KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/138

af 29. januar 2019

om ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004, (EF) nr. 1464/2004, (EF) nr. 786/2007, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 og (EU) nr. 667/2013 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af fodertilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (2) blev monensinnatrium og narasin godkendt som fodertilsætningsstoffer ved henholdsvis Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 (3) og (EF) nr. 1464/2004 (4).

(2)

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 blev endo-1,4-beta-mannanase og diclazuril godkendt som fodertilsætningsstoffer ved henholdsvis Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 (5), (EF) nr. 971/2008 (6), (EU) nr. 1118/2010 (7), (EU) nr. 169/2011 (8) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 (9) og (EU) nr. 667/2013 (10).

(3)	Indehaveren af godkendelsen, Eli Lilly and Company Ltd., har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for de pågældende fodertilsætningsstoffer.

(4)	Indehaveren af godkendelsen oplyser, at Elanco GmbH, som er en del af Eli Lilly and Company Ltd., med virkning fra den 30. marts 2018 ejer markedsføringsrettighederne for de pågældende tilsætningsstoffer. Indehaveren af godkendelsen har fremlagt relevante data til støtte for sin anmodning.

(5)	Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.

(6)	For at gøre det muligt for Elanco GmbH at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre de pågældende godkendelsesbetingelser.

(7)	Forordning (EF) nr. 1356/2004, (EF) nr. 1464/2004, (EF) nr. 786/2007, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 og (EU) nr. 667/2013 bør derfor ændres.

(8)	Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, som kræver øjeblikkelig anvendelse af de ændringer, som foretages ved nærværende forordning, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.

(9)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 1356/2004

I anden kolonne i bilaget til forordning (EF) nr. 1356/2004 ændres ordene »Eli Lilly and Company Limited« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 2

Ændring af forordning (EF) nr. 1464/2004

I anden kolonne i bilaget til forordning (EF) nr. 1464/2004 ændres ordene »Eli Lilly and Company Limited« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 3

Ændring af forordning (EF) nr. 786/2007

I anden kolonne i bilaget til forordning (EF) nr. 786/2007 ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 4

Ændring af forordning (EF) nr. 971/2008

I anden kolonne i bilaget til forordning (EF) nr. 971/2008 ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 5

Ændring af forordning (EU) nr. 1118/2010

I anden kolonne i bilaget til forordning (EU) nr. 1118/2010 ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 6

Ændring af forordning (EU) nr. 169/2011

I anden kolonne i bilaget til forordning (EU) nr. 169/2011 ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 7

Ændring af forordning (EU) nr. 888/2011

I anden kolonne i bilaget til forordning (EU) nr. 888/2011 ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 8

Ændring af forordning (EU) nr. 667/2013

Forordning (EU) nr. 667/2013 ændres således:

1)	I titlen ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd.« til: »Elanco GmbH«.

2)	I anden kolonne i bilaget ændres ordene »Eli Lilly and Company Ltd« til: »Elanco GmbH«.

Artikel 9

Overgangsforanstaltning

Monensinnatrium, narasin, endo-1,4-beta-mannanase og diclazuril, som er produceret og mærket før datoen for denne forordnings ikrafttræden i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før denne dato, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.

Artikel 10

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 af 26. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EUT L 251 af 27.7.2004, s. 6).

(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 1464/2004 af 17. august 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Monteban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EUT L 270 af 18.8.2004, s. 8).

(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 af 4. juli 2007 om godkendelse af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell) som fodertilsætningsstof (EUT L 175 af 5.7.2007, s. 8).

(6) Kommissionens forordning (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (EUT L 265 af 4.10.2008, s. 3).

(7) Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 5).

(8) Kommissionens forordning (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (EUT L 49 af 24.2.2011, s. 6).

(9) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (EUT L 229 af 6.9.2011, s. 9).

(10) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 667/2013 af 12. juli 2013 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd.) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 162/2003 (EUT L 192 af 13.7.2013, s. 35).