18.12.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 346/5


Domstolens dom (Første Afdeling) af 28. oktober 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Litauen

(Sag C-350/08) (1)

(Traktatbrud - tiltrædelsesakten af 2003 - tiltrædende staters forpligtelser - gældende fællesskabsret - direktiv 2001/83/EF og 2003/63/EF - forordning (EØF) nr. 2309/93 og (EF) nr. 726/2004 - humanmedicinske lægemidler - bioteknologisk fremstillede biologiske lægemidler - national markedsføringstilladelse bevilget før tiltrædelsen)

2010/C 346/07

Processprog: litauisk

Parter

Sagsøger: Europa-Kommissionen (ved A. Steiblytė og M. Šimerdová, som befuldmægtigede)

Sagsøgt: Republikken Litauen (ved D. Kriaučiūnas og R. Mackevičienė, som befuldmægtigede)

Sagens genstand

Traktatbrud — tilsidesættelse af artikel 6, stk. 1, og bilag I, del II, nr. 4, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved direktiv 2003/63/EF, artikel 3, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), og artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) — opretholdelse af national tilladelse til markedsføring af det tilsvarende biologiske lægemiddel »Grasalva«

Konklusion

1)

Republikken Litauen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003, såvel som i henhold til artikel 3, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering og artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, idet den har opretholdt den nationale tilladelse til markedsføring af lægemidlet Grasalva.

2)

Republikken Litauen betaler sagens omkostninger.


(1)  EUT C 247 af 27.9.2008.