21.10.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 273/11


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1991

af 20. oktober 2022

om godkendelse af didecyldimethylammoniumchlorid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 og 2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter didecyldimethylammoniumchlorid.

(2)

Didecyldimethylammoniumchlorid er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 (biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker) og produkttype 2 (desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter) som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), som svarer til produkttype 1 og 2 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Italien blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen den 10. september 2012. Efter fremsendelsen af vurderingsrapporten blev sagen drøftet på tekniske møder tilrettelagt af Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

(4)

Det følger af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, skal evalueres i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 98/8/EF.

(5)

I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelser den 2. december 2021 (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(6)

Det fremgår af disse udtalelser, at biocidholdige produkter af produkttype 1 og 2, som indeholder didecyldimethylammoniumchlorid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), sammenholdt med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse krav vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(7)

Under hensyntagen til agenturets udtalelser bør didecyldimethylammoniumchlorid godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 og 2, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(8)

Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Didecyldimethylammoniumchlorid godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 og 2 med forbehold for betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

(4)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinions on the applications for approval of the active substance didecyldimethylammonium chloride: Product-types: 1 and 2, ECHA/BPC/311/2021 og ECHA/BPC/312/2021, vedtaget den 2. december 2021.


BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn

identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)

Dato for godkendelse

Udløbsdato for godkendelsen

Produkttype

Specifikke betingelser

Didecyldimethylammoniumchlorid

IUPAC-navn: N,N-Didecyl-N,N-dimethylammoniumchlorid

EF-nr.: 230-525-2

CAS-nr.: 7173-51-5

908 g/kg (på tørstofbasis)

1. februar 2024

31. januar 2034

1

Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelse:

Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

2

Godkendelsen af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1.

Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

2.

Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på eksponeringen og de potentielle risici for erhvervsmæssige brugere.


(1)  Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.