3.2.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 27/39

1.1

EØSU bifalder forslaget til direktiv KOM(2008) 123 endelig om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, idet det anerkender, at disse ændringer vil sikre harmoniserede regler for alle lægemidler, uanset hvilken procedure der er anvendt ved udstedelsen af tilladelsen til at bringe dem i omsætning.

1.2

Ved at anvende samme kriterier for alle lægemidler sikrer man ikke kun, at der gælder de samme kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier, men tillige at man fastholder et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, at det indre marked fungerer mere effektivt, og at en unødvendig administrativ og økonomisk byrde for virksomhederne fjernes.

1.3

EØSU har altid støttet og støtter fortsat Kommissionens bestræbelser på at højne lægemiddelsikkerheden, som er helt afgørende for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed.

1.4

EØSU er derfor enigt i at bemyndige Kommissionen til at udvide forordning (EF) nr. 1084/2003 til at omfatte ændringer indtrådt efter tilladelsens udstedelse, uanset hvilken procedure der er anvendt, således at man undgår eventuelle hindringer for lægemidlernes fri bevægelighed, idet det dog understreger vigtigheden af den fremtidige foranstaltning, som Kommissionen skal træffe.

1.5

Også i denne sammenhæng understreger EØSU kraftigt, at det er overbevist om, at det er nødvendigt at fremskynde gennemførelsen af det indre marked også inden for de sektorer, hvor gennemførelsen endnu ikke er fuldendt eller kun delvis fuldendt.

2.1

Kommissionen fremlagde i november 2001 en omfattende reform af lægemiddellovgivningen med offentliggørelsen af to specifikke retsakter, nemlig direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1).

2.2

Denne lovgivning var en fortsættelse af en gennemgribende reform, der blev iværksat i 1993 med oprettelsen af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EMEA) i henhold til forordning 2309/93 og fastlæggelsen af nye procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser for lægemidler (2).

2.3

I overensstemmelse med princippet om varernes fri bevægelighed fastlagde forordningen pr. 1. januar 1995 to procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser for alle lægemidler:

2.4

Disse procedurer for udstedelse af tilladelse havde til formål at sikre en korrekt vurdering af risici og fordele, at fastlægge høje kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier med det klare mål at garantere de europæiske borgeres og dyrenes sundhed.

2.5

Disse ikke-ubetydelige garantier blev styrket med direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som fastlægger klare bestemmelser for lægemiddelovervågningen med henblik på at opnå et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden via hyppigere kontrol og tydeligere og mere præcise krav om indberetning af bivirkninger.

2.6

I forbindelse med den regelmæssige kontrol af, om ordningen med tilladelser for lægemidler fungerer, er Kommissionen stødt på problemer for så vidt angår de ændringer, der kan indtræde efter udstedelsen af tilladelser på nationalt niveau; disse tilladelser udgør mere end 80 % af alle lægemiddeltilladelserne.

2.7

Ændringer, som indtræder efter den nationale tilladelse er udstedt, reguleres af forordning 1084/2003 og forordning 1085/2003, som dog udelukkende finder anvendelse på produktionsprocessen, lægemidlernes emballering og de intellektuelle ejendomsrettigheder, og ikke på vigtige områder som f.eks. angivelsen af nye terapeutiske indikationer eller ændringer i indgivelsesmåde.

2.8

Det følger således, at de procedurer, der anvendes efter tilladelsen er givet, i visse tilfælde er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket resulterer i forskellige regelsæt og klassifikationer for det samme produkt. Dette kan resultere i et uensartet sundhedsbeskyttelsesniveau som følge af forskellige terapeutiske klassifikationer og forskellig brug af samme produkt og derudover skabe en — undertiden kunstig — hindring for den planlagte fri bevægelighed for lægemidler i EU.

3.1

For at undgå en situation, hvor der gælder forskellige betingelser for samme lægemiddel, har Kommissionen besluttet at stille forslag om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, således at anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1084/2003, der på nuværende tidspunkt kun gælder lægemidler tilladt efter den centraliserede procedure, udvides til at omfatte alle lægemidler, uanset hvilken procedure der er blevet udstedt tilladelse efter.

3.2

Forslaget indgår i rækken af forenklingsinitiativer, der er fastlagt i bilag 2 til Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram for 2008, og vedrører et enkelt lovgivningstiltag om at tilpasse visse bestemmelser i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/82/EF til bestemmelserne i forordning (EF) 1084/2003, som således vil finde anvendelse på alle lægemidler.

3.3

Hvis situationen fortsætter, som den er nu, vil det medføre en unødvendig administrativ og økonomisk byrde for de virksomheder, der har planer om at bringe deres produkter i omsætning i flere lande i EU. De vil skulle opfylde forskellige regler i de enkelte lande og overholde forskellig administrativ praksis, hvilket endvidere reelt kan udgøre en kunstig hindring for princippet om den fri bevægelighed.

3.4

Forslaget er af rent juridisk karakter og lægger op til en ændring af retsgrundlaget for forordning (EF) nr. 1084/2003, således at Kommissionen får beføjelser til at ændre forordningens anvendelsesområde og dermed sikre en reel harmonisering af reglerne for udstedelse af tilladelse.

3.5

Kommissionen understreger, at ændringen af lovgivningen har været lagt ud til bred høring af de berørte parter, og at valget om at ændre lovgivningen, som var én ud af flere muligheder, blev anset for mest velegnet til at opnå harmonisering af de regler, der gælder, efter produktet er bragt i omsætning, og opretholde et højt folkesundhedsniveau og sammenhængen i lovgivningen.

3.6

De foreslåede ændringer af en række artikler bygger på EF-traktatens artikel 95, som fastlægger bestemmelser om anvendelse af den fælles beslutningsprocedure og er forenelig med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

4.1

EØSU støtter forslaget om at ændre direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, idet det anerkender, at man via disse ændringer, som sikrer harmoniserede regler for udstedelsen af tilladelser for alle lægemidler, får mulighed for at fastholde et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at det indre markeds funktion bliver mere effektiv, fordi unødvendige administrative og økonomiske byrder for virksomhederne fjernes.

4.2

Som i tidligere udtalelser om emnet støtter, eller snarere tilskynder EØSU alle Kommissionens bestræbelser på at højne lægemiddelsikkerheden, som er helt afgørende for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed.

4.3

Udvalget er enigt i, at det med en ukompliceret lovændring således bliver muligt at opnå harmonisering af reglerne for alle lægemidler, uanset hvilken procedure der er udstedt tilladelse efter, samtidig med at eventuelle yderligere hindringer for deres fri bevægelighed fjernes.

4.4

Selv om EØSU's udtalelse er positiv over for forslaget om at ændre retsgrundlaget, afventer det lovforslaget, der er under udarbejdelse, som det mener, vil være af større betydning for lægemiddelsektorens fremtid.