Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2015 til 31. januar 2015

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

— Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

BILAG I

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne

Medlemsstat EU/EEA	Ansøger	(Særnavn) Navn	Styrke	Lægemiddelform	Indgivelsesvej
Østrig	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique Filmtabletten	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Belgien	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Frankrig	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Tyskland	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Italien	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Polen	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Rumænien	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Slovakiet	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse
Slovenien	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete	0,15/0,03 mg og 0,01 mg	filmovertrukket tablet	oral anvendelse

BILAG II

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Medlemsstat EU/EEA	Indehaver af markedsføringstilladelse	Navn	Styrke	Lægemiddelform	Indgivelsesvej	Indhold (koncentration)
Østrig	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Austria	Nasonex aquosum-Nasenspray	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Belgien	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgium	Nasonex	50 μg/ Dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Bulgarien	Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bulgaria	NASONEX	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Kroatien	Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Tjekkiet	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	NASONEX	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Danmark	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Estland	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Finland	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Frankrig	MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Tyskland	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Grækenland	Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Greece	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Ungarn	MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Hungary	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Island	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Irland	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Ireland	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Italien	MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Italien	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy	Rinelon	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Letland	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Litauen	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat (monohydrat) beregnet som vandfrit stof
Luxembourg	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgium	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Malta	Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UK	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Holland	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Norge	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Polen	MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Poland	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Portugal	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal	Nasomet	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Rumænien	MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania	NASONEX	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Slovakiet	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands	NASONEX	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Slovenien	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia	NASONEX	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Spanien	Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain	NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Spanien	Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain	Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Sverige	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof
Storbritannien	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UK	Nasonex	50 μg/ dosis	Næsespray, suspension	Nasal anvendelse	0,05 % w/w mometason-furoat beregnet som vandfrit stof

Dato for afgørelsen	Lægemidlets navn/navne	INN-navn (International Non-Proprietary Name)	Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen	Medlemsstat	Dato for notifikation
12.1.2015	Seasonique	Se bilag I	Se bilag I	Se bilag I	13.1.2015
19.1.2015	Nasonex	Se bilag II	Se bilag II	Se bilag II	20.1.2015
12.1.2015	Dexrazonane	Dexrazoxane	Ikke relevant	Ikke relevant	13.1.2015