MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RAADET OG EUROPA-PARLAMENTET - En EF-strategi for hormonsystemforstyrrende stoffer en raekke stoffer, der mistaenkes for at forstyrre hormonsystemet hos mennesker og vilde dyr og planter

INDHOLDSFORTEGNELSE

1. Indledning

2. Formaalet med dette dokument

3. Problemet forbundet med forstyrrelse af hormonsystemet

3.1. Hvad er hormonsystemforstyrrende stoffer-

3.2. Eksponeringsvirkninger og eksponeringskilder

4. Behandling af problemet forbundet med forstyrrelse af hormonsystemet

4.1. Behovet for yderligere forskning

4.2. Behovet for international koordinering

4.3. Behovet for at kommunikere med befolkningen

5. Behovet for en politisk indsats

5.1. Stoffer, der mistaenkes

5.2. Uafhaengig videnskabelig raadgivning

5.3. Fremgangsmaaden i eksisterende EF-lovgivning

5.4. Instrumenter

5.5. Instrumenternes anvendelse

6. STRATEGI

6.1. Indsats paa kort sigt

6.2. Foranstaltninger paa mellemlang sigt

6.3. Foranstaltninger paa lang sigt

7. KONKLUSIONER

BILAG

BILAG I: en fortegnelse over retsinstrumenter, der daekker risikovurdering og risikostyring

1. Risikovurdering

2. Risikostyring

2.1 Produktorienterede instrumenter

2.2 Procesorienterede instrumenter

2.3 Mediumorienterede instrumenter

BILAG II: eksisterende faellesskabslovgivning vedroerende kemikaliers paavirkning af miljoeet og menneskets sundhed - Vurdering af deres anvendelse i forbindelse med hormonsystemforstyrrelse

1. Risikoidentificering

2. Risikovurdering

3. Risikostyring

3.1 Produktorienterede instrumenter

3.2 Procesorienterede instrumenter

3.3 Kombinerede proces- og mediumorienterede instrumenter

TILLAEG TIL BILAG II: EU-instrumenter til risikostyring........................................

1. Indledning

Forstyrrelse af hormonsystemet er et faenomen, som paavirker hormonsystemets funktion, dvs. udvikling, vaekst, forplantning og adfaerd hos mennesker og vilde dyr og planter. Der er voksende bekymring vedroerende en raekke stoffer, som mistaenkes for at forstyrre hormonsystemet - de saakaldte "hormonsystemforstyrrende stoffer" - som kan foraarsage sundhedsskader som f.eks. kraeft, adfaerdsforandringer og forplantningsabnormiteter hos mennesker og vilde dyr og planter. Faenomenet er allerede genstand for betydelig opmaerksomhed fra mediernes side. I EU har Europa-Parlamentet siden 1997 rettet et voksende antal spoergsmaal til Kommissionen om brug og regulering af en raekke stoffer, der mistaenkes for at have forstyrrende virkning paa hormonsystemet.

Europa-Parlamentet besluttede i 1997 at udarbejde en initiativbetaenkning om emnet, som blev droeftet og bragt til afstemning paa plenarforsamlingen i oktober 1998. Parlamentet anmoder i sin beslutning Kommissionen om at traeffe specifikke foranstaltninger, navnlig med henblik paa at forbedre lovgivningsrammen, at styrke forskningsindsatsen og at stille oplysninger til raadighed for offentligheden.

Mange medlemsstater har endvidere ivaerksat nationale forskningsprogrammer om hormonsystemsforstyrrelse (f.eks. DK, SF, UK). Andre medlemsstater har allerede indfoert specifikke foranstaltninger til at begraense eller afvikle anvendelsen af bestemte stoffer, der er under mistanke, paa grundlag af rapporterede toksiske virkninger (S, B, UK, NL, DK).

I december 1996 blev der afholdt en europaeisk workshop i Weybrigde om virkningen af hormonsystemforstyrrende stoffer paa menneskets sundhed. Over 70 videnskabsmaend og politikere fra EU, USA og Japan, fra organisationer som OECD, WHO, ESF og CEFIC og fra ikke-statslige organisationer konkluderede paa denne workshop bl.a. at

· der foreligger tilstraekkeligt materiale til at vise, at testikelkraeft oeges, og at den tilsyneladende nedgang i saedkvalitet i nogle lande sandsynligvis er en realitet [1]

[1] Det bemaerkes, at der ikke blandt deltagerne i Weybridge workshop var eksperter i forplantningssundhed eller brystkraeft hos kvinder, og at der derfor blev fremsat en henstilling om at indkalde en saerlig gruppe til at diskutere negative paavirkninger af kvinders helbred.

· Der findes tilfaelde i EU, hvor negative virkninger paa hormonsystemet, eller forplantningstoksicitet hos fugle og pattedyr forekommer samtidig med hoej forekomst af stoffer, for hvilke man har paavist hormonsystemforstyrrende egenskaber i nogle testsystemer

· De mange usikre faktorer og huller i viden skal reduceres gennem forskning og overvaagning af eksponering og virkningen heraf hos vilde dyr og planter og hos mennesker, men man boer i mellemtiden vaere opmaerksom paa foranstaltninger til at reducere eksponeringen for stoffer, der forstyrrer hormonsystemet paa linje med "forsigtighedsprincippet".

Kommissionens videnskabelige udvalg for toksicitet, oekotoksicitet og miljoeet forelagde for nylig, den 4. marts 1999, sin henstilling om Hormonsystemforstyrrende kemikaliers paavirkning af sundheden hos mennesker og hos vilde dyr og planter med understregning af vilde dyr og planter samt oekotoksikologiske testmetoder. Det identificerer et potentielt globalt problem for vilde dyr og planter. Det fastslaar, at det er veldokumenteret for en raekke dyrearter, at forringet forplantningsevne og udvikling er aarsagsforbundet med hormonsystemforstyrrende kemikalier og at dette har foraarsaget aendringer lokalt og hos populationer.

Det er derfor presserende, at de mennesker, der er ansvarlige for politiske beslutninger, tager dette spoergsmaal op. Det foreslaas derfor, at Kommissionen vedtager en strategi med foranstaltninger paa kort-, mellemlang- og lang sigt for at reagere hurtigt og effektivt paa problemet.

2. Formaalet med dette dokument

Dette dokument har to formaal:

· at identificere problemet forbundet med forstyrrelse af hormonsystemet, aarsagerne og konsekvenserne.

· At identificere en hensigtsmaessige politisk indsats, som bygger paa forsigtighedsprincippet [2], med henblik paa at reagere hurtigt og effektivt paa problemet og derved daempe befolkningens bekymring.

[2] Domstolen udtalte i sin afgoerelse af 5. maj 1998, C/180/96, fakt 99, at "Naar der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, maa institutionerne kunne traeffe beskyttelsesforanstaltninger, uden at afvente, at det fuldt ud paavises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har."

3. Problemet forbundet med forstyrrelse af hormonsystemet

3.1. Hvad er hormonsystemforstyrrende stoffer-

Hormonsystemet bestaar af en raekke kirtler, f.eks. skjoldbruskkirtlen, koenskirtlerne og binyrerne samt de hormoner, de udskiller, f.eks. thyroxin, oestrogen, testosteron og adrenalin, som medvirker til at styre udvikling, vaekst, formering og adfaerd hos dyr, herunder mennesker. Hormoner er blodbaarne budbringermolekyler, der fremkalder reaktioner andre steder i kroppen. Hormonsystemforstyrrende stoffer menes at forstyrre dette komplicerede systems funktion paa mindst tre mulige maader:

· ved at simulere naturligt producerede hormoners signaler - f.eks. oestrogen eller testosteron - og derved ivaerksaette lignende kemiske reaktioner i kroppen

· ved at blokere modtagermolekylerne i cellerne (hormonreceptorer) og derved hindre de naturlige hormoners virkning

· ved at paavirke hormoners syntese, transport, metabolisme og udskillelse, saaledes at den naturlige hormonkoncentration aendres.

Det Internationale Program for Sikkerhed i Forbindelse med Kemikalier (IPCS, International Programme for Chemical Safety), som involverer WHO, UNEP og ILO) er, sammen med eksperter fra Japan, USA, Canada, OECD og EU, naaet til enighed om foelgende arbejdsdefinitioner for stoffer, der virker forstyrrende paa hormonsystemet:

· Et potentielt hormonforstyrrende stof er et udefra kommende stof eller sammensaetning med egenskaber, der kan forventes at medfoere forstyrrelse af hormonsystemet i en intakt organisme eller dens afkom eller i (under)populationer.

· Et hormonsystemforstyrrende stof er et udefra kommende stof eller sammensaetning, der aendrer hormonsystemets funktion eller funktioner og derfor skader sundheden hos en intakt organisme eller dens afkom eller i (under)populationer.

To grupper stoffer kan forstyrre hormonsystemet:

· "Naturlige" hormoner som omfatter oestrogen, progesteron og testosteron som forekommer naturligt hos mennesker og dyr samt phytooestrogener, dvs. stoffer i bestemte planter, f.eks. lucernespirer og sojaboenner, som har en oestrogenlignende aktivitet, naar de indtages.

· Kunstigt fremstillede stoffer som inkluderer

- syntetisk fremstillede hormoner, inklusive hormoner, som er identiske med naturlige hormoner, f.eks. p-piller, hormonbehandlinger og nogle foderstoftilsaetninger, som bevidst er beregnet til at forstyrre og aendre hormonsystemet;

- kunstigt fremstillede kemikalier, som er beregnet til anvendelse i industrien - f.eks. i industrielle rengoeringsmidler - i landbruget - f.eks. i nogle pesticider - og i forbrugsvarer - f.eks. i nogle plastiktilsaetninger - samt kemikalier, der fremkommer som et biprodukt ved industrielle processer - f.eks. dioxiner - som nu mistaenkes for at forstyrre hormonsystemet hos mennesker og hos vilde dyr og planter.

Planter indeholder "naturlige" hormoner, f.eks. phytooestrogen, der har vist sig at have gavnlige virkninger for menneskets helbred, f.eks. forebyggelse af hjerte- karsygdomme, osteoporose og nogle former for kraeft. Man mener at den menneskelige organisme nemt kan nedbryde og eliminere disse "naturlige" stoffer. Det betyder, at de kun opholder sig kort tid i kroppen og ikke gradvis akkumuleres i kropsvaev, hvilket er tilfaeldet med visse syntetiske stoffer. Der kan dog vaere farer forbundet med aendringer i livsstil og aendrede foedevarer- og forbrugervarer, som foerer til en stoerre indtagelse af foede, der indeholder disse stoffer.

Syntetisk fremstillede hormoner er stoffer, som producenterne har fremstillet og designet specifikt med henblik paa at forstyrre og aendre et bestemt hormonsystem. Dosis-responsforholdet er maalt, og producenterne skal offentliggoere al tilgaengelig oplysning om eventuelle bivirkninger ved anvendelse af disse stoffer. Befolkningen kan ofte informere sig om fordele og eventuelle risici, foer beslutning om at anvende disse stoffer. Der kan dog vaere farer forbundet med direkte eller indirekte eksponering, som f.eks. foerer til utilsigtet indtagelse af disse stoffer af populationer, de ikke er beregnet for. Det kan f.eks. dreje sig om rester af syntetiske hormoner i foedevarer eller i spildevand. Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinaerforanstaltninger med Henblik paa Folkesundheden en udtalelse [3] om de potentielle farer for menneskets helbred som skyldes hormonrester i koed fra kvaeg og koedprodukter. Komiteen konkluderede, at man for de seks hormoner, der blev behandlet [4], kan forvente paavirkninger af hormonsystemet, udviklingen, immunsystemet og endvidere neurobiologiske, immunotoksiske, genotoksiske og kraeftfremkaldende virkninger. Den konkluderede ogsaa, at der er betydeligt nylig bevis for at 17 Beta OEstradiol [5] maa betragtes som et absolut kraeftfremkaldende stof. Dette saerlige spoergsmaal behandles af Kommissionen i forbindelse med verdenshandelsorganisationens afgoerelse af 13. februar 1998 om hormoner.

[3] Internetadresse: http://europa.eu.int/comm/dg24/health/sc/scv/index_en.html

[4] De tre naturlige, eller identisk til naturlige, hormoner er: 17 B OEstradiol, progesteron, tetosteron, og de tre syntetiske hormoner er MGA, trenbolon og zeranol.

[5] Et naturligt oestrogen, der blandt andet udskilles af voksne kvinders ovarier og som i en 'identisk med naturlig' form tillades og er almindelig brugt som vaekstfremmer i visse lande.

Kunstigt fremstillede kemiske stoffer omfatter tusinder af nye og eksisterende kunstigt fremstillede kemiske stoffer, som er beregnet til brug i industrien, i landbruget og til forbrugsvarer og som - bortset fra den anvendelse, de er beregnet til - kan have uforudsete negative eller synergistiske virkninger. Der foreligger heller ikke tilstraekkelige videnskabelige oplysninger om disse stoffers biokemiske mekanismer hos mennesker og i oekosystemer.

3.2. Eksponeringsvirkninger og eksponeringskilder

Forstyrrelse af hormonsystemet i sig selv er ikke noget nyt faenomen. DES (diethylstilbestrol) blev udformet i 1938 som et laegemiddel til at forebygge abort hos kvinder og til at stimulere vaeksten hos kvaeg. I 1970'erne og 1980'erne konstaterede man, at det foraarsagede alvorlige problemer for mandens og kvindens formeringssystemer, inklusive medfoedte abnormiteter og kraeft. Det er det foerste dokumenterede eksempel paa et kemisk stof, som kan medfoere kraeft hos datteren, hvis moderen har faaet stoffet.

Ud over DES-eksemplet, har man ogsaa nogle hormonsystemforstyrrende kemikalier mistaenkt for eventuelt at vaere involveret i en raekke sundhedsrelaterede problemer hos mennesker og dyr. Kommissionens videnskabelige komite for toxicitet, oekotoxicitet og miljoe (SCTEE) har i sin udtalelse af 4. maj 1999 [6] foretaget en gennemgang af den eksisterende litteratur og videnskabelige holdning til materialet om kemisk foraarsaget forstyrrelse af hormonsystemet. Hvad angaar paavirkninger af menneskers helbred konkluderer den, at der er forbindelser mellem de hormonsystemforstyrrende kemikalier, der indtil nu er blevet undersoegt, og helbredsproblemer hos mennesker, f.eks. testikelkraeft, brystkraeft og prostatakraeft, faldende saedantal, deformiteter i formeringsorganerne, fejlfunktion af skjoldbruskkirtlen samt problemer forbundet med intelligens og nervesystemet. En aarsagsforbindelse er dog ikke verificeret.

[6] "Human and Wildilfe Health Effects of Endocrine Disrupting Chemicals, with emphasis on wildlife and om Ecotoxicology test Methods", Udtalelse fra Kommissionens videnskabelig udvalg for toksicitet, oekotoksicitet og miljoe (Commission Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - SCTEE), som blev vedtaget den 4. marts 1999.

Hvad angaar dyre- og planteliv konkluderer udvalget, at der paa grundlag af laboratorieundersoegelser foreligger staerke beviser for mange miljoekemikaliers potentiel for at foraarsage hormonsystemforstyrrelser paa miljoemaessigt realistiske eksponeringsniveauer, og at selv om de fleste af de paa nuvaerende tidspunkt rapporterede observerede virkninger vedroerer staerkt forurenede omraader, foreligger der et potentielt globalt problem.

Nedsat formering og udvikling, som er aarsagsforbundet med hormonsystemforstyrrende kemikalier, er veldokumenteret for en raekke arter og har foraarsaget lokale eller regionale populationsaendringer. Herunder:

· maskulinisering (en tilstand der kaldes "imposex") hos hunhavsnegle foraarsaget af tributyltin, som er et biocid, der anvendes i groedehindrende maling, er sandsynligvis det klareste tilfaelde af forstyrrelse af hormonsystemet, som skyldes et miljoekemikalium. Konken er saerlig sensitiv og imposex har medfoert nedgang eller udryddelse af lokale populationer i hele verden, inklusive kystomraader i hele Europa og i Nordsoeen.

· DDE-foraarsaget fortyndelse af aeggeskaller hos fugle er nok det bedste eksempel paa forplantningforstyrrelser, der har medfoert alvorlig populationsnedgang hos en raekke rovfuglearter i Europa og Nordamerika. Udviklingseksponering for DDT-komplekset er klart blevet forbundet med ovotestis hos hanmaager i Vesten.

· Hormonsystemforstyrrende kemikalier har paavirket en raekke fiskearter negativt. I naerheden af bestemte kilder (f.eks. spildevand fra vandrensningsanlaeg) og i de mest forurenede omraader aarsagsforbindes denne eksponering med virkninger paa forplantningsorganerne, som kan faa foelger for fiskepopulationer. Der foreligger dog ogsaa mere udbredt forstyrrelser af hormonsystemet hos fisk i Det Forenede Kongerige, hvor der er blevet paavist oestrogenvirkninger i ferskvandssystemer, i flodmundinger og i kystomraader.

· Hos pattedyr kommer de bedste beviser fra feltundersoegelser om OEstersoeens graasael og ringsael og fra delvise feltundersoegelser om spaettet sael i Vadehavet, hvor baade formeringsfunktionerne og immunfunktionerne havde lidt skade paa grund af PCB i foedekaeden. Paavirkningerne af forplantningen medfoerte nedgang i populationerne, mens undertrykkelse af immunfunktionen sandsynligvis har bidraget til massedoedelighed paa grund af infektioner med morbillivirus.

· Unormal udvikling af forplantningsorganerne og forplantningsfunktionen hos alligatorer er blevet henfoert til et stoerre udslip af pesticider i en soe i Florida, USA. De observerede oestrogene/anti-androgene virkninger hos dette krybdyr er blevet aarsagsforbundet med DDT-komplekset i eksperimentale undersoegelser med alligatoraeg.

Hos dyr og planter paa landjorden og hos havpattedyr menes eksponering foerst og fremmest at finde sted gennem foeden. Situationen er en anden for dyr og planter i havet, idet direkte optagelse af oploeste kemikalier fra vandet udgoer en vigtig form for eksponering. Vandorganismers formeringscyklus, hvor fosterstadiet og de tidlige udviklingsstadier foregaar ubeskyttet i det fri miljoe, goer dem endvidere saerlig saarbare overfor kemikalier i vandet.

For mennesker er der mange mulige maader for udsaettelse for stoffer, der forstyrrer hormonsystemer, herunder direkte eksponering paa arbejdspladsen eller gennem forbrugsvarer saasom madvarer, bestemte plastikker, maling, vaskemidler, kosmetik og indirekte eksponering fra miljoeet (luft, vand, jord).

En given arts saarbarhed afhaenger generelt af kemikaliets iboende egenskaber, af eksponeringens stoerrelsesorden, varighed, hyppighed og eksponeringsvejen, samt paa den maade, hvorpaa en given art kan absorbere, fordele, omdanne og eliminere stoffer samt paa specifikke organers foelsomhed paa forskellige udviklingsstadier.

4. Behandling af problemet forbundet med forstyrrelse af hormonsystemet

De fleste undersoegelser om forstyrrelse af hormonsystemet forbinder negative virkninger med eksponering for store maengder specifikke kemiske stoffer. Dette har styrket befolkningens bekymring og medfoert pres paa beslutningstagere og politikere, hvad angaar hurtig behandling af problemet. Fire noegleelementer paavises i dette dokument, og en raekke hensigtsmaessige foranstaltninger anbefales paa dette grundlag. Det drejer sig om

· behovet for yderligere forskning

· behovet for international koordinering

· behovet for kommunikation med befolkningen

· behovet for en politisk indsats.

De foerste tre elementer behandles i dette afsnit, mens det fjerde element, behovet for en politisk indsats, behandles separat i afsnit 5.

4.1. Behovet for yderligere forskning

Fortegnelsen over de kemikalier, der mistaenkes for at vaere hormonforstyrrende er blevet udarbejdet af forskellige organisationer paa grundlag af de tilgaengelige oplysninger. Yderligere indsamling af videnskabelige data og forskning er dog paakraevet til at identificere kriterierne for at placere stoffer paa disse lister. Det er ogsaa noedvendigt at vurdere maengden af disse stoffer i miljoeet paa grundlag af en undersoegelse af materialestroemmen for hvert enkelt stof, herunder produktionsmaengder, forbrug til videreforarbejdning og slutprodukter samt import- og eksportmaengder. Kommissionen har med henblik paa dette ivaerksat en undersoegelse, resultaterne forventes i begyndelsen af 2000 og skal tjene som et foerste skridt til at etablere en fortegnelse over stoffer, som skal vurderes hvad angaar deres hormonsystemforstyrrende virkning.

Indtil man er blevet enige om testmetoder og en effektiv screenings- og teststrategi kan mange stoffer, som der kun foreligger ringe oplysninger om, undgaa opmaerksomheden, naar der opstilles fortegnelser over potentielle hormonsystemforstyrrende stoffer, . Det er derfor af afgoerende betydning at udfoere yderligere forskning paa disse omraader og at undersoege behovet for at forbedre de nuvaerende metoder til risikovurdering i forbindelse med hormonsystemforstyrrende stoffer. Kommissionen finansierer paa nuvaerende tidspunkt forskning, der sigter paa udvikling og validering af testmetoder til identificering af disse stoffer.

For at stoette den hurtige udvikling af testmetoder maa der foretages en maalrettet forskningsindsats vedroerende hormonsystemets mekanismer og virkningernes omfang, inklusive hormonernes rolle paa afgoerende stadier af livsforloebet. Denne forskning kan ogsaa lette udviklingen af modeller, som kan anvendes baade til beregning af eksponering og biologiske teststrategier.

Det er endvidere paakraevet med yderligere undersoegelser om forbindelsen mellem skader paa sundheden hos mennesker, vilde dyr og planter og eksponering for specifikke stoffer eller sammensaetninger, herunder phytooestrogener og vaekstfremmende hormoner. Dette boer ske ved hjaelp af laboratorieundersoegelser, epidemiologiske undersoegelser, feltundersoegelser og overvaagningsprogrammer.

Det er ogsaa noedvendigt at udarbejde og validere passende miljoeovervaagningsinstrumenter.

Det boer bemaerkes, at der for oejeblikket i Europa foregaar en bred raekke forskningsaktiviteter om forstyrrelse af hormonsystemet. Mange EU-medlemsstater og associerede stater er i faerd med nationale forskningsprogrammer, og en raekke andre stater udfoerer individuelle forskningsarbejder [7].

[7] Ecosystems Research Report No 29 "Endocrine Disrupters Research in the EU, Bruxelles, den 4. november 1997", CEC Report EUR 18345

Fjorten (14) tvaernationale projekter har modtaget eller modtager for oejeblikket stoette fra EF med ca. 8 mio. ECU under det fjerde EF-rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (1994-1998). Yderligere to projekter er indtil nu blevet ivaerksat under det femte FTU-program (1999-2002) med finansiel stoette paa ca. 3 mio. EUR. Resultaterne fra igangvaerende undersoegelser, som Kommissionen har ivaerksat, om farer forbundet med hormonrester i koed og koedprodukter fra kvaeg og i miljoeet bidrager til den maengde af videnskabelige beviser de er paakraevede for at behandle problemet forbundet med hormonsystemforstyrrende stoffer. Endvidere foretager den kemiske industri i Europa gennem CEFIC (European Chemical Industry Council) et globalt forskningsprogram, der daekker humane sundhedsspoergsmaal, miljoespoergsmaal samt testning og teststrategier.

4.2. Behovet for international koordinering

Da den paakraevede forskning er kompliceret og kostbar er det af afgoerende betydning at arbejdet planlaegges og udfoeres saa effektivt som muligt. Dette kraever kooperation og koordinering hos de paagaeldende parter, ikke blot i EU, men ogsaa paa globalt niveau, saa viden kan indgaa i en pulje og saa man undgaar dobbeltarbejde. Dette blev understreget paa De Otte's topmoede (miljoelederne), da de afholdt moede i Miami i maj 1997 og vedtog en erklaering, der tilskyndede til international koordination om forskning i hormonsystemforstyrrende stoffer.

Det Interstatslige Forum for Kemisk Sikkerhed har med henblik paa dette fremsat en raekke henstillinger om fremgangsmaader og midler til at koordinere og/eller stoette indsatsen for international behandling af spoergsmaal. Paa det faelles forskningscenter i Ispra i Italien, har man samlet en global oversigt over forskning - som er offentlig tilgaengelig via Internet [8] - som bygger paa de oversigter, der er blevet opstillet i USA, Canada og Tyskland. Denne oversigt bliver offentlig tilgaengelig over Internettet. Endvidere er man i gang med at foretage en global vurdering af videnskabens nuvaerende stade hvad angaar hormonsystemforstyrrende stoffer, og denne forventes offentliggjort midt i 2000. Det Internationale Program for Kemisk Sikkerhed (IPCS) og OECD stiller sekretariat til raadighed til opfoelgning af disse aktiviteter, og der er blevet etableret en styringsgruppe, hvis formandskab deles af Kommissionen og US Environmental Protection Agency. Endvidere er forstyrrelse af hormonsystemet blevet identificeret som et af de fire prioriterede forskningsemner i henhold til samarbejdsaftalen om videnskab og teknologi mellem EU og USA (EU-US Science and Technology Cooperation Agreement) [9].

[8] Internet adresse: http://endocrine.ei.jrc.it

[9] Seks forskningsomraader vedroerende hormonsystemforstyrrende stoffer er blevet identificeret med henblik paa yderligere koordinering: udvidelse af en international indsats med henblik paa at standardisere og validere screenings- og testningsmetoder; fastsaettelse af normalvaerdier for kritiske hormonsystemsparametre hos vilde dyr og planter; stoette til international vurdering af situationen for havpattedyr; tilvejebringelse af lettilgaengelig, indekseret soegningsvenlig database om litteratur om hormonsystemforstyrrende virkninger; identificering af virkningerne for menneskets helbred hos potentielt foelsomme internationale subpopulationer, som bygger paa livsstadium og eksponering; udvikling af internationale databaser for eksisterende vaevsproever fra mennesker og kohorte undersoegelser.

Internationalt samarbejde og koordinering er ogsaa vigtigt med henblik paa at lette harmonisering af en eventuel regulerende indsats, som eventuelt besluttes under hensyntagen til internationale handelshensyn. Det Europaeiske Faellesskab har i denne forbindelse i juni 1998 undertegnet en protokol om vedvarende organiske forurenende stoffer (Persistent Organic Pollutants - POPs) under UNECE Convention for Long-Range Transboundary Air Pollution af 1979 og deltager paa nuvaerende tidspunkt i internationale forhandlinger om et globalt instrument vedroerende POPs. Endvidere er Europakommissionens tolv (12) EU-medlemsstater kontrahenter til OSPAR-konventionen om beskyttelse af havmiljoeet i Nordoestatlanten, i henhold til hvilken man blev enige om en strategi vedroerende farlige stoffer i juli 1998. Denne strategi foreslaar - hvad angaar hormonsystemforstyrrende stoffer - at udarbejde og anvende passende evalueringskriterier med anvendelse af internationalt anerkendte testprocedurer - hvor disse foreligger - for at fastslaa, om stoffer kan have skadelige virkninger for organismer i havmiljoeet, og at samarbejde med forskellige internationale fora med henblik paa at optimere den internationale forskningsindsats.

4.3. Behovet for at kommunikere med befolkningen

Europa-Parlamentets beslutning om kemiske stoffer der foraarsager endokrine forstyrrelser, som blev vedtaget i oktober 1998, viser, at der foreligger et stort behov for at forbedre kommunikationen med henblik paa at behandle befolkningens bekymringer. Det boer bemaerkes, at farer ofte opfattes paa en anden maade af befolkningen end af det videnskabelige samfund. Det er noedvendigt at tackle baade fornemmelse af, at der mangler oplysninger, og at kontrol med kemikaliernes kilde og eksponeringsvej.

Naar det drejer sig om hormonsystemforstyrrende stoffer skyldes den offentlig bekymring forskellige medierapporter, som bygger paa offentliggjorte epidemiologiske beviser for miljoepaavirkninger, men kan ogsaa i nogen grad skyldes manglen paa klare, forstaaelige oplysninger om faenomenet som saadan, og den indsats der goeres for at behandle problemet. Dette tomrum er vigtigt, rent politisk, og skal forvaltes omhyggeligt. Det er derfor noedvendigt at identificere passende kanaler til regelmaessigt at kommunikere paalidelige oplysninger til befolkningen under hensyntagen til de specifikke fremgangsmaader, de enkelte medlemsstater allerede benytter.

5. Behovet for en politisk indsats

5.1. Stoffer, der mistaenkes

Forskellige kemikalier, som forekommer paa forskellige fortegnelser over stoffer, der mistaenkes for at have hormonsystemforstyrrende virkninger, falder allerede ind under den eksisterende lovgivning. Disse foranstaltninger traeffes dog normalt paa grundlag af rapporterede toksiske virkninger uden at man noedvendigvis identificerer den underliggende mekanisme.

Da hormonsystemforstyrrelse er et handlingsforloeb er den virkning, som disse foranstaltninger behandler, ikke noedvendigvis forbundet med hormonsystemet, og det er muligt at EU-lovgivning ikke behandler alle de virkninger, der potentielt skyldes hormonsystemforstyrrende stoffer. Dette er navnlig tilfaeldet, naar det drejer sig om miljoeet. Kommissionens SCTEE naevnte i sin udtalelse af 4. marts 1999 aarsagsforbundne forbindelser mellem tibutylin (TBT), DDT og PCBer og nedsat forplantningsevne og udvikling hos vilde dyr og planter. Eksempler paa eksisterende foranstaltninger vedroerende disse stoffer omfatter forbud mod tinholdige forbindelser til anvendelse i groedehindrende maling paa bestemte typer baade og i Faellesskabets indre vandveje, og forbud mod anvendelse af DDT. Polychlorinede biphenyler (PCB) er allerede forbudt paa grund af deres forplantningstoksicitet og bio-akkumulative virkning. Andre eksempler omfatter to pesticider, som er blevet klassificeret som forplantningstoksiske og mange andre, der er blevet klassificeret som carcinogene eller mutagene.

I betragtning af det potentielle omfang af hormonsystemforstyrrende stoffers virkning og alvor maa man overveje, om stoffer kan kontrolleres mere effektivt paa kort, mellem og lang sigt ved at behandle det hormonsystemforstyrrende aspekt ved hjaelp af eksisterende retsinstrumenter.

5.2. Uafhaengig videnskabelig raadgivning

Kommissionen fastlagde i sin meddelelse om forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed [10] sin politik, hvad angaar videnskabelig raadgivning som grundlag for at sikre et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau. Kommissionen oprettede dernaest det videnskabelige udvalg om toksicitet, oekotoksicitet og miljoe [11] (SCTEE) med saerlig kompetence vedroerende videnskabelige spoergsmaal forbundet med undersoegelse af toksiciteten og oekotoksiciteten hos kemiske, biokemiske og biologiske stoffer og sammensaetninger, som kan faa skadelige foelger for menneskets sundhed og for miljoeet. Dette udvalg spiller, sammen med andre videnskabelige udvalg, som Kommissionen har oprettet, en afgoerende rolle, idet det giver Kommissionen uafhaengig videnskabelig raadgivning.

[10] KOM(97)183 endelig udg. af 30.4.1997.

[11] Beslutning 97/579/EF af 23.7.1997.

Den 4. marts 1999 vedtog SCTEE som et foerste skridt en udtalelse om hormonsystemforstyrrende stoffers paavirkning af sundheden hos mennesker, hos vilde dyr og planter med vaegt paa oekotoksiske testmetoder (Human and Wildlife Health Effects of Endocrine Disrupting Chemicals, with emphasis on Ecotoxicology test methods). Kommissionens videnskabelig udvalg vil fortsat blive raadspurgt ved udvikling af fremtidige skridt.

5.3. Fremgangsmaaden i eksisterende EF-lovgivning

Eksisterende EF-lovgivning om kemiske stoffer og aspekter forbundet med miljoeet og befolkningens sundhed bygger paa en fremgangsmaade i tre etaper. Det drejer sig om den etape, hvor risikoen identificeres, hvori det konstateres, at et stof har en iboende evne til at foraarsage skade paa mennesker og paa miljoeet. Anden etape omfatter risikovurdering, som bygger paa en vurdering af risikoen kombineret med en vurdering af eksponeringen for det kemiske stof. Tredje og sidste etape bestaar af risikostyring, hvor strategierne for forvaltning af farerne udarbejdes.

Maengden af tilgaengeligt, videnskabeligt materiale for de enkelte stoffer kan for hver af disse etaper variere meget. Et af de vigtige tilgrundliggende elementer i denne fremgangsmaade er saaledes forsigtighedsprincippet. I forbindelse med kogalskab [12] har Domstolen udtalt at "Naar der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, maa institutionerne kunne traeffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud paavises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har." Retten af Foerste Instans anvendte samme formulering i en anden sag om miljoebeskyttelse [13]. Ved udarbejdelse af en passende politisk indsats paa grundlag af forsigtighedsprincippet maa der tages hensyn til mindst to aspekter: den ene er behovet for at bygge en politik paa korrekt videnskabelig vurdering, og den anden er behovet for at kunne reagere hurtigt og effektivt paa specifikke spoergsmaal i takt med udviklingen af videnskabelig viden.

[12] Kendelse af 5. maj 1998, C180/96, punkt 99.

[13] Kendelse af 16. juli 1998, T 199/96.

Det boer bemaerkes, at Kommissionen i november 1998 vedtog en rapport om, hvorledes fire instrumenter vedroerende EF-politikken om kemiske stoffer fungerer (direktiv 67/548/EOEF, direktiv 88/379/EOEF, forordning (EOEF) nr. 793/93 og direktiv 76/769/EOEF) [14]. Et af de spoergsmaal, der blev identificeret i denne rapport, er behovet for at sikre, at disse instrumenter ajourfoeres i henhold til de nyeste videnskabelige udviklinger, f.eks. den potentielle trussel i form af hormonsystemforstyrrende stoffer. Raadet understregede i december 1998, som en opfoelgning af denne rapport, at det er noedvendigt at arbejde paa udviklingen af en integreret og sammenhaengende fremgangsmaade, hvad angaar Faellesskabets fremtidige kemiske politik - som paa passende maade afspejler forsigtighedsprincippet. Raadet bemaerkede med tilfredshed Kommissionens hensigt om at udvikle en saadan strategi med hoering af medlemsstaterne og andre involverede parter. Det er indlysende, at den nuvaerende strategi om hormonsystemforstyrrende stoffer paa laengere sigt kommer til at udgoere en integreret del af den generelle strategi, der er under udvikling.

[14] Kommissionens arbejdsdokument, rapport om, hvorledes direktiv 67/548/EOEF, direktiv 88OE/379/EOEF, forordning (EOEF) nr. 793/93, direktiv 76/769/EOEF og SEK(1998) endelig udg. fungerer.

5.4. Instrumenter

Hvad angaar risikoidentificeringsetapen er direktiv 67/548/EOEF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer det vigtigste paraplydirektiv, som indeholder bestemmelser om klassificering af stoffer paa grundlag af deres iboende egenskaber, mens direktiv 88/379/EOEF vedroerer klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater [15]. Det netop vedtagne direktiv 1999/45/EF udvider anvendelsesomraadet for direktiv 88/379/EOEF til at omfatte plantebeskyttelsesprodukter og praeparater, som anses for at vaere farlige for miljoeet.

[15] Det foreslaaede nye direktiv om praeparater omfatter ogsaa klassificering, etikettering og emballering af pesticider.

Hvad angaar risikovurderingsetapen, foreligger der en raekke retsinstrumenter, som omfatter nye og eksisterende stoffer og praeparater. Endvidere er der specifikke retsakter vedroerende risikovurdering af laegemidler, kosmetik, levnedsmiddeltilsaetninger og materialer, der kommer i kontakt med levnedsmidler. Disse instrumenter er opfoert i bilag I.

Endelig, hvad angaar risikostyringsetapen findes der tre brede kategorier af instrumenter: produktorienterede instrumenter, procesorienterede instrumenter og mediumorienterede instrumenter. Produktorienterede instrumenter fastsaetter bestemmelser vedroerende restriktioner for markedsfoering og anvendelse af stoffer, praeparater og produkter eller for produkternes maksimumindhold af kontaminerende stoffer. Procesorienterede instrumenter giver mulighed for kontrol med frigoerelse af stoffer ved hjaelp af emissionstaerskler og anvendelse af bedst mulig teknik. Mediumorienterede instrumenter vedroerer acceptable kvalitetsniveauer eller miljoekvalitetskrav for specifikke stoffer i miljoeet. Disse instrumenter er opfoert i bilag I.

Hvis det skal lykkes at "fange" hormonsystemforstyrrende stoffer i EU's lovnet, maa man vurdere, om hovedinstrumenter for hver af disse tre etaper - risikoidentificering, risikovurdering og risikostyring, daekker hormonsystemforstyrrende stoffer.

5.5. Instrumenternes anvendelse

Bilag II indeholder en kort vurdering af, hvorledes de vigtigste instrumenter for hver af disse tre etaper kan anvendes til at daekke hormonsystemforstyrrende stoffer.

For risikoidentificering er det et grundlaeggende krav for tilpasning af den eksisterende lovgivning, at der foreligger teststrategier og testmetoder som specifikt paaviser alle de virkninger, som er forbundet med den hormonsystemforstyrrende mekanisme. OECD har dog oprettet en arbejdsgruppe om hormonsystemforstyrrende stoffer, som netop har til formaal at udarbejde en harmoniseret fremgangsmaade til screening og testning af kemiske stoffer. Kommissionen, medlemsstaterne, USA, Japan og andre OECD-medlemslande samt branchen og ikke-statslige organisationer er alle repraesenteret i denne arbejdsgruppe. Det forventes, at valideringen af foerste saet tests og aftaler om disse test-retningslinjer vil tage to til fire aar.

Ud over behovet for godkendte testmetoder kan det vaere noedvendigt at genevaluere eksisterende risikovurderingsprocedurer paa grundlag af kommende forskningsresultater om potentielle synergistiske virkninger og virkninger af smaa doser hormonsystemforstyrrende stoffer.

Et skraeddersyet valg af instrumenter til risikostyring til behandling af hormonsystemforstyrrende stoffer kan kun foretages, naar der foreligger passende testmetoder til at vurdere faenomenets stoerrelsesorden. Der kan dog forekomme tilfaelde, hvor anvendelsen af bestemte stoffer har mulighed for at udgoere en saerlig stor risiko for bestemte forbrugergrupper, f.eks. boern. I saadanne tilfaelde er det noedvendigt at hoere Kommissionens relevante videnskabelige udvalg, f.eks. det videnskabelige udvalg om toksicitet, oekotoksicitet og miljoe, det videnskabelige udvalg om levnedsmidler, det videnskabelige udvalg om planter og det videnskabelig udvalg om kosmetik og non-food produkter med henblik paa uafhaengig videnskabelig raadgivning. Det er ogsaa noedvendigt at overveje anvendelsen af eksisterende instrumenter, f.eks. direktiv 92/59/EOEF, som goer det muligt at traeffe noedforanstaltninger paa kort sigt.

I betragtning af den vidtspaendende raekke potentielt hormonsystemforstyrrende stoffer, som omfatter en lang raekke pesticider, er det endvidere paakraevet at fokusere paa eksisterende instrumenter, f.eks. direktiv 76/769/EOEF og direktiv 79/117/EOEF. Disse direktivers anvendelsesomraader daekker en bred raekke farlige stoffer, praeparater og plantebeskyttelsesmidler. De indeholder bestemmelser om generel og maalrettet indsats paa lang sigt, f.eks. forbud mod eller restriktioner for markedsfoering og anvendelse. Endelig kan det vaere noedvendigt at overveje anvendelsen af procesorienterede og mediumorienterede instrumenter i tilfaelde, hvor frigoerelse af specifikke stoffer i miljoeet maa kontrolleres.

Endelig maa det bemaerkes, at der for nogle klasser farlige stoffer er en direkte forbindelse mellem direktiv 67/548/EOEF og direktiv 76/769/EOEF, dvs. fra risikoidentificering til risikostyring. Efterhaanden som man bedre forstaar omfanget af og alvoren af hormonsystemforstyrrelse bliver det noedvendigt at overveje, om de betingelser, der muliggoer en saadan forbindelse mellem risikoidentificering og risikostyring boer revideres.

6. STRATEGI

I betragtning af Kommissionens rolle vedroerende beskyttelse af EU's borgere og af miljoeet og paa grund af disse spoergsmaals alvor maa Europa-Kommissionen vedtage en strategi, der er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og hvor Faellesskabets aktioner er fuldstaendig gennemsigtige. Strategien boer omfatte foranstaltninger paa kort-, mellem- og lang sigt og i hver enkelt etape skal der tages hensyn til eksisterende politikker inden for forbruger-, sundheds- og miljoebeskyttelse. En EF-indsats maa tage hensyn til den bredere internationale kontekst. Det er ogsaa noedvendigt at analysere og tage hensyn til omkostningerne ved overholdelse af og den eventuelle virkning af en given politisk foranstaltning.

En raekke initiativer er allerede ivaerksat eller behandles i Kommissionen paa nuvaerende tidspunkt. Undersoegelse af eksisterende retsinstrumenter har allerede medfoert politiske muligheder for eventuel indsats i fremtiden. Det boer bemaerkes, at de nedenfor naevnte foranstaltninger paa kort-, mellem- og lang sigt bygger paa en vurdering af det sandsynlige tidsrum, hvori resultater kan opnaas, dvs. et til to aar for foranstaltninger paa kort sigt, to til fire aar for foranstaltninger paa mellemlang sigt og over fire aar for foranstaltninger paa lang sigt. Endelig skal strategien vaere saa fleksibel, at ny videnskabelig viden om hormonsystemforstyrrende stoffer kan indbygges, efterhaanden som en saadan viden bliver tilgaengelig.

6.1. Indsats paa kort sigt

Opstilling af en prioriteret liste over stoffer, der skal vurderes yderligere med henblik paa deres rolle som hormonsystemforstyrrende stoffer

Kommissionen har til hensigt at opstille en prioriteret liste over stoffer, der skal vurderes yderligere med henblik paa deres rolle som hormonsystemforstyrrende stoffer. Denne liste kaldes herefter "den prioriterede liste over hormonsystemforstyrrende stoffer". Som et foerste skridt bliver der foretaget en uafhaengig gennemgang af videnskabelig litteratur, der er blevet anmeldt af fagfolk paa samme niveau, resultaterne af den igangvaerende forskning og de vurderingsrapporter, der er tilgaengelige i henhold til den eksisterende lovgivning samt identificering af kilderne og vejene for eksponering af mennesker og vilde dyr og planter, og der foretages en kvantificering af de producerede maengder. Kommissionen har allerede ivaerksat en undersoegelse vedroerende dette emne, hvori et af noegleelementerne er hoering af de relevante parter om udvaelgelseskriterier.

Det andet skridt er hoering af de eksisterende ekspertgrupper, som er oprettet i henhold til forordning (EOEF) nr. 793/93, direktiv 67/548/EOEF og direktiv 91/414/EOEF samt Kommissionens SCTEE om denne prioritering. Kommissionen sikrer koordinering mellem disse ekspertgrupper og SCTEE for at undgaa dobbeltarbejde.

Den prioriterede liste skal bl.a. anvendes til:

· at identificere stoffer, der foerst og fremmest skal prioriteres, naar godkendte testmetoder foreligger

· at identificere stoffer, som kan behandles eller allerede behandles under eksisterende EF-lovgivning omfattende risikoidentificering, risikovurdering og risikostyring

· at identificere huller i viden om f.eks. dosis/respons forholdet og eksponeringskilder og -veje samt epidemiologiske undersoegelser om aarsags/virkningsforhold, som kan vaere vejledende for yderligere forskning og/eller overvaagning

· at identificere specifikke forbrugerforhold, idet det kan dreje sig om potentielt saerlig saarbare forbrugergrupper, f.eks. boern, som skal vises saerligt hensyn ud fra et forbrugerpolitisk synspunkt.

Anvendelse af retsinstrumenter

Tilpasning og aendring af eksisterende lovgivning er ganske vist en indsats paa lang sigt, men der er en raekke foranstaltninger, som kan traeffes af Kommissionen paa kort sigt, bl.a.:

· tilskynde medlemsstaterne til at fremskynde risikovurderingen for disse stoffer. F.eks., hvis stoffer paa den prioriterede liste allerede forekommer paa eksisterende prioriterede lister i henhold til forordning (EOEF) nr. 793/93 og direktiv 91/414/EOEF af andre grunde end hormonsystemforstyrrende virkning.

· tilskynde medlemsstaterne til at behandle stoffer paa den prioriterede liste for klassificering i henhold til testresultater for forplantningstokxicitet, kraeftfremkaldende egenskaber og miljoefarer. Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EOEF paa grundlag af hormonsystemforstyrrende virkninger kraever testningsstrategier og -metoder, som endnu ikke er til raadighed.

Det maa ogsaa bemaerkes, at det netop vedtagne direktiv 1999/51/EF (en teknisk tilpasning af direktiv 76/769/EOEF) fastsaetter en gennemgang af bestemmelserne om tributylin (TBT) i lyset af Den Internationale Soefartsorganisations beslutning om at forbyde anvendelse af tin i groedehindrende skibsmaling paa verdensplan pr. 1. Januar 2003.

Oprettelse af overvaagningsprogrammer til at anslaa eksponeringen for og virkningerne af stofferne paa den prioriterede liste over hormonsystemforstyrrende stoffer

Naar der er blevet opstillet en prioriteret liste over hormonsystemforstyrrende stoffer, vil det vaere muligt at identificere de stoffer, som allerede forekommer paa prioriterede lister, eller som optages i senere prioriterede lister med anvendelse af en metode, der er godkendt i henhold til eksisterende lovgivning. For de stoffer, som er paa den prioriterede liste over stoffer med hormonsystemforstyrrende virkning, som ikke er omfattet af den gaeldende lovgivning, har Kommissionen til hensigt at hoere de involverede parter om at opstille overvaagningsprogrammer for at skoenne baade direkte og indirekte eksponering ved at definere maengden af disse stoffer, som med sandsynlighed kommer ud i miljoeet, andelen heraf i luft, vand og jord samt anvendelse og udvikling i foedevarer, forbrugsvarer og paa arbejdspladsen.

virkninger for at bidrage til forstaaelsen af, om der er et aarsagsforhold mellem skadevirkningerne og eksponering for specifikke kemiske stoffer, inklusive spoergsmaal som dosis og tidspunkt for eksponeringen samt synergiske virkninger.

Identificering af specifikke forbrugerforhold med henblik paa saerlige foranstaltninger

Naar det drejer sig om eksponering af potentielt mere saarbare forbrugergrupper, f.eks. boern, for stoffer paa den prioriterede liste, som ikke er omfattet af en godkendt metode i henhold til eksisterende lov, kan Kommissionens relevante videnskabelige udvalg raadspoerges med henblik paa uafhaengig videnskabelige raadgivning. I saadanne tilfaelde rettes omhyggeligt fokuserede spoergsmaal til udvalgene, hvis udtalelse offentliggoeres i henhold til normal praksis med henblik paa gennemsigtighed og offentlig tillid. Saadan raadgivning anvendes af Kommissionen, efter hoering af medlemsstaterne, ved behandling af potentielle restriktioner om anvendelse gennem passende EF-retsakter.

Informationsudveksling og international koordinering

Informationsudveksling og koordinering mellem Kommissionen, medlemsstaternes regeringer eller administrationer, erhvervslivet og andre organisationer, der sponsorerer forskning paa dette omraade er af afgoerende betydning for at sikre en god forskningsfordeling og klare bidrag fra alle involverede parter, for at foelge trit med den seneste forskning og for at undgaa en dobbeltindsats. Man maa ogsaa tage hensyn til aspekter forbundet med international handel, naar man behandler specifikke politiske foranstaltninger. Kommissionen, medlemsstaterne og andre involverede parter arbejder aktivt med opfoelgningen af Intergovernmental Forum om Chemical Safety (IFCS) og EU-US Science and Technology Cooperation Agreement ved ratificeringen af UNECE POPs protokol i forhandlingerne frem mod et globalt FNPM-instrument for POP og gennemfoerelse af OSPAR-kommissionens strategi, hvad angaar farlige stoffer. Endelig kan oprettelse af database om risikovurdering og europaeiske net under Kommissionens handlingsprogram om forureningsrelaterede sygdomme [16] medvirke til at forbedre informationsudveksling og international koordinering.

[16] EFT L 155/7 af 22. juni 1999.

Kommunikation med befolkningen

Kommissionen spiller en aktiv rolle ved indsamling, udveksling, vurdering og tilvejebringelse af oplysninger samt ved at overvaage igangvaerende aktiviteter. Det er paa kort sigt og loebende af afgoerende betydning at informere befolkningen om saadanne aktiviteter, om mekanismerne og eventuelle virkninger samt usikkerheden forbundet med aarsags/virkningsforholdet og den relative eksponering over for kunstige kemikalier.

Det er navnlig noedvendigt at finde frem til en passende mekanisme til at kommunikere den prioriterede liste over hormonsystemforstyrrende stoffer, som skal etableres, samt de stoffer paa listen, som allerede falder ind under eksisterende retsakter. Kommissionen har til hensigt at goere information tilgaengelig for offentligheden i en passende form, at sikre feedback fra befolkningen til de lovgivende myndigheder og at sikre periodisk genvurdering. Kommissionen vil til denne opgave saa vidt muligt goere brug af en raekke eksisterende EF-programmer om sundhedsoplysning og uddannelse og sygdomme forbundet med forurening samt nye instrumenter, som udvikles inden for rammerne af den offentlige sundhed. Man vil ogsaa soege bistand fra bl.a. Det Europaeiske Miljoeagentur.

Hoering af de involverede parter

Ud over at imoedegaa befolkningens bekymring ved at give klar, forstaaelig oplysning agter Kommissionen fortsat regelmaessigt at raadfoere sig med medlemsstaterne, branchen og ikke-statslige organisationer med henblik paa at udveksle oplysninger om eksisterende videnskabelige data og resultater samt retlige spoergsmaal.

6.2. Foranstaltninger paa mellemlang sigt

Identificering og vurdering af hormonsystemforstyrrende stoffer

Godkendte testmetoder for virkninger som f.eks. forplantningstoksicitet og kraeftfremkaldende egenskaber findes allerede, men de menes ikke at vaere tilstraekkeligt specifikke til at paavise hormonsystemforstyrrende skadevirkninger.

OECD oprettede i 1998 en specifik arbejdsgruppe, som skulle udarbejde en harmoniseret fremgangsmaade for udarbejdelse af testmetoder og -strategier for hormonsystemforstyrrelse. USA forelagde paa denne arbejdsgruppes foerste moede et detaljeret udkast til forslag om en screening- og teststrategi. Det er af afgoerende betydning, at Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at der afsaettes tilstraekkelige midler til, at denne arbejdsgruppe kan forberede en holdning og fuldt ud at deltage i dette arbejde, navnlig hvad angaar validering af testmetoderne og i udarbejdelse af en hensigtsmaessig teststrategi.

Kommissionen arbejder allerede naert sammen med medlemsstaterne gennem arbejdsgruppen vedroerende nationale koordinatorer for testretningslinjer med henblik paa at koordinere EU's input i OECD om forbedring og udarbejdelse af eksisterende og nye retningslinjer for testning. Denne arbejdsgruppe spiller en noeglerolle med henblik paa at sikre et harmoniseret input i OECD's arbejdsgruppe om hormonsystemforstyrrende stoffer. Kommissionen stoetter endvidere fortsat en omfattende forskning i testmetoder, som ogsaa skal anvendes i denne forbindelse.

En raekke eksisterende standardstests om virkningerne paa menneskers helbred kan anvendes, naar de drejer sig om hormonsystemforstyrrelser, men dette er ikke tilfaeldet for eksisterende standardtests vedroerende virkninger paa miljoeet. Kommissionen henstiller indtraengende til medlemsstaterne at udarbejde et nyt saet standardtests vedroerende dette, som kan anvendes i den europaeiske miljoelovgivning, navnlig i betragtning af, at der foreligger mere videnskabeligt materiale om hormonsystemsforstyrrelse i miljoeet end for mennesker. Kommissionens SCTEE identificerede f.eks. i sin udtalelse af 4. marts 1999 behovet for at udarbejde tests for vilde dyr og planter, som paaviser maalorgantoksicitet, inklusive hormonsystemforstyrrelser.

Forskning og udvikling

Forskning er et afgoerende element naar de drejer sig om at opnaa forstaaelse om hormonsystemforstyrrende stoffer, navnlig selve mekanismerne, etablering af, hvor aarsagsforholdet ligger mellem eksponering for stoffer og skadelige virkninger hos mennesker og vilde dyr og planter, undersoegelse af risikovurdering, inklusive dosis-responsforhold og virkningerne af stofblandinger, udvikling af teststrategier og -metoder og udvikling af instrumenter til overvaagning af miljoeet.

Faellesskabets noegleinstrument er rammeprogrammet for forskning og udvikling. Resultaterne af igangvaerende forskningsprojekter, og projekter der nylig er igangsat under det fjerde rammeprogram (1994-1998) forventes paa kort og mellemlang sigt, og det femte rammeprogram (1999-2002) sikrer videregaaende forskning paa mellem og lang sigt under de specifikke programmer vedroerende livskvalitet og forvaltning af levende ressourcer og energi, miljoe og baeredygtig udvikling.

Kommissionen spiller ogsaa en noeglerolle, naar det drejer sig om at samle forskere tvaers over projekter for at udveksle oplysninger og lette koordineringen medlemsstaterne imellem.

Identificering af erstatninger og frivillige initiativer

Det er noedvendigt med bistand med henblik paa at identificere erstatninger, saa man kan lette eventuelle restriktioner for potentielt hormonsystemforstyrrende kemiske stoffer. Noget saadant kan kun paabegyndes over en bred front, naar der foreligger testmetoder til at identificere hormonsystemforstyrrende mekanismer og -virkninger, da eventuelle erstatninger ellers kan mistaenkeliggoeres paa samme maade som de stoffer, de skal erstatte. Kommissionen vil i mellemtiden samarbejde med de involverede, overveje frivillige initiativer med henblik paa at eliminere stoffer, at finde eller udvikle erstatninger og at fremme rene teknologier og reduceret anvendelse af landbrugskemikalier i landbrug.

6.3. Foranstaltninger paa lang sigt

Foranstaltninger paa retligt plan

En indledende analyse af den eksisterende lovgivning, der daekker de miljoemaessige og sundhedsmaessige aspekter forbundet med kemiske stoffer viser, at der er to hovedinstrumenter, direktiv 67/548/EOEF vedroerende klassificering og forordning (EOEF) nr. 793/93 om risikoevaluering, og at fornyet gennemgang er paakraevet med henblik paa hormonsystemforstyrrende stoffer. For direktiv 67/548/EOEF involverer dette enten en tilpasning eller en aendring af direktivet. Kommissionen er allerede i faerd med at foretage en omfattende evaluering af begge instrumenter, og eventuelle foranstaltninger forbundet med hormonsystemforstyrrende stoffer maa tage hensyn til denne evalueringsproces.

Kommissionen vil, i samraad med medlemsstaterne overveje passende risikostyringsinstrumenter afhaengig af resultaterne af risikoidentificering og risikovurdering. Direktiv 76/769/EOEF daekker f.eks. et bredt spektrum af farlige stoffer og praeparater og anvendes til at indfoere passende restriktioner for markedsfoering og anvendelse.

Kommissionen vil endvidere i samraad med medlemsstaterne overveje tilpasning af direktiv 79/117/EOEF og 91/414/EOEF om plantebeskyttelsesprodukter og 98/8/EF om biocidholdige produkter for at tage hensyn til potentielt hormonsystemforstyrrende stoffer, som falder ind under kategorien plantebeskyttelsesprodukter eller biocidholdige produkter, og Kommissionen vil sikre at hormonsystemforstyrrende stoffer kommer til at indgaa i en fremtidig oversigt over prioriterede stoffer, som skal tages i betragtning for specifikke foranstaltninger paa EF-niveau i forbindelse med det foreslaaede rammedirektiv om vand. Kommissionen har endvidere til hensigt at ivaerksaette en undersoegelse om hormonsystemforstyrrende stoffers rolle i drikkevand for at vurdere, om det er noedvendigt at inkludere et saadant parameter i en fremtidig revision af direktiv 98/83/EF.

Endelig forholder det sig saaledes, at selv om de fleste POP, der indgaar i FN's POP-protokol, ikke laengere anvendes eller produceres i EU, overvejer Kommissionen i forbindelse med ratificeringen af dette instrument, om det er noedvendigt at tilpasse eller aendre eksisterende EF-retsinstrumenter for formelt at vaere i overensstemmelse med bestemmelserne i protokollen.

7. KONKLUSIONER

De epidemiologiske tegn paa en potentiel forbindelse mellem eksponering for kemiske stoffer og hormonsystemforstyrrende virkning giver anledning til generel bekymring. Der maa stadig foretages megen forskning for at faa et overblik over omfanget og alvoren af hormonsystemforstyrrelse, inklusive bekraeftelse af de epidemiologiske resultater, og det er af afgoerende betydning, at Kommissionen overvejer en strategi, som tager hensyn til den eksisterende bekymring paa grundlag af forsigtighedsprincippet. Strategien omfatter foranstaltninger paa kort, mellemlang og lang sigt.

· Paa kort sigt har Kommissionen til hensigt at indsamle videnskabelige beviser om stofferne med henblik paa yderligere vurdering af deres rolle som hormonsystemforstyrrende stoffer. Naar stofferne er blevet identificeret tilskynder Kommissionen medlemsstaterne til at anvende de eksisterende retsinstrumenter fuldt ud, hvor dette er hensigtsmaessigt. Kommissionen mener at det paa kort sigt er lige saa vigtigt at imoedegaa den offentlige bekymring ved hjaelp af effektiv kommunikation. endelig er internationalt samarbejde og koordinering af afgoerende betydning med henblik paa at udnytte de tilgaengelige ressourcer mest muligt og at undgaa dobbeltarbejde.

· Paa mellemlang sigt maa Kommissionen og medlemsstaterne sikre, at der afsaettes tilstraekkelige ressourcer til udvikling af godkendte testmetoder inden for rammerne af OECD og at udvikle en hensigtsmaessig EU-teststrategi. Resultaterne af igangvaerende forskningsprojekter skal indgaa i den politiske proces. Forskning og udvikling under Faellesskabets femte rammeprogram om forskning og udvikling maa styrkes. Endvidere er det et vigtigt tiltag at identificere erstatninger, og overvejelse af frivillige initiativer med henblik paa at eliminere eller at finde erstatninger for de kemikalier, der giver anledning til bekymring.

· Kommissionen maa paa lang sigt foreslaa tilpasning og/eller aendring af eksisterende EU-retsinstrumenter, som omfatter kemiske stoffer samt forbruger-, sundheds- og miljoebeskyttelse saa der tages hensyn til hormonsystemforstyrrende stoffers virkninger.

***********************

BILAG I

EN FORTEGNELSE OVER RETSINSTRUMENTER, DER DAEKKER RISIKOVURDERING OG RISIKOSTYRING

1. Risikovurdering

· direktiv 67/548/EOEF, som i syvende aendring - direktiv 92/32/EOEF - ogsaa omfatter risikovurdering af nye stoffer

· forordning (EOEF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, som fastsaetter risikovurdering af eksisterende stoffer - dvs. stoffer, som kom paa EF's marked foer 18. september 1981, og som er opfoert paa Europaeisk Fortegnelse over Markedsfoerte Kemiske Stoffer.

· direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, som fastsaetter risikovurdering for plantebeskyttelsesmidler - almindeligvis kaldt pesticider

· direktiv 98/8/EF om markedsfoering af biocidholdige produkter, som fastsaetter risikovurdering for pesticider, der ikke anvendes i landbruget, og som nu kaldes biocidholdige produkter

· direktiv 76/769/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater, hvor der er tale om en maalrettet risikovurdering, hvis der er presserende behov for en saadan.

2. Risikostyring

2.1 Produktorienterede instrumenter

Med henblik paa hastende indsats paa kort sigt

· direktiv 92/59/EOEF om produktsikkerhed i almindelighed, som fastsaetter foreloebige restriktioner for produkter i noedsituationer

· med henblik paa en indsats paa lang sigt generelt og en maalrettet indsats:

· direktiv 76/769/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater

· direktiv 79/117/EOEF om forbud mod markedsfoering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer

· direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

· direktiv 86/362/EOEF, 86/363/EOEF og 90/642/EOEF om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for pesticidrester paa og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og groentsager

· direktiv 95/2/EF om andre tilsaetningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og soedestoffer

· direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ss-agonister i husdyrbrug

· direktiv 96/23/EF om de kontrolforanstaltninger, der skal ivaerksaettes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf

· forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler

· forordning (EF) nr. 194/97 om fastsaettelse af graensevaerdier for bestemte forurenende stoffer i levnedsmidler

· direktiv 89/109/EOEF og 90/128/EOEF om plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

· direktiv 88/378/EOEF om indbyrdes tilnaermelse om medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetoej

· direktiv 76/768/EOEF om kosmetik

· henstilling 89/542/EF om etikettering af vaskemidler og rengoeringsprodukter

· direktiv 76/116/EOEF og 97/63/EF vedroerende kunstgoedning.

2.2 Procesorienterede instrumenter

· direktiv 96/61/EF vedroerende integreret forebyggelse og kontrol af forurening

· direktiv 89/369/EOEF, 89/429/EOEF og 94/67/EOEF om kommunalt affald og forbraending af farligt affald

· tilknyttede direktiver som er vedtaget i henhold til direktiv 76/464/EOEF om forurening, der er foraarsaget af udledning af visse farlige stoffer i Faellesskabets vandmiljoe

2.3 Mediumorienterede instrumenter

· direktiv 92/72/EOEF og 93/389/EOEF om luftkvalitet

· direktiv 98/83/EF vedroerende kvaliteten af drikkevand

· direktiv 76/160/EOEF vedroerende kvaliteten af badevand.

Det boer bemaerkes at det foreslaaede rammedirektiv for vand, som fastsaetter en ramme for Faellesskabets indsats vedroerende vandpolitik, omfatter produkt-, proces-, og mediumorienteret kontrol.

BILAG II

EKSISTERENDE FAELLESSKABSLOVGIVNING VEDROERENDE KEMIKALIERS PAAVIRKNING AF MILJOEET OG MENNESKETS SUNDHED

Vurdering af deres anvendelse i forbindelse med hormonsystemforstyrrelse

1. Risikoidentificering

Direktiv 67/548/EOEF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer

Direktiv 67/548/EOEF omfatter for oejeblikket femten (15) fareklasser, som vedroerer stoffers og praeparaters virkninger. Klar paavisning af hormonsystemforstyrrende egenskaber i nye eller eksisterende stoffer er ikke behandlet i direktivet, og der er ikke specificeret evalueringskriterier eller testmetoder for hormonsystemforstyrrende virkninger. Artikel 2, stk. 2, litra l), n) og o) i syvende aendring til direktiv 67/548/EOEF (direktiv 92/32/EOEF) taler dog om fareklasser, som er "kraeftfremkaldende", "reproduktionstoksiske" og "miljoefarlige". Det er muligt at bruge disse referencer forbundet med tilpasning af specifikke bilag til direktivet med henblik paa at teste og evaluere hormonsystemforstyrrende virkninger hos nye og eksisterende stoffer og praeparater. Proceduren for tilpasning af direktivet er fastlagt i artikel 29 i direktiv 92/32/EOEF "Procedure for tilpasning til tekniske fremskridt". De eventuelt noedvendige tilpasninger omfatter

(1) udvikling og validering af testmetoder til identificering af hormonsystemforstyrrende egenskaber (bilag V til direktivet)

(2) udarbejdelse af generelle kriterier til fortolkning af testdata for menneskets og miljoeets sundhed (bilag VI til direktivet)

(3) udvidelse af de nuvaerende testningskrav for nye stoffer (bilag VII og bilag VIII til direktivet)

Hvis direktivet tilpasses paa denne maade kan det udgoere grundlaget for en lang raekke foranstaltninger i forbundne risikostyringsinstrumenter, hvoraf nogle er opfoert i tillaeg til dette bilag.

Da identificering af virkninger forbundet med hormonsystemforstyrrende mekanismer er genstand for aktuel forskning, kan det i fremtiden blive noedvendigt at indfoeje nye fareklasser i direktiv 92/32/EOEF. Dette kraever en aendring af direktivet og tilpasning af bilagene som ovenfor beskrevet.

2. Risikovurdering

Forordning (EOEF) nr. 793/93 vedroerende risikovurdering af eksisterende stoffer

Forordning (EOEF) nr. 793/93 sigter paa at beskytte (i) mennesket mod eksponering for farlige stoffer paa alle mulige maader og (ii) alle aspekter af miljoeet. Mennesket betyder i denne kontekst arbejdere og forbrugere og mennesket i miljoeet. Forordningen indfoerer to hovedskridt: (1) fastsaettelse af en prioriteret fortegnelse over stoffer og (2) risikovurdering.

For hormonsystemforstyrrende stoffer involverer foerste skridt fastsaettelse af en prioriteret liste i henhold til artikel 8 i forordningen. Andet skridt omfatter enten en omfattende risikovurdering eller, i henhold til artikel 12, stk. 2, i forordningen, en anmodning om yderligere testning i saerlige tilfaelde, hvor der er gyldig grund til at mene, at et eksisterende stof (i den officielle fortegnelse) udgoer en alvorlig risiko for menneskets eller miljoeets sundhed. Det boer bemaerkes, at tilgaengelige oplysninger om potentielt hormonsystemforstyrrende virkninger indgaar i den nuvaerende risikovurderingsproces idet tilfaeldene vurderes enkeltvis.

En omfattende risikovurdering i henhold til forordning (EOEF) nr. 793/93 kraever for oejeblikket meget lang tid og anmodninger om yderligere oplysninger om testning. Anmodninger om yderligere oplysninger og testning i henhold til artikel 12.2 er endnu ikke blevet gennemfoert i henhold til denne forordning.

Direktiv 91/414/EOEF vedroerende markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

Direktiv 91/414/EOEF vedroerer risikovurdering af aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler. Direktivet bygger paa en prioriteret liste over aktive stoffer, som skal risikovurderes. I bilag II og III foreligger detaljerede krav vedroerende toksikologi og eksponering i henhold til nuvaerende videnskabelig viden for at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for menneskets og miljoeets sundhed. Bilag VI i dette direktiv fastsaetter ensartede principper, som medlemsstaterne skal anvende ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Hvis mistanken om hormonsystemforstyrrende virkning bekraeftes gennem videnskabelige beviser, ajourfoerer Kommissionen disse bilag efter hoering af eksperter i henhold til det staaende udvalg om plantesundhed.

Direktiv 98/8/EF om markedsfoering af biocide produkter

Direktiv 98/8/EF vedroerende biocide produkter fastsaetter bestemmelser om risikovurdering af aktive stoffer i biocide produkter. Direktivet bygger paa prioriterede lister over aktive stoffer, som skal risikovurderes. Det er derfor muligt at behandle potentielt hormonsystemforstyrrende stoffer, som hoerer ind under kategorien biocide produkter, ved hjaelp af dette instrument ved at fastsaette en prioriteret liste, som suppleres med omfattende risikovurdering.

Direktiv 89/109/EOEF og dets saerdirektiver om materialer og genstande, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler.

Direktiv 89/109/EOEF og dets vigtigste saerdirektiv 90/128/EOEF vedroerende plastmaterialer, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, fastsaetter bestemmelser om risikovurdering af stoffer, der anvendes til at fremstille plastartikler. Direktiv 89/109/EOEF fastsaetter en liste over godkendte stoffer som er blevet risikovurderet af det videnskabelige udvalg for levnedsmidler. Det er derfor muligt at evaluere risici forbundet med stoffer paa den prioriterede liste over hormonsystemforstyrrende stoffer i materialer, der kommer i beroering med levnedsmidler, og som falder ind under direktivets anvendelsesomraade.

Direktiv 76/769/EOEF vedroerende begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater

Hvor der er behov for hurtig risikovurdering, dvs. for stoffer, der er klassificeret som kraeftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (kategori 1 og 2) i henhold til direktiv 67/548/EOEF eller hvor der er udbredt bekymring vedroerende sundheden, eller nationale begraensninger allerede er blevet meddelt, kan det vaere paakraevet at foretage en maalrettet risikovurdering med henblik paa at indfoere harmoniserede begraensninger i henhold til direktiv 76/769/EOEF. I henhold til denne procedure undersoeger en uafhaengig konsulent, i henhold til EF-principper, udelukkende de virkninger, der hersker bekymring om, og rapporten om denne risikovurdering, som udarbejdes i naert samarbejde med alle involverede, og som gennemgaas af tilsvarende eksperter i Kommissionens videnskabelige udvalg om toksicitet, oekotoksicitet og miljoe skal saa udgoere grundlaget for risikostyring i henhold til direktivet.

3. Risikostyring

3.1 Produktorienterede instrumenter

Indsats paa kort sigt i en krisesituation

Direktiv 92/59/EOEF om produktsikkerhed i almindelighed

Direktiv 92/59/EOEF sikrer, at de forbrugsgoder der markedsfoeres er sikre. Udtrykket "sikker" betyder, at et produkt, enten det er i en sammensaetning, forekommer alene eller i kombination med andre produkter, ikke udgoer nogen fare eller kun den minimumsfare, der er forenelig med et hoejt beskyttelsesniveau for menneskers sikkerhed og sundhed. Direktiv 92/59/EOEF fastlaegger med henblik paa dette specifikke krav til producenten og giver medlemsstaterne befoejelse til at kontrollere, overvaage, og i paakommende tilfaelde kontrollere, begraense, tilbagetraekke eller forbyde markedsfoering af produkter, som anses for at vaere "farlige". Kommissionen kan endvidere under bestemte betingelser traeffe noedforanstaltninger vedroerende produkter, som viser sig at give anledning til alvorlig og umiddelbar fare.

Generel indsats og maalrettet indsats paa lang sigt

Direktiv 76/769/EOEF vedroerende begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater

I tilfaelde, hvor der er blevet foretaget en omfattende risikovurdering i henhold til forordning (EOEF) nr. 793/93, og der foreligger en henstilling om at indfoere begraensninger af markedsfoering og anvendelse, bliver sagen behandlet inden for rammerne af direktiv 76/769/EOEF. Tilgaengeligheden og den sandsynlige risiko forbundet med erstatninger vil blive overvejet. Risikovurderingen suppleres af en uafhaengig konsulentundersoegelse om fordele og ulemper ved EF-foranstaltninger til risikonedskaering. Kommissionen kan paa dette grundlag foreslaa en aendring til direktiv 76/769/EOEF eller tilpasse bilag I til tekniske fremskridt.

Der er endvidere en direkte forbindelse mellem direktiv 67/548/EOEF og direktiv 76/769/EOEF, nemlig fra risikoidentificering til risikostyring. Kommissionen skal, et halvt aar efter offentliggoerelse i bilag I til direktiv 67/548/EOEF af stoffer, der er klassificeret som vaerende kraeftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (kategori 1 og 2), forelaegge et forslag for Europa-Parlamentet og Raadet for eventuelt at begraense saadanne stoffer i henhold til direktiv 76/769/EOEF.

Direktiv 79/117/EOEF vedroerende forbud mod markedsfoering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler

Direktiv 79/117/EOEF fastsaetter bestemmelser om forbud mod markedsfoering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som er opfoert i bilag til direktivet, paa grund af deres skadelige virkninger for sundheden hos mennesker eller dyr eller deres uacceptabelt negative paavirkning af miljoeet.

Direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

Direktiv 91/414/EOEF fastsaetter, at medlemsstaterne kun kan godkende plantebeskyttelsesmidler, hvis det paavises, at anvendelsen heraf under de forventede forhold, ikke bl.a. medfoerer skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, direkte eller indirekte (dvs. gennem drikkevand, foede eller foder) eller for grundvandet og uacceptable virkninger for miljoeet. Medlemsstaterne skal annullere en godkendelse, hvis disse betingelser ikke laengere opfyldes.

Direktiv 91/414/EOEF indeholder bestemmelser vedroerende undersoegelse af sikkerhed for menneskers og dyrs samt miljoeets sundhed og om alle nye aktive stoffer paa det tidspunkt, hvor disse skal markedsfoeres, og om alle eksisterende aktive stoffer (dvs. paa markedet foer 28. juli 1993) inden for rammerne af genvurderingsprogrammet i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktivet. Denne genvurdering foregaar for oejeblikket for en foerste serie paa 90 eksisterende aktive stoffer i henhold til forordning (EOEF) nr. 3600/92. Paa grundlag af denne vurdering kan det aktive stof eventuelt optages i bilag 1 til direktivet og, hvis paakraevet, forbindes med begraensninger, som medlemsstaterne skal tage hensyn til ved godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det paagaeldende aktive stof.

Direktiv 91/414/EOEF fastsaetter ogsaa, at naar indehaveren af en godkendelse faar nye oplysninger om potentielt farlige virkninger af et plantebeskyttelsesprodukt eller restkoncentrationer heraf, skal den kompetente myndighed informeres om disse oplysninger, som ogsaa skal videresendes til andre medlemsstater og til Kommissionen.

Endelig boer det bemaerkes, at direktiv 91/414/EOEF ogsaa fastsaetter bestemmelser, der giver mulighed for oejeblikkelig indsats, idet medlemsstaterne kan annullere godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, naar sikkerhedskravene ikke laengere er opfyldt.

Direktiv 86/362/EOEF, 86/363/EOEF og 90/642/EOEF vedroerende maksimalgraensevaerdier for pesticidrester i landbrugsprodukter og levnedsmidler.

Direktiv 86/362/EOEF, 86/363/EOEF og 90/642/EOEF fastsaetter bestemmelser om maksimalgraensevaerdier for pesticidrester i landbrugsprodukter paa grundlag af toksikologiske oplysninger, forbrugereksponering og oplysning om etableret god landbrugspraksis for disse pesticider.

Direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ss-agonister i husdyrbrug.

Dette direktiv forbyder markedsfoering af, bl.a. stilben, stilbenderivaler og salte og estere heraf til dyr og alle arter. Direktivet ophaever alle eksisterende foranstaltninger fra 1981 paa dette omraade.

Direktiv 96/23/EF om de kontrolforanstaltninger, der skal ivaerksaettes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf

Gruppe A stoffer i direktiv 96/23/EF, bilag I, omfatter stoffer med anabolsk virkning og euforiserende stoffer, som skal kontrolleres i henhold til medlemsstaternes planer om kontrol med restkoncentrationer. Disse stoffer paavises efter dyretype, efter dyrets foder, inklusive drikkevand og primaere dyreprodukter.

Direktiv 89/109/EOEF og 90/128/EOEF vedroerende materialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

Direktiv 89/109/EOEF fastsaetter, at materialer og -genstande, naar de er faerdigbearbejdede, ikke maa overfoere bestanddele til levnedsmidler i saadanne maengder, at det kan bringe menneskers sundhed i fare eller foraarsage en uacceptabel forandring i levnedsmidlernes sammensaetning. Direktivet er et rammedirektiv, som opfoerer grupper af materialer og genstande, f.eks. plast, regenereret cellulose, elastomer og gummi, som skal goeres til genstand for saerdirektiver. Saerdirektiverne kan bl.a. indeholde en liste over stoffer, som skal anvendes med udelukkelse af alle andre, og i noedvendigt omfang bestemmelser, som sigter paa at beskytte menneskets sundhed mod farer, som kan opstaa ved oral kontakt med materiale og genstand. Artikel 5 i direktiv 89/109/EOEF fastsaetter, at en medlemsstat midlertidigt kan ophaeve eller begraense anvendelsen af et godkendt stof, hvis medlemsstaten har detaljerede grunde - paa grundlag af nye oplysninger eller en genvurdering af eksisterende oplysninger - for at fastslaa, at anvendelsen af stoffet er en fare for menneskets sundhed.

Direktiv 90/128/EOEF er et saerdirektiv, der saetter specifikke migrationsgraenser for overfoerelse af bestanddele i plastmaterialer og -genstande til levnedsmidler.

3.2 Procesorienterede instrumenter

Direktiv 96/61/EF om integreret forebyggelse og bekaempelse af forurening

Direktiv 96/61/EF er hovedinstrumentet, naar det drejer sig om at forebygge og kontrollere udslip af forurenende stoffer fra de stoerre industrielle installationer. Det er et rammedirektiv, som ved fastsaettelse af bestemmelserne bygger paa anvendelsen af de bedste tilgaengelige teknikker og en integreret fremgangsmaade over for emissioner i luften, i vandet og paa landjorden samt energiforbrug og eventuel nedlaeggelse af anlaeg. Dette direktiv specificerer i sit bilag at der skal tages hoejde for stoffer og praeparater, som kan paavirke forplantningsevnen i eller gennem luft eller vand, hvis dette er relevant for fastsaettelse af emissionsgraensevaerdier for industrianlaeg.

3.3 Kombinerede proces- og mediumorienterede instrumenter

Forslag til et rammedirektiv for vand, som skal fastsaette en ramme for en EF-indsats vedroerende vandpolitik.

Forslaget om et rammedirektiv for vand sigter paa at eliminere forurening med farlige stoffer ved at anvende en kombineret fremgangsmaade: anvendelse af emissionskontrol ved kilden og etablering af kvalitetsmaal for miljoeet. Der er tale om ensartede EF-kontrolanordninger for stoffer, som udgoer en stor risiko for vandmiljoeet. Bilag VIII indeholder en retningsgivende liste over de vaesentlige forurenende stoffer, som tages i betragtning i henhold til direktivet. Det er sandsynligt, at dette bilag kommer til at indeholde en specifik henvisning til hormonsystemforstyrrende stoffer, hvorved der skabes mulighed for specifikke foranstaltninger for disse stoffer i fremtiden. Det boer ogsaa bemaerkes, at dette forslag ikke blot omfatter forekomsten af kunstigt fremstillede stoffer i vandet, men ogsaa syntetiske og naturlige hormoner.

Tillaeg til Bilag

EU-instrumenter til risikostyring

Raadets direktiv 75/324/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler

- Raadets direktiv 76/769/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater

- Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater

- Raadets direktiv 82/501/EOEF af 24. juni 1982 om risikoen for stoerre uheld i forbindelse med en raekke industrielle aktiviteter (Seveso-direktivet)

- Raadets direktiv 88/378/EOEF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetoej

- Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater

- Raadets direktiv 89/109/EOEF og 90/128/EOEF om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

- Forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler

- Raadets direktiv 90/394/EOEF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at vaere udsat for kraeftfremkaldende stoffer (sjette saerdirektiv i henhold til artikel 16. stk. 1, i direktiv 89/391/EOEF)

- Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (Pesticid-direktivet)

- Raadets direktiv 91/689/EOEF af 12. december 1991 om farligt affald

- Raadets forordning (EOEF) nr. 880/92 af 23. marts 1992 om en EF-ordning for tildeling af et miljoemaerke

- Raadets forordning (EOEF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udfoersel og indfoersel af visse farlige kemikalier

- Raadets direktiv 92/85/EOEF af 19. oktober 1992 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har foedt, eller som ammer (10. saerdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EOEF)

- Raadets direktiv 94/33/EOEF af 22. juni 1994 om beskyttelse af unge paa arbejdspladsen

- Raadet direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (14. saerdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EOEF, artikel 16, stk. 1)