61989C0112

++++

Hr. afdelingsformand,

De herrer dommere,

A - Faktiske omstaendigheder

1. Med denne praejudicielle forelaeggelse fra Nederlandenes Hoge Raad anmodes Domstolen paa ny om at udtale sig naermere om begrebet laegemiddel i direktiv 65/65 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (1), og om at forklare forholdet til begrebet "kosmetisk" middel i direktiv 76/768 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (2).

2. De faktiske omstaendigheder, hvorom jeg vedroerende detaljerne tillader mig at henvise til retsmoederapporten, kan sammenfattes paa foelgende maade: Hovedsagens parter (herefter henholdsvis benaevnt "sagsoegeren" og "sagsoegte") er uenige om, hvorvidt sagsoegtes markedsfoering af et haarvaekstfremmende middel som kosmetisk middel er lovlig. Sagsoegeren fremstiller og forhandler et praeparat til bekaempelse af skaldethed hos maend under navnet "Regaine". Praeparatet indeholder 2 % af et stof, som kort betegnes "minoxidil", som virksomt stof. I Nederlandene - hvilket ifoelge sagsoegerens forklaring gaelder tilsvarende i andre af Faellesskabets lande og i tredjelande - er dette produkt registreret som laegemiddel. Det markedsfoeres som medicinsk specialitet. I Nederlandene saelger sagsoegte et produkt under navnet Minoxidil, som tilsyneladende har den samme eller lignende sammensaetning som sagsoegerens produkt. Det markedsfoeres dog ikke som laegemiddel (medicinsk specialitet), men derimod som kosmetisk middel, som er haarvaekstfremmende eller til bekaempelse af skaldethed hos maend.

3. Sagsoegeren var af den opfattelse, at det af sagsoegte markedsfoerte produkt var et laegemiddel i henhold til bestemmelserne i nederlandsk ret, og at sagsoegte overtraadte disse ved at markedsfoere produktet som kosmetisk middel, hvorved sagsoegte ogsaa handlede ulovligt i forhold til sagsoegeren. Sagsoegte var af den opfattelse, at produktet ikke var et laegemiddel, da skaldethed hos maend ikke er en sygdom. Sagsoegeren fremsatte krav over for sagsoegte om, at denne skulle ophoere med at markedsfoere produktet, og anlagde en sag om foreloebige forholdsregler herom. I sidstnaevnte sag har Hoge Raad som kassationsret fremfoert det synspunkt, at begrebet laegemiddel i nederlandsk ret skal have samme betydning som i faellesskabsretten. Den har i den henseende henvist til artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, som har foelgende ordlyd:

"I dette direktiv forstaas ved:

...

Laegemiddel:

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa mennesker eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr."

4. Hoge Raad' s foerste spoergsmaal vedroerer denne bestemmelse:

"1) Kan et produkt, der ikke er et 'middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr' efter den definition af laegemidler, som er indeholdt i artikel 1, stk. 2, foerste punktum, i direktiv 65/65/EOEF, alligevel anses for at vaere et laegemiddel, saafremt det kan anvendes paa mennesker med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner?"

5. Det andet spoergsmaal vedroerer afgraensningen mellem begrebet "laegemiddel" og begrebet "kosmetisk middel". Det lyder saaledes:

"2) Hvorledes skal i bekraeftende fald begrebet 'laegemiddel' i direktiv 65/65/EOEF afgraenses i forhold til begrebet 'kosmetisk middel' i direktiv 76/768/EOEF?"

6. Definitionen af begrebet "kosmetisk middel", hvis forhold til definitionen af laegemiddelbegrebet her skal praeciseres, er formuleret paa foelgende maade i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768:

"Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer), eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt."

B - Diskussion

Det foerste spoergsmaal

7. Det foerste spoergsmaal vedroerer forholdet mellem de to dele af den naevnte definition af laegemiddelbegrebet. Hoge Raad oensker i det vaesentlige oplyst, om det i foerste del af denne definition forudsaettes, at den naevnte anvendelse "at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner ..." sker med et af de i den foerste del af definitionen naevnte formaal for oeje, dvs. "til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker". Det kan sluttes af alle de foreliggende holdepunkter, at dette ikke er tilfaeldet, og det foerste praejudicielle spoergsmaal boer (i overensstemmelse med alle parter, som har indgivet indlaeg, bortset fra sagsoegte) besvares bekraeftende.

8. I. 1. For det foerste svarer denne loesning til definitionens ordlyd og opbygning. Definitionen bestaar af to af hinanden uafhaengige dele, dvs. at det kun kraeves, at betingelserne i den ene del - ikke begge dele - foreligger for, at et produkt kan klassificeres som laegemiddel (3). I definitionens foerste del, som knytter sig til produktets betegnelse, er der skabt en forbindelse mellem begreberne "laegemiddel" og "sygdom": Ifoelge denne del af definitionen kan produkter kun anses for laegemidler, saafremt de "betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" (4). Definitionens andel del, som ikke udtrykkeligt knytter sig til produkternes betegnelse, men derimod til, at de "er bestemt til", og "anvendes .. med henblik paa" de naevnte formaal, skaber ikke en saadan forbindelse mellem begreberne "laegemiddel" og "sygdom". Saafremt direktivets ophavsmaend havde oensket et saadant forhold, havde de blot ordret kunnet gengive formuleringen af den foerste del og havde f.eks. kunnet give den anden del foelgende ordlyd:

"Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller paa helbredelse eller paa forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr."

9. At man ikke har anvendt dette naerliggende alternativ taler for at give definitionens anden del en selvstaendig betydning i denne henseende, hvilket indebaerer, at det i passagen "at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr" ikke forudsaettes, at der skal tages sigte paa helbredelse eller forebyggelse af en sygdom.

10. 2. Dette resultat, som jeg er kommet til paa grundlag af formelle synspunkter - bestemmelsens ordlyd og opbygning - bekraeftes yderligere af direktivets formaal. Det fremgaar af betragtningerne til direktiv 65/65, at direktivet har to formaal. Paa den ene side - hvilket er dets hovedformaal - skal direktivet beskytte den offentlige sundhed (hvilket skal ske med midler, som ikke kan haemme handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet) (foerste og anden betragtning). Paa den anden side skal forskellene mellem de enkelte staters bestemmelser, som virker haemmende paa handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet og saaledes har en umiddelbar indvirkning paa faellesmarkedets oprettelse og funktion, fjernes ved en gradvis tilnaermelse af de paagaeldende bestemmelser (tredje til femte betragtning).

11. Af disse to maalsaetninger drog Domstolen i Tissier-dommen (5), som vedroerte udtrykket "med henblik paa at stille en medicinsk diagnose" den konklusion, at

"begrebet laegemiddel som defineret i direktivets (65/65) artikel 1 ... kan ikke fortolkes indskraenkende" (6).

12. Helt i traad med denne almindelige konstatering foerer ogsaa en teleologisk betragtning i naervaerende sag til at anvende den vide fortolkning, som sagsoegeren, Kommissionen og de intervenerende medlemsstater gaar ind for.

13. a) Foerst synspunktet om beskyttelsen af den offentlige sundhed.

14. aa) For at bringe medicinske specialiteter til brug for mennesker i handelen i medlemsstaterne kraeves ifoelge direktivets kapitel II en tilladelse, hvis betingelser og indhold er praeciseret i samme kapitel; kapitel III omhandler generelt suspension og tilbagekaldelse af tilladelsen. Kapitel IV indeholder bestemmelser om etikettering, hvis overtraedelse kan medfoere suspension eller tilbagekaldelse af tilladelsen. Det bestemmes i artikel 21, at markedsfoeringstilladelse kun kan naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i dette direktiv. Hele ordningens hovedhjoernesten er altsaa kravet om tilladelse.

15. Det er definitionen af begrebet "laegemiddel" (som en del af begrebet medicinsk specialitet) som bestemmer, om et givet produkt er underlagt dette krav. I den forbindelse faar muligheden for paa forhaand at naegte tilladelse (7) og at holde produktet vaek fra forbrugerne, en afgoerende betydning. Det er ved hjaelp af muligheden for at naegte den kraevede tilladelse, at produkter, som kan vaere skadelige for den offentlige sundhed, skal holdes borte fra markedet. Definitionen skal derfor sikre, at denne mekanisme griber ind, naar markedsfoeringen af et produkt kan medfoere - i det mindste potentielt - en af de farer, som det er hensigten at undgaa ved hjaelp af de opregnede grunde til at naegte tilladelse. Med andre ord skal definitionen sikre, at den beskyttelse, som er givet ved grundene til at naegte tilladelse, ikke er indholdsloes.

16. Der er tre typer grunde til at naegte tilladelse i artikel 5.

17. Den foerste type tager sigte paa at beskytte den offentlige sundhed mod faktiske, konkrete farer. Den omfatter tilfaelde af skadelighed eller manglende terapeutisk virkning. Tilladelse naegtes herefter "hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller at dens terapeutiske virkning mangler". I dette tilfaelde fastlaegges det paa grundlag af produktets egenskaber, som fremgaar af den fremlagte dokumentation, om den ene af grundene til naegtelse foreligger.

18. Den anden type knytter sig ogsaa til produktets fastlagte egenskaber, nemlig til, "at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning". Det drejer sig her om det kriterium, som sagsoegeren under retsmoedet har betegnet "kvalitets"-kriteriet. Jeg er dog af den mening, at en utilstraekkelig kvalitet som grund til at naegte tilladelse i den naevnte forstand er snaevert forbundet med de naevnte grunde vedroerende skadelighed og manglende terapeutisk virkning. Det forhold, at et produkt har en anden sammensaetning end den angivne, skader ikke i sig selv den offentlige sundhed. I et saadant tilfaelde lader det sig dog ikke naegte, at der er fare for, at produktet (i betragtning af den forudsatte anvendelse) paa grund af den faktiske sammensaetning har andre egenskaber, end det havde ved den angivne sammensaetning (8). Dermed forringes vaerdien af oplysningerne om sammensaetningen, som sammen med andre oplysninger og anden dokumentation danner grundlaget for myndighedernes vurdering af produktets skadelighed og terapeutiske virkning. Navnlig bringes paalideligheden af de forsoegsresultater, som skal fremlaegges i henhold til artikel 4, nr. 8, i fare. Det fremgaar heraf, at den her omhandlede grund til at naegte tilladelse i forhold til grundene til at naegte tilladelse i forbindelse med skadelighed og manglende terapeutisk virkning har karakter af en opsamlingsbestemmelse i den forstand, at ved hjaelp af denne holdes produkter borte fra markedet, hvorom det ikke forskriftsmaessigt kan fastslaas, om der foreligger den ene af de to sidstnaevnte grunde til at naegte tilladelse.

19. Tilsvarende gaelder efter min opfattelse med hensyn til den tredje type grunde til at naegte tilladelse i artikel 5, som knytter sig til visse formelle mangler. Hertil hoerer det tilfaelde, at den terapeutiske virkning "er utilstraekkelig godtgjort af ansoegeren" samt det tilfaelde, hvor de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4. I det foerste tilfaelde er det paa grund af utilstraekkelig dokumentation tvivlsomt, om produktet har terapeutisk virkning, hvorfor det ikke kan udelukkes, at det ikke er tilfaeldet. I det andet tilfaelde er det ikke forskriftsmaessigt muligt at klarlaegge hverken spoergsmaalet om skadelighed eller terapeutisk virkning, fordi der mangler den noedvendige dokumentation.

20. Ud fra denne betragtning kan man sammenfatte det faelles formaal for de forskellige typer grunde til at naegte tilladelse paa foelgende maade: Medicinske specialiteter skal holdes borte fra forbrugerne, naar det staar fast eller i det mindste ikke kan udelukkes, at

- De er skadelige ved normal forskriftsmaessig brug.

eller

- De mangler terapeutisk virkning.

21. Disse to aspekter er direkte forbundet med definitionen af laegemidler. I sit forslag til afgoerelse i Van Bennekom-sagen (9) har generaladvokat Rozès med rette anfoert, at definitionen i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 skal goere det muligt at forhindre forhandling under betegnelsen laegemiddel af varer, som fabrikanten eller saelgeren tillaegger helbredende eller forebyggende egenskaber, skoent de ikke har dem. Det foelger heraf, at markedsfoeringstilladelsen for saadanne produkter maa naegtes i henhold til direktivets artikel 5, fordi de mangler terapeutisk virkning.

22. Den foerste del af definitionen i direktiv 65/65 haenger imidlertid ogsaa sammen med skadelighedskriteriet. Som jeg allerede har bemaerket, kraeves det kun, at betingelserne i den ene af definitionens dele er opfyldt for at klassificere et produkt som laegemiddel. Deraf foelger, at det allerede paa grundlag af "betegnelsen", jf. definitionens foerste del, kan undersoeges, om et produkt er skadeligt. Dette er indlysende. For paa den ene side kan man i almindelighed gaa ud fra, at producentens "betegnelse" i det vaesentlige er rigtig (da han ikke har interesse i en resultatloes markedsfoeringstilladelsessag); paa den anden side viser erfaringen, at produkter, som griber ind i legemsfunktionen paa en saadan maade, at de kan helbrede eller forebygge sygdomme, ikke kan anses for uskadelige uden at vaere undersoegt, hvorfor der ogsaa ud fra dette synspunkt boer kraeves en markedsfoeringstilladelse (10).

23. bb) Vi kommer nu til definitionens anden del, som vi interesserer os for her, og dennes forhold til de naevnte kriterier vedroerende skadelighed og terapeutisk virkning.

24. 1) Jeg vil foerst beskaeftige mig med skadelighedskriteriet. I lyset af mine forudgaaende bemaerkninger rejser sig det spoergsmaal, om produkter, som har helbredende eller forebyggende egenskaber i forhold til sygdomme, kraever markedsfoeringstilladelse i betragtning af deres potentielle skadelighed, eller om det ogsaa kan vaere tilfaeldet i forbindelse med andre produkter, "der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers legemer med henblik paa ... at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner". Efter min opfattelse er det klart det sidste, som er tilfaeldet. I den forbindelse maa to ting holdes klart ude fra hinanden, nemlig legemstilstandens fravigelse fra det normale (hvilket oftest omfatter en hel vifte af muligheder) og omfanget af de potentielle ulemper, som anvendelsen af et laegemiddel kan medfoere. Der er ikke noedvendigvis et forholdsmaessigt forhold mellem de to ting. Et eksempel: en almindelig "klassisk" influenza vil uden videre blive anset for en sygdom i henhold til den foerste del af definitionen i direktiv 65/65, hvilket derimod ikke er tilfaeldet med en forbigaaende soevnloeshed, som er foraarsaget af forbigaaende paavirkninger, f.eks. overdreven indtagelse af foede, uro paa grund af faktiske haendelser eller overanstrengelse, osv.

25. Heraf foelger det ikke automatisk, at et laegemiddel mod influenza paa grund af sin sammensaetning er potentielt mere skadeligt end et produkt, som er bestemt til at fjerne soevnproblemer af den naevnte art. Herved bliver, for saa vidt angaar synspunktet om den potentielle skadelighed, den foerste grund til at adskille "laegemiddelbegrebet" fra "sygdomsbegrebet" klar: Forbrugerne oensker praeparater, og producenterne fremstiller praeparater, som har lov til at vaere "mere" end "blot" sunde. Gaar man ud fra, hvilket den forelaeggende ret tilsyneladende goer, at skaldethed hos maend ikke er en sygdom (11), saa er parternes produkter saadanne praeparater. Et andet eksempel herpaa er svangerskabsforebyggende midler. Som sagsoegeren med rette har anfoert, omhandler artikel 6 i direktiv 65/65 udtrykkeligt medicinske specialiteter med svangerskabsforebyggende formaal. Det indebaerer, at svangerskabsforebyggende midler er laegemidler (hvilket utvivlsomt er tilfaeldet med P-pillen) eller i det mindste kan vaere det. Den tilstand, som disse produkter har til formaal at undgaa - graviditet - er ikke en sygdom (medmindre man antager, at menneskeheden kun forplanter sig i kraft af tilbagevendende sygdomme).

26. En anden grund, som slutter sig til de naevnte overvejelser og i betragtning af skadelighedskriteriet endog taler for at adskille laegemiddelbegrebet fra sygdomsbegrebet, ser jeg i de mangfoldige vanskeligheder, som afgraensningen af sidstnaevnte begreb indebaerer. I den forbindelse maa der foerst og fremmest taenkes paa de tilfaelde, hvor legemsfunktioner eller legemssymptomer, som alle mennesker har (hjerteslag, blodtryk, blodgennemstroemning i organerne, kirtelfunktioner m.v.), glidende kan svinge mellem en idealtilstand og sygdomstilstande (12). Graensen mellem (stadig) "sund" og (allerede) "syg" er ikke altid aabenbar. Det bliver altsaa vanskeligt at vurdere, om et produkt, som i saadanne tilfaelde indtil en vis grad kan medfoere en forbedring af sygdomstilstanden, men som ikke omfatter hele spektret - indtil den alvorligste sygdom - er et middel til helbredelse af sygdomme. Dette kan vel ogsaa vaere forklaringen paa, hvorfor man har optaget alternativet "forbedre" legemsfunktioner i den anden del af den faellesskabsretlige definition.

27. Alt dette viser, at beskyttelsen mod potentielt skadelige laegemidler ville blive behaeftet med en betragtelig usikkerhed, hvis man fulgte sagsoegtes synspunkt. Disse betragtninger kan i oevrigt ogsaa anvendes paa symptomer, hvis forhold til sygdomsbegrebet er uklart, f.eks. symptomet "smerte" (13).

28. Jeg ser den tredje grund herfor i en gruppe produkter, som paa medicinomraadet opfylder visse hjaelpefunktioner, uden at de dog direkte tjener til forebyggelse eller helbredelse af sygdomme. Her taenker jeg bl.a. paa de narkotika, som i direktivets artikel 16 omtales som medicinske specialiteter, og som i hvert fald potentielt kan anses for skadelige.

29. Sammenfattende kan det derfor fastslaas, at det i betragtning af skadelighedskriteriet i artikel 5 i direktiv 65/65 ikke kan begrundes, at et produkt naegtes karakter af laegemiddel, alene fordi det ikke er et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme. Det sidste udelukker nemlig ikke med sikkerhed noedvendigheden af i den offentlige sundheds interesse at undersoege et produkts skadelighed, paa grund af dets paavirkning af legemet, inden det markedsfoeres.

30. Domstolen synes i oevrigt at have anvendt dette synspunkt, da den i Van Bennekom-dommen skulle definere afgraensningkriterierne mellem levnedsmidler og laegemidler i den betydning, som forudsaettes i den faellesskabsretlige definitions andel del. Selv om det i denne sag drejede sig om vitaminpraeparater, som enten skulle klassificeres som levnedsmidler eller som laegemidler "til terapeutiske formaal mod visse sygdomme" (14), valgte den ikke at foretage afgraensningen ved hjaelp af det sidste kriterium, men udtalte:

"Det skal afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde, om et vitamin er et laegemiddel i henhold til den anden definition i direktiv 65/65 under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin."

31. Begrebet "farmakologi" defineres som arten, opbygningen og virkningen af kemiske stoffer paa organismen (15). Det svarer saaledes til den anfoerte argumentation, som med hensyn til fortolkningen af definitionens anden del laegger vaegt paa produktets (potentielt skadelige) virkninger, og ikke paa en vurdering af den legemstilstand, som giver anledning til behandlingen.

32. 2). Disse overvejelser er tilstraekkelige til, at jeg kan fastslaa, at hovedformaalet med direktiv 65/65 - beskyttelsen af den offentlige sundhed - taler for at besvare det foerste praejudicielle spoergsmaal bekraeftende. Det er derfor ikke noedvendigt i forbindelse med det foerste spoergsmaal at foretage en naermere undersoegelse af synspunktet vedroerende den terapeutiske virkning, som er det andet led i denne beskyttelse. Jeg vil nu beskaeftige mig med det andet spoergsmaal.

33. b) Med hensyn til direktiv 65/65' s andet formaal, nemlig at lette handelen med medicinske specialiteter, er det bekendt fra Van Bennekom-sagen, at det ikke er udelukket at paaberaabe sig EOEF-Traktatens artikel 36 (16), idet den harmonisering, som er indfoert med direktiverne for farmaceutiske produkter, er ufuldstaendig. Dette er navnlig tilfaeldet, naar et produkt, som ikke er et laegemiddel (og dermed heller ikke en medicinsk specialitet) efter faellesskabsretten er et laegemiddel efter national ret og dermed kraever (national) tilladelse (17). Det er klart, at den opbloedning af begrebet laegemiddel i faellesskabsretten, som ville opstaa, hvis man fulgte sagsoegtes synspunkt, og som - vi har set det - ville bringe det vaesentlige ved sundhedsbeskyttelsen i fare, ville fremme forskellen mellem de nationale bestemmelser. De forhindringer, som derved ville opstaa, er - medmindre EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 er til hinder herfor - i strid med direktivets maalsaetning om at lette handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet.

34. Dette gaelder i hvert fald ubetinget, naar det omraade, som produktet henhoerer under - saafremt produktet ikke tillaegges virkning af laegemiddel - ikke er fuldstaendigt harmoniseret. Jeg taenker her navnlig paa det store omraade, som graenser op til laegemidler, nemlig levnedsmiddelomraadet (i faellesskabsrettens betydning). Falder det omhandlede produkt derimod paa grund af manglende klassificering som laegemiddel ind under anvendelsesomraadet for det naevnte direktiv om kosmetiske midler, hvilket ville vaere tilfaeldet i denne sag, er medlemsstaternes mulighed for at begraense de frie varebevaegelser underlagt strengere betingelser end efter artikel 36 (jf. direktivets artikel 12 og 13). Det maa dog ikke glemmes, at direktiverne 65/65 og 76/768 paa forskelligartede, men dog foelsomme omraader, soeger at forene kravene til beskyttelsen af sundheden og de frie varebevaegelser. I et tilfaelde hvor et produkts egenskaber medfoerer, at det under hensyn til sundhedsbeskyttelsen omfattes af regler, hvorefter laegemidler kraever tilladelse, og dermed af den undtagelse, som kraeves for at fravige princippet om frie varebevaegelser, finder jeg det derfor ikke acceptabelt, at produktet paa baggrund af dette princip henfoeres under et andet regelsaet (nemlig reglerne om kosmetiske midler), som af samme grund har et andet formaal.

35. II. Selv om jeg med hensyn til Hoge Raad' s foerste spoergsmaal i princippet foreslaar Domstolen at foelge sagsoegeren, Kommissionen og de intervenerende medlemsstater, gaar jeg dog ikke ind for en graenseloes udvidelse af laegemiddelbegrebet. Som sagsoegte med rette har anfoert, er den anden del af definitionen i direktiv 65/65 formuleret overordentlig vidt, navnlig alternativet "eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker". Denne formulering omfatter klart levnedsmidler og muligvis ogsaa kosmetiske midler, som i den tyske version - maaske som foelge af datidens sprogbrug, lidt for snaevert - stadig betegnes som "Koerperplegemittel", mens begge grupper af produkter ifoelge direktivets tredje betragtning ikke omfattes af laegemiddelbegrebet. Spoergsmaalet om, hvor graenserne gaar, falder dog uden for rammerne af det foerste praejudicielle spoergsmaal, som kun omhandler det specifikke problem, om sygdomsbegrebet er et egnet afgraensningskriterium. At dette ikke er tilfaeldet betyder, i modsaetning til sagsoegtes opfattelse, derimod ikke, at laegemiddelbegrebet er urimeligt udvidet, men blot, at graenserne maa drages paa en anden maade. Det andet praejudicielle spoergsmaal vedroerer dette.

36. III. Under henvisning til alle disse overvejelser foreslaar jeg Domstolen at besvare Hoge Raad' s foerste spoergsmaal saaledes:

"Den omstaendighed, at et produkt ikke er noget middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr og dermed ikke falder ind under den foerste del af definitionen i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 udelukker ikke, at det kan anvendes i eller paa menneskers legemer med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner og dermed udgoere et laegemiddel i direktivets forstand."

Det andet spoergsmaal

37. I.1. Naar Hoge Raad taler om en afgraensning af begreberne "laegemiddel" og "kosmetisk middel", laegger den klart til grund, at de to definitioners betingelser i henhold til deres respektive ordlyd er opfyldt. Hvis et givet produkt kun falder ind under ordlyden i den ene af definitionerne og ikke ogsaa under den anden, kan der kun blive tale om at henfoere produktet under det af den foerste definition beskrevne begreb, eller den anden definition, saafremt dette maatte vaere tilfaeldet. I disse tilfaelde er der ikke behov for en saerlig afgraensning.

38. Hypotesen, som det andet praejudcielle spoergsmaal bygger paa, om, at begge definitioner kan overlappe hinanden (hvilket er tilfaeldet i denne sag), er ved foerste oejekast overraskende. Definitioner har til formaal klart og utvetydigt at praecisere graenserne mellem begreber - og dermed graenserne mellem anvendelsesomraaderne for de paagaeldende regelsaet. Imidlertid fremgaar det udtrykkeligt af femte betragtning til direktiv 76/768, at der er mulighed for en saadan overlapning. Betragtningen fremhaever i det foerste og andet saetningsled, at det er noedvendigt at udskille laegemidler og medicinske specialiteter (18) ved at afgraense omraadet for kosmetiske midler fra omraadet for laegemidler. I det tredje saetningsled henviser direktivet til, at denne afgraensning isaer (og altsaa ikke udelukkende) bygger paa en definition af de kosmetiske midler. I det efterfoelgende fjerde saetningsled hedder det:

"Dette direktiv finder ikke anvendelse paa midler, som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse."

39. 2. Det fremgaar af en undersoegelse af begge definitioner, at denne mulighed faktisk foreligger.

40. a) Jeg vil her lade det staa aabent, om der kan taenkes at vaere en saadan overlapning mellem det foerste led i laegemiddeldefinitionen (det saakaldte "betegnelseskriterium") og definitionen af kosmetiske midler, og hvilke konsekvenser det i givet fald maatte have. Som det fremgaar af sammenhaengen mellem de to praejudicielle spoergsmaal, interesserer Hoge Raad sig nemlig her klart kun for afgraensningen af det andet led i laegemiddeldefinitionen.

41. b) At det andet led af definitionen i direktiv 65/65 (alternativet "med henblik paa at stille en medicinsk diagnose" kommer ikke her i betragtning) kan overlappe definitionen paa kosmetiske midler, forekommer mig klart. Ifoelge sidstnaevnte definition er der ganske vist kun tale om at anvende produktet paa visse - ydre - dele af det menneskelige legeme. Her er afgraensningen over for laegemidler relativt entydig og enhver overlapning er udelukket, naar produktet anvendes paa - i videste forstand: indvortes - dele (19). Anvendes produktet imidlertid udvortes ("am Koerper" som det er formuleret i den tyske version af artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65) som i den foreliggende sag, saa kan begge definitioner overlappe hinanden paa dette punkt, saaledes at afgraensningen maa ske paa grundlag af formaalet med anvendelsen.

42. Med hensyn til dette formaal maa det dog fastslaas, at paa den ene side indeholder begreberne "at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr" ikke i sig selv nogen graenser, og paa den anden side henviser definitionen paa kosmetiske midler ikke til disse begreber for at drage graensen i forhold til laegemidler, men indfoerer egne begreber, som ikke saettes i forhold til begreberne i direktiv 65/65 ("rense" "parfumere", "beskytte dem for at holde dem i god stand", "aendre deres udseende" eller "korrigere kropslugt"). Det fremgaar heraf, at mens laegemiddeldefinitionen bygger paa produktets virkninger - som ud fra et medicinsk synspunkt kan vaere betragtelige - paa legemsfunktionerne, bygger definitionen i direktiv 76/768 derimod paa praecise kosmetiske formaal. De to definitioner finder anvendelse, naar et produkt tager sigte paa et af de i direktiv 76/768 naevnte formaal, og produktet for at goere dette har visse - tilsigtede eller uundgaaelige - virkninger paa legemsfunktionerne. Disse virkninger er et formaal med produktet, som ikke kan adskilles fra dets kosmetiske formaal.

43. Der findes eksempler paa, at definitionerne overlapper hinanden i bilag I til direktiv 76/768. De haarfjerningsmidler, som er naevnt under bilagets ottende led, paavirker f.eks. haarstabiliteten ved kemisk at angribe kropsbehaaringen, men kan ogsaa samtidig paavirke hudfunktionen. Dermed falder de samtidig ind under andet led i laegemiddeldefinitionen og under artikel 1, stk. 1, jf. stk. 2, i direktiv 76/768 (i forbindelse med alternativet "aendre deres udseende").

44. Antitranspirationsmidler (niende led) paavirker svedkirtelfunktionen (ved at sammentraekke svedkirtlerne), hvilket er relevant for definitionen i direktiv 65/65, men de korrigerer ogsaa kropslugten og opfylder dermed betingelserne i artikel 1 i direktiv 76/768.

45. II. Da det naevnte bilag I i naervaerende sag ikke giver noget holdepunkt for, hvorledes det omhandlede produkt skal klassificeres, fordi haarvaekstfremmende midler ikke er opfoert som eksempel i bilaget, maa det i mangel af saadan vejledning afklares, hvorledes det indbyrdes forholder sig mellem de to definitioner i tilfaelde af overlapning. En saadan afklaring er altid noedvendig, da bestemmelserne om medicinske specialiteter (direktiv 65/65) og om kosmetiske midler (direktiv 76/768) ellers ville kollidere. Som Kommissionen og den spanske regering med rette har anfoert, er de to regelsaet uforenelige med hinanden. Direktiv 65/65 bygger paa det princip, at medicinske specialiteter kraever en saerlig tilladelse, foer de kan markedsfoeres (artikel 3 ff.). Ifoelge direktiv 76/768 kan produkter, som opfylder de deri opstillede krav, i princippet frit markedsfoeres (artikel 7, stk. 1).

46. 1. Sagsoegeren, sagsoegte og de oevrige parter i sagen har foreslaaet alternative loesninger paa det problem. Sagsoegte er af den opfattelse, at i tilfaelde, hvor definitionerne overlapper hinanden, skal det normalt antages, at der er tale om et kosmetisk middel. Sagsoegte vil kun goere undtagelse herfra i de to tilfaelde, som er naevnt i den femte betragtning til direktiv 76/768, dvs. hvis produktet udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse eller til at blive indtaget, inhaleret, indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme. Sagsoegeren og de oevrige parter foreslaar i princippet det modsatte udgangspunkt, hvorefter afgraensningen ikke tager udgangspunkt i definitionen paa kosmetiske midler, men paa laegemidler. De er af den opfattelse, at laegemiddelbegrebet har forrang i tilfaelde af overlapninger. Sagsoegeren, den britiske og ogsaa den italienske regering soeger saaledes - med visse forskelle i detaljerne - at afgraense definitionens andet led - der som sagt er meget vidt formuleret - ved hjaelp af et kriterium, som bygger paa det paagaeldende produkts virkninger, og ikke efter definitionen paa kosmetiske midler. Dette synspunkt vil jeg gerne tilslutte mig (20).

47. Overvejelserne tager udgangspunkt i de omhandlede direktiver tilsigtede virkning. Dette tages der bedst hoejde for ved at fastlaegge begge retsakters anvendelsesomraade efter deres respektive maalsaetning. Som jeg allerede har bemaerket, skal begge direktiver forene synspunkter om frie varebevaegelser og beskyttelsen af sundheden paa forskelligartede, foelsomme omraader. I den forbindelse er beskyttelsen af sundheden den vigtigste maalsaetning (21). Direktivet om medicinske specialiteter omhandler saadanne produkter, som i forhold til kosmetiske midler kan vaere mere sundhedsskadelige. Direktivet indeholder derfor et markedsfoeringsforbud, medmindre der er givet tilladelse, mens direktiv 76/768 opstiller visse betingelser, de kosmetiske midler skal overholde (artikel 2-6), men de kan, naar de overholder betingelserne, i princippet frit markedsfoeres (artikel 7, stk. 1).

48. Som jeg allerede har bemaerket, foelger det heraf, at et produkt, hvis egenskaber goer det paakraevet, at de nationale sundhedsmyndigheder i overensstemmelse med direktivets maalsaetninger foretager den undersoegelse, som er foreskrevet i direktiv 65/65, under ingen omstaendigheder maa falde ind under ordningen i direktiv 76/768. I modsat fald ville man ikke alene underkende direktivernes maalsaetning, men ogsaa de roller, de to direktiver spiller i forhold til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Afgraensningen mellem laegemidler og kosmetiske midler kan kun tage udgangspunkt i definitionen paa kosmetiske midler, naar det ved denne fremgangsmaade sikres, at alle produkter, som efter maalsaetningerne i direktiv 65/65 boer henhoere herunder, ogsaa faktisk goer det. I modsat fald maa afgraensningen tage udgangspunkt i definitionen i direktiv 65/65, hvis betydning i givet fald maa praeciseres ved fortolkning.

49. Jeg er af den opfattelse, at definitionen paa kosmetiske midler (artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768) ikke indeholder de naevnte garantier. For det foerste peger direktivets femte betragtning i den retning, hvorefter direktivet ikke "finder ... anvendelse paa midler, som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse". Denne henvisning knytter sig til den allerede fremfoerte overvejelse om, at en overlapning af de her omhandlede definitioner netop er mulig, fordi begreberne i direktiv 76/768, som definerer produktets formaal, ikke goer det muligt at foretage en endelig vurdering af de virkninger, som produktet udoever for at naa sit kosmetiske formaal. I denne henseende fastslaar direktivet klart, at et produkt som f.eks. skal "beskytte huden for at holde (den) i god stand" ikke er et kosmetisk middel, saafremt det "udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse". Dermed ligger en ting fast, nemlig at i det mindste i dette specielle tilfaelde har laegemiddeldefinitionen forrang over for definitionen paa kosmetiske midler, med andre ord, i dette overlapningstilfaelde er definitionen paa kosmetiske produkter ikke tilstraekkelig til, at alle produkter, som efter direktiv 65/65 kraever at blive klassificeret som laegemidler, ogsaa faktisk klassificeres som saadanne.

50. I modsaetning til den britiske regering er jeg ikke af den opfattelse, at det citerede saetningsled i den femte betragtning henviser til laegemiddeldefinitionens foerste led. Saetningen henviser nemlig ikke til betegnelsen (22), men til produktets "anvendelse" (23). Dette er ogsaa - med visse forskelle i de sproglige versioner - udgangspunktet i laegemiddeldefinitionens anden del. Det er bekendt fra Van Bennekom-dommen, at et middel til helbredelse af sygdomme (altsaa et middel som faktisk har disse egenskaber) uafhaengigt af dets betegnelse skal klassificeres som laegemiddel i den betydning, som forudsaettes i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65 (24).

51. Sagsoegte er imidlertid af den opfattelse, at henvisningen i den femte betragtning kun vedroerer det der naevnte tilfaelde, og at henvisningen ikke generelt kan laegges til grund. Under den mundtlige forhandling blev i denne forbindelse spoergsmaalet rejst, om ikke udtrykket "udelukkende" i henvisningen taler imod en saadan generalisering.

52. Hvad for det foerste dette spoergsmaal angaar, mener jeg, at udtrykket "udelukkende" i forbindelse med den valgte formulering kun gaar paa produktets formaal ("udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse ...") og har intet at goere med problement, om laegemiddeldefinitionen har forrang i dette tilfaelde. Paa grund af dette almene problem er det af betydning, at direktivets ophavsmaend tilsyneladende helt bevidst har afstaaet fra at fastlaegge udtoemmende kriterier vedroerende afgraensningen af de af direktivet omfattede produkter i forhold til laegemidler - kriterier, som havde kunnet tage hoejde for kravene i direktiv 65/65. Havde dette vaeret tilfaeldet, havde kriterierne ikke haft deres plads i betragtningerne, men i direktivets tekst, hvor de, som jeg allerede har bemaerket, ifoelge tredje og fjerde saetningsled i femte betragtning ikke findes.

53. Men betragtningerne skal og kan ikke erstatte en faellesskabsretlig lovtekst. Deres eneste opgave er at begrunde en foreliggende tekst. Denne begrundelse (jf. EOEF-Traktatens artikel 190) skal ikke vaere udtoemmende, men kan begraenses til retsaktens vaesentligste traek (25). At der med femte betragtning til direktiv 76/768 ikke er gjort forsoeg paa at foretage en udtoemmende afgraensning, fremgaar ogsaa af betragtningens tredje saetningsled sammenholdt med det femte. Ved at anvende udtrykket "isaer" viser det tredje saetningsled, at definitionen paa kosmetiske midler ikke indeholder alle elementer for afgraensningen. Den fjerde og femte saetning vedroerer heller ikke de manglende elementer, hvilket havde vaeret logisk, men behandler to graensetilfaelde. Det foerste (26) kan ifoelge ophavsmaendene til direktivet ikke loeses ved hjaelp af direktivets definition. Derimod bliver det med hensyn til det andet tilfaelde (femte saetning) kun forklaret, at betingelserne i direktivets artikel 1, stk. 1, ikke er opfyldt (27). Betragtningens ordlyd vender her tilbage til det omraade, hvor direktivets definition goer det muligt at foretage afgraensningen uden yderligere elementer, og hvor direktivet ikke overlapper direktiv 65/65.

54. Det fremgaar ogsaa af bilag I til direktiv 76/768, at det fjerde saetningsled i den femte betragtning ikke noedvendigivis er det eneste tilfaelde af definitionernes overlapning, hvor laegemiddeldefinitionen har forrang for definitionen paa kosmetiske midler. F.eks. naevnes der i bilagets andet led foelgende kosmetiske midler: "ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter)" (28). Disse peeling-produkter er ikke bestemt til sygdomsforebyggelse. De er bestemt til at bloedgoere hornlaget i overhuden for at denne kan oploeses og det underliggende lag kan traede frem, hvilket giver et bedre (friskere) udseende. Paa grund af den beskrevne virkemaade falder saadanne produkter ind under definitionen paa laegemidler, fordi de paavirker hudens funktion (ved fortloebende at fjerne det oeverste hudlag), men samtidig falder de ogsaa ind under definitionen paa laegemidler, fordi de er bestemt til at aendre hudens udseende. Eftersom de er udelukket fra at vaere omfattet af begrebet kosmetiske midler, henhoerer de automatisk (kun) under begrebet laegemidler (29).

55. Af alt dette udleder jeg, at ophavsmaendene til direktiv 76/768 med hensyn til det foreliggende problem ikke har oensket at foretage en udtoemmende afgraensning, som tager hensyn til kravene i direktiv 65/65 - hverken i bestemmelserne eller betragtningerne. I forhold til de argumenter, sagsoegte mener at kunne udlede af den femte betragtning til direktiv 76/768, maa man fastholde den konklusion, at dette direktivs definition i tilfaelde af en overlapning ikke opstiller tilstraekkelige kriterier til at sikre, at alle produkter, som efter deres formaal skal klassificeres som laegemidler, faktisk ogsaa klassificeres som saadanne. I dette tilfaelde maa afgraensningen dog foretages saaledes, at laegemiddeldefinitionen har forrang for definitionen paa kosmetiske midler.

56. Dette principielle valg kunne formuleres paa foelgende maade i besvarelsen af Hoge Raad' s andet spoergsmaal:

"Et produkt, som ikke betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er naevnt blandt de kosmetiske produkter i bilag I til direktiv 76/768, men i givet fald ellers ville vaere et kosmetisk middel ifoelge artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, maa dog anses for et laegemiddel i direktiv 65/65' s forstand, saafremt det er bestemt til at skulle anvendes i eller paa det menneskelige legeme med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker."

57. 2. Denne afgoerelse rejser imidlertid, som den britiske og italienske regering med rette har bemaerket, spoergsmaalet om, hvorledes laegemiddelbegrebet, som det fremgaar af andet led i definitionen i direktiv 65/65, naermere skal afgraenses (der ses i den forbindelse bort fra udtrykket "med henblik paa at stille en medicinsk diagnose", som ikke her kommer i betragtning). Denne fortolkning skal goere det muligt at tilbagefoere det omhandlede led af laegemiddelbegrebet til direktivets maalsaetning. Alle produkter, som paa grund af denne fortolkning ikke (laengere) falder ind under laegemiddeldefinitionen, men som dog opfylder betingelserne i definitionen paa kosmetiske midler, skal klassificeres som kosmetiske midler. Derimod kan produkter, som i lyset af denne fortolkning er laegemidler ifoelge definitionen i direktiv 65/65, kun klassificeres som laegemidler og ikke som kosmetiske midler.

58. Som i forbindelse med mine overvejelser vedroerende det foerste praejudicielle spoergsmaal vil jeg stille det omhandlede led af definitionen op over for direktivets maalsaetning.

59. a) Herved vil jeg igen begynde med beskyttelsen af den offentlige sundhed, som i foerste raekke er direktivets formaal, og som omfatter beskyttelsen mod midler, der er skadelige eller uden terapeutisk virkning.

60. aa) Med hensyn til skadelighedskriteriet kan man som sagsoegeren og den italienske regering henvise til dommen i Van Bennekom-sagen. I denne dom har Domstolen i betragtning af, at det kan vaere sundhedsskadeligt at indtage uforholdsmaessigt store maengder vitaminer, betinget vitaminers klassificering under laegemiddeldefinitionens andet led af det enkelte produkts "farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin" og derved, som jeg allerede har bemaerket, lagt vaegt paa produktets virkninger paa organismen. Paa den ene side fremgaar dette udgangspunkts rigtighed af mine overvejelser vedroerende det foerste spoergsmaal. Paa den anden side udgoer det bindeleddet mellem de udtryk, som anvendes i laegemiddeldefinitionens andet led (at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner), og skadelighedsbegrebet. Disse begreber staar i forbindelse med det paagaeldende produkts paavirkning af organismen. Mens de i definitionen anvendte begreber omfatter alle - om de er nok saa ringe - virkninger, betegner begrebet "skadelighed" kun visse bestemte, specielt uheldige virkninger.

61. Besvarelsen af Hoge Raad' s andet spoergsmaal boer derfor opstille foelgende princip:

"Afgoerelsen af, om et saadant produkt er bestemt til at skulle anvendes med henblik paa at 'genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktionerne hos mennesker' , maa traeffes konkret under hensyn til produktets farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin."

62. bb) Den foreliggende sag giver anledning til at praecisere det kriterium, som Domstolen saaledes har opstillet, i en raekke henseender.

63. 1) For det foerste vil jeg tage stilling til et argument fremfoert af den franske regering, som bl.a. oensker at klassificere det omhandlede produkt som laegemiddel, fordi det kan vaere sundhedsfarligt at indtage (hvilket navnlig ikke kan udelukkes i forbindelse med boern). Som sagsoegte med rette har bemaerket, kommer det kun an paa de virkninger, produktet har ved at blive anvendt paa det sted, hvor det efter en gennemsnitlig forbrugers vurdering (som nemlig kan udlede dette af producentens angivelse) skal anvendes (herefter benaevnt "den legemsdel, som det normalt er bestemt for"). Denne begraensning fremgaar for det foerste af ordlyden i det andet led i definitionen i direktiv 65/65, som henviser til produktets "anvendelse", dvs. paa en handling, hvorved den saerlige egenskab faar den tilsigtede virkning. Dette er der imidlertid ikke tale om, naar produktet i strid med dets formaal - f.eks, ved et uheld - anvendes paa en anden legemsdel, end det er bestemt for. Denne betragtning bekraeftes ogsaa af direktivets artikel 5, hvorefter der naegtes tilladelse, hvis produktet er skadeligt ved "normal forskriftsmaessigt brug" (30). Virkninger, som kan opstaa, naar produktet anvendes paa en anden legemsdel, end den, det er bestemt for, kan herefter ikke tages i betragtning. I modsat fald maatte en raekke produkter klassificeres som laegemidler, som klart ikke er det (f.eks. neglelak som indeholder oploesningsmidler).

64. Paa baggrund af disse overvejelser boer det goeres klart i svaret til Hoge Raad, at det kun kommer an paa de farmakologiske egenskaber, som produktet har ved at

"anvendes paa den del af det menneskelige legeme, som det normalt er bestemt for".

65. 2) Herefter maa det efter min opfattelse ogsaa klarlaegges, hvilken karakter disse egenskaber skal have, for at det paagaeldende produkt kan betragtes som laegemiddel i henhold til det omhandlede led i definitionen.

66. I forholdet mellem laegemidler og kosmetiske midler er ifoelge den italienske regering alle produkter, som paavirker legemsfunktioner, laegemidler, med mindre direktivet om kosmetiske midler paa trods af denne virkning udtrykkeligt klassificerer produktet som kosmetisk middel (i bilag I). Som eksempel herpaa naevner den antitranspirationsmidler og midler til solbruning uden sol. Jeg mener ikke, at dette synspunkt goer det muligt at naa et rigtigt resultat i denne sag. Generelt har direktiv 76/768' s bilag I, som indeholder en "vejledende liste", kun til opgave at klarlaegge, at de derpaa opfoerte produkter er kosmetiske midler. Listen skal ikke fastslaa, at produkter, som ikke er opfoert paa den, ikke har denne egenskab (31). Med hensyn til det rejste problem indebaerer det, at saafremt et produkt paavirker legemsfunktionerne og svarer til en af mulighederne i bilag I, er det et kosmetisk middel. Svarer det imidlertid ikke til en af mulighederne, kan man dog ikke heraf slutte modsaetningsvis. Ud fra almene betragtninger om bilagets karakter forekommer det saa meget desto mere begrundet som direktivets ophavsmaend har opfoert de der naevnte produkter i "kategorier" for at give et saa overskueligt indtryk af mulighederne som muligt. De bestraebte sig ikke paa, som det f.eks. fremgaar af henvisningen til cremer og pudder, netop at naevne de vanskelige tilfaelde. Desuden vil jeg ikke udelukke, at en raekke af produkterne i bilag I, som den italienske regering ikke har naevnt, paavirker legemsfunktionerne - om ikke andet i helt ubetydeligt omfang. Alt dette boer faa os til at gaa frem "fra tilfaelde til tilfaelde", som Domstolen allerede har udtalt i van Bennekom-sagen.

67. Den britiske regerings forslag, som jeg tilslutter mig, tager ogsaa udgangspunkt i denne overvejelse. Ifoelge den britiske regering er betingelserne i det her omhandlede led i definitionen opfyldt, naar produktet medfoerer et unaturligt indgreb i legemsfunktionerne, som udgoer en tilstraekkelig stor risiko for den offentlige sundhed til at begrunde anvendelsen af reglerne vedroerende godkendelse efter direktiv 65/65.

68. Der er to grunde, som taler for dette kriterium. For det foerste er det klart i overensstemmelse med direktivets formaal, for saa vidt det tjener til at beskytte den offentlige sundhed og med dette for oeje indeholder regler, hvorved skadelige medicinske specialiteter skal holdes borte fra forbrugerne. For det andet stemmer det overens med ordlyden af det omhandlede led i laegemiddeldefinitionen, som bygger paa produktets virkninger. Disse virkninger bliver naermere praeciseret, uden at der dog opstilles yderligere betingelser.

69. I denne forbindelse vil jeg forkaste sagsoegerens synspunkt om, at det paagaeldende produkt i mangel af de (saaledes definerede) farmakologiske egenskaber alligevel er et laegemiddel, naar myndighederne i andre medlemsstater har klassificeret produktet som saadant. Paa den ene side er det ikke bestemt i direktivet, at medlemsstaternes myndigheder skulle rette sig efter afgoerelser, som andre medlemsstaters myndigheder har truffet. Enhver myndighed traeffer en selvstaendig afgoerelse, som ikke kan erstattes ved en anden myndigheds afgoerelse. Endelig skal jeg ogsaa henvise til, at ifoelge Domstolens praksis kan det nationale laegemiddelbegreb uden at stride mod faellesskabsretten omfatte flere produkter end det faellesskabsretlige begreb (32).

70. Det foelger heraf, at der skal optages foelgende bestanddel i svaret paa det andet spoergsmaal, som praeciserer den i Van Bennekom-dommen anlagte praksis:

"Et produkt maa herefter antages at udgoere et laegemiddel, hvis det medfoerer et unaturligt indgreb i legemsfunktionerne, som udgoer en tilstraekkelig stor risiko for den offentlige sundhed til at begrunde anvendelsen af reglerne vedroerende godkendelse efter direktiv 65/65."

71. 3) For fuldstaendighedens skyld vil jeg goere nogle bemaerkninger vedroerende spoergsmaalet om, hvilke konkrete indicier, de nationale myndigheder kan traekke frem for at fastslaa, om et produkts egenskaber i lyset af det udviklede kriterium klassificerer det som laegemiddel.

72. 3a) Man har for Domstolen diskuteret betydningen af direktiv 87/137 (33) for naervaerende sag. Direktivet er et tilpasningsdirektiv udstedt af Kommissionen. Direktivet forbyder anvendelsen af minoxidil samt salt og derivater heraf i kosmetiske midler, og produkter, som indeholder disse stoffer, maa fra den 1. januar 1989 ikke markedsfoeres, og kan efter den 31. december 1990 ikke saelges eller overdrages til forbrugerne (jf. direktivets artikel 1, stk. 1, sammenholdt med artikel 2). Af dette forbud - som er indfoert med bilag II til direktiv 76/768 - udleder sagsoegeren, at det omhandlede produkt er et laegemiddel. Sagsoegte udleder den modsatte konklusion. Begge synspunkter er forkerte.

73. For det foerste drejer det sig, som den britiske regering med rette har bemaerket, i forbindelse med optagelsen af forbudte stoffer paa de relevante bilag til direktivet om kosmetiske midler, om en foranstaltning, som Kommissionen har truffet, og som er uafhaengig af medlemsstaternes praksis i forbindelse med at tillade laegemidler. For det andet er der ud over denne formelle forskel ogsaa en faktisk forskel. Kommissionens foranstaltning gaelder nemlig kun for kosmetiske midler, og forudsaetter dermed en klassificering som kosmetisk middel. Foranstaltningen bevirker, at produktet ikke kan markedsfoeres som kosmetisk middel, naar det indeholder det forbudte stof. Desuden vedroerer foranstaltningen kun et bestemt stof, mens klassificeringen som laegemiddel, som medlemsstaterne skal traeffe afgoerelse om, vedroerer produktet i dets helhed, og det under hensyn til, hvori eller hvor paa det menneskelige legeme det anvendes.

74. Selv om forbuddet mod bestemte stoffer i henhold til direktivet om kosmetiske midler ikke giver noget holdepunkt for produktets klassificering, betyder det ikke, at der helt mangler saadanne holdepunkter. Er der tvivl om, hvorvidt et produkts egenskaber ifoelge det ovenfor udviklede kriterium klassificerer det som laegemiddel, da kan det vaere nyttigt for de nationale myndigheder eller den nationale retsinstans at sammenligne disse egenskaber med egenskaber ved andre produkter, som henholdsvis er klassificeret som laegemiddel og kosmetisk middel paa grundlag af det naevnte kriterium. Ogsaa her drejer det sig om at gaa frem "fra tilfaelde til tilfaelde".

75. (aa) Hvad for det foerste angaar nytten af et saadant holdepunkt, forekommer det mig at vaere af betydning, at ethvert kriterium, som bygger paa en vurdering af et produkts virkninger, rejser et spoergsmaal om virkningernes omfang. I forbindelse med det i denne sag valgte kriterium kunne man altsaa spoerge: Hvorledes kan man maale, om et produkts virkning (allerede) er af en saadan art, at virkningen faar karakter af en undtagelse og kraever, at tilladelsesordningen i direktiv 65/65 anvendes, eller om virkningen (stadig) ikke har overskredet denne graense? Denne vurdering kraever navnlig i graensetilfaelde et referencepunkt, som det ikke blot er en akademisk oevelse at fastlaegge.

76. (bb) Med henblik herpaa kan man for det foerste foretage en sammenligning med andre produkter, hvorom det ligger fast, at de paa grund af deres farmakologiske egenskaber er klassificeret som laegemidler. Som nemlig den brede formulering af det omhandlede led i laegemiddeldefinitionen angiver, gik ophavsmaendene tilsyneladende ud fra, at bestemte produkters farmakologiske egenskaber som en selvfoelgelighed klassificerer dem som laegemidler, uden at dette kraever en forklaring, fordi disse produkter har almindeligt anerkendte egenskaber (34). Dette kommer f.eks. til udtryk i de allerede citerede artikler 6 og 16 i direktiv 65/65, hvor svangerskabsforebyggende midler og narkotika uden videre forklaring benaevnes som laegemidler. Selv om denne kernegruppe af produkter, som utvivlsomt har karakter af laegemidler, ikke altid er til megen nytte som maalestok i forhold til praeparater med helt nye virkninger, saa bliver i det mindste de fleste produkters klassificering lettere ved en saadan sammenligning.

77. (cc) Den samme overvejelse gaelder i princippet i forhold til produkter, hvis egenskab af kosmetiske midler ligger fast. Betragter man alene tingene ud fra direktiv 65/65, saa kunne man i lyset af den tredje betragtning formode, at faellesskabslovgiver laegger til grund, at der er en kernegruppe af kosmetiske midler (35), hvis egenskab ligger fast paa grund af deres almindeligt anerkendte egenskaber, og at disse produkter - ved siden af de produkter, hvis karakter af laegemiddel ligger fast i henhold til de ovennaevnte betragtninger - kan anvendes som et yderligere sammenligningsgrundlag. Det er et principielt rigtigt udgangspunkt. Det overlappes dog af den lovgivningsmaessige afgoerelse om at opfoere en raekke produkter i bilag I til direktiv 76/768, hvis egenskab af kosmetiske midler ligger fast. Dette bilag omfatter en stor del af de produkter, som har almindeligt anerkendte egenskaber, som dermed er lovfaestede. Dog for saa vidt som denne lovfaestning gaar ud over de almindeligt anerkendte egenskaber, ligger klassificeringen af de i bilaget opfoerte produkter som kosmetiske midler fast. Som sammenligningsgrundlag maa produkterne i bilag I til direktiv 76/768 derfor i foerste raekke fremdrages. Derudover maa ogsaa saadanne produkter fremdrages, som ikke er opfoert i dette bilag, men som paa grund af deres almindeligt anerkendte egenskaber ogsaa er klassificeret som kosmetiske midler.

78. (dd) Paa grundlag af disse overvejelser foreslaar jeg Domstolen at indfoeje foelgende yderligere praeciseringer i besvarelsen af det andet spoergsmaal:

"Ved bedoemmelsen heraf skal der for saa vidt muligt foretages en sammenligning med det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber og de tilsvarende egenskaber hos produkter, som er klassificeret som laegemidler paa grund af deres almindelige egenskaber. Produktets farmakologiske egenskaber skal endvidere sammenlignes med egenskaberne ved produkter, der ifoelge bilag I til direktiv 76/768 eller paa grundlag af deres almindeligt anerkendte egenskaber er klassificeret som kosmetiske midler."

79. cc) Indtil nu har mine overvejelser omkring afgraensningen mellem laegemidler og kosmetiske midler, for saa vidt som direktiv 65/65 har til formaal at beskytte den offentlige sundhed, vedroert beskyttelsen mod potentielt skadelige medicinske specialiteter. Herefter er der grund til at stille spoergsmaalet, om der ud over synspunktet vedroerende den terapeutiske virkning ogsaa er andre overvejelser, som maa tages i betragtning i forbindelse med valget af afgraensningskriterium. For saa vidt kunne man goere den opfattelse gaeldende, at beskyttelsen mod virkningsloese medicinske specialiteter kun er sikret, hvis det blot kraeves, at producenten haevder, at produktet har egenskaber, som indebaerer, at det efter de naevnte kriterier maa klassificeres som et laegemiddel (men som det i virkeligheden ikke har). Ifoelge denne fortolkning ville det omhandlede led af laegemiddeldefinitionen ikke alene have karakter af et anvendelseskriterium (hvilket det ifoelge de foregaaende overvejelser omkring beskyttelse mod skadelige medicinske specialiteter under alle omstaendigheder skal have), men ogsaa karakter af et betegnelseskriterium i lighed med det foerste led i laegemiddeldefinitionen.

80. Sagsoegeren synes at gaa ind for denne loesning. Loesningen er faktisk forenelig med ordlyden af det andet led i laegemiddeldefinitionen, som ikke blot bygger paa de faktisk opnaaede virkninger, men ogsaa paa de tilsigtede virkninger. I denne forbindelse lader jeg spoergsmaalet staa aabent, om dette formaal allerede skal fremgaa af produktets egenskaber eller om det - alternativt - er tilstraekkeligt, at producenten blot angiver et saadant formaal, uden at produktets egenskaber begrunder dette.

81. Jeg vil foreslaa en differentieret loesning. I princippet skal undersoegelsen af den terapeutiske virkning forhindre, at forbrugeren i tilfaelde af en truende eller indtraadt sygdom indtager uvirksomme laegemidler, hvorved forebyggelsen eller helbredelsen af sygdommen bringes i fare eller helt forhindres. Anvendelsen af begrebet "terapeutisk virkning", som efter dets betydning forudsaetter en sygdom, taler til fordel for denne fortolkning. Tilsvarende gaelder med hensyn til den omstaendighed, at direktivets ophavsmaend kun i forhold til et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker og dyr" udtrykkeligt har udformet laegemiddeldefinitionen som et betegnelseskriterium. Men laegemidler, som ikke betegnes paa denne maade, kan ikke frembyde den risiko, som tilladelsesordningen skal forhindre. F.eks. udgoer et haarvaekstfremmende middels manglende virkning, som det i denne sag omhandlede, ikke en fare for den offentlige sundhed.

82. Derimod kan den omstaendighed, at visse andre bestemte produkter, som kun falder ind under laegemiddeldefinitionens andet led, mangler virkning, godt udgoere en fare for den offentlige sundhed. Tissier-sagen anskueliggoer f.eks. dette med hensyn til et middel til opstilling af en medicinsk diagnose (36). Med hensyn til det her omhandlede led af laegemiddeldefinitionen maa narkotika ogsaa naevnes, hvis virkninger der i den offentlige sundheds interesse ikke kan ses bort fra.

83. Det maa indroemmes, at det ikke er ofte, at synspunktet vedroerende den terapeutiske virkning i de forudgaaende overvejelsers forstand vil spille en rolle i forbindelse med afgraensningen mellem kosmetiske midler og laegemidler. For fuldstaendighedens skyld henvises til, at for saa vidt som et produkt - enten udtrykkeligt eller antydningsvis - tillaegges egenskaber, som indebaerer, at det efter det tidligere udviklede kriterium klassificeres som laegemiddel, skal det klassificers som laegemiddel, saafremt dets manglende virkning kan vaere til skade for den offentlige sundhed.

