(1)

I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

(3)

Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Ved delegeret direktiv (EU) 2015/573 (2) indrømmede Kommissionen en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser (»undtagelsen«) ved at opføre denne anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle være udløbet den 31. december 2018, jf. samme direktivs artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.

(5)

Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen den 25. maj 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

(6)

Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.

(7)

Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende in-vitro medicinske udstyr (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis udstyrets ydeevne i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i produktbeskrivelsen, således at de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3), opfyldes.

(8)

På markedet findes der blyfrie teknologier til visse analysatorer, som fremstilles af andre producenter, men det kræver ekstra tid at teste alternativernes pålidelighed til den specifikke anvendelse, som den foreliggende ansøgning om fornyelse vedrører.

(9)

Med en afskaffelse af undtagelsen er forventningen, at det kan undgås at markedsføre i alt 157 kg bly i Unionen. En afskaffelse vil imidlertid også medføre behov for at udskifte alt udstyr til diagnostik, hvilket følgelig forventes unødigt tidligt at frembringe 112 000 kg affald af elektrisk og elektronisk udstyr. Hertil kommer betydelige samfundsøkonomiske indvirkninger på sundhedstjenesteydere, som anvender det pågældende udstyr.

(10)

Undtagelsen svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4). I lyset af den begrænsningsproces for bly i PVC, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør undtagelsen kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år med henblik på at sikre fuld tilpasning til denne forordning, når begrænsningsprocessen er afsluttet.

(11)

Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.

(12)

Undtagelsen vedrører kategori 8 af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, og bør fornyes for en periode på to år fra den 5. marts 2020, jf. artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

(13)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —