EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 25.4.2018
COM(2018) 233 final
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EMPTY
om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund
{SWD(2018) 126 final}
1. Politisk baggrund: sundhed og pleje i en verden under digitalisering
I den seneste rapport om sundhedstilstanden i EU 1 blev det konkluderet, at vi alene kan sikre, at vores sundheds- og plejesystemer 2 forbliver formålstjenlige, hvis vi gentænker dem fra grunden. Det betyder, at vi har brug for systemer, der har til formål at fortsætte med at forbedre sundheden, forebygge sygdomme og sikre patientfokuseret pleje, der opfylder borgernes behov. Der er brug for reformer og innovative løsninger, så sundheds- og plejesystemerne kan levere mere modstandsdygtig, tilgængelig og effektiv kvalitetspleje til europæiske borgere 3 .
Europas sundheds- og plejesystemer står over for alvorlige udfordringer. De omfatter aldring, multimorbiditet 4 , mangel på sundhedspersonale og den voksende byrde af ikkeoverførbare sygdomme, som kan forebygges, og som forårsages af risikofaktorer såsom tobak, alkohol, fedme, samt andre sygdomme, herunder neurodegenerative og sjældne sygdomme. Der kan også observeres en voksende trussel fra infektionssygdomme som følge af øget resistens over for antibiotika og patogener, der enten er nye eller dukker op på ny 5 . De offentlige udgifter til sundhedspleje og langtidspleje er støt stigende i EU's medlemsstater og forventes at fortsætte med at vokse 6 .
Digitale løsninger inden for sundhed og pleje kan øge millioner af borgeres trivsel og radikalt ændre den måde, hvorpå sundheds- og plejetjenester ydes til patienter, hvis de udformes hensigtsmæssigt og gennemføres på en omkostningseffektiv måde. Digitaliseringen kan understøtte sammenhæng i plejen på tværs af grænserne, og det er vigtigt for dem, der opholder sig i udlandet i forbindelse med arbejde eller i fritiden. Digitalisering kan også bidrage til at fremme sundhed og forebygge sygdom, herunder på arbejdspladsen. Den kan understøtte reformen af sundhedssystemerne og overgangen til nye modeller for sundhedspleje, som tager udgangspunkt i folks behov, og muliggøre et skift fra et hospitalscentreret system til strukturer, der i højere grad er forankrede i lokalsamfundet og opbygget som integrerede plejesystemer 7 . Digitale værktøjer kan gøre videnskabelig viden anvendelig, så borgerne kan hjælpes til at forblive ved godt helbred, og således bidrage til at sikre, at borgerne ikke bliver til patienter. Værktøjerne har også potentiale til at muliggøre en bedre anvendelse af sundhedsdata i forskning og innovation til støtte for skræddersyet sundhedspleje, bedre sundhedsydelser og mere effektive sundheds- og socialomsorgssystemer.
Data er en vigtig katalysator for digital omstilling. Sundhedsdata kan foreligge i forskellige former; de forvaltes ikke på samme måde i alle EU's medlemsstater eller inden for de nationale sundhedssystemer. De er ofte ikke engang til rådighed for patienterne selv eller for offentlige myndigheder, sundhedspersonale eller forskere for at hjælpe dem med at udvikle og levere bedre diagnosticering, behandling eller skræddersyet pleje. Selv når de eksisterer, afhænger sundhedsdata ofte af teknologier, der ikke er interoperable, og således hæmmer en udstrakt anvendelse af dem.
Derfor mangler sundhedssystemerne centrale oplysninger til at optimere deres tjenester, og tjenesteudbyderne har svært ved at skabe stordriftsfordele, så de kan udbyde effektive digitale sundheds- og plejeløsninger 8 og understøtte grænseoverskridende brug af sundhedsydelser. Dette medfører, at borgerne endnu ikke kan drage fuld nytte af det digitale indre marked på dette område. Markedsfragmentering og manglende interoperabilitet på tværs af sundhedssystemer står i vejen for en integreret tilgang til sygdomsforebyggelse, -behandling og -helbredelse, der bedre modsvarer folks behov.
EU er i gang med at udvikle stærke strategier inden for højtydende databehandling, dataanalyse og kunstig intelligens, som kan bidrage til at udforme og afprøve nye sundhedsplejeprodukter 9 , levere hurtigere diagnoser og bedre behandlinger. Hvorvidt disse bestræbelser vil bære frugt afhænger af tilgængeligheden af enorme mængder data af høj kvalitet og passende lovgivningsmæssige rammer, der vil sikre den enkeltes og samfundets rettigheder og stimulere innovation. Anvendelsen af patientcentrerede sundhedsdata er stadig underudviklet i EU, jf. konklusionerne i rapporten om sundhedstilstanden i EU 10 .
Det er medlemsstaternes ansvar at organisere og levere sundhedspleje og socialomsorg. I nogle medlemsstater, især dem med (føderale) regionale systemer, er regionale myndigheder ansvarlige for at finansiere og levere sundhedspleje. I overensstemmelse med traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde 11 kan Kommissionen imidlertid fremme folkesundheden og forebygge sygdom og støtte samarbejde mellem medlemsstaterne, f.eks. for at forbedre komplementariteten af deres sundhedstjenester på tværs af grænserne. Kommissionen kan også træffe foranstaltninger for at stimulere innovation, økonomisk vækst og udviklingen af det indre marked i nært samarbejde med medlemsstaterne.
Myndighederne med ansvar for sundhed og pleje i hele Europa står over for fælles udfordringer, som bedst løses i fællesskab. Til dette formål har Kommissionen samarbejdet med medlemsstaterne, de regionale myndigheder og andre interessenter for at udnytte det potentiale, der ligger i innovative løsninger såsom digitale teknologier og dataanalyse, og derved hjælpe medlemsstaterne med at gennemføre reformerne af deres sundheds- og plejesystemer. Kommissionen støtter gennem finansiering og tiltag, der fremmer politisk samarbejde og udveksling af god praksis.
Med EU-midler støttes forskning og innovation i digitale løsninger inden for sundhed og pleje, navnlig gennem Horisont 2020-programmet. Der ydes også støtte til opbygning af infrastruktur til grænseoverskridende udveksling af summariske patientjournaler og elektroniske recepter med midler fra programmet for Connecting Europe-faciliteten 12 .
Med direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser 13 blev e-sundhedsnetværket til fremme af e-sundhedsløsningers interoperabilitet oprettet. EU's lovgivning om medicinsk udstyr 14 , databeskyttelse 15 , elektronisk identifikation 16 og sikkerheden i net- og informationssystemer 17 giver en række muligheder for at fremme ansvarlig brug af digitale teknologier inden for sundhed og pleje.
Der er også blevet udviklet samarbejdsstrukturer som f.eks. Det Europæiske Innovationspartnerskab inden for Aktiv og Sund Aldring 18 , programmet for et aktivt liv længst muligt i eget hjem 19 og offentlig-private partnerskaber såsom initiativet om innovative lægemidler 20 og fællesforetagendet for elektronikkomponenter og -systemer for europæisk lederskab 21 . Regionale og nationale strategier for intelligent specialisering spiller også en central rolle i udviklingen af stærkere regionale økosystemer i tilknytning til sundhedspleje. Siden 2004 er der med to e-sundhedshandlingsplaner 22 blevet udstukket en ramme for politisk handling for medlemsstaterne og Kommissionen, og e-sundhedsinteressentgruppen 23 har spillet en vigtig rolle.
2. Er der behov for yderligere EU-indsats?
Hidtil har udbredelsen af digitale løsninger inden for sundhed og pleje været langsom og varierer meget på tværs af medlemsstater og regioner. Det er afgørende, at der på EU-plan gøres en yderligere indsats for at fremskynde en meningsfuld brug af digitale løsninger inden for folkesundhed og sundhedspleje i Europa. I sin midtvejsrapport om gennemførelsen af strategien for det digitale indre marked 24 beskrev Kommissionen sin hensigt om at træffe yderligere foranstaltninger på tre områder:
Øborgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata på tværs af grænserne
Øbedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og skræddersyet sundhedspleje
Ødigitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og personfokuseret pleje.
Med henblik herpå gennemførte Kommissionen en offentlig høring 25 . I høringssvarene blev behovet for yderligere arbejde i vid udstrækning erkendt, og der blev peget på vigtige udfordringer, der hindrer digitale sundheds- og plejeløsninger i at blive taget i brug på tværs af EU, så folks behov ikke dækkes fuldt ud. Svarene vedrører områder som f.eks. adgang til sundhedsdata, forskelligartet elektronisk registrering af patientjournaler, manglende teknisk interoperabilitet og adgang til digitale sundhedstjenester. Gennem høringen blev der også afdækket specifikke bekymringer vedrørende elektronisk dataudveksling, navnlig risikoen for krænkelse af privatlivets fred, cybersikkerhed og om datakvalitet og -pålidelighed.
Med hensyn til omfanget af fremtidige EU-aktioner prioriterede respondenterne:
·udvikling af EU-dækkende standarder for datakvalitet og -pålidelighed samt cybersikkerhed
·EU-dækkende standardisering af elektroniske patientjournaler og
·bedre interoperabilitet gennem åbne dataudvekslingsformater.
Rådet vedtog den 8. december 2017 konklusioner 26 , hvori medlemsstaterne og Kommissionen opfordres til at samarbejde om en række emner, og udnytte det potentiale, der ligger i digitale teknologier inden for sundhed og pleje. I konklusionerne opfordres der også specifikt til i sundhedssektoren at gennemføre den eksisterende EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, elektronisk identifikation og informationssikkerhed.
I denne meddelelse skitseres det, hvordan EU kan bidrage til at opfylde målene i disse rådskonklusioner. Det foreslås at opbygge det nødvendige samarbejde og den nødvendige infrastruktur i hele EU og dermed hjælpe medlemsstaterne med at opfylde deres politiske tilsagn på disse områder. De foreslåede foranstaltninger udgør støtte for Kommissionens tilsagn om at opfylde målene for bæredygtig udvikling, et sundt liv og trivsel for alle uanset alder 27 samt principperne i den europæiske søjle for sociale rettigheder 28 .
Visionen, der er skitseret i denne meddelelse, består i at fremme sundhed, forebygge og kontrollere sygdomme, hjælpe med at tage hånd om patienters uopfyldte behov og gøre det lettere for borgerne at få lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet gennem meningsfuld anvendelse af digitale innovationer. Den vil også styrke modstandsdygtigheden og holdbarheden af EU's sundheds- og plejesystemer. Ved at hjælpe med at maksimere potentialet i det digitale indre marked gennem en større udbredelse af digitale produkter og tjenester inden for sundhed og pleje sigter de foreslåede foranstaltninger også mod at stimulere væksten og fremme den europæiske industri på dette område.
3. Borgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata
Borgernes har ret til at tilgå og dele deres sundhedsdata. Når den generelle forordning om databeskyttelse 29 træder i kraft den 25. maj 2018, vil borgerne opnå kontrol med brugen af deres persondata, herunder sundhedsdata. Størstedelen af respondenterne i den offentlige høring bekræftede, at de ønskede yderligere adgang til deres sundhedsdata. De ønsker også at dele data med henblik på deres behandling eller forskning, hvis der stilles passende garantier. Teknologien bør sikre, at dette er tilfældet med infrastruktur, der er opbygget i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.
For indeværende har mange borgere i Europa imidlertid begrænset elektronisk adgang til data om deres eget helbred. Dataene er ofte umulige at opspore og spredt over flere forskellige steder. Dette kan få negative konsekvenser for diagnose, behandling og opfølgning; f.eks. når en person befinder sig i udlandet og dennes helbredsoplysninger ikke er tilgængelige. Desuden anvendes der fortsat inkompatible formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer på tværs af EU.
Kort sagt bør borgere have sikker adgang i hele EU til et samlet elektronisk register med deres sundhedsdata. Borgerne bør bevare kontrollen med og være i stand til at dele deres sundhedsdata sikkert med bemyndigede parter (med henblik på lægebehandling, forebyggende tjenester, forskning eller andre formål, de skønner hensigtsmæssige). Dette bør gælde, uanset hvor dataene befinder sig og i overensstemmelse med lovgivningen om databeskyttelse. Uautoriseret adgang bør forhindres.
De nuværende bestræbelser på at udveksle patientdata på tværs af grænserne i EU afhænger af det frivillige samarbejde mellem sundhedsmyndigheder for at få adgang til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed 30 , som støttes under programmet for Connecting Europe-faciliteten (bredbånd og informations- og kommunikationsteknologi) og anvender de retningslinjer, der er aftalt i e-sundhedsnetværket 31 , vedrørende styring, etablering og drift af digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed 32 .
For indeværende er denne udveksling begrænset til at omfatte summariske patientjournaler og e-recepter og omfatter ikke elektroniske patientjournaler. Disse to eksempler på udveksling af patientdata planlægges indledt mellem 8-9 medlemsstater i 2018, og omkring 22 medlemsstater forventes at deltage i udvekslingen inden udgangen af 2020.
Nu, hvor systemet bevæger sig ind i den operationelle fase, ser Kommissionen derfor et behov for gradvist at udvide disse to anvendelser til også at omfatte interoperabiliteten mellem medlemsstaternes elektroniske patientjournalsystemer ved at støtte op om udviklingen og vedtagelsen af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Der er også et klart behov for yderligere effektive metoder, der muliggør brugen af helbredsoplysninger inden for folkesundhed og forskning, og for at udvikle fælles identifikations- og autentifikationsforanstaltninger, som fastsat i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU. Sådanne ændringer kræver en gennemgang af forvaltningen og funktionen af e-sundhedsnetværket for at sikre en hensigtsmæssig styring af digitalserviceinfrastrukturen for e-sundhed og dennes finansielle grundlag. Der vil også være behov for i overensstemmelse med e-sundhedsnetværket at udvide det nuværende anvendelsesområde for selve digitalserviceinfrastrukturen for e-sundhed.
Udviklingen af specifikationer for et europæisk format til udveksling af elektroniske patientjournaler bør baseres på åbne standarder og bygge på passende teknisk ekspertise, idet der tages hensyn til den potentielle brug af data til forskning og andre formål. Desuden har Kommissionen til hensigt at overvåge den grænseoverskridende interoperabilitet mellem elektroniske patientjournalsystemer og, når dette er på plads, indførelsen af det europæiske format til udveksling af elektroniske patientjournaler i hele EU.
