(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 22. december 2016 indgav virksomheden Marealis AS (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre raffineret rejepeptidkoncentrat fremstillet ved enzymatisk hydrolyse af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Rejepeptidkoncentratet skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.

(5)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 8. marts 2017 afgav Finlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at raffineret rejepeptidkoncentrat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 13. marts 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved raffineret rejepeptidkoncentrat for forbrugere med for lavt, normalt eller for højt blodtryk på grund af dets formodede blodtrykssænkende virkninger, dets potentielle bivirkninger i forbindelse med dets postulerede hæmning af angiotensinkonverterende enzym (ACE) og potentielle kardiale virkninger samt dets potentielle interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af blodtrykslidelser.

(9)

I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 21. september 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevareingrediens, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(10)

Den 2. februar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en de novo-peptidsynteseundersøgelse (4), analyserapporten om undersøgelsen af ACE-hæmmende virkninger (5), en undersøgelse af akut oral toksicitet (6), en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) (7), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg (8), en vurderingsundersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (9) samt et dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (10). Denne anmodning blev gentaget af ansøgeren i en efterfølgende ansøgning, som blev indgivet den 29. marts 2018.

(11)

Den 18. april 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at raffineret rejepeptidkoncentrat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg dannede grundlag for at vurdere toksicitetsprofilen for raffineret rejepeptidkoncentrat og fastlægge den tilhørende NOAEL-værdi (niveauet uden observerede skadelige virkninger). Dataene fra vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og dataene fra det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare for denne kategori af forbrugere. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved rejepeptidkoncentrat uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

(14)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsesrapporterne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

(15)

Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(16)

Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(17)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra krebsdyr og kan indeholde spor af fisk, andre krebsdyr og bløddyr, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) som stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder raffineret rejepeptidkoncentrat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

(18)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (13) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende raffineret rejepeptidkoncentrat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —