(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Stoffet konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (2) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og indgik i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Dette stof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester blev opført i gruppen »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« på baggrund af en rapport fra den 18. marts 1994 i Den Videnskabelige Komité for Foder om klassificeringen af vitaminer i bilaget til direktiv 70/524/EØF. I denne rapport vurderedes det, at det nævnte stof havde virkninger, der svarer til et vitamins.

(4)

Den 13. oktober 2010 blev der indgivet en ansøgning, jf. artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 deraf, om godkendelse af konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester som fodertilsætningsstof til slagtesvin og malkekøer. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. december 2015 (3), at konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester, der anvendes i foder til slagtesvin og malkekøer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Autoriteten konkluderede vedrørende slagtesvin, at konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester potentielt har potentiale til at forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst. Det øger effektivt fedtfastheden på grund af en øget mængde af mættede fedtsyrer i det subkutante fedt. Det intramuskulære fedt, mætningsgraden og fedtmarmoreringen øges også. Konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester har også potentiale til at forbedre forholdet mellem magert kød og subkutant fedt i slagtekroppen. Autoriteten konkluderede i forhold til malkekøer, at konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester sænker fedtindholdet i mælk og har potentiale til at sænke mælkefedtudbyttet og energiindholdet i mælk. Autoriteten anførte i en yderligere udtalelse den 24. januar 2019 (4), at indplaceringen af dette tilsætningsstof i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« ikke syntes at være berettiget. Under hensyntagen til autoritetens betragtninger om tilsætningsstoffets virkning på de zootekniske egenskaber i slagtesvin og malkekøer har Kommissionen besluttet at klassificere dette tilsætningsstof i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«.

(6)

Autoriteten konkluderede, at eksponering af brugere ved indånding af det faste produkt sandsynligvis vil være minimal. Der blev ikke givet oplysninger om potentiel dampdannelse hvad angår det flydende produkt. En formulering af det flydende produkt med »beadlets« gav mild, men vedvarende hudirritation, men ikke øjenirritation. Den potentielle hudsensibilisering blev skjult af placeboeffekten. Hverken det flydende eller det faste produkt er blevet testet for hud- og øjenirritation eller hudsensibilisering. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet var effektivt. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den første analysemetode, som ansøgeren forelagde, blev valideret af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium og verificeret af EFSA. Da maksimumsindhold og minimumsindhold fastsættes efter udtalelser fra EFSA anses den første analysemetode ikke for at være tilstrækkelig med henblik på forordning (EF) nr. 1831/2003, da metoden kun fandt anvendelse for fodertilsætningsstoffer, og ikke forblandinger eller foderstoffer, og kvantificerede ikke iblandingsniveauet af tilsætningsstoffet i disse forblandinger og foderstoffer. Ansøgeren indgav en anden metode til kvantificering i forblandinger og foderstoffer, som blev valideret af referencelaboratoriet.

(7)

Vurderingen af konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af konjugeret linolsyre (t10, c12)-methylester ved anvendelse af dette stof i foder til slagtesvin og malkekøer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —