23.2.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 53/69

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/243

af 15. februar 2018

om godkendelse af 3-hydroxybutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimethylcyclopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sec-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion og 3-methylnona-2-,4-dion som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Stofferne 3-hydroxybutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimethylcyclopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, sec-butan-3-onylacetat, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion og 3-methylnona-2-,4-dion (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 19. oktober 2016 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da stofferne er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromastoffer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak sin ansøgning vedrørende drikkevand tilbage; det bør imidlertid være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

(5)

Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis dette indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger.

(6)

Autoriteten bemærkede, at der er anerkendt farer for huden, ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. De fleste af stofferne er klassificeret som irriterende for åndedrætsorganerne. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(7)

Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal (2016);14(11):4618.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

2b07051

—

3-Hydroxybutan-2-on

Tilsætningsstoffets sammensætning

3-Hydroxybutan-2-on

Aktivstoffets karakteristika

3-Hydroxybutan-2-on

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 96 %

Kemisk formel: C4H8O2

CAS-nummer: 513-86-0

FLAVIS-nr. 07.051

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af 3-hydroxybutan-2-on i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b07060

—

Pentan-2,3-dion

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pentan-2,3-dion

Aktivstoffets karakteristika

Pentan-2,3-dion

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 93 %

Kemisk formel: C5H8O2

CAS-nummer: 600-14-6

FLAVIS-nr. 07.060

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af pentan-2,3-dion i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b07076

—

3,5-Dimethylcyclopentan-1,2-dion

Tilsætningsstoffets sammensætning

3,5-Dimethylcyclopentan-1,2-dion

Aktivstoffets karakteristika

3,5-Dimethylcyclopentan-1,2-dion

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C7H10O2

CAS-nummer: 13494-07-0

FLAVIS-nr. 07.076

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af 3,5-dimethylcyclopentan-1,2-dion i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 0,5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,5 mg/kg.«

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 0,5 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b07077

—

Hexan-3,4-dion

Tilsætningsstoffets sammensætning

Hexan-3,4-dion

Aktivstoffets karakteristika

Hexan-3,4-dion

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C6H10O2

CAS-nummer: 4437-51-8

FLAVIS-nr. 07.077

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af hexan-3,4-dion i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b09186

—

Sec-butan-3-onylacetat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Sec-butan-3-onylacetat

Aktivstoffets karakteristika

Sec-butan-3-onylacetat

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 98 %

Kemisk formel: C6H10O3

CAS-nummer: 4906-24-5

FLAVIS-nr. 09.186

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af sec-butan-3-onylacetat i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er på 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger: 5 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b07109

—

2,6,6-Trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion

Tilsætningsstoffets sammensætning

2,6,6-Trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion

Aktivstoffets karakteristika

2,6,6-Trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 98 %

Kemisk formel: C9H12O2

CAS-nummer: 1125-21-9

FLAVIS-nr. 07.109

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dion i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier«.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

2b07184

—

3-Methylnona-2-,4-dion

Tilsætningsstoffets sammensætning

3-Methylnona-2-,4-dion

Aktivstoffets karakteristika

3-Methylnona-2-,4-dion

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C10H18O2

CAS-nummer: 113486-29-6

FLAVIS-nr. 07.184

Metode til analyse  (1)

Til bestemmelse af 3-methylnona-2-,4-dion i fodertilsætningsstoffer og smagsgivende forblandinger til foder:

Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.

4.

Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier«.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger:

—

0,3 mg/kg for svin og fjerkræ

—

0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.

15.3.2028

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.