84. Af denne grund boer besvarelsen af det andet spoergsmaal ogsaa indeholde en del, hvori det goeres klart, at ved bedoemmelsen af, om de udviklede kriterier er opfyldt,

"er som hovedregel alene produktets faktiske egenskaber afgoerende.

Hvis producenten imidlertid udtrykkeligt angiver eller haevder, at produktet besidder egenskaber, som indebaerer, at det efter disse kriterier maa anses for et laegemiddel, udgoer produktet, uanset sine faktiske egenskaber, et laegemiddel, saafremt dets manglende virkning kan vaere til skade for den offentlige sundhed".

85. b) Da de indtil nu opstillede kriterier kun tager hoejde for synspunkterne vedroerende beskyttelsen af den offentlige sundhed, men ikke gaar ud over det, som denne beskyttelse kraever, giver kravet om frie varebevaegelser (lette samhandelen), som ogsaa er et af formaalene med direktivet om medicinske specialiteter, ikke anledning til betaenkeligheder i forhold til den udviklede fortolkning.

Sammenfatning

86. Paa baggrund af denne gennemgang foreslaar jeg, at Hoge Raad' s spoergsmaal besvares saaledes:

"1) Den omstaendighed, at et produkt ikke er noget middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr og dermed ikke falder ind under det foerste led af definitionen i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, udelukker ikke, at det kan anvendes i eller paa menneskers legemer med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner og dermed udgoere et laegemiddel i direktivets forstand.

2) a) Et produkt, som ikke betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er naevnt blandt de kosmetiske midler i bilag I til direktiv 76/768, men i givet fald ellers ville vaere et kosmetisk middel ifoelge direktivets artikel 1, stk. 1, maa dog anses for et laegemiddel i direktiv 65/65' s forstand, saafremt det er bestemt til at skulle anvendes i eller paa det menneskelige legeme med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr.

b) Afgoerelsen af, om et saadant produkt er bestemt til at skulle anvendes med henblik paa at 'genoprette, forbedre eler paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr' , maa traeffes konkret under hensyn til produktets farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin paa grundlag af den maade, hvorpaa produktet anvendes paa den del af det menneskelige legeme, som det normalt er bestemt for. Et produkt maa herefter antages at udgoere et laegemiddel, hvis det medfoerer et unaturligt indgreb i legemsfunktionerne, som udgoer en tilstraekkelig stor risiko for den offentlige sundhed til at begrunde anvendelsen af reglerne vedroerende godkendelse efter direktiv 65/65. Ved bedoemmelsen heraf skal der saa vidt muligt foretages en sammenligning mellem det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber og de tilsvarende egenskaber hos produkter, som er klassificeret som laegemidler paa grundlag af deres almindelig anerkendte egenskaber. Produktets farmakologiske egenskaber skal endvidere sammenlignes med egenskaberne ved produkter, der ifoelge bilag I i direktiv 76/768 eller paa grundlag af deres almindelig anerkendte egenskaber er klassificeret som kosmetiske midler.

c) Ved bedoemmelsen af, om kriterierne efter litra b) er opfyldt, er som hovedregel alene produktets faktiske egenskaber afgoerende. Hvis producenten imidlertid udtrykkeligt angiver eller haevder, at produktet besidder egenskaber, som indebaerer, at det efter disse kriterier maa anses for et laegemiddel, udgoer produktet, uanset dets faktiske egenskaber, et laegemiddel, saafremt dets manglende virkning kan vaere til skade for den offentlige sundhed."

(*) Originalsprog: tysk.

(1) Raadets direktiv af 26.1.1965 (EFT 1965-66, s. 17). Direktiv 89/341/EOEF (EFT L 142, s. 11) har erstattet udtrykket "medicinsk specialitet" med "laegemiddel" i direktivets overskrift; direktivet skal senest vaere gennemfoert den 1. januar 1992.

(2) Raadets direktiv af 27.7.1976 (EFT L 262, s. 169).

(3) Jf. dom af 30.11.1983, (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 22 og 23).

(4) Min fremhaevelse.

(5) Dom af 20.3.1986, (sag 35/85, Procureur de la République mod Tissier, Sml. s. 1207).

(6) Praemis 26.

(7) Grundene til suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelsen efter direktivets artikel 11 er snaevert forbundet med grundene til at naegte tilladelse efter artikel 5.

(8) Jf. artikel 4, nr. 5 og 6 i direktiv 65/65.

(9) Forslag til afgoerelse af 5.10.1983, Sml. s. 3908-3910.

(10) Jf. generaladvokat Rozès' forslag til afgoerelse, a.st., s. 3911.

(11) Det tilkommer ikke Domstolen at undersoege, om denne vurdering er rigtig, og dermed om det praejudicielle spoergsmaal har betydning for sagens afgoerelse.

(12) Eller mellem to sygdomstilstande (hypertoni/hypotoni).

(13) Jeg skal blot her - for saa vidt angaar klassificeringen af smertestillende produkter - rejse to spoergsmaal: Kan smerte i sig selv vaere en sygdom, eller er smerte kun et symptom paa en sygdom? Saafremt det foerste er tilfaeldet, hvilken lokalisering, hvilken indre eller ydre intensitet eller udbredning goer det da muligt at tale om en sygdom?

(14) Praemis 27; min fremhaevning.

(15) Under rubrikken "farmakologi" i Meyers Enzyklopaedisches Lexikon, 1978.

(16) Jf. den naevnte Van Bennekom-doms praemis 35.

(17) Jf. Bennekom-dommens praemis 41; jf. ligeledes dom af 20.3. 1986 (sag 35/85, Procureur de la République mod Tissier, praemis 22) samt generaladvokat Tesauro' s forslag til afgoerelse af 16.1.1991 i sag C-369/88 (dom af 21.3. 1991, Sml. I, s. 1487, 1508, afsnit 5).

(18) I den tyske version anvendes der andre udtryk for "laegemiddel" og "medicinsk specialitet" end i direktiv 65/65. Dette maa dog blot anses for en terminologisk afvigelse, og efter min mening er indholdet det samme.

(19) Jf. ogsaa femte saetningsled i femte betragtning til direktiv 76/768.

(20) Som allerede understreget vedroerer den efterfoelgende argumentation i overensstemmelse med sagens faktiske omstaendigheder kun forholdet mellem artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768 og det andet led af laegemiddeldefinitionen. Med hensyn til de i direktivets bilag I anfoerte produkter, hvortil artikel 1, stk. 2, henviser, er argumentationen en anden. Hvis et produkt svarer til en af de der angivne muligheder, ligger det fast, at det er et kosmetisk middel. Bilaget spiller dog en rolle i forbindelse med afgraensningen, naar det omhandlede produkt ikke svarer til en af de der anfoerte muligheder, hvorved laegemiddeldefinitionens forrang paa dette punkt er udsat for en vis begraensning. Jeg skal senere komme tilbage hertil (under afsnit 77).

(21) Jf. foerste betragtning til direktiv 65/65 og tredje betragtning til direktiv 76/768.

(22) "Presented".

(23) "With a view to".

(24) Jf. dommens praemis 22.

(25) Jf. dom af 22.1.1986 (sag 250/84, Eridania m.fl. mod Cassa conguaglio zucchero m.fl., Sml. s. 117, praemis 38); denne praksis har siden vaeret fast.

(26) Saetning fire: "Dette direktiv finder ikke anvendelse paa midler, som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse."

(27) Det goeres nemlig klart, at udtrykket "bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade ... eller med taenderne og mundens slimhinder" (artikel 1) ikke omfatter tilfaelde, hvor de omhandlede produkter er bestemt til at blive "indtaget, inhaleret, indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme".

(28) Min fremhaevning.

(29) Denne klassificering kan tilsyneladende forklares ved, at produkterne indeholder stoffer, som oploeser overhudens hornlag, som i oevrigt ogsaa indeholdes i midler mod ligtorne og acne. I forbindelse med klassificering af peeling-produkter maa deres mulige bivirkninger ved oejenkontakt, som er vanskeligt at undgaa selv ved at anvende produktet som foreskrevet, tilsyneladende ogsaa tages i betragtning.

(30) Denne formulering har dog en videre betydning end det kriterium, som maa opstilles, om anvendelse paa en anden legemsdel, end den produktet er bestemt for. Den omfatter derudover navnlig anvendelsens hyppighed og varighed.

(31) De under andet led naevnte peeling-produkter udgoer en undtagelse.

(32) Jf. note 17.

(33) Kommissionens niende direktiv af 2.2.1987 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 56, s. 20).

(34) Jf. ogsaa tredje betragtning til direktiv 65/65.

(35) Jf. afsnit 35 ovenfor.

(36) Jf. dommen i den i afsnit 27 naevnte sag.