Desuden har Kommissionen til hensigt at identificere incitamenter til at indføre det åbne europæiske format til udveksling af elektroniske patientjournaler bredt i hele EU og undersøge andre foranstaltninger for at imødegå enhver praksis, som resulterer i manglende interoperabilitet, hvilket hæmmer det digitale indre marked på dette område. Kommissionen har også planer om at fremme tilgange, der allerede er udviklet i visse medlemsstater og regioner til etablering af interoperable systemer.
Kommissionen vil overvåge gennemførelsen af den generelle forordning om databeskyttelse og forordningen om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked 33 med hensyn til sundhed. De nyligt foreslåede regler om certificering for cybersikkerhedskravene 34 kan, når de er vedtaget, også integreres i systemet. Her bør der tages højde for spirende teknologier, såsom blockchain, mekanismer til innovativ identitetsstyring og certificeringsmekanismer for sikre løsninger i overensstemmelse med meddelelsen om cybersikkerhed 35 og bestemmelserne i den generelle forordning om databeskyttelse, især om brud på datasikkerheden og anmeldelseskrav 36 .
Kommissionen agter at mobilisere finansiering fra Connecting Europe-faciliteten og Horisont 2020-programmer til det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler og den videre udvikling af den digitale serviceinfrastruktur for e-sundhed. Sundhedsmyndigheder kan undersøge en målrettet brug af EU's finansieringsinstrumenter såsom de europæiske struktur- og investeringsfonde og Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer med henblik på indførelse af interoperable elektroniske patientjournaler på nationalt og regionalt plan, der gør det muligt for borgere (og autoriserede tredjeparter) at få adgang til deres personlige sundhedsdata. Yderligere finansiering til dette kan også overvejes i forbindelse med EU's kommende flerårige finansielle ramme.
|
Kommissionen vil: ·Gennemse Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/890 37 i henhold til artikel 14 i direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser 38 for at præcisere den rolle, som netværket for e-sundhed spiller i styringen af den europæiske digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed og med hensyn til betingelserne for dets drift samt for at forbedre interoperabiliteten mellem patientdata og borgernes adgang. ·Vedtage en henstilling fra Kommissionen om de tekniske specifikationer for et europæisk format til udveksling af elektroniske patientjournaler og samtidig overvåge gennemførelsen af relevant EU-lovgivning og overveje andre foranstaltninger i fremtiden, hvis sådanne viser sig nødvendige. Sådanne specifikationer bør også omfatte borgernes adgang til elektroniske patientjournaler og aspekter vedrørende gennemførelsen af hensigtsmæssige databeskyttelsesforanstaltninger og sikkerheden for patienternes sundhedsdata i overensstemmelse med den generelle forordning om databeskyttelse. ·Yderligere støtte digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed for at muliggøre nye tjenester for borgerne såsom udveksling af elektroniske patientjournaler ved brug af specifikationerne for det europæiske format til udveksling af elektroniske patientjournaler og brug af data inden for folkesundhed og forskning. ·Mobilisere midler fra Connecting Europe-faciliteten (bredbånd og informations- og kommunikationsteknologi) og Horisont 2020-programmer inden for de nuværende finansieringsrammer og overveje yderligere støtte fra den kommende flerårige finansielle ramme til at tilskynde til yderligere samarbejde mellem medlemsstater og mellem regioner om grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata og dennes mulige udvidelse (navnlig til fuldstændige elektroniske patientjournaler og andre nye tjenester). |
4. Bedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og skræddersyet sundhedspleje
Skræddersyet medicin er en ny tilgang, hvor der anvendes data fra nye teknologier til bedre at forstå en fysisk persons karakteristika og give den rette pleje til den rigtige person på det rigtige tidspunkt. Nye teknologier muliggør en bredere anvendelse af viden om genomer og andre oplysninger (f.eks. molekylær profilering, billeddiagnosticering, miljøbetingede og livsstilsrelaterede data), der hjælper læger og videnskabsfolk til bedre at forstå sygdom og bedre at forudse, forebygge, diagnosticere og behandle.
Adskillige nationale og regionale initiativer støtter allerede samling af genomdata og andre sundhedsdata til fremme af forskning og skræddersyet medicin. Vi må blive bedre til at koordinere disse eksisterende initiativer for at nå den nødvendige kritiske masse på EU-plan og matche lignende initiativer i andre regioner i verden. Der kan opnås betydelige gennembrud ved at forbinde Europas fragmenterede ressourcer gennem sikre grænseoverskridende digitale infrastrukturer, samtidig med at der sikres fuld overholdelse af lovgivningen om databeskyttelse og etiske principper. Det er også afgørende for en effektiv udveksling af data, at der sikres interoperable standarder for genomdata og andre data.
Forbundne ressourcer og fælles standarder vil forbedre tilgængeligheden, delingen og anvendelsen af sundhedsdata for at forbedre forståelsen af sundhed og sygdom. Det vil også blive muligt bedre at foregribe sygdomsudbrud, fremskynde diagnosticering og udvikle bedre forebyggende foranstaltninger og behandling samt overvåge effektiviteten og eventuelle uønskede virkninger af sådanne foranstaltninger. En koordineret europæisk indsats på dette område kan medføre konkrete fordele for borgerne og sundhedssystemerne i EU og gøre det muligt at håndtere store sundhedsmæssige udfordringer såsom kræft eller hjernesygdom, epidemier af smitsomme sygdomme eller sjældne sygdomme (hvor halvdelen af nye tilfælde findes blandt børn). En koordineret EU-indsats på dette område er også en reaktion på Rådets konklusioner om skræddersyet medicin 39 , hvori Kommissionen blev opfordret til at bidrage til at indfri potentialet ved big data.
Kommissionen har til hensigt at støtte en samling af EU's dataressourcer og lette deres anvendelse inden for forsknings- og sundhedspolitik. Den vil gøre dette i overensstemmelse med databeskyttelseskravene og med udgangspunkt i det europæiske supercomputerinitiativ 40 og infrastrukturen for den europæiske åbne forskningscloud 41 . Målet er at forbinde nationale initiativer med europæiske netværk af videnskabelig og klinisk ekspertise såsom det internationale konsortium for skræddersyet medicin, det europæiske netværk af referencecentre, de europæiske forskningsinfrastrukturer, projektet om menneskehjernen og andre relevante initiativer. Dette vil hjælpe den europæiske forskning og industri til at forblive på forkant med udviklingen og markedsføre nye individualiserede, lægelige løsninger. Ethvert initiativ på dette område bør tage fuldt hensyn til EU's politiske og teknologiske udvikling inden for cybersikkerhed, 5G 42 , tingenes internet og det europæiske cloudinitiativ 43 samt EU's politik for sundhedsprodukter, dvs. lægemidler, medicinsk udstyr, avancerede behandlinger og medicinsk teknologivurdering.
Kommissionen har til hensigt at intensivere koordinationen mellem myndigheder på tværs af EU for at gennemføre den sikre udveksling af genomdata og andre sundhedsdata til fremme af forskning og skræddersyet medicin. Ved at kombinere sekvenserede genomdata og andre helbredsdata, kan læger og forskere kan få et bedre billede af en bestemt persons sygdom og fastlægge den mest hensigtsmæssige behandling for denne person. Dette bør baseres på et gennemsigtigt forvaltningssystem med det formål at forbinde nationale og regionale registre med "omik"-data 44 , biobanker og andre registre i hele EU. Det oprindelige formål med denne sammenknytning er at give adgang til mindst 1 mio. sekvenserede genomer i EU inden udgangen af 2022 45 og derefter til en større fremadrettet populationsbaseret gruppe (ud over sekvenserede genomer) på mindst 10 mio. mennesker inden udgangen af 2025. Sammenknytningen vil omfatte molekylær profilering, billeddiagnosticering, livsstil (navnlig risikofaktorer), mikrobiologisk genomforskning og miljømæssige data samt links til elektroniske patientjournaler. Den vil også bygge videre på prædikative metoder med udgangspunkt i den "digitale patient" baseret på computermodeller, simuleringer og kunstig intelligens. I sidste ende vil den bidrage til at lægge grunden for udviklingen af et referencekort (atlas) over alle humane celler med henblik på at analysere humane væv og organer med de seneste metoder og at sammenligne og forstå ændringer under sygdom.
Det er helt afgørende at blive enige om tekniske specifikationer for adgang til og udveksling af sundhedsdata med henblik på forskning og folkesundheden, og disse bør f.eks. omhandle indsamling, lagring, komprimering og behandling af samt adgang til sundhedsdata i hele EU. Denne indsats vil bygge videre på det igangværende arbejde i standardiseringsorganerne, de nationale initiativer og sundhedsfaglige sammenslutningers initiativer, blandt andet i betragtning af forbindelsen til elektroniske patientjournaler.
Kommissionen har også til hensigt at afprøve specifikke praktiske anvendelser af grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata til forskning og sundhedspolitik for at forbedre forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme og vil først fokusere på følgende pilotområder:
·hurtigere diagnose og bedre behandling af sjældne sygdomme for næsten 30 millioner mennesker i EU, der er ramt af en af de 5 000-8 000 livstruende eller kronisk invaliderende sjældne sygdomme
·bedre foregribelse af epidemier og EU-dækkende identifikation af grænseoverskridende smitsomme trusler og
·sundhedsfaglige personers, offentlige myndigheders og industriens anvendelse af "data fra den virkelige verden" 46 (ikke indsamlet som led i formelle kliniske forsøg) for at sikre, at sundhedsplejeprodukter, innovative teknologier og behandlingsformer opfylder patientens behov og skaber gode sundhedseffekter.
Disse pilotforanstaltninger vil sigte mod at samle relevante programmer, initiativer og aktører, både på EU-plan og på nationalt plan. Dette omfatter forskningsprogrammer, det europæiske overvågningssystem for overvågning af smitsomme sygdomme 47 , sundhedsfaglig ekspertise og arbejdet i de europæiske netværk af referencecentre, den europæiske platform for registrering af sjældne sygdomme og de globale informationsnetværk om sjældne sygdomme (Orphanet) inden for rammerne af det planlagte europæiske fælles medfinansierede program om sjældne sygdomme. Pilotforanstaltningerne vil blive udviklet med kliniske sammenslutninger, nationale kompetente myndigheder, organer for sundhedsteknologivurdering, forskningsinfrastrukturer, industrien, initiativet om innovative lægemidler og relevante EU-agenturer 48 .
Ud over disse indledende pilotområder kan andre også overvejes, navnlig med fokus på kræft og neurodegenerative sygdomme (sammenknytning med relevante initiativer såsom projektet om menneskehjernen).
Disse aktiviteter vil øge datakvaliteten, harmonisere dataindsamlingen, fremme interoperabiliteten mellem europæiske sygdomsregistre (såsom registrene for kræft og sjældne sygdomme, der støttes af Det Fælles Forskningscenter) og analyse af data ved hjælp af højtydende computere og modellering. På denne måde sikres en kritisk masse af brugbare data til støtte for vital videndannelse og hjælp til at forbedre forebyggelse, diagnosticering og behandling af patienter. Desuden vil Kommissionen sammen med videnskabelige repræsentanter og kliniske grupper undersøge, hvordan man bedst kan stimulere efterspørgslen efter dataaggregering, og se på incitamenter og problemer, såsom at sikre at reglerne om databeskyttelse overholdes i forbindelse med den videre behandling af sundhedsdata.
Der vil blive mobiliseret ressourcer via EU's forskningsprogram Horisont 2020 49 , herunder initiativet om innovative lægemidler, det tredje program for sundhed 50 og Connecting Europe-faciliteten 51 (bredbånd og informations- og kommunikationsteknologi). Medlemsstaterne vil blive tilskyndet til at yde yderligere større for at gøre det muligt for pilotprojekterne at nå deres fulde potentiale. Yderligere finansiering kan også overvejes i forbindelse med EU's kommende flerårige finansielle ramme for at knytte en tættere forbindelse mellem eksisterende europæiske ressourcer og en af de førende sundhedsdata- og beregningsinfrastrukturer i verden, der er i stand til effektivt at understøtte videnskabelig forskning og skræddersyet medicin.
|
Kommissionen vil, samtidig med at der sikres fuld overholdelse af lovgivningen om databeskyttelse og etiske principper: ·oprette en mekanisme for frivillig koordinering mellem myndigheder og andre aktører for at dele data og infrastruktur til forebyggelse og forskning i skræddersyet medicin. Dette omfatter et europæisk netværk for genomforskning og bestræbelser på at knytte an også til igangværende "omik"-initiativer og kortlægningen af humane celler ·støtte udviklingen af tekniske specifikationer for sikker adgang til og grænseoverskridende udveksling af genomdatasæt og andre sundhedsdatasæt inden for det indre marked til forskningsformål. Dette skal fremme interoperabiliteten af relevante registre og databaser til støtte for forskning i skræddersyet medicin ·iværksætte pilotaktioner, hvorved der samles data og ressourcer i hele EU, for at demonstrere fordelene ved at fremme forskning, forebygge sygdom, skræddersy medicin, vurdere sundhedsteknologi samt klinisk og lovgivningsmæssig beslutningstagning, og ·støtte ovennævnte ved at mobilisere midler fra Horisont 2020 og Connecting Europe-faciliteten (bredbånd og informations- og kommunikationsteknologi) inden for de nuværende finansieringsrammer og overveje yderligere støtte fra den kommende flerårige finansielle ramme. |
5. Digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og personfokuseret pleje
Befolkningens aldring øger sammen med den voksende byrde fra kroniske sygdomme og multimorbiditet støt efterspørgslen efter sundheds- og plejeydelser. Det betyder, at social- og sundhedssystemerne er nødt til at udvikle en anden tilgang for at muliggøre mere effektiv pleje og gøre op med kompleksiteten af de forskellige ydelser, som patienter i den nuværende situation forventes at finde rundt i. Det er grunden til, at det er almindeligt anerkendt, at sundhedssystemerne bliver nødt til at skifte fra behandling til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse, fra et fokus på sygdom til et fokus på trivsel og den enkelte og fra fragmenterede tjenesteydelser til integration og koordinering af tjenester i et sammenhængende plejeforløb. Medlemsstaterne og de regionale myndigheder er allerede i gang med sådanne reformer med henblik på at forbedre deres sundhedssystemers effektivitet, tilgængelighed og modstandsdygtighed 52 .
For bedre at støtte sundhedsfremme, forebygge sygdom og levere integrerede tjenester baseret på folks behov er sundhedssystemerne nødt til at finde innovative løsninger gennem nye teknologier, produkter og organisatoriske ændringer. Det er afgørende for et heldigt udfald af denne omstilling, at der:
·udformes nye modeller for sundhedspleje
·anvendes medicinsk teknologivurdering for at opnå sundhedsydelser af bedre kvalitet, som er mere bæredygtige 53
·inddrages tværfaglige plejegrupper med nye eller ændrede roller for sundhedspersonalet
·integreres fremme og forebyggelse i den primære pleje
·findes en sund arbejdsstyrke med tilstrækkelig kapacitet og relevante færdigheder
·sker et aktivt samarbejde mellem sundhedspersonale og patienter, og
·anvendes digitale løsninger, som alle stiller de nødvendige midler til rådighed for gennemførelsen af effektiv og omkostningseffektiv pleje.
Personfokuserede tilgange til tilrettelæggelse af sundhed og pleje kan sætte borgerne i stand til at tage ansvar for deres sundhed, forbedre deres trivsel og kvaliteten af plejen og bidrage til bæredygtige sundhedssystemer. Ved hjælp af digitale løsninger, såsom wearables og m-sundhedsapps 54 kan borgerne deltage aktivt i sundhedsfremme og selvforvaltning af kroniske sygdomme. Dette kan medvirke til at bekæmpe den stigende efterspørgsel efter sundheds- og plejeydelser. Digitale værktøjer rummer et stort potentiale for at formidle videnskabelig viden i en let tilgængelig form, så folk kan hjælpes med at forblive ved godt helbred – og således ikke bliver patienter. På grundlag af videnskabelige oplysninger om risikofaktorer kan digitale løsninger bruges på tværs af alle sektorer, herunder uddannelse, transport og bypolitikker, til at fremme informations- og oplysningskampagner om sund livsstil. Digitale værktøjer giver også borgerne mulighed for at give feedback og oplysninger om deres sundhed til deres læger. Det kan forbedre sundhedsydelsernes kvalitet og i sidste ende borgernes sundhed og trivsel.
Hidtil er sådanne nye plejemodeller typisk blevet anvendt i lille målestok, men den første dokumentation viser, at der er fordele både for patienter og sundheds- og plejesektoren. For at denne omstilling fuldt ud kan slå igennem, skal nye plejemodeller anvendes i fuld skala. Først da vil det være muligt at opnå bedre sundhedseffekter for befolkningen, realisere effektiviseringsgevinster for sundheds- og plejesektoren, mindske risikoen for en digital kløft og give mulighed for lige og inklusiv adgang til bedre sundhedsydelser for alle dele af befolkningen.
Omstillingen er imidlertid kompleks og kun mulig, hvis de mange forskellige aktører yder en fælles indsats. Det kræver: i) betydelige finansielle investeringer på et tidspunkt, hvor social- og sundhedssystemerne er under økonomisk pres, ii) engagement og viden om, hvordan man sikrer, at en sådan investering fører til en vellykket og omkostningseffektiv gennemførelse af digitalt understøttede, personfokuserede plejeløsninger, og iii) markedsforhold, som kan gøre det muligt for leverandører af teknologi og tjenester at opnå stordriftsfordele. Da disse forudsætninger endnu ikke i tilstrækkeligt omfang er blevet opfyldt, har sundheds- og plejesektoren i Europa hidtil været forholdsvis langsom til at gennemføre og opskalere innovative løsninger for personfokuseret pleje.
Kommissionen vil derfor arbejde sammen med relevante aktører (såsom medlemsstater, regioner, leverandører af teknologi og tjenester, sundheds- og plejepersonale, civilsamfundsorganisationer, universiteter, investorer og eksisterende interessentplatforme) om at støtte mere samarbejde på tværs af grænserne og udvide anvendelsen af digitalt understøttede plejemodeller.
Kommissionen vil navnlig tilskynde til et tættere samarbejde mellem regionale og nationale myndigheder for at stimulere udviklingen af sundhedsteknologisektoren. Dette omfatter støtte til nystartede virksomheder og små og mellemstore virksomheder, der udvikler digitale løsninger til personfokuseret pleje og patientfeedback. Samarbejdet vil omfatte offentlige myndigheder og andre aktører, der arbejder for at fremme fælles eller gensidigt anerkendte principper for validering og certificering af digitale løsninger til brug i sundhedssystemer (f.eks. m-sundhed og uafhængig tilværelse).
Ved at tage hånd om efterspørgselssiden af den digitale omstilling vil Kommissionen hjælpe medlemsstaterne og de regionale myndigheder med at udvikle deres kapacitet til at gå i gang med denne omstilling og modtage teknisk bistand. Kommissionen vil gøre dette ved at bygge på resultaterne af og aktiverne i eksisterende programmer og EU-initiativer 55 og ved at skabe synergier mellem dem for at igangsætte en bred vifte af foranstaltninger, der vil omfatte: i) tilrådighedsstillelse af vidensressourcer såsom retningslinjer, værktøjer, innovativ og bedste praksis samt referencekataloger 56 , ii) teknisk støtte til gennemførelse, partnerskabsforanstaltninger for gensidig læring og overførsel af innovativ praksis mellem regioner og medlemsstater, storstilede pilotprojekter og grænseoverskridende innovative indkøbsprojekter, iii) udvikling af redskaber med indikatorer til at måle patientindberettede resultater, brug af digitale teknologier inden for sundhed og pleje og dokumentation for virkning samt iv) protokoller til håndtering af pålideligheden af sundhedsoplysninger.
Derudover er det nødvendigt at fremme investeringsmuligheder i medlemsstaterne og regionerne for at skabe en løftestangseffekt for offentlige og private investeringer til anvendelsen af digitalt understøttet, integreret personfokuseret pleje i stor skala. Dette vil omfatte foranstaltninger til at øge bevidstheden om finansieringsmuligheder og innovative indkøb, fremme den strategiske brug af EU's finansieringsinstrumenter, øge adgangen til investeringsmuligheder med flere kilder og fremme samarbejde mellem interessenter samt opbygge investeringsmiljøer.
Kommissionen vil støtte foranstaltninger inden for de områder, der er beskrevet ovenfor, med midler fra Horisont 2020 og det tredje sundhedsprogram. Desuden er Strukturreformtjenesten rede til at yde teknisk bistand til medlemsstaterne efter deres anmodning, og hvis der er budgetmidler til rådighed. Kommissionen vil også fremme synergi med de europæiske struktur- og investeringsfonde og Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer. Yderligere finansiering kunne også overvejes i forbindelse med EU's kommende flerårige finansielle ramme.
|
Kommissionen vil: ·støtte samarbejde med henblik på at stimulere levering og anvendelse af digital sundhed ved at fremme fælles principper for validering og certificering af sundhedsteknologi ·støtte udvekslingen af innovativ og bedste praksis, kapacitetsopbygning og teknisk bistand til sundheds- og plejemyndigheder (i forbindelse med brug af åbne standarder og interoperable digitale løsninger til at fremme sundhed, forebygge og forvalte kroniske sygdomme, give folk større indflydelse og fokusere plejen på den enkelte) med finansiering fra Horisont 2020, støtteprogrammet for strukturreformer 57 og det tredje sundhedsprogram, inden for de nuværende budgetter, og samtidig overveje at fremsætte forslag om yderligere støtte under den kommende flerårige finansielle ramme ·øge kendskabet til innovative indkøb og investeringsmuligheder med henblik på digital omstilling inden for folkesundhed og sundhedspleje ved at mobilisere de relevante EU-programmer og finansielle instrumenter, samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank og investornetværk og overveje yderligere støtte, herunder mulige fælles tilgange, i den næste flerårige finansielle ramme ·fremme borgeres, patienters og sundheds- og plejepersonales færdigheder med hensyn til brug af digitale løsninger i samarbejde med sundhedsfaglige organisationer og universiteter. |
6. Vejen frem
Innovative digitale løsninger kan forbedre borgernes sundhed og livskvalitet og gøre det muligt at tilrettelægge og yde sundheds- og plejeydelser på mere effektive måder. Det kræver, at de er udformet med henblik på at opfylde menneskers og sundhedssystemers behov, og at de gennemføres med omtanke, så de passer til den lokale kontekst. Digitale teknologier bør betragtes som en integrerende del af sundheds- og plejeområdet og sigte mod sundhedssystemernes overordnede målsætninger. Foranstaltningerne i denne meddelelse har navnlig til formål at støtte medlemsstaternes strategier for reform af sundhedssystemerne.
En hurtig udbredelse af innovative digitale løsninger opnås bedst ved at samarbejde på EU-plan, udveksle erfaringer med at gennemføre innovation, måle dens virkninger og overføre den på tværs af medlemsstater og regioner. Alle parters aktive engagement er afgørende for at skabe en win-win-win-situation til gavn for borgere, sundhedssystemer og markedet.
Det europæiske cloudinitiativ – Opbygning af en konkurrencedygtig data- og vidensøkonomi i Europa (COM(2016) 178 final).
Såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur.