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på én af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I til direktiv 2001/83/EF. Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.
9. Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder især terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en fremskyndet evalueringsprocedure. Anmodningen skal behørigt begrundes.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i artikel 6, stk. 3, første afsnit, til 150 dage.
10. Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af lægemidlerne, jf. artikel 70, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
11. For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder , uden at det berører lovgivningen om beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, databeskyttelse i 8 år og markedsføringsbeskyttelse i 10 år, idet sidstnævnte forlænges til højst 11 år, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.
Artikel 15
Udstedelse af en godkendelse påvirker ikke fremstillerens og indehaveren af markedsføringstilladelsens civileller strafferetlige ansvar efter gældende national ret i medlemsstaterne.
Kapitel 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 16
1. Når en godkendelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, tager indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår fremstillings- og kontrolmetoderne, som omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF og indfører de ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ansøge om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b og 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil eller i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter navnlig straks agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel.
For at forholdet mellem fordele og risici kan vurderes kontinuerligt, kan agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.
3. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter, jf. stk. 2, indgiver vedkommende en ansøgning til agenturet.
4. Kommissionen vedtager efter høring af agenturet relevante bestemmelser for at undersøge ændringer af markedsføringstilladelsen i form af en forordning efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Artikel 17
Ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.
Artikel 18
1. For humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF omhandlede godkendelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
2. For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, der har udstedt godkendelsen i artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, til importøren, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende aftaler om, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
Artikel 19
1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel, fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder kravene i afsnit IV, IX og XI i direktiv 2001/83/EF.
2. Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 122 i direktiv 2001/83/EF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til, om indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren; inspektøren ledsages af to inspektører fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten, eller af to eksperter, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget.
3. Med forbehold for eventuelle aftaler, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 18, stk. 2, kan Kommissionen på grundlag af en begrundet anmodning fra en medlemsstat, fra det pågældende udvalg eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det pågældende udvalg har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og udvalget.
Artikel 20
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Fællesskabet, ikke længere opfylder forpligtelserne i afsnit IV i direktiv 2001/83/EF, underretter de straks Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de foranstaltninger, der er omhandlet i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF, bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis det pågældende udvalg har afgivet udtalelse herom i medfør af artikel 5 i denne forordning.
2. Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at de anførte begrundelser kan blive behandlet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.
Den endelige afgørelse træffes senest seks måneder efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller på anmodning af Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Hvis medlemsstaten handler på eget initiativ, underretter den senest den følgende arbejdsdag efter suspensionen Kommissionen og agenturet om begrundelsen herfor. Agenturet underretter straks de øvrige medlemsstater. Kommissionen indleder straks proceduren i stk. 2 og 3.
5. Medlemsstaten sikrer i så fald, at sundhedspersoner hurtigt informeres om dens initiativ og begrundelsen herfor. Til dette formål kan der anvendes netværk, som er oprettet af faglige sammenslutninger. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og agenturet om de foranstaltninger, der iværksættes i den forbindelse.
6. De suspenderende foranstaltninger omhandlet i stk. 4 kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er truffet efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
7. Efter anmodning oplyser agenturet enhver berørt person om den endelige afgørelse og gør afgørelsen offentligt tilgængelig, umiddelbart efter at den er truffet.
Kapitel 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 21
Artikel 106, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse med henblik på dette kapitel.
Artikel 22
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de nationale lægemiddelovervågningssystemer oprettet i medfør af artikel 102 i direktiv 2001/83/EF, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler udarbejder i givet fald, i overensstemmelse med artikel 5 i denne forordning udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige. Disse udtalelser gøres offentligt tilgængelige.
De i stk. 1 omtalte foranstaltninger kan omfatte ændringer af den markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 10. De vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning. Patienter tilskyndes til at give meddelelse om bivirkninger til sundhedspersoner.
Artikel 23
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et humanmedicinsk lægemiddel, der er udstedt i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Den sagkyndige person skal være bosiddende i Fællesskabet og er ansvarlig for at:
|
a) |
oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet |
|
b) |
udarbejde de fortegnelser, der er omhandlet i artikel 24, stk. 3, til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning |
|
c) |
sikre, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel |
|
d) |
underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, herunder navnlig oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring. |
Artikel 24
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, som viser sig i Fællesskabet, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sundhedsperson, registreres og indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, straks og senest 15 dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, som viser sig i Fællesskabet, i overensstemmelse med retningslinjerne omhandlet i artikel 26, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet, straks og senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og alle formodede overførsler via et lægemiddel af infektiøse agenser, som viser sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget. Bestemmelserne om indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Bortset fra særlige omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse i overensstemmelse med retningslinjerne omhandlet i artikel 26.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel fører detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har vist sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sundhedsperson.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets udstedelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes. Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned i de to første år efter den første markedsføring i Fællesskabet og en gang om året i de følgende to år. Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering, navnlig af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
4. Kommissionen kan fastsætte bestemmelser om ændring af stk. 3 på baggrund af erfaringerne med anvendelse af stykket. Kommissionen vedtager bestemmelserne efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
5. Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af agenturet offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med det godkendte lægemiddel.
Under alle omstændigheder sikrer indehaveren af en markedsføringstilladelse, at sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder disse betingelser, ifalder sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Artikel 25
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har vist sig ved et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som den pågældende medlemsstat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Agenturet videresender oplysningerne til de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 102 i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 26
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsrapporter. Disse retningslinjer indeholder bl.a. henstillinger til sundhedspersoner om indberetning af bivirkninger.
I overensstemmelse med disse retningslinjer om bivirkninger anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen ved indsendelse af rapporterne den medicinske terminologi, der er internationalt godkendt.
Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af indberetning om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF. Disse data gøres offentligt tilgængelige — om relevant efter evaluering.
I en periode på fem år efter den første markedsføring i Fællesskabet kan agenturet kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen lader specifikke lægemiddelovervågningsdata indsamle hos patientmålgrupper. Agenturet anfører begrundelsen for dette krav. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenstiller og vurderer de indsamlede data og forelægger dem for agenturet til evaluering.
Artikel 27
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om international lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne en kopi heraf.
Artikel 28
Agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder løbende om at udvikle systemer for lægemiddelovervågning, der kan sætte høje standarder for beskyttelse af folkesundheden for samtlige lægemidler, uanset hvordan godkendelsen foretages, idet der også iværksættes samarbejdstiltag, for at udnytte ressourcerne inden for Fællesskabet bedst muligt.
Artikel 29
Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
AFSNIT III
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER
Kapitel 1
Indgivelse og behandling af ansøgninger — godkendelser
Artikel 30
1. Der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler. Udvalget knyttes til agenturet.
2. Med forbehold af artikel 56 og eventuelle andre opgaver, udvalget pålægges ifølge fællesskabsretten, bl.a. forordning (EØF) nr. 2377/90 (17), har Udvalget for Veterinærlægemidler til opgave at udarbejde agenturets udtalelse om ethvert spørgsmål om, hvorvidt sager, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan antages til behandling, samt om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, samt om lægemiddelovervågning.
3. Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant afgiver Udvalget for Veterinærlægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af veterinærlægemidler. Udvalget tager behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om en udtalelse. Udvalget afgiver ligeledes en udtalelse, når der ikke er enighed om vurderingen af et veterinærlægemiddel under proceduren med gensidig anerkendelse. Udvalgets udtalelse gøres offentligt tilgængelig.
Artikel 31
1. Ansøgninger om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, artikel 13, 13a, 13b og 14 samt bilag I til direktiv 2001/82/EF. I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om en enkelt fællesskabsdækkende godkendelse, og at lægemidlet, undtagen i ekstraordinære tilfælde vedrørende varemærkeretten, kun har ét navn.
Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
2. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:
|
a) |
en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i direktiv 90/220/EØF |
|
b) |
et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF |
|
c) |
en vurdering af miljørisici i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF og |
|
d) |
resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed. |
Artikel 13 — 24 i direktiv 2001/18/EF gælder ikke for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
3. Agenturet sikrer, at Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal det pågældende udvalg i sin udtalelse overholde de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF. Som led i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.
4. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne skal forelægges.
Artikel 32
1. Inden Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver udtalelse:
|
a) |
kontrollerer det, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 31, opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøger, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt |
|
b) |
kan det anmode om, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, der er udpeget af en medlemsstat til dette formål, analyserer veterinærlægemidlet, dets råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende |
|
c) |
kan det anmode et EF-referencelaboratorium, et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), andet led, i direktiv 2001/82/EF, er tilfredsstillende og egnet til påvisning af restkoncentrationer, især restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 |
|
d) |
kan det anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen. Hvis det pågældende udvalg benytter sig af denne mulighed, suspenderes tidsfristen i artikel 31, stk. 3, første afsnit, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige bemærkninger. |
2. Hvis analysemetoden ikke er blevet kontrolleret på et af de nævnte laboratorier som led i de procedurer, der er fastsat i forordning (EØF) nr. 2377/90, skal foretages kontrol i henhold til denne artikel.
Artikel 33
1. Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Veterinærlægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddel eller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 31.
2. Hvis det pågældende udvalg finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion. Sådanne inspektioner kan foregå uanmeldt.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den tidsfrist, der er anført i artikel 31, stk. 3, første afsnit, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det pågældende udvalg har udpeget.
Artikel 34
1. Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler går ud på:
|
a) |
at ansøgningen ikke opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i denne forordning |
|
b) |
at produktresuméet som foreslået af ansøgeren bør ændres |
|
c) |
at etiketteringen eller indlægssedlen ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF |
|
d) |
at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 39, stk. 7, omhandlede betingelser. |
2. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen genovervejer det pågældende udvalg sin holdning i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, fjerde afsnit. Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
3. Senest 15 dage efter, at det pågældende udvalg har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. Udtalelsen ledsages af en rapport med en redegørelse for evalueringen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
4. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
|
a) |
et udkast til produktresumé som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/82/EF. Udkastet skal om nødvendigt afspejle forskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne |
|
b) |
for veterinærlægemidler der gives til fødevareproducerende dyr en angivelse af den maksimale grænseværdi for restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 |
|
c) |
nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder betingelserne for veterinærlægemidlets udlevering til brugerne, i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 2001/82/EF |
|
d) |
nærmere angivelse af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet |
|
e) |
udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/82/EF |
|
f) |
evalueringsrapporten. |
Artikel 35
1. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 30, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse af ansøgningen.
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, indeholder eller henviser udkastet de i artikel 34, stk. 4, litra a)-e), omhandlede dokumenter.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene som bilag.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
2. Kommissionen træffer endelig afgørelse senest 15 dage efter afslutningen af proceduren i artikel 87, stk. 3.
3. Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, der er omhandlet i artikel 87, stk. 1, tilpasser sin forretningsorden for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
Tilpasningerne indebærer følgende:
|
a) |
det pågældende stående udvalg afgiver skriftlig udtalelse |
|
b) |
den enkelte medlemsstat har en frist på 22 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse. Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget spørgsmålet haster. Fristen må ikke være under fem dage, medmindre der foreligger særlige omstændigheder |
|
c) |
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det pågældende stående udvalg på et plenarmøde, idet den detaljeret begrunder sit krav. |
4. Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
5. Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til stk. 4 efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 34, stk. 4, litra a)-e).
Artikel 36
Hvis en ansøger trækker en ansøgning til agenturet om markedsføringstilladelse tilbage, før der er afgivet udtalelse om ansøgningen, giver ansøgeren agenturet meddelelse om grundene hertil. Agenturet gør oplysningerne offentligt tilgængelige og offentliggør evalueringsrapporten, hvis en sådan foreligger, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art.
Artikel 37
1. Der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis det efter kontrol af oplysningerne og dokumenterne, der er indgivet i henhold til artikel 31 viser sig:
|
a) |
at ansøgeren ikke på passende og tilstrækkelig vis har dokumenteret veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning |
|
b) |
at der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed, når det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og produktionsfremmere |
|
c) |
at tilbageholdelsesperioden angivet af ansøgeren ikke er lang nok til at sikre, at fødevarer hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugerne, eller ikke er tilstrækkeligt godtgjort |
|
d) |
at veterinærlægemidlet ønskes godkendt til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser. |
Der gives ligeledes afslag på tilladelse, hvis de oplysninger eller dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 31, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF.
2. Afslag på en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.
3. Oplysninger om alle afslag og begrundelserne herfor gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 38
1. Med forbehold af artikel 71 i direktiv 2001/82/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
Godkendte veterinærlægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
2. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret samt det eventuelle internationale fællesnavn (INN-navnet) på lægemidlets aktive stof, lægemiddelformen og den eventuelle ATC-Vetkode (Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code).
3. Agenturet offentliggør straks den evalueringsrapport om veterinærlægemidlet, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse om godkendelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
Den europæiske offentlige evalueringsrapport (The European Public Assessment Report (EPAR)) indeholder et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog. Resuméet indeholder bl.a. et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.
4. Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af veterinærlægemidlet reelt påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser.
Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af produktets markedsføring.
Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen det alle oplysninger om salgsmængden på fællesskabsplan, opdelt pr. medlemsstat, og alle oplysninger, som han råder over, om ordinationsmængden.
Artikel 39
1. En markedsføringstilladelse er gyldig i fem år, jf. dog stk. 4 og 5.
2. Markedsføringstilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici, foretaget af agenturet.
Med henblik herpå giver indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en konsolideret liste over alle indgivne dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1. Agenturet kan til enhver tid kræve, at ansøgeren forelægger de anførte dokumenter.
3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
4. En tilladelse, som ikke har medført faktisk markedsføring af det godkendte veterinærmedicinske lægemiddel i Fællesskabet efter tre år, bortfalder.
5. Hvis et godkendt lægemiddel, som tidligere har været markedsført, ikke længere faktisk markedsføres i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen.
6. Under særlige omstændigheder og når hensyn til menneskers og/eller dyrs sundhed taler herfor, kan Kommissionen fravige fra bestemmelserne i stk. 4 og 5. Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.
7. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes tilladelse på betingelse af, at ansøgeren indfører særlige procedurer, særlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og de foranstaltninger, der skal træffes. En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive og bevislige grunde. Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.
8. Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler af væsentlig interesse for bl.a. dyrs sundhed, herunder terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en fremskyndet evalueringsprocedure. Anmodningen skal behørigt begrundes.
Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i artikel 31, stk. 3, første afsnit, til 150 dage.
9. Når det pågældende udvalg vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af veterinærlægemidlerne.
10. For veterinærlægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder beskyttelsesbestemmelserne i artikel 13 og 13a i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 40
Udstedelse af en tilladelse påvirker ikke fremstillerens og indehaveren af markedsføringstilladelsens civileller strafferetlige ansvar efter gældende national ret i medlemsstaterne.
Kapitel 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 41
1. Når en godkendelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, tager indehaveren af markedsføringstilladelsen hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår fremstillings- og kontrolmetoderne, som omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra d) og i), i direktiv 2001/82/EF og indfører ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ansøge om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
2. En medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer stoffer i tilstrækkelige mængder til, at der kan iværksættes kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler i animalske fødevarer.
3. Efter anmodning fra en medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet bistår indehaveren af markedsføringstilladelsen med teknisk sagkundskab for at gøre det lettere for det EF-referencelaboratorium, eller evt. de nationale referencelaboratorier, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (18), at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler.
4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, 13, 13a, 13b og 14, bilag I i direktiv 2001/82/EF eller i artikel 34, stk. 4, i denne forordning.
Indehaveren skal straks underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende veterinærlægemiddel.
For at forholdet mellem fordele og risici kan vurderes kontinuerligt, kan agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.
5. Hvis indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter, jf. stk. 4, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
6. Kommissionen vedtager efter høring af agenturet relevante bestemmelser for at undersøge ændringer af markedsføringstilladelsen i form af en forordning efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Artikel 42
Ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.
Artikel 43
1. For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt godkendelsen omhandlet i artikel 44, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
2. For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt godkendelsen omhandlet i artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF til importøren, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende aftaler for at sikre, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
Artikel 44
1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder kravene i afsnit IV, VII og VIII i direktiv 2001/82/EF.
2. Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren. Inspektøren ledsages af to inspektører fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten, og/eller af to eksperter, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udpeget.
3. Med forbehold for eventuelle aftaler, som måtte være indgået mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 43, stk. 2, kan Kommissionen på grundlag af en begrundet anmodning fra en medlemsstat, fra det pågældende udvalg eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at underkaste sig inspektionsbesøg.
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det pågældende udvalg har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og pågældende udvalg.
Artikel 45
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Fællesskabet, ikke længere opfylder forpligtelserne i afsnit VII i direktiv 2001/82/EF, underretter de straks Udvalget for Veterinærlægemidler og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de foranstaltninger, der er omhandlet i afsnit VIII i direktiv 2001/82/EF bør træffes med hensyn til det pågældende veterinærlægemiddel, eller hvis det pågældende udvalg har afgivet udtalelse herom i medfør af artikel 30 i denne forordning.
2. Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at de anførte begrundelser kan blive behandlet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.
Den endelige afgørelse træffes senest seks måneder efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller på anmodning af Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Hvis medlemsstaten handler på eget initiativ, underretter den senest den følgende arbejdsdag efter suspensionen Kommissionen og agenturet om begrundelsen herfor. Agenturet underretter straks de øvrige medlemsstater. Kommissionen indleder straks proceduren i stk. 2 og 3.
5. Medlemsstaten sikrer i så fald, at sundhedspersoner hurtigt informeres om dens initiativ og begrundelsen herfor. Til dette formål kan der anvendes netværk, som er oprettet af faglige sammenslutninger. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og agenturet om de foranstaltninger, der iværksættes i denne forbindelse.
6. De suspenderende foranstaltninger omhandlet i stk. 4 kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er truffet efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
7. Efter anmodning oplyser agenturet enhver berørt person om den endelige afgørelse og gør afgørelsen offentligt tilgængelig umiddelbart efter, at den er truffet.
Kapitel 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 46
Artikel 77, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF finder anvendelse med henblik på dette kapitel.
Artikel 47
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de nationale lægemiddelovervågningssystemer oprettet i medfør af artikel 73 i direktiv 2001/82/EF, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning. Udvalget for Veterinærlægemidler udarbejder i givet fald i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige. Disse udtalelser gøres offentligt tilgængelige.
Foranstaltningerne kan omfatte ændringer af den markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 35. De vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 3.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning. Ejere og avlere af dyr tilskyndes til at give meddelelse om bivirkninger til sundhedspersoner eller til de kompetente nationale myndigheder, der har ansvaret for lægemiddelovervågningen.
Artikel 48
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, der er udstedt i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person skal være bosiddende i Fællesskabet og ansvarlig for at:
|
a) |
oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet |
|
b) |
udarbejde de fortegnelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 3, til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning |
|
c) |
sikre, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel |
|
d) |
underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder navnlig relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, herunder oplysninger om tilbageholdelsesperiodens gyldighed eller manglende forventet effektivitet eller potentielle miljøproblemer. |
Artikel 49
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et veterinærlægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker ved et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, som viser sig i Fællesskabet, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sundhedsperson, registreres, og indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, straks og senest 15 dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som viser sig i Fællesskabet, i overensstemmelse med retningslinjerne omhandlet i artikel 51, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet, straks og senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et veterinærlægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle formodede overførsler via et lægemiddel af infektiøse agenser, som viser sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks og senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget. Bestemmelserne om indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Bortset fra særlige omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse i overensstemmelse med retningslinjerne omhandlet i artikel 51.
3. Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel skal desuden føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har vist sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham/hende.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets udstedelse af godkendelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes. Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned i de to første år efter den første markedsføring i Fællesskabet og en gang om året i de følgende to år. Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering, navnlig af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
4. Kommissionen kan fastsætte bestemmelser om ændring af stk. 3 på baggrund af erfaringerne med anvendelse af stykket. Kommissionen vedtager bestemmelserne efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af agenturet offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med det godkendte lægemiddel.
Under alle omstændigheder sikrer indehaveren af en markedsføringstilladelse, at sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder disse betingelser, ifalder sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Artikel 50
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, der på dens område har vist sig ved et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som den pågældende medlemsstat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Agenturet videresender oplysningerne til de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 73 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 51
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsrapporter. Disse retningslinjer indeholder bl.a. henstillinger til sundhedspersoner om indberetning af bivirkninger.
I overensstemmelse med disse retningslinjer anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen ved indsendelse af rapporterne vedrørende bivirkninger den medicinske terminologi, der er internationalt godkendt.
Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af indberetninger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med overvågningen af veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
I en periode på fem år efter den første markedsføring i Fællesskabet kan agenturet kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen lader specifikke lægemiddelovervågningsdata indsamle hos dyremålgrupper. Agenturet anfører begrundelsen for dette krav. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenstiller og vurderer de indsamlede data og forelægger dem for agenturet til evaluering.
Artikel 52
Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som beskæftiger sig med overvågning af veterinærlægemidler.
Artikel 53
Agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder løbende om at udvikle systemer for lægemiddelovervågning, der kan sætte høje standarder for beskyttelse af folkesundheden for samtlige lægemidler, uanset hvordan godkendelsen foretages, idet der også iværksættes samarbejdstiltag, for at udnytte ressourcerne inden for Fællesskabet bedst muligt.
Artikel 54
Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
AFSNIT IV
DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR ANSVARSOMRÅDER OG ADMINISTRATIV STRUKTUR
Kapitel 1
Agenturets opgaver
Artikel 55
Der oprettes et europæisk lægemiddelagentur.
Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning.
Artikel 56
1. Agenturet består af:
|
a) |
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler |
|
b) |
Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler |
|
c) |
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme |
|
d) |
Udvalget for Plantelægemidler |
|
e) |
et sekretariat, som yder udvalgene teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde |
|
f) |
en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 64 |
|
g) |
en bestyrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 65, 66 og 67. |
2. De udvalg, der er nævnt i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er nævnt i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 og 30.
Når udvalgene nedsætter arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper, fastsætter de deres forretningsorden, som er omhandlet i artikel 61, stk. 8, bestemmelser for:
|
a) |
udpegelse af medlemmerne af disse arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper på grundlag af de lister over eksperter, som er omhandlet i artikel 62, stk. 2, andet afsnit og |
|
b) |
høring af disse arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper. |
3. Eksekutivdirektøren fastlægger i nært samråd med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til virksomheder, jf. artikel 57, stk. 1, litra n), bl.a. med hensyn til udvikling af nye behandlingsformer.
Udvalgene nedsætter hver en stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af virksomhederne.
4. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, søge vejledning om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
Artikel 57
1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.
Med henblik herpå varetager agenturet følgende opgaver, bl.a. ved hjælp af sine udvalg:
|
a) |
samordner den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabets markedsføringstilladelsesprocedurer |
|
b) |
forelægger efter anmodning og tilrådighedsstillelse for offentligheden af evalueringsrapporter, produktresuméer, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler |
|
c) |
samordner overvågningen af den faktiske anvendelse af lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere, koordinere og kontrollere gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne |
|
d) |
formidler oplysninger om de i Fællesskabet om bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet via en database, der løbende kan konsulteres af alle medlemsstaterne; sundhedspersoner, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden får adgang til databaserne, med forskelligt adgangsniveau, idet det sikres, at personlige oplysninger i disse databaser beskyttes |
|
e) |
bistår medlemsstaterne med hurtig formidling af information vedrørende lægemiddelovervågningen til sundhedspersoner |
|
f) |
formidler relevante oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden |
|
g) |
rådgiver om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 kan accepteres i fødevarer af animalsk oprindelse |
|
h) |
yder videnskabelig rådgivning om brugen af antibiotika i fødevareproducerende dyr med det formål at mindske forekomsten af bakteriel resistens i Fællesskabet; denne rådgivning ajourføres så ofte, det er nødvendigt |
|
i) |
samordner kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis, god klinisk praksis og kontrollen med opfyldelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne |
|
j) |
yder efter anmodning teknisk og videnskabelig støtte for at forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande om videnskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med vurderingen af lægemidler, bl.a. som led i drøftelser, der afholdes i internationale harmoniseringskonferencers regi |
|
k) |
registrerer markedsføringstilladelser for lægemidler, der meddeles efter fællesskabsprocedurerne |
|
l) |
etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaer; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde |
|
m) |
bistår Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere sundhedspersoner og offentligheden om lægemidler, som er vurderet af agenturet |
|
n) |
rådgiver virksomheder om gennemførelsen af de forskellige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning |
|
o) |
kontrollerer, om betingelserne i EF-lægemiddellovgivningen og i markedsføringstilladelserne overholdes i forbindelse med paralleldistribution af lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning |
|
p) |
udarbejder efter anmodning fra Kommissionen, af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler |
|
q) |
indsamler videnskabelig viden om patogener, der kan anvendes i biologiske våben, herunder om forekomsten af vacciner og andre lægemidler til forebyggelse eller bekæmpelse af virkningerne heraf med henblik på beskyttelse af folkesundheden |
|
r) |
samordner overvågningen af kvaliteten af markedsførte lægemidler ved at det kræves, at overensstemmelsen med de tilladte specifikationer kontrolleres af et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål. |
|
s) |
fremsender hvert år alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne til budgetmyndigheden. |
2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
Databasen indeholder i givet fald også henvisninger til oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg, der er indeholdt i databasen vedrørende kliniske forsøg, jf. artikel 11 i direktiv 2001/20/EF. Kommissionen udsteder i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for, hvilke datafelter der kan indføjes, og hvilke der kan gøres tilgængelige for offentligheden.
Artikel 58
1. Som led i samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen kan agenturet afgive videnskabelige udtalelser med henblik på at vurdere visse humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet. Til det formål indgives der en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 6. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan efter høring af Verdenssundhedsorganisationen udarbejde en videnskabelig udtalelse i henhold til artikel 6-9. Artikel 10 finder ikke anvendelse.
2. Det pågældende udvalg udarbejder særlige procedurer for gennemførelsen af stk. 1 samt for fremsættelsen af videnskabelige udtalelser.
Artikel 59
1. Agenturet udviser årvågenhed, så det på et tidligt tidspunkt kan identificere potentielle kilder til konflikt mellem egne videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser fra andre fællesskabsretlige organer med tilsvarende opgaver om spørgsmål af fælles interesse.
2. Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til konflikt, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige oplysninger udveksles, og at de videnskabelige spørgsmål, der kan stride mod hinanden, identificeres.
3. Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller en videnskabelig komité, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål. Dette dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er vedtaget.
4. Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et medlemsstatsorgan, skal agenturet og det nationale organ, medmindre andet er bestemt i denne forordning, direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål. Dette dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er vedtaget.
Artikel 60
Efter Kommissionens anmodning indsamler agenturet — med hensyn til godkendte lægemidler — de oplysninger, der er til rådighed om de metoder, som medlemsstaternes kompetente myndigheder anvender for at bestemme den terapeutiske merværdi, som et nyt lægemiddel medfører.
Artikel 61
1. Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og et medlem og en suppleant til Udvalget for Veterinærlægemidler.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan i overensstemmelse med artikel 62 fungere som rapportører.
Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder.
2. Udvalgene kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår udvalgene de(t) supplerende medlem(-mer)s særlige komplementerende videnskabelige kompetence. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de eksperter, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet.
3. Medlemmerne af de enkelte udvalg kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
4. Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i arbejdsgrupperne og i de videnskabelige rådgivende grupper og alle andre møder, der sammenkaldes af agenturet eller dets udvalg.
5. Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv videnskabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgs medlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af kompetente nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
6. Udvalgsmedlemmer og eksperter med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over. Hver kompetent national myndighed sikrer, at vurderingen foretages uafhængigt og på et tilfredsstillende videnskabeligt grundlag, og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter. Medlemsstaterne undlader at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med agenturets opgaver og ansvarsområder.
7. Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til videnskabelig enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallets holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
8. Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
Forretningsordenen omfatter især:
|
a) |
regler for udpegelse og udskiftning af formanden |
|
b) |
regler for arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper og |
|
c) |
en procedure for vedtagelse af hasteudtalelser, især som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning. |
Forretningsordenerne træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet positiv udtalelse.
Artikel 62
1. Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.
Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget disse den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand under overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, og artikel 31, stk. 3.
Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 38, stk. 3.
Hvis der anmodes om, at en af udvalgets udtalelser tages op til fornyet overvejelse, udpeger udvalget en rapportør og om nødvendigt en medrapportør, som ikke har været udpeget i forbindelse med den oprindelige udtalelse. Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse. Ansøgeren kan kræve, at udvalget hører en videnskabelig rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan anmodning.
2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet. Denne liste ajourføres.
3. De nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjenesteydelser fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem agenturet og den pågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkommendes arbejdsgiver.
Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i finansieringsbestemmelserne vedtaget af bestyrelsen.
4. Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor, og hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, bl.a. at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Bestyrelsen vedtager på forslag af eksekutivdirektøren procedurerne i den forbindelse.
5. Agenturet eller et af de videnskabelige udvalg, jf. artikel 56, stk. 1, kan benytte sig af eksperter til udførelse af andre af de særlige opgaver, som de er ansvarlige for.
Artikel 63
1. Navnene på medlemmerne af udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1, offentliggøres. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.
2. Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres finansielle interesser. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til i agenturets kontorer, efter anmodning.
Agenturets adfærdskodeks skal indeholde en bestemmelse om denne artikels gennemførelse, især med hensyn til spørgsmålet om modtagelse af gaver.
Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og de eksperter, der deltager i agenturets møder og arbejdsgrupper, afgiver på hvert møde en erklæring om interesser, der vil kunne anses for at skade deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne. Erklæringerne skal gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 64
1. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.
2. Eksekutivdirektøren er agenturets retlige repræsentant. Vedkommende er ansvarlig for:
|
a) |
den daglige administration af agenturet |
|
b) |
varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 56, stk. 1, herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte |
|
c) |
overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i fællesskabsretten for agenturets afgivelse af udtalelser |
|
d) |
hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1 |
|
e) |
udarbejdelse af forslag til indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af agenturets budget |
|
f) |
alle personalespørgsmål |
|
g) |
varetagelse af sekretariatsopgaver for bestyrelsen. |
3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år og et udkast til arbejdsprogram for det kommende år til godkendelse i bestyrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske lægemidler, plantelægemidler og veterinærlægemidler.
I udkastet til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år indgår oplysninger om, hvor mange ansøgninger agenturet har behandlet, hvor lang tid vurderingen har taget, og hvilke lægemidler der er blevet godkendt, afvist eller trukket tilbage.
Artikel 65
1. Bestyrelsen består af en repræsentant for hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen og to repræsentanter for Europa-Parlamentet
Desuden udpeger Rådet i samråd med Europa-Parlamentet to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et væsentligt større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger bestyrelsen.
Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det maksimale faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
2. Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres relevante sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler.
3. Hver medlemsstat og Kommissionen udpeger deres medlemmer af bestyrelsen samt en suppleant, der erstatter det fraværende medlem og stemmer på dettes vegne.
4. Repræsentanternes mandat er på tre år. Mandatet kan fornyes.
5. Bestyrelsen vælger sin formand blandt medlemmerne.
Formandens mandat er på tre år og udløber, hvis vedkommende ophører med at være medlem af bestyrelsen. Mandatet kan forlænges én gang.
6. Bestyrelsens afgørelser træffes med et flertal på to tredjedele af medlemmerne.
7. Bestyrelsen vedtager selv sin forretningsorden.
8. Bestyrelsen kan indbyde formændene for de videnskabelige udvalg til sine møder, hvor de deltager uden stemmeret.
9. Bestyrelsen godkender agenturets årlige arbejdsprogram og sender det til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne.
10. Bestyrelsen vedtager den årlige rapport om agenturets aktiviteter og sender den senest den 15. juni til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemsstaterne.
Artikel 66
Bestyrelsen:
|
a) |
vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler (artikel 61) |
|
b) |
vedtager procedurer for udførelsen af tjenesteydelser af videnskabelig karakter (artikel 62) |
|
c) |
udnævner eksekutivdirektøren (artikel 64) |
|
d) |
godkender det årlige arbejdsprogram og sender det til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne (artikel 65) |
|
e) |
vedtager den årlige rapport om agenturets aktiviteter og sender den senest den 15. juni til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemsstaterne (artikel 65) |
|
f) |
vedtager agenturets budget (artikel 67) |
|
g) |
vedtager de interne finansielle bestemmelser (artikel 67) |
|
h) |
vedtager gennemførelsesbestemmelser vedrørende personalevedtægterne (artikel 75) |
|
i) |
udvikler kontakter til interessenter og fastsætter de vilkår, der skal anvendes (artikel 78) |
|
j) |
vedtager bestemmelser for ydelse af bistand til medicinalfirmaer (artikel 79) |
|
k) |
vedtager regler for at sikre offentlig adgang til oplysninger om godkendelse eller overvågning af lægemidler, (artikel 80). |
Kapitel 2
Finansielle bestemmelser
Artikel 67
1. Alle agenturets indtægter og udgifter skal anslås for hvert regnskabsår, der er sammenfaldende med kalenderåret, og optages i agenturets driftsbudget.
2. Indtægterne og udgifterne på agenturets budget skal balancere.
3. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
Europa-Parlamentet og Rådet (i det følgende benævnt »budgetmyndigheden«) tager om nødvendigt niveauet for Fællesskabets bidrag op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne.
4. Aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning skal sikres en tilstrækkelig offentlig finansiering svarende til de opgaver, der pålægges.
5. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur, driftsudgifter og udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med tredjemand.
6. Bestyrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra eksekutivdirektøren et overslag over agenturets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Bestyrelsen fremsender senest den 31. marts dette overslag, der indeholder en stillingsfortegnelse, til Kommissionen.
7. Kommissionen fremsender overslaget til budgetmyndigheden sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.
8. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.
9. Budgetmyndigheden fastsætter bevillingerne i form af tilskud til agenturet.
Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.
10. Budgettet vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Det tilpasses i givet fald i overensstemmelse hermed.
11. Enhver ændring af stillingsfortegnelsen og budgettet forudsætter et ændringsbudget, der tilsendes budgetmyndigheden til orientering.
12. Bestyrelsen underretter hurtigst muligt budgetmyndigheden om alle projekter, som den agter at gennemføre, og som kan få betydelige finansielle følgevirkninger for finansieringen af dens budget, navnlig projekter vedrørende fast ejendom, såsom leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommissionen herom.
Når en afdeling af budgetmyndigheden har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den udtalelsen til bestyrelsen inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet.
Artikel 68
1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
2. Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (19) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).
3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.
4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.
5. Agenturets bestyrelse afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
6. Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
7. Det endelige årsregnskab offentliggøres.
8. Agenturets eksekutivdirektør sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.
9. Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.
10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.
11. Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF,Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF,Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (20), medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.
Artikel 69
1. Med henblik på bekæmpelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter gælder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (21), uden begrænsninger.
2. Agenturet tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), og udarbejder omgående relevante bestemmelser, som skal gælde for agenturets ansatte.
Artikel 70
1. Strukturen af og niveauet for gebyrerne omhandlet i artikel 67, stk. 3, fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på betingelserne fastsat i traktaten, på forslag af Kommissionen efter høring af de organisationer, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på fællesskabsplan.
2. Der skal imidlertid vedtages bestemmelser efter proceduren i artikel 87, stk. 2, om betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand.
Kapitel 3
Almindelige bestemmelser for agenturet
Artikel 71
Agenturet har status som juridisk person. Agenturet har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
Artikel 72
1. Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
Domstolen har kompetence til at afgøre enhver tvist, der har forbindelse med erstatning for sådanne skader.
3. De ansattes personlige ansvar over for agenturet fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.
Artikel 73
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådet og Kommissionens dokumenter (22) finder anvendelse på agenturets dokumenter.
Agenturet opretter et register i overensstemmelse med artikel 2, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1049/2001 for at stille alle dokumenter til rådighed, der er offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning.
Bestyrelsen vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Der kan klages til ombudsmanden over de beslutninger, som agenturet træffer efter artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, eller de kan indbringes for domstolen efter bestemmelserne i traktatens artikel 195 og artikel 230.
Artikel 74
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet.
Artikel 75
Agenturets personale er underlagt de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber. Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget ansættelsesmyndigheden.
Bestyrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen.
Artikel 76
Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne, jf. artikel 56, stk. 1, og eksperterne samt agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt.
Artikel 77
Kommissionen kan efter aftale med bestyrelsen og det relevante udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til at deltage som observatører i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden betingelserne for deltagelse.
Artikel 78
1. Bestyrelsen etablerer efter aftale med Kommissionen passende kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien, forbrugerne, patienterne og sundhedspersonerne. Kontakterne kan omfatte observatørers deltagelse i visse af agenturets aktiviteter på betingelser, der forinden er fastsat af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.
2. De i artikel 56, stk. 1, omhandlede udvalg og eventuelle arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper, der er nedsat i henhold til denne artikel, etablerer vedrørende generelle spørgsmål med henblik på rådgivning kontakter med parter, der er berørt af anvendelsen af lægemidler, især patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedspersoner. Rapportører, som er udpeget af disse udvalg, kan med henblik på rådgivning optage kontakter med repræsentanter for patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedspersoner vedrørende deres erfaringer med det pågældende lægemiddel.
Artikel 79
Bestyrelsen vedtager, når det drejer sig om veterinærlægemidler med et begrænset marked eller veterinærlægemidler bestemt til sygdomme med regional udbredelse de nødvendige foranstaltninger til at yde bistand til medicinalfirmaer i forbindelse med indgivelse af ansøgning.
Artikel 80
For at sikre et passende niveau af åbenhed vedtager bestyrelsen på forslag af eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til ikke fortrolige retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler.
Interne regler og procedurer i agenturet, dets udvalg og arbejdsgrupper gøres offentligt tilgængelige i agenturet og på internettet.
AFSNIT V
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 81
1. Enhver afgørelse om meddelelse, afslag, ændring, suspension, inddragelse eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal indeholde en detaljeret begrundelse herfor. Sådanne afgørelser meddeles den berørte part.
2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne forordning kan kun meddeles, afslås, ændres, suspenderes, inddrages eller tilbagekaldes i overensstemmelse med de i denne forordning fastlagte procedurer og grunde.
Artikel 82
1. Der kan kun udstedes én markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til én og samme indehaver.
Kommissionen tillader imidlertid en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet, når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, og som har forbindelse med adgang til lægemidlet for sundhedspersoner og/eller patienter, eller af årsager, der vedrører sammarkedsføring.
2. For humanmedicinske lægemidler finder artikel 98, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der godkendes i henhold til denne forordning.
3. Med forbehold for indholdet af de fællesskabsdækkende dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et lægemiddel, der er omfattet af en og samme godkendelse.
Artikel 83
1. Som undtagelse fra artikel 6 i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstaterne give adgang til, at et humanmedicinsk lægemiddel, som tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, i denne forordning, anvendes med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«).
2. I forbindelse med denne artikel forstås ved »anvendelse med særlig udleveringstilladelse«, at der for et lægemiddel, der tilhører de kategorier, der er nævnt i artikel 3, stk. 1 og 2, gives adgang til udlevering til en gruppe af patienter med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom eller hvis sygdom anses for livstruende, og som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt lægemiddel. Det pågældende lægemiddel skal enten være genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i denne forordning eller være underkastet kliniske forsøg.
3. Hvis en medlemsstat benytter muligheden nævnt i stk. 1, skal den underrette agenturet herom.
4. Hvis det påtænkes at gøre brug af særlig udleveringstilladelse, kan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler efter høring af fremstilleren eller ansøgeren vedtage udtalelser om betingelserne for anvendelse, betingelserne for distribution og for patientmålgruppe. Udtalelserne ajourføres regelmæssigt.
5. Medlemsstaterne tager hensyn til alle foreliggende udtalelser.
6. Agenturet fører en ajourført liste over udtalelser, som er vedtaget i henhold til stk. 4, og denne offentliggøres på dets websted. Artikel 24, stk. 1, og artikel 25 finder tilsvarende anvendelse.
7. De udtalelser, der er omhandlet i stk. 4, berører ikke det civil- eller strafferetlige ansvar, der påhviler fremstilleren og ansøgeren om markedsføringstilladelse.
8. Hvis der er oprettet et program med henblik på anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse, sørger ansøgeren for, at de patienter, der er omfattet af programmet, også har adgang til det nye lægemiddel i tidsrummet mellem godkendelse og markedsføring.
9. Denne artikel tilsidesætter hverken direktiv 2001/20/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 84
1. Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, jf. dog protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den 31. december 2004. De oplyser hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om sager, der er indledt om overtrædelser af denne forordning.
3. Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser. Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
Artikel 85
Denne forordning berører ikke de kompetenceområder, der er tillagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002 (23).
Artikel 86
Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 87
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, og af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, nedsat ved artikel 89 i direktiv 2001/82/EF.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til en måned.
4. Udvalgene vedtager selv deres forretningsorden.
Artikel 88
Forordning (EØF) nr. 2309/93 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 89
De i artikel 14, stk. 11, og artikel 39, stk. 10, fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet en ansøgning om tilladelse inden den i artikel 90, 2. afsnit, anførte dato.
Artikel 90
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Uanset første afsnit anvendes afsnit I, II, III og V fra den ... (24) og nr. 3, femte og sjette led i bilaget anvendes fra den ... (25)
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i ..., den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 189, og EUT C (endnu ikke offentliggjort).
(2) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 1.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 23.10.2002 (EUT C 300 E af 11.12.2003, s. 308), Rådets fælles holdning af 29.9.2003 (EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19).
(5) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Rådets direktiv 2004/.../EF (se side i denne EUT).
(6) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved Rådets direktiv 2004/.../EF (se side i denne EUT).
(7) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38. Ophævet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40).
(8) Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonel og thyreostatisk virkning og af â-agonister i husdyrbrug (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3).
(9) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
(10) EFT C 172 af 18.6.1999, s. 1.
(11) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
(12) EFT C 218 af 31.7.2000, s. 10.
(13) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
(14) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(15) EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19.
(16) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Ophævet ved direktiv 2001/18/EF, men har fortsat visse retsvirkninger.
(17) Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1). Senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 1029/2003 (EUT L 149 af 17.6.2003, s. 15).
(18) EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10. Ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1).
(19) Rådets forordning (EF,Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1).
(20) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(21) EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1.
(22) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
(24) 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(25) Fire år efter denne forordnings ikrafttræden.
BILAG
LÆGEMIDLER DER SKAL GODKENDES AF FÆLLESSKABET
|
1. |
Lægemidler, der er udviklet ved hjælp af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
|
|
2. |
Veterinærlægemidler, der primært er bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet. |
|
3. |
Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af en af følgende sygdomme:
|
Efter den ... (1) kan Kommissionen efter høring af agenturet forelægge eventuelle passende forslag om ændring af dette punkt, og Rådet træffer afgørelse om dette forslag med kvalificeret flertal.
|
4. |
Lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. forordning (EF) nr. 141/2000. |
(1) Fire år efter denne forordnings ikrafttræden.
P5_TA(2003)0577
Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (10950/03/2003 — C5-0464/2003 — 2001/0253(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (10950/3/2003 — C5-0464/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2001) 404) (3), |
|
— |
der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2003) 163) (4), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0446/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 41.
(2) Vedtagne tekster af 23.10.2002, P5_TA(2002)0505.
(3) EUT C 75 E af 26.3.2002, s. 216.
(4) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC2-COD(2001)0253
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EF) nr. .../2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4) er fællesskabslovgivningens tekster om humanmedicinske lægemidler kodificeret og samlet i én enkelt tekst, for at bestemmelserne kan fremtræde klart og rationelt. |
|
(2) |
Den hidtil vedtagne fællesskabslovgivning har bidraget væsentligt til virkeliggørelsen af målet om fri og sikker bevægelighed for humanmedicinske lægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed. Erfaringen viser imidlertid, at det er nødvendigt med nye foranstaltninger med henblik på at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed. |
|
(3) |
Der er behov for en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til grundlæggende principper for at fremme det indre marked, samtidig med at der gennemføres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. |
|
(4) |
Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af humanmedicinske lægemidler bør være at beskytte folkesundheden. Dette mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hindrer medicinalindustriens udvikling eller samhandelen med lægemidler i Fællesskabet. |
|
(5) |
I henhold til artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (5) skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsesprocedurer, der er fastlagt i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser. |
|
(6) |
Kommissionens rapport om de indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer. |
|
(7) |
Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt bør der ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af »lægemiddel« ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. Definitionen bør specificere, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. En sådan opregning af indvirkninger gør det desuden muligt at omfatte lægemidler såsom genterapi, radioaktive lægemidler og visse lægemidler til lokal anvendelse. I lyset af lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse. For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af lægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes. Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler, bør dette direktiv ikke finde anvendelse. Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt at gøre terminologien i lægemiddellovgivningen mere sammenhængende. |
|
(8) |
I det omfang det foreslås at ændre anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for sjældne lægemidler og lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer og for hvilke den terapeutiske indikation er behandlingen af erhvervet immundefekt syndrom (aids), kræft, neurodegenerative lidelser eller diabetes. Fire år efter datoen for forordning (EF) nr. .../2004's (6) ikrafttræden, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren med gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure hvad angår lægemidler, der indeholder nye aktive stoffer og for hvilke det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme. |
|
(9) |
For så vidt angår generiske lægemidler, for hvilke referencelægemidlet er blevet godkendt til markedsføring efter den centraliserede procedure, bør ansøgere, der søger tilladelse til markedsføring til gengæld på visse betingelser kunne vælge mellem de to procedurer. Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure bør også være fakultativt tilgængelige for lægemidler, der udgør en terapeutisk nyskabelse, eller som er af nytte for samfundet eller patienterne. |
|
(10) |
For at øge udbuddet af lægemidler, navnlig på mindre markeder, bør det i tilfælde, hvor en ansøger ikke søger om tilladelse for et lægemiddel efter proceduren for gensidig anerkendelse i en medlemsstat, være muligt for den pågældende medlemsstat at give tilladelse til markedsføring af lægemidlet, hvis det er berettiget af hensyn til folkesundheden. |
|
(11) |
Evalueringen af den måde, hvorpå markedsføringstilladelsesprocedurerne fungerer, har vist, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne. Samarbejdet bør formaliseres ved nedsættelse af en koordineringsgruppe for denne procedure, og der bør fastlægges regler for, hvordan dette samarbejde skal fungere, for at bilægge uenighed inden for rammerne af en revideret decentraliseret procedure. |
|
(12) |
Hvad angår henvisninger viser de opnåede erfaringer, at der er behov for en passende procedure, især i tilfælde af henvisninger, der vedrører en hel terapeutisk gruppe eller alle lægemidler indeholdende samme aktive stof. |
|
(13) |
De etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (7) bør gælde for alle lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet. I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet med lægemidler, der ønskes godkendt i Fællesskabet, bør det ved behandlingen af ansøgningen om godkendelse kontrolleres, om disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med principper for god klinisk praksis og etiske krav, der opfylder kravene i nævnte direktiv. |
|
(14) |
Da generiske lægemidler udgør en vigtig del af markedet for lægemidler, bør de i betragtning af de indhøstede erfaringer have lettere adgang til EF-markedet. Desuden bør perioden for beskyttelse af data vedrørende prækliniske og kliniske forsøg harmoniseres. |
|
(15) |
Et biologisk lægemiddel, der svarer til et referencelægemiddel, opfylder almindeligvis ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, hovedsagelig på grund af fremstillingsprocesserne, de anvendte råvarer, molekylære karakteristika og terapeutiske virkningsmåder. Opfylder et biologisk lægemiddel ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, bør resultaterne af hensigtsmæssige forsøg forelægges med henblik på opfyldelse af kravene til sikkerhed (prækliniske forsøg) eller virkning (kliniske forsøg) eller til begge. |
|
(16) |
Kriterierne for kvalitet, sikkerhed og virkning bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, både på det tidspunkt, hvor der gives tilladelse til markedsføring, og når som helst den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt. I den forbindelse har det vist sig påkrævet at harmonisere og tilpasse kriterierne for nægtelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. |
|
(17) |
Markedsføringstilladelser bør fornys én gang fem år efter at de er givet. Derefter bør markedsføringstilladelsen i almindelighed have ubegrænset gyldighed. Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring i de pågældende medlemsstater i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser. Der bør dog kunne indrømmes undtagelser fra denne bestemmelse, når de er berettiget af hensyn til folkesundheden. |
|
(18) |
Indvirkningen på miljøet bør undersøges, og der bør i hvert enkelt tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den. Indvirkningen må dog ikke være et kriterium for at afslå at give markedsføringstilladelse. |
|
(19) |
For at sikre kvaliteten af humanmedicinske lægemidler, som fremstilles eller distribueres i Fællesskabet, bør det kræves, at de aktive stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis for de pågældende lægemidler. Det har vist sig nødvendigt at skærpe fællesskabsbestemmelserne om inspektionsbesøg og at oprette et fællesskabsregister over resultaterne af disse besøg. |
|
(20) |
Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes. Inden for lægemiddelovervågning bør der tages hensyn til de muligheder, de nye informationsteknologier giver for at forbedre samhandelen mellem medlemsstaterne. |
|
(21) |
Med henblik på en korrekt anvendelse af lægemidler bør bestemmelserne om emballage tilpasses for at tage hensyn til de opnåede erfaringer. |
|
(22) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8). |
|
(23) |
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
|
1) |
Artikel 1 ændres som følger:
|
|
2) |
Artikel 2 affattes således: »Artikel 2 1. Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. 2. I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse. 3. Uanset stk. 1 og artikel 3, nr. 4, finder afsnit IV i dette direktiv anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport, og på mellemprodukter.« |
|
3) |
Artikel 3 ændres som følger:
|
|
4) |
Artikel 5 affattes således: »Artikel 5 1. En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient. 2. Medlemsstaterne kan midlertidigt tillade udlevering af et ikke-godkendt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader. 3. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 1 kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser, der skal sikre at indehavere af en markedsføringstilladelse, fremstillere og sundhedspersoner ikke pålægges det civilretlige eller administrative ansvar for så vidt angår alle de konsekvenser, der måtte følge af brugen af et lægemiddel uden for de godkendte indikationer eller brugen af et ikke-godkendt lægemiddel, når denne brug anbefales eller kræves af en kompetent myndighed i tilfælde, hver der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader. Disse bestemmelser finder anvendelse, uanset om der er udstedt en national eller en fællesskabstilladelse. 4. Produktansvar i henhold til i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (11) er ikke omfattet af stk. 3. (11) EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF (EFT L 141 af 4.6.1999, s. 20).«" |
|
5) |
Artikel 6 ændres som følger:
|
|
6) |
I artikel 7 ændres »radionukleid-kits« til »kits« |
|
7) |
I artikel 8, stk. 3, foretages følgende ændringer:
|
|
8) |
Artikel 10 affattes således: »Artikel 10 1. Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet. Et generisk lægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres, før den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet. Stk. 1 gælder ligeledes, hvis referencelægemidlet ikke har været godkendt i den medlemsstat, hvor ansøgningen for det generiske lægemiddel er indgivet. I så fald må ansøgeren i ansøgningsformularen angive navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt. Efter anmodning fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen er indgivet, skal den kompetente myndighed i den anden medlemsstat inden en måned videresende en bekræftelse af, at referencelægemidlet er eller har været godkendt samt referenceproduktets fulde sammensætning og om nødvendigt anden relevant dokumentation. Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt elleve år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer. 2. I denne artikel forstås ved:
3. Hvis lægemidlet ikke er omfattet af definitionen af et generisk lægemiddel i stk. 2, litra b), eller bioækvivalensen ikke kan påvises ved biotilgængelighedsundersøgelser, eller i tilfælde af ændringer, set i forhold til referencelægemidlet, af de aktive stoffer, de terapeutiske indikationer, styrken, lægemiddelformen eller administrationsvejen, skal resultaterne af de relevante prækliniske eller kliniske forsøg forelægges. 4. Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referenceprodukt, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser. De supplerende data, der skal forelægges, skal med hensyn til art og mængde opfylde de relevante kriterier i bilag I og de tilhørende detaljerede retningslinjer. Resultaterne af andre prøver og forsøg fra referencelægemidlets sag skal ikke forelægges. 5. Ud over bestemmelserne i stk. 1 indrømmes der i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof, databeskyttelse i en ikke-kumulativ periode på et år, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser vedrørende den nye indikation. 6. Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-4 og de deraf følgende praktiske krav anses ikke for at være i strid med patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.« |
|
9) |
Følgende nye artikler indsættes: »Artikel 10a Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan påvise, at de aktive stoffer, som indgår i lægemidlet, har fundet almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i mindst ti år inden for Fællesskabet, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre i forhold til de i bilag I fastsatte betingelser. I så fald forelægges i stedet for forsøgsresultater en relevant bibliografisk videnskabelig dokumentation. Artikel 10b For lægemidler, der indeholder aktive stoffer, der indgår i godkendte lægemidlers sammensætning, som dog hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra i), forelægges resultater af nye prækliniske eller nye kliniske forsøg vedrørende den nye kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hvert enkelt aktivt stof. Artikel 10c Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren give sit samtykke til, at der henvises til den farmaceutiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der er indeholdt i lægemidlets sagsakter, med henblik på behandling af en senere ansøgning for et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer og samme lægemiddelform.« |
|
10) |
Artikel 11 affattes således: »Artikel 11 Produktresuméet skal omfatte følgende oplysninger i denne rækkefølge:
|
|
11) |
Artikel 12 affattes således: »Artikel 12 1. Ansøgeren drager omsorg for, at de i artikel 8, stk. 3, sidste afsnit, omhandlede udførlige resuméer udarbejdes og underskrives af personer, der har de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, hvilket skal fremgå af en kortfattet levnedsbeskrivelse, før materialet forelægges de kompetente myndigheder. 2. De personer, der er i besiddelse af de i stk. 1 nævnte tekniske eller faglige kvalifikationer, skal begrunde en eventuel anvendelse af den i artikel 10a, omhandlede videnskabelige bibliografiske dokumentation på de i bilag I fastsatte betingelser. 3. De udførlige resuméer indgår i den dokumentation, ansøgeren forelægger de kompetente myndigheder.« |
|
12) |
Artikel 13 affattes således: »Artikel 13 1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registreres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til og med den 31. december 1993. I tilfælde af registreringer finder artikel 28 og artikel 29, stk. 1-3, anvendelse 2. Medlemsstaterne indfører en særlig, forenklet registreringsprocedure for de i artikel 14 omhandlede homøopatiske lægemidler.« |
|
13) |
Artikel 14 ændres som følger:
|
|
14) |
Artikel 15 ændres således:
|
|
15) |
Artikel 16 ændres som følger:
|
|
16) |
Artikel 17 og 18 affattes således: »Artikel 17 1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end højst 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning. Hvis der ønskes udstedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel i mere end en medlemsstat, indgives ansøgningerne i overensstemmelse med artikel 27-39. 2. Hvis en medlemsstat konstaterer, at en ansøgning om tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel allerede er under behandling i en anden medlemsstat, afviser den at behandle ansøgningen og underretter ansøgeren om, at artikel 27-39 finder anvendelse. Artikel 18 Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3, litra l), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis denne ikke er indgivet i overensstemmelse med artikel 27-39.« |
|
17) |
Artikel 19 ændres som følger:
|
|
18) |
I artikel 20, litra b), ændres »undtagelsesvis og i begrundede tilfælde« til »i begrundede tilfælde«. |
|
19) |
Artikel 21, stk. 3 og 4, affattes således: »3. Den kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med et produktresumé for hvert af de lægemidler, den har godkendt. 4. Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Den kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommerciel fortrolig karakter. Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.« |
|
20) |
Artikel 22 affattes således: »Artikel 22 Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan godkendelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren opfylder bestemte betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes. En sådan godkendelse kan kun udstedes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på én af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I. Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser. Listen over disse betingelser gøres straks offentligt tilgængelig sammen med frister og datoerne for opfyldelsen.« |
|
21) |
I artikel 23 tilføjes følgende stykke: »Indehaveren af tilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for den kompetente myndighed, hvis de kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, 10, 10a, 10b og 11, eller artikel 32, stk. 5, eller bilag I. Indehaveren af tilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette den kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel. For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan de kompetente myndigheder til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.« |
|
22) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 23a Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel reelt påbegyndes i denne medlemsstat, under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser. Indehaveren underretter endvidere den kompetente myndighed, hvis lægemidlet midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres i medlemsstaten. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Efter anmodning fra den kompetente myndighed, navnlig som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet, og alle oplysninger, som han er i besiddelse af, om ordinationsmængden.« |
|
23) |
Artikel 24 affattes således: »Artikel 24 1. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, jf. dog stk. 4 og 5. 2. Markedsføringstilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici, foretaget af den kompetente myndighed i den medlemsstat, der udstedte tilladelsen. Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed konsolideret dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber, jf. stk. 1. 3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, med mindre den kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2. 4. Hvis en tilladelse ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den udstedende medlemsstat, bortfalder tilladelsen senest tre år efter udstedelsen. 5. Hvis et godkendt lægemiddel, efter at have været markedsført i den medlemsstat, der udstedte tilladelsen, ikke længere markedsføres i denne medlemsstat i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for det pågældende lægemiddel. 6. Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den kompetente myndighed fravige fra stk. 4 og 5. Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.« |
|
24) |
Artikel 26 affattes således: »Artikel 26 1. Markedsføringstilladelsen nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 8 og artikel 10, 10a, 10b og 10c omhandlede oplysninger og dokumenter viser sig, enten:
2. Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter eller oplysninger ikke opfylder kravene i artikel 8, 10, 10a, 10b og 10c. 3. Ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.« |
|
25) |
Overskriften til afsnit III, kapitel 4, affattes således: »Kapitel 4 Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure« |
|
26) |
Artikel 27-32 affattes således: »Artikel 27 1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i dette kapitel fastlagte procedurer. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen. 2. Koordinationsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat. Medlemmerne udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges. Medlemmerne kan, hvis de ønsker det, lade sig ledsage af sagkyndige. 3. Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har tiltrådt den. Forretningsordenen offentliggøres. Artikel 28 1. Hvis der ønskes udstedt tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i flere medlemsstater, indgives ansøgning, baseret på identiske sagsakter, i de pågældende medlemsstater. Sagsakterne skal omfatte den dokumentation og de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11. Det vedlagte materiale skal indeholde en liste over de medlemsstater, der berøres af ansøgningen. Ansøgeren anmoder en af medlemsstaterne om at fungere som »referencemedlemsstat« og om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 og 3. 2. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet, anerkender de berørte medlemsstater den tilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten. Til dette formål anmoder indehaveren af tilladelsen referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet eller i givet fald om at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport. Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest 90 dage efter modtagelsen af gyldig anmodning herom. Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte produktresumé, den godkendte etikettering og indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren. 3. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, ikke foreligger en markedsføringstilladelse for lægemidlet anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til produktresumé og et udkast til etikettering og indlægsseddel. Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og til ansøgeren. 4. Senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne omhandlet i stk. 2 og 3 godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten herom. Sidstnævnte registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. 5. Hver af de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med stk. 1, vedtager senest 30 dage efter, at der er fastslået enighed en afgørelse, som stemmer overens med den godkendte evalueringsrapport, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,. Artikel 29 1. Hvis en medlemsstat på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ikke kan godkende evalueringsrapporten, produktresuméet og etiketteringen og indlægssedlen inden for fristen fastsat i artikel 28, stk. 4, sender den en detaljeret begrundelse herfor til henholdsvis referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen. 2. Kommissionen vedtager retningslinjer, hvori det defineres, hvad der forstås ved en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden. 3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 1 omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på 60 dage regnet fra tidspunktet for meddelelsen af de omstridte punkter, registrerer referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 28, stk. 5, finder anvendelse. 4. Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for den i stk. 2 nævnte frist på 60 dage, underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af proceduren fastsat i artikel 32, 33 og 34. Agenturet forelægges en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden. En genpart sendes til ansøgeren. 5. Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt agenturet, sender han straks dette en genpart af de i artikel 28, stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger og dokumenter. 6. I det i stk. 4 omhandlede tilfælde kan de medlemsstater, der anerkender referencemedlemsstatens evalueringsrapport, udkast til produktresumé samt etikettering og indlægsseddel, efter anmodning fra ansøgeren tillade markedsføring af lægemidlet uden at afvente resultatet af proceduren i artikel 32. I så fald foregriber tilladelsen dog ikke udfaldet af denne procedure. Artikel 30 1. Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning, kan en medlemsstat, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt »udvalget«, for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34. 2. For at fremme harmoniseringen af godkendelsen af lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, fremsender medlemsstaterne hvert år en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede produktresuméer, til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen udarbejder en liste på baggrund af medlemsstaternes forslag og fremsender denne til Kommissionen. Kommissionen eller en medlemsstat kan i samråd med agenturet og under hensyntagen til de berørte parters synspunkter beslutte at lade de pågældende produkter henvise til udvalget i overensstemmelse med stk. 1. Artikel 31 1. Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Fællesskabets interesser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX. Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom. Medlemsstaterne, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag. 2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen. I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de pågældende lægemidler, hvis de er omfattet af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel. Artikel 32 1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den forelagte sag og afgiver begrundet udtalelse senest 60 dage efter, at det har fået sagen forelagt. I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 30 og 31, kan udvalget dog forlænge denne frist med indtil 90 dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte ansøgere eller indehavere af markedsføringstilladelsen måtte fremsætte. I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist. 2. Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter til at rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, definerer det samtidig deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen heraf. 3. Inden udvalget afgiver udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige bemærkninger inden for en frist, som denne fastsætter. Udvalgets udtalelse ledsages af udkastet til produktresumé samt til etikettering og indlægsseddel. Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det opfordre en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling. Udvalget kan suspendere fristen omhandlet i stk. 1 for at give ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine bemærkninger. 4. Agenturet underretter straks ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis udvalget i sin udtalelse fastslår:
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt meddele agenturet, at han ønsker afgørelsen taget op til fornyet overvejelse. I så fald sender ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager udvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, afsnit 4, i forordning (EF) nr. .../2004 (13). Udvalgets konklusioner vedrørende anmodningen vedlægges den evalueringsrapport, der er omhandlet i stk. 5 i nærværende artikel. 5. Senest 15 dage efter at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport om evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
(13) Til publikationskontoret: Samme forordningsnummer som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
27) |
Artikel 33 ændres som følger:
|
|
28) |
Artikel 34 affattes således: »Artikel 34 1. Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af proceduren i artikel 121, stk. 3. 2. Forretningsordenen for det stående udvalg, der nedsættes ved artikel 121, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette kapitel. Disse tilpasninger indebærer følgende:
Hvis de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse. Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dette stykke efter proceduren i artikel 121, stk. 2. 3. Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen eller ansøgeren til orientering. De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen eller foretager de ændringer i markedsføringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest 30 dage efter at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen. De underretter Kommissionen og agenturet herom.« |
|
29) |
Artikel 35, stk. 1, tredje afsnit, udgår. |
|
30) |
Artikel 38, stk. 2, affattes således: »2. Mindst hvert tiende år offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.« |
|
31) |
Artikel 39 affattes således: »Artikel 39 Artikel 29, stk. 4, 5 og 6, og artikel 30-34 finder ikke anvendelse på de homøopatiske lægemidler omhandlet i artikel 14. Artikel 28-34 finder ikke anvendelse på de homøopatiske lægemidler omhandlet i artikel 16, stk. 2.« |
|
32) |
I artikel 40 tilføjes følgende stykke: »4. Medlemsstaterne sender en genpart af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til agenturet. Agenturet indfører disse oplysninger i den fællesskabsdatabase, der er omhandlet i artikel 111, stk. 6.« |
|
33) |
Artikel 46, litra f), affattes således:
|
|
34) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 46a 1. I dette direktiv forstås ved fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et aktivt stof, der anvendes som råvare (som defineret i bilag I, 1. del, nr. 3.2.1.1, litra b), samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget af en engrosdistributør af råvarer. 2. Alle ændringer, der er nødvendige for at tilpasse stk. 1, til de videnskabelige og tekniske fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 121, stk. 2.« |
|
35) |
I artikel 47 tilføjes følgende afsnit: »De i artikel 46, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for aktive stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer. Kommissionen offentliggør ligeledes retningslinjer om form og indhold af tilladelsen omhandlet i artikel 40, stk. 1, om rapporterne omhandlet i artikel 111, stk. 3, samt om form og indhold af den i artikel 111, stk. 5, omhandlede attest for god fremstillingspraksis.« |
|
36) |
I artikel 49, stk. 1, ændres »mindstekrav« til »krav«. |
|
37) |
Artikel 49, stk. 2, fjerde afsnit, første led: (vedrører ikke den danske version). |
|
38) |
I artikel 50, stk. 1, ændres »i denne stat« til »i Fællesskabet«. |
|
39) |
Artikel 51, stk. 1, litra b), affattes således:
|
|
40) |
Artikel 54 ændres som følger:
|
|
41) |
Artikel 55 ændres som følger:
|
|
42) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 56a Lægemidlets navn, jf. artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at indlægssedlen på anmodning fra patientsammenslutninger gøres tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.« |
|
43) |
I artikel 57 tilføjes følgende stykke: »For så vidt angår lægemidler, der er godkendt efter forordning (EF) nr. .../2004 (14), følger medlemsstaterne ved anvendelsen af denne artikel de i artikel 65 i dette direktiv omhandlede detaljerede anvisninger. (14) Til publikationskontoret: Samme forordningsnummer som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
44) |
Artikel 59 affattes således: »Artikel 59 1. Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med produktresuméet; den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge:
2. Anførelsen af oplysninger efter stk. 1, litra c), skal:
3. Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejdet med patientmålgrupperne for at sikre, at de er letlæselige, klare og brugervenlige.« |
|
45) |
Artikel 61, stk. 1, affattes således: »1. En eller flere modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de kompetente myndigheder, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse. Desuden får den kompetente myndighed forelagt resultaterne af de evalueringer, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper.« |
|
46) |
I artikel 61, stk. 4, ændres »i givet fald« til »og«. |
|
47) |
I artikel 62 ændres »sundhedsoplysende« til »nyttige for patienten«. |
|
48) |
Artikel 63 ændres som følger:
|
|
49) |
Artikel 65 affattes således: »Artikel 65 Kommissionen udarbejder og offentliggør i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede anvisninger vedrørende især:
|
|
50) |
Artikel 66, stk. 3, fjerde led, affattes således:
|
|
51) |
I artikel 69, stk. 1, foretages følgende ændringer:
|
|
52) |
I artikel 70, stk. 2, foretages følgende ændringer:
|
|
53) |
Artikel 74 affattes således: »Artikel 74 Hvis nye oplysninger kommer til de kompetente myndigheders kendskab, skal disse på ny undersøge og, i givet fald, ændre klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 71.« |
|
54) |
Følgende nye artikel indsættes: »Artikel 74a Når en ændring af klassificeringen af et lægemiddel er godkendt på grundlag af signifikante kliniske eller prækliniske forsøg, tager den kompetente myndighed i en periode på et år efter godkendelsen af første ændring ikke hensyn til resultaterne af disse forsøg ved behandlingen af en ansøgning fra en anden ansøger eller indehaver af en markedsføringstilladelse om en ændring af klassificeringen af det samme stof.« |
|
55) |
Artikel 76 ændres som følger:
|
|
56) |
Artikel 80, litra e), andet led, affattes således:
|
|
57) |
Artikel 81 affattes således: »Artikel 81 For så vidt angår leverancer af lægemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne må medlemsstaterne ikke pålægge personer, der har opnået forhandlingstilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl.a. offentlige serviceforpligtelser, der er strengere end dem, de pålægger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel og forhandlerne af det pågældende lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, sikrer inden for rammerne af deres ansvar passende og fortsat levering af dette lægemiddel til apoteker og personer, der har autorisation til at levere lægemidler, således at behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel bør endvidere begrundes i beskyttelsen af folkesundheden og stå i rimeligt forhold til målet med en sådan beskyttelse i overensstemmelse med traktatens bestemmelser, herunder navnlig bestemmelserne om frie varebevægelser og konkurrence.« |
|
58) |
Artikel 82, stk. 1, andet led, affattes således:
|
|
59) |
Artikel 84 affattes således: »Artikel 84 Kommissionen offentliggør retningslinjer for god distributionspraksis. Den hører med henblik herpå Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt det ved Rådets afgørelse 75/320/EØF (16) oprettede lægemiddeludvalg. |
|
60) |
Artikel 85 affattes således: »Artikel 85 Bestemmelserne i dette afsnit finder anvendelse på homøopatiske lægemidler.« |
|
61) |
Artikel 86, stk. 2, fjerde led, affattes således::
|
|
62) |
Artikel 88 affattes således: »Artikel 88 1. Medlemsstaterne forbyder reklame over for offentligheden for lægemidler:
2. Reklame over for offentligheden er tilladt for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til at blive anvendt uden forudgående lægelig diagnosticering, receptudstedelse eller uden lægelig overvågning af behandlingen, men om nødvendigt efter vejledning fra apoteket. 3. Medlemsstaterne kan på deres område forbyde reklame over for offentligheden for tilskudsberettigede lægemidler. 4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder. 5. Forbuddet i stk. 1 gælder, medmindre andet er fastsat i artikel 14 i direktiv 89/552/EØF. 6. Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed« |
|
63) |
Følgende indsættes efter artikel 88: »AFSNIT VIIIa INFORMATION OG REKLAME Artikel 88a Kommissionen forelægger inden udløbet af tre år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2004/.../EF (17), efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre berørte parter, Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. via internettet, og om de dermed forbundne risici og fordele for patienterne. Efter en analyse af ovennævnte data udarbejder Kommissionen i givet fald forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden. (17) Til publikationskontoret: Indsæt nummeret på nærværende direktiv.«" |
|
64) |
Artikel 89 affattes således:
|
|
65) |
I artikel 90 udgår litra l) |
|
66) |
Artikel 91, stk. 2, affattes således: »2. Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn eller det internationale fællesnavn, såfremt en sådan findes, eller varemærket, når reklamen udelukkende har til formål at fungere som en påmindelse.« |
|
67) |
Artikel 94, stk. 2, affattes således: »2. Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende begivenheder for lægemidler skal altid være nøje begrænset til hovedformålet med mødet og må ikke omfatte andre personer end sundhedspersoner.« |
|
68) |
Artikel 95 affattes således: »Artikel 95 Bestemmelserne i artikel 94, stk. 1, hindrer ikke direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af rent faglig og videnskabelig karakter; sådan repræsentation skal altid være nøje begrænset til det videnskabelige hovedformål med begivenheden; den må ikke omfatte andre end sundhedspersoner.« |
|
69) |
Artikel 96, stk. 1, litra d), affattes således:
|
|
70) |
I artikel 98 indsættes følgende stykke: »3. Medlemsstaterne må ikke forbyde, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i fællesskab med en eller flere virksomheder udpeget af denne gennemfører salgsfremmende aktiviteter for lægemidler« |
|
71) |
Artikel 100 affattes således: »Artikel 100 Reklame for de i artikel 14, stk. 1, omhandlede homøopatiske lægemidler falder ind under bestemmelserne i dette afsnit, bortset fra artikel 87, stk. 1. Dog må kun de i artikel 69, stk. 1, omhandlede oplysninger anvendes i reklamer for sådanne lægemidler« |
|
72) |
Artikel 101, stk. 2, affattes således: »Medlemsstaterne kan stille særlige krav til læger og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger« |
|
73) |
Artikel 102 affattes således: »Artikel 102 For at sikre, at der vedtages passende, harmoniserede afgørelser om lægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn til oplysninger om bivirkninger ved lægemidlerne ved forskriftsmæssig brug, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem. Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig om lægemidlers bivirkninger hos mennesker, og der skal foretages en videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at de relevante oplysninger, der indsamles ved hjælp af dette system, fremsendes til de øvrige medlemsstater og til agenturet. Oplysningerne indføres i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i forordning (EF) nr. .../2004 (18) og kan til stadighed konsulteres af alle medlemsstater og skal straks gøres tilgængelige for offentligheden. I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplysninger om forkert brug og misbrug af lægemidler, hvis sådanne oplysninger kan have betydning for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved disse (18) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
74) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 102a Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed.« |
|
75) |
I artikel 103 affattes indledningen til stk. 2 således: »Den sagkyndige person skal være bosiddende i Fællesskabet og er ansvarlig for:« |
|
76) |
Artikel 104-107 affattes således: »Artikel 104 1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, hvadenten de har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland. Disse bivirkninger meddeles normalt elektronisk i form af en fortegnelse i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som en sundhedsperson meddeler ham, og straks og senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle andre formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne i den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, og som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger og enhver formodning om overførsler via lægemidler af infektioner, der viser sig på et tredjelands område, straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning til agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. 5. Uanset stk. 2, 3 og 4 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med lægemidler, der falder ind under direktiv 87/22/EØF, eller som har været underkastet procedurerne i artikel 28 og 29 i nærværende direktiv, eller som har været underkastet procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i nærværende direktiv, yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som viser sig i Fællesskabet, indberettes, således at oplysninger herom er tilgængelige for referencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der er udpeget som referencemedlemsstat. Referencemedlemsstaten påtager sig ansvaret for undersøgelse og opfølgning af sådanne bivirkninger. 6. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af markedsføringstilladelsen eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er omhandlet i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes. Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes herom, eller mindst hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring og en gang om året i de følgende to år. Herefter forelægges indberetningerne hvert tredje år, eller så snart der anmodes herom. Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. 7. Kommissionen kan fastsætte bestemmelser til ændring af stk. 6 på baggrund af de opnåede erfaringer. Kommissionen vedtager bestemmelserne efter proceduren i artikel 121, stk. 2. 8. Efter udstedelse af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af denne anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i stk. 6, efter den procedure, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (19). 9. Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af den kompetente myndighed offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med det godkendte lægemiddel. Under alle omstændigheder skal indehaveren af en markedsføringstilladelse sørge for, at sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder disse betingelser, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Artikel 105 1. Agenturet opretter i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen et edb-netværk for at lette udveksling af lægemiddelovervågningsoplysninger vedrørende lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, således at de kompetente myndigheder kan få oplysningerne på samme tid. 2. Ved anvendelse af det i stk. 1 omhandlede netværk sikrer medlemsstaterne, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, der har vist sig på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetningen stilles til rådighed for agenturet og de andre medlemsstater. 3. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, der viser sig på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetningen stilles til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Artikel 106 1. For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet udarbejder Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning efter retningslinjer vedtaget på internationalt plan og offentliggør en henvisning til en internationalt anerkendt medicinsk terminologi. I overensstemmelse med vejledningen anvender indehavere af markedsføringstilladelser den internationalt anerkendte medicinske terminologi ved fremsendelse af fortegnelser over bivirkninger. Denne vejledning offentliggøres i bind 9 i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, og der tages hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning. 2. Ved fortolkning af definitionerne i artikel 1, nr. 11)-16), og principperne i dette afsnit følger indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder den vejledning, der er omhandlet i stk. 1. Artikel 107 1. Hvis en medlemsstat som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, tilbagekaldes eller ændres i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, underretter den straks agenturet, de øvrige medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom. 2. Hvis det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, kan den pågældende medlemsstat suspendere markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, når blot agenturet, Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes derom senest den følgende hverdag. Hvis agenturet bliver underrettet i overensstemmelse med stk. 1, med hensyn til suspensioner og tilbagekaldelser, og første afsnit i dette stykke, skal udvalget afgive udtalelse inden for en frist, der fastlægges under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Med hensyn til ændringer kan udvalget på anmodning af en medlemsstat udarbejde en udtalelse. Kommissionen kan på grundlag af denne udtalelse anmode alle de medlemsstater, i hvilke produktet markedsføres, om straks at træffe midlertidige foranstaltninger. De endelige foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 121, stk. 3. |
|
77) |
Artikel 111 ændres som følger:
|
|
78) |
I artikel 114, stk. 1 og 2, ændres »et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål« til »et officielt lægemiddelkontrollaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget af en medlemsstat til dette formål.« |
|
79) |
Artikel 116 affattes således: »Artikel 116 Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder, inddrager eller ændrer markedsføringstilladelsen, hvis det vurderes, enten at lægemidlet er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt ved den normale brug af lægemidlet, eller at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Terapeutisk virkning mangler, hvis det vurderes, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet. Markedsføringstilladelsen suspenderes, tilbagekaldes, inddrages eller ændres ligeledes, hvis de oplysninger, der i henhold til artikel 8 eller artikel 10, 10a, 10b, 10c og 11 er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 23, eller hvis kontrollen i henhold til artikel 112 ikke er blevet gennemført.« |
|
80) |
Artikel 117, stk. 1, affattes således: »1. Med forbehold af de i artikel 116 fastsatte foranstaltninger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af et lægemiddel forbydes, og at dette trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes at:
|
|
81) |
Artikel 119 affattes således: »Artikel 119 Bestemmelserne i nærværende afsnit gælder for homøopatiske lægemidler.« |
|
82) |
Artikel 121 og 122 affattes således: »Artikel 121 1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt »det stående udvalg«, når den tilpasser direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med lægemidler til den tekniske udvikling. 2. Når der henvises til dette stykke, anvendes i artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til en måned. 4. Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, der offentliggøres. Artikel 122 1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger til sikring af, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger med henblik på at sikre, at betingelserne for udstedelse af de i artikel 40 og 77 omhandlede tilladelser, af de i artikel 111, stk. 5, omhandlede attester og af markedsføringstilladelser overholdes. 2. Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 111, stk. 3, nævnte rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat. 3. Konklusionerne i overensstemmelse med artikel 111, stk. 1, gælder i hele Fællesskabet. Hvis en medlemsstat undtagelsesvis og af grunde, der vedrører folkesundheden, ikke kan acceptere konklusionerne af et inspektionsbesøg som omhandlet i artikel 111, stk. 1, underretter den straks Kommissionen og agenturet herom. Agenturet underretter de pågældende medlemsstater. Bliver Kommissionen underrettet om sådanne divergerende opfattelse, kan den i samråd med de berørte medlemsstater anmode den kontrolmyndighed, der foretog det første inspektionsbesøg, om at foretage et nyt; denne myndigheds inspektør kan være ledsaget af to andre inspektører fra medlemsstater, der ikke er part i tvisten.« |
|
83) |
Artikel 125, stk. 3, affattes således: »Afgørelser om at udstede eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse gøres tilgængelige for offentligheden.« |
|
84) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 126a 1. Hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse, eller en ansøgning ikke er til behandling for et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring af det pågældende lægemiddel. 2. Når en medlemsstat gør brug af denne mulighed, vedtager den de foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i dette direktiv, navnlig dem, der er omhandlet i afsnit V, VI, VIII, IX og XI. 3. En medlemsstat skal, inden den giver en sådan tilladelse
4. Kommissionen opretter et offentligt tilgængeligt register over de lægemidler, der er godkendt i medfør af stk. 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de markedsføringstilladelser til et lægemiddel, der gives eller ophører i medfør af stk. 1, herunder navn eller firmanavn på indehaveren af tilladelsen samt dennes bopæl. Kommissionen foretager de nødvendige ændringer i lægemiddelregistret og gør registret tilgængeligt på Kommissionens websted. 5. Kommissionen forelægger senest ... (21) Rådet og Europa-Parlamentet en rapport om anvendelsen af denne bestemmelse med henblik på at fremsætte de nødvendige ændringsforslag. (21) Fire år efter dette direktivs ikrafttræden.«" |
|
85) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 126b For at sikre uafhængighed og gennemsigtighed sørger medlemsstaterne for, at ansatte i de kompetente godkendelsesmyndigheder, rapportører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse og overvågning af lægemidler, ikke har økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kunne indvirke på deres upartiskhed. Disse personer afgiver hvert år en erklæring om deres økonomiske interesser. Desuden sørger medlemsstaterne for, at den kompetente myndighed gør sin egen og sine udvalgs interne forretningsorden, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, offentligt tilgængelige.« |
|
86) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 127a Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) .../2004 (22) og det videnskabelige udvalg i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet i henhold til artikel 9, stk. 4, litra c), i nævnte forordning, træffes der en afgørelse rettet til medlemsstaterne efter proceduren i nærværende direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner. (22) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
87) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 127b Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling af lægemidler, der ikke er anvendt eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet.« |
Artikel 2
De i artikel 1, nr. 8, om ændring af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om godkendelse inden gennemførelsesfristen som fastsat i artikel 3, første afsnit.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... (23). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i ..., den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216, og EUT C (endnu ikke offentliggjort).
(2) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 1.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 23.10.2002 (EUT C 300 E af 11.12.2003, s. 353), Rådets fælles holdning af 29.9.2003 (EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 41) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).
(5) EFT L 214 af 21.8.1993, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. .../2004 (se s. . ...i denne EUT). (Til Publikationskontoret: Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering).
(6) EUT L ... (Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5).
(7) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
(8) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(19) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1.«
(23) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
P5_TA(2003)0578
Fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (10951/3/2003 — C5-0465/2003 — 2001/0254(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (10951/3/2003 — C5-0465/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2001) 404) (3), |
|
— |
der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2003) 163) (4), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0444/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 72.
(2) Vedtagne tekster af 23.10.2002, P5_TA(2002)0506.
(3) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 234.
(4) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC2-COD(2001)0254
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (4) er fællesskabslovgivningens tekster om veterinærlægemidler kodificeret og konsolideret i én enkelt tekst, for at bestemmelserne kan fremtræde klart og rationelt. |
|
(2) |
Den hidtil vedtagne fællesskabslovgivning har bidraget væsentligt til virkeliggørelsen af målet om fri og sikker bevægelighed for veterinærlægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed. Erfaringen viser imidlertid, at der er behov for nye foranstaltninger for at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed. |
|
(3) |
Der er behov for en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til grundlæggende principper, for at fremme det indre marked samtidig med at der gennemføres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. |
|
(4) |
Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør være at beskytte dyrs sundhed og velfærd samt folkesundheden. Lovgivningen om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler og kriterierne for udstedelse af sådanne tilladelser indebærer en styrkelse af beskyttelsen af folkesundheden. Dette mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hindrer medicinalindustriens udvikling eller samhandelen med veterinærlægemidler i Fællesskabet. |
|
(5) |
I henhold til artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (5) skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsesprocedurer, der er fastlagt i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser. |
|
(6) |
Kommissionens rapport om de indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler i Fællesskabet fungerer. |
|
(7) |
Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt på dyresundhedsområdet bør der ske en præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/82/EF for at kunne stille store krav til veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af »lægemiddel« ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud opfylder definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. I lyset af lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse. For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af veterinærlægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes. Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, foder, fodertilsætningsstoffer eller biocider, bør dette direktiv ikke finde anvendelse. Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt at gøre terminologien i lægemiddellovgivningen mere sammenhængende. |
|
(8) |
Sektoren for veterinærlægemidler er karakteriseret ved flere specifikke aspekter. Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr kan kun godkendes på en række betingelser, der sikrer, at de producerede fødevarer er ufarlige for forbrugerne for så vidt angår eventuelle rester af lægemidler. |
|
(9) |
Med henblik på at opfylde de stigende krav til veterinærlægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning fører udgifterne til forskning og udvikling til en progressiv reduktion i antallet af lægemidler, som er godkendt til de dyrearter og de terapeutiske indikationer, der udgør begrænsede nicher på markedet. |
|
(10) |
Bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF skal derfor tilpasses de karakteristika, der er specifikke for denne sektor, især for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for de fødevareproducerende dyr på et grundlag, der sikrer et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, og dette inden for rammer, der sikrer et tilstrækkeligt økonomisk incitament for medicinalindustrien. |
|
(11) |
Behovet for en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i henhold til fællesskabsbestemmelserne forekommer under visse omstændigheder, bl.a. for visse typer selskabsdyr, at være overdrevet. Manglen på tilladelse til markedsføring af et immunologisk lægemiddel i Fællesskabet bør desuden ikke være en hindring for den internationale bevægelighed for visse levende dyr, der skal underkastes obligatoriske sanitære foranstaltninger til dette formål. Bestemmelserne vedrørende tilladelse eller anvendelse af sådanne lægemidler bør ligeledes tilpasses for at tage højde for foranstaltningerne til bekæmpelse på fællesskabsniveau af visse infektionssygdomme hos dyr. |
|
(12) |
Evalueringen af den måde, hvorpå markedsføringstilladelsesprocedurerne fungerer, har vist, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne. Samarbejdet bør formaliseres ved nedsættelse af en koordineringsgruppe for denne procedure, og der bør fastlægges regler for, hvordan dette samarbejde skal fungere, for at bilægge uenighed inden for rammerne af en revideret decentraliseret procedure. |
|
(13) |
Hvad angår henvisninger viser de opnåede erfaringer, at der er behov for en passende procedure, især i tilfælde af henvisninger, der vedrører en hel terapeutisk gruppe eller alle veterinærlægemidler indeholdende samme aktive stof. |
|
(14) |
Der bør i første omgang kun gives markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler for fem år. Efter en første fornyelse bør markedsføringstilladelsen i almindelighed have ubegrænset gyldighed. Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af et veterinærlægemiddel i de pågældende medlemsstater i den nævnte periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser. Der bør dog kunne indrømmes undtagelse fra denne regel, når det er begrundet af hensyn til folkesundheden eller dyrs sundhed. |
|
(15) |
Et biologisk lægemiddel, der svarer til et referencelægemiddel, opfylder almindeligvis ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, hovedsagelig på grund af fremstillingsprocesserne, de anvendte råvarer, molekylære karakteristika og terapeutiske virkningsmåder. Opfylder et biologisk lægemiddel ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, bør resultaterne af hensigtsmæssige forsøg forelægges med henblik på opfyldelse af kravene til sikkerhed (prækliniske forsøg) eller virkning (kliniske forsøg) eller til begge. |
|
(16) |
Kriterierne for kvalitet, sikkerhed og virkning bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle veterinærlægemidler, både på det tidspunkt, hvor der gives tilladelse til markedsføring, og når som helst den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt. I den forbindelse har det vist sig påkrævet at harmonisere og tilpasse kriterierne for nægtelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. |
|
(17) |
Det er på det veterinære område nødvendigt at fremme muligheden for at anvende andre eksisterende produkter, når der ikke findes noget lægemiddel, der er godkendt til en bestemt dyreart eller en bestemt sygdom, uden at dette er til skade for forbrugernes sundhed, når det drejer sig om lægemidler til behandling af fødevareproducerende dyr. Lægemidler bør især kun anvendes på en række betingelser, der sikrer, at de producerede fødevarer er ufarlige for forbrugerne for så vidt angår eventuelle lægemiddelrester. |
|
(18) |
Man bør ligeledes vække veterinærlægemiddelindustriens interesse for visse dele af markedet for at fremme udviklingen af nye veterinærlægemidler. Perioden for den administrative beskyttelse mod generiske lægemidler bør harmoniseres. |
|
(19) |
Der er desuden behov for at præcisere hvilke forpligtelser, der påhviler ansøgeren, indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at overvåge fødevarernes kvalitet, herunder ved en korrekt overholdelse af bestemmelserne for anvendelse af disse veterinærlægemidler, og af ansvarsfordelingen mellem disse. For at gøre det nemmere at foretage analyser af nye lægemidler og samtidig sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, bør der desuden fastsættes tilstrækkelig lange tilbageholdelsestider for fødevarer, der måtte stamme fra dyr, som har deltaget i disse undersøgelser. |
|
(20) |
Man bør tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende ved homøopatiske veterinærlægemidler, herunder specielt deres anvendelse inden for økologisk opdræt, ved at indføre en forenklet registreringsprocedure, der kan anvendes under forud fastsatte betingelser, dog uden på nogen måde at tilsidesætte bestemmelserne om forbrugerbeskyttelse. |
|
(21) |
For at forbedre både forbrugeroplysningen og forbrugerbeskyttelsen i tilfælde af fødevareproducerende dyr bør bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidlers etikettering og indlægsseddel skærpes. Kravet om en dyrlægerecept for udlevering af et veterinærlægemiddel skal som et generelt princip udvides til at gælde alle lægemidler, der er beregnet til behandling af fødevareproducerende dyr. Der bør dog efter behov være mulighed for at indrømme undtagelser. De administrative foranstaltninger i forbindelse med udleveringen af lægemidler til selskabsdyr bør derimod lempes. |
|
(22) |
For at sikre kvaliteten af veterinærlægemidler, som fremstilles eller er tilgængelige i Fællesskabet, bør det kræves, at de aktive stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er fremstillet i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis. Det har vist sig nødvendigt at skærpe fællesskabsbestemmelserne om inspektionsbesøg og at oprette et fællesskabsregister over resultaterne af disse besøg. Bestemmelserne om officiel batchfrigivelse af immunologiske lægemidler bør revideres for at tage hensyn til forbedringen af den generelle overvågningsordning af lægemiddelkvalitet for at afspejle de teknologiske og videnskabelige fremskridt samt for at gøre den gensidige anerkendelse så effektiv som muligt. |
|
(23) |
Indvirkningen på miljøet bør undersøges, og det bør i konkrete tilfælde overvejes at indføre særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den. |
|
(24) |
Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes. Inden for lægemiddelovervågning bør der tages hensyn til de muligheder, de nye informationsteknologier giver for at forbedre samhandelen mellem medlemsstaterne. |
|
(25) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6). |
|
(26) |
Direktiv 2001/82/EF bør derfor ændres — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/82 /EF foretages følgende ændringer:
|
1) |
Artikel 1 ændres således:
|
|
2) |
Artikel 2 og 3 affattes således: »Artikel 2 1. Nærværende direktiv finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder forblandinger til foderlægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten fremstilles industrielt, eller under anvendelse af en industriel proces. 2. I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af »veterinærlægemiddel« og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse. 3. Uanset stk. 1 finder dette direktiv anvendelse på aktive stoffer, der anvendes som råvarer i det omfang, der er fastsat i artikel 50, 50a, 51 og 80, og derudover på visse stoffer, der kan anvendes som veterinærlægemidler, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber i det omfang, der er fastsat i artikel 68. Artikel 3 1. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
Foderlægemidler, som omhandlet under litra a), må dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv. 2. Med forbehold for bestemmelserne vedrørende besiddelse, ordination, udlevering og indgivelse af veterinærlægemidler finder dette direktiv ikke anvendelse på:
(8) EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42." (9) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).«" |
|
3) |
Artikel 4, stk. 2, affattes således: »2. Medlemsstaterne kan på deres eget område for så vidt angår veterinærlægemidler, der udelukkende er beregnet til akvariefisk, prydfugle, brevduer, terrariedyr, smågnavere, fritter og selskabskaniner, fravige bestemmelserne i artikel 5-8, såfremt de pågældende lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og der træffes de nødvendige foranstaltninger til at undgå misbrug af de pågældende lægemidler til andre dyrearter.« |
|
4) |
Artikel 5 og 6 affattes således: »Artikel 5 1. Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet godkendelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. .../2004 (10). Når et lægemiddel har fået en første tilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere arter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser samt alle ændringer og udvidelser, også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 13, stk. 1. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for dennes retlige ansvar. Artikel 6 1. Der må ikke gives tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel med henblik på indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, medmindre de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i givet fald de kompetente myndigheder skal, såfremt det er berettiget som følge af en ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90, iværksætte alle de nødvendige foranstaltninger for at ændre eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen senest 60 dage efter offentliggørelsen af den pågældende ændring af bilagene til nævnte forordning i Den Europæiske Unions Tidende. 3. Uanset stk. 1 kan et veterinærlægemiddel, der indeholder farmakologisk aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, godkendes til de specifikke dyr af hesteslægten, som i henhold til Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede hovdyr (11) og Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr (12) er blevet erklæret for uegnet til slagtning til konsum. Sådanne veterinærlægemidler må ikke indeholde aktive stoffer, der er opført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller være beregnet til behandling af tilstande, jf. det godkendte resumé af produktegenskaber, for hvilke der findes et veterinærlægemiddel, der er tilladt for dyr af hesteslægten. (10) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5." (11) EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45. Ændret ved Kommissionens beslutning 2000/68/EF (EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72)." |
|
5) |
Artikel 8 affattes således: »Artikel 8 I tilfælde af alvorlige epizootiske sygdomme kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser. Kommissionen kan anvende den i første afsnit omhandlede mulighed, når den udtrykkeligt følger af fællesskabsbestemmelser om visse alvorlige epizootiske sygdomme. En medlemsstat kan, når et dyr er genstand for import fra eller eksport til et tredjeland og er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, tillade anvendelse af et immunologisk veterinærlægemiddel for det pågældende dyr, selv om der i denne medlemsstat ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel, men det er godkendt i henhold til lovgivningen i det pågældende tredjeland. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på kontrol af importen og anvendelsen af et sådant immunologisk lægemiddel.« |
|
6) |
Artikel 10-13 affattes således: »Artikel 10 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en ikke-fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
Dyrlægen kan indgive lægemidlet personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 2. Uanset artikel 11 finder bestemmelserne i stk. 1 ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hesteslægten, såfremt dette dyr i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF er erklæret for uegnet til slagtning til konsum. 3. Uanset artikel 11 og efter proceduren i artikel 89, stk. 2, fastlægger Kommissionen en liste over stoffer, som er uundværlige til behandlingen af dyr af hesteslægten, og for hvilke tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF. Artikel 11 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr på en bestemt bedrift med:
Dyrlægen kan indgive lægemidlet personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 2. Stk. 1 finder anvendelse, såfremt lægemidlets farmakologisk aktive stoffer er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og såfremt dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid. Hvis der ikke på det anvendte lægemiddel er angivet nogen tilbageholdelsestid for de pågældende dyrearter, må den specificerede tilbageholdelsestid ikke være kortere end:
Disse specifikke tilbageholdelsestider kan dog ændres efter proceduren i artikel 89, stk. 2. 3. For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90. 4. I forbindelse med dyrlægens behandling i henhold til stk. 1 og 2 skal denne føre fortegnelser over alle relevante oplysninger, herunder datoen for undersøgelsen af dyrene, angivelse af ejeren, antallet af behandlede dyr, diagnosen, de ordinerede lægemidler, de givne doser, behandlingens varighed samt de anbefalede tilbageholdelsestider. Dyrlægen skal i kontroløjemed opbevare disse fortegnelser til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst fem år. 5. Medlemsstaterne træffer, uden at det berører nærværende direktivs øvrige bestemmelser, alle nødvendige foranstaltninger med henblik på import, forhandling, udlevering og information om de lægemidler, som de tillader anvendt til indgivelse til fødevareproducerende dyr i overensstemmelse med stk. 1, litra b), nr. ii). Artikel 12 1. For at opnå en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, der ikke henhører under den procedure, der er omfattet af forordning (EF) nr. .../2004 (13), skal en ansøgning indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat. For så vidt angår veterinærlægemidler beregnet til en eller flere dyrearter bestemt til fødevareproduktion, hvis farmakologisk aktive stoffer, for den eller de pågældende dyrearter, endnu ikke er blevet optaget på bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan der først ansøges om markedsføringstilladelse, når der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til ovennævnte forordning. Ansøgningen om markedsføringstilladelse må tidligst indgives seks måneder efter ansøgningen om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer. For de i artikel 6, stk. 3, omhandlede veterinærlægemidler kan der dog indgives ansøgning om markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90. Der fremlægges den videnskabelige dokumentation, der er nødvendig for at påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, jf. stk. 3. 2. En markedsføringstilladelse kan kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Fællesskabet. 3. Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt al videnskabelig og teknisk materiale, der kan påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Denne dokumentation skal fremlægges i overensstemmelse med bilag I og især indeholde følgende oplysninger:
Dokumenter og oplysninger vedrørende resultaterne af prøver, undersøgelser og forsøg, som omhandlet under litra j), skal ledsages af udførlige og kritiske resuméer, der er udarbejdet i henhold til artikel 15. Artikel 13 1. Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet. Et generisk veterinærlægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres før, den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet. Stk. 1 gælder ligeledes, hvis referencelægemidlet ikke har været godkendt i den medlemsstat, hvor ansøgningen for det generiske lægemiddel er indgivet. I så fald skal ansøgeren i ansøgningsformularen angive navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt. Efter anmodning fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen er indgivet, skal den kompetente myndighed i den anden medlemsstat inden en måned videresende en bekræftelse af, at referencelægemidlet er eller har været godkendt, samt referenceproduktets fulde sammensætning og om nødvendigt anden relevant dokumentation. For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til fisk og bier eller andre arter, der udpeges efter fremgangsmåden i artikel 89, stk. 2, forlænges den tiårige periode, jf. andet afsnit, dog til tretten år. 2. I denne artikel forstås ved:
3. Hvis veterinærlægemidlet ikke er omfattet af definitionen af et generisk lægemiddel i stk. 2, litra b), eller bioækvivalensen ikke kan påvises ved biotilgængelighedsundersøgelser, eller i tilfælde af ændringer, set i forhold til referencelægemidlet, af de aktive stoffer, de terapeutiske indikationer, styrken, lægemiddelformen eller administrationsvejen, skal resultaterne af de relevante sikkerhedsundersøgelser, undersøgelser for restkoncentrationer og prækliniske eller kliniske forsøg fremlægges. 4. Hvis et biologisk veterinærlægemiddel, der svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser. De supplerende data, der skal forelægges, skal med hensyn til art og mængde opfylde de relevante kriterier i bilag I og de relevante detaljerede retningslinjer. Resultaterne af andre prøver og forsøg fra referencelægemidlets sag skal ikke forelægges. 5. For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og som indeholder et nyt aktivt stof, der den ... (14) endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, andet afsnit, med et år for enhver udvidelse af markedsføringstilladelsen til at omfatte en anden fødevareproducerende dyreart, hvis det godkendes senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse. Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse, som vedrører mindst fire fødevareproducerende dyrearter. Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år for et veterinærlægemiddel beregnet til en fødevareproducerende dyreart, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes oprindeligt har ansøgt om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen. 6. Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-5 og de deraf følgende praktiske krav anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler |
|
7) |
Følgende artikler indsættes: »Artikel 13a 1. Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af prækliniske eller kliniske forsøg, hvis denne kan godtgøre, at de aktive stoffer, som indgår i veterinærlægemidlet, har fundet almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin i Fællesskabet i mindst ti år og er anerkendt som effektive og tilstrækkeligt sikre i overensstemmelse med kravene i bilag I. I så fald skal ansøgeren forelægge relevant bibliografisk videnskabelig dokumentation. 2. Evalueringsrapporten, der offentliggøres af agenturet efter en evaluering af en ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan på passende vis anvendes som videnskabelig dokumentation, især hvad angår sikkerhedsundersøgelserne. 3. Hvis en ansøger gør brug af videnskabelig dokumentation med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en fødevareproducerende dyreart og for så vidt angår samme lægemiddel fremlægger nye undersøgelser for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 og nye kliniske forsøg med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en anden fødevareproducerende dyreart, kan tredjemand ikke henvise til sådanne undersøgelser og forsøg indenfor rammerne af artikel 13 i en periode på tre år efter datoen for udstedelse af den tilladelse, som undersøgelserne har givet grundlag for. Artikel 13b For veterinærlægemidler, der indeholder aktive stoffer, der indgår i godkendte veterinærlægemidlers sammensætning, som hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der i henhold til bestemmelserne i artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), om nødvendigt forelægges resultater af sikkerhedsundersøgelser, af undersøgelser for restkoncentrationer og nye prækliniske eller kliniske forsøg vedrørende den nye kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hvert enkelt aktivt stof. Artikel 13c Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan efter udstedelsen af denne tilladelse give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de prækliniske og kliniske forsøg, der fremgår af sagsakterne vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en senere ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme dispenseringsform. Artikel 13d Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og under særlige omstændigheder med hensyn til immunologiske veterinærlægemidler, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremlægge resultaterne af visse feltundersøgelser af den dyreart, lægemidlet er beregnet til, hvis disse undersøgelser af velbegrundede årsager ikke kan gennemføres, navnlig på grund af andre fællesskabsbestemmelser.« |
|
8) |
Artikel 14-16 affattes således: »Artikel 14 Produktresuméet skal indeholde følgende oplysninger i denne rækkefølge:
Hvad angår godkendelser i henhold til artikel 13, er det ikke nødvendigt at indbefatte de dele af produktresuméet for referencelægemidlet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsførtes. Artikel 15 1. Ansøgeren skal sørge for, at de udførlige og kritiske resuméer, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, andet afsnit, udfærdiges og underskrives af personer med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, som anføres i en kortfattet levnedsbeskrivelse, inden de forelægges de kompetente myndigheder. 2. Personer med de i stk. 1 anførte tekniske eller faglige kvalifikationer skal begrunde en eventuel anvendelse af den i artikel 13a, stk. 1, nævnte bibliografiske videnskabelige dokumentation i henhold til bilag I. 3. En kortfattet levnedsbeskrivelse for de i stk. 1 nævnte personer skal vedlægges som bilag til det eller de udførlige og kritiske resuméer. Artikel 16 1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, 18 og 19, bortset fra veterinærlægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med national lovgivning senest den 31. december 1993. Artikel 32 og artikel 33, stk. 1-3, finder anvendelse for så vidt angår homøopatiske lægemidler, der registreres i overensstemmelse med artikel 17. 2. Medlemsstaterne indfører en særlig forenklet registreringsprocedure for de homøopatiske veterinærlægemidler, nævnt i artikel 17. 3. Uanset artikel 10 kan homøopatiske veterinærlægemidler under en dyrlæges ansvar indgives til ikke-fødevareproducerende dyr. 4. Uanset artikel 11, stk. 1 og 2, tillader medlemsstaterne, at der under en dyrlæges ansvar anvendes homøopatiske veterinærlægemidler, der er beregnet til fødevareproducerende dyrearter, og hvis aktive stoffer er optaget på bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at kontrollere anvendelsen af homøopatiske veterinærlægemidler, som i en anden medlemsstat er registreret eller godkendt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart.« |
|
9) |
Artikel 17 ændres således:
|
|
10) |
Artikel 18 ændres således:
|
|
11) |
Artikel 19 affattes således: »Artikel 19 1. Andre homøopatiske veterinærlægemidler end dem, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, godkendes i overensstemmelse med artikel 12, 13a, 13b, 13c, 13d og 14. 2. En medlemsstat kan på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg af homøopatiske veterinærlægemidler, som er beregnet til selskabsdyr eller ikke-fødevareproducerende eksotiske dyrearter, og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat. I så fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gældende særregler.« |
|
12) |
Artikel 21, 22 og 23 affattes således: »Artikel 21 1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end højst 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning. Hvis der ønskes udstedt markedsføringstilladelser af samme veterinærlægemiddel i mere end én medlemsstat skal ansøgningerne indgives i overensstemmelse med artikel 31-43. 2. Hvis en medlemsstat konstaterer, at en ansøgning om tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel allerede er under behandling i en anden medlemsstat, afviser den at behandle ansøgningen og underretter ansøgeren om, at artikel 31-43 finder anvendelse. Artikel 22 Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 12, stk. 3, litra n), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinærlægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis den ikke er blevet indgivet i overensstemmelse med artikel 31-43. Artikel 23 Ved behandlingen af en i henhold til artikel 12-13d indgiven ansøgning skal medlemsstatens kompetente myndighed:
|
|
13) |
Artikel 25 affattes således: »Artikel 25 1. Ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen sender den kompetente myndighed indehaveren meddelelse om det produktresumé, der er godkendt. 2. Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at oplysningerne vedrørende veterinærlægemidlet, herunder etikettering og indlægsseddel, er i overensstemmelse med de oplysninger, der blev godkendt i produktresuméet ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere. 3. Den kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen sammen med produktresuméet for ethvert veterinærlægemiddel, den har godkendt, tilgængelig for offentligheden. 4. Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske prøver, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer samt de prækliniske og kliniske forsøg af det pågældende veterinærlægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af det berørte veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning. Den kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten ledsaget af begrundelsen for sin udtalelse direkte tilgængelig for offentligheden efter at have fjernet enhver oplysning af kommerciel fortrolig karakter.« |
|
14) |
Artikel 26 ændres således:
|
|
15) |
Artikel 27 ændres således:
|
|
16) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 27a Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om, hvornår markedsføringen af veterinærlægemidlet faktisk påbegyndes i denne medlemsstat, under hensyntagen til de forskellige godkendte præsentationsmåder. Indehaveren underretter endvidere den kompetente myndighed, hvis veterinærlægemidlet midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres i medlemsstaten. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Efter anmodning fra den kompetente myndighed, navnlig som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed alle oplysninger om salgsmængden for veterinærlægemidlet, og alle oplysninger, som han er i besiddelse af om ordinationsmængden.« |
|
17) |
Artikel 28 affattes således: »Artikel 28 1. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, jf. dog stk. 4 og 5. 2. Tilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en konsolideret liste over alle forelagte dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1. Den kompetente myndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren forelægger de anførte dokumenter. 3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårsperiode i overensstemmelse med stk. 2. 4. Hvis en tilladelse ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den udstedende medlemsstat, bortfalder tilladelsen senest tre år efter udstedelsen. 5. Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere er blevet markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere markedsføres i denne medlemsstat i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel. 6. Under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed kan den kompetente myndighed fravige fra stk. 4 og 5. Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.« |
|
18) |
Artikel 30 affattes således: »Artikel 30 Markedsføringstilladelse nægtes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 12-13d og 15. Markedsføringstilladelse nægtes ligeledes, hvis det efter kontrol af de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, anførte dokumenter og oplysninger er klart,
De kompetente myndigheder kan dog, så længe fællesskabsretlige forskrifter på området fortsat er under udarbejdelse, nægte at udstede en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel, hvis dette er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed. Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.« |
|
19) |
Kapitel 4, overskriften affattes således: »Kapitel 4 Procedure for gensidig anerkendelse og decentraliseret godkendelsesprocedure.« |
|
20) |
Artikel 31-37 affattes således: »Artikel 31 1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et veterinærlægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i dette kapitel fastlagte procedurer. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen. 2. Koordineringsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges. Medlemmerne af koordinationsgruppen kan lade sig ledsage af sagkyndige. 3. Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har afgivet positiv udtalelse. Forretningsordenen offentliggøres. Artikel 32 1. For at opnå en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel i mere end en medlemsstat skal ansøgeren forelægge en ansøgning baseret på en identisk dokumentation i de berørte medlemsstater. Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt det videnskabelige og tekniske materiale, der er omhandlet i artikel 12-14. Dokumentationen, der fremlægges, skal indeholde en liste over de medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen. Ansøgeren anmoder en af disse medlemsstater om at fungere som referencemedlemsstat og om at udarbejde en evalueringsrapport vedrørende veterinærlægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 eller 3. Evalueringsrapporten skal i givet fald indeholde en analyse i henhold til artikel 13, stk. 5, eller artikel 13a, stk. 3. 2. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, allerede er udstedt en markedsføringstilladelse til det pågældende veterinærlægemiddel, anerkender de berørte medlemsstater den tilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten. Til dette formål anmoder indehaveren af markedsføringstilladelsen referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport eller i givet fald ajourføre den eksisterende evalueringsrapport. Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest 90 dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom. Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte produktresumé, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og ansøgeren. 3. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, ikke foreligger en markedsføringstilladelse til det pågældende veterinærlægemiddel, anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til produktresumé og et udkast til etikettering og indlægsseddel. Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest 120 dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og ansøgeren. 4. Senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne omhandlet i stk. 2 og 3 godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen, og underretter referencemedlemsstaten herom. Sidstnævnte registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. 5. Senest 30 dage efter, at der er fastslået enighed, vedtager alle de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, en afgørelse, som stemmer overens med evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen, således som de er blevet godkendt. Artikel 33 1. Hvis en medlemsstat på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet ikke kan godkende evalueringsrapporten, produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen inden for fristen fastsat i artikel 32, stk. 4, sender den en detaljeret begrundelse herfor til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen. Hvis en medlemsstat, hvori en ansøgning er blevet indgivet, henviser til begrundelserne i artikel 71, stk. 1, skal denne medlemsstat med hensyn til dette kapitel ikke længere betragtes som en berørt medlemsstat. 2. Kommissionen vedtager retningslinjer, hvori det defineres, hvad der forstås ved en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. 3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 1 omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på 60 dage regnet fra tidspunktet for meddelelsen af de omstridte punkter i koordinationsgruppen, registrerer referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 32, stk. 5, finder anvendelse. 4. Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for fristen på 60 dage, underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af proceduren fastsat i artikel 36, 37 og 38. Der fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden til agenturet. Ansøgeren får udleveret en genpart af disse oplysninger. 5. Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt agenturet, sender han straks dette en genpart af de i artikel 32, stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger og dokumenter. 6. I det i stk. 4 omhandlede tilfælde kan de medlemsstater, der har godkendt referencemedlemsstatens evalueringsrapport, og produktresuméet, efter anmodning fra ansøgeren tillade markedsføring af veterinærlægemidlet uden at afvente resultatet af den i artikel 36 fastsatte procedure. I så fald foregriber tilladelsen ikke udfaldet af denne procedure. Artikel 34 1. Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt »udvalget«, for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38. 2. Med henblik på at fremme harmoniseringen af veterinærlægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, og at forbedre virkningen af artikel 10 og 11, fremsender medlemsstaterne senest den ... (16) en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede produktresuméer til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen udarbejder en liste over lægemidler på baggrund af medlemsstaternes forslag og fremsender denne til Kommissionen. Lægemidlerne på denne liste er omfattet af stk. 1 i overensstemmelse med den tidsplan, der er fastsat i samarbejde med agenturet. Kommissionen fastsætter den endelige liste og tidsplanen i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter. Artikel 35 1. Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Fællesskabets interesser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII. Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom. Medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag. 2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen. I så fald finder artikel 39 kun anvendelse på disse lægemidler, hvis de er omfattet af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel. Artikel 36 1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den forelagte sag og afgiver begrundet udtalelse senest 60 dage efter, at det har fået sagen forelagt. I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 34 og 35, kan udvalget dog forlænge denne frist med i alt 90 dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte indehavere af markedsføringstilladelse måtte fremsætte. I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist. 2. Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger sådanne eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en frist for udførelsen heraf. 3. Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige bemærkninger inden for en frist, som denne fastsætter. Udvalgets udtalelse ledsages af udkastet til produktresumé og forslagene til etikettering og indlægsseddel. Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det opfordre en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling. Udvalget kan suspendere fristen omhandlet i stk. 1 for at give ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine bemærkninger. 4. Agenturet underretter straks ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, hvis udvalget i sin udtalelse fastslår:
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt meddele agenturet, at han ønsker afgørelsen taget op til fornyet overvejelse. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager udvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. .../2004 (17). Udvalgets konklusioner vedrørende anmodningen vedlægges den evalueringsrapport, der er omhandlet i stk. 5 i nærværende artikel. 5. Senest 15 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
Artikel 37 Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten. Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedlægges dokumenterne omhandlet i artikel 36, stk. 5, andet afsnit, som bilag. Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene. Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. (16) 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden." (17) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
21) |
Artikel 38 ændres således:
|
|
22) |
Artikel 39, stk. 1, tredje afsnit, udgår |
|
23) |
Artikel 42, stk. 2, affattes således: »2. Mindst hvert tiende år offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.« |
|
24) |
Artikel 43 affattes således: »Artikel 43 Artikel 33, stk. 4, 5 og 6, og artikel 34-38 finder ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærlægemidler omhandlet i artikel 17. Artikel 32-38 finder ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærlægemidler omhandlet i artikel 19, stk. 2.« |
|
25) |
I artikel 44 indsættes følgende stykke: »4. Medlemsstaterne sender en genpart af fremstillingstilladelsen omhandlet i stk. 1 til agenturet. Agenturet indfører disse oplysninger i den fællesskabsdatabase, der er omhandlet i artikel 80, stk. 6.« |
|
26) |
Artikel 50, litra f), affattes således:
|
|
27) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 50a 1. I dette direktiv forstås ved fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling eller import af et aktivt stof, der anvendes som råvare, som defineret i bilag I, 2. del, afdeling C, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation forud for dets anvendelse i et veterinærlægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget bl.a. af en forhandler af råstoffer. 2. Alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i stk. 1 af hensyn til de videnskabelige fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.« |
|
28) |
I artikel 51 tilføjes følgende afsnit: »De i artikel 50, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for aktive stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer. Kommissionen offentliggør desuden retningslinjer om form og indhold af tilladelsen omhandlet i artikel 44, stk. 1, af rapporterne omhandlet i artikel 80, stk. 3, og af attesten for god fremstillingspraksis omhandlet i artikel 80, stk. 5.« |
|
29) |
Artikel 53, stk. 1, affattes således: »1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at den sagkyndige person omhandlet i artikel 52, stk. 1, opfylder de i stk. 2 og 3 i nærværende artikel omhandlede krav til kvalifikationer.« |
|
30) |
Artikel 54, stk. 1, affattes således: »1. En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 52, stk. 1, omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af direktiv 81/851/EØF uden at opfylde de i artikel 53 omhandlede krav til kvalifikationer, er kvalificeret til fortsat at udøve denne virksomhed i Fællesskabet.« |
|
31) |
Artikel 55, stk. 1, litra b), affattes således:
|
|
32) |
Artikel 58 ændres således:
|
|
33) |
Artikel 59 ændres således:
|
|
34) |
Artikel 60 affattes således: »Artikel 60 Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal oplysningerne foreskrevet for den ydre emballage, jf. artikel 58 og 59 være anført på den indre emballage.« |
|
35) |
Artikel 61 ændres således:
|
|
36) |
Artikel 62 affattes således: »Artikel 62 Overholdes bestemmelserne i dette afsnit ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.« |
|
37) |
Artikel 64, stk. 2, ændres således:
|
|
38) |
Afsnit VI, overskriften affattes således: »Afsnit vi besiddelse, forhandling og udlevering af veterinærlægemidler« |
|
39) |
Artikel 65 affattes således:
|
|
40) |
Artikel 66 ændres således:
|
|
41) |
Artikel 67 ændres således:
|
|
42) |
Artikel 69, stk. 1, affattes således: »Medlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for fødevareproducerende dyr, kan dokumentere at have købt og opbevaret veterinærlægemidler eller at have behandlet sådanne dyr hermed, i en periode på fem år efter behandlingen, herunder tilfælde, hvor dyret er blevet slagtet i løbet af femårsperioden.« |
|
43) |
Artikel 70, indledende punktum, affattes således: »Uanset artikel 9 og med forbehold for artikel 67 sikrer medlemsstaterne, at dyrlæger, der præsterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan medbringe små mængder, der ikke overskrider det daglige behov af veterinærlægemidler, bortset fra immunologiske veterinærlægemidler, når disse lægemidler ikke er godkendt i den medlemsstat, hvor tjenesteydelsen præsteres (herefter benævnt »værtsmedlemsstaten «), og behandle dyr hermed, forudsat at:« |
|
44) |
I artikel 71, stk. 1, indsættes følgende nye afsnit: »Medlemsstaten kan ligeledes under henvisning til første afsnit nægte at udstede en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med en decentraliseret procedure som foreskrevet i artikel 31-43« |
|
45) |
Artikel 72, stk. 2, affattes således: »2. Medlemsstaterne kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andre sundhedspersoner i forbindelse med indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker.« |
|
46) |
Artikel 73 ændres således:
|
|
47) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 73a Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed.« |
|
48) |
Artikel 74, andet afsnit, indledende punktum, affattes således: »Denne sagkyndige person skal være bosiddende i Fællesskabet og er ansvarlig for:« |
|
49) |
Artikel 75 affattes således: »Artikel 75 1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som viser sig i Fællesskabet eller et tredjeland. Medmindre der foreligger usædvanlige omstændigheder, meddeles disse oplysninger om bivirkninger elektronisk i form af en rapport i henhold til vejledningen nævnt i artikel 77, stk. 1. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger, bivirkninger hos mennesker og enhver formodning om overførsler via veterinærlægemidler af infektioner, der har vist sig på et tredjelands område, straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er godkendt. 4. Uanset stk. 2 og 3 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med veterinærlægemidler, der er omfattet af direktiv 87/22/EØF, eller som har været underkastet procedurerne vedrørende markedsføringstilladelse i artikel 31 og 32 i nærværende direktiv, eller lægemidler, som har været underkastet procedurerne i artikel 36, 37 og 38 i nærværende direktiv, yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger og formodede bivirkninger hos mennesker, der viser sig i Fællesskabet, indberettes, således at disse oplysninger er tilgængelige for referencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der er udpeget som referencemedlemsstat. Referencemedlemsstaten påtager sig ansvaret for undersøgelse og opfølgning af sådanne bivirkninger. 5. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af markedsføringstilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes. Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes herom, eller mindst hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring og én gang om året i de følgende to år. Herefter forelægges indberetningerne hvert tredje år, eller så snart der anmodes herom. Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet. 6. Ændringer i stk. 5 kan vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2, på baggrund af erfaringerne med anvendelsen. 7. Efter udstedelse af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af denne anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i denne artikels stk. 5, efter den procedure, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (21) 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af den kompetente myndighed offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende veterinærlægemiddelovervågning i forbindelse med det godkendte veterinærlægemiddel. Under alle omstændigheder skal indehaveren af en markedsføringstilladelse sørge for, at sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder disse betingelser, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. |
|
50) |
Artikel 76, stk. 1, affattes således: »1. Agenturet opretter i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen et edb-netværk for at lette udveksling af lægemiddelovervågningsoplysninger vedrørende veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, således at de kompetente myndigheder kan få oplysningerne på samme tid.« |
|
51) |
Artikel 77, stk. 1, andet afsnit, affattes således: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i overensstemmelse med vejledningen den veterinærmedicinske terminologi, der er godkendt på internationalt niveau, ved fremsendelse af fortegnelser over bivirkninger. Kommissionen offentliggør denne vejledning, hvori der tages hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning.« |
|
52) |
Artikel 78 ændres således:
|
|
53) |
Artikel 80 ændres således:
|
|
54) |
Artikel 82 affattes således: »Artikel 82 1. Når en medlemsstat for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed finder det nødvendigt, kan den kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et immunologisk veterinærlægemiddel, inden det bringes i omsætning, indsender prøver af partierne af præparatet i bulk og/eller af lægemidlet til kontrol på et officielt lægemiddelkontrollaboratorium. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra de kompetente myndigheder hurtigst muligt levere de i stk. 1 omhandlede prøver sammen med de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser. Den kompetente myndighed underretter alle de øvrige medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er godkendt, og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) om, at den agter at kontrollere partier eller det pågældende parti. De kompetente myndigheder i en anden medlemsstat må i så fald ikke anvende bestemmelserne i stk. 1. 3. Det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, skal efter at have undersøgt de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser gentage alle de analyser, som fremstilleren har foretaget på det færdige produkt, på de afgivne prøver i overensstemmelse med de relevante bestemmelser anført i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelsen. Listen over analyser, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kan begrænses til de mest nødvendige, såfremt dette aftales mellem samtlige berørte medlemsstater og i givet fald i samråd med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM). For immunologiske veterinærlægemidler, som er genstand for en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. .../2004 (23), kan listen over analyser, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kun gøres kortere efter positiv udtalelse fra agenturet. 4. Resultaterne af analyserne skal godkendes af samtlige berørte medlemsstater. 5. Bortset fra de tilfælde, hvor Kommissionen underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger medlemsstaterne for, at undersøgelsen afsluttes senest 60 dage efter datoen for modtagelsen af prøverne. Den kompetente myndighed fremsender inden for samme frist resultaterne af disse analyser til de øvrige berørte medlemsstater, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet, indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren. Hvis en kompetent myndighed konstaterer, at et parti af et immunologisk veterinærlægemiddel ikke er i overensstemmelse med fremstillerens kontrolbeviser eller de specifikationer, der er fastsat for markedsføringstilladelsen, skal den træffe alle nødvendige foranstaltninger over for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren samt underrette de øvrige medlemsstater, hvor det pågældende veterinærlægemiddel er godkendt. (23) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.«" |
|
55) |
Artikel 83 ændres således:
|
|
56) |
Artikel 84, stk. 1, litra a), affattes således:
|
|
57) |
I artikel 85 indsættes følgende stykke: »3. Medlemsstaterne forbyder reklame over for offentligheden for veterinærlægemidler, der
|
|
58) |
Artikel 89, stk. 2 og 3, affattes således: »2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til en måned. 4. Det stående udvalg vedtager selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden offentliggøres« |
|
59) |
Artikel 90 affattes således: »Artikel 90 Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at de fastlagte krav for de i artikel 44 omhandlede tilladelser, de i artikel 80, stk. 5, omhandlede attester eller for markedsføringstilladelsen bliver overholdt. Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 80, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat. Konklusionerne af de i artikel 80, stk. 1, omhandlede inspektioner, der foretages af inspektører fra den pågældende medlemsstat, gælder i hele Fællesskabet. Hvis en medlemsstat imidlertid på grund af tungtvejende hensyn til menneskers eller dyrs sundhed undtagelsesvis ikke er enig i konklusionerne af en inspektion, der foretages i henhold til artikel 80, stk. 1, skal denne medlemsstat straks underrette Kommissionen og agenturet. Agenturet underretter de berørte medlemsstater. Når Kommissionen underrettes om disse tungtvejende hensyn, kan den efter høring af de berørte medlemsstater anmode om, at inspektøren fra den kompetente tilsynsmyndighed foretager en ny inspektion. Denne inspektør kan være ledsaget af to inspektører fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten« |
|
60) |
Artikel 94, stk. 3, affattes således: »Afgørelser om at udstede eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse gøres tilgængelige for offentligheden« |
|
61) |
Artikel 95 affattes således: »Artikel 95 Medlemsstaterne tillader ikke, at fødevarer hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. En sådan tilbageholdelsestid skal enten
|
|
62) |
Følgende artikler indsættes: »Artikel 95a Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling af veterinærlægemidler, der ikke er anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet. Artikel 95b Når et veterinærlægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) .../2004 (24), og det videnskabelige udvalg i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidlet i henhold til artikel 34, stk. 4, litra d), i nævnte forordning, vedtages der en beslutning rettet til medlemsstaterne efter proceduren i nærværende direktivs artikel 37 og 38 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner. (24) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.«" |
Artikel 2
De i artikel 1, nr. 6 om ændring af artikel 13, i direktiv 2001/82/EF fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om godkendelse inden gennemførelsesfristen som fastsat i artikel 3, første afsnit.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... (25). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i ..., den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 234.
(2) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 1.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 23.10.2002 (EUT C 300 E af 11.12.2003, s. 390), Rådets fælles holdning af 29.9.2003 (EUT C 297 E af 9.12.2003, s. 72) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
(5) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004. (Se s. ... i denne EUT). (Til publikationskontoret: Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering).
(6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(13) Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5.
(14) Datoen for dette direktivs ikrafttræden.«
(21) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1.«
(25) 18 måneder efter direktivets ikrafttræden.
P5_TA(2003)0579
Traditionelle plantelægemidler ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (12754/1/2003 — C5-0519/2003 — 2002/0008(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (12754/1/2003 — C5-0519/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 1) (3), |
|
— |
der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2003) 161) (1), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0452/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
(2) Vedtagne tekster af 21.11.2002, P5_TA(2002)0561.
P5_TC2-COD(2002)0008
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Ifølge direktiv 2001/83/EF (4) skal ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel være ledsaget af oplysninger og dokumenter navnlig vedrørende resultaterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske undersøgelser samt af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser af lægemidlet som dokumentation for dets kvalitet, sikkerhed og virkning. |
|
(2) |
Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemiddels bestanddel eller bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, bør det ikke kræves, at han forelægger resultaterne af prækliniske undersøgelser eller af kliniske forsøg. |
|
(3) |
Et stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingelserne for en markedsføringstilladelse. For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser. De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle lægemidler inden for Fællesskabet og føre til forskelsbehandling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler. Forskellene kan også have indvirkning på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed og virkning. |
|
(4) |
I betragtning af disse lægemidlers særlige karakteristika, navnlig deres lange tradition, er det ønskværdigt, at der fastsættes en særlig, forenklet registreringsprocedure for visse traditionelle lægemidler. Denne forenklede procedure bør kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, navnlig på grund af mangel på tilstrækkelig videnskabelig litteratur, der påviser en almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau. Proceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse eller en registrering i henhold til direktiv 2001/83/EF. |
|
(5) |
Lægemidlernes lange tradition gør det muligt at reducere behovet for kliniske forsøg, for så vidt som det på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at lægemidlet har en virkning. Prækliniske undersøgelser synes ikke nødvendige, hvis det på grundlag af oplysninger om lægemidlets traditionelle anvendelse kan dokumenteres, at det ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug. Selv en lang tradition udelukker dog ikke, at der kan være betænkeligheder med hensyn til midlets sikkerhed, så derfor bør de kompetente myndigheder have ret til at bede om alle nødvendige data til vurdering af sikkerheden. Lægemidlets kvalitet er uafhængig af dets traditionelle anvendelse, så der bør ikke gives dispensation med hensyn til de nødvendige fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser. Lægemidlerne bør være i overensstemmelse med kvalitative normer i de relevante monografier i den europæiske farmakopé eller med normerne i en medlemsstats farmakopé. |
|
(6) |
Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på droger. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt i første omgang at begrænse anvendelsesområdet for den forenklede registrering til traditionelle plantelægemidler. |
|
(7) |
Den forenklede registrering bør kun accepteres, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode. Der bør kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode. Når der er begrænset dokumentation for anvendelsen i Fællesskabet, er det nødvendigt at foretage en omhyggelig vurdering af gyldigheden og relevansen af anvendelsen uden for Fællesskabet. |
|
(8) |
Med henblik på yderligere forenkling af registreringen af visse traditionelle plantelægemidler og yderligere fremme af harmoniseringen bør der være mulighed for at udarbejde en fællesskabsliste over droger, der opfylder visse kriterier, som f.eks. at have fundet medicinsk anvendelse i tilstrækkelig lang tid, og som følgelig anses for ikke at være skadelige ved forskriftsmæssig brug. |
|
(9) |
I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et udvalg for plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (5) (i det følgende benævnt »agenturet«). Udvalget bør udføre opgaver vedrørende forenklet registrering af og markedsføringstilladelse til lægemidler som fastlagt i dette direktiv. Det bør navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsdrogemonografier, der er relevante for både registrering af og markedsføringstilladelse til plantelægemidler. Udvalget bør sammensættes af eksperter inden for plantelægemidler. |
|
(10) |
Det er vigtigt at sikre fuld overensstemmelse mellem det nye udvalg og det allerede eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler under agenturet. |
|
(11) |
For at fremme harmonisering bør medlemsstaterne anerkende registreringer af traditionelle plantelægemidler, foretaget af en anden medlemsstat på grundlag af fællesskabsdrogemonografier, eller som består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, der skal opstilles. For så vidt angår andre lægemidler bør medlemsstaterne tage behørigt hensyn til sådanne registreringer. |
|
(12) |
Dette direktiv gør det muligt at lade Fællesskabets fødevarelovgivning finde anvendelse på ikkemedicinske planteprodukter, der opfylder fødevarelovgivningens kriterier. |
|
(13) |
Kommissionen bør forelægge en rapport om gennemførelsen af kapitlet om traditionelle plantelægemidler for Europa-Parlamentet og Rådet, som omfatter en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler. |
|
(14) |
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
|
1) |
I artikel 1 indsættes følgende numre:
|
|
2) |
I afsnit III indsættes følgende kapitel: »Kapitel 2a: Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler Artikel 16a 1. En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt »registrering som traditionelt anvendt lægemiddel«) indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier:
2. Uanset artikel 1, nr. 30, er tilstedeværelsen i et plantelægemiddel af vitaminer eller mineraler, hvis sikkerhed er veldokumenteret, ikke til hinder for, at lægemidlet er berettiget til registrering i overensstemmelse med stk. 1 under forudsætning af, at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive plantebestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer. 3. Bestemmelserne i dette kapitel finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14. Artikel 16b 1. Ansøgeren og indehaveren af registreringen skal være etableret i Fællesskabet. 2. For at et lægemiddel kan registreres som traditionelt anvendt plantelægemiddel, indsender ansøgeren en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Artikel 16c 1. Ansøgningen skal være ledsaget af:
Bilag I finder tilsvarende anvendelse på oplysninger og dokumenter, der er opregnet i litra a). 2. Et tilsvarende middel som det, der er anført i stk. 1, litra c), kendetegnes ved at have samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrationsvej som det lægemiddel, ansøgningen vedrører. 3. Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på 30 år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om produktets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse. Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af bestanddele i lægemidlet er blevet reduceret i denne periode. 4. Når midlet har været anvendt i Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering, forelægger den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel er indgivet, lægemidlet for Udvalget for Plantelægemidler. Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen. Udvalget tager stilling til, om de øvrige kriterier for en forenklet registrering, jf. artikel 16a, fuldt ud er opfyldt. Hvis udvalget finder det muligt, udarbejder det en fællesskabsdrogemonografi, jf. artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaten skal tage hensyn til, når den træffer sin endelige afgørelse. Artikel 16d 1. Uden at det berører artikel 16h, stk. 1, finder kapitel 4 i afsnit III tilsvarende anvendelse på registreringer, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 16a, under forudsætning af:
2. For så vidt angår andre plantelægemidler, jf. artikel 16a, tager hver medlemsstat ved evaluering af en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette kapitel. Artikel 16e 1. Registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel nægtes, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 16a, 16b eller 16c, eller hvis det viser sig, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter ansøgeren, Kommissionen og enhver kompetent myndighed, der anmoder herom, om de afgørelser, de træffer om nægtelse af registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, samt om grundene hertil. Artikel 16f 1. Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler efter proceduren i artikel 121, stk. 2. Denne liste indeholder, for så vidt angår den enkelte droge, indikationen, den nærmere angivne styrke og dosering, administrationsvejen og andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som traditionelt plantelægemiddel. 2. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf vedrører en plantedroge, der er omfattet af den liste, der er henvist til i stk. 1, er det ikke nødvendigt at fremlægge de data, der er angivet i artikel 16c, stk. 1, litra b), c) og d). Artikel 16e, stk. 1, litra c) og d), finder ikke anvendelse. 3. Hvis en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf ophører med at være opført på den liste, der er henvist til i stk. 1, tilbagekaldes de registreringer, der er udstedt i henhold til stk. 2, vedrørende plantelægemidler indeholdende dette stof, medmindre de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i artikel 16c, stk. 1, fremlægges inden tre måneder. Artikel 16g 1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108, artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116-118, 122, 123, 125, artikel 126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 91/356/EØF (6) finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemiddel i henhold til dette kapitel. 2. Ud over de krav, der fremgår af artikel 54-65, skal enhver etikettering og indlægsseddel indeholde en erklæring om:
En medlemsstat kan kræve, at etikettering og indlægsseddel også skal indeholde oplysninger om den pågældende tradition. 3. Ud over de krav, der fremgår af artikel 86-99, skal al reklame for et lægemiddel, der er registreret i henhold til dette kapitel, indeholde følgende erklæring: »Traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved specifik(ke) indikation(er), der udelukkende bygger på anvendelse over lang tid« Artikel 16h 1. Der nedsættes hermed et udvalg for plantelægemidler. Udvalget hører under agenturet og har følgende beføjelser:
Endelig udfører udvalget for plantelægemidler alle andre opgaver, som det pålægges i henhold til fællesskabslovgivningen. I overensstemmelse med artikel 57, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 fastsætter eksekutivdirektøren en procedure, der sikrer en hensigtsmæssig samordning med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. 2. Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til udvalget for plantelægemidler. Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer. Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder. Det pågældende udvalg kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår det pågældende udvalg de(t) yderligere medlem(mer)s specifikke videnskabeligt komplementerende sagkundskab. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de sagkyndige, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet. Medlemmerne af det pågældende udvalg kan ledsages af sagkyndige på særlige videnskabelige eller tekniske områder. 3. Udvalget for plantelægemidler udarbejder fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), samt for traditionelle plantelægemidler. Det pågældende udvalg udfører yderligere de opgaver, som det bliver pålagt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel og anden fællesskabslovgivning. Når der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografier som omhandlet i dette stykke, skal medlemsstaterne tage dem i betragtning ved behandlingen af en ansøgning. Hvis der endnu ikke er udarbejdet en sådan fællesskabsdrogemonografi, kan der henvises til andre relevante monografier, publikationer eller data. Når der er udarbejdet nye fællesskabsdrogemonografier, tager indehaveren af registreringen stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed. Indehaveren af registreringen meddeler sådanne ændringer til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat. Drogemonografierne offentliggøres. 4. De generelle bestemmelser i forordning (EØF) nr. 2309/93 der vedrører Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder tilsvarende anvendelse for udvalget for plantelægemidler. Artikel 16i Senest den ... (7) forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel. Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen som traditionelt anvendt lægemiddel til at omfatte andre kategorier af lægemidler. (6) EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30." (7) 3 år efter dette direktivs ikrafttræden.»" |
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... (8). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. For traditionelle plantelægemidler som anført i artikel 1, der allerede findes på markedet, når dette direktiv træder i kraft, skal de kompetente myndigheder anvende direktivets bestemmelser senest syv år efter dets ikrafttræden.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i ..., den
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EFT C 126 E af 28.5.2002, s. 263.
(2) EUT C 61 af 14.3.2003, s. 9.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 21.11.2002 (EUT C 25 E af 29.1.2004, s. 222), Rådets fælles holdning af 4.11.2003 (EUT C 305 E af 16.12.2003, s. 52) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).
(5) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19).
(8) 18 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden.
P5_TA(2003)0580
Måleinstrumenter ***II
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om måleinstrumenter (9681/4/2003 — C5-0417/2003 — 2000/0233(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Rådets fælles holdning (9681/4/2003 — C5-0417/2003) (1), |
|
— |
der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2000) 566) (3), |
|
— |
der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2002) 37) (4), |
|
— |
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 80, |
|
— |
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi (A5-0458/2003), |
|
1. |
ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor; |
|
2. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) EUT C 252 E af 21.10.2003, s. 1.
(2) EFT C 65 af 14.3.2002, s. 34.
P5_TC2-COD(2000)0233
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om måleinstrumenter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
En række måleinstrumenter er omfattet af særdirektiver, der er vedtaget på grundlag af Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter samt om måletekniske kontrolmetoder (4). Særdirektiver, som ikke længere er tilpasset den teknologiske udvikling, bør ophæves og erstattes med et selvstændigt direktiv, der er i overensstemmelse med Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (5). |
|
(2) |
Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt loyale handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol. |
|
(3) |
Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet. |
|
(4) |
Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau. |
|
(5) |
Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der overholder de almindelige krav til ydeevne. |
|
(6) |
Det valgfrihedsprincip, der indføres med dette direktiv, og som betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at fastsætte bestemmelser for måleinstrumenter, der er omfattet af direktivet, bør kun gælde, såfremt dette ikke medfører illoyal konkurrence. |
|
(7) |
Fabrikantens ansvar for overholdelsen af kravene i dette direktiv bør udtrykkeligt angives. |
|
(8) |
Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens udgør en integrerende del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (6), bør derfor ikke finde anvendelse. |
|
(9) |
Fællesskabslovgivningen bør fastsætte væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. Bestemmelser om fjernelse af tekniske handelshindringer bør følge Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder. |
|
(10) |
For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan, kan de væsentlige krav give anledning til oprettelse af miljø- eller nøjagtighedsklasser. |
|
(11) |
For at gøre det lettere at påvise, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav og gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen, er det hensigtsmæssigt at have harmoniserede standarder. Sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør bevare deres ikkebindende status. I denne forbindelse anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganer, som blev undertegnet den 13. november 1984. |
|
(12) |
De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. I disse tilfælde kan anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter være et alternativ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse. |
|
(13) |
Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af europæiske tekniske standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig. |
|
(14) |
Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør være underlagt bestemmelserne i dette direktiv. Hvis der handles med underenheder separat og uafhængigt af et instrument, kan overensstemmelsesvurderingen dog foretages uafhængigt af det pågældende instrument. |
|
(15) |
Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver målekategori og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed. De procedurer, der er vedtaget, opfylder kravene i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE«-mærkning med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (7). Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol. Det bør bestemmes, at »CE«-mærkningen kan påføres under produktionsprocessen. |
|
(16) |
Den fortsatte udvikling inden for måleteknologi og de bekymringer, aktørerne har givet udtryk for med hensyn til certificering, understreger nødvendigheden af at sikre ensartede procedurer for overensstemmelsesvurdering for industriprodukter som krævet i Rådets resolution af 10. november 2003. (8) |
|
(17) |
Medlemsstaterne bør ikke hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i henhold til dette direktiv. |
|
(18) |
Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele Fællesskabet. |
|
(19) |
Fabrikanterne bør underrettes om begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt om de retsmidler, der står til deres rådighed. |
|
(20) |
Fabrikanterne bør have mulighed for at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden, i en rimelig overgangsperiode. |
|
(21) |
Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav i forbindelse med deres anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om »ibrugtagning«. |
|
(22) |
De nødvendige bestemmelser til gennemførelse af direktivet bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9). |
|
(23) |
Aktiviteterne i Udvalget for Måleinstrumenter bør også omfatte passende høring af repræsentanter for de berørte parter. |
|
(24) |
Direktiverne 71/318/EØF, 71/319/EØF, 71/348/EØF, 73/362/EØF, 75/33/EØF for så vidt angår målere defineret i direktivets bilag MI-001, 75/410/EØF, 76/891/EØF, 77/95/EØF, 77/313/EØF, 78/1031/EØF og 79/830/EØF bør derfor ophæves — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på udstyr og systemer med en målefunktion som defineret i de specifikke bilag vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne kan, når de finder det berettiget, fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter som omhandlet i artikel 1 til måleopgaver af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår.
2. Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil.
Artikel 3
Formål
I dette direktiv fastsættes de krav, som det udstyr og de systemer, der er nævnt i artikel 1, skal opfylde med henblik på markedsføring og/eller ibrugtagning til de opgaver, som er nævnt i artikel 2, stk. 1.
Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/336/EØF finder fortsat anvendelse på emissionskrav.
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
|
a) |
»Måleinstrument« ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 1 og 3. |
|
b) |
»Underenhed« er et udstyr, der er anført som sådan i de særlige bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen
|
|
c) |
»Lovbestemt metrologisk kontrol« den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår. |
|
d) |
»Fabrikant« den fysiske eller juridiske person, som har ansvaret for, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og som markedsfører det under eget navn og/eller tager det i brug til egne formål. |
|
e) |
»Markedsføring« den første tilrådighedsstillelse i Fællesskabet af et instrument beregnet til en slutbruger, hvad enten dette sker mod betaling eller vederlagsfrit. |
|
f) |
»Ibrugtagning« den første anvendelse af et instrument beregnet til slutbrugeren til de formål, det er beregnet til. |
|
g) |
»Godkendt repræsentant« den i Fællesskabet etablerede fysiske eller juridiske person, som en fabrikant skriftligt har givet tilladelse til at handle på sine vegne i forbindelse med specifikke opgaver inden for dette direktivs formål og bestemmelser. |
|
h) |
»Harmoniseret standard« en teknisk specifikation, som er vedtaget af CEN, CENELEC eller ETSI eller af to af disse organisationer eller dem alle i fællesskab efter mandat fra Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (10) og udarbejdet i overensstemmelse med De Generelle Retningslinjer, der er aftalt mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer. |
|
i) |
»Normativt dokument« et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi (OIML), og som er omfattet af proceduren i artikel 16, stk. 1. |
Artikel 5
Anvendelse på underenheder
Når der findes særlige bilag, som fastlægger de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse på sådanne underenheder.
Der kan foretages separate og indbyrdes uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter.
Artikel 6
Væsentlige krav og overensstemmelsesvurdering
1. Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og det relevante instrumentspecifikke bilag.
Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af hensyn til korrekt anvendelse af instrumenterne, kræve, at de i bilag I eller de relevante instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på det eller de officielle fællesskabssprog i den medlemsstat, hvor instrumentet markedsføres.
2. Et måleinstruments overensstemmelse med de væsentlige krav vurderes i overensstemmelse med artikel 9.
Artikel 7
Overensstemmelsesmærkning
1. Et måleinstruments overensstemmelse med alle bestemmelserne i dette direktiv fremgår af, at det er påført »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning, jf. artikel 17.
2. CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse mærkninger kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget.
3. Påsættelse af mærkninger på et måleinstrument, som vil kunne vildlede tredjeparter med hensyn til »CE«-mærkningens og den supplerende metrologiske mærknings betydning og form, forbydes. Enhver anden mærkning kan påføres et måleinstrument, forudsat at »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærknings synlighed og læsbarhed ikke derved mindskes.
4. Når måleinstrumentet er omfattet af bestemmelser i andre direktiver, der dækker andre aspekter, som kræver anbringelse af »CE«-mærkning, skal det af denne fremgå, at det pågældende instrument også formodes at være i overensstemmelse med kravene i disse andre direktiver. I et sådant tilfælde skal henvisningen vedrørende offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af de pågældende direktiver fremgå af de dokumenter, vejledninger og instruktioner, som kræves i henhold til disse direktiver, og som ledsager måleinstrumentet.
Artikel 8
Markedsføring og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som bærer »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i overensstemmelse med artikel 7.
2. Medlemsstaterne skal træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun markedsføres og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav.
3. En medlemsstat kan forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan desuden fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket.
4. Når der fastlægges forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument,
|
a) |
kan de instrumentspecifikke bilag under overskriften »Ibrugtagning« angive, hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der skal bruges til særlig anvendelse |
|
b) |
kan medlemsstaterne i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område. |
I tilfældene i litra a) eller b) kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter ejerens valg.
5. På messer og udstillinger og ved demonstrationer osv. må medlemsstaterne ikke forhindre, at instrumenter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis et tydeligt tegn klart angiver, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan markedsføres og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med direktivet.
Artikel 9
Overensstemmelsesvurdering
Vurdering af et måleinstruments overensstemmelse med de relevante væsentlige krav skal gennemføres ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det instrumentspecifikke bilag. Fabrikanten udarbejder, når det er relevant, den tekniske dokumentation for særlige instrumenter eller grupper af instrumenter, der er beskrevet i artikel 10.
De overensstemmelsesmoduler, som indgår i procedurerne, er beskrevet i bilag A til H1.
Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingen udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 10
Teknisk dokumentation
1. Den tekniske dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
2. Den tekniske dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre:
|
— |
definition af metrologiske egenskaber |
|
— |
reproducerbarheden af de fremstillede instrumenters målepræstationer, når de justeres korrekt som foreskrevet, og |
|
— |
instrumentets integritet. |
3. Den tekniske dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation af type og/eller instrument omfatte:
|
a) |
en generel beskrivelse af instrumentet |
|
b) |
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
|
c) |
fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion |
|
d) |
i givet fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer, rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om programmellet med forklaring af egenskaber og drift |
|
e) |
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af punkt b), c) og d), herunder instrumentets funktion |
|
f) |
en liste over de standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 13, og som helt eller delvis finder anvendelse |
|
g) |
beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 13 nævnte standarder og/eller normative dokumenter ikke er anvendt |
|
h) |
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. |
|
i) |
de relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller instrumenterne er i overensstemmelse med:
|
|
j) |
EF-typeafprøvningsattester eller EF-konstruktionsafprøvningsattester i forbindelse med instrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen. |
4. Fabrikanten angiver nærmere, hvor segl og mærker er anbragt.
5. Fabrikanten angiver betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette er relevant.
Artikel 11
Notifikation
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget under deres myndighed til at udføre de opgaver, der falder ind under de i artikel 9 nævnte overensstemmelsesvurderingsmoduler, samt de identifikationsnumre, som Kommissionen har tildelt dem i henhold til denne artikels stk. 4, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som bemyndigelsen omfatter.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i artikel 12 ved udpegelsen af organerne. Organer, der opfylder kriterierne i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, og hvortil der er offentliggjort henvisninger i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde de tilsvarende kriterier. Medlemsstaterne skal offentliggøre henvisningerne til disse nationale standarder. Hvis en medlemsstat ikke har indført national lovgivning for de i artikel 2 nævnte opgaver, bevarer den retten til at udpege og bemyndige et organ til at udføre opgaver, der vedrører dette instrument.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ,
|
— |
skal sikre, at organet fortsat opfylder kriterierne som anført i artikel 12 |
|
— |
skal inddrage bemyndigelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder disse kriterier. |
Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilfælde af inddragelse.
4. Kommissionen tildeler hvert af de organer, der skal bemyndiges, et identifikationsnummer. Kommissionen offentliggør en liste over bemyndigede organer, samt oplysninger vedrørende bemyndigelsens omfang som nævnt i stk. 1, i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende og sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 12
Kriterier som skal opfyldes af de udpegede organer
Medlemsstaterne skal anvende følgende kriterierved udpegelse af organerne i henhold til artikel 11, stk. 1.
1. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af de måleinstrumenter, som de inspicerer, eller være nogen af disses godkendte repræsentant. De må heller ikke være direkte impliceret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af instrumenterne eller repræsentere de parter, der er engageret i disse aktiviteter. Dette udelukker imidlertid på ingen måde muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, skal være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres vurdering eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingsresultaterne.
3. Overensstemmelsesvurderingen skal udføres med største faglige integritet og tekniske kompetence inden for metrologiområdet. Hvis organet lader specifikke opgaver foretage af underleverandører, skal det først sikre sig, at underleverandøren opfylder dette direktivs krav, og især denne artikel. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens kvalifikationer og det arbejde, som han har udført i henhold til dette direktiv, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
4. Organet skal være i stand til at udføre alle de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger, som det er udpeget til, hvadenten disse opgaver udføres af organet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Det skal råde over det nødvendige personale og have adgang til de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingen.
5. Organets personale skal have:
|
— |
en god teknisk og faglig uddannelse, som omfatter alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som organet er udpeget til at udføre |
|
— |
tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for de opgaver, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med udførelse af disse opgaver |
|
— |
den fornødne færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser, at opgaverne er udført. |
6. Organets, dets leders og personales upartiskhed skal sikres. Organets vederlag må ikke være afhængigt af resultaterne af de opgaver, det udfører. Aflønningen af organets leder og personale må hverken være afhængig af, hvor mange opgaver der udføres, eller af opgavernes resultater.
7. Organet tegner en ansvarsforsikring, hvis dets civilretlige ansvar ikke dækkes af den pågældende medlemsstat ifølge nationale retsregler.
8. Organets leder og personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udførelsen af arbejdet i henhold til dette direktiv undtagen over for myndigheden i den medlemsstat, som har udpeget det.
Artikel 13
Harmoniserede standarder og normative dokumenter
1. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som opfylder elementerne i nationale standarder, der gennemfører den europæiske harmoniserede standard for det pågældende måleinstrument, og som svarer til de elementer af denne europæiske harmoniserede standard, hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
Når et måleinstrument kun delvis opfylder elementerne i første afsnit i nævnte nationale standarder, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de elementer i de nationale standarder, som instrumentet opfylder.
Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de nationale standarder, der er nævnt i første afsnit.
2. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som er i overensstemmelse med de tilsvarende dele i de normative dokumenter og lister, der er nævnt i artikel 16, stk. 1, litra a), og hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
Hvis et måleinstrument kun delvis opfylder kravene i det i første afsnit nævnte normative dokument, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de normative elementer, som instrumentet opfylder.
Medlemsstaterne offentliggør referencerne for det i første afsnit nævnte normative dokument.
3. En fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de væsentlige krav, som er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag (MI-001 til MI-010). For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede europæiske standarder eller i de tilsvarende dele af de normative dokumenter og lister, der er nævnt i stk. 1 og 2.
4. Medlemsstaterne formoder, at der er overensstemmelse med de relevante tests, som er omhandlet i artikel 10, stk. 3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i stk. 1-3, og hvis testresultaterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav.
Artikel 14
Det stående udvalg
Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, og angiver begrundelsen herfor. Udvalget afgiver straks en udtalelse.
På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for de nationale standarder fra den i artikel 13, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse.
Artikel 15
Udvalget for Måleinstrumenter
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Måleinstrumenter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
4. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
5. Kommissionen sørger for, at relevante oplysninger om påtænkte foranstaltninger, jf. artikel 16, gøres tilgængelige for de interesserede parter i rette tid.
Artikel 16
Opgaver, der varetages af Udvalget for Måleinstrumenter
1. Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 2, nævnte procedure træffe de fornødne foranstaltninger til at
|
a) |
identificere normative dokumenter udarbejdet af OIML og i en liste angive de dele af disse dokumenter, hvis opfyldelse giver grundlag for en formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i dette direktiv |
|
b) |
offentliggøre referencerne for de i litra a) normative dokumenter i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. |
2. Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 3, nævnte procedure træffe de nødvendige foranstaltninger for at ændre de instrumentspecifikke bilag (MI-001-MI-010) med hensyn til:
|
— |
de maksimalt tilladelige fejl og nøjagtighedsklasser |
|
— |
de tilladte driftsbetingelser |
|
— |
de kritiske ændringsværdier |
|
— |
forstyrrelser. |
3. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende i henhold til bestemmelserne i stk. 1, litra b), ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for Udvalget for Måleinstrumenter og angiver begrundelsen herfor.
Kommissionen skal i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 2, nævnte procedure underrette medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for det normative dokument fra offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
4. Medlemsstaterne kan træffe de relevante foranstaltninger til at høre de interesserede parter på nationalt plan om den del af OIML's arbejde, som vedrører anvendelsesområdet for dette direktiv.
Artikel 17
Mærkning
1. Den i artikel 7 nævnte »CE«-mærkning består af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med modellen i punkt I.B, litra d), i bilaget til afgørelse 93/465/EØF. »CE«-mærket skal mindst være 5 mm højt.
2. Den supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af »CE«-mærket. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter »CE«-mærkningen.
3. Identifikationsnummeret for det i artikel 11 nævnte bemyndigede organ skal, såfremt det er påkrævet i henhold til overensstemmelsesvurderingsproceduren, anbringes efter »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
4. Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne være påført instrumentets hoveddel.
Når et måleinstrument er for lille eller for følsomt til at bære »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, anføres disse på emballagen, hvis der er en sådan, og i den ledsagende dokumentation, der kræves i henhold til dette direktiv.
5. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være uudslettelig. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være tydelige eller lette at komme til.
Artikel 18
Markedsovervågning og administrativt samarbejde
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol men ikke overholder gældende bestemmelser i dette direktiv, hverken markedsføres og/eller tages i brug.
2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bistår hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.
I denne forbindelse udveksler de kompetente myndigheder
|
— |
oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i dette direktiv, samt resultaterne af sådanne undersøgelser |
|
— |
EF-typeafprøvningsattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester |
|
— |
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer |
|
— |
evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom. |
3. Medlemsstaterne sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.
4. Hver medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.
Artikel 19
Beskyttelsesbestemmelse
1. Hvor en medlemsstat konstaterer, at samtlige måleinstrumenter eller en del af måleinstrumenterne af en særlig model, som er påført »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, ikke opfylder de væsentlige krav vedrørende metrologisk ydeevne, der er fastsat i dette direktiv, når de er korrekt installeret og anvendes i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at trække disse instrumenter tilbage fra markedet, forbyde eller begrænse deres videre markedsføring, eller forbyde eller begrænse deres videre anvendelse.
Når medlemsstaten træffer beslutning om ovennævnte foranstaltninger, tager den hensyn til, om der er tale om en manglende overensstemmelse, som er systematisk eller tilfældig. Hvis medlemsstaten har konstateret, at den manglende overensstemmelse er systematisk, underretter den straks Kommissionen om de trufne foranstaltninger med angivelse af begrundelsen for beslutningen.
2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med de berørte parter.
a) Hvis Kommissionen finder, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er berettigede, giver den straks den medlemsstat samt de øvrige medlemsstater underretning herom.
Den kompetente medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger over for enhver person, som har påført mærkningerne, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis den manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved standarderne eller de normative dokumenter, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter, hurtigst muligt sagen for det relevante udvalg, jf. artikel 14 eller 15.
b) Hvis Kommissionen finder, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, samt den pågældende fabrikant eller dennes godkendte repræsentant underretning herom.
Kommissionen sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne af proceduren.
Artikel 20
Uberettiget mærkning
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er anbragt uberettiget, skal den kræve, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant sørger for,
|
— |
at det pågældende måleinstrument bringes i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende »CE«-mærkning og det supplerende metrologimærke, der ikke er omfattet af artikel 19, stk. 1, og |
|
— |
at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter. |
2. Hvis ovennævnte overtrædelse varer ved, træffer medlemsstaten alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende måleinstrument, sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, eller forbyde eller begrænse den videre brug efter proceduren i artikel 19.
Artikel 21
Afgørelser om afslag eller begrænsninger
Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv, som medfører, at et måleinstrument trækkes tilbage fra markedet, eller at et instruments markedsføring eller ibrugtagning forbydes eller begrænses, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af retsmidlerne i henhold til lovgivningen i den pågældende medlemsstat og fristerne i forbindelse med disse retsmidler.
Artikel 22
Ophævelse
Følgende direktiver ophæves med virkning fra den ... (11), uden at dette berører artikel 23:
|
— |
Rådets direktiv 71/318/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasmålere (12) |
|
— |
Direktiv 71/319/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om målere til væsker, med undtagelse af vand (13) |
|
— |
Direktiv 71/348/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om supplerende anordninger til målere af væsker, med undtagelse af vand (14) |
|
— |
Direktiv 73/362/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende de materialiserede længdemål (15) |
|
— |
Direktiv 75/33/EØF af 17. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om koldtvandsmålere, for så vidt angår målere som defineret i bilag MI-001 i dette direktiv (16) |
|
— |
Direktiv 75/410/EØF af 24. juni 1975 om gensidig tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontinuerligt virkende vægte med regneværk (17) |
|
— |
Direktiv 76/891/EØF af 4. november 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektricitetsmålere (18) |
|
— |
Direktiv 77/95/EØF af 21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om taxametre (19) |
|
— |
Direktiv 77/313/EØF af 5. april 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand (20) |
|
— |
Direktiv 78/1031/EØF af 5. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om automatiske kontrol- og sorteringsvægte (21) |
|
— |
Direktiv 79/830/EØF af 11. september 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varmtvandsmålere (22). |
Artikel 23
Overgangsbestemmelser
Uanset artikel 8, stk. 2, tillader medlemsstaterne for måleopgaver, hvor de kræver brug af et lovbestemt kontrolleret måleinstrument, markedsføring og ibrugtagning af måleinstrumenter, som opfylder de bestemmelser, der fandt anvendelse før den ... (23), og indtil udløbet af gyldighedsperioden for typegodkendelsen af de pågældende måleinstrumenter eller, i tilfælde af en typegodkendelse af ubegrænset gyldighed, en periode på højst 10 år fra den ... (23).
Artikel 24
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den ... (24). De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den ... (23).
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 25
Revisionsklausul
Europa-Parlamentet og Rådet anmoder Kommissionen om inden den ... (25) at aflægge rapport om gennemførelsen af direktivet, herunder på grundlag af rapporter fra medlemsstaterne, og i givet fald at fremlægge forslag til ændringer.
Europa-Parlamentet og Rådet opfordrer Kommissionen til at vurdere, om overensstemmelsesvurderingsprocedurer for produkter anvendes korrekt, og i givet fald foreslå ændringer for at sikre en ensartet certificering.
Artikel 26
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EFT C 62 E af 27.2.2001, s. 1 og EFT C 126 E af 28.5.2002, s. 368.
(2) EFT C 139 af 11.5.2001, s. 4.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 3.7.2001 (EFT C 65 E af 14.3.2002, s. 34), Rådets fælles holdning af 22.7.2003 (EUT C 252 E af 21.10.2003, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(4) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
(5) EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.
(6) EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19. Senest ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
(7) EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.
(8) EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3.
(9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(10) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).
(11) 30 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden.
(12) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 21. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 82/623/EØF (EFT L 252 af 27.8.1982, s. 5).
(13) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 32.
(14) EFT L 239 af 25.10.1971, s. 9. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.
(15) EFT L 335 af 5.12.1973, s. 56. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 85/146/EØF (EFT L 54 af 23.2.1985, s. 29).
(16) EFT L 14 af 20.1.1975, s. 1.
(17) EFT L 183 af 14.7.1975, s. 25.
(18) EFT L 336 af 4.12.1976, s. 30.
(19) EFT L 26 af 31.1.1977, s. 59.
(20) EFT L 105 af 28.4.1977, s. 18. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 82/625/EØF. (EFT L 252 af 27.8.1982, s. 10).
(21) EFT L 364 af 27.12.1978, s. 1.
(22) EFT L 259 af 15.10.1979, s. 1.
(23) 30 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
(24) 24 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
(25) Syv år efter dette direktivs ikrafttræden.
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
Måleinstrumenter skal have en høj grad af metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed.
De krav, som måleinstrumenter skal opfylde, er fastsat i det følgende og suppleres i givet fald af instrumentspecifikke krav i bilag MI-001 til MI-010, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes.
I de løsninger, der anvendes for at opfylde kravene, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver sådan fejlanvendelse, som må forventes.
DEFINITIONER
Målestørrelse
Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles.
Påvirkende størrelse
En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet.
Tilladte driftsbetingelser
De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser.
Forstyrrende størrelse
En påvirkende størrelse med en værdi, der ligger inden for de grænser, der er fastsat i det relevante krav, men uden for de tilladte driftsbetingelser, der er fastsat for måleinstrumentet. En påvirkende størrelse er en forstyrrende størrelse, hvis der for en sådan påvirkende størrelse ikke er fastsat tilladte driftsbetingelser.
Kritisk ændring
Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket.
Fysisk måleapparat
Et fysisk måleapparat, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse.
Direkte salgstransaktion
En salgstransaktion er direkte salg, såfremt:
|
— |
måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og |
|
— |
mindst en af de parter, der er involveret i transaktionen i forbindelse med måling — hvad enten det er en forbruger eller enhver anden part — har behov for et tilsvarende beskyttelsesniveau, og |
|
— |
samtlige parter i transaktionen accepterer måleresultatet på dette tidspunkt og sted. |
Klimatisk miljø
Det klimatiske miljø er de omgivelser, hvor et måleinstrument kan anvendes. Der er defineret en række temperaturgrænser for at tage hensyn til de klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne.
Forsyningsvirksomhed
Ved forsyningsvirksomhed forstås en leverandør af elektricitet, gas, varme eller vand.
KRAV
1. Tilladelige fejl
1.1. Under de tilladte driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke være større end den maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.
Medmindre andet er angivet i de instrumentspecifikke bilag, udtrykkes den maksimale tilladelige fejl ved den sande måleværdi som et tosidet interval.
1.2. For et instrument, som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.
Når instrumentet er bestemt til anvendelse i et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt ligge inden for den maksimale tilladelige fejl.
1.3. Fabrikanten angiver det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, samt strømforsyning og andre påvirkende størrelser, som kan påvirke dets nøjagtighed under hensyntagen til de krav, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke bilag.
1.3.1. Det klimatiske miljø
Fabrikanten skal angive den øvre og nedre temperaturgrænse blandt værdierne i tabel 1, medmindre andet er angivet i bilag MI-001 til MI-010, og anføre, om instrumentet er beregnet til kondenserende eller ikke-kondenserende fugtighed, samt om den tiltænkte placering er åben eller lukket.
|
|
Temperaturgrænser |
|||
|
Øvre temperaturgrænse |
30 °C |
40 °C |
55 °C |
70 °C |
|
Nedre temperaturgrænse |
5 °C |
-10 °C |
-25 °C |
-40 °C |
Tabel 1
|
a) |
Det mekaniske miljø klassificeres i klasse M1 til M3 som beskrevet nedenfor
|
|
b) |
Der skal tages hensyn til følgende påvirkende størrelse i forbindelse med det mekaniske miljø:
|
|
a) |
Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1, E2, eller E3 som beskrevet nedenfor, medmindre andet er fastsat i de relevante instrumentspecifikke bilag.
|
|
b) |
Der skal tages hensyn til følgende påvirkende størrelser i forbindelse med elektromagnetiske miljøer:
|
1.3.4. Der skal eventuelt tages hensyn til følgende andre påvirkende størrelser:
|
— |
spændingsvariation |
|
— |
netfrekvens |
|
— |
netgenererede magnetiske felter |
|
— |
andre størrelser, der kan påvirke instrumentets nøjagtighed i væsentlig grad. |
1.4. Under udførelsen af de test, der er fastlagt i direktivet, gælder følgende:
1.4.1. Grundregler for testning og bestemmelse af fejl
De væsentlige krav, som er anført i afsnit 1.1 og 1.2, skal kontrolleres for hver relevant påvirkende størrelse. Medmindre andet er angivet i det pågældende instrumentspecifikke bilag, gælder disse væsentlige krav kun, hvis den enkelte påvirkende størrelse påføres og vurderes separat, og alle andre påvirkende størrelser holdes relativt konstant på deres referenceværdi.
Metrologisk testning foretages under eller efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan forventes at optræde.
1.4.2. Omgivende luftfugtighed
|
— |
Alt efter det klimatiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk (kondensdannende) forløb med fugtig varme. |
|
— |
Den cykliske test med fugtig varme er hensigtsmæssig, når der er betydelig kondensation, eller dampindtrængningen fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig. |
2. Reproducerbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, men med en anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i sammenligning med den maksimale tilladelige fejl.
3. Repeterbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, og er målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimale tilladelige fejl.
4. Diskrimination og følsomhed
Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de er bestemt til.
5. Holdbarhed
Måleinstrumenter skal være konstrueret således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et af fabrikanten skønnet tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og i det miljø, de er bestemt til.
6. Pålidelighed
Et elektronisk måleinstrument skal konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl, som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en sådan defekt er åbenbar.
7. Egnethed
7.1. Måleinstrumenter må ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig.
7.2. Måleinstrumenter skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis forekommende driftsbetingelser og må ikke stille urimelige krav til brugeren for at opnå et korrekt måleresultat.
7.3. Instrumenter til forbrugsmåling ved flow eller strømstyrker uden for måleområdet må ikke frembringe fejl med urimelig skævhed.
7.4. Når et måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger.
7.5. Et måleinstrument skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte driftsbetingelser.
7.6. Et måleinstrument skal være konstrueret således, at måleopgaverne kan kontrolleres efter markedsføring og ibrugtagning af instrumentet. Særligt udstyr eller programmel til denne kontrol skal om nødvendigt være en del af instrumentet. Prøvemetoden skal være beskrevet i brugervejledningen.
Når et måleinstrument er tilknyttet programmel, som opfylder andre funktioner end målefunktionen, skal det programmel, der har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, kunne identificeres, og det må ikke udsættes for utilladelig påvirkning fra det tilknyttede programmel.
8. Beskyttelse mod forvanskning
8.1. Måleinstrumenters metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet.
8.2. Udstyr, som har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted.
8.3. Programmel, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres.
Identifikationen af sådant programmel skal let kunne foretages af måleinstrumentet.
Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum.
8.4. Ved opbevaring eller overførsel af måledata, programmel, som er af afgørende betydning for måleegenskaberne, og metrologisk vigtige parametre skal disse være tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.
8.5. På instrumenter til forbrugsmåling i husholdninger må visningen af hele den leverede mængde eller de visninger, som hele den leverede mængde kan aflæses fra, og som helt eller delvis udgør grundlaget for betaling, ikke kunne tilbagestilles under brug.
9. Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet
9.1. Måleinstrumenter skal være forsynet med følgende påskrifter:
|
— |
fabrikantens mærke eller navn |
|
— |
oplysninger om dets nøjagtighed samt, i givet fald, |
|
— |
oplysninger om anvendelsesbetingelser |
|
— |
målekapaciteten |
|
— |
måleområder |
|
— |
identitetsmærke |
|
— |
EF-typeafprøvningsattestens eller EF-konstruktionsafprøvningsattestens nummer |
|
— |
information om, hvorvidt supplerende måleudstyr opfylder reglerne for lovbestemt metrologisk kontrol i direktivet. |
9.2. Er instrumentets dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen, hvis der er en sådan, og være anført i de ledsagende dokumenter, der kræves i henhold til dette direktiv.
9.3. Måleinstrumenter skal være ledsaget af anvisninger for betjening, medmindre måleinstrumenterne er så enkle, at dette ikke er nødvendigt. Disse anvisninger skal være letforståelige og i relevant omfang omfatte:
|
— |
tilladte driftsbetingelser |
|
— |
klassificering af mekanisk og elektromagnetisk miljø |
|
— |
den øvre og nedre temperaturgrænse, mulighed for kondensation, åben eller lukket placering |
|
— |
anvisninger for montering, vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer |
|
— |
anvisninger for korrekt betjening og eventuelle særlige anvendelsesbetingelser |
|
— |
betingelserne for kompatibilitet med grænseflader, underenheder eller måleinstrumenter. |
9.4. For grupper af identiske måleinstrumenter, som anvendes på samme sted, eller som anvendes til forbrugsmåling, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger.
9.5. Medmindre andet er angivet i et instrumentspecifikt bilag, skal skalaintervallet for en målt værdi have formen 1x10n, 2x10n, eller 5x10n, hvor n er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være angivet tæt ved dens talværdi.
9.6. En fysisk målestørrelse skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af den anvendte måleenhed.
9.7. De anvendte måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om måleenheder og deres symboler.
9.8. Alle mærker og påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare, ikke-sletbare, utvetydige og ikke overførbare.
10. Angivelse af resultat
10.1. Resultatet skal vises direkte eller ved udskrift på papir.
10.2. Alle resultater skal vises tydeligt og utvetydigt og være ledsaget af sådanne mærker og påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan give anledning til forveksling med de metrologisk kontrollerede angivelser.
10.3. For udskrevne eller registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være let læseligt og ikke-sletbart.
10.4. Måleinstrumenter til direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt. Når det er af afgørende betydning i forbindelse med en direkte salgstransaktion, skal enhver kvittering, som udskrives til kunden fra et tilknyttet apparat, som ikke er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, være forsynet med en passende advarsel.
10.5. Uanset om et måleinstrument til forbrugsmåling kan fjernaflæses, skal det under alle omstændigheder være udstyret med en metrologisk kontrolleret visningsindretning, som kan aflæses af forbrugeren uden værktøj. Det, som angives af denne visningsindretning, er det måleresultat, der tjener som grundlag for den pris, der skal betales.
11. Yderligere behandling af data til afslutning af handelstransaktionen
11.1. Måleinstrumenter til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet, ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:
|
— |
målingen ikke er gentagelig, og |
|
— |
måleinstrumentet normalt er bestemt til at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende. |
11.2. Desuden skal varigt bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet.
12. Overensstemmelsesvurdering
Måleinstrumenter skal være udformet således, at deres overensstemmelse med de relevante krav i direktivet let kan vurderes.
BILAG A
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. |
|
3. |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. |
Fremstilling
|
4. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
5.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
5.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
Godkendt repræsentant
|
6. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 5.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 5.2 den person, som markedsfører instrumentet. |
BILAG A1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS PRODUKTAFPRØVNING FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder det i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. |
|
3. |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. |
Fremstilling
|
4. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med kravene i direktivet. |
Produktkontrol
|
5. |
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol med passende mellemrum, som det selv fastsætter, for at undersøge kvaliteten af den interne produktkontrol under hensyntagen til blandt andet instrumenternes teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen. Et passende antal prøveeksemplarer, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
6.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
6.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
Godkendt repræsentant
|
7. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 6.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 6.2 den person, som markedsfører instrumentet. |
BILAG B
TYPEAFPRØVNING
|
1. |
Typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et måleinstrument og garanterer og erklærer, at den tekniske konstruktion opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
2. |
Typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder. Det bemyndigede organ træffer beslutning om den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer.
|
|
3. |
Ansøgning om typeafprøvning indgives af fabrikanten til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
4. |
Det bemyndigede organ skal vedrørende prøveeksemplarer:
vedrørende de andre dele af måleinstrumentet:
vedrørende fremstillingsprocessen:
|
|
5.1. |
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultaterne heraf. Med forbehold af artikel 12, stk. 8, offentliggør det bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke. |
|
5.2. |
Når den tekniske konstruktion opfylder de krav i direktivet, der gælder for måleinstrumentet, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens og eventuelt hans bemyndigede repræsentants navn og adresse, undersøgelsens resultater, eventuelle betingelser for dens gyldighed, og de nødvendige data til identificering af instrumentet. Der kan være knyttet ét eller flere bilag til attesten. Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle de relevante oplysninger med henblik på overensstemmelsesvurdering og kontrol under drift. Med henblik på vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, skal indholdet især omfatte
Attesten har en gyldighed på ti år fra udstedelsesdatoen, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver ti år. |
|
5.3. |
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom, som det stiller til rådighed for den medlemsstat, som har udpeget det. |
|
6. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af instrumentet, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest. |
|
7. |
Hvert bemyndiget organ tilstiller straks den medlemsstat, der har udpeget det,
Hvert bemyndiget organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget. Det bemyndigede organ opbevarer den tekniske beskrivelse, herunder den dokumentation, som producenten har forelagt, indtil attesten ikke længere er gyldig. |
|
8. |
Fabrikanten opbevarer foruden den tekniske dokumentation en kopi af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument. |
|
9. |
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den ansøgning, der er omhandlet i punkt 3, og udføre de opgaver, der er omhandlet i punkt 6 og 8. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, der er udpeget af fabrikanten. |
BILAG C
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
|
1. |
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
3.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
3.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
Godkendt repræsentant
|
4. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen i henhold til punkt 3.2 den person, der markedsfører instrumentet. |
BILAG C1
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS PRODUKTAFPRØVNING FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN
|
1. |
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Produktkontrol
|
3. |
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol med passende mellemrum, som det selv fastsætter under hensyntagen til instrumentets teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen. Et passende antal prøveeksemplarer af de endelige produkter, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
4.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
4.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
Godkendt repræsentant
|
5. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 4.2 den person, som markedsfører instrumentet. |
BILAG D
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
|
1. |
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
I forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger anvender fabrikanten et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og er omfattet af den i punkt 4 omhandlede kontrol. |
Kvalitetsstyringssystem
|
3.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
3.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
3.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
3.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til det godkendt kvalitetsstyringssystem, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
3.5. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
4.1. |
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
4.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
4.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. Det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
4.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
5.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
5.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
6. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
|
7. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, der har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Godkendt repræsentant
|
8. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2 og 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG D1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. |
|
3. |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. |
Fremstilling
|
4. |
Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol. |
Kvalitetsstyringssystem
|
5.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
5.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
5.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
5.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
5.5. |
Fabrikanten underretter regelmæssigt det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
6.1. |
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
6.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
6.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
6.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
7.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
7.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
8. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
|
9. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Godkendt repræsentant
|
10. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, punkt 5.1, punkt 5.5, punkt 7.2 og punkt 8 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG E
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING
|
1. |
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af afsluttende produktinspektion og -prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. |
Kvalitetsstyringssystem
|
3.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
3.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
3.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
3.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
3.5. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
4.1. |
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
4.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
4.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
4.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
5.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
5.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
6. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
|
7. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Godkendt repræsentant
|
8. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, punkt 3.5, punkt 5.2 og punkt 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG E1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af afsluttende inspektion og prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. |
|
3. |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. |
Fremstilling
|
4. |
Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol. |
Kvalitetsstyringssystem
|
5.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
5.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
5.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne hertil er offentliggjort. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
5.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
5.5. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
6.1. |
Formålet er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
6.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
6.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. Det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
6.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
7.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
7.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
8. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
|
9. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Godkendt repræsentant
|
10. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, punkt 5.1, punkt 5.5, punkt 7.2 og punkt 8 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG F
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ PRODUKTVERIFIKATION
|
1. |
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på produktverifikation er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. |
Verifikation
|
3. |
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de metrologiske krav er opfyldt, vil efter fabrikantens valg blive gennemført enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 4, eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 5. |
|
4. |
Verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument |
|
4.1. |
Alle instrumenter undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de metrologiske krav, der gælder for dem. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. |
|
4.2. |
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet. |
|
5. |
Statistisk verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav |
|
5.1. |
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til, at fremstillingsprocessen sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier. |
|
5.2. |
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 5.3. Alle instrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, som kan fastslå, om de er i overensstemmelse med de metrologiske krav, som gælder for dem, for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. |
|
5.3. |
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav: Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efter følgende kriterier:
|
|
5.4. |
Hvis et parti accepteres, godkendes alle instrumenter i partiet, med undtagelse af de instrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene. Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet. |
|
5.5. |
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføring af dette parti. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
6.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den godkendte type og opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
6.2. |
Der udstedes en overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil. |
|
7. |
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ giver sin tilslutning hertil og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under fremstillingsprocessen. |
Godkendt repræsentant
|
8. |
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 2 og 5.1. |
BILAG F1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ PRODUKTVERIFIKATION
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på produktverifikation er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 5, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. |
|
3. |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. |
Fremstilling
|
4. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Verifikation
|
5. |
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i direktivet. Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de metrologiske krav er opfyldt, vil efter fabrikantens valg blive gennemført enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 6, eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 7. |
|
6. |
Verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument |
|
6.1. |
Alle instrumenter undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de metrologiske krav, der gælder for dem. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. |
|
6.2. |
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet. |
|
7. |
Statistisk verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav |
|
7.1. |
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at fremstillingsprocessen sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier. |
|
7.2. |
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 7.3. Alle instrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der gennemføres passende prøvninger, som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at konstatere, om de er i overensstemmelse med de metrologiske krav, som gælder for dem, for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger, der skal udføres. |
|
7.3. |
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav: Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efter følgende kriterier:
|
|
7.4. |
Hvis et parti accepteres, godkendes alle instrumenter i partiet, med undtagelse af de instrumenter i stikprøven, som ikke fandtes tilfredsstillende ved prøvningerne. Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet. |
|
7.5. |
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføringen af dette parti. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
8.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
|
8.2. |
Der udstedes en overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. Fabrikanten anbringer også det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil. |
|
9. |
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ giver sin tilslutning hertil og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under fremstillingsprocessen. |
Godkendt repræsentant
|
10. |
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 4 og 7.1. |
BILAG G
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ ENHEDSVERIFIKATION
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på enhedsverifikation er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Teknisk dokumentation
|
2. |
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10, og stiller den til rådighed for det i punkt 4 nævnte bemyndigede organ. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år. |
Fremstilling
|
3. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
Verifikation
|
4. |
Et bemyndiget organ valgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, som fastsat i de relevante dokumenter, der henvises til i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres. Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte instrument, eller lader det anbringe på eget ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
5.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 4 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
|
5.2. |
Der udstedes en overensstemmelseserklæring, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument. |
Godkendt repræsentant
|
6. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og punkt 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG H
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ FULD KVALITETSSIKRING
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten anvender for konstruktion, produktion, afsluttende produktinspektion og -prøvning af det pågældende instrument et godkendt kvalitetsstyringssystem i henhold til punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. |
Kvalitetsstyringssystem
|
3.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
3.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
3.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne hertil er blevet offentliggjort. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
3.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
3.5. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
4.1. |
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
4.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
4.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
4.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
5.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. |
|
5.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
6. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
|
7. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, der har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Godkendt repræsentant
|
8. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, punkt 3.5, punkt 5.2 og punkt 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG H1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ FULD KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE
|
1. |
Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet. |
Fremstilling
|
2. |
Fabrikanten anvender for konstruktion, produktion, afsluttende produktinspektion og -prøvning af det pågældende måleinstrument et godkendt kvalitetsstyringssystem i henhold til punkt 3, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion skal undersøges i henhold til bestemmelserne i punkt 4. |
Kvalitetsstyringssystem
|
3.1. |
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
3.2. |
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
|
|
3.3. |
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
3.4. |
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
|
3.5. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. |
|
3.6. |
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem. |
Konstruktionsundersøgelse
|
4.1. |
Ansøgning om konstruktionsundersøgelse indgives af fabrikanten til det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organ. |
|
4.2. |
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå instruments konstruktion, fremstilling og anvendelse, og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i direktivet er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:
|
|
4.3. |
Det bemyndigede organ vurderer ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder direktivets bestemmelser for måleinstrumentet, udsteder det en EF-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af det godkendte instrument. |
|
4.3.1. |
Alle relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten. |
|
4.3.2. |
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle de relevante oplysninger med henblik på overensstemmelsesvurdering og kontrol under drift. Det skal være muligt at foretage en vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, herunder:
|
|
4.3.3. |
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom og stiller den til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det. Med forbehold af bestemmelsen i artikel 12, stk. 8, offentliggør det bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke. Attesten har en gyldighed på ti år fra det tidspunkt, hvor det blev udstedt, og kan fornys for efterfølgende perioder på hver ti år. Hvis fabrikanten får afslag på en konstruktionsundersøgelsesattest, skal det bemyndigede organ give en detaljeret begrundelse for afslaget. |
|
4.4. |
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, om enhver grundlæggende ændring af den godkendte konstruktion. Det bemyndigede organ, som udstedte EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, skal igen godkende ændringerne, hvis disse kan påvirke overensstemmelsen med direktivets væsentlige krav, betingelserne for attestens gyldighed eller de foreskrevne anvendelsesvilkår for instrumentet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest. |
|
4.5. |
Hvert bemyndiget organ tilstiller regelmæssigt den medlemsstat, der har udpeget det,
Hvert bemyndiget organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester, det har inddraget. |
|
4.6. |
Fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant opbevarer foruden den tekniske dokumentation en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten med bilag og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument. Hvis hverken fabrikanten eller hans godkendte repræsentant er etableret i Fællesskabet, påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, som fabrikanten har udpeget. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
|
5.1. |
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
|
5.2. |
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
|
|
5.3. |
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
|
5.4. |
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
Skriftlig overensstemmelseserklæring
|
6.1. |
Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet. |
|
6.2. |
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet for hvilken den er udstedt, og skal angive nummeret på konstruktionsundersøgelsesattesten. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger. |
|
7. |
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
|
Godkendt repræsentant
|
8. |
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, punkt 3.5, punkt 6.2 og punkt 7 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant. |
BILAG MI-001
VANDMÅLERE
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på vandmålere bestemt til volumetrisk måling af koldt eller varmt rent vand i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
Definitioner
Vandmåler
Et instrument, der er beregnet til at måle, registrere og angive det vandvolumen, som løber gennem måletransduceren (regnet ved målebetingelserne).
Minimal flowhastighed (Q1)
Den mindste flowhastighed, ved hvilken vandmålerens angivelser opfylder forskrifterne for maksimale tilladelige fejl.
Overgangsflowhastighed (Q2)
Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed mellem den permanente og den mindste flowhastighed, som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. For hvert interval gælder en karakteristisk maksimal tilladelig fejl.
Permanent flowhastighed (Q3)
Den højeste flowhastighed, ved hvilken vandmåleren fungerer tilfredsstillende ved normale driftsbetingelser, dvs. ved konstant eller intermitterende flow.
Overbelastningsflowhastighed (Q4)
Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges.
Særlige krav
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
|
1. |
Flowhastighedsinterval for vandet. Flowhastighedsintervallet skal opfylde følgende betingelser: Q3/Q1 ≥ 10 Q2/Q1 = 1,6 Q4/Q3 = 1,25 I en periode på fem år efter datoen for ikrafttrædelsen af dette direktiv kan forholdet Q2/Q1 være: 1,5, 2,5, 4 eller 6,3. |
|
2. |
Temperaturinterval for vandet. Temperaturintervallet skal opfylde følgende betingelser: 0,1 °C til mindst 30 °C, eller 30 °C til mindst 90 °C. Måleren kan være konstrueret, så den fungerer i begge intervaller. |
|
3. |
Det relative trykinterval for vandet, som skal være fra 0,3 bar til mindst 10 bar med Q3. |
|
4. |
For strømforsyningen, nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning. |
Maksimal tilladelig fejl
|
5. |
Ved en flowhastighed mellem overgangsflowhastigheden (Q2) (medregnet) og overbelastningsflowhastigheden (Q4) gælder følgende maksimale tilladelige fejl, positiv eller negativ, på det afgivne volumen: 2 % for vand med en temperatur på < 30 °C, 3 % for vand med en temperatur på > 30 °C |
|
6. |
Ved en flowhastighed mellem den mindste flowhastighed (Q1) og overgangsflowhastigheden (Q2) (ikke medregnet) er den maksimale tilladelige fejl, positiv eller negativ, på det afgivne volumen 5 % for vand af en vilkårlig temperatur. |
Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger
|
7.1. |
Elektromagnetisk immunitet |
|
7.1.1. |
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på en vandmåler skal være således at:
|
|
7.1.2. |
Efter at have været underkastet en elektromagnetisk forstyrrelse skal vandmåleren:
|
|
7.1.3. |
Den kritiske ændring er den mindste af følgende to værdier:
|
|
7.2. |
Holdbarhed Når der er foretaget en passende afprøvning under hensyntagen til det af fabrikanten skønnede tidsrum, skal følgende kriterier være opfyldt:
|
Egnethed
|
8.1. |
Måleren skal kunne monteres og fungere i enhver placering, medmindre andet tydeligt er angivet på måleren. |
|
8.2. |
Fabrikanten skal angive, om måleren er beregnet til måling af tilbagegående flow. I så fald skal volumen for tilbageflowet enten trækkes fra det akkumulerede volumen eller registreres særskilt. Der gælder samme tilladelige fejl for fremadgående og tilbagegående flow. Vandmålere, som ikke er bestemt til at måle tilbageflow, skal enten hindre tilbageflow eller være bestandige over for uheldsbetinget tilbageflow, uden at de derved beskadiges eller deres metrologiske egenskaber ændres. |
Måleenheder
|
9. |
Det målte volumen angives i kubikmeter. |
Ibrugtagning
|
10. |
Medlemsstaten sikrer, at kravene i punkt 1, 2 og 3 fastlægges af distributøren eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes. |
Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 9:
B+F eller B+D eller H1.
BILAG MI-002
GASMÅLERE OG VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til overensstemmelsesvurdering finder anvendelse på de gasmålere og volumenkonverteringsenheder, som er defineret nedenfor og er bestemt til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
Definitioner
Gasmåler
Et instrument, der er beregnet til måling, registrering og visning af den mængde gasformigt brændstof (volumen eller masse), der gennemstrømmer det.
Konverteringsenhed
En enhed, som er monteret på en gasmåler, og som automatisk konverterer den målte størrelse fra de aktuelle målebetingelser til standardbetingelserne.
Minimal flowhastighed (Qmin)
Den laveste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimal tilladelig fejl.
Maksimal flowhastighed (Qmaks)
Den højeste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimal tilladelig fejl.
Overgangsflowhastighed (Qt)
Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed, som optræder mellem den største og den mindste flowhastighed, og som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. Hvert interval har en karakteristisk maksimal tilladelig fejl.
Overbelastningsflowhastighed (Qr)
Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges.
Referencebetingelser
De nærmere angivne betingelser, som den målte gasmængde konverteres til.
DEL I — SÆRLIGE KRAV — GASMÅLERE
1. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for gasmåleren under hensyntagen til følgende:
1.1. Flowhastighedsintervallet for gassen skal mindst opfylde følgende betingelser:
|
Klasse |
Qmaks/Qmin |
Qmaks/Qt |
Qr/Qmaks |
|
1,5 |
≥ 150 |
≥ 10 |
1,2 |
|
1,0 |
≥ 20 |
≥ 5 |
1,2 |
1.2. Temperaturinterval for gassen, med et mindste område på 40 oC.
1.3. Betingelser vedrørende brændstof/gas.
Gasmåleren skal være konstrueret til de gastyper og det forsyningstryk, som svarer til bestemmelsesstatens. Fabrikanten skal navnlig angive:
|
— |
gasfamilie eller -gruppe |
|
— |
det maksimale driftstryk. |
1.4. Et mindste temperaturinterval på 50 oC for det klimatiske miljø.
1.5. Nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
2. Maksimal tilladelig fejl
2.1. Gasmåler, der angiver volumen ved målebetingelserne eller masse
|
Klasse |
1,5 |
1,0 |
|
Qmin < Q < Qt |
3 % |
2 % |
|
Qt < Q < Qmaks |
1,5 % |
1 % |
Tabel 1
Når fejlene mellem Qt og Q maks. alle har samme fortegn, må de ikke være over 1 % for klasse 1,5 og 0,5 % for klasse 1,0.
2.2. For en gasmåler med temperaturkonvertering, som kun viser det konverterede volumen, forhøjes målerens maksimale tilladelige fejl med 0,5 % i et interval på 30 oC fordelt symmetrisk om den af fabrikanten angivne temperatur mellem 15 oC og 25 oC. Uden for dette interval tillades en yderligere forhøjelse på 0,5 % i hvert interval på 10 oC.
3. Tilladt effekt af forstyrrende påvirkninger
3.1. Elektromagnetisk immunitet
3.1.1. Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på en gasmåler eller volumenkonverteringsenhed skal være således at:
|
— |
ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som defineret i 3.1.3, eller |
|
— |
måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat, men som en momentan afvigelse, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat. |
3.1.2. Efter at have været udsat for en elektromagnetisk forstyrrelse skal gasmåleren:
|
— |
igen fungere inden for den maksimale tilladelige fejl og |
|
— |
have alle målefunktioner i behold, og |
|
— |
kunne gendanne alle måleresultater, som var til stede inden forstyrrelsen. |
3.1.3. Den kritiske ændring er den mindste af følgende to værdier:
|
— |
den mængde, der svarer til halvdelen af den maksimale tilladelige fejl i det øvre interval af det målte volumen |
|
— |
den mængde, der svarer til den maksimale tilladelige fejl på den mængde, som svarer til ét minut ved maksimal flowhastighed. |
3.2. Effekt af flowforstyrrelser opstrøms og nedstrøms
Under de af fabrikanten angivne monteringsbetingelser må effekten af flowforstyrrelser ikke være på over en tredjedel af den maksimale tilladelige fejl.
4. Holdbarhed
Når der er foretaget en passende afprøvning under hensyntagen til det af fabrikanten skønnede tidsrum, skal følgende kriterier være opfyldt:
4.1. Målere henhørende under klasse 1,5
4.1.1. Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige måleresultat for flowhastighederne i intervallet Qt — Qmaks må ikke overstige det oprindelige måleresultat med mere end 2 %.
4.1.2. Visningsfejlen efter holdbarhedsprøven må ikke overstige to gange den maksimale tilladelige fejl i punkt 2.
4.2. Målere henhørende under klasse 1,0
4.2.1. Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige måleresultat må ikke overstige en tredjedel af den maksimale tilladelige fejl i punkt 2.
4.2.2. Visningsfejlen efter holdbarhedsprøven må ikke overstige den maksimale tilladelige fejl i punkt 2.
5. Egnethed
5.1. Gasmålere, som får deres strømforsyning fra lysnettet (veksel- eller jævnstrøm) skal enten være forsynet med nødstrømforsyning, eller det skal på anden måde være sikret, at alle målefunktioner opretholdes ved eventuelt svigt af hovedstrømforsyningen.
5.2. En til formålet særlig bestemt strømforsyningskilde skal have en levetid på mindst fem år. Når 90 % af dens levetid er udløbet, skal dette vises på passende måde.
5.3. Visningsanordninger skal have det nødvendige antal cifre til at sikre, at en gennemløben mængde svarende til 8 000 timer ved Qmaks ikke bevirker, at cifrene returnerer til startværdien.
5.4. Gasmåleren skal kunne monteres og fungere i enhver placering, som fabrikanten har angivet i monteringsforskrifterne.
5.5. Gasmåleren skal have et testelement, som gør det muligt at foretage tests inden for rimelig tid.
5.6. Gasmåleren skal overholde den maksimale tilladelige fejl i enhver flowretning eller kun i en klart angivet flowretning.
6. Enheder
Den målte mængde angives i kubikmeter eller i kilogram.
DEL II — SÆRLIGE KRAV — VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER
En volumenkonverteringsenhed udgør en underenhed i henhold til artikel 4, definition b), andet led.
De væsentlige krav for gasmåleren gælder, hvor det er muligt, også for volumenkonverteringsenheden. Desuden gælder følgende krav:
7. Referencebetingelser for konverterede mængder
Fabrikanten skal angive referencebetingelser for konverterede mængder.
8. Maksimal tilladelig fejl
|
— |
0,5 % ved en omgivende temperatur på 20 °C +/- 3 °C, og en omgivende fugtighed på 60 % +/- 15 %, nominelle værdier for strømforsyning |
|
— |
0,7 % for temperaturkonverteringsenheder ved de tilladte driftsbetingelser |
|
— |
1 % for andre konverteringsenheder ved de tilladte driftsbetingelser. |
Bemærkning: Der tages ikke hensyn til gasmålerens fejl.
9. Egnethed
9.1. Elektroniske konverteringsenheder skal kunne registrere, om de arbejder uden for de(t) af fabrikanten angivne driftsinterval(ler) for så vidt angår parametre, som har betydning for målenøjagtigheden. I så tilfælde skal konverteringsenheden ophøre med at integrere den konverterede målestørrelse og kan foretage en separat summation for den periode, hvor den har arbejdet uden for driftsintervallet (-intervallerne).
9.2. Elektroniske konverteringsenheder skal kunne vise alle relevante data for målingen uden yderligere udstyr.
DEL III — IBRUGTAGNING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING
IBRUGTAGNING
|
a) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 1,5, eller måleinstrumenter, der henhører under klasse 1,0 og som har et Qmaks/Qmin forhold på 150 eller derover. |
|
b) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 1,5. |
|
c) |
Med hensyn til kravene i punkt 1.2 og 1.3 sikrer medlemsstaten, at egenskaberne fastlægges af distributøren eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes. |
Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 9:
B+F, B+D, H1.
BILAG MI-003
ELFORBRUGSMÅLERE
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til overensstemmelsesvurdering finder anvendelse på elforbrugsmålere til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
Bemærkning: Elforbrugsmålere kan anvendes i kombination med eksterne måletransformere, afhængigt af den anvendte måleteknik. Dette bilag omfatter imidlertid kun elforbrugsmålere og ikke måletransformere.
DEFINITIONER
En elforbrugsmåler er en anordning, som måler den elektriske energi, som er forbrugt i en strømkreds.
I = elektrisk strømstyrke gennem måleren
In = den specificerede referencestrøm, som den transformerdrevne måler er konstrueret til
Ist = den laveste angivne værdi af I, ved hvilken måleren registrerer elforbruget ved en enhedseffektfaktor (flerfasemålere med symmetrisk belastning)
Imin = den værdi af I, over hvilken fejlen ligger inden for de maksimale tilladelige fejl (flerfasemålere med symmetrisk belastning)
Itr = den størrelse af I, over hvilken fejlen ligger inden for de mindste maksimale tilladelige fejl, som svarer til målerens klasseindeks
Imaks = den maksimale værdi af I, hvor fejlen ligger inden for de maksimale tilladelige fejl
U = tilført elektrisk spænding til måleren
Un = den specificerede referencespænding
f = frekvensen af den strøm, der tilføres måleren
fn = den specificerede referencefrekvens
PF = effektfaktor = cosφ = kosinus af faseforskellen φ mellem I og U.
SÆRLIGE KRAV
1. Nøjagtighed
Fabrikanten fastsætter målerens klasseindeks. Klasseindekserne defineres som: klasse A, B og C.
2. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten fastsætter de tilladte driftsbetingelser for måleren, især: De værdier af fn, Un, In, Ist, Imin, Itr og Imaks, som gælder for måleren.
For de angivne strømværdier skal måleren opfylde betingelserne i tabel 1.
|
|
Klasse A |
Klasse B |
Klasse C |
|
For direkte tilsluttede målere |
|||
|
Ist |
≤ 0,05 · Itr |
≤ 0,04 · Itr |
≤ 0,04 · Itr |
|
Imin |
≤ 0,5 · Itr |
≤ 0,5 · Itr |
≤ 0,3 · Itr |
|
Imaks |
≥ 50 · Itr |
≥ 50 · Itr |
≥ 50 · Itr |
|
For transformerdrevne målere |
|||
|
Ist |
≤ 0,06 · Itr |
≤ 0,04 · Itr |
≤ 0,02 · Itr |
|
Imin |
≤ 0,4 · Itr |
≤ 0,2 · Itr (1) |
≤ 0,2 · Itr |
|
In |
= 20 · Itr |
= 20 · Itr |
= 20 · Itr |
|
Imaks |
≥ 1,2 · In |
≥ 1,2 · In |
≥ 1,2 · In |
Tabel 1
De spændings-, frekvens- og effektfaktorintervaller, inden for hvilke måleren skal opfylde de krav vedrørende maksimale tilladelige fejl, er angivet i tabel 2. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til de typiske karakteristika ved elektricitet, der tilføres via offentlige distributionssystemer.
Spændings- og frekvensintervallerne skal være på mindst:
0,9 . Un ≤ U ≤ 1,1 . Un;
0,98 . fn ≤ f ≤ 1,02 . fn.
Effektfaktorintervallet mindst:
fra cosφ = 0,5 induktiv til cosφ = 0,8 kapacitiv.
3. Maksimal tilladelige fejl
Effekterne af de forskellige målestørrelser og påvirkende størrelser (a, b, c, ...) vurderes hver for sig, idet alle andre målestørrelser og påvirkende størrelser holdes relativt konstante på deres referenceværdier. Målefejlen, som ikke må overskride den maksimal tilladelige fejl i tabel 2, beregnes som:
Målefejl = √ a2+b2+c2...
Når måleren arbejder med forskellige strømbelastninger, må procentfejlene ikke overskride grænserne i tabel 2.
|
|
Driftstemperaturer |
Driftstemperaturer |
Driftstemperaturer |
Driftstemperaturer |
||||||||
|
|
+5 °C ... +30 °C |
-10 °C ... +5 °C eller +30 °C ... +40 °C |
-25 °C ... -10 °C eller +40 °C ... +55 °C |
-40 °C ... -25 °C eller +55 °C ... +70 °C |
||||||||
|
Målerklasse |
A |
B |
C |
A |
B |
C |
A |
B |
C |
A |
B |
C |
|
Enkeltfasemåler; flerfasemåler, hvis den arbejder med symmetrisk belastning |
||||||||||||
|
Imin ≤ I ≤ Itr |
3,5 |
2 |
1 |
5 |
2,5 |
1,3 |
7 |
3,5 |
1,7 |
9 |
4 |
2 |
|
Itr ≤ I ≤ Imaks |
3,5 |
2 |
0,7 |
4,5 |
2,5 |
1 |
7 |
3,5 |
1,3 |
9 |
4 |
1,5 |
|
Flerfasemåler, hvis den arbejder med enfasebelastning |
||||||||||||
|
Itr ≤ I ≤ Imaks, jf. undtagelsen nedenfor |
4 |
2,5 |
1 |
5 |
3 |
1,3 |
7 |
4 |
1,7 |
9 |
4,5 |
2 |
For elektromekaniske flerfasemålere er strømområdet for enfasebelastning begrænset til 5Itr ≤ I ≤ Imaks
Tabel 2 — De maksimale tilladelige fejl i procent ved de tilladte driftsbetingelser og de fastlagte strømbelastningsniveauer og driftstemperaturen. Når en måler arbejder i andre temperaturintervaller, finder de relevante værdier for maksimale tilladelige fejl anvendelse.
4. Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger
4.1. Generelt
Da elforbrugsmålere er direkte tilsluttet ledningsnettet og da ledningsstrømmen også er en af målestørrelserne, anvendes der et særligt elektromagnetisk miljø for elmålere.
Måleren skal være i overensstemmelse med det elektromagnetiske miljø E2 og de supplerende krav i 4.2. og 4.3.
Det elektromagnetiske miljø og den tilladelige effekt afspejler den situation, at der er langvarige forstyrrende påvirkninger, som ikke må påvirke nøjagtigheden ud over de kritiske ændringsværdier, og kortvarige forstyrrende påvirkninger, som kan forårsage en midlertidig forringelse eller et midlertidigt tab af funktion eller præstation, men som måleren vinder tilbage og som ikke påvirker nøjagtigheden ud over de kritiske ændringsværdier.
Hvis der er stor risiko for lynnedslag, eller hvis forsyningen overvejende foregår via luftledninger, skal målerens metrologiske egenskaber beskyttes.
4.2. Effekt af langvarige forstyrrende påvirkninger
|
Forstyrrelse |
Kritisk ændringsværdi i procent for målere af klasse |
||
|
|
A |
B |
C |
|
Omvendt faserækkefølge |
1,5 |
1,5 |
0,3 |
|
Uens spændinger (gælder kun for flerfasemålere) |
4 |
2 |
1 |
|
Indhold af harmoniske i strømkredsløb (2) |
1 |
0,8 |
0,5 |
|
DC og harmoniske i strømkredsløb (2) |
6 |
3 |
1,5 |
|
Kortvarige transienter |
6 |
4 |
2 |
|
Magnetiske felter; højfrekvens elektromagnetisk felt (indstrålet RF); ledningsbårne forstyrrelser opstået pga. RF-felter og immunitet over for stående bølger |
3 |
2 |
1 |
Tabel 3 — Kritiske ændringsværdier for langvarige forstyrrende påvirkninger
4.3. Tilladelig effekt af kortvarige elektromagnetiske fænomener
4.3.1. Effekten af en forstyrrende elektromagnetisk påvirkning af en elforbrugsmåler skal være sådan, at:
|
— |
output bestemt til afprøvning af målerens præcision under og umiddelbart efter en påvirkning ikke frembringer frekvenser eller signaler svarende til energi over den kritiske ændringsværdi, og måleren skal inden rimelig tid efter forstyrrelsens indtræden |
|
— |
genoptage sin funktion og fungere inden for den maksimale tilladelige fejl, og |
|
— |
have alle målefunktioner i behold, og |
|
— |
give mulighed for at hente alle de måledata, som forelå før forstyrrelsens indtræden, og ikke vise nogen ændring i den registrerede energi på over den kritiske ændringsværdi. |
Den kritiske ændringsværdi i kWh er m · Un · Imaks · 10-6
(m er målerens antal af måleelementer, Un i volt og Imaks I i ampere).
4.3.2. For overstrøm er den kritiske ændringsværdi på 1,5 %.
5. Bæredygtighed
5.1. Under driftsspændingen må målerens positive fejl ikke være på over +10 %.
5.2. Visningsanordningen for den samlede energi skal kunne vise tilstrækkeligt mange cifre til, at visningen ikke returnerer til startværdien og ikke kan nulstilles under brug, når måleren arbejder i 4 000 timer med fuld belastning (I=Imaks, U=Un og PF=1).
5.3. Efter svigt af strømforsyningen fra ledningsnettet skal det målte elforbrug være tilgængeligt for aflæsning i en periode af mindst 4 måneder.
5.4. Drift uden belastning
Når spændingen anvendes, uden at der er nogen strøm i kredsløbet (det skal være et åbent kredsløb), må måleren ikke registrere nogen energi ved en spænding på mellem 0,8 · Un og 1,1 · Un.
5.5. Opstart
Måleren skal starte og fortsætte med at registrere ved Un, PF = 1 (flerfasemåler med symmetrisk belastning) og en strøm på Ist..
6. Enheder
Det målte elforbrug skal vises i kilowatt-timer eller i megawatt-timer.
7. Ibrugtagning
|
a) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse A. Til specificerede formål kan medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse B. |
|
b) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert måleinstrument, der henhører under klasse B. Til specificerede formål kan medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse C. |
|
c) |
Medlemsstaten sikrer, at strømintervallet fastlægges af distributøren eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes. |
Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering anvendes følgende metoder, som der er henvist til i artikel 9, og som producenten kan vælge mellem:
B+F eller B+D eller H1.
(1) For elektromekaniske målere i klasse B gælder værdien Imin ≤ 0,4 · Itr.
(2) For elektromekaniske elmålere er der ikke defineret kritiske ændringsværdier for indhold af harmoniske i strømkredsløb og DC og harmoniske i strømkredsløb.
BILAG MI-004
VARMEENERGIMÅLERE
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på de nedenfor definerede varmeenergimålere til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
En varmemåler er et instrument, som er beregnet til at måle den varme, som i en varmevekslingskreds afgives af en væske, som benævnes den varmetransporterende væske.
En varmemåler er enten et færdigt instrument eller et kombineret instrument bestående af underenhederne flowsensor, temperaturfølerpar og beregningsenhed som defineret i artikel 4, litra b), eller en kombination heraf.
θ = temperatur af den varmetransporterende væske
θin = størrelse af θ ved indgangen til varmevekslingskredsen
θout = størrelse af θ ved udgangen fra varmevekslingskredsen
Δθ = temperaturforskel θin — θout med Δθ ≥ 0
θmax = øvre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimale tilladelige fejl
θmin = nedre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimale tilladelige fejl
Δθmax = øvre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimale tilladelige fejl
Δθmin = nedre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimale tilladelige fejl
q = flowhastighed af den varmetransporterende væske
qs = den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion kortvarigt tillader
qp = den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion vedvarende tillader
qi = den mindste værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader
P = varmevekslingens termiske effekt
Ps = den øvre grænse for størrelsen af P, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader.
SÆRLIGE KRAV
1. Tilladte driftsbetingelser
Værdierne for de tilladte driftsbetingelser angives af fabrikanten som følger:
1.1. For væsketemperaturen: θmaks , θmin ,
|
— |
for temperaturforskellene: Δθmaks , Δθmin , med følgende begrænsninger: Δθmaks/Δθmin ≥ 10; Δθmin = 3K eller 5K eller 10K. |
1.2. For væskens tryk: Det maksimale indvendige overtryk, som varmeenergimåleren til stadighed kan modstå ved den øvre grænse for temperaturen.
1.3. For væskens flowhastighed: qs, qp, qi, hvor størrelsen af qp og qi er underkastet følgende begrænsning: qp/qi ≥ 10.
1.4. For den termiske effekt: Ps.
2. Nøjagtighedsklasser
For varmeenergimålere er defineret følgende nøjagtighedsklasser: 1, 2 og 3.
3. Maksimale tilladelige fejl for komplette varmeenergimålere
For hver nøjagtighedsklasse gælder følgende relative maksimale tilladelige fejl for en komplet varmeenergimåler, angivet i procent af den sande værdi:
|
— |
For klasse 1: E = Ef + Et + Ec (Ef, Et og Ec i henhold til punkt 7.1-7.3) |
|
— |
For klasse 2: E = Ef + Et + Ec (Ef, Et og Ec i henhold til punkt 7.1-7.3) |
|
— |
For klasse 3: E = Ef + Et + Ec (Ef, Et og Ec i henhold til punkt 7.1-7.3) |
4. Tilladelig indvirkning af forstyrrende elektromagnetiske påvirkninger
4.1. Instrumentet må ikke blive påvirket af statiske magnetfelter og af elektromagnetiske felter med ledningsnetsfrekvens.
4.2. Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse skal være således, at ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som fastlagt i krav 4.3, eller måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat.
4.3. Den kritiske ændring for en komplet varmeenergimåler er lig med den absolutte værdi af den maksimale tilladelige fejl, der gælder for varmeenergimåleren (jf. punkt 3).
5. Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier være opfyldt:
5.1. Flowsensorer: Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være lig med den kritiske ændringsværdi.
5.2. Temperaturfølere: Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være 0,1 °C.
6. Påskrifter på en varmemåler:
|
— |
Nøjagtighedsklasse |
|
— |
Grænser for flowhastigheden |
|
— |
Temperaturgrænser |
|
— |
Grænser for temperaturforskelle |
|
— |
Flowsensorens placering — flow eller tilbageflow |
|
— |
Flowretning |
7. Underenheder
Bestemmelserne for underenheder kan finde anvendelse på underenheder, der er fremstillet af de samme eller forskellige fabrikanter. Når en varmeenergimåler består af underenheder, finder de væsentlige krav for varmeenergimåleren, hvor det er relevant, anvendelse på de pågældende underenheder. Derudover gælder følgende:
7.1. Den relative maksimale tilladelige fejl for flowsensoren, udtrykt i %, for følgende nøjagtighedsklasser:
|
— |
Klasse 1: Ef = (1 + 0,01 qp/q), dog ikke over 5 % |
|
— |
Klasse 2: Ef = (2 + 0,02 qp/q), dog ikke over 5 % |
|
— |
Klasse 3: Ef = (3 + 0,05 qp/q), dog ikke over 5 % |
hvor fejlen Ef henfører den viste værdi til den sande værdi af forholdet mellem flowsensorens udgangssignal og masse eller volumen.
7.2. Den relative maksimale tilladelige fejl for temperaturfølerpar, udtrykt i %:
|
— |
Et = (0,5 + 3Δθmin/Δθ), |
|
— |
hvor fejlen Et henfører den angivne værdi til den sande værdi af forholdet mellem temperaturfølerparrets udgangssignal og temperaturforskellen. |
7.3. Den relative maksimale tilladelige fejl for beregningsenheden, udtrykt i %:
|
— |
Ec = (0,5+Δθmin/Δθ), |
|
— |
hvor fejlen Ec henfører den viste varmemængde til den sande varmemængde. |
7.4. Den kritiske ændringsværdi for en underenhed til en varmeenergimåler er lig med den respektive absolutte værdi af den maksimale tilladelige fejl, der gælder for underenheden (jf. punkt 7.1, 7.2 eller 7.3).
7.5. Påskrifter på underenheder
Flowsensor:
Nøjagtighedsklasse
Grænser for flowhastigheden
Temperaturgrænser
Nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende udgangssignal
Flowretning
Temperaturfølerpar:
Typeidentifikation (f.eks. Pt 100)
Temperaturgrænser
Grænser for temperaturforskelle
Beregningsenhed:
Type temperaturføler
|
— |
Temperaturgrænser |
|
— |
Grænser for temperaturforskelle |
|
— |
Krævet nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende indgangssignal fra flowsensoren |
|
— |
Flowsensorens placering — flow eller tilbageflow |
IBRUGTAGNING
|
a) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 3. |
|
b) |
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, kan den kræve et måleinstrument, der henhører under klasse 2. |
|
c) |
Med hensyn til kravene i punkt 1.1 til 1.4 sikrer medlemsstaterne, at egenskaberne fastlægges af distributøren eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes. |
9. OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 9:
B+F eller B+D eller H1.
BILAG MI-005
SYSTEMER TIL KONTINUERLIG OG DYNAMISK KVANTITATIV MÅLING AF ANDRE VÆSKER END VAND
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på målesystemer bestemt til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ (volumen og masse) måling af andre væsker end vand. Hvis det er hensigtsmæssigt, kan udtrykkene »volumen« og »L« i dette bilag erstattes med »masse« og »kg«.
DEFINITIONER
Måler
Et instrument bestemt til kontinuerlig måling, lagring og visning af den gennemstrømmende væskemængde, regnet ved målebetingelserne, i måletransduceren i en lukket rørledning med fuldt tryk.
Beregningsenhed
En del af en måler, som modtager udgangssignalerne fra måletransduceren/erne og eventuelt fra tilsluttede måleinstrumenter og viser måleresultaterne.
Tilsluttet måleinstrument
Et instrument, der er forbundet med beregningsenheden, og som skal måle visse størrelser, der er karakteristiske for væsken, med henblik på at foretage en korrektion og/eller konvertering.
Konverteringsenhed
En del af beregningsenheden, som ved at tage hensyn til væskens karakteristika (temperatur, massefylde, osv.), der måles med tilsluttede måleinstrumenter eller er lagret i en hukommelse, automatisk omregner:
|
— |
den målte væskevolumen ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved referencebetingelserne og/eller til masse, eller |
|
— |
den målte væskemasse ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved de aktuelle målebetingelser og/eller til et volumen ved referencebetingelserne. |
Note: En konverteringsenhed omfatter de relevante tilsluttede måleinstrumenter.
Referencebetingelser
De fastlagte betingelser, som den målte væskemængde konverteres til fra de aktuelle målebetingelser.
Målesystem
Et system, som omfatter måleren selv og alle anordninger, som er nødvendige for at sikre korrekt måling eller er beregnet til at gøre målingen lettere.
Brændstofstander
Et målesystem til brændstofpåfyldning for motorkøretøjer, mindre både og mindre fly.
Selvbetjeningsarrangement
Et arrangement, som gør det muligt for kunden at anvende et målesystem, når han tager væske til eget brug.
Selvbetjeningsanordning
En særlig anordning, som er en del af et selvbetjeningsarrangement og som gør det muligt for et eller flere målesystemer at indgå i dette selvbetjeningsarrangement.
Mindste målte kvantum (MMQ)
Den mindste væskemængde, som kan måles med et resultat, som metrologisk kan godtages for det pågældende målesystem.
Direkte visning
Visningen af enten volumen eller masse svarende til den målestørrelse, som måleren fysisk er i stand til at måle.
Bemærkning: Den direkte visning kan konverteres til en visning af en anden mængde ved hjælp af en konverteringsenhed.
Afbrydeligt/ikke afbrydeligt
Et målesystem anses for at være afbrydeligt/ikke afbrydeligt, når væskeflowet kan/ikke kan afbrydes let og hurtigt.
Flowhastighedsinterval
Interval mellem den minimale flowhastighed (Qmin) og den maksimale flowhastighed (Qmaks).
SÆRLIGE KRAV
1. TILLADTE DRIFTSBETINGELSER
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
1.1. Flowhastighedsinterval
For flowhastighedsintervallet gælder følgende betingelser:
|
i) |
flowhastighedsintervallet for målesystemet skal ligge inden for flowhastighedsintervallet for hver af systemets bestanddele, navnlig for måleren |
|
ii) |
måler og målesystem: |
|
Særligt målesystem |
Væskens egenskab |
Mindste forhold Qmaks : Qmin |
|
Brændstofstandere |
Ikke flydende gasarter |
10 : 1 |
|
Flydende gasarter |
5 : 1 |
|
|
Målesystem |
Kryogene væsker |
5 : 1 |
|
Målesystemer på rørledninger og systemer til lastning af skibe |
Samtlige væsker |
Egnet til brug |
|
Alle andre målesystemer |
Samtlige væsker |
4 : 1 |
Tabel 1
1.2. Væskens egenskaber, som instrumentet skal måle, med specifikation af væskens navn, type eller relevante egenskaber som f.eks.:
|
— |
temperaturinterval |
|
— |
trykinterval |
|
— |
massefyldeinterval |
|
— |
viskositetsinterval. |
1.3. Nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
1.4. Referencebetingelser for konverterede værdier.
Bemærkning: Punkt 1.4 berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at kræve en temperatur på enten 15 °C, jf. artikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 92/81/EØF af 19. oktober 1992 om harmonisering af punktafgiftsstrukturen for mineralolier (1), eller — for så vidt angår tunge brændselsolier, LPG og methan — en anden temperatur i henhold til artikel 3, stk. 2, i det nævnte direktiv.
2. NØJAGTIGHEDSKLASSIFICERING OG MAKSIMALE TILLADELIGE FEJL
2.1. For mængder på eller over to liter er den maksimale tilladelige fejl på visningen følgende:
|
|
Nøjagtighedsklasse |
||||
|
|
0,3 |
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,5 |
|
Målesystem (A) |
0,3 % |
0,5 % |
1,0 % |
1,5 % |
2,5 % |
|
Måler (B) |
0,2 % |
0,3 % |
0,6 % |
1,0 % |
1,5 % |
Tabel 2
2.2. For mængder på ikke over to liter er den maksimale tilladelige fejl på visningen følgende:
|
Målt volumen |
Maksimal tilladelig fejl |
|
V < 0,1 l |
4 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,1 l |
|
0,1 l ≤ V < 0,2 l |
4 × værdien i tabel 2 |
|
0,2 l ≤ V < 0,4 l |
2 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,4 l |
|
0,4 l ≤ V < 1 l |
2 × værdien i tabel 2 |
|
1 l ≤ V < 2 l |
Værdien i tabel 2, anvendt ved 2 l |
Tabel 3
2.3. Uanset hvilken mængde der måles, er størrelsen af den maksimale tilladelige fejl givet ved den største af følgende to værdier:
|
— |
den absolutte værdi af den maksimale tilladelige fejl angivet i tabel 2 eller tabel 3 |
|
— |
den absolutte værdi af den maksimale tilladelige fejl på den mindste målte mængde (Emin). |
2.4.1. For mindste målte mængder på to liter eller mere gælder følgende betingelser:
Betingelse 1
Emin skal opfylde betingelsen: Emin > 2R, hvor R er visningsanordningens mindste skalainterval.
Betingelse 2
Emin er givet ved formlen: Emin = (2MMQ) × (A/100), hvor:
|
— |
MMQ er den mindste målte mængde |
|
— |
A er den numeriske værdi angivet i linje A i tabel 2. |
2.4.2. For mindste målte mængder under to liter gælder ovennævnte betingelse 1, og Emin er det dobbelte af den værdi, der er angivet i tabel 3 og knyttet til linje A i tabel 2.
2.5. Konverteret visning
For konverterede visninger er de maksimale tilladelige fejl som angivet i linje A i tabel 2.
2.6. Konverteringsenheder
For konverterede visninger er de maksimale tilladelige fejl forårsaget af konverteringsenheden lig ± (A - B), hvor A og B er de i tabel 2 angivne værdier.
De dele af konverteringsenheder, som kan afprøves separat
|
a) |
Beregningsenhed For væskemængdevisninger er den maksimale tilladelige beregningsfejl, uanset fortegnet, lig en tiendedel af den maksimale tilladelige fejl defineret i linje A i tabel 2. |
|
b) |
Tilsluttede måleinstrumenter Tilsluttede måleinstrumenter skal have mindst lige så god nøjagtighed som værdierne i tabel 4:
Tabel 4 Disse værdier gælder for visningen af de karakteristiske størrelser for væsken, som vises af konverteringsenheden. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
c) |
Nøjagtighed af beregningsfunktion Den maksimale tilladelige fejl på beregningen af hver karakteristisk størrelse for væsken, er, uanset fortegnet, lig to femtedele af den i b) ovenfor fastlagte værdi. |
2.7. Krav a) i punkt 2.6 gælder for alle beregninger, ikke kun konvertering.
3. TILLADT EFFEKT AF FORSTYRRENDE PÅVIRKNINGER
3.1. Effekten af en elektromagnetisk forstyrrelse på et målesystem skal være en af følgende:
|
— |
ændringen i måleresultatet er ikke større end den kritiske ændring fastlagt i punkt 3.2, eller |
|
— |
angivelsen af måleresultatet udviser en momentan ændring, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat. For et afbrydeligt system kan dette yderligere indebære, at måling ikke kan finde sted, eller |
|
— |
at ændringen i måleresultatet er større end den kritiske ændring, i hvilket tilfælde målesystemet skal give mulighed for udlæsning af måleresultatet fra tidspunktet umiddelbart før den kritiske ændring indtrådte og afbryde gennemstrømningen. |
3.2. Den kritiske ændring er større end en femtedel af den maksimale tilladelige fejl for en given målt størrelse eller Emin.
4. HOLDBARHED
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterium være opfyldt:
Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være værdien for målere i linje B i tabel 2.
5. EGNETHED
5.1. For en vilkårlig målt mængde, som vedrører samme måling, må de viste værdier fra de forskellige anordninger højst afvige ét skalainterval fra hinanden, når anordningerne har samme skalainterval. Har anordningerne forskelligt skalainterval, må afvigelsen højst være lig det største skalainterval.
For selvbetjeningsarrangementer gælder dog, at den vigtigste visningsanordning i målesystemet og selvbetjeningsanordningen skal have samme skalainterval, og måleresultaterne må ikke afvige fra hinanden.
5.2. Det målte kvantum må ikke kunne afledes under normale brugsomstændigheder, medmindre det er umiddelbart indlysende.
5.3. Ingen luft- eller gasprocent, hvis tilstedeværelse i væsken ikke let kan konstateres, må kunne føre til større fejlafvigelse end:
|
— |
0,5 % for væsker, som ikke er drikkelige, og hvis viskositet ikke er over 1 mPa.s, og |
|
— |
1 % for drikkelige væsker og væsker med viskositet over 1 mPa.s; Dog må den tilladelige afvigelse aldrig være mindre end 1 % af MMQ. Denne værdi finder anvendelse i tilfælde af luft- eller gaslommer. |
5.4. Instrumenter til direkte salgstransaktioner.
5.4.1. Målesystemer til direkte salgstransaktioner skal være forsynet med anordninger til nulstilling af visningsanordningen.
Det målte kvantum må ikke kunne afledes.
5.4.2. Der skal være permanent visning af den mængde, som transaktionen er baseret på, indtil alle transaktionens parter har accepteret måleresultatet.
5.4.3. Målesystemer til direkte salgstransaktioner skal være afbrydelige.
5.4.4. Ingen luft- eller gasprocent i væsken må kunne føre til større fejlafvigelse end de værdier, der er angivet i punkt 5.3.
5.5. Brændstofstandere
5.5.1. Visningsanordninger på brændstofstandere må ikke kunne nulstilles under målingen.
5.5.2. Der skal være spærret for påbegyndelse af ny måling, indtil visningsanordningen er blevet nulstillet.
5.5.3. For målesystemer med prisangivelse må forskellen mellem den angivne pris og den pris, som kan beregnes ud fra enhedspris og angiven mængde, ikke være større end prisen svarende til Emin. Denne forskel behøver dog ikke være mindre end den mindste pengeenhed.
6. SVIGT AF STRØMFORSYNINGEN
Målesystemer skal enten være forsynet med nødstrømforsyning, som opretholder alle målefunktioner i tilfælde af svigt af hovedstrømforsyningen, eller være udstyret med anordninger, som registrerer og viser de tilstedeværende data, således at den igangværende transaktion kan afsluttes, samt med en anordning, som afbryder væskeflowet i det øjeblik, hvor svigt af hovedstrømforsyningen indtræffer.
7. IBRUGTAGNING
|
Nøjagtighedsklasse |
Type målesystem |
||||||||||
|
0,3 |
— Målesystemer på rørledninger |
||||||||||
|
0,5 |
Alle målesystemer, for hvilke andet ikke er angivet andetsteds i denne tabel, navnlig:
|
||||||||||
|
1,0 |
|
||||||||||
|
1,5 |
Systemer til måling af flydende kuldioxid Systemer til måling af flydende gasser under tryk, som måles ved en temperatur under -10 °C (bortset fra kryogene væsker) |
||||||||||
|
2,5 |
Systemer til måling af kryogene væsker (temperatur under -153 °C) |
Bemærkning: Fabrikanten kan dog angive en større nøjagtighed for visse typer målesystemer.
Tabel 5
8. MÅLEENHEDER
Det målte kvantum vises i milliliter, kubikcentimeter, liter, kubikmeter, gram, kilogram eller tons.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 9:
B+F eller B+D eller H1 eller G.
(1) EFT L 316 af 31.10.1992, s. 12. Ophævet ved direktiv 2003/96/EF (EUT L 283 af 31.10.2003, s. 51).
(2) Medlemsstaterne kan imidlertid kræve målesystemer af nøjagtighedsklasse 0,3 eller 0,5 til opkrævning af afgifter på mineralolier ved lastning/losning af skibe og jernbanetankvogne og tankbiler
BILAG MI-006
AUTOMATISKE VÆGTE
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de metoder til overensstemmelsesvurdering, som er anført i kapitel I i dette bilag, finder anvendelse på de nedenfor angivne automatiske vægte, som bestemmer massen af et legeme ved måling af tyngdekraftens påvirkning af dette.
DEFINITIONER
Automatisk vægt
Et instrument, som bestemmer massen af et produkt uden indgreb fra en operatør og følger et på forhånd fastlagt program bestående af automatiske processer, som er karakteristiske for instrumentet.
Automatisk opsamlingsvægt (»automatic catchweigher«)
En automatisk vægt, som bestemmer massen af på forhånd samlede særskilte byrder (f.eks. færdigpakkede produkter) eller enkeltbyrder af et bulkprodukt.
Automatisk kontrolvægt
En automatisk opsamlingsvægt, som opdeler artikler med forskellig masse i to eller flere undergrupper, afhængigt af forskellen mellem deres masse og et nominelt sætpunkt.
Vægt- og etiketteringsmaskine
En automatisk opsamlingsvægt, som etiketterer enkeltartikler med vægtoplysninger.
Vægt- og prismærkningsmaskine
En automatisk opsamlingsvægt, som mærker enkeltartikler med vægt- og prisoplysninger.
Automatisk gravimetrisk påfyldningsinstrument
En automatisk vægt, som fylder en emballage med en bestemt, praktisk talt konstant masse af et bulkprodukt.
Diskontinuerlig summationsvægt (»totalising hopper weigher«)
En automatisk vægt, som bestemmer massen af et bulkprodukt ved at inddele den i separate byrder. Massen af hver særskilt byrde bestemmes sekventielt og adderes. Hver særskilt byrde afgives derefter til bulkpartiet.
Kontinuerlig summationsvægt
En automatisk vægt, som kontinuerligt bestemmer massen af et bulkprodukt på et transportbånd uden systematisk at opdele produktet og uden at afbryde transportbåndets bevægelse.
Jernbanebrovægt
En automatisk brovægt, som er forsynet med skinner til fremførsel af jernbanevogne.
SÆRLIGE KRAV
KAPITEL I — KRAV, SOM ER FÆLLES FOR ALLE TYPER AUTOMATISKE VÆGTE
1. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten skal fastsætte de tilladte driftsbetingelser for instrumentet på følgende måde:
1.1. For målestørrelsen:
Måleområdet, angivet som maksimal og minimal tilladelig kapacitet,
1.2. For påvirkningen fra strømforsyningen:
For vekselstrømforsyning: nominel vekselstrømforsyning eller grænserne for vekselstrømspændingen.
For jævnstrømforsyning: nominel og minimal jævnstrømsforsyning eller grænserne for jævnstrømspændingen
1.3. For klimatiske og mekaniske påvirkninger:
Minimumtemperaturområdet er 30 °C, medmindre andet er angivet i de efterfølgende kapitler i dette bilag.
De klasser for det mekaniske miljø, der er omhandlet i bilag I, punkt 1.3.2, finder ikke anvendelse. For instrumenter, der anvendes under særlig mekanisk belastning, f.eks. instrumenter, der er indbygget i køretøjer, skal fabrikanten fastsætte de mekaniske anvendelsesbetingelser.
1.4. For størrelsen af andre påvirkninger (hvis relevant):
Arbejdshastighed
Specifikationer for det vejede produkt.
2. Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger — Elektromagnetisk miljø
Præstationskravene og den kritiske ændringsværdi er angivet i det pågældende kapitel i dette bilag for hver instrumenttype.
3. Egnethed
3.1. Der skal forefindes anordninger, der begrænser virkningen af hældning, belastning og arbejdshastighed således, at de maksimale tilladelige fejl ikke overskrides ved normal drift.
3.2. Til materialehåndtering skal forefindes velegnede indretninger, som bevirker, at instrumentet ved normal drift kan arbejde inden for de maksimale tilladelige fejl.
3.3. Betjeningsorganers grænseflader skal være tydelige og effektive.
3.4. Operatøren skal kunne kontrollere, om en eventuel visningsanordning er intakt.
3.5. Der skal forefindes en passende nulstillingsanordning, der gør det muligt at holde instrumentet inden for de maksimale tilladelige fejl under normal drift.
3.6. Resultater, som falder uden for måleområdet, skal være mærket tilsvarende, når det er muligt at lave en udskrift.
4. Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 9:
Til mekaniske systemer: B+D eller B+E eller B+F eller D1 eller F1 eller G eller H1.
Til elektromekaniske systemer: B+D eller B+E eller B+F eller G eller H1
Til elektroniske systemer eller systemer, som indeholder programmel: B+D eller B+F eller G eller H1.
KAPITEL II — AUTOMATISKE OPSAMLINGSVÆGTE (»AUTOMATIC CATCHWEIGHER«)
1. Nøjagtighedsklasser
1.1. Instrumenterne inddeles i grundkategorier angivet med:
X eller Y
som foreskrevet af fabrikanten.
1.2. Disse grundkategorier inddeles tillige i fire nøjagtighedsklasser:
XI, XII, XIII & XIIII
og
Y (I), Y(II), Y (a) & Y (b)
som fabrikanten skal angive.
2. Instrumenter i kategori X
2.1. Kategori X omfatter instrumenter til kontrol af færdigpakkede produkter i overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelse (1) og Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (2).
2.2. Nøjagtighedsklasserne suppleres af en faktor (x), der fastsætter størrelsen af den i punkt 4.2 foreskrevne maksimale tilladelige standardafvigelse.
Fabrikanten skal angive faktoren (x), hvor (x) er ≤ 2 og har værdien 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, og k er et negativt helt tal eller nul.
3. Instrumenter i kategori Y
Kategori Y omfatter alle andre automatiske opsamlingsvægte.
4. Maksimal tilladelig fejl
4.1. Middelfejl for instrumenter i kategori X/Maksimal tilladelig fejl for instrumenter i kategori Y
|
Tabel 1 |
|||||||||
|
Nettobelastning (M) i verifikationskalaenheder (e) |
Maksimal tilladelig middelfejl |
Maksimal tilladelig fejl |
|||||||
|
XI |
Y(I) |
XII |
Y(II) |
XIII |
Y(a) |
XIIII |
Y(b) |
X |
Y |
|
0 < m ≤ 50 000 |
0 < m ≤ 5 000 |
0 < m ≤ 500 |
0 < m ≤ 50 |
± 0,5 e |
± 1 e |
||||
|
50 000< m ≤ 200 000 |
5 000< m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
± 1,0 e |
± 1,5 e |
||||
|
200 000< m |
20 000< m ≤ 100 000 |
2 000< m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
± 1,5 e |
± 2 e |
||||
4.2. Standardafvigelse
Den maksimale tilladelige værdi af standardafvigelsen for et instrument i kategori X (x) fås ved at gange faktor (x) med værdien i tabel 2 herunder.
|
Tabel 2 |
|
|
Nettobelastning (m) |
Maksimal tilladelig standardafvigelse for klasse X(1) |
|
m ≤ 50 g |
0,48 % |
|
50 g < m ≤ 100 g |
0,24 g |
|
100 g < m ≤ 200 g |
0,24 % |
|
200 g < m ≤ 300 g |
0,48 g |
|
300 g < m ≤ 500 g |
0,16 % |
|
500 g < m ≤ 1 000 g |
0,8 g |
|
1 000g < m ≤ 10 000 g |
0,08 % |
|
10 000g < m ≤ 15 000 g |
8 g |
|
15 000g < m |
0,053 % |
|
For klasse XI og XII skal (x) være mindre end 1 For klasse XIII må (x) ikke være større end 1 For klasse XIIII skal (x) være større end 1 |
|
4.3. Skalainterval på verifikationskala — instrumenter med ét interval
|
Tabel 3 |
||||
|
Nøjagtighedsklasser |
Verifikationskalaenheder |
Antal verifikationskalaenheder n = maks./e |
||
|
Minimum |
Maksimum |
|||
|
XI |
Y(I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 |
- |
|
XII |
Y(II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
|
0,1 g ≤ e |
5 000 |
100 000 |
||
|
XIII |
Y(a) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
|
5 g ≤ e |
500 |
10 000 |
||
|
XIIII |
Y(b) |
5 g ≤ e |
100 |
1 000 |
4.4. Skalainterval på verifikationskala — instrumenter med flere intervaller
|
Tabel 4 |
||||
|
Nøjagtighedsklasser |
Verifikationskalaenheder |
Antal verifikationskalaenheder n = maks./e |
||
|
Minimumværdi (3) n = maks.i/ e(i+1) |
Maksimumværdi n = maks.i/ei |
|||
|
XI |
Y(I) |
0,001 g ≤ ei |
50 000 |
- |
|
XII |
Y(II) |
0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g |
5 000 |
100 000 |
|
0,1 g ≤ ei |
5 000 |
100 000 |
||
|
XIII |
Y(a) |
0,1 g ≤ ei |
500 |
10 000 |
|
XIIII |
Y(b) |
5 g ≤ ei |
50 |
1 000 |
Hvor:
|
i |
= |
1, 2, ...r |
|
i |
= |
del-vejeområde |
|
r |
= |
samlet antal del-vejeområder |
5. Måleområde
Ved angivelse af måleområde for instrumenter af klasse Y skal fabrikanten tage hensyn til, at minimumkapaciteten ikke må være under:
Klasse Y(I): 100 e
Klasse Y(II): 20 e for 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, og 50 e for 0,1 g ≤ e
Klasse Y(a): 20 e
Klasse Y(b): 10 e
Sorteringsvægte,
f.eks. brevvægte og vægte til affald: 5 e
6. Dynamisk indstilling
6.1. Den dynamiske indstillingsanordning skal fungere inden for det af fabrikanten foreskrevne belastningsområde.
6.2. Eventuelle dynamiske indstillingsanordninger til kompensation for de dynamiske virkninger af byrder i bevægelse skal, når de forefindes, være forsynet med spærring, som forhindrer dem i at arbejde uden for belastningsområdet, og skal kunne sikres.
7. Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
7.1. Maksimale tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er:
7.1.1. For instrumenter i kategori X:
|
— |
under automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1 og 2 |
|
— |
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1. |
7.1.2. For instrumenter i kategori Y:
|
— |
for hver belastning under automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1 |
|
— |
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som foreskrevet for kategori X i tabel 1. |
7.2. Den kritiske størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er én verifikationskalaenhed.
7.3. Temperaturområde:
|
— |
For klasse XI og Y(I) er minimumområdet 5 °C. |
|
— |
For klasse XII og Y(II) er minimumområdet 15 °C. |
KAPITEL III — AUTOMATISKE GRAVIMETRISKE PÅFYLDNINGSINSTRUMENTER
1. Nøjagtighedsklasser
1.1. Fabrikanten skal både angive referencenøjagtighedsklassen Ref(x) og de(n) driftsmæssige nøjagtighedsklasse(r) X(x).
1.2. Nøjagtigheden af en instrumenttype angives ved en referencenøjagtighedsklasse Ref(x), som svarer til den bedst mulige nøjagtighed for instrumenter af den pågældende type. Efter installation betegnes de enkelte instrumenter ved en eller flere driftsmæssige nøjagtighedsklasser X(x) under hensyntagen til de særlige produkter, som vejes. Klassifikationsfaktoren (x) skal være < 2 og have værdien: 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k, hvor k er et negativt helt tal eller nul.
1.3. Referencenøjagtighedsklassen, Ref(x), finder anvendelse på statiske belastninger
1.4. For den driftsmæssige nøjagtighedsklasse X(x) er X et system, der sammenholder nøjagtigheden med byrdens vægt, og (x) er en multiplikator for de fejlgrænser, der foreskrives for klasse X(1) i punkt 2.2.
2. Maksimal tilladelig fejl
2.1. Statisk vejefejl
2.1.1. Ved statisk belastning ved de tilladte driftsbetingelser er den maksimale tilladelige fejl for referencenøjagtighedsklassen Ref(x) lig 0,312 af den maksimale tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet som foreskrevet i tabel 5, ganget med klassifikationsfaktoren (x).
2.1.2. Ved instrumenter, hvor påfyldningen kan stamme fra mere end én belastning (f.eks. kumulative eller selektive kombinationsvægte), skal den maksimale tilladelige fejl for statiske belastninger svare til den nøjagtighed, der kræves for påfyldningen som foreskrevet i punkt 2.2 (dvs. at den ikke må være lig summen af den maksimale tilladelige afvigelse for individuelle belastninger).
2.2. Afvigelse fra gennemsnitlig påfyldningsmængde
|
Tabel 5 |
|
|
Påfyldningens masse — m (g) |
Maksimal tilladelig afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet for klasse X(1) |
|
m ≤ 50 |
7,2 % |
|
50 < m ≤ 100 |
3,6 g |
|
100 < m ≤ 200 |
3,6 % |
|
200 < m ≤ 300 |
7,2 g |
|
300 < m ≤ 500 |
2,4 % |
|
500 < m ≤ 1 000 |
12 g |
|
1 000 <m ≤ 10 000 |
1,2 % |
|
10 000 < m ≤ 15 000 |
120 g |
|
15 000 < m |
0,8 % |
|
Bemærkning: den beregnede tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet kan korrigeres for virkningen af materialets partikelstørrelse. |
|
2.3. Fejl i forhold til forudindstillet værdi (indstillingsfejl).
For instrumenter, som kan forudindstilles til en bestemt påfyldningsvægt, må den maksimale afvigelse mellem den forudindstillede værdi og påfyldningernes gennemsnitsmasse ikke være over 0,312 gange den maksimale tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet som foreskrevet i tabel 5.
3. Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
3.1. Den maksimale tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i punkt 2.1.
3.2. Den kritiske ændring som følge af en forstyrrelse er den ændring af den statiske vægtangivelse, som er lig den maksimale tilladelige fejl angivet i punkt 2.1, beregnet for den minimale tilladelige fyldning, eller, for instrumenter, hvis påfyldningsmængde består af mange byrder, den ændring, som har tilsvarende virkning på påfyldningsmængden. Den beregnede kritiske ændring rundes op til nærmeste skalainterval (d).
3.3. Fabrikanten skal angive den minimale tilladelige fyldning.
KAPITEL IV — DISKONTINUERLIGE SUMMATIONSVÆGTE (»TOTALISING HOPPER WEIGHERS«)
1. Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende fire nøjagtighedsklasser: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maksimale tilladelige fejl
|
Tabel 6 |
|
|
Nøjagtighedsklasse |
Maksimal tilladelig fejl på summeret belastning |
|
0,2 |
± 0,10 % |
|
0,5 |
± 0,25 % |
|
1 |
± 0,50 % |
|
2 |
± 1,00 % |
3. Skalainterval
Skalaintervallet (dt) på den summerede værdi skal være i intervallet 0,01 % maks. ≤ dt ≤ 0,2 % maks.
4. Mindste tilladte summerede belastning (Σmin)
Mindste tilladte summerede belastning (Σmin) må ikke være mindre end den belastning, ved hvilken den maksimale tilladelige fejl er lig et skalainterval (dt) på den summerede værdi, og ikke mindre end den minimumbelastning, som fabrikanten har foreskrevet.
5. Nulstilling
Instrumenter, som ikke tarerer vægten efter hver tømning, skal være forsynet med en nulstillingsanordning. Der skal spærres for automatisk vejning, når nulvisning varierer med:
|
— |
1 dt på instrumenter med automatisk nulstillingsanordning |
|
— |
0,5 dt på instrumenter med halvautomatisk eller ikke-automatisk nulstillingsanordning |
6. Betjeningsgrænseflade
Under automatisk funktion må instrumentet ikke kunne justeres eller nulstilles af operatøren.
7. Udskrift
På instrumenter med udskrivningsenhed skal der være spærret for nulstilling af totalværdien, indtil totalværdien er udskrevet. Hvis den automatiske funktion afbrydes, skal der fremkomme en udskrift af totalværdien.
8. Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
8.1. Maksimale tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i tabel 7.
|
Tabel 7 |
|
|
Belastning (m) i skalainterval (dt) |
Maksimal tilladelig fejl |
|
0 < m ≤ 500 |
± 0,5 dt |
|
500 < m ≤ 2 000 |
± 1,0 dt |
|
2 000 < m ≤ 10 000 |
± 1,5 dt |
8.2. Den kritiske størrelse af ændringen forårsaget af en forstyrrelse er ét skalainterval for en vilkårlig vægtangivelse og en vilkårlig lagret summeret værdi.
KAPITEL V — KONTINUERLIGE SUMMATIONSVÆGTE
1. Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende tre nøjagtighedsklasser: 0,5, 1, 2.
2. Måleområde
2.1. Fabrikanten skal angive måleområdet, forholdet mellem den minimale tilladelige nettobelastning af vejeenheden og dens maksimale kapacitet samt den minimale tilladelige totalbelastning.
2.2. Den minimale tilladelige totalbelastning Σmin skal mindst være:
800 e for klasse 0,5
400 e for klasse 1
200 e for klasse 2,
hvor d er skalaintervallet for den generelle anordning til summation af totalværdien.
3. Maksimal tilladelig fejl
|
Tabel 8 |
|
|
Nøjagtighedsklasse |
Maksimal tilladelig fejl for den summerede totalbelastning |
|
0,5 |
± 0,25 % |
|
1 |
± 0,5 % |
|
2 |
± 1,0 % |
4. Båndets hastighed
Båndets hastighed skal være den af fabrikanten foreskrevne. For båndvægte med én hastighed og for båndvægte med variabel hastighed og manuel hastighedsindstilling må hastigheden ikke variere med mere end 5 % af den nominelle værdi. Produktets hastighed må ikke være forskellig fra båndets.
5. Anordningen til summation af totalværdien
Den generelle anordning til summation af totalværdien må ikke kunne nulstilles.
6. Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
6.1. Maksimale tilladelige fejl som følge af influerende faktorer for en belastning på mindst Σmin skal være 0,7 gange den relevante værdi, som er angivet i tabel 8, afrundet til nærmeste skalainterval (d).
6.2. Den kritiske størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er 0,7 gange den relevante værdi, som er angivet i tabel 8, ved en belastning på mindst Σmin for den givne båndvægtsnøjagtighedsklasse, rundet op til nærmeste skalainterval (d).
Kapitel VI — Automatiske jernbanebrovægte
1. Nøjagtighedsklasse
Instrumenterne inddeles i følgende fire nøjagtighedsklasser: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maksimal tilladelig fejl
2.1. De maksimale tilladelige fejl for vejning under bevægelse af en enkelt togvogn eller hele toget er angivet i tabel 9.
|
Tabel 9 |
|
|
Nøjagtighedsklasse |
Maksimal tilladelig fejl |
|
0,2 |
± 0,1 % |
|
0,5 |
± 0,25 % |
|
1 |
± 0,5 % |
|
2 |
± 1,0 % |
2.2. Den maksimale tilladelige fejl ved vejning af sammenkoblede eller afkoblede togvogne i bevægelse er den højeste af følgende værdier:
|
— |
værdien udregnet efter tabel 9 og afrundet til nærmeste skalainterval |
|
— |
værdien udregnet efter tabel 9 og afrundet til nærmeste skalainterval for en vægt, der er lig med 35 % af den maksimale vognvægt (jf. påskrift) |
|
— |
ét skalainterval (d) |
2.3. Den maksimale tilladelige fejl ved vejning af tog i bevægelse er den højeste af følgende værdier:
|
— |
værdien udregnet efter tabel 9 afrundet til nærmeste skalainterval |
|
— |
værdien udregnet efter tabel 9 for vægten af en enkelt togvogn lig med 35 % af den maksimale vognvægt (jf. påskrift) ganget med antallet af referencevogne (højst 10) i toget og afrundet til nærmeste skalainterval |
|
— |
ét skalainterval (d) for hver vogn i toget, men ikke over 10 d. |
2.4. Ved vejning af sammenkoblede togvogne må højst 10 % af de vejeresultater, som er opnået ved en eller flere gennemkørsler af toget, have fejl større end den pågældende maksimale tilladelige fejl i punkt 2.2, og ingen fejl må være over to gange denne værdi.
3. Skalaintervallet (d)
Forholdet mellem nøjagtighedsklassen og skalaintervallet skal svare til det i tabel 10 foreskrevne.
|
Tabel 10 |
|
|
Nøjagtighedsklasse |
Skalainterval (d) |
|
0,2 |
d ≤ 50 kg |
|
0,5 |
d ≤ 100 kg |
|
1 |
d≤ 200 kg |
|
2 |
d≤ 500 kg |
4. Måleområde
4.1. Den minimale kapacitet må ikke være mindre end 1 t og ikke større end den værdi, som opnås ved at dividere togvognens minimumsvægt med antallet af delvise vejninger
4.2. Togvognens minimumsvægt må ikke være mindre end 50 d.
5. Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
5.1. Den maksimale tilladelige fejl som følge af en influerende faktor skal svare til det i tabel 11 foreskrevne.
|
Tabel 11 |
|
|
Belastning (m) i verifikationskalaenheder (d) |
Maksimal tilladelig fejl |
|
0 < m ≤ 500 |
± 0,5 d |
|
500 < m ≤ 2 000 |
± 1,0 d |
|
2 000 < m ≤ 10 000 |
± 1,5 d |
5.2. Den kritiske ændring er ét interval på verifikationskalaen.
(1) EFT L 42 af 15.2.1975, s. 1. Senest ændret ved direktiv 89/676/EØF (EFT L 398 af 30.12.1989, s. 18).
(2) EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1. Senest ændret ved EØS-aftalen.
(3) For i = r gælder de tilsvarende søjler i tabel 3, hvor e erstattes af er.
BILAG MI-007
TAXAMETRE
De pågældende væsentlige krav i bilag 1, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på taxametre.
DEFINITIONER
Taxameter
En anordning, som fungerer sammen med en signalgenerator (1) og udgør et måleinstrument. Denne anordning måler varighed og beregner distance på grundlag af et signal, der gives af distancesignalgeneratoren. Derudover beregner og angiver den det beløb, der skal betales for en tur, på grundlag af den beregnede distance og/eller turens målte varighed.
Betaling
Det samlede beløb, der skal betales for en tur, baseret på en fast starttakst og/eller turens længde og/eller varighed. Betalingen omfatter ikke tillæg for ekstra service.
Crossoverhastighed
Den hastighedsværdi, der opnås ved at dividere en tidstarifværdi med en distancetarifværdi.
Normal beregningsmåde E (enkelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på anvendelse af tidstariffen under crossoverhastigheden og anvendelse af distancetariffen over crossoverhastigheden.
Normal beregningsmåde D (dobbelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på samtidig anvendelse af tidstariffen og distancetariffen på hele turen.
Funktionsposition
De forskellige måder, hvorpå et taxameter opfylder de forskellige dele af sin funktion. Funktionspositionerne er følgende:
»Fri«: Den funktionsposition, hvor betalingsberegningen er frastillet
»Optaget«: Den funktionsposition, hvor betalingsberegningen finder sted på grundlag af en eventuel starttakst og en tarif for den tilbagelagte distance og/eller turens varighed
»Venter«: Den funktionsposition, hvor det beløb, der skal betales for turen, vises, og hvor mindst betalingsberegningen på grundlag af varighed er frastillet.
Konstruktionsmæssige krav
1. Taxameteret skal være konstrueret således, at det beregner distancen og måler varigheden af en tur.
2. Taxameteret skal være konstrueret således, at det beregner og viser betalingen i trin svarende til den resolution, som medlemsstaten har fastsat, i funktionsposition »Optaget«. Det skal ligeledes være konstrueret således, at det viser den endelige betaling for turen i funktionsposition »Venter«
3. Taxametre skal kunne anvende de normale beregningsmåder S og D. Det skal være muligt at vælge mellem disse beregningsmåder ved en sikret indstilling.
4. Et taxameter skal kunne vise følgende data via en eller flere sikrede grænseflader:
|
— |
funktionspositioner: »Fri«, »Optaget« eller »Venter« |
|
— |
sumværksdata ifølge punkt 15.1 |
|
— |
generelle oplysninger: konstant for distancesignalgeneratoren, sikringsdato, taxaidentifikator, realtid og identifikation af tariffen |
|
— |
oplysninger om betaling for en tur: samlet beløb, betaling, beregning heraf, tillæg, dato, starttidspunkt, sluttidspunkt, tilbagelagt afstand |
|
— |
tarifoplysninger: tarifparametre. |
Det kan kræves i henhold til national lovgivning, at visse anordninger skal sluttes til et taxameters grænseflade(r). Når en sådan anordning kræves, skal det ved hjælp af sikret indstilling være muligt automatisk at hindre, at taxameteret kører, hvis anordningen ikke er installeret eller ikke fungerer korrekt.
5. Hvis det er relevant, skal taxameteret kunne korrigeres efter konstanten for den distancesignalgenerator, som det skal forbindes med, og denne korrektion skal kunne sikres.
Tilladte driftsbetingelser
6.1. Den mekaniske miljøklasse, der finder anvendelse, er M3.
6.2. Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig
|
— |
et mindste temperaturområde på 80 °C for det klimatiske miljø |
|
— |
de grænser for jævnstrømforsyningen, som instrumentet er konstrueret til. |
Maksimale tilladelige fejl
7. De maksimale tilladelige fejl med undtagelse af eventuelle fejl, som skyldes anvendelse af taxameteret i en hyrevogn, er:
|
— |
for tidsforbruget: +/- 0,1 %, minimumsværdi af maksimale tilladelige fejl: 0,2 s |
|
— |
for den kørte distance: +/- 0,2 %, minimumsværdien af maksimale tilladelige fejl: 4 m |
|
— |
for beregningen af betalingen: +/- 0,1 %, minimum, herunder afrunding: svarende til det mindst vigtige ciffer i betalingsangivelsen |
Tilladt indvirkning af forstyrrende påvirkninger
8. Elektromagnetisk immunitet.
8.1. Den elektromagnetiske klasse, som finder anvendelse, er E3.
8.2. De maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i punkt 7, skal ligeledes være overholdt ved tilstedeværelse af elektromagnetisk forstyrrelse.
Svigt af strømforsyningen
9. Hvis forsyningsspændingen falder til en værdi, der er under den af fabrikanten angivne nedre grænse for arbejdsområdet, skal taxameteret
|
— |
fortsætte med at arbejde korrekt eller genoptage den korrekte funktion uden at miste de data, der var til rådighed før strømforsyningsspændingen faldt, hvis den kun er faldet midlertidigt, dvs. på grund motorstart |
|
— |
standse en eksisterende måling og returnere til position »Fri«, hvis spændingsfaldet er længerevarende. |
Andre krav
10. Betingelserne for kompatibiliteten mellem taxameteret og distancesignalgeneratoren skal specificeres af fabrikanten af taxameteret.
11. Hvis der skal betales et tillæg for en ekstra service, som føreren har tilføjet manuelt, må dette ikke være indregnet i den viste betaling. I så fald tillades dog, at taxameteret midlertidigt viser betalingen med tillægget indregnet.
12. Beregnes betalingen efter beregningsmåde D, kan taxameteret være forsynet med en supplerende visningsmåde, hvor kun den samlede distance og turens varighed angives tidstro.
13. Alle værdier, som angives over for passageren, skal være passende identificeret. Disse værdier samt identifikationen heraf skal være let læselige både i dagslys og ved nat.
14.1. Hvis betalingen eller de foranstaltninger, der skal træffes mod svigagtig anvendelse, kan påvirkes ved valg af funktion fra en forprogrammeret indstilling eller ved fri dataindstilling, skal instrumentets indstillinger og de indlæste data kunne sikres.
14.2. De sikringsmuligheder, der er til rådighed i et taxameter, skal gøre det muligt særskilt at sikre indstillingerne.
14.3. Bestemmelserne i bilag I, punkt 8.3, gælder også for tarifferne.
15.1. Taxametre skal være forsynet med ikke-justerbare sumværk for alle følgende værdier:
|
— |
den samlede distance, som hyrevognen har kørt |
|
— |
den samlede distance, som den har kørt, når den hyres |
|
— |
det samlede antal ture |
|
— |
det samlede beløb, der er opkrævet som tillæg |
|
— |
det samlede beløb, der er opkrævet som betaling. |
De opsummerede værdier skal indbefatte de værdier, som i henhold til punkt 9 er registreret under svigt af strømforsyningen.
15.2. Hvis taxameterets strømforsyning afbrydes, skal de opsummerede værdier kunne lagres i et år med henblik på at aflæse værdierne fra taxameteret via et andet medie.
15.3. Der skal træffes passende foranstaltninger til at forhindre, at visning af opsummerede værdier anvendes til at bedrage passagerer.
16. Automatisk tarifændring er tilladt på grund af
|
— |
distancen |
|
— |
turens varighed |
|
— |
klokkeslættet |
|
— |
datoen |
|
— |
ugedagen. |
17. Hvis egenskaber ved hyrevognen er vigtige for, at taxameteret kan fungere korrekt, skal taxameteret omfatte midler til sikring af dets tilslutning til den hyrevogn, hvori det er monteret.
18. Med henblik på at teste taxameteret efter monteringen skal der være mulighed for særskilt at teste nøjagtigheden af tids- og distancemålingen samt af beregningen.
19. Taxameteret og de af fabrikanten angivne monteringsforskrifter skal være således, at det, forudsat at montering er sket i henhold til fabrikantens forskrifter, må anses for umuligt i svigagtigt øjemed at ændre det målesignal, som repræsenterer den tilbagelagte distance.
20. Det generelle væsentlige krav vedrørende svigagtig anvendelse skal være opfyldt på en sådan måde, at der tages hensyn til kundens, førerens, førerens arbejdsgivers og skattemyndighedernes interesser.
21. Taxameteret skal være konstrueret således, at det uden justering holder sig inden for de maksimale tilladelige fejl i et tidsrum af ét år med normal drift.
22. Taxameteret skal være udstyret med et realtidsur, som altid viser korrekt klokkeslæt og dato, og et eller begge disse elementer kan anvendes til automatiske tarifændringer. Kravene for realtidsuret er:
|
— |
Tidsmålingen skal have en nøjagtighed på 0,02 %. |
|
— |
Korrektionsmuligheden må ikke være på over 2 minutter om ugen. Omstilling til sommer- og vintertid skal finde sted automatisk. |
|
— |
Automatisk eller manuel korrektion under en tur skal være udelukket. |
23. Når angivelse eller udskrivning af kørt distance og tidsforbrug finder sted efter dette direktiv, skal det ske med anvendelse af følgende enheder:
Kørt distance:
|
— |
i Det forenede Kongerige og Irland: indtil en dato, som fastsættes af disse medlemsstater i henhold til artikel 1, litra b) i direktiv 80/181/EØF: kilometer eller miles |
|
— |
i alle øvrige medlemsstater: kilometer. |
Tidsforbrug:
|
— |
sekunder, minutter eller timer alt efter, hvad der er passende under hensyn til den nødvendige resolution og behovet for at undgå misforståelser. |
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder som omhandlet i artikel 9:
B+F eller B+D eller H1.
(1) Distancesignalgeneratoren falder uden for dette direktivs anvendelsesområde.
BILAG MI-008
MÅLEREDSKABER TIL MATERIALER
KAPITEL I — REDSKABER TIL LÆNGDEMÅLING AF MATERIALER
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette kapitel finder anvendelse på redskaber til længdemåling af materialer som defineret nedenfor. Kravet om forelæggelse af en kopi af overensstemmelseserklæringerne vil imidlertid kunne fortolkes som gældende for et parti eller en sending og ikke for det enkelte instrument.
DEFINITIONER
Redskab til længdemåling af materialer
Et måleredskab med skalainddeling, hvis mål er angivet i lovpligtige længdeenheder.
SÆRLIGE KRAV
Referencebetingelser
1.1. For målebånd med en længde på fem meter eller derover skal de maksimale tilladelige fejl være overholdt ved en trækkraft på 50 newton eller andre værdier som angivet af fabrikanten, og målebåndet påføres tilsvarende mærkning, eller der kan være tale om stive eller halvstive måleredskaber, hvor det ikke er nødvendigt at angive trækkraft.
1.2. Referencetemperaturen er 20 °C, medmindre andet er angivet af fabrikanten og redskabet er påført tilsvarende mærkning.
Maksimale tilladelige fejl
2. Den maksimale tilladelige fejl, positiv eller negativ i mm, mellem to ikke-tilstødende inddelingsmærker på skalaen er (a + bL), hvor:
|
— |
L er længdeværdien, afrundet opad til nærmeste hele antal meter, og |
|
— |
a og b er anført i tabel 1 nedenfor. |
Når et slutinterval afgrænses af en overflade, forhøjes den maksimale tilladelige fejl for enhver afstand, som udgår fra dette punkt, med værdien c, som er angivet i tabel 1.
|
Nøjagtighedsklasse |
a (mm) |
b |
c (mm) |
|
I |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
|
II |
0,3 |
0,2 |
0,2 |
|
III |
0,6 |
0,4 |
0,3 |
|
Særklasse D for pejlebånd (1) Op til 30 m inklusive (2) |
1,5 |
nul |
nul |
|
Særklasse S for faste pejlebånd For hver 30 m længde, når båndmålet hviler på et fladt underlag |
1,5 |
nul |
nul |
Tabel 1
Pejlebånd kan også være af klasse I eller II. I så fald vil den maksimale tilladelige fejl være ± 0,6 mm når anvendelsen af formlen giver en værdi på under 0,6 mm for enhver længde mellem to skalamærker, hvoraf det ene findes på nedsænkningsdelen og det andet på pejlebåndet.
Den maksimale tilladelige fejl for længden mellem to på hinanden følgende skalamærker og den maksimale tilladelige forskel mellem to på hinanden følgende intervaller er angivet i tabel 2 nedenfor.
|
Intervallængde i |
Maksimal tilladelig fejl eller forskel i millimeter, efter nøjagtighedsklasse |
||
|
I |
II |
III |
|
|
i ≤ 1 mm |
0,1 |
0,2 |
0,3 |
|
1 mm < I ≤ 1 cm |
0,2 |
0,4 |
0,6 |
Tabel 2
For sammenklappelige målestokke må leddene ikke forårsage fejl ud over ovennævnte, og højst 0,3 mm for klasse II og 0,5 mm for klasse III.
Materialer
3.1. Redskaber til måling af materialer skal være fremstillet sådan, at længdeforskelle på grund af temperatursving på op til ± 8 °C over referencetemperaturen ikke overstiger den maksimale tilladelige fejl. Dette gælder ikke for klasse S- og klasse D-målinger, hvor fabrikanten ønsker, at varmeudvidelseskorrektioner i nødvendigt omfang skal anvendes på observerede læsninger.
3.2. Måleredskaber af materialer, hvis dimensioner ændrer sig materielt, når de udsættes for omfattende relativ fugtighed, kan kun anbringes i klasse II eller III.
Mærkning
4. Den nominelle værdi skal anføres på måleredskabet. Millimeterskalaer skal nummereres for hver centimeter, og alle skalamærker skal være nummereret på måleredskaber med et skalainterval på over 2 cm.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder som omhandlet i artikel 9:
F1 eller D1 eller B+D eller H eller G.
KAPITEL II — RUMMÅL TIL SERVERING
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette kapitel samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette kapitel finder anvendelse på de nedenfor definerede rummål til servering. Kravet om forelæggelse af en kopi af overensstemmelseserklæringerne vil imidlertid kunne fortolkes som gældende for et parti eller en sending og ikke for det enkelte instrument. Kravet om at instrumentet skal være påført oplysninger om dets nøjagtighed finder derfor ikke anvendelse.
DEFINITIONER
Rummål til servering
Et rummål (f.eks. et drikkeglas, en kande eller et bægermål), som er konstrueret til at afmåle en nærmere angivet mængde væske (med undtagelse af farmaceutiske produkter), som sælges med henblik på indtagelse på stedet.
Stregmål
Et rummål til servering, som er markeret med en streg til angivelse af det nominelle rumfang.
Kantmål
Et rummål til servering, hvis indvendige rumfang er lig det nominelle rumfang.
Overføringsmål
Et rummål, som er bestemt til servering, og hvorfra væsken hældes op før indtagelse.
Rumfang
Rumfanget er for kantmål det indvendige volumen, og for stregmål det indvendige volumen til påfyldningsmærket.
SÆRLIGE KRAV
1. Referencebetingelser
1.1. Temperatur: standardtemperaturen for rumfangsmåling er 20 °C.
1.2. Position for korrekt angivelse: fritstående på vandret underlag.
2. Maksimale tilladelige fejl
|
|
Streg |
Kant |
|
Overføringsmål |
|
|
|
< 100 ml |
± 2 ml |
- 0 + 4 ml |
|
≥ 100 ml |
± 3 % |
- 0 + 6 % |
|
Serveringsmål |
|
|
|
< 200 ml |
± 5 % |
- 0 + 10 % |
|
≥ 200 ml |
± 5 ml + 2,5 % |
- 0 + 10 ml + 5 % |
Tabel 1
3. Materialer
Rummål til servering skal være fremstillet af et materiale, som er tilstrækkelig stift og formstabilt til, at rumfanget forbliver inden for den maksimale tilladelige fejl.
4. Udformning
4.1. Overføringsmål skal være udformet således, at en ændring af indholdet lig med den maksimale tilladelige fejl bevirker en niveauændring på mindst 2 mm ved kanten eller påfyldningsmærket.
4.2. Overføringsmål skal være udformet således, at fuldstændig tømning af den målte væske ikke hindres.
5. Mærkning
5.1. Det deklarerede nominelle rumfang skal være tydeligt og uudsletteligt angivet på målet.
5.2. Rummål til servering kan desuden være påført indtil tre tydelige rumfangsangivelser, som ikke må kunne forveksles med hinanden.
5.3. Påfyldningsmærker skal være tilstrækkeligt tydelige og holdbare til at sikre, at den maksimale tilladelige fejl ikke overskrides i brug.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder som omhandlet i artikel 9:
A1 eller F1 eller D1 eller E1 eller B+E eller B+D eller H.
(1) Gælder for pejlebånd-lod-kombinationer.
(2) Hvis den nominelle båndlængde overstiger 30 m, skal en yderligere maksimal tilladelig fejl på 0,75 mm være tilladt for hver 30 m bånd.
BILAG MI-009
INSTRUMENTER TIL DIMENSIONSMÅLING
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på dimensionsmåleinstrumenter af de nedenfor definerede typer.
Definitioner
Instrumenter til længdemåling
Instrumenter til længdemåling anvendes til længdebestemmelse af materialer af reb-typen (f.eks. tekstiler, bånd og kabler) i forbindelse med fremføring af det produkt, som skal måles.
Arealmåleinstrumenter
Arealmåleinstrumenter anvendes til arealbestemmelse af genstande af uregelmæssig form, f.eks. læder.
Flerdimensionale måleinstrumenter
Flerdimensionale måleapparater anvendes til bestemmelse af kantlængde (længde, højde, bredde) af det mindste omsluttende parallelepipedum til et produkt.
KAPITEL I — KRAV, SOM ER FÆLLES FOR ALLE INSTRUMENTER TIL DIMENSIONSMÅLING
Elektromagnetisk immunitet
1. Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på flerdimensionale måleinstrumenter skal være således:
|
— |
at ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som defineret i punkt 2.3, eller |
|
— |
at det ikke kan lade sig gøre at foretage en måling, eller |
|
— |
at der indtræder momentane afvigelser i måleresultatet, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat, eller |
|
— |
at målingen giver så store afvigelser, at de bemærkes af alle, som er involveret i resultatet af målingen. |
2. Størrelsen af den kritiske ændring er ét skalainterval.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder som omhandlet i artikel 9:
Til mekaniske eller elektromekaniske instrumenter:
F1 eller E1 eller D1 eller B+F eller B+E eller B+D eller H eller H1 eller G.
Til elektroniske instrumenter eller instrumenter indeholdende programmel:
B+F eller B+D eller H1 eller G.
KAPITEL II — INSTRUMENTER TIL LÆNGDEMÅLING
Karakteristika ved det produkt, som skal måles
1. Tekstiler karakteriseres ved den karakteristiske faktor K. Denne faktor, som tager hensyn til strækbarhed og kraft pr. fladeenhed af det målte produkt, er defineret ved følgende formel:
K = ε(GA + 2,2 N/m2), hvor
ε er den relative strækning af en 1 meter bred tekstilprøve ved en trækkraft på 10 N,
GA er tekstilprøvens vægt pr. arealenhed N/m2.
Driftsbetingelser
2.1. Måleområde
Dimensioner og, i givet fald, K-faktor, inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet. Områder for K-faktoren er angivet i tabel 1:
|
Gruppe |
Område for K |
Produkt |
|
I |
0 < K < 2×10-2 N/m2 |
lav strækbarhed |
|
II |
2×10-2 N/m2 < K < 8×10-2 N/m2 |
middel strækbarhed |
|
III |
8×10-2 N/m2 < K < 24×10-2 N/m2 |
høj strækbarhed |
|
IV |
24×10-2 N/m2 < K |
meget høj strækbarhed |
Tabel 1
2.2. Når den målte genstand ikke transporteres af måleinstrumentet, skal dens hastighed være inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
2.3. Afhænger måleresultatet af tykkelse, overfladebeskaffenhed og leveringsmåde (f.eks. fra en stor rulle eller fra stabel), fastsætter fabrikanten tilsvarende begrænsninger.
Maksimale tilladelige fejl
3. Instrument
|
Nøjagtighedsklasse |
Maksimal tilladelig fejl |
|
I |
0,125 %, men ikke mindre end 0,005 Lm |
|
II |
0,25 %, men ikke mindre end 0,01 Lm |
|
III |
0,5 %, men ikke mindre end 0,02 Lm |
Tabel 2
hvor Lm er den mindste målelige længde, dvs. den mindste af fabrikanten angivne længde, som instrumentet er bestemt til anvendelse for.
Den korrekte længdeværdi for de forskellige materialetyper skal måles med egnede instrumenter (f.eks. målebånd). Det materiale, der skal måles, anbringes på et passende underlag (f.eks. et egnet bord) udglattet og i ikke-strakt tilstand.
Andre krav
4. Instrumentet skal sikre, at produktet måles i ikke-strakt tilstand i overensstemmelse med den tilsigtede strækbarhed, som instrumentet er konstrueret til.
KAPITEL III — AREALMÅLEINSTRUMENTER
Driftsbetingelser
1.1. Område
Dimensioner inden for det område, fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
1.2. Produktets beskaffenhed
Fabrikanten skal angive de begrænsninger for instrumentet, som følger af produktets hastighed og, hvis relevant, tykkelsen på produktets overfladebeskaffenhed.
Maksimale tilladelige fejl
2. Instrument
Den initiale maksimale tilladelige fejl er ±1,0 %, dog mindst 1 dm2.
Andre krav
3. Præsentation af produktet
Hvis produktet trækkes baglæns eller standser, må der enten ikke kunne opstå målefejl eller også skal visningsanordningen træde ud af funktion.
4. Skalainterval
Instrumentets skalainterval skal være 1,0 dm2. Til afprøvningsformål skal der endvidere være mulighed for et skalainterval på 0,1 dm2.
KAPITEL IV — FLERDIMENSIONALE MÅLEINSTRUMENTER
Driftsbetingelser
1.1. Måleområdet
De dimensioner inden for måleområdet, der er angivet af instrumentets fabrikant.
1.2. Minimumsdimension
Den nedre grænse for minimumsdimensionen for alle værdier af skalaintervallet findes i tabel 1.
|
Skalainterval (d) |
Minimumsdimension (min) (nedre grænse) |
|
d ≤ 2 cm |
10 d |
|
2 cm < d ≤ 10 cm |
20 d |
|
10 cm < d |
50 d |
Tabel 1
1.3. Produktets hastighed
Hastigheden skal være inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
Maksimal tilladelig fejl
2. Instrument:
Den maksimale tilladelige fejl er ± 1,0 d.
BILAG MI-010
GASANALYSATORER TIL UDSTØDNINGSGAS
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på de nedenfor definerede udstødningsgasanalysatorer, som er bestemt til inspektion og fagmæssig vedligeholdelse af motorkøretøjer i brug.
DEFINITIONER
Gasanalysator til udstødningsgas
En udstødningsgasanalysator er et måleinstrument, som anvendes til bestemmelse af volumenbrøkerne af specifikke komponenter i udstødningsgassen på motorkøretøjer med gnisttænding på den analyserede komponents fugtighedsniveau.
Disse gaskomponenter er
carbonmonoxid (CO), carbondioxid (CO2), oxygen (O2) og carbonhydrider (HC).
Indholdet af carbonhydrider skal udtrykkes som en koncentration af n-hexane (C6 H14), der skal måles med en nærinfrarød absorptionsteknik.
Volumenbrøkerne af gaskomponenterne udtrykkes som en procentdel (% vol) for CO, CO2 og O2 og i dele pr. million (ppm vol).
En udstødningsgasanalysator beregner desuden lambda-værdien ud fra volumenbrøkerne af udstødningsgaskomponenterne.
Lambda
Lambda er en dimensionsløs størrelse, som repræsenterer brændingseffektiviteten af en motor i form af forholdet mellem luft/brændstof i udstødningsgasserne. Den bestemmes med en referencestandardformel.
SÆRLIGE KRAV
Klasser af instrumenter
1. Der findes to instrumentklasser for udstødningsgasanalysatorer, nemlig 0 og I. De relevante minimale måleområder for disse klasser er angivet i tabel 1.
|
Parameter |
Klasse 0 og I |
|
CO-brøk |
fra 0 til 5 % vol |
|
CO2-brøk |
fra 0 til 16 % vol |
|
Carbonhydrid-brøk |
fra 0 til 2 000 ppm vol |
|
O2-brøk |
fra 0 til 21 % vol |
|
λ |
fra 0,8 til 1,2 |
Tabel 1 — Klasser og måleområder
Tilladte driftsbetingelser
2. Værdierne af de tilladte driftsbetingelser skal af fabrikanten angives som følger:
2.1. For klimatiske og mekaniske påvirkende størrelser:
|
— |
Et mindste temperaturområde på 35 °C for det klimatiske miljø |
|
— |
Som mekanisk miljø finder klasse M1 anvendelse. |
2.2. For størrelsen af påvirkningen fra strømforsyningen:
|
— |
For vekselstrømforsyning, spændings- og frekvensområde |
|
— |
For jævnstrømforsyning, grænser for spænding. |
2.3. For barometerstanden:
|
— |
Minimum- og maksimumværdierne af barometerstanden er for begge klasser: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1060 hPa. |
Maksimale tilladelige fejl
3. De maksimale tilladelige fejl defineres således:
3.1. For hver af de målte volumenbrøker er den maksimale tilladelige fejl ved de tilladte driftsbetingelser i henhold til punkt 1.1 i bilag I den største af de to værdier i tabel 2. De absolutte værdier angives i % vol eller ppm vol med den sande værdi som basis.
|
Parameter |
Klasse 0 |
Klasse I |
|
CO-brøk |
± 0,03 % vol ± 5 % |
± 0,06 % vol ± 5 % |
|
CO2-brøk |
± 0,5 % vol ± 5 % |
± 0,5 % vol ± 5 % |
|
Carbonhydrid-brøk |
± 10 ppm vol ± 5 % |
± 12 ppm vol ± 5 % |
|
O2-brøk |
± 0,1 % vol ± 5 % |
± 0,1 % vol ± 5 % |
Tabel 2 — Maksimale tilladelige fejl
3.2. Den maksimale tilladelige fejl for lambdaberegning er 0,3 %. Den konventionelle sande værdi beregnes efter formlen i punkt 5.3.7.3 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/69/EF om foranstaltninger mod luftforurening forårsaget af emissioner fra motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/220/EØF (1). De værdier, som instrumentet viser, anvendes til beregningen.
Tilladelig indvirkning af forstyrrende påvirkninger
4. For hver af de af instrumentet målte volumenbrøker er den kritiske ændring lig den maksimale tilladelige fejl for den pågældende parameter.
5. Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse skal være således at
|
— |
ændringen i måleresultatet enten ikke er større end den kritiske ændring fastlagt i punkt 4, |
|
— |
eller måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat. |
Andre krav
6. Opløsningen skal være lig med eller én grad højere end de værdier, der er angivet i tabel 3.
|
|
CO |
CO2 |
O2 |
HC |
|
Klasse 0 og klasse I |
0,01 % vol |
0,1 % vol |
1 ppm vol |
Tabel 3 — Opløsning
Lambdaværdien vises med en opløsning på 0,001.
7. Standardafvigelsen på 20 målinger må højst være en tredjedel af den maksimale tilladelige fejlmodul for hver anvendelig gasvolumenbrøk.
8. Til måling af CO, CO2 og HC skal instrumentet, herunder det særlige gasbehandlingssystem, vise 95 % af den endelige værdi som fastsat for kalibreringsgasser, inden 15 sek. efter skift fra en gas med nulindhold, dvs. ren luft. Til måling af O2 skal instrumentet på lignende betingelser vise en værdi, der afviger mindre end 0,1 % vol fra nul inden 60 sek. efter skift fra ren luft til en oxygenfri gas.
9. De komponenter i udstødningsgassen, hvis værdi ikke er omfattet af måling, må højst påvirke måleresultatet svarende til halvdelen af den maksimale tilladelige fejlmodul, når disse komponenter er til stede i følgende volumenbrøker:
6 % vol CO
16 % vol CO2
10 % vol O2
5 % vol H2
0,3 % vol NO
2 000 ppm vol HC (som n-hexane)
Vanddamp indtil mætning.
10. Udstødningsgasanalysatorer skal have en justeringsanordning, der har funktioner for nulsætning, gaskalibrering og indvendig justering. Justeringsanordningen for nulsætning og indvendig justering skal være automatisk.
11. Med hensyn til automatiske eller halvautomatiske justeringsanordninger må instrumentet ikke kunne udføre en måling, så længe justering ikke er foretaget.
12. Udstødningsgasanalysatorer skal påvise carbonhydridrester i gasbehandlingssystemet. Måling må ikke være mulig, hvis restkoncentrationen af carbonhydrid før en måling overstiger 20 ppm vol.
13. Udstødningsgasanalysatorer skal være udstyret således, at de automatisk registrerer fejl i oxygenkanalens følers funktion, der skyldes slid eller afbrydelse af tilslutningen.
14. Hvis udstødningsgasanalysatoren kan bruge forskellige former for brændstof (f.eks. benzin eller flydende gas), skal der være mulighed for at vælge de relevante koefficienter for lambdaberegningen uden uklarhed med hensyn til den relevante formel.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 9:
B+F eller B+D eller H1.
(1) EFT L 350 af 28.12.1998, s. 17.
(2) 0,01 % vol for måleværdier under eller lig med 4 % vol, ellers 0,1 % vol.
P5_TA(2003)0581
Motorkøretøjers sæder, disses forankring og nakkestøtter ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 74/408/EØF om motorkøretøjers sæder, disses forankring og nakkestøtter (KOM(2003) 361 — C5-0283/2003 — 2003/0128(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003) 361) (1), |
|
— |
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0283/2003), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 67, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme (A5-0418/2003), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC1-COD(2003)0128
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om ændring af Rådets direktiv 74/408/EØF om motorkøretøjers sæder, disses forankring og nakkestøtter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forskningen har vist, at brugen af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger kan bidrage til en betydelig reduktion af antallet af trafikdræbte og alvorligheden af kvæstelser i tilfælde af ulykker, også hvis køretøjet ruller rundt. Montering af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i alle klasser af køretøjer vil uden tvivl være et vigtigt skridt fremad med hensyn til øget trafiksikkerhed og dermed med hensyn til at redde menneskeliv. |
|
(2) |
Det vil indebære en betydelig gevinst for samfundet, hvis alle køretøjer udstyres med sikkerhedsseler. |
|
(3) |
I sin beslutning af 18. februar 1986 om fælles foranstaltninger til nedsættelse af antallet af færdselsulykker som led i Fællesskabets program for færdselssikkerhedsåret (3) understregede Europa-Parlamentet behovet for at gøre anvendelse af sikkerhedsseler obligatorisk for alle passagerer, herunder børn, undtagen i køretøjer inden for kollektiv transport. Der må derfor sondres mellem busser til kollektiv transport og andre køretøjer med hensyn til obligatorisk montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger. |
|
(4) |
I henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (4) er Fællesskabets typegodkendelsessystem blevet gennemført for alle nye køretøjer i klasse M1 fra 1. januar 1998. Det er derfor kun disse køretøjer, der skal udstyres med sæder, sædeforankringer og nakkestøtter, der skal opfylde bestemmelserne i direktiv 74/408/EØF (5). |
|
(5) |
Indtil Fællesskabets typegodkendelsessystem udvides til at omfatte alle klasser af køretøjer, bør det med henblik på at fremme færdselssikkerheden kræves, at der i køretøjer, der tilhører andre klasser end klasse M1monteres sæder og sædeforankringer, der er forenelige med montering af sikkerhedsseleforankringer. |
|
(6) |
Direktiv 74/408/EØF indeholder allerede tekniske og administrative bestemmelser, der tillader typegodkendelse af andre køretøjer end køretøjer i klasse M1. Medlemsstaterne behøver derfor ikke indføre yderligere bestemmelser. |
|
(7) |
Siden ikrafttrædelsen af direktiv 96/37/EF har flere medlemsstater allerede gjort bestemmelserne deri obligatoriske for visse andre klasser af køretøjer end klasse M1 . Fabrikanterne og leverandørerne har derfor udviklet de nødvendige teknologiske løsninger. |
|
(8) |
Undersøgelser har vist, at det ikke er muligt at forsyne sidevendte sæder med sikkerhedsseler, der giver samme grad af sikkerhed for passagerne som fremadvendte sæder. Af sikkerhedsgrunde er det derfor nødvendigt at forbyde disse sæder i visse klasser af køretøjer. |
|
(9) |
Det fremgår af undersøgelser, at risikoen ved sidevendte passagersæder i køretøjer i klasse M3 ikke er tilstrækkeligt kortlagt; det er nødvendigt at undersøge disse risici ved hjælp af metoder, der svarer til dem, der anvendes til testning af personbilers sikkerhed for at nå frem til en afbalanceret vurdering af risikoen; Kommissionen bør foranledige gennemførelse af sådanne test og inden 31. december 2004 forelægge Europa-Parlamentet resultaterne heraf. |
|
(10) |
Direktiv 74/408/EØF bør derfor ændres. |
|
(11) |
Målet for den påtænkte handling, nemlig forbedring af trafiksikkerheden gennem indførelse af obligatorisk montering af sikkerhedsseler i visse klasser af køretøjer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændring af direktiv 74/408/EØF
I direktiv 74/408/EØF foretages følgende ændringer:
|
1. |
Artikel 1 ændres således:
|
|
2. |
Følgende indsættes som artikel 3a: »Artikel 3a 1. Fra [1. juli 2004] forbyder medlemsstaterne montering af sidevendte sæder i nye typer af køretøjer i klasse M1 og N1 samt M2, gruppe B . 2. Fra [1. januar 2006] forbyder medlemsstaterne montering af sidevendte sæder i nye køretøjer i klasse M1 og N1 samt M2, gruppe B . 3. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på ambulancer, på de køretøjer, der er anført i artikel 8 stk. 1, første led, i direktiv 70/156/EØF, eller på sæder i campingbiler, der kun er beregnet til brug, når køretøjet holder stille.« |
|
3. |
I bilag IV erstattes punkt 1.1. af følgende:
|
Artikel 2
Gennemførelse
1. Fra [1. januar 2004] må medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
ikke nægte EF-typegodkendelse eller national typegodkendelse af en køretøjstype |
|
b) |
ikke forbyde registrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer. |
for så vidt angår sæder, disses forankringer og nakkestøtter, hvis disse er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 74/408/EØF
2. Fra [1. juli 2004] skal medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv, med hensyn til nye typer af køretøjer:
|
a) |
ophøre med at udstede EF-typegodkendelse |
|
b) |
nægte at udstede national typegodkendelse. |
for så vidt angår sæder, disses forankringer og nakkestøtter, hvis disse ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 74/408/EØF
3. Fra [1. januar 2006] skal medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
anse typeattester, som ledsager nye køretøjer, for ikke længere at være gyldige for så vidt angår bestemmelserne i artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/156/EØF |
|
b) |
nægte indregistrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer, undtagen hvis bestemmelserne i artikel 8, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF gøres gældende. |
for så vidt angår sæder, disses forankringer og nakkestøtter, hvis disse ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 74/408/EØF
Artikel 3
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den ... (7) de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den ... (8).
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EUT C ...
(2) Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(3) EFT C 68 af 24.3.1986, s. 35.
(4) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
(5) EFT L 221 af 12.8.1974, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/37/EF (EFT L 186 af 25.7.1996, s. 28).
(7) Seks måneder efter direktivets vedtagelse.
(8) Seks måneder efter direktivets vedtagelse.
P5_TA(2003)0582
Sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i køretøjer ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 77/541/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer (KOM(2003) 363 — C5-0282/2003 — 2003/0130(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003) 363) (1), |
|
— |
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0282/2003), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 67, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme (A5-0304/2003), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC1-COD(2003)0130
Europa-parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om ændring af Rådets direktiv 77/541/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forskningen har vist, at brugen af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger kan bidrage til en betydelig reduktion af antallet af trafikdræbte og alvorligheden af kvæstelser i tilfælde af ulykker, også hvis køretøjet ruller rundt. Montering af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i alle klasser af køretøjer vil uden tvivl være et vigtigt skridt fremad med hensyn til øget trafiksikkerhed og dermed med hensyn til at redde menneskeliv. |
|
(2) |
Det vil indebære en betydelig gevinst for samfundet, hvis alle køretøjer udstyres med sikkerhedsseler. |
|
(3) |
I sin beslutning af 18. februar 1986 om fælles foranstaltninger til nedsættelse af antallet af færdselsulykker som led i Fællesskabets program for færdselssikkerhedsåret (3) understregede Europa-Parlamentet behovet for at gøre anvendelse af sikkerhedsseler obligatorisk for alle passagerer, herunder børn, undtagen i køretøjer inden for offentlig transport. Der må derfor sondres mellem busser til offentlig transport og andre køretøjer med hensyn til obligatorisk montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger. |
|
(4) |
I henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (4) er Fællesskabets typegodkendelsessystem blevet gennemført for alle nye køretøjer i klasse M1 fra 1. januar 1998. Det er derfor kun disse køretøjer, der skal udstyres med sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, der opfylder bestemmelserne i direktiv 77/541/EØF (5). |
|
(5) |
Indtil Fællesskabets typegodkendelsessystem udvides til at omfatte alle klasser af køretøjer, bør det med henblik på at fremme færdselssikkerheden kræves, at der i køretøjer, der tilhører andre klasser end klasse M1 monteres sæder og sædeforankringer, der er forenelige med montering af sikkerhedsseleforankringer. |
|
(6) |
Direktiv 77/541/EØF indeholder allerede tekniske og administrative bestemmelser, der tillader typegodkendelse af andre køretøjer end køretøjer i klasse M1. Medlemsstaterne behøver derfor ikke indføre yderligere bestemmelser. |
|
(7) |
Siden ikrafttrædelsen af Kommissionens direktiv 96/36/EF (6) om tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 77/541/EØF, har flere medlemsstater allerede gjort bestemmelserne deri obligatoriske for visse andre klasser af køretøjer end klasse M1. Fabrikanterne og leverandørerne har derfor udviklet de nødvendige teknologiske løsninger. |
|
(8) |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/85/EF af 20. november 2001 om særlige bestemmelser for køretøjer, der anvendes til personbefordring og har flere end otte siddepladser ud over førerens plads, og om ændring af direktiv 70/156/EØF og 97/27/EF (7), indeholder bestemmelser om, hvorledes handicappede eller bevægelseshæmmede sikres lettere adgang til køretøjer til persontransport med mere end 8 sæder. Det er nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at tillade montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, som ikke er i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i direktiv 77/541/EØF, men som er konstrueret specielt med henblik på at fastholde sådanne personer i sådanne køretøjer. |
|
(9) |
Direktiv 77/541/EØF bør derfor ændres. |
|
(10) |
Målet for den påtænkte handling, nemlig forbedring af trafiksikkerheden gennem indførelse af obligatorisk montering af sikkerhedsseler i visse klasser af køretøjer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændring af direktiv 77/541/EØF
I direktiv 77/541/EØF foretages følgende ændringer:
|
1. |
Følgende indsættes som artikel 2a: «Artikel 2a 1. Medlemsstaterne kan i deres nationale lovgivning tillade montering af andre sikkerhedsseler eller fastholdelsesanordninger end dem, der er omfattet af dette direktiv, forudsat at de er beregnet til handicappede. 2. Medlemsstaterne kan også fritage fastholdelsesanordninger, der er konstrueret til at være i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VII til direktiv 2001/85/EF, fra bestemmelserne i nærværende direktiv. 3. De sikkerhedsseler eller fastholdelsesanordninger, der er omfattet af stk. 1 og 2, skal konstrueres og fremstilles, så de yder mindst samme sikkerhedsniveau som de sikkerhedsseler eller fastholdelsesanordninger, der er omfattet af nærværende direktiv.» |
|
2. |
I artikel 9 tilføjes følgende stk.: «Køretøjer i klasse M2 og M3 underopdeles i grupper som fastlagt i del 2 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/85/EF (8) |
|
3. |
I bilag I foretages følgende ændringer:
|
|
4. |
Tabellen i bilag XV affattes således:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artikel 2
Gennemførelse i praksis
1. Fra [1. januar 2004] må medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
ikke nægte EF-typegodkendelse eller national typegodkendelse af en køretøjstype |
|
b) |
ikke forbyde registrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer. |
for så vidt angår montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, som er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 77/541/EØF
2. Fra [1. juli 2004] skal medlemsstaterne, med hensyn til nye typer af køretøjer:
|
a) |
ophøre med at udstede EF-typegodkendelse |
|
b) |
nægte at udstede national typegodkendelse. |
for så vidt angår montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, som ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 77/541/EØF, som ændret ved nærværende direktiv
3. Fra [1. januar 2006] skal medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
anse typeattester, som ledsager nye køretøjer, for ikke længere at være gyldige for så vidt angår bestemmelserne i artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/156/EØF |
|
b) |
nægte indregistrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer, undtagen hvis bestemmelserne i artikel 8, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF gøres gældende. |
for så vidt angår montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, som ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 77/541/EØF
Artikel 3
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den ... (9) de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den ... (9).
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EUT C ...
(2) Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(3) EFT C 68 af 24.3.1986, s. 35.
(4) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
(5) EFT L 220 af 29.8.1977, s. 95. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/3/EF (EFT L 53 af 25.2.2000, s. 1).
(6) EFT L 178 af 17.7.1996, s. 15.
(7) EFT L 42 af 13.2.2002, s. 1.
(9) Seks måneder efter direktivets vedtagelse.
P5_TA(2003)0583
Sikkerhedsselers forankring i køretøjer ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/115/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer (KOM(2003) 362 — C5-0286/2003 — 2003/0136(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003) 362) (1), |
|
— |
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0286/2003), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 67, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme (A5-0305/2003), |
|
1. |
godkender Kommissionens forslag som ændret; |
|
2. |
anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; |
|
3. |
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. |
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P5_TC1-COD(2003)0136
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 17. december 2003 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF om ændring af Rådets direktiv 76/115/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forskningen har vist, at brugen af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger kan bidrage til en betydelig reduktion af antallet af trafikdræbte og alvorligheden af kvæstelser i tilfælde af ulykker, også hvis køretøjet ruller rundt. Montering af sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i alle klasser af køretøjer vil uden tvivl være et vigtigt skridt fremad med hensyn til øget trafiksikkerhed og dermed med hensyn til at redde menneskeliv. |
|
(2) |
Det vil indebære en betydelig gevinst for samfundet, hvis alle køretøjer udstyres med sikkerhedsseler. |
|
(3) |
I sin beslutning af 18. februar 1986 om fælles foranstaltninger til nedsættelse af antallet af færdselsulykker som led i Fællesskabets program for færdselssikkerhedsåret (3) understregede Europa-Parlamentet behovet for at gøre anvendelse af sikkerhedsseler obligatorisk for alle passagerer, herunder børn, undtagen i køretøjer inden for offentlig transport. Der må derfor sondres mellem busser til offentlig transport og andre køretøjer med hensyn til obligatorisk montering af sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger. |
|
(4) |
I henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (4) er Fællesskabets typegodkendelsessystem blevet gennemført for alle nye køretøjer i klasse M1 fra 1. januar 1998. Det er derfor kun disse køretøjer, der skal udstyres med forankringer for sikkerhedsseler og/eller fastholdelsesanordninger, der opfylder bestemmelserne i direktiv 76/115/EØF (5). |
|
(5) |
Indtil Fællesskabets typegodkendelsessystem udvides til at omfatte alle klasser af køretøjer, bør det med henblik på at fremme færdselssikkerheden kræves, at der i køretøjer, der tilhører andre klasser end klasse M1 monteres sæder og sædeforankringer, der er forenelige med montering af sikkerhedsseleforankringer. |
|
(6) |
Direktiv 76/115/EØF indeholder allerede tekniske og administrative bestemmelser, der tillader typegodkendelse af andre køretøjer end køretøjer i klasse M1. Medlemsstaterne behøver derfor ikke indføre yderligere bestemmelser. |
|
(7) |
Siden ikrafttrædelsen af direktiv 96/38/EF har flere medlemsstater allerede gjort bestemmelserne deri obligatoriske for visse andre klasser af køretøjer end klasse M1. Fabrikanterne og leverandørerne har derfor udviklet de nødvendige teknologiske løsninger. |
|
(8) |
Direktiv 76/115/EØF bør derfor ændres. |
|
(9) |
Målet for den påtænkte handling, nemlig forbedring af trafiksikkerheden gennem indførelse af obligatorisk montering af sikkerhedsseler i visse klasser af køretøjer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændring af direktiv 76/115/EØF
I direktiv 76/115/EØF foretages følgende ændringer:
|
1. |
I artikel 2 tilføjes følgende stk.: »Køretøjer i klasse M2 og M3 underopdeles i grupper som fastlagt i del 2 i bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/85/EF (6). |
|
2. |
Bilag I ændres således:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artikel 2
Gennemførelse i praksis
1. Fra [1. januar 2004] må medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
ikke nægte EF-typegodkendelse eller national typegodkendelse af en køretøjstype |
|
b) |
ikke forbyde registrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer. |
for så vidt angår forankringer til sikkerhedsseler, som er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 76/115/EØF
2. Fra [1. juli 2004] skal medlemsstaterne, med hensyn til nye typer af køretøjer:
|
a) |
ophøre med at udstede EF-typegodkendelse |
|
b) |
nægte at udstede national typegodkendelse. |
for så vidt angår forankringer til sikkerhedsseler, som ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 76/115/EØF, som ændret ved nærværende direktiv
3. Fra [1. januar 2006] skal medlemsstaterne, som ændret ved nærværende direktiv:
|
a) |
anse typeattester, som ledsager nye køretøjer, for ikke længere at være gyldige for så vidt angår bestemmelserne i artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/156/EØF |
|
b) |
nægte indregistrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer, undtagen hvis bestemmelserne i artikel 8, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF gøres gældende. |
for så vidt angår forankringer til sikkerhedsseler, som ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i direktiv 76/115/EØF
Artikel 3
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den ... (7) de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den ... (8) .
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
(1) EUT C ...
(2) Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003.
(3) EFT C 68 af 24.3.1986, s. 35.
(4) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
(5) EFT L 24 af 30.1.1976, s. 6. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/38/EF (EFT L 187 af 26.7.1996, s. 95).
(7) Seks måneder efter direktivets vedtagelse.
(8) Seks måneder efter direktivets vedtagelse.
P5_TA(2003)0584
Ejendomsret og fri bevægelighed
Europa-Parlamentets beslutning om en retlig ramme for fri bevægelighed på det indre marked for så vidt angår formuegoder, hvortil ejendomsretten kan være omstridt (2002/2114(INI))
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til sine beslutninger af 14. december 1995 om tilbagelevering af ulovligt erhvervet ejendom til jødiske samfund (1) og af 16. juli 1998 om tilbagelevering af holocaustofres ejendom (2), |
|
— |
der henviser til Europarådets konvention af 23. juni 1985 om lovovertrædelser i tilknytning til kulturgoder og Rådets direktiv 93/7/EØF af 15. marts 1993 om tilbagelevering af kulturgoder, som ulovligt er fjernet fra en medlemsstats område (3), |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 163, |
|
— |
der henviser til betænkning fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (A5-0408/2003), |
|
A. |
der henviser til, at der efter 2. verdenskrigs afslutning blev truffet foranstaltninger til at finde og tilbagelevere ulovligt erhvervet ejendom til oprindelseslandet, |
|
B. |
der henviser til, at ulovligt erhvervet ejendom i vid udstrækning ikke er blevet tilbageleveret til ejerne eller deres arvinger, |
|
C. |
der henviser til, at procesparter ofte har stået over for store problemer på grund af lovkonflikter, varierende forældelsesfrister og andre vanskeligheder, og at disse forhold vanskeliggør eller forhindrer en hurtig og effektiv afklaring af alle berørte parters interesser, |
|
D. |
der henviser til, at der er tale om et stort menneskeligt og juridisk problem, eftersom ofrene fortsat oplever juridiske og tekniske problemer, |
|
E. |
der henviser til, at der blev afholdt en offentlig høring den 18. marts 2003, |
|
F. |
der henviser til, at der er tale om et udbredt juridisk problem på europæisk plan, |
|
1. |
glæder sig over, at en række regeringer har erkendt, at det er nødvendigt at løse de særlige problemer, der knytter sig til kulturgoder (dvs. offentlig eller privat ejendom, der betragtes som et kunstværk eller som et kulturgode), som har skiftet ejer i krigstid ved ulovlig tvang, konfiskation eller tilsyneladende lovlige transaktioner eller auktioner; |
|
2. |
erkender, at det ofte har været særdeles vanskeligt for private fordringshavere at generhverve deres ejendom og at bevise dens oprindelse, selv om problemet med disse goder er almindeligt kendt; |
|
3. |
bifalder den indsats, der er gjort af tredjelande (særlig USA og Den Russiske Føderation) for at træffe parallelle eller gensidige foranstaltninger; |
|
4. |
opfordrer Kommissionen til under hensyntagen til EF-traktatens artikel 295 og inden udgangen af 2004 at gennemføre en undersøgelse om følgende spørgsmål:
|
|
5. |
opfordrer medlemsstaterne og ansøgerlandene til at gøre den nødvendige indsats for at vedtage foranstaltninger med det formål at indføre mekanismer, som fremmer tilbagelevering af de i denne beslutning omhandlede formuegoder, og til at være opmærksom på, at det er i almenhedens interesse, jf. artikel 1 i protokol 1 til den europæiske menneskerettighedskonvention, at kunstværker, der er ulovligt erhvervet som led i forbrydelser mod menneskeheden, tilbageleveres; |
|
6. |
opfordrer Den Europæiske Unions formandskab til at overdrage behandlingen af dette spørgsmål til en arbejdsgruppe under Rådet; |
|
7. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, medlemsstaternes regeringer, tiltrædelseslandene og Europarådet. |
(1) EFT C 17 af 22.1.1996, s. 199.
P5_TA(2003)0585
Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram for 2004
Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram for 2004
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til indgåelsen af den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om bedre lovgivning, |
|
— |
der henviser til Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram (KOM(2003) 645), |
|
— |
der henviser til Kommissionens forelæggelse af dette program den 18. november 2003 og den efterfølgende forhandling i nærværelse af Rådet, |
|
— |
der henviser til Det Europæiske Råds møde i Bruxelles den 12.-13. december 2003, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 57 og 37, stk. 4, |
|
A. |
der henviser til, at det årlige lovgivningsprogram er et uundværligt interinstitutionelt arbejdsredskab, som benyttes til at koordinere, evaluere og overvåge EU's aktiviteter på en åben og effektiv måde, |
|
B. |
der henviser til, at åbenhed og forudsigelighed omkring EU's lovgivningsarbejde er grundlæggende principper i moderne regeringsførelse, |
|
C. |
der henviser til, at året 2004 får afgørende betydning for EU, fordi der forestår en række vigtige begivenheder: EU vil opleve den største udvidelse nogensinde, der skal godkendes en ny forfatningstraktat, der er valg til Europa-Parlamentet i juni måned, de nye medlemsstaters kommissærer ankommer i maj måned, og der tiltræder et nyt kollegium af kommissærer i november måned, |
|
D. |
der henviser til, at en mere åben og effektiv planlægning af EU's lovgivningsarbejde forudsætter, at Rådet i højere grad inddrages i den interinstitutionelle planlægning på lovgivningsområdet; der henviser til, at udkastet til interinstitutionel aftale om bedre lovgivning skaber grundlag for en sådan udvidet interinstitutionel koordinering, |
|
E. |
der henviser til, at Det Europæiske Råd på sit møde i Bruxelles den 12.-13. december 2003 banede vejen for en flerårig planlægning af lovgivningsarbejdet ved at vedtage det første treårige strategiske program for Rådets arbejde i overensstemmelse med konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde i Sevilla i 2002, |
Generelle og institutionelle bemærkninger
|
1. |
noterer sig Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram og de opstillede politiske prioriteringer, dvs. de ti nye medlemsstaters tiltrædelse, stabilitet og bæredygtig vækst; |
|
2. |
bemærker, at Kommissionen har begrænset antallet af nøgleinitiativer, der skal forelægges i 2004, til, hvad der betragtes som absolut nødvendigt og praktisk gennemførligt, fordi året 2004 er atypisk i institutionel henseende; bemærker, at de forslag, som vil blive forelagt, er i overensstemmelse med de politiske prioriteter, men finder ikke desto mindre, at Kommissionen stadig ikke følger nok op på de anmodninger, som fremsættes af parlamentsudvalgene; |
|
3. |
bemærker, at det årlige lovgivnings- og arbejdsprogram indeholder i alt 275 lovgivningsforslag og andre forslag, hvoraf 128 direkte afspejler de politiske prioriteringer for 2004, men kun 57 er retsakter; konstaterer, at en væsentlig del af programmet for 2004 består af forslag, der er udsat fra tidligere programmer; |
|
4. |
beklager, at Kommissionen faktisk kun har vedtaget ca. halvdelen af de forslag, der blev forelagt i lovgivnings- og arbejdsprogrammet for 2003; håber, at programmet for 2004 er baseret på mere realistiske antagelser; |
|
5. |
bemærker, at valget til Europa-Parlamentet, udvidelsen og den efterfølgende udskiftning af Kommissionen i 2004 må betegnes som vigtige udfordringer i forbindelse med både gennemførelsen af lovgivnings- og arbejdsprogrammet for 2004 og den interinstitutionelle dialog om udarbejdelsen af programmet for 2005; |
|
6. |
opfordrer sine udvalg til at foretage en grundig analyse af de forslag, der er indeholdt i lovgivningsog arbejdsprogrammet, for at indkredse de forslag, der bør behandles endnu i denne valgperiode; |
|
7. |
slår til lyd for, at institutionerne her kort før valgperiodens afslutning gennemfører et nært samarbejde om at styre de igangværende lovgivningsprocedurer; foreslår under fuld hensyntagen til Kommissionens og Rådets rettigheder og beføjelser følgende retningslinjer:
|
|
8. |
mener, at det for 2004 vil være nødvendigt at aftale en ad hoc-procedure med Kommissionen for de forskellige stadier af forberedelsen og forelæggelsen af det næste lovgivningsprogram; |
|
9. |
opfordrer Kommissionen til at overholde de tidsplaner, der er opstillet i dens lovgivnings- og arbejdsprogram for forelæggelsen af nye forslag; understreger, at det relevante udvalg i Parlamentet skal høres på forhånd, hvis Kommissionen overvejer at afvige fra disse tidsplaner; |
|
10. |
finder, at anvendelsen af den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning vil give mulighed for en øget koordinering af lovgivningsarbejdet mellem de tre institutioner, og mener, at Rådet bør inddrages i et interinstitutionelt lovgivningsprogram; |
|
11. |
finder, at de bånd, der i december 2003 blev etableret mellem Kommissionens program og det flerårige strategiske program for Rådet, i øjeblikket ikke er særlig åbenlyse; opfordrer Kommissionen og Rådet til præcist at redegøre for, hvorledes de to planlægningsprocesser stemmer overens; |
|
12. |
erindrer om, at en af de store udfordringer i 2004 bliver den nødvendige tilpasning af det udvidede EU's institutionelle ramme og en fortsættelse af arbejdet med at udarbejde en fremtidig forfatning for Europa; |
|
13. |
bemærker, at Kommissionen er i færd med at drøfte og udarbejde de fremtidige prioriteringer til den reviderede finansielle ramme efter 2006; mener, at denne debat er relevant, men at der ikke bør træffes beslutninger på nuværende tidspunkt, især fordi EU's udvidelse (1. maj 2004) og valget til Europa-Parlamentet (juni 2004) er nært forestående; mener, at den nye Kommission bør tage stilling til dette spørgsmål, når den er trådt sammen og har opstillet sine prioriteringer, og at det tilkommer budgetmyndigheden at træffe den endelige afgørelse; |
Udvidelse, stabilitet og EU's rolle på internationalt plan
|
14. |
noterer sig med tilfredshed, at EU den 1. maj 2004 får 10 nye medlemsstater; er enig i, at denne historiske udvidelse vil indebære en mærkbar forbedring af EU's økonomiske og politiske potentiale, men også vil være en enorm stor udfordring for EU og navnlig for Kommissionen; |
|
15. |
understreger, at det er Kommissionens opgave at sikre, at de nye medlemsstater overholder gældende fællesskabsret, hvad angår bl.a. reglerne om det indre marked, beskæftigelses- og socialpolitikken og miljøpolitikken; |
|
16. |
understreger, at økonomisk samhørighed spiller en vigtig rolle i EU, og beklager, at Kommissionen endnu ikke har forelagt Parlamentet en handlingsplan for tiden efter maj 2004 med retningslinjer for, hvad der skal gøres, for at de nye medlemsstater økonomisk kan indhente de nuværende 15 EUmedlemsstater og komme på niveau med dem; |
|
17. |
mener, at de 10 nye medlemsstaters tiltrædelse, fortsættelsen af forhandlingerne med Rumænien og Bulgarien, rapporten om situationen i Tyrkiet og udtalelsen om Kroatiens ansøgning om tiltrædelse udgør den centrale politiske prioritet i 2004, men understreger, at den nye ramme med det udvidede EU og nye naboforbindelser mod øst og Middelhavet i den nuværende spændte og ustabile internationale situation vil kræve en øget uddybning og konkrete fremskridt i forbindelse med den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik (FUSP) med henblik på at skabe et område med sikkerhed, fred, stabilitet og velfærd primært med de nye naboer; glæder sig over vedtagelsen af en EU-sikkerhedsstrategi og opfordrer Kommissionen til at sikre, at dens indsats sker i overensstemmelse med dette dokument; |
|
18. |
støtter en udvikling af forbindelserne med Rusland, når det gælder det økonomiske område, retlige anliggender, sikkerhed og forskning, samt forundersøgelserne vedrørende stabiliserings- og associeringsaftaler med Bosnien-Hercegovina og Serbien og Montenegro; |
|
19. |
opfordrer Kommissionen til især at overvåge udviklingen i Tyrkiet, og de reformfremskridt, der finder sted, navnlig som optakt til fremskridtsrapporten til Rådet i december 2004; opfordrer — efter de seneste forfærdelige bombeangreb — Kommissionen til at opretholde og endog udvide sit engagement i Tyrkiet for at markere EU's fulde solidaritet; |
|
20. |
tilslutter sig Kommissionens analyse med hensyn til behovet for en styrket europæisk sikkerhedsog forsvarspolitik og opfordrer Kommissionen og Rådet til at etablere et endnu tættere samarbejde og at følge Parlamentets hørings- og informationsprocedurer; kræver tillige, at Kommissionen i løbet af budgetåret regelmæssigt holder Parlamentets ansvarlige udvalg underrettet om den løbende gennemførelse af budgettet, for så vidt angår eksterne aktioner, og især fremlægger oplysninger om særlige gennemførelsesproblemer med henblik på at undgå en gentagelse af situationen omkring opsamlingsoverførslen i 2003, der tydeligt viser, at de politiske prioriteringer, som Parlamentet opstillede under budgetproceduren, ikke er blevet gennemført; |
|
21. |
beklager, at den israelsk-palæstinensiske konflikt har forstyrret og vanskeliggjort Barcelona-integrationsprocessen og tilslutter sig de bestræbelser, som Kommissionen og den højtstående repræsentant for FUSP har indledt for at skabe fred i regionen; |
|
22. |
understreger betydningen af EU's tilstedeværelse i Afghanistan; takker Kommissionens delegation i Kabul for dens indsats; opfordrer til, at EU-bistanden og medlemsstaternes bistand fortsætter for at dække befolkningens behov; |
|
23. |
glæder sig over Kommissionens nylige meddelelse om opførelsen på budgettet af Den Europæiske Udviklingsfond (EUF); bekræfter på ny, at det — hvilket det har gjort i lang tid — støtter EUF's opførelse på budgettet med henblik på at sikre parlamentarisk kontrol og en demokratisk undersøgelse af EU's finansielle og tekniske samarbejde med AVS-landene; garanterer AVS-landene, at det ved udøvelsen af sine beføjelser som budgetmyndighed vil hindre omledning af tidligere EUF-midler til andre områder af EUbudgettet ved at øremærke bevillingerne og gennem andre hensigtsmæssige foranstaltninger; |
|
24. |
opfordrer Kommissionen til at indgå en fast forpligtelse og at fastlægge en præcis og global strategi for at nå FN-Millenniumtopmødets udviklingsmål, navnlig udryddelse af fattigdom og opfyldelse af målene inden for sundhed og uddannelse; |
|
25. |
ser positivt på EU's fredsfacilitet, som tager sigte på at finansiere Den Afrikanske Unions fredsbevarende operationer; opfordrer Kommissionen til at fremme hurtig etablering af dette instrument i de forskellige konfliktområder i Afrika; |
|
26. |
opfordrer Kommissionen til at iværksætte handlingsplanen for overførbare sygdomme og reproduktiv sundhed; kræver, at der iværksættes konkrete initiativer på dette område for at markere tiåret for den internationale konference om befolkning og udvikling (ICPD+10) i 2004; |
|
27. |
kræver, at de europæiske politikker, der tager sigte på at etablere et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed (Tampere-dagsordenen), bliver gennemført inden udløbet af tidsfristen i maj 2004; erindrer om, at den næste etape i etableringen af et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed ifølge Nice-traktaten falder ind under den fælles beslutningsprocedure, for så vidt angår størstedelen af foranstaltningerne vedrørende asyl og indvandring; |
|
28. |
understreger, at det er nødvendigt, at der gøres en seriøs indsats for konsekvent at gennemføre en EU-indvandringspolitik; støtter Kommissionens forslag om at skabe ligevægt mellem foranstaltninger til bekæmpelse af ulovlig indvandring og foranstaltninger, der har til formål at sikre en rimelig behandling og integrering af lovlige indvandrere; |
|
29. |
noterer sig Kommissionens vilje til på indvandringsområdet at indføre nye samarbejdsprogrammer med tredjelandene som et led i bekæmpelsen af ulovlig indvandring og menneskehandel; |
|
30. |
understreger, at det er nødvendigt at etablere en effektiv forvaltning af medlemsstaternes fælles grænser inden for rammerne af en sammenhængende fælles politik, der må udformes i samarbejde med Parlamentet; erindrer om, at det er vigtigt, at der etableres en operationel EU-struktur, for at øge samarbejdet med hensyn til beskyttelsen af de ydre grænser, navnlig med henblik på udvidelsen i 2004; |
|
31. |
anmoder om, at udviklingen af et nyt Schengen-informationssystem (SIS) sker på en åben og demokratisk måde, hvilket forudsætter, at Europa-Parlamentet høres, og at bestemmelserne vedrørende databeskyttelse overholdes; |
Bæredygtig udvikling og socialpolitik
|
32. |
deler den opfattelse, at bæredygtig udvikling må være et af de højest prioriterede mål for Kommissionens arbejde; kræver imidlertid, at der lægges større vægt på konkrete tiltag, som kan udvikle denne politik i retning af beskæftigelse, investeringer i menneskelige ressourcer, velstand og livskvalitet for EU-borgerne; |
|
33. |
støtter alle supplerende bestræbelser for at fremme vækst og bæredygtig udvikling, herunder investeringer i europæiske netværk; understreger imidlertid, at de gavnlige virkninger af disse foranstaltninger kun vil komme til udtryk, hvis gennemførelsesprocessen kan fremskyndes; kræver, at der gives den allerhøjeste prioritet til investeringer i den menneskelige dimension og menneskelige ressourcer ved siden af de transeuropæiske net og F&U-projekter; henviser til, at Kommissionen spiller en vigtig rolle i denne proces, og erklærer sig rede til at bidrage til hurtig beslutningstagning om nødvendigt; |
|
34. |
mener, at gennemførelsen af et integreret elmarked i det udvidede EU vil øge forsyningssikkerheden, men at der bør gøres yderligere bestræbelser på at nå et tilfredsstillende niveau for sammenkobling af elnet; går ind for et nyt forslag vedrørende øget koordinering med henblik på at undgå blackout som dem, der for nylig ramte Italien, Sverige, Danmark og Det Forenede Kongerige; |
|
35. |
glæder sig over støtten til innovation, forskning og udvikling, som er væsentlige aspekter for væksten i Europa og EU's Lissabon-strategi, navnlig handlingsplanen gående ud på at øge investeringerne i forskning og udvikling, således at man når målet 3 % af BNP, og tiltrække stadig flere menneskelige ressourcer til forskningssektoren; bemærker, at der bør træffes specifikke foranstaltninger for at opfylde behovene hos innovative SMV'er med aktiviteter i Europa; |
|
36. |
erkender, at man for at styrke grundforskningen i Europa bør overveje tanken om at etablere et europæisk råd for forskning, som er udstyret med tilstrækkelige midler; mener, at dette organ bør privilegere bottom-up-metoder, dække alle videnskabelige områder og være baseret på videnskabelige kriterier; |
|
37. |
understreger, at det er vigtigt at have velfungerende forsyningspligtydelser; beklager i den forbindelse, at Kommissionen igen ikke har til hensigt at fremsætte forslag om et rammedirektiv om forsyningspligtydelser, hvilket Parlamentet ellers har anmodet om ved flere lejligheder, og som der også blev anmodet om på Det Europæiske Råds møde i Laeken; |
|
38. |
fastslår, at udvidelsen af »Lamfalussy«-strategien til at omfatte bankvæsenet, forsikringsbranchen og investeringsinstitutterne ikke nævnes blandt Kommissionens prioriteringer for 2004; støtter i princippet en sådan udvidelse, men understreger over for Kommissionen, at denne støtte forudsætter, at Parlamentet garanteres en tilbagekaldelsesret i forhold til de gennemførelsesbestemmelser, der skal vedtages på disse områder; |
|
39. |
understreger på ny, at det er vigtigt at sikre en effektiv og dynamisk opfølgning og gennemførelse af Lissabon-strategien i 2004; mener, at Lissabon-dagsordenen for strukturreformer skal resultere i bedre og bæredygtige arbejdspladser for at skabe en videnbaseret økonomi; kræver, at økonomiske, miljømæssige og sociale reformer gensidigt supplerer hinanden og gennemføres i tæt samarbejde med alle de berørte parter; forventer, at Kommissionen samarbejder i højere grad med arbejdsmarkedets parter med henblik på udarbejdelse i fællesskab af strategierne og foranstaltningerne for at nå de beskæftigelsesmål, som blev fastsat i Lissabon, navnlig øget deltagelse af ældre og kvinder på arbejdsmarkedet; |
|
40. |
beklager, at der ikke henvises til den europæiske økonomiske og sociale model; mener, at det må være en konsekvens af den særlige europæiske økonomiske og sociale model, at Kommissionen i højere grad undersøger de mulige sociale og miljømæssige konsekvenser af sine forslag, navnlig når der præsenteres initiativer, som har til formål at fremme en yderligere liberalisering af økonomiske aktiviteter; |
|
41. |
opfordrer Kommissionen til at prioritere foranstaltninger, der har til formål at afhjælpe de alvorlige samfundsøkonomiske konsekvenser, som de forskellige planer om genopretning af fiskebestandene må forventes at få for de lokalsamfund, der er stærkt afhængige af fiskeriet; |
|
42. |
glæder sig over de tematiske miljøstrategier, der indgår i lovgivningsprogrammet, således som anført i det sjette miljøhandlingsprogram; understreger betydningen af et kommissionsinitiativ til indførelse af en tematisk strategi vedrørende bymiljø; |
|
43. |
anmoder Kommissionen om en konkret opfølgning af konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde i Thessaloniki den 19. og 20. juni 2003, hvori det blev foreslået at indføre »europæisk diplomati inden for miljø og bæredygtig udvikling«, og opfordrer Kommissionen til at forelægge en specifik politisk strategi på dette område; anmoder om fra nu af til juni 2005 at blive regelmæssigt informeret om udviklingen i etableringen af ekspertnettet, jf. den strategi om integration af miljøaspekter i politikkerne udadtil, som blev vedtaget i Barcelona; |
|
44. |
noterer sig de nye foranstaltninger, som Kommissionen forelægger til supplering af det indre marked, liberalisering af de forskellige transportsektorer og sikring af øget sikkerhed for passagerer inden for alle transportformer; erindrer i denne sammenhæng om, at det nu påhviler Rådet hurtigt at vedtage sine fælles holdninger vedrørende ekstremt vigtige dossierer som f.eks. de sociale bestemmelser i forbindelse med transport ad landevej, etablering af et system vedrørende visse færdselsmæssige restriktioner for lastbiler, kravene om offentlig forsyningspligt og tildeling af offentlige tjenesteydelseskontrakter inden for passagerbefordring ad jernbane, landevej og vandveje og EU-OPS inden for den civile luftfart; |
|
45. |
insisterer på, at Kommissionen træffer alle nødvendige foranstaltninger for at tage hensyn til forlængelsen af levetiden, der er en stor udfordring, som EU skal tage op på kort sigt, samt for at iværksætte en omfattende informationskampagne om levnedsmiddelhygiejne og -vaner; |
|
46. |
anfører, at det i Rådets afgørelse 2003/578/EF af 22. juli 2003 om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitik (1) understreges, at det er nødvendigt at råde over hensigtsmæssig arbejdskraft og at fremme aktiv aldring, med henblik på at tilskynde virksomhederne til at ansætte eller beholde ældre arbejdstagere, at forbedre adgangen til videreuddannelse og at udvikle arbejdsgivernes adfærd; |
|
47. |
opfordrer Kommissionen til at forelægge konkrete forslag til videreførelse af den dynamiske proces, Det Europæiske Handicapår har givet anledning til; |
|
48. |
insisterer på, at den nye generation af EU-programmer inden for uddannelse, kultur, ungdom og det audiovisuelle område for perioden efter 2006 planlægges i god tid for at sikre kontinuitet, såvel set ud fra et politisk synspunkt som med hensyn til iværksættelsen; |
Eurostat
|
49. |
opfordrer Kommissionen til at behandle Eurostat-sagen med den største alvor i alle henseender; beklager, at handlingsplanen ikke på korrekt måde gør rede for, hvorfor Kommissionen i så lang en periode har undladt at reagere på Eurostat-krisen til trods for, at beviserne har hobet sig op i årenes løb; |
|
50. |
gør Kommissionen opmærksom på, at der er mangler ved dens interne kommunikationssystem, og at der navnlig er behov for at forbedre informationsstrømmen på alle niveauer inden for Kommissionen for at sikre, at den kan udføre sin arbejdsopgaver forsvarligt; advarer imidlertid mod, at der indføres nye bureaukratiske strukturer; er skuffet over, at Kommissionen på trods af ønsket om at forbedre styreformerne i EU ikke agter at fremsætte forslag om en kodeks for god administrativ praksis eller en forordning om forvaltningsret; |
|
51. |
glæder sig over, at Kommissionens formand har givet tilsagn om at styrke OLAF's operationelle uafhængighed og kapacitet, også hvad angår interne undersøgelser; forventer, at Kommissionen forelægger konkrete forslag, som kan vedtages inden udvidelsen, dvs. af dette Parlament; anmoder OLAF om at afslutte alle udestående undersøgelser vedrørende Eurostat og at forelægge Europa-Parlamentet sine endelige rapporter hurtigst muligt og senest den 15. januar 2004; |
|
52. |
kræver, at Kommissionen straks træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at gøre en ende på hemmelighedskræmmeriet og ligegyldigheden med hensyn til finansielle kontrolinstrumenter, således at alle ulovlige handlinger fremover hurtigt kan afdækkes og behandles og at den omgående træffer foranstaltninger til at opfylde behovet for en effektiv kommunikation mellem kommissærerne og deres generaldirektorater, til fuldstændig at gennemføre de eksisterende bestemmelser (som f.eks. adfærdskodeksen for kommissærer og bestemmelserne vedrørende Kommissionens forbindelser med OLAF) og til hurtigst muligt at løse de sager, hvor informanter angribes, samtidig med at der fastsættes procedurer til beskyttelse af dem; |
|
53. |
opfordrer sine ansvarlige udvalg til opmærksomt at undersøge udviklingen i forbindelse med Kommissionens regnskabssystem ved en høring eller lignende og anmoder om, at dette skridt på baggrund af Eurostat-sagen ledsages af en evaluering af, hvor langt man generelt er kommet med de finansielle kontrolinstrumenter, der er indeholdt i reformordningen; |
*
* *
|
54. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og regeringerne og parlamenterne i medlemsstaterne og i de nye medlemsstater, der tiltræder EU i maj 2004. |
P5_TA(2003)0586
EU's rolle i konfliktforebyggelsen i Afrika og navnlig gennemførelsen af Linas-Marcoussis-aftalen i Côte d'Ivoire
Europa-Parlamentets beslutning om Unionens rolle i forebyggelsen af konflikter i Afrika og navnlig i forbindelse med gennemførelsen af Linas-Marcoussis-aftalen i Côte d'Ivoire
Europa-Parlamentet,
|
— |
der henviser til sine tidligere beslutninger om Côte d'Ivoire, |
|
— |
der henviser til Linas-Marcoussis-aftalen, der blev forhandlet under Frankrigs auspicier med deltagelse af FN, Det Økonomiske Fællesskab af Vestafrikanske Stater (Ecowas) og EU, og som blev undertegnet den 24. januar 2003 af alle parter i den interne konflikt i Côte d'Ivoire, |
|
— |
der henviser til, at EU er repræsenteret af både Kommissionen og Rådet i Overvågningsudvalget for aftalen, |
|
— |
der henviser til den indsats, som Ecowas har gjort for at genoprette fred og sikkerhed og dermed sikre Côte d'Ivoires nationale integritet, |
|
— |
der henviser til de erklæringer, som formandskabet afgav den 22. september og den 27. oktober 2003 på Den Europæiske Unions vegne, |
|
— |
der henviser til den erklæring, som formanden for FN's Sikkerhedsråd afgav den 13. november 2003, |
|
— |
der henviser til sin beslutning af 15. marts 2001 om styrkelse af Unionens kapacitet til forebyggelse af konflikter og de civile aspekter ved krisestyring (1), |
|
— |
der henviser til Rådets afgørelse af 22. januar 2001 om nedsættelse af den fælles europæiske sikkerheds- og forsvarspolitiks (FESFP) permanente organer, |
|
— |
der henviser til det italienske formandskabs erklæring på EU's vegne den 9. december 2003, |
|
— |
der henviser til forretningsordenens artikel 37, stk. 4, |
|
A. |
der henviser til, at denne konflikt ikke kun skyldes den etniske faktor, men har dybe og mangfoldige rødder som fattigdom, ulige fordeling af landets rigdomme, social uretfærdighed, krænkelser af menneskerettighederne, undertrykkelse af mindretal, diskriminering på grund af religion og statens organisatoriske sammenbrud, |
|
B. |
der er foruroliget over, at konflikten i Côte d'Ivoire ikke har kunnet finde en fredelig løsning, at ministre fra oprørssiden er trådt tilbage fra den nationale forsoningsregering, at Linas-Marcoussisaftalen dermed ikke er trådt i kraft, at afvæbningsplanerne er lagt på is, og at EU ikke har givet tilsagn om støtte, |
|
C. |
der henviser til, at der har været en del kritik af Overvågningsudvalgets rolle og mandat og de forskellige aktører, der er involveret i processen, |
|
D. |
der henviser til de politiske, økonomiske og humanitære farer, som en genoptagelse af fjendtligheder i Côte d'Ivoire vil medføre for hele regionen, samt til, at konfliktforebyggelsesmekanismerne helt klart er slået fejl i den nuværende krise, |
|
E. |
der gør opmærksom på, at »oprørsstyrkerne« hidtil ikke har ønsket at gå med til den afmilitarisering af de væbnede oprørsgrupper, som skulle have været indledt den 1. august 2003 under international kontrol, og der henviser til den aftale, der blev indgået den 10. december 2003 mellem alle militære kommandanter både på regeringstroppernes og oprørsgruppernes side under fredsbevarende styrkers tilstedeværelse, om inden jul at trække alt tungt artilleri tilbage fra frontlinjen, samle våbnene i våbenkamre, lægge mandskabet i kvarter og fjerne afspærringer, |
|
F. |
der minder om, at Kofi Annan den 24. november 2003 i FN's Sikkerhedsråd udtrykte frygt for, at konflikten mellem oprørsstyrkerne og regeringsstyrkerne i Côte d'Ivoire vil blusse op igen, |
|
G. |
der henviser til Kommissionens beslutning om at tildele Côte d'Ivoire en bistand på henholdsvis 6 mio. EUR til ofrene for konflikten og 30 mio. EUR over tre år til et genopbygningsprogram i tilslutning til dels de programmer, der er vedtaget inden for rammerne af 7. og 8. EUF, og dels det nationale vejledende program inden for rammerne af 9. EUF, |
|
H. |
der er foruroliget over Kommissionens ønske om en forlængelse på et år af fiskeriaftalen med Côte d'Ivoire, selv om udviklingssamarbejdet som led i Cotonou-aftalen de facto er suspenderet, indtil konflikten løses, |
|
I. |
der henviser til, at Rådet for Den Europæiske Union den 17. november 2003 besluttede at bevilge 250 mio. EUR fra Den Europæiske Udviklingsfond til en fredsfacilitet for Afrika, der skal give Den Afrikanske Union finansielle muligheder for at sikre stabilitet og fred i Afrika, |
|
J. |
der henviser til, at gennemførelsen af reformerne i de forskellige aftaler, som de politiske og militære instanser har indgået, bør føre til, at et forenet og sammenhængende Côte d'Ivoire kan gennemføre troværdige, gennemskuelige og åbne valg i 2005, |
|
1. |
beklager manglen på politisk vilje og de langsomme fremskridt i forbindelse med gennemførelsen af Linas-Marcoussis-aftalen; glæder sig imidlertid over det ivorianske ministerråds behandling af tekster, der er baseret på Marcoussis-aftalen, og som vedrører loven om statsborgerskab og vilkårene for erhvervelse af indfødsret, valgloven, vilkårene for valgbarhed — navnlig til embedet som landets præsident — og loven om retten til at eje fast ejendom, og ønsker, at de vedtages af parlamentet og af et flertal af vælgerne, for så vidt angår de love, der kræver en folkeafstemning til ændring af forfatningen; |
|
2. |
opfordrer alle parter til at sikre en nøje gennemførelse af Linas-Marcoussis-aftalen, og kræver, at EU og andre internationale aktører i højere grad går aktivt ind i fredsprocessen; |
|
3. |
anmoder ministrene fra oprørsstyrkerne om at genindtræde i regeringen for at fortsætte bestræbelserne på at bilægge stridighederne og opnå national forsoning i Marcoussis-aftalens ånd; |
|
4. |
fordømmer krænkelserne af menneskerettighederne og anmoder om, at der nedsættes en international undersøgelseskommission, der skal kaste lys over de overgreb, der begås af regeringen og oprørerne; |
|
5. |
opfordrer FN's Sikkerhedsråd til at overveje muligheden for at styrke Ecowas mission i Côte d'Ivoire inden for rammerne af Den Afrikanske Unions fredsfacilitet og omdanne den til en fredsbevarende FNstyrke; |
|
6. |
ønsker, at den fredsbevarende Ecowas-styrkes mandat forlænges, at styrken udvides, og at den finansieres af det internationale samfund; |
|
7. |
ønsker, at programmet for afvæbning, demobilisering og reintegrering i samfundet af de væbnede ikke-regeringsstyrker indledes hurtigt, og glæder sig over, at frigivelsen af krigsfanger er begyndt; |
|
8. |
ønsker, at statens myndighed (forvaltning og offentlige serviceydelser) genetableres på hele det nationale område, og finder det glædeligt, at præfekterne og underpræfekterne er genindsat i den vestlige del af landet; |
|
9. |
glæder sig over, at Den Europæiske Union via sit formandskab har bekræftet, at den er indstillet på at støtte genforeningen og genopbygningen af Côte d'Ivoire med alle midler; |
|
10. |
fordømmer begrebet »ivoirité«, hvis hensigt er at udelukke en del af befolkningen fra enhver demokratisk medvirken i landets politiske liv, og opfordrer præsident Gbagbo til indtrængende at anmode sin regering og Côte d'Ivoires militær om at sikre beskyttelsen af civile uanset deres etniske oprindelse, og af udenlandske statsborgere; beklager de seneste vilkårlige anholdelser og tilbageholdelser uden retssag af politikere, der hovedsagelig kommer fra andre politiske partier end præsidentens regeringsparti; |
|
11. |
fordømmer kraftigt ethvert forsøg på direkte eller indirekte voldsanvendelse i den politiske proces i Côte d'Ivoire såvel som enhver trussel mod lov og orden samt stabiliteten i landet; fordømmer i den forbindelse kraftigt angrebene på FN-ansatte i Bouaké og Man den 24. og 25. oktober 2003; |
|
12. |
fordømmer mordet på journalisten Jean Hélène, korrespondent for »Radio France Internationale« i Côte d'Ivoire, og anmoder de ivorianske myndigheder om at fortsætte arbejdet med at få kastet fuldt lys over denne forbrydelse; |
|
13. |
beklager den manglende synlighed og gennemskuelighed i forbindelse med Overvågningsudvalgets arbejde, og opfordrer Frankrig, der var vært for de officielle fredsforhandlinger, til på et passende tidspunkt at foretage en foreløbig evaluering af gennemførelsen af aftalen; |
|
14. |
henstiller til Kommissionen systematisk at evaluere virkningen af EU's foranstaltninger for at forebygge konflikter i bestemte områder med spændinger; |
|
15. |
kræver, at konfliktforebyggelse og strukturel stabilitet bliver centrale målsætninger for EU's udviklingspolitik og mener, at EU's konfliktforebyggende foranstaltninger bør tage deres udgangspunkt i de strukturelle årsager til konflikterne, som hænger sammen med fattigdom, ulige fordeling af landets rigdomme, social uretfærdighed, krænkelser af menneskerettighederne, undertrykkelse af mindretal og diskriminering på grund af religion; |
|
16. |
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen, Rådet, AVS-EU-Rådet, OAU's sekretariat og regeringen i Côte d'Ivoire. |