(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Kemin Foods L.C. (»ansøgeren«) indgav den 20. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre tørret helcellet Euglena gracilis i Unionen som en ny fødevare. Ansøgningen indeholdt en anmodning om, at tørret helcellet Euglena gracilis kan anvendes som en ny fødevare i en række fødevarekategorier bestemt til den almindelige befolkning: morgenmads-, granola- og proteinbarer, yoghurt, yoghurtdrikke, frugtsafter, smoothies og nektar, grøntsagssafter, drikkevarer med frugtsmag, drikkevarer til måltidserstatning. Ansøgeren indgav også en anmodning om, at tørret helcellet Euglena gracilis kan anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), undtagen kosttilskud til spædbørn, og i kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), undtagen kosterstatning til vægtkontrol til spædbørn.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig in vitro fermenteringsundersøgelser (5), en bacterial reverse mutation-test (6), en in vivo mikrokernetest (7), en undersøgelse af akut toksicitet hos rotter (8), en 14-dages undersøgelse af toksicitet/palatabilitet via føden hos rotter (9) og en 90-dages undersøgelse af toksicitet via føden hos rotter (10).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 13. maj 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af tørret Euglena gracilis som en ny fødevare.

(6)

Den 25. marts 2020 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at tørret Euglena gracilis er sikkert til de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer. Derfor giver autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at tørret Euglena gracilis under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Kosterstatning til vægtkontrol er i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1798 (12) fødevarer beregnet til sunde overvægtige eller svært overvægtige voksne, som har til hensigt at opnå vægttab. Derfor kan tørret Euglena gracilis kun godkendes til anvendelse i kosterstatning til vægtkontrol til voksne, dvs. ikke til spædbørn, børn og unge.

(9)

Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter fungerede som grundlag for konklusionen vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved tørret Euglena gracilis ikke kunne have været nået uden data fra den ikkeoffentliggjorte rapport om denne undersøgelse.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til denne undersøgelse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelsen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelsen eller henvise til disse data.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør 90-dages undersøgelsen af toksicitet via føden hos rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre tørret Euglena gracilis i Unionen.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af tørret Euglena gracilis og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelsen, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —