(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 14. november 2018 indgav virksomheden Medicinal Gardens S.L. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum på EU-markedet som en ny fødevare. I ansøgningen blev der anmodet om at anvende tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) ved et maksimalt indtag på 0,9 g pr. dag og med den almindelige voksne befolkning som målgruppe med undtagelse af gravide og ammende kvinder.

(4)

Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig undersøgelser af sammensætningen (4), undersøgelse for akut oral toksicitet hos rotter (5), tilbagemutationstest med bakterier (6), in vivo-test for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr (7), in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (8), 90-dages undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage (9) samt en sensorisk undersøgelse (10).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 25. marts 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en sikkerhedsvurdering af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare.

(6)

Den 27. april 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sin udtalelse fastslog autoriteten ikke sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved anvendelse i kosttilskud til voksne ved det af ansøgeren foreslåede maksimale indtag på 0,9 g pr. dag, fordi et sådant indtag ville overskride det niveau, der betragtes som sikkert (10 mg/kg kropsvægt pr. dag). Dog konkluderede autoriteten, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum er sikre for voksne ved tilsætning til kosttilskud ved en daglig dosis på højst 0,7 g pr. dag, hvilket svarer til det sikre indtag for en voksen med en standardkropsvægt på 70 kg. Derfor udgør autoritetens udtalelse et tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved en maksimal daglig dosis på 0,7 g pr. dag er i overensstemmelse med artikel 7, litra a) og b) samt artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang på baggrund af in silico-analyser af sekvenshomologi mellem proteinet miraculin og jordnøddeprotein og resultaterne af et foreløbigt in vitro-ELISA-screeningseksperiment identificerede autoriteten i sin udtalelse et potentiale for krydsreaktivitet mellem tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og jordnødder. Der mangler imidlertid yderligere eksperimentel eller epidemiologisk in vivo-dokumentation, der normalt er nødvendig for at bekræfte eller udelukke sandsynligheden for, at den identificerede potentielle krydsreaktivitet reelt kan forekomme. I betragtning af manglen på sådan dokumentation sammenholdt med de tilgængelige in vitro-data, der viser at miraculin nedbrydes hurtigt og fuldstændigt efter indtagelse, vurderer Kommissionen på nuværende tidspunkt, at potentialet for, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum reelt forårsager krydsreaktivitet med jordnødder, er usandsynligt, og at der derfor ikke bør anføres særlige mærkningskrav på EU-listen over nye fødevarer i denne henseende.

(9)

Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af de videnskabelige ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser vedrørende undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i Unionen i denne periode.